改进处方和工艺提高中药制剂溶出度

中药药剂学练习题库及答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、胶囊的囊材中加入甘油是作为A、防腐剂B、增塑剂C、着色剂D、矫味剂E、遮光剂正确答案：B2、属于防腐剂的是A、甘油B、氮酮C、尼泊金乙酯D、十二烷基硫酸钠E、PEG正确答案：C3、固体中药制剂出现吸湿、崩解度或溶出度发生改变等的变化属于A、化学稳定性变化B、留样观察法C、生物学稳定性变化D、加速试验法E、物理学稳定性变化正确答案：E4、主要用于杀菌与防腐A、磺酸盐B、卵磷酯C、月桂醇硫酸钠D、溴苄烷铵E、吐温－80正确答案：D5、儿科处方的印刷用纸应为A、淡红色B、淡黄色C、白色D、橙色E、淡绿色正确答案：E6、药物提取物与基质用适宜方法混匀后，滴人不相混溶的冷却液中，收缩冷凝成的制剂A、滴制丸B、压制丸C、塑制丸D、泛制丸E、浓缩丸正确答案：A7、以含量均匀一致为目的单元操作称为A、干燥B、粉碎C、过筛D、制粒E、混合正确答案：E8、药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程，称为A、中药前处理B、中药制剂C、中药净化D、中药制药E、中药纯化正确答案：A9、制备蜡丸时用的辅料为A、蜂蜡B、石蜡C、川白蜡D、液体石蜡E、地蜡正确答案：A10、中药糖浆剂含蔗糖量应不低于A、60％（g/ml）B、85％（g/ml）C、45％（g/ml）D、64.72％（g/g）E、64.07％（g/g）正确答案：C11、供脊椎腔注射的注射剂pH值应为A、中性B、偏碱性C、碱性D、偏酸性E、酸性正确答案：A12、丸剂中疗效发挥最快的剂型是A、蜡丸B、蜜丸C、滴丸D、水丸E、糊丸正确答案：C13、在酒溶性颗粒剂制备过程中，提取用的乙醇浓度应是A、50％左右B、90％左右C、80％左右D、70％左右E、60％左右正确答案：E14、胶剂生产时，煎取胶液常用A、超临界流体萃取B、回流法C、多功能提取罐提取D、球形煎煮罐煎煮E、水蒸气蒸馏法蒸馏正确答案：D15、处方中矿物药、纤维性强的药物含量较大，制蜜丸时宜用A、中蜜，温蜜和药B、老蜜，热蜜和药C、嫩蜜，温蜜和药D、老蜜，温蜜和药E、中蜜，热蜜和药正确答案：B16、除另有规定外，油脂性基质栓剂的融变时限为A、30minB、45minC、75minD、15minE、60min正确答案：A17、有引流脓液、拔毒去腐作用A、条剂B、棒剂C、膜剂D、熨剂E、灸剂正确答案：A18、应采用无菌操作法制备的是A、糖浆剂B、粉针C、片剂D、口服液E、颗粒剂正确答案：B19、软胶囊囊材中明胶、甘油和水的重量比应为A、1:0.3:1B、1:0.6:1C、1:（0.4～0.6）:1D、1:0.4:1E、1:0.5:1正确答案：C20、以下不属于减压浓缩装置的是A、真空浓缩罐B、夹层锅C、管式蒸发器D、三效浓缩器E、减压蒸馏器正确答案：B21、下列有关生物利用度含义的叙述，不正确的是A、生物利用的程度是指与标准参比制剂比较，试验制剂中被吸收药物总量的相对比值B、是指制剂在胃肠道崩解或溶散的程度C、是指剂型中的药物被吸收进入血液的速度与程度D、生物利用的速度是指与标准参比制剂比较，试验制剂中药物被吸收