GMP练习题和答案
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gmp教程试题及答案
gmp教程试题及答案GMP教程试题及答案1. GMP的定义是什么？- A. 良好生产规范- B. 良好制造实践- C. 良好管理实践- D. 良好操作规范答案：B2. GMP的主要目的是什么？- A. 提高产品质量- B. 降低生产成本- C. 增加员工福利- D. 提升企业形象答案：A3. GMP适用于哪些行业？- A. 食品工业- B. 化妆品工业- C. 制药工业- D. 所有上述行业答案：D4. GMP标准中不包括以下哪项内容？- A. 设备维护- B. 人员培训- C. 产品定价- D. 质量控制答案：C5. GMP中的质量保证体系包括哪些方面？- A. 质量控制- B. 质量保证- C. 质量改进- D. 所有上述内容答案：D6. GMP要求生产环境必须满足哪些条件？- A. 清洁- B. 无菌- C. 无尘- D. 所有上述条件答案：D7. GMP规定，生产过程中使用的原料和辅料需要满足哪些要求？ - A. 符合质量标准- B. 有明确的来源- C. 有适当的储存条件- D. 所有上述要求答案：D8. GMP中对生产人员的个人卫生有哪些要求？- A. 定期体检- B. 穿戴适当的工作服- C. 保持个人清洁- D. 所有上述要求答案：D9. GMP要求生产记录应该包括哪些内容？- A. 生产日期- B. 生产批号- C. 质量检验结果- D. 所有上述内容答案：D10. GMP规定，产品在储存和运输过程中需要遵守哪些原则？ - A. 避免污染- B. 保持适宜的温度和湿度- C. 避免物理损害- D. 所有上述原则答案：D。
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
GMP练习题和答案
一、填空题1. GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
2 . 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行。
二、简答题1. GMP的制定目的是什么保证药品质量（本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品）防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
三、论述题1. 新版GMP的特点第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
二是增加了对设备设施的要求。
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
四、选择题1.本规范为药品生产质量管理的基本要求。
对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
（）A. 中药制剂B. 液体制剂C. 固体制剂D. 血液制品第一章总则（4条）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》，简称GMP。
2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合预订用途和注册要求的药品。
3.企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理（11条）一、填空1. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、多选题1.质量保证系统应当确保：（ ABCD E ）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括（ ABD ）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；三、判断题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。
GMP学习培训试卷试题及答案
中药饮片 GMP 培训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、 GMP 的中文全称是：药品生产质量管理规范。
2、进入生产区的操作人员一定更鞋、换衣、更帽、洗手后进人生产区。
进入干净生产区的人员还需要手消毒。
3、药材凡经净制、切制或炮炙等办理，均称为饮片。
标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为直接口服中药饮片。
4、中药饮片的原料是切合质量标准的中药材。
5、中药材的浸润原则是药透水尽。
6、印刷包装资料应当设置特意地区妥当寄存，未经同意人员不得进入。
7、药材融化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防备有效成分流失。
8、从事药材炮制操作人员应当拥有中药炮制专业知识和实质操作技术双方面素质。
9、从事中药饮片生产的各级人员应当按要求进行培训和查核后方可上岗。
10 、中药饮片生产波及用火时，有文火、中火和武火之分。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包含了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。
此中蜜炙时需要炼蜜。
12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准履行，没有药用标准的应按食用或其余有关标准履行。
13、制炭时应存性，并防备灰化，更要防止复燃。
14、物料使用时应按批发放，并按入库时间次序先进先出。
15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期等。
16、在生产过程中，进行每项操作时应当实时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
17 、每次生产结束后应当清场，保证设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件。
18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得随意改正。
19、中药材一定先经筛、拣、选、洗等净化办理后再浸润。
20、中药饮片生产公司库房人员一定掌握中药材、中药饮片储存、保养的知识与技术。
21、库存中药材、中药饮片的保留一定按规定方法按期保养，防备害虫、霉菌的污染，并有详尽记录。
22、原料、辅料要按品种、规格、批号分开寄存。
新版gmp试题及答案
新版gmp试题及答案新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加产品种类D. 扩大市场份额答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 追求利润最大化D. 遵守法规要求答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. GMP中提到的“三防”是指什么？A. 防火、防盗、防污染B. 防水、防尘、防污染C. 防火、防尘、防水D. 防火、防盗、防水答案：A二、多选题6. GMP对生产环境的要求包括哪些方面？A. 清洁B. 无尘C. 温度控制D. 湿度控制答案：ABCD7. GMP对生产人员的要求包括哪些？A. 健康体检合格B. 定期培训C. 穿着符合要求的工作服D. 工作时不得佩戴首饰答案：ABCD8. GMP对生产设备的要求包括哪些？A. 设备必须经过验证B. 定期进行维护和校准C. 设备操作应有明确的操作规程D. 记录设备使用和维护情况答案：ABCD三、判断题9. GMP只适用于药品生产领域。
