GMP试题
- 格式：doc
- 大小：35.50 KB
- 文档页数：2
A类选择题（选择一个最佳答案，将其英文序号填入题目中的括号内）
1．无特殊要求时，洁净区（室）的温湿应控制（D）。
A．温度18~24℃，相对湿度50~70% B．温度20~24℃，相对湿度40~60% C．温度18~28℃，相对湿度50~70% D. 温度18~26℃，相对湿度45~65% E.温度18~28℃，相对湿度45~65% 2．药品生产厂房内的照度一般不应低于（A）。
A．300勒克斯B．350勒克斯C．500勒克斯D．200勒克斯E．400勒克斯3．批生产记录应按（B）归档。
A．生产日期B．批号C．包装日期D．出厂日期
4．在“批评价报告”中进行物料平衡审核的目的是（C）。
A．提高各工序收率B．提高半成品和成品质量C．降低各种物料消耗D．检查潜在的质量事故
5．每批药品的每一生产阶段完成后必须由（B）清场，填写清场记录。
A．质量监督员B．生产操作人员C．卫生员D．班组长
6．压片工序使用的冲模（A）内保存，由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。
A．应在专用房间或专用柜B．可以与生产工具用同一柜C．可以与备品D．可以与标签用同一柜
7．清场结束后由（B）复查合格后发给：“清场合格证”。
A．化验员B．质量员C．班组长D．工艺员
8．洁净室的尘粒数和微生物应由（C）部门组织常规监测。
A．设备管理B．工艺管理C．质量管理D．安全管理
9．经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（D）。
A．工艺规程B．原始记录C．内控质量标准D．标准操作规程（SOP）
10．药品出厂前应由（A）对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可旅行。
A．质量管理部门B．销售部门C．生产部门D．车间负责人
11．（C）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
A．包装材料B．合格品C．不合格品D．待验品
12．规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（B）。
A．两年B．一年C．三年D．四年
13．（B）是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
A．生产日期B．批号C．有效期D．批准文号
14．制备口服固体制剂，（D）可以用自来水。
A．配料工艺用水B．直接接触药品的设备、器具的最后一次洗涤C．直接接触药品包装材料、容器的最后一次洗涤D．洁净区卫生工具的洗涤
15．包装同品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（B）的发生。
A．混药事故B．混批事故C．数量错误D．交叉污染
16．空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于（B）。
A．10（帕）Pa B．5（帕）Pa C．15（帕）Pa D．20（帕）Pa
17．药品的标签、使用说明书必须与（C）批准的内容、式样、文字相一致。
A．药检所B．卫生局C．药品监督管理部门D．企业质量管理部门
18．生产（B）药品必须使用独立的厂房与设施。
A．磺胺类药品B．青霉素类高致敏性药品C．外用药品D．注射药品
19．通常我们采用的正常批号的编制方法是（A）。
A．年—月—流水号B．年—月—日C．月—日—流水号D．流水号
20．包装产品前应根据（C）核对品名、规格数量包装要求等，并要有专人复核。
A．工艺规程B．标准操作规程（SOP）C．批包装指令性计划D．批包装记录21．分岗位填写的批记录和批包装记录由（C）岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。
A．班组长B．质检员C．岗位操作人员D．工段工艺员
22．操作开始前应对生产用度量衡器等进行必要的检查或校正，超过（A）的计量仪器不得使用。
A．计量周检期限B．使用期限C．生产周期D．生产企业保修期
23．在生产前做好清场工作，应（C），防止混淆。
A．核对本次生产产品的包装材料数量B．检查使用的设备是否完好C．确认现场没有上次生产的遗留物D．核对本次生产产品的数量
24．以下要求中，（B）不属于GMP对青霉素等高致敏药物生产的要求。
A．独立的厂房设施B．与其他厂房距离≥50m C．分装室保持相对负压D．排至室外的空气应经净化处理
25．洁净区的以下检测项目中，（A）通常不能每天进行检测。
A．尘粒数B．温度C．相对湿度D．压差
26．药品的标签、使用说明必须经企业的（C）部门核对无误后再印刷。
A．生产管理B．采购供应C．质量管理D．产品销售
27．以下物品中，（A）可以不挂状态标志牌。
A．一般生产区的卫生工具B．包装操作间C．暂时不用的设备D．空的周转容器28．按照GMP对“物料”的定义，它不包括（B）。
A．原料B．半成品C．辅料D．包装材料
29．不合格的物料应（B）。
A．在原处用红色带子圈出区域内B．在划出的专门区域内C．一定要设置专门的不合格物料库D．挂上不合格标记放在原地
30．标签和使用说明书在发放射时应按（D）发放。
A．岗位请领数B．库房计算的需用量C．中转站提供的待包装品量D．工艺指令要求发放量
31．物料存放已超过了规定年限，应（D）。
A．挑选使用B．废弃不用C．监督销毁D．申请复验
32．清场记录不包括（D）。
A．清场日期B．清场检查项目C．清场负责人签字D．清场后转产的品种、规格、批号
33．对设备的设计、选型、安装，不一定要求（C）。
A．易于清洗、消毒B．便于生产操作和维修、保养C．便于现场监督和参观D．能够防止差错和污染
34．GMP对（A）未特别指出要制定清洁规程。
A．浴室、厕所B．厂房C．设备D．容器
35．GMP对设备的（B）确认未作要求。
A．安装B．安全C．运行D．容器
36．作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（B）。
A．放回取出处B．交中转站集中回收C．丢入垃圾桶D．冲入不水道。
