血液透析中心基本标准与管理规范-2016年

独立透析中心设置规范（独立血液透析中心建设和管理规范）为进一步完善医疗服务体系，规范透析中心的设立和管理，原国家卫生计生委于2016年12月下发了《血液透析中心基本标准和管理规范（试行）》（下称“67号文”）。

“67号文”的出台标示着独立透析中心有了国家统一的规范，且在全国放开独立透析中心的设置和服务。

透析中心是独立设置的对慢性肾衰竭患者进行血液透析或腹膜透析治疗的医疗机构，不包括医疗机构内设的透析部门。

独立设置，不属于其他医疗机构，表明透析中心需要独立拥有医疗机构执业许可证。

根据2017年2月最新修订的《医疗机构管理条例实施细则》第三条第十三项规定，“血液透析中心”属于医疗机构的类别，所以《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法律法规同样适用于对独立透析中心的设立、登记和执业监管。

第1节中国独立透析中心的发展历程一、血液透析的发展和规范1. 血液透析技术的引进和发展近代医学意义上的血液净化始于1850年对清除毒素和净化水的研究。

1854年，苏格兰化学家Thomas Graham 首先提出“透析”（dialysis）概念。

二十世纪四十年代，现代透析机之父William Kollf开展一系列透析技术研究。

二十世纪六十年代，华盛顿Georgetown 大学医院的George Schreiner医生开始为慢性肾衰竭患者提供长期透析治疗。

我国的透析发展始于二十世纪五十年代，1957年上海夏其昌医师在我国首次报道Skegg leonard型人工肾的临床应用。

1958年天津马腾骧教授用法国Kolff人工肾治疗急性肾衰竭患者。

1966年，北京于惠元教授用英国Lucus型人工肾治疗慢性肾衰竭病人，从此我国血液透析治疗尿毒症拉开了序幕。

1989年底，全国血透机约762台，患者约为19,325例，2000年中华医学会肾脏病分会统计：全国血透机4967台，患者约41,755人。

2008年底，中国医院管理协会统计共有102,863例慢性透析患者。

一、血液透析室分区布局布局和流程应当满足工作需要，应设置①功能区：透析治疗室（设立普通治疗区和/或隔离治疗区）和治疗准备室;②辅助功能区：水处理间、清洁库房、污物间、洁具间以及接诊室/区、患者更衣室等;③医护人员办公室和生活区。

有条件可在功能区设置专用手术室/操作室，使用集中供液系统的透析室应在辅助功能区设置配液间，开展透析器复用的透析室应在辅助功能区设置透析器复用间和复用后透析器储存间。

布局和流程应当符合医院感染管理要求，洁污分区明确、标识清晰、流程合理。

其中，治疗准备室、水处理间、清洁库房、配液间、复用后透析器储存间及医护人员办公室和生活区为清洁区域，透析治疗室、专用手术室/操作室、接诊室/区及患者更衣室为潜在感染风险区域，透析器复用间、污物处理室及洁具间为污染区域，不同洁净度区域内的功能用房遵循相对集中安置的原则。

二、人员（一）至少配备2名执业医师，其中至少1名具有肾脏病学专业中级以上专业技术职务任职资格。

（二）配置10台以上透析机的血液透析室至少配备6名执业护士。

不足10 台透析机的，每台透析机至少配备0.4名护士。

（三）应至少配备1名工程师/技师。

（四）医师、护士和工程师/技师都应具有3个月及以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。

医疗和护理组负责人必须具备肾脏病学和透析专业知识，具备1年以上血液透析工作经历。

（五）应根据需要配置一定数量的保洁人员，保洁人员应经规范化培训后上岗，并定期培训考核。

三、房屋、设施（一）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，床（椅）间距不少于1.0米;每一个透析单元应当有电源插座组及其安全装置、反渗水供给接口、透析废液排水接口。