速度的相对比值E、生物利用速度常用吸收常数ka或吸收半衰期来衡量正确答案：B22、下列关于糖浆剂的叙述，正确的是A、单糖浆的浓度为85％（g/g）B、热溶法配制糖浆时，加热时间一般应在30分钟以上，以杀灭微生物C、糖浆剂的制法有热溶法、冷溶法、混合法等D、糖浆剂中含较多的糖，易染菌长霉发酵，故多采用热压灭菌E、较高浓度的转化糖在糖浆中易让蔗糖结晶析出正确答案：C23、下列哪项不是影响滴丸圆整度的因素A、药物的重量B、冷却剂的温度C、液滴与冷凝液的密度差D、液滴与冷却剂的亲和力E、液滴的大小正确答案：A24、适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为A、100000级B、50000级C、10级D、10000级E、100级正确答案：D25、“春秋板”质量较差，是指A、病死后剥取的驴皮B、来源不明的驴皮C、春秋季宰杀剥取的驴皮D、冬季宰杀剥取的驴皮E、夏季宰杀剥取的驴皮正确答案：C26、适用于热稳定性药物干燥的方法是A、冷冻干燥B、沸腾干燥C、减压干燥D、常压干燥E、微波干燥正确答案：D27、软膏的基质熔点不同难于混匀时，应采用A、研合法B、熔合法C、溶解法D、乳化法E、稀释法正确答案：B28、应在pH4以下药液中使用A、山梨酸钾B、苯甲酸类C、30％甘油D、尼泊金类E、75％乙醇正确答案：B29、下列有关茶剂的叙述，不正确的是A、茶剂有茶块也袋泡茶B、制备茶块需要加面粉糊C、药材须适当粉碎D、袋泡茶的内包装是耐热材料制成的滤纸袋E、必须含有茶叶正确答案：E30、为避免或减弱肝脏的首过效应，肛门栓应塞入距肛门处A、1cmB、2cmC、3cmD、4cmE、5cm正确答案：B31、含挥发性组分及油脂类散剂包装应该选用A、有色纸B、有光纸C、玻璃纸D、蜡纸E、塑料袋正确答案：C32、在胶剂制备过程中，“闷胶”的目的是A、促进胶片内部的蛋白质水解B、利于内部水分向外扩散C、防止成品“塌顶”D、防止发霉E、除去胶剂的腥味正确答案：B33、错误论述表面活性剂的是A、表面活性剂有起昙现象B、可用于杀菌和防腐C、有疏水基团和亲水基团D、磷脂酰胆碱(卵磷脂)为非离子型表面活性剂E、表面活性可以作为起泡剂和消泡剂正确答案：D答案解析：天然两性离子34、在制备与贮藏过程中，能发生晶型转变的是A、氢化椰子油B、可可豆脂C、半合成椰油酯D、聚乙二醇E、香果脂正确答案：C35、单剂量散剂剂量为0.1g～0.5g时，装量差异限度为A、±5％B、±15％C、±8％D、±7％E、±10％正确答案：E36、中药剂型按物态可分为A、浸出制剂、灭菌制剂B、溶液、混悬液C、口服制剂、注射剂D、丸剂、片剂E、液体制剂、固体制剂正确答案：E37、不宜用粉末直接压片的药材是A、贵重药材B、含挥发性成分较多药材C、含淀粉较多的药材D、含纤维较多的药材E、含毒性成分药材正确答案：D38、阴离子表面活性剂不具有的作用是A、润湿B、去污C、增溶D、防腐E、乳化正确答案：D39、聚乙烯醇A、HPMCB、L-HPCC、PVPD、PEGE、PVA正确答案：E40、利用火焰或干热空气灭菌A、防腐剂B、消毒剂消毒C、化学气体灭菌D、湿热灭菌E、干热灭菌正确答案：E41、下列有关包合的叙述，不正确的是A、β-环糊精筒状分子的两端及