主旨演讲北京韩美药品非那雄胺片一致性评价申请获CDE受理

中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则目录1. 内容简述 (2)1.1 定义与范围 (3)1.2 指导原则的重要性 (3)2. 研究设计 (4)2.1 研究目的与假设 (5)2.2 研究人群与入选标准 (7)2.3 随机化和盲法 (7)2.4 对照组选择与对照组设计 (9)2.5 数据收集与分析 (10)3. 安全性评价 (11)3.1 安全性监测计划 (13)3.2 不良反应观察与记录 (14)3.3 急性和慢性毒性研究 (15)4. 有效性评价 (16)4.1 主要与次要疗效指标 (18)4.2 统计学分析方法 (19)5. 探索性研究 (20)5.1 药代动力学研究 (22)5.2 药效学研究 (23)6. 研究资料管理 (24)6.1 数据记录与备份 (26)6.2 数据存储与处理 (26)6.3 资料获得的合规性 (27)7. 报告与发表 (28)7.1 临床试验报告格式与内容 (29)7.2 结果发表与知识产权保护 (30)8. 实施与监督 (32)8.1 申办者在研究中的责任与权 (33)8.2 研究的组织架构与职责 (34)8.3 研究的质量控制与监督 (35)1. 内容简述本文档旨在为中药新药研发过程中，针对原发性骨质疏松症（Primary Osteoporosis,简称PO）的临床研究提供技术指导原则。

PO是一种以骨量减少和骨组织微观结构损坏为特征的系统性疾病，多发于绝经后女性和老年男性。

中药新药治疗PO的临床研究应严格按照药物研发的全部要求，结合传统中医理论，以及对PO现代医学认知，进行系统的设计、评估和管理。

研究原则和设计要求包括案例选择标准、对照选择、评价指标的选择与确立、用药方法和剂量的设计、临床试验的执行标准和临床效益与风险评估等。

还需强调数据统计分析的科学性和准确性，确保试验结果能够全面反映中药新药的疗效与安全性。

文档应明确指出对研究团队、试验设施和物资设备的具体要求，以及伦理审查和患者权益保护的重要性。

2022年10月17日行业研究政策边际改善显著，板块持续反弹正当时——医药生物行业跨市场周报（20221016）医药生物行情回顾：上周，A股医药生物指数上涨7.54%，跑赢沪深300指数6.55pp，跑赢创业板综指1.27pp，排名1/31；港股恒生医疗健康指数上周收涨1.53%，跑赢恒生国企指数8.86pp，排名1/11。

医药板块持续表现较好，主要因集采政策呈现边际改善趋势、创新药简易续约规则，市场信心大增所致。

上市公司研发进度跟踪：上周，安科生物的AK2017注射液的临床申请新进承办；正大天晴的NTQ2494片的IND申请新进承办。

飞锐达医疗的注射用全氟丙烷微泡正在进行三期临床；三生制药的HIF-117胶囊正在进行二期临床；恒瑞医药的HRG2101吸入剂、豪森药业的HS-10353胶囊正在进行一期临床。

本周观点：政策边际改善显著，板块持续反弹正当时我们再次强调，当前医药板块估值仍为近十年来新低，且机构配置比例也处于低位。

近期国内政策利好频现，如肝功生化检测试剂22省带量采购方案出台，降幅大幅放缓；药品新增适应症可简易续约，无需重新谈判；以及国家医保局再次明确创新医疗器械暂不集采，同时暂未考虑将种植牙纳入医保支付范围等。

政策边际改善显著，市场情绪有望持续修复，继续看好医药板块四季度投资机会，重点关注三大方向：1）涉及国产自主可控与进口替代逻辑的领域，如高端设备器械、生命科学/制药产业上游等，推荐新华医疗、联影医疗、迈瑞医疗、安图生物，建议关注华大智造、惠泰医疗、聚光科技、奥浦迈等；2）政策支持的中医药板块，推荐太极集团、同仁堂、云南白药、寿仙谷等；3）差异化/真正满足临床需求的创新药械，推荐荣昌生物（A+H）、康诺亚（H）、海创药业-U等。