（二）透析治疗区内，根据规模及布局应设置1个或多个能够观察覆盖全部患者的医护工作站。

（三）水处理间使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍。

（四）透析治疗区、水处理间及配液间通风条件应达到国家相关标准。

四、设备（一）基本设备。

标准化血液透析中心基本标准
引言
本文档旨在制定标准化血液透析中心的基本标准。

通过建立一致的标准，可以确保血液透析中心提供高质量的护理和服务，保障患者安全和健康。

1. 设施要求
- 血液透析中心应具备必要的设施，包括透析仪器、床位、隔离区域等。

- 设施应符合卫生部门的相关规定和卫生标准。

2. 资质和培训要求
- 所有血液透析中心的医务人员应具备相关资质和培训，包括透析技术的掌握和急救知识。

- 中心应定期组织培训和考核，确保医务人员的专业能力。

3. 感染控制措施
- 血液透析中心应建立有效的感染控制措施，包括手卫生、消毒和器械灭菌等。

- 中心应定期检测水质和透析液质量，确保无菌透析环境。

4. 安全管理
- 血液透析中心应有完善的安全管理制度，包括灭火设备的配备和应急预案的制定。

- 中心应定期进行安全演练，提高应急处置能力。

5. 信息管理
- 血液透析中心应建立完善的信息管理系统，包括病历记录、医嘱管理和药物管理等。

- 信息管理系统应具备保密和安全性。

6. 质量管理
- 血液透析中心应建立质量管理体系，定期进行质量评估和改进。

- 中心应定期进行内部质量审核和外部评审，确保质量的可持续提升。

结论
本文档提供了标准化血液透析中心的基本标准，希望通过执行这些标准，能够确保血液透析中心提供高质量的护理和服务。

血液透析中心应根据本文档的要求制定相应的管理制度和操作规范，以确保患者的安全和健康。

附件2广东省血液透析所（中心）管理规范（2016年版）为规范血液透析所（中心）的管理工作，提高血液透析治疗水平，有效预防和控制经血液透析导致的医源性感染，提高医疗质量和保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医院感染管理办法》、《医疗技术临床应用管理办法》和《医疗机构血液透析室管理规范》等有关法规、规章，制定本规范。

一、机构管理（一）血液透析所（中心）应当制定并落实管理规章制度，有国家制定或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医源性感染的预防和控制措施，保障血液透析治疗安全、有效地开展。

（二）血液透析所（中心）应当设置医疗质量安全管理部门，建立全面质量管理体系，负责质量监控工作，履行以下职责：1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；2.对医疗质量、医源性感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查；3.对透析治疗区、治疗室、水处理间、浓缩液配液间等重点区域、重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施；4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；5.预防控制医源性感染；6.对病历书写、保存进行指导和检查；对血液透析病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；7.对设置的药房、检验科和消毒供应室等进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施；8.对医疗费用结算进行检查，并提出控制措施；（三）血液透析所（中心）应当设置独立的医疗质量安全管理部门或配备专职人员，其负责人或专职人员应当由执业医师或护士长担任，具备相关专业知识和管理工作经验。

二、质量管理（一）血液透析所（中心）应当建立医疗质量管理的相关制度，定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。

（二）血液透析所（中心）应当严格按照血液透析技术规范、操作规程开展工作，建立合理、规范的血液透析治疗流程，制定严格的接诊制度，施行患者实名制管理。

（三）血液透析所（中心）应当建立透析液、透析用水质量监测管理制度，建立与患者结局相关的血液透析质量管理与控制指标，并进行持续监测、分析和报告。

血液透析室（中心）管理规范一、候诊区和接诊室管理规范候诊区和接诊室既是患者等候区域，也是患者称量体重，医护人员分配患者透析单元、评估生命体征、制订治疗方案，以及开取处方和化验单等的工作区域，应注重该区域的秩序管理。