外部为疏水性，而筒的内部为亲水性B、包合物形成与否或稳定与否，主要取决于主客分子的立体结构和极性大小C、难溶性药物包合物，用喷雾干燥法制备较为适宜D、由主分子与客分子组成E、常用的包合材料是环糊精及其衍生物正确答案：A答案解析：外部疏水内部亲水42、下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是A、脱脂棉B、口服液C、输液剂D、蜜丸E、微孔滤膜正确答案：D43、在倍散中加色素的目的是A、帮助判断分散均匀性B、美观C、稀释D、形成共熔物E、便于混合正确答案：A44、蒲公英薄膜片A、包衣片B、提纯片C、全浸膏片D、全粉末片E、半浸膏片正确答案：A45、对热压灭菌法叙述正确的是A、用湿饱和蒸汽杀灭微生物B、灭菌效力很强C、通常温度控制在160～170℃D、不适用于手术器械及用具的灭菌E、大多数药剂宜采用热压灭菌正确答案：B46、散剂卫生标A、细菌数≤10万个/gB、细菌数≤1万个/gC、细菌数≤3万个/gD、细菌数≤100个/g正确答案：C47、制备黑膏药的工艺流程是A、药料提取→去火毒→下丹成膏→炼油→摊涂B、药料提取→炼油→去火毒→下丹成膏→摊涂C、药料提取→炼油→下丹成膏→去火毒→摊涂D、药料提取→下丹成膏→炼油→去火毒→摊涂E、炼油→药料提取→下丹成膏→去火毒→摊涂正确答案：C48、药物吸收后，能迅速达到机体的某些部位，而其他部位则需要一段时间才能完成分布称A、零级速度过程B、非线性速度过程C、一级速度过程D、一室模型E、二室模型正确答案：E49、干燥时，湿物料中不能除去的水分是A、结合水B、毛细管中水分C、非结合水D、自由水分E、平衡水分正确答案：E50、常用基质为凡士林8份、液体石蜡1份、羊毛脂1份混合物的外用膏剂是A、软膏剂B、糊剂C、橡胶膏剂D、眼膏剂E、涂膜剂正确答案：D51、用铁砂吸附药材的提取物后制得的外用剂型是A、锭剂B、棒剂C、糕剂D、熨剂E、钉剂正确答案：D52、片剂包衣目的不正确性的是A、增加药物稳定性B、改善片剂外观C、便于识别D、掩盖药物不良臭味E、减少服药次数正确答案：E53、100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型A、胶囊剂B、颗粒剂C、口服液D、片剂E、粉针剂正确答案：E54、能同降低水解和氧化反应速度的是A、控制氧化反应速度B、降低温度C、防止光敏感药物失效D、防止氧化E、延缓水解正确答案：B55、药物在空气中失去结晶水的现象，称为A、吸湿B、共熔C、溶解D、风化E、絮凝正确答案：D56、疗效迅速，生物利用度高的剂型为A、糊丸B、水丸C、蜡丸D、蜜丸E、滴丸正确答案：E57、苯甲酸的一般用量A、0.01％～0.25％B、0.2％～0.3％C、1％～3％D、0.1％～0.25％E、0.5％～1.0％正确答案：D58、颗粒剂标示装量为6g以上时，装差异限度为A、±7％B、±9％C、±6％D、±8％E、±5％正确答案：E59、一般认为用作阿胶原料的驴皮，质量较好的是A、淡黄色B、灰白色C、灰色D、灰黑色E、白色正确答案：D60、制备黑膏药的药料提取（炸料）温度应控制在A、200～220℃B、220～250℃C、100～120℃D、180～200℃E、150～180