2022年中期投资策略：紧抓补短板、高景气与疫后修复三大主线。

长期来看疫情对人类社会的影响将趋于弱化，短期依然会对社会经济活动和医药行业产生影响，基于疫情的常态化及防疫措施，补齐防疫所需的短板、受疫情影响小或政策支持力度大的高景气度方向、疫情受损后修复的方向有望成为下半年的投资主线。

齐鲁开门红！改良新药再添新品种，过亿注射液首家过评……近日，齐鲁制药捷报频传。

2月9日，其2.2类改良型新药他达拉非口溶膜获批上市。

这是国内首款获批上市的他达拉非口溶膜，也是齐鲁继奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜之后获批上市的第3款口溶膜产品。

2月10日，硝酸异山梨酯注射液（爱倍®）一致性评价补充申请获国家药品监督管理局批准，成为该产品首家过评的企业。

2月10日，左西孟旦注射液通过一致性评价，之前，该品种的首仿也由齐鲁拿下。

至此，齐鲁共有97个产品通过或视同通过一致性评价，其中41个为国内首家。

他达拉非口溶膜近年来，随着全球人口老龄化以及现代生活压力加大，ED患者数量呈逐年攀升趋势。

目前，磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制剂是ED的一线治疗药物，主要包含西地那非、他达拉非和伐地那非。

其中他达拉非原研由 Lilly ICOS及 United Therapeutics 开发，目前国内仅有他达拉非片剂产品获批生产。

口溶膜制剂作为一种新型药物递送系统，与传统口服制剂相比具有外观新颖、口感好、入口即化、服药便捷等特点。

此次齐鲁的他达拉非口溶膜获批上市，为国内首款。

据药融云查询，还有恒瑞医药于2021年8月报产了该产品。

截图来源：药融云中国药品审评数据库齐鲁制药自2013年开始布局口溶膜制剂的研发，目前已建立了国内产能最大、自动化程度最高的口溶膜商业化生产线。

目前，齐鲁已有奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜等口溶膜产品获批上市，另盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜等已递交了上市申请并获受理。

据药融云统计，齐鲁已被CDE承办32个口溶膜相关产品的受理号，品种丰富，龙头地位毋庸置疑。

硝酸异山梨酯注射液硝酸异山梨酯注射液是一种硝酸类血管扩张剂，作为心血管疾病临床常用药物，具有起效迅速、疗效稳定且不良反应可控等优点。

据药融云统计，近年来该品种院内销售均超1亿元，2021年前三季度出现较大增长，同比增幅达123%。

硝酸异山梨酯注射液院内销售概况截图来源：药融云全国医院销售数据库在目前国内的硝酸异山梨酯注射剂产品中，仅有齐鲁制药的硝酸异山梨酯注射液过评。

大家好！今天，我们在这里隆重举行XX特许药品发布会，我谨代表制药公司全体员工，向长期以来关心和支持我们事业发展的各位领导、各位嘉宾表示衷心的感谢！首先，请允许我简要介绍一下本次发布会的主角——XX特许药品。