（错误）10. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）四、简答题11. 简述GMP对原料管理的要求。
答案：GMP对原料管理的要求包括原料的采购、验收、储存和使用等环节。
原料必须符合规定的质量标准，有明确的标识和记录，储存条件应符合原料的物理和化学特性，使用前应进行必要的检验。
12. 描述GMP对生产过程控制的基本要求。
答案：GMP对生产过程控制的基本要求包括制定详细的生产操作规程，确保生产环境、设备和人员符合要求，对生产过程中的关键参数进行监控和记录，确保产品质量的一致性和可追溯性。
药品GMP习题及答案
药品GMP习题及答案一、填空〔每空1分，共20分〕1.1、1998 版的 GMP 共 14 章 88 条，2021 版的 GMP 共有 14 章 313 条。
2.2、根据 ?中华人民共和国药品管理法? 和 ?中华人民共和国药品管理法实施条例? 的有关规定，制定2021版的?药品生产质量管理标准?。
3.3、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 GMP 根本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.4、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
5.5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
6.6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的压差梯度。
7.7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物〔如名称、规格、批号〕；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原那么。
9.9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
10.10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
11.11 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理。
12.12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
13.13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
GMP练习题1 附答案
GMP练习题一、填空题1.GMP的全称是“良好操作规范”或“优良制造标准”，GMP是其英文名称的Good Manufacturing Practice。
2.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和交叉污染，建立质量保证体系。
3.GMP是食品生产和质量管理的基本准则。
4.GMP的三要素是人员、硬件、软件。
5.食品生产管理文件有标准和记录：标准可分为：技术标准管理标准工作标准。
生产工艺规程是技术标准，SOP是工作标准。
6.在2004 年6月30日后，未取得“食品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的生产资格。
7.我国各级政府部门鼓励企业通过ISO9000 系列标准质量认证。
8.企业主管食品生产管理和质量管理的负责人以及食品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历。
9.食品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任。
他们应有能力对食品生产和质量管理中实际问题作出正确的判断和处理。
10.食品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对食品生产造成污染。
11.食品生产企业的生产区行政区生活区和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
12.车间内应按生产工艺规程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
13.同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
14.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
15.在设计和建设厂房时应考虑使用时便于进行清洁工作。
16.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
17.洁净区墙壁与地面的交界处宜呈弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
18.生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
19.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现不宜清洁的部位。
20.洁净区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加产品种类答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 确保产品质量B. 保证生产过程的可追溯性C. 减少员工数量D. 遵守相关法规答案：C4. GMP培训的对象通常包括：A. 企业高层管理人员B. 生产操作人员C. 质量控制人员D. 所有以上人员答案：D5. GMP要求生产环境应保持：A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 噪音大答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（错误）2. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）3. GMP只关注产品的最终质量，不关注生产过程。
（错误）4. GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准。
（正确）5. GMP培训是一次性的，不需要定期更新。
（错误）三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产中的重要性。
答：GMP在药品生产中的重要性体现在确保药品的安全性、有效性和一致性。