℃正确答案：A二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、下列有关散剂特点的正确说法是A、剂量可随意加减B、容易制备C、能掩盖不良气味D、比丸剂、片剂更稳定E、易分散、药效迅速正确答案：ABE2、血液中注入大量的低渗溶液会使细胞A、萎缩B、缩小C、破裂D、溶血E、膨胀正确答案：CDE3、药物制成剂型的目的是A、提高某些药物的生物利用度及疗效B、适应药物本身性质的特点C、满足防病治病的需要D、适应药物的密度E、方便运输、贮藏与应用正确答案：ABCE4、下列有关药物稳定性的叙述，正确的是A、含有不饱和键的油脂会发生氧化反应B、酯类、酰胺类和苷类药物易水解C、铜可使维生素C氧化速度增加D、将药物制成粉针可防止药物水解E、温度降低可减缓水解反应的速度，但对氧化反应确无影响正确答案：ABCD答案解析：降低温度水解氧化都有影响5、按着分散体系分类，液体制剂可分为A、溶胶B、混悬液C、乳浊液D、高分子溶液E、真溶液正确答案：ABCDE6、混悬剂中加入适量的电解质，其作用是A、润湿剂B、反絮凝剂C、絮凝剂D、分散剂E、助悬剂正确答案：BC7、常见报告所发现的药品不良反应的单位有A、预防保健部门B、药品监督部门C、药品经营部门D、药品生产部门E、医疗部门正确答案：ACDE8、研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有A、制剂的生物利用度B、医疗、预防和诊断的需要C、制剂的稳定性和质量控制D、药物本身的性质E、生产、服用、携带、运输和贮藏的方便性正确答案：ABCDE9、下列有关干燥介质对干燥影响的叙述，正确的是A、干燥介质流动速度快，干燥效率高B、干燥介质的相对湿度越大，干燥效率低C、应根据物料的性质选择适宜的干燥温度，以防止某些成分被破坏D、干燥介质的相对湿度越大，干燥效率高E、在适当的范围内提高干燥介质的温度，有利于干燥正确答案：ABCE10、中西药联用时应注意A、了解中西药的药理作用B、清楚中西药的价格C、权衡中西药联用的利弊D、熟悉中西药的组成E、了解中西药生产厂家正确答案：ACD11、球磨机粉碎效果与下列哪些因素有关A、装药量B、球磨机直径C、转速D、药物性质E、球的大小正确答案：ABCDE12、下列关于湿物料中水分的叙述，正确的有A、干燥过程中除去的水分只能是自由水分B、不能除去平衡水分C、物料不同，在同一空气状态下平衡水分不同D、易于除去非结合水分E、难以除去结合水正确答案：ABCDE13、根据囊材性质分类的胶囊有A、肠溶胶囊B、软胶囊剂C、微型胶囊D、滴丸剂E、硬胶囊剂正确答案：ABE14、中药药品卫生标准对外用药品的要求为A、不得检出金黄色葡萄球菌B、不得检出破伤风杆菌C、不得检出绿脓杆D、不得检出活螨不得检出大肠杆菌E、创伤溃疡用制剂正确答案：BDE15、水丸常用的赋形剂有A、醋B、药汁C、糖浆D、水E、酒正确答案：ABDE16、渗漉法的优点为A、药材充填操作简单B、节省溶剂C、为动态浸出D、适用于配制高浓度制剂E、提取液不必另行滤过正确答案：CDE17、下列属于酒剂质量检查项目的是A、总固体量B、不溶物C、含水量D、pH值E、含醇量正确答案：ADE18、能除芽胞的灭菌方法有A、流通蒸汽灭菌