这款药品是我们公司历经数年研发，结合国内外先进技术，针对我国慢性病患者的需求，倾力打造的一款创新药物。

它具有疗效显著、安全性高、服用方便等特点，有望为广大慢性病患者带来新的希望。

在此，我要特别感谢我国相关科研机构、医药专家、临床医生以及广大患者朋友对我们的支持和帮助。

正是因为有了你们的关心和指导，我们的XX特许药品才能顺利研发成功，并走进千家万户。

下面，我将从以下几个方面对XX特许药品进行详细介绍：一、药品研发背景及历程随着我国人口老龄化加剧，慢性病患者数量逐年攀升。

针对这一现状，我们公司高度重视，投入大量资金和人力进行药品研发。

经过多年的努力，我们成功研发出这款具有创新性的XX特许药品。

二、药品特点及优势1. 疗效显著：XX特许药品在临床试验中显示出良好的治疗效果，能有效缓解慢性病患者的症状，提高生活质量。

2. 安全性高：经过严格的临床试验，XX特许药品的安全性得到充分验证，患者可以放心使用。

3. 服用方便：XX特许药品采用口服剂型，服用方便，患者可以根据自身需求调整用药剂量。

4. 价格合理：我们公司秉承“惠及民生”的理念，将XX特许药品的价格控制在合理范围内，让更多患者受益。

三、市场前景及合作机遇随着我国医药市场的不断发展，慢性病患者的需求日益增长。

我们相信，XX特许药品凭借其独特的优势，必将在市场上占据一席之地。

在此，我们热忱欢迎广大医疗机构、经销商、代理商与我们携手合作，共同开拓市场，为广大慢性病患者提供优质的医疗服务。

最后，我要感谢各位领导、嘉宾和媒体朋友的光临。

我们坚信，在大家的共同努力下，XX特许药品必将在我国医药市场上取得优异成绩，为我国慢性病防治事业做出贡献！谢谢大家！。

辉瑞/安斯泰X tandi （恩杂鲁胺）新适应证获美国FDA优先审查美国FDA批准Xenleta治疗社区获得性细菌性肺炎近日，英国药品和健康产品管理局（MHRA ）发布信息称，在胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与胰岛素联合使用治疗2型糖尿病患者过程中，当联用的胰岛素剂量迅速降低或停药时，可能导致糖尿病酮症酸中毒风险。

GLP-1受体激动剂并非胰岛素替代药品，胰岛素的任何减量应采用阶梯方式，并谨慎自我监测血糖。

胰岛素突然停药或减量可导致血糖控制不良，并伴随糖尿病酮症酸中毒风险。

艾塞那肽（Exenatide ）、利拉鲁肽（liraglutide ，包括含胰岛素复方产品）和度拉糖肽（dulaglutide ）是GLP-1受体激动剂（也称为GLP-1模拟疗法），用于治疗成人2型糖尿病，以改善血糖控制。

为此，MHRA 对医务人员的建议：①已有与艾塞那肽、利拉鲁肽和度拉糖肽相关的严重且危及生命的糖尿病酮症酸中毒病例报告，尤其是在联用的胰岛素停药或迅速减量后。

②调整胰岛素剂量时，必须自我监测血糖，尤其是当启动GLP-1受体激动剂治疗且减少胰岛素剂量时。

③如果降低胰岛素剂量，建议采用阶梯式方法。

④与患者讨论糖尿病酮症酸中毒的风险因素以及体征和症状，并建议他们出现上述情况时立即就医。

近日，加拿大卫生部发布信息，患者使用托珠单抗（tocilizumab ，商品名：雅美罗）治疗过程中发生了严重的药物性肝损伤，在某些情况下导致需要移植的急性肝衰竭。

目前建议医务人员：不推荐托珠单抗治疗存在肝病或肝功能损害的患者；对于肝酶水平升高超过正常上限3倍的患者，不要使用托珠单抗治疗；对肝酶水平超过正常上限5倍的患者停止托珠单抗治疗；肝酶水平高于正常上限1.5倍的患者考虑托珠单抗治疗时要谨慎；类风湿性关节炎和巨细胞动脉炎患者在治疗前6个月内每4～8周需要检查肝功能，之后每12周检查一次；第二次托珠单抗治疗开始前，以及用药每2～4周之后需要检查多关节型幼年特发性关节炎和全身型幼年特发性关节炎患者的肝功能。

轶诺药业创始⼈兼CSO寿建勇：基于疾病共性的糖尿病并发症药物研发策略⽬前，市⾯上的糖尿病药物⾮常多，但糖尿病治疗达标率低仍然是⼀个难题，离治愈糖尿病还有很⼤的距离，糖尿病新药研发依旧任重道远。

