GMP练习题
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GMP一、选择题（下面20个问题，可以有一个以上的正确答案。
）（20’）1、下列哪个正确？EA、验证要求是确保有足够的关键步骤的检查来证明工艺或系统按预先期望的工作。
B、验证工作应适应记录。
C、复杂的验证项目需要多功能的队伍。
D、验证应始于产品和工艺的开发阶段，来降低产品在有效期内部合格风格。
E、以上全对。
2、验证方案是：ABA、一份描述在验证中执行的活动的文件，包括用于批准正式使用生产工艺（或工艺的一部分）的可接受标准。
B、一个提供能生产始终如一符合标准批次的高保证度的原理。
C、只有有高危险性的无菌生产和注射用水才需要。
D、关于验证成就的报告。
3、用验证的术语来说，“确认”是指：ACA、证明人员合格的首要条件。
B、替代验证的通用术语。
C、证明设备正确安装并运行正常的先决条件。
D、产品注册所需的所有设计和开发阶段（如：临床试验和研发实验室的工作）。
4、验证报告：A、需经授权人员批准，并由领导该工作的人员最终批准。
B、是一份组合了已完成的验证内容的记录、结果和评价的文件。
C、应经WHO证实。
D、在验证大纲（VMP）范围内。
5、下列哪些是正确的？A、只有像混合、打粉及灭菌这些工艺需验证；诸如纯水或空气过滤这些系统只需在其出口端根据药典标准方法检测。
B、为了用来进行工艺验证试验，所有的生产用关键设备都必须经过确认。
C、诸如QC实验室、仓库、贮存区等区域的环境条件（如温度、相对湿度）仅是在对产品生产过程关键时需作检验（verify）。
D、以上全是。
6、为了注册产品：A、该公司应有完整的工艺验证。
B、该公司只需有设备的DQ、IQ和OQ。
C、该公司必须验证过的主处方及包装指导。
D、该公司必须完成所有可能的验证，尽管该产品可能是在另一个公司开发后正在技术转移至另一个工厂。
E、所需的验证内容取决于当地国家法规机构。
7、定量测试方法的验证的主要元素：A、药典方法在QC实验室不要求进行。
B、必须始终是QC的头执笔书写。
C、包括准确度、精密度、重复性和重现性。
D、包括线性和范围、专属性、灵敏度和定量限。
E、以上全是。
8、对于分析方法验证来说，精密度指：A、衡量分析不受其它成分干扰的能力。
B、测试结果间的一致程度。
C、结果与真实值的接近程度。
D、直接按分析物浓度比例产生结果的能力。
E、记录小的浓度变化的能力。
9、分析方法验证中，线性指：A、衡量分析不受其它成分干扰的能力。
B、测试结果见的一致程度。
C、结果与真实值的接近程度。
D、直接按分析物浓度比例产生结果的能力。
E、记录小的浓度变化的能力。
10、分析方法验证中，灵敏度指：A、衡量分析不受其它成分干扰的能力。
B、测试结果见的一致程度。
C、结果与真实值的接近程度。
D、直接按分析物浓度比例产生结果的能力。
E、记录小的浓度变化的能力。
11、分析方法验证中，准确度指：A、衡量分析不受其它成分干扰的能力。
B、测试结果见的一致程度。
C、结果与真实值的接近程度。
D、直接按分析物浓度比例产生结果的能力。
E、记录小的浓度变化的能力。
12、分析方法验证中，选择性指：A、衡量分析不受其它成分干扰的能力。
B、测试结果见的一致程度。
C、结果与真实值的接近程度。
D、直接按分析物浓度比例产生结果的能力。
E、记录小的浓度变化的能力。
13、方法验证中，耐用性指：A、仪器应构造良好，可以从一个实验室搬到另一个实验室。
B、测试方法能在不同条件下提供合乎要求的准确度、精密度的能力。
C、是测试方法由不同的分析者和不同的设备，在不同的实验室的不精确度的测试。
D、应按预先规定的时间表进行。
