GMP试题
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GMP复习题
一、选择题：
1、GMP的适用范围是（）。
A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
B 原料药生产的全过程
C 药品生产的关键工序
D 注射剂品种的生产过程
2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）。
A 受过中等教育或具有相当学历
B 医药或相关专业大专以上学历
C 受过中等专业教育或具有相当学历
D 受过成人高等教育
3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）。
A 尘埃颗粒数、浮游菌数
B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
C 换气次数、浮游菌数
D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）。
A 600勒克斯
B 500勒克斯
C 400勒克斯
D 300勒克斯
5、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）。
A 设备验证
B 设备检修
C 设备维护、保养
D 设备清洁卫生
6、人员和物料进入洁净区时应（）
Ａ同时进入缓冲设施Ｂ应经过风淋设施
Ｃ应分别通过各自的缓冲设施ＤＡ，Ｂ，Ｃ均不正确
7、不同洁净级别的工作服有（）
Ａ相同的清洗规程和设施
Ｂ不同的清洗规程和设施
Ｃ清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌
ＤＡ，Ｂ，Ｃ均不正确
8、入库待检的物料应防在待检区域，起区域围栏颜色为（）
Ａ红色Ｂ黄色Ｃ绿色Ｄ蓝色
9、生产人员应定期进行健康检查，（）
Ａ至少每半年一次Ｂ、至少每年一次
Ｃ、至少每两年一次Ｄ、根据需要决定体检周期
10、物料分发的一般原则是（）
Ａ、先进先出Ｂ、近批号先发Ｃ、近有效期先发Ｄ、Ａ，Ｂ，Ｃ都可
11、以下以假药论处的情况是（）
Ａ被污染的Ｂ超过有效期的药品
Ｃ试生产期的药品Ｄ药品成分的含量不符和国家标准规定的药品
12、药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）
Ａ有效期Ｂ广告审查批准文号
Ｃ生产批准文号Ｄ生产日期
二、多项选择题：
1、药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（）。
A 符合生产要求
B 便于生产操作
C 易于清洗、消毒或灭菌
D 便于维修、保养
E 能防止差错和减少污染
2、不得设置地漏的洁净室（区）是（）。
A 100级洁净区
B 1000级洁净区
C 10000级洁净区
D 10万级洁净区
E 30万级洁净区
3、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（）。
A 定期消毒
B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
D 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施
E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
4、批包装记录内容应包括（）。
A 待包装产品的名称、批号、规格
B 待包装产品和包装材料的领取数量
C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
D 已包装产品数量
E 生产操作负责人签字
三、填空题：
1、GMP的全称是药品生产质量管理规范( )，GMP是其英文名称的缩写。
2、GMP的基本宗旨是避免人为差错，防止污染和交叉污染，建立( )。
3、制定GMP的依据是中华人民共和国《》。
4、GMP强调的四个一切是：一切行为有( )、一切行为有( )、一切行为有( )、一切行为有( )。
5、现在我国负责药品监督的行政部门是( ) 。
6、在中华人民共和国境内从事药品的研制、( )和( )使用和监督管理的单位或个人，必须遵守药品管理法。
7、药品包装必须按照规定印有或者贴有( )并附有说明书，标签或说明书上必须注明药品的通用( )、成分、规格、生产企业、批准文号、( )、( )、日期、( )期、用法、用量、禁忌及注意事项。
8、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有或相关专业( )以上学历。
9、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得( )，他们应有能力对药品的生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
10、从事药品生产操作和质量检验的人员应经专业( )，具有基础理论知识和实际操作技能。
11、GMP要求从事药品生产地各级人员都应参加( )的培训和考核。
12、药品生产与企业厂区的地面、路面及运输等不应对药品生产造成( )。
13、同一厂房及相邻厂房之间的生产操作不得相互( )。
14、待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要( )，有易于识别的明显标志( )，并按规定及时处理。
15、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
生产中的( )应及时处理。
16、( )的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果，清场负责人及复查人签字。
17、车间内应按生产工艺规程及所要求的( )进行合理布局。
18、厂房应有防止( )和其它动物进入的设施。
19、在设计和建设厂房时应考虑使用时便于进行( )。
20、洁净区墙壁与地面交界处宜成( )或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
21、药品生产质量管理规范适用于药品( )生产的全过程和( )生产中影响质量的关键工序。
22、洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，洁净室内的温度应控制在( )～( )℃，相对湿度应控制在( )～( )％。
23、药品生产厂房应有防止( )和其他动物进入的设施。
24、进入洁净室的人员不得化妆和佩带( )，不得( )直接接触药品。
25、洁净室应定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期( )，防止产生耐药菌株。
四、判断题
药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。
（）
2、不合格产品需专区存放，但不必上锁。
（）
3、生产区、实验室、仓库不允许吃食品，但允许嚼口香糖。
（）
4、与设备相连接的管道应标明管道内介质的名称、流向。
（）
5、洁净区域内的地漏应定期清洗和消毒。
（）
6、药品生产操作人员可以化妆、戴首饰从事生产，这样能提高劳动积极性。
（）
7、厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂。
（）
8、写记录时可用铅笔，圆珠笔和墨水笔填写；填名时可俱全名也可简写；改错时可用涂改液。
（）
9、外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物。
（）
10、洗手间的清洁工具可以与生产区的清洁工具混用。
（）
11、标签、说明书须经过质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
（）
12、物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间流转应有避免混淆和污染的措施。
（）
13、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
（）
14、标签、说明书应专人管理，专柜存放。
（）
15、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
（）
16、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
（）
17、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
（）
18、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
（）
19、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应定期进行健康检查，但不必每年进行健康检查。
（）
五、名词解释：
1、批生产记录：
2、验证：
六、简述题：
1、谈谈你对GMP要求学习的认识。