10⽉17⽇，在2019长三⾓创新医药科学论坛上,寿建勇博⼠以“基于疾病共性的糖尿病并发症药物研发策略”为主题，发表了演讲。

动脉⽹对其精彩内容进⾏了整编。

寿建勇博⼠是轶诺药业创始⼈兼CSO，曾创建并领导诺华中国再⽣医学部门，曾担任GSK神经免疫⽣物负责⼈、总监，曾担任礼来中国研发中⼼⽣物部负责⼈、⾼级总监。

在肿瘤、⼲细胞、再⽣医学、代谢、神经等多个疾病领域取得了多项世界⼀流的原创性成果，领导参与了10余个1.1类新药项⽬，其中多个已经进⼊临床，包括世界上⾸个TGF-βR1抑制剂和⾸个⽿聋基因疗法。

轶诺药业创始⼈兼CSO寿建勇博⼠糖尿病是⼀种以⾼⾎糖为特征的代谢性疾病，主要分为三类。

⼀种是1型糖尿病，是由于机体⽆法正常分泌胰岛素导致的；第⼆种是2型糖尿病，这类病⼈⽆法对胰岛素产⽣有效响应，是最为常见的⼀类糖尿病；另⼀种是妊娠糖尿病，是由于妊娠过程中，孕妇对胰岛素敏感度下降所导致，在亚洲⼈群中的发病率较⾼。

除此之外，还有很⼤⼀部分⼈群属于糖尿病前期，他们的⾎糖⽐正常值偏⾼，没有显⽰出糖尿病症状，也达不到糖尿病诊断标准，但是有极⼤风险会发展为糖尿病。

流⾏病学的统计数据显⽰，2015年，全球有4.15亿糖尿病患者，其中，有超过1亿的患者在中国。

近年来，中国糖尿病的发病率上升迅速，80年代，中国糖尿病发病率不到1%，现在已经攀升到了11%。

达标率不⾼仍是糖尿病治疗的⼀⼤难题与发达国家相⽐，中国糖尿病知晓率、治疗率和达标率都⽐较低。

糖尿病是⼀种⾮常复杂的疾病，通常糖尿病患者患有1⾄2种并发症，并且，各种糖尿病并发症的发⽣率随着病程逐渐上升，对⼈们造成严重的健康威胁。

患上糖尿病之后，需要进⾏全⾯的管理。

糖尿病管理需要遵循5⼤原则：饮⾷、运动、教育、⾎糖监测以及药物。

仿制药一致性评价RevisedbyPetrelat2021仿制药致性评价一：背景信息1）2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。

2）根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。

否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。

二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。

公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1）不等不靠、主动研究。

2）要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。

3）重视药学研究。

仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。

4）时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。

5）逐步开展，分段进行。

仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。

尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。

6）仿制药一致性评价应分为四个阶段开展审评跟踪、审评补充与批准三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC 研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。

1）咨询拥有的优势包括以下几方面：建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。

phrma意见书尊敬的中国医药管理局，我怀着极大的关注和兴趣，写信给您表达我对中国医药管理局（China Food and Drug Administration）的观点和建议。

作为代表美国制药研究与制造协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，简称 PharmRA）的一部分，我希望向您介绍我对中国药品审批程序的看法，并提供一些建议，以提高药品的审批效率、外销市场的增长和人民的生活质量。