14、微生物限度检查：A、因为产品物料可能产生干扰，即使是药典方法，也需在微生物实验室进行核实。
B、由卫生机构批准生效，因此公认为非常可靠。
C、如果WHO认为生效才可使用。
D、在验证大纲范围之外。
15、再验证：A、所有的设备每年都需要。
B、只是在设备修理或更换时需要。
C、在需确保工艺或环境中的变更对产品特征和产品质量不产生负影响时需要。
D、再验证的频率由当地国家GMP规定中指明。
E、上述全是。
16、典型的需做再验证的变更包括：A、起始物料或包装材料的变更。
B、工艺的变更如：变更混合时间、干燥温度和冷却时间。
C、变更设备，如从带式混合机变为锥式混合机。
D、无菌生产区和支持系统的关键变更，如：生产区或支持系统诸如通风过滤的重新安排。
E、以上全是。
17、验证的先决条件包括：A、安装好的设备及控制仪器。
B、适当的人员培训和动力。
C、关键支持工作的验证，如设备清洁和厂房的消毒。
D、加热锅炉的验证。
E、以上都不是。
因为GMP指南的“具体细节”要求设备、人员和建筑物都是适合在国家法规权利机构授权前使用。
18、验证大纲：A、是法规要求。
B、描述制药厂的验证要求，这些制药厂要保证产品安全、有效并且满足消费者要求的。
C、不包括方法、试验过程或具体的可接受标准。
这些内容在具体方案中包括。
D、应包括设计确认、设施建筑和交付使用、服务设施的安装及交付使用。
E、以上全是。
19、安装确认（IQ）一般指：A、始终如一地生产出符合其预定标准和质量特征的产品的一个特定的工艺过程。
B、厂房、公用设施和设备已经按照其设计标准建造和安装了。
C、厂房、公用设施和设备应经根据GMP要求计划好了。
D、厂房、公用设施和设备根据其设计标准运作。
20、运行确认（OQ）一般指：A、始终如一地生产出符合其预定标准和质量特征的产品的一个特定的工艺过程。
B、厂房、公用设施和设备已经按照其设计标准建造和安装了。
C、厂房、公用设施和设备应经根据GMP要求计划好了。
D、厂房、公用设施和设备根据其设计标准运作。
二、填空题（20’）1、为了更好的研究和认证的方便，验证一般验证方式和（）进行分类。
其中，验证方式又分为同步验证、回顾性验证、（）、（）。
2、验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的（）行动。
3、设备验证有五个重要过程：SQ、DQ、IQ、OQ、PQ；即技术参数确认、安装确认、（）、（）、（）。
4、验证文件时有关验证的（），是用来数据证明产品工艺能力或某个操作方法是否达到预期的效果。
5、验证报告是在完成验证工作后简明扼要地将结果整理汇总的技术性报告，其关键信息有验证（）、（）、（）、日期、人员、结果、最终结论。
6、环境消毒效果验证的方法有（）和（）。
7、洁净室环境验证需要定期进行再验证：空调净化系统的风量每年检查（）次，并要求按公式（）核算出各个房间的换气次数；对于A到C级的房间，生产期间（）应测定悬浮粒子数、浮游菌或沉降菌数、表面污染及人体细菌测试。
8、空气洁净度级别是以（）为先决条件、（）为监控条件是必须的。
因为生产环境的污染控制，最终必然是正常生产状态下空气中悬浮微粒和微生物的控制。
9、对于一个洁净厂房来说，清洁和消毒室控制微生物污染、保持洁净环境的主要措施。
清洁和消毒必须制定相应的清洁和消毒规程，并定期进行验证，以确证清洁和消毒的（）。
10、过滤除菌系统需进行的验证项目有：过滤器性能试验和（）。
三、名词解释（20’）1、再验证：2、工艺验证：3、灭菌：4、过滤除菌工艺：5、反渗透法：四、简答题（40’）1、再验证分几种，请说明在什么情况下要进行再验证？2、请说明IQ、OQ、PQ验证与FAT和SAT测试的关系。