法B、辐射灭菌法C、干热灭菌法D、低温间歇灭菌法E、0.22μm微孔滤膜滤过正确答案：DE19、下列影响药物稳定性因素有A、光线B、湿度C、液体制剂的溶剂D、温度E、制剂工艺正确答案：ABCDE20、适用于渗漉法提取制备的有A、含黏性药材的制剂B、含贵重药的制剂C、含新鲜及易膨胀药材的制剂D、高浓度制剂E、含毒性药的制剂正确答案：BDE21、下列有关药物透皮吸收的叙述，正确的是A、用清洁剂清洗皮肤，有助于药物的穿透B、男性的皮肤吸收功能比较强C、药物透皮吸收包括释放、穿透及吸收三个阶段D、角质层是药物透皮吸收的主要限速屏障E、病态皮肝的药物吸收速度和程度加快正确答案：ACDE22、含毒剧药或刺激性药物宜制成A、蜡丸B、滴丸C、糊丸D、水丸E、浓缩丸正确答案：AC23、60Co－γ射线的灭菌机理是A、直接作用于微生物的蛋白质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物B、空气受辐射后产生微量臭氧起灭菌作用C、降低细菌表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂和溶解D、间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡E、利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌正确答案：AD24、常用作真溶液溶剂的有A、酒B、甘油C、乙D、水E、液状石蜡正确答案：BCD25、粉碎药物时应注意A、中药材的药用部分必须全部粉碎，叶脉纤维等可挑去不粉碎B、工作中要注意劳动保护C、粉碎过程应及时筛去细粉D、药物要粉碎适度E、粉碎易燃、易爆药物要注意防火正确答案：BCDE26、下列有关块状冲剂制法的叙述，正确的是A、压制前需加入崩解剂B、在用机械压制前应该向干颗粒中加入水溶性润滑剂C、模压法应严格控制颗粒的水分含量D、压制前需制成颗粒E、机压法应采用压力较大的设备冲压正确答案：BCDE27、挥发油充填胶囊时，正确的处理方法是A、先用β－环糊精包合挥发油，然后与其他药粉混合均匀B、先用处方中粉性较强的药粉吸收挥发油后充填C、先将挥发油制成微囊后再充填D、先用碳酸钙吸收挥发油后再充填E、直接制备成软胶囊剂正确答案：ABCDE28、药典规定需进行溶出度测定的药物包括A、所有药物B、含有在消化液中难溶的药物C、与其它成分容易相互作用的药物D、在久贮后易变为难溶性的药物E、剂量小，药效强，副作用大的药物正确答案：BCDE29、下列可填充于硬胶囊内的药物是A、流浸膏B、油类药物C、药物粉末D、O／W型乳剂E、药物颗粒正确答案：CE30、常见的脚注术语有A、烊化B、先煎C、另煎D、包煎E、后下正确答案：ABCDE三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1、目前很多中药的有效成分尚未阐明，中药气味是其重要的质量监测指标。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案是指医疗机构在生产过程中，如需对传统工艺配制中药制剂进行变更，需要向相关部门备案，以确保其生产过程符合相关规定和标准。