首先，我要强调世界在不断发展，医药研究和发展也需要不断适应这一趋势。

中国医药管理局在近年来已经取得了显著的进展，加强了对药品审批和监管的力度，这是令人鼓舞的。

然而，我认为还有一些改进的空间。

目前，中国医药管理局的药品审批程序相对较长，并且没有明确的时间限制。

这些限制深深影响了新药在中国市场上的推广速度，导致有些重要的治疗方法推迟了或者无法进入中国市场。

因此，我建议医药管理局要设定明确的审批期限，并努力缩短申请药品获得批准的时间。

这有助于推动创新药物的发现、发展和落地，并使中国人民能够更快地获得最新和最有效的治疗方法。

另外，我强烈建议中国医药管理局加强对知识产权的保护。

创新是药品行业的核心，但是知识产权的保护问题一直是一个全球性的挑战。

尊重知识产权权益，打击侵权行为，将有助于吸引更多的投资和研发，促进创新药物的研发和推广。

当然，也要加强对医药巨头的监管，确保他们遵守法律条规，不妨碍竞争力。

此外，我希望中国医药管理局能够支持更多的国际合作和交流。

加强与国际药品监管机构的合作，可以分享最佳实践和经验，加快药品的审批进程，并提高审批的质量和效率。

最后，我认为药品的价格也是当前亟待解决的问题。

中国医药管理局应该考虑制定一个更加公正和透明的定价机制，以确保中国患者能够获得合理、可负担的药品，并保证药品市场的健康发展。

总之，中国医药管理局在提高药品审批效率、保护知识产权、加强国际合作和确保药品的价格合理性方面还有很大的提升空间。

2024年非那雄胺片市场发展现状概览本文将对非那雄胺片市场的发展现状进行探讨，包括市场规模、竞争格局、市场驱动因素等相关内容。

市场规模据统计，非那雄胺片市场规模呈现稳步增长的趋势。

随着男性健康意识的增强和老龄人口的增加，非那雄胺片的需求逐渐上升。

预计在未来几年内，市场规模将进一步扩大。

竞争格局目前，非那雄胺片市场的竞争格局相对较为激烈。

市场上存在着多家知名制药公司，如宝洁、默沙东等，它们以其强大的品牌和市场影响力在市场上占有一定的份额。

此外，本土制药公司也在市场中崭露头角，通过不断创新和提高产品质量，与国际巨头展开竞争。

市场驱动因素非那雄胺片市场的发展受到多个因素的影响，以下为主要的市场驱动因素：1.男性健康意识提升：随着男性健康教育的普及和社会文化的进步，男性对于保护健康的重视程度逐渐增强，从而推动了非那雄胺片市场的增长。

2.老龄人口增多：随着人口老龄化趋势的加剧，老年男性患上前列腺肥大的风险也随之增加，这进一步促进了非那雄胺片市场的发展。

3.医疗技术进步：随着医疗技术的不断进步，非那雄胺片的疗效得到进一步验证和提升，这为患者提供了更好的治疗选择，也带动了市场需求。

市场前景总体来看，非那雄胺片市场的未来前景广阔。

随着人们对男性健康重视程度的提升以及老龄化趋势的加速，非那雄胺片市场有望持续稳定增长。

此外，新技术和新产品的不断推出也将进一步推动市场发展。

然而，市场潜力的释放也面临一些挑战。

价格竞争和政策环境的不确定性是当前市场中的主要问题。

此外，市场上出现的假冒伪劣产品也威胁着市场的健康发展。

结论综上所述，非那雄胺片市场正在呈现出稳步增长的趋势。

在市场规模不断扩大的同时，竞争格局也在不断加剧。

市场的发展受到多个因素的驱动，包括男性健康意识提升、老龄人口增多和医疗技术进步等。

市场的前景看好，但同时也面临一些挑战。

在积极应对挑战的同时，企业需不断创新和提高产品质量，以在激烈的竞争中占有一席之地。

国家药品监督管理局药品行政保护公告第6号(受理公
告)
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1998.10.13
•【文号】国家药品监督管理局药品行政保护公告第6号
•【施行日期】1998.10.13
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局药品行政保护公告
（第6号受理公告）
申请人所在国：瑞士
申请人：诺华制药公司
申请药品名称：
通用名：酒石酸卡巴拉汀(Rivastigmine)
商品名：艾斯能(Exelon)胶囊
申请号：A-CH98062607
申请日：1998年6月26日
药品行政保护办公室对该药品的申请文件初步审查合格，予以受理，即日起转为实质审查，特此公告。

国家药品监督管理局药品
行政保护办公室
一九九八年十月十三日。