3、简述制水系统工艺验证的合格标准。
4、简述除菌过滤器截留微生物能力的验证操作步骤。
答案：1、E 。
课本P2。
解析：验证的定义“验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
验证的关键是确定哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格范围，进而是这些变量的连续控制。
只有这样，才能保证药品质量在“已验证过的”生产工艺过程中形成。
具体地说验证①是一个证实或确认设计的过程；②是一个确立文件的过程；③是一个提前发现问题的过程。
”因此：A 、B 正确；课本P9。
“验证工作是一涉及企业相关部门的综合性工作过程，需要协调各职能部门的活动，因而企业通常由分管生产、技术、质量管理的企业负责人或总工程师分管企业整个验证工作，在企业层面成立包括各相关职能部门负责人的验证指导委员会……”因此：C 正确。
课本P11。
“……如对于产品研发部门，因生产过程验证起始于产品的研究与开发这一阶段，必须提出相关验证要求……”因此：D 正确。
2、AB 。
课本P2“验证的定义……”3、AC 。
系统和设备必须进行确认，按验证过的工艺运行。
确认是验证的一部分：确认一个系统；验证一个工艺过程。
4、AB 。
课本P145、B 。
6、ACE 。
解析：DQ 可以是用户自己要求的，注册资料可以不提供，其他IQ 、OQ 、PQ 需要提供了；验证的类型分类，再验证属于其一，但在注册产品时候不必提供此类资料了。
详见附件。
..\化学药品注册分类及申报资料摘要.doc ；该产品可能是在另一个公司开发后正在技术转移至另一个工厂：只需要做再验证，属于已知变更的再验证类型。
7、CD 。
解析：药典方法还不够详细，必须要经过相应确认；分析方法的起草可以是其他相关人员，但必须要经过QC 负责人审核后方可执行。
8、B 。
9、D 。
10、E 。
11、C 。
12、A 。
13、B 。
解析：耐用性，又称重现性。
详见定义。
14、AB 。
解析：每个微生物检测实验室必须验证或确认。
药品要用所有可能的致病菌对检查方法做完全的验证，事实上是不可能的。
一半只验证所采用的检测方法能检出药典规定（卫生部颁布）的不得在产品中存在的标志性微生物。
15、C 。
16、E 。
17、E 。
先决条件：成熟稳定的工艺和技术。
18、D 。
19、B 。
20、D 。
二、填空题：1、验证内容 前验证（预验证） 再验证。
2、文件证明的一系列（或文件记录）。
3、安装确认 运行确认 性能确认。
4、信息及其承载媒体5、项目名称 对象 人员。
6、生物指示剂试验 表面污染试验7、1~2次 N=(L 1+L 2+……+L N )/AH 每天8、静态控制动态控制。
9、有效性。
10、过滤器完整性试验。
三、名词解释：1、再验证：指进过验证的一项生产工艺、一个系统、一台设备或者一种原材料，在使用一个阶段以后而进行的证明其“验证状态”没有发生漂移的验证工作。
2、工艺验证：是一个有文件和记录的方案,它能使一项专门的工艺过程确实始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
工艺验证以工艺的可靠性和重现性为目标，证明此工艺是在做规定所要做的，工艺处于控制之下(可靠性)。
通过工艺验证决定此工艺的变量和这些变量的合格条件,并建立相宜的中间控制(重现性)。
3灭菌：是指利用理化方法杀灭物体或介质中的所有的微生物，包括细菌的芽胞。
4、过滤除菌工艺：又称为无菌过滤工艺、过滤灭菌工艺，是利用细菌不能通过致密具孔过滤介质的原理，除去对热不稳定的药品溶液或气体中的细菌与杂质，从而达到无菌要求的方法。