下面是对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求的详细描述。

一、申请书：申请书应包括以下主要内容：3.变更的具体内容，例如生产工艺的调整、生产设备的更换、原料配比的变动等；4.变更的原因和目的，包括改进生产工艺、提高药品质量、增加产能等；5.变更后的影响，包括对药品质量、药效、安全性等的影响；6.其他需要说明的事项。

二、变更方案：变更方案是对变更内容进行详细说明和规划，应包括以下主要内容：1.变更前后工艺流程的对比，包括原材料的采购、处理、制备、质量控制等环节；2.变更后的工艺参数，包括温度、湿度、时间、剂量等；3.变更后的设备配置，包括设备型号、规格、性能等；4.变更后的原料配比，包括主药、辅助药、溶剂等配比比例；5.变更后的质量控制指标，包括外观、含量、溶出度、微生物限度等所有相关指标的变化；6.变更后的药效评价，包括药效学、药代动力学、药物相互作用等评价结果；7.变更后的安全性评价，包括对人体急性、亚慢性和慢性毒性的评价结果；8.变更后的处置措施，包括调整工艺流程、更换设备、调整质量控制指标等；9.变更方案的操作步骤和实施时间。

三、变更前后的药品质量控制：应提供变更前后的药品质量控制记录，包括以下主要内容：1.变更前后的药品外观、含量、溶出度、微生物限度等相关指标的测定结果；2.变更前后的质量控制参数的变化情况；3.变更前后的检验方法和仪器设备的比对结果；4.变更前后的主要致效物质的测定结果；5.变更前后的质量控制记录，包括生产过程中的各个环节的控制记录、操作记录、记录的保存期限等。

四、变更后的药效评价和安全性评价：应提供变更后的药效评价和安全性评价报告，包括以下主要内容：1.变更后的药效评价结果，包括体内药效学、药代动力学、药效学评价等；2.变更后的安全性评价结果，包括急性毒性、亚慢性毒性和慢性毒性的评价结果；3.变更后的不良反应观察和报告，包括对药品副作用和不良反应的观察、报告和处理等。

颗粒剂、片剂、胶囊剂存在的问题及解决方法颗粒剂、片剂、胶囊剂存在的问题及解决方法本文作者为北京中医药大学生药系研究生王建辉一．颗粒剂中药颗粒剂也称中药冲剂，指药材的提取物加适量赋型剂或部分药材细粉制成干燥顺粒或块状的内服药剂。

是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的一种新剂型，一般按溶解性分为可溶性冲剂、混悬性冲剂和泡腾冲剂。

它保持了汤剂作用迅速，又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点，且口感好、体积小、服用、贮藏、运输方便。

但容易吸潮，由于工艺原因造成颗粒不均，色泽不均，它直接影响着顺粒剂质量和外观，现主要讨论一下色泽不均问题：1．如直接制粒时，稠浸肴与药粉及辅料棍合不均匀，浸膏不能均匀地湿润辅料，这时会出现色泽不一现象，为解决这一问题，经过多次实验证明，首先要把药粉及辅料充分混合均匀，再加稠浸青混合均匀，制粒时如色泽不均可加适量浓度乙醉调整，如再不均匀，制粒时把湿颗粒再次过筛，即可得外观颜色一致颗粒。

2．如要二次制粒是将浸青和药粉、辅料拌膏干燥粉碎的药粉进行制粒，制出的湿颗粒由于加乙醇浓度的不同，有时会出现大颗粒，烘干后颗粒大，整粒后颗粒不均匀。

解决这一方法是在湿粒未干时进行整粒.然后均匀喷洒些乙醇闷上后再烘干。

颗粒大，色泽深是由于乙醇浓度低、量大造成的。

如注意到以上几点可使颗粒均匀。

3．制备颗粒剂所用药粉或辅料粒度过大，可使颗粒色泽不一，解决方法是将药粉、辅料过筛，通常为100目筛为宜，这样可有效解决这一问题。

此外，由于原材料不同，药材质量、产地、采时、用药部位等方面可影响每批质量及外观，所以要尽可能保持原材料一致，不要轻易更换进药产地等方面。

在提取过程中每批要按同一处方投入(在没有特殊情况下)，浸泡时间、加水量、温度、每批浓缩出的相对密度和体积都要保持一致。

所用辅料量每批要一致，否则也会出现颜色深浅不同的现象。

二．片剂随着中国几千年历史的发展,尤其是近年来中药及其制剂的广泛使用中药已成为独具特色的治病良药。

一、实验背景药剂实验是药学专业一门重要的实践课程，旨在培养学生掌握药剂制备、质量控制、稳定性考察等方面的基本技能。

本次实验以某中药制剂为例，通过实验操作，探讨其制备工艺、质量控制、稳定性等问题。

二、实验目的1. 掌握中药制剂的制备工艺；2. 熟悉中药制剂的质量控制方法；3. 了解中药制剂的稳定性考察方法；4. 培养学生分析问题、解决问题的能力。

三、实验内容1. 制备工艺本次实验以某中药制剂为例，按照以下步骤进行制备：（1）称取一定量的药材，进行粉碎、过筛；（2）根据处方比例，将药材与辅料混合均匀；（3）加入适量溶剂，进行浸提；（4）过滤、浓缩、干燥，得到浸膏；（5）将浸膏与辅料混合，进行制备；（6）分装、封口、灭菌，得到成品。