通过GMP的实施，可以防止产品污染、混淆和错误，保证生产过程的标准化和规范化，从而提高产品质量，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境的基本要求。
答：GMP对生产环境的基本要求包括：保持清洁卫生，控制温湿度，防止交叉污染，确保良好的通风，以及提供适宜的照明条件。
3. 解释GMP中的“可追溯性”。
答：“可追溯性”是指在GMP体系中，产品从原料采购到最终产品销售的整个生产过程都应有详细的记录，确保在必要时能够追踪到产品的每一个生产环节，以便于质量控制和问题调查。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing ProcessB. Good Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing PracticesD. Good Management Procedures答案：C. Good Manufacturing Practices2. GMP的基本原则是什么？A. 尽最大努力遵守法律法规B. 保证产品质量和安全性C. 采用先进的生产技术和设备D. 执行全面的内部审核答案：B. 保证产品质量和安全性3. GMP体系的目标是什么？A. 减少生产成本B. 提高生产效率C. 保证产品质量和安全性D. 扩大销售市场答案：C. 保证产品质量和安全性4. GMP认证的过程包括以下哪些步骤？A. 培训和教育B. 内部审核C. 外部审核D. 管理层批准答案：A. 培训和教育、B. 内部审核、C. 外部审核5. GMP要求员工必须具备哪些素质和能力？A. 丰富的工作经验B. 合规意识和责任心C. 高度的技术专业性D. 服务客户的能力答案：B. 合规意识和责任心、C. 高度的技术专业性二、判断题判断下列说法是否符合GMP的要求，正确的选A，错误的选B。
1. GMP要求生产现场必须保持清洁整洁。
答案：A. 正确2. GMP要求员工必须接受定期的培训和教育。
答案：A. 正确3. GMP要求建立完善的质量管理体系。
答案：A. 正确4. GMP要求产品生产过程必须完全自动化。
答案：B. 错误5. GMP要求生产企业必须定期进行内部审核。
答案：A. 正确三、问答题1. 请简要介绍GMP的主要原则。
答：GMP的主要原则包括质量管理体系、建立标准操作规程、产品质量控制和记录、设备和环境控制、员工培训和教育、内部和外部审核等。
通过这些原则的实施，可以保证产品的质量和安全性，提高生产效率，遵守法律法规要求。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题一、选择题1. GMP代表的含义是（）。
A. 良好生产规范B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理原则2. GMP的基本原则中，以下哪项是不正确的说法（）？A. 必须保证产品质量B. 可以根据不同地区的要求适当调整GMP标准C. 应建立完整的质量控制体系D. 应确保生产环境的洁净和人员的健康3. 在GMP中，关于生产设备的要求，以下说法正确的是（）。
A. 生产设备可以不定期维护B. 生产设备的维护和清洁记录不需要保存C. 生产设备的使用和维护应有明确的操作规程D. 生产设备的性能不影响产品质量4. 关于GMP中的人员管理，以下哪项是错误的（）？A. 所有人员必须接受GMP培训B. 人员健康状态不影响生产质量C. 人员应有适当的个人卫生习惯D. 人员应避免穿戴可能污染产品的物品5. GMP中对于文件记录的要求，以下哪项是正确的（）？A. 文件记录可以随意修改B. 文件记录应保持完整、真实和可追溯C. 文件记录不需要保存一定时间D. 文件记录的丢失不会影响产品质量的追溯二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（）2. GMP的实施可以提高企业的经济效益。
（）3. GMP要求所有生产活动必须在受控的环境中进行。
（）4. GMP中的质量控制仅限于产品的最终检验。
（）5. GMP要求企业必须建立有效的投诉处理和产品召回系统。
（）三、简答题1. 简述GMP的目的和意义。
2. 描述GMP中对于生产环境的基本要求。
3. 阐述GMP中对于原料和成品的管理要求。
4. 解释GMP中对于生产过程控制的重要性。
5. 讨论GMP对于员工培训和个人卫生的要求。
四、案例分析题某药品生产企业在进行GMP认证过程中，发现以下情况：- 生产车间内有部分区域的洁净度不符合规定标准。
- 原料仓库中，部分原料未按照规定分类存放。
- 员工在生产过程中未严格遵守个人卫生规定。
- 生产设备的维护记录不完整，部分设备的清洁和维护周期未按规定执行。
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第一篇概论一、填空题1. GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
2 . 2010版的GMP共有14 章313 条，自2011年3月1日起施行。
二、简答题1. GMP的制定目的是什么？保证药品质量（本规是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品）防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
三、论述题1. 新版GMP的特点？第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
二是增加了对设备设施的要求。
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
四、选择题1.本规为药品生产质量管理的基本要求。
对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
（）A. 中药制剂B. 液体制剂C. 固体制剂D. 血液制品第二篇正文第一章总则（4条）1. 根据《中华人民国药品管理法》和《中华人民国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规》，简称GMP。
2.本规作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合预订用途和注册要求的药品。
3.企业应当严格执行本规，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理（11条）一、填空1. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、多选题1.质量保证系统应当确保：（ABCD E ）A.药品的设计与研发体现本规的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规的要求；C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括（ABD ）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；三、判断题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。
（×）三、、论述题药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三章机构与人员一、填空题1.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
2. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
3.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
4. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
6. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
7. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
8..各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向主管领导及主管部室报告，以便立即采取有效措施，防止造成药品污染和其它人员的感染。
9. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
10. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量授权人可以兼任。
11. 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
12. 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
二、单项选择题（每题1分，共10分）1.质量管理部门人员（ C ）A.可以将职责委托给其他部门的人员。
B.不得将职责委托给本部门的人员。
C.不得将职责委托给其他部门的人员。
D.可以将职责委托给他人。
2.生产管理负责人应当至少具有（ B ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。
A.二年B.三年C.四年D.五年3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（ C ）。
A.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。
C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
D.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。
三、多选题1.身体不适应员工的权利和义务包括：（ABCD ）A 生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。
B 员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。
C 身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响。
D 员工有权拒绝违规操作，并对违规现象有举报的权利。
第四章厂房与设施一、填空题1．洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
2. 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和容物（如名称、规格、批号）；没有容物的应当标明清洁状态。
3. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
4.不合格物料退回仓库时，放置在（不合格区），按不合格物料进行退货销毁处理。
5.洁净区仅限于（该区域生产操作人员）和（经批准的人员）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。
.第五章设备一、填空题1.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂“完好”和“运行”，如未进行生产操作的设备应挂“完好”和“待用”。
2. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
二、选择题1.洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（ C ）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。
A.由下向上B.由里向外C.由上向下D.由外向里2.洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（ C ）天，超过期限需重新清洗、消毒。
A.1B.2C.3D. 53.以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理（ C ）。
A. 75%酒精B. 0.2%新洁尔灭C. 重铬酸钾洗液D. 5%甲酚皂溶液4.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（ C ）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。
A.设备检修B.物料清场C.工序清场D.记录整理5.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（ A ）。
A.状态标识B.清场合格证C.以上全对D.以上全不对三、判断题1.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（应当至少采用饮用水）2.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
（）第六章物料与产品一、填空题1.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
2.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。
3.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
4.主要固定管道应当标明容物名称和流向。
6.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。
7.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外）二、名词解释物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
三、论述题所有到货物料均应当检查，每次接收均应当有记录，容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。
四、判断题合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
（）洁净区的表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
（）34、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
（）第七章验证与确认一、填空题1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。