1. 教育患者遵守透析室规章制度，积极配合医护人员工作，保障就诊和治疗有序。

2. 保持透析等候区、更衣室环境安静和整洁。

3. 患者等候区应保持地面清洁、防湿滑，不得摆放杂物，避免患者跌绊。

4. 设置有清晰的挂号、就诊、收费、取药、化验和辅助检查等诊治流程的提示板。

5. 在人群集中高峰时段，安排专人进行疏导和管理。

二、血液透析治疗准备室管理规范（一）治疗准备室功能与设置治疗准备室是放置各种药物和无菌物品的清洁区域，设置在血液透析室（中心）清洁区的位置。

每班次应设置专职护士进行相关操作，进出该区域的人员应由透析中心的管理人员授权，封闭管理。

（二）治疗准备室管理1. 非传染病和传染病的患者应分区，宜设置传染病患者专用治疗准备室。

2. 药品管理（1）各种药品标识明确，独立存放，毒麻药双人双锁专人管理。

（2）静脉用、口服用、外用药物、一次性使用医疗物品标识明确并分类存放，按有效期顺序放置。

（3）根据不同药物特性放入冰箱或药柜中保存，按照时间顺序分类放置。

（4）定期检查治疗室存放药品的有效期，过期药品及时更换。

3. 冰箱应使用冰箱温度表持续监测，保持清洁，物品分类摆放整齐。

4. 进入透析治疗区域的物品不得再次进入治疗准备室。

5. 生活垃圾桶加盖，垃圾产生后随时清理；不得放置医疗废物桶。

6. 治疗准备室应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）中规定的Ⅲ类环境。

（三）药物配制流程血液透析过程中所需的肝素溶液、低分子量肝素制剂、红细胞生成刺激剂、铁剂等药品的配制，必须在治疗准备室对每位患者分别进行配制。

1. 药品准备（1）医护人员进入治疗准备室，应衣帽整洁、戴口罩，严格执行无菌操作原则。

（2）每次配药前先对治疗台面进行清洁消毒擦拭，确保治疗台干净整洁。

医疗机构医院血液透析中心基本标准目录一、诊疗科目 (2)二、科室设置 (2)三、人员 (2)四、房屋和设施 (3)五、分区布局 (4)六、设备 (4)七、规章制度 (5)八、其他 (5)血液透析中心是独立设置的对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗的医疗机构，不包括医疗机构内设的血液透析部门。

一、诊疗科目肾病学专业，可以设置医学检验科、放射科、药剂科等（也可委托其他医疗机构承担检查检验任务）。

二、科室设置血液透析室，有病案、信息、药械、医院感染管理等专门部门或专职人员，可设置或委托其他医疗机构承担药剂、医学检验、辅助检查部门和消毒供应室相应的服务。

三、人员（一）至少有2名执业医师，其中1名固定注册在本机构并从事血液透析3年以上，1名可固定或多点执业于本机构，具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格并从事血液透析3年以上。

每增加20台血液透析机至少增加1名固定注册在本机构的执业医师，应当具有3年以上血液净化工作经验。

（二）每台血液透析机至少配备0.5名护士。

至少有1名注册护士具有中级及以上专业技术职务任职资格并从事透析护理工作3年以上。

（三）至少有1名固定在本中心的技师，具备机械、电子学知识和相应医学知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能。

（四）医师具有6个月以上、护士具有3个月以上在三级医院血液透析工作经历或者培训经历；技师应经过相关专业技术和管理培训并取得合格证书。

（五）所有医护人员必须熟练掌握心肺复苏等急救操作。

配备医疗质量安全管理人员；设置药剂、检验、辅助检查部门和消毒供应室的，应当配备具有资质的卫生专业技术人员。

四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%,房屋应具备双路供电或应急发电设施。

（二）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，使用面积不少于3. 2平方米；血液透析床（椅）间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要，不少于0.8米。

（三）透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作。

1.目的：严格控制血液透析环节质量，避免血液透析相关感染的发生。

2.范围：适用于液透析室。

3.定义：无4.内容4.1基本要求4.1.1布局合理、分区明确、标识清楚，符合功能流程合理和洁污分开的基本要求。

4.1.2每个透析单元使用面积≥3.2m2，单元间距≥0.8m。

4.1.3治疗室和透析区应通风良好，保持空气清新干燥。

4.1.4配备便捷、有效的手卫生设施；每个透析单元配备方便取用的速干手消毒剂。

4.1.5隔离患者使用的设备和物品应专用，且标识明显，不得和普通透析患者混用。

4.1.6禁止重复使用一次性透析器（滤器）。

4.1.7使用后的一次医疗用品按照《医疗废物管理制度》执行。

4.2医务人员管理4.2.1上岗前接受医院感染防控知识培训。

4.2.2患有血源性传播疾病的医务人员，在进行所有侵入性操作时、接触黏膜组织和破损皮肤、接触患者有戴手套指征时，均应戴双层手套。

4.2.3每年一次健康体检，包括HBV、HCV、HIV等血源性传播疾病病原体相关标志物检查。

并给予疫苗预防注射。

4.2.4遵循标准预防原则，禁止用同一注射器向不同的患者进行深静脉置管肝素封管。

4.2.5禁止重复使用一次性使用透析器、透析管路及穿刺针等。

4.2.6严格遵守《手卫生管理制度》《个人防护用品使用规范》。

4.2.7发生职业暴露时，按照《医务人员职业暴露处置规程》处置，并向院感办报告。

4.2.8护理人员应固定，护理乙肝或丙肝阳性患者的护理人员不能同时护理乙肝和丙肝阴性的患者。

4.3患者管理4.3.1对于第一次开始透析的新入患者或由其它医疗机构转入的患者必须在治疗前进行HBV、HCV、HIV和梅毒螺旋体等感染标志物检查。

4.3.2对长期透析的患者应每6月检查HBV、HCV病毒标志物1次，每年监测HIV和梅毒感染标志物保留原始记录并登记。

4.3.3如患者在透析过程中出现HBV、HCV感染标志物阳性时，应立即对密切接触者进行HBV、HCV感染标志物检测。