2. 质量控制本次实验对制剂进行以下质量控制：（1）性状：观察制剂的外观、颜色、气味等；（2）含量测定：采用高效液相色谱法测定主要成分含量；（3）溶出度：采用溶出度仪测定制剂的溶出速率；（4）微生物限度：采用平板计数法测定微生物数量。

3. 稳定性考察本次实验对制剂进行以下稳定性考察：（1）加速试验：将制剂在高温、高湿条件下放置，观察其性状、含量、溶出度等指标的变化；（2）长期试验：将制剂在常温、常压条件下放置，观察其性状、含量、溶出度等指标的变化。

四、问题讨论1. 制备工艺方面（1）药材粉碎程度对制剂质量的影响：实验中发现，药材粉碎程度对制剂的溶出度和含量测定结果有显著影响。

粉碎程度过高，可能导致有效成分损失；粉碎程度过低，则影响溶出度和含量测定。

因此，在制备过程中，应根据药材性质和制剂要求，选择合适的粉碎程度。

（2）溶剂选择对制剂质量的影响：本次实验采用溶剂浸提，溶剂的选择对制剂质量有较大影响。

实验中发现，不同溶剂对药材浸提效果和含量测定结果有差异。

因此，在制备过程中，应根据药材性质和制剂要求，选择合适的溶剂。

2. 质量控制方面（1）含量测定方法的准确性：实验中发现，高效液相色谱法测定结果较为准确，但操作过程复杂，对仪器和操作人员要求较高。

口服固体制剂可压性及溶出度改善研究摘要：本文针对口服固体制剂素片可压性差，溶出度低的问题，从工艺参数及原辅料两个角度，探讨了粉体学性质、工艺参数以及辅料性质对可压性和溶出度的影响，寻找主要影响因素并提供改善方法，为口服固体制剂可压性及溶出度的改善提供思路。

关键词：溶出度；可压性；口服固体制剂；1背景口服固体制剂研发产品A压片过程中出现可压性差的现象。

主要表现为硬度降低，主压力平均值为16~18KN，硬度为3~4kgf，正常情况硬度为4~5kgf。

此外，素片溶出现象异常，正常溶出度均值在85~95%之间，溶出现象为溶蚀。

异常批降至75~80%，个别在30~40%，溶出现象为素片无法崩开，在溶出杯中5min左右，素片上浮，实验结束后，触摸剩余片芯，片芯干硬。

2问题分析2.1可压性问题分析颗粒间结合机理包括固体桥、可移动液体产生的结合、非自由移动粘合剂的架桥、固体粒子间的吸引力、机械镶嵌。

具体到该品种分析如下：2.1.1工艺参数影响粘合剂加入量及时间、制粒时间、水分、整粒转速及筛网目数与正常生产相比无变化，压片工序中主压力平均值发生变化。

工艺参数主要对产品中间体性质产生影响。

在可压性问题中，中间体颗粒的性质是考察重点，对问题中间体颗粒相关性质进行考察，结果显示，异常批1水分4.82%，休止角29.5°，堆密度0.655g/ml，振实密度0.81g/ml，卡尔系数19%；异常批2水分5.09%，休止角29.5°，堆密度0.653g/ml，振实密度0.85g/ml，卡尔系数23%：中间体颗粒性质的考察结果表明，批1和批2性质基本相似，粒径分布显示颗粒集中在90~125mm和＜75mm。

此外，根据卡尔系数的评价标准（5~15%非常好、12%~16%好、18~21%一般、23~35%差）可知，批1和批2批可压性均较差。

2.1.2原辅料影响填充剂、粘合剂对可压性有明显影响，低取代羟丙纤维素作为崩解剂，也会在一定程度对可压性产生影响。