医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版).pdf

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理体系文件一、背景医疗器械经营质量管理体系文件是为了规范医疗器械经营活动，确保医疗器械的质量和安全，保障医疗器械使用者的权益，提升医疗器械经营企业的管理水平而编制的。

本文档详细描述了医疗器械经营质量管理的基本要求、工作流程、职责分工等内容，是医疗器械企业内部质量管理的重要依据。

二、质量管理体系的目标1.确保医疗器械经营过程中的质量和安全，保护使用者的权益；2.提高医疗器械经营企业内部管理水平，促进企业可持续发展；3.符合国家法律法规和相关技术标准的要求，确保医疗器械经营活动的合规性；4.提高员工的质量意识和责任心，完善内部管理机制。

三、质量管理体系的基本要求1.建立和实施符合国家法律法规要求的质量管理制度，包括质量手册、程序文件、操作规范等；2.对医疗器械的采购、仓储、运输、销售等关键环节进行质量控制，确保医疗器械的质量和安全；3.建立健全的供应商评价和选择机制，确保从合格供应商采购，防止不合格产品进入市场；5.建立健全的不良事件报告和处理机制，及时报告和处理医疗器械的不良事件；6.对医疗器械进行定期检测和评估，确保产品的性能和安全性符合相关标准和要求；7.建立和实施内部培训制度，提高员工的质量意识和业务能力；8.对质量管理体系进行持续改进，不断提高质量管理水平。

四、质量管理的工作流程1.设立质量管理部门或委派专人负责质量管理工作；2.制定和修订质量管理制度，确保与国家法律法规和技术标准的要求相符；3.制定各项程序文件和操作规范，确保工作流程清晰、有序；4.对供应商进行评价和选择，确保从合格供应商采购；5.对医疗器械进行质量检查和验收，确保产品质量符合要求；7.建立不良事件报告和处理机制，及时报告和处理医疗器械的不良事件；8.对医疗器械进行定期检测和评估，确保产品的性能和安全性；9.对员工进行培训，提高质量意识和业务能力；10.进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系；11.参与外部审核和监督检查，确保质量管理体系的有效性。

医疗器械生产质量管理规范2017第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判新和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01标题：目录编号名称页码ISO 13485：2016条款**GW-QM-01目录2**GW-QM-02更改记录3**GW-QM-03质量手册发布令4**GW-QM-04管理者代表任命书5**GW-QM-05公司概况6**GW-QM-06质量管理体系7**GW-QM-07质量方针、口号及目标8**GW-QM-08公司组织结构图9**GW-QM-09质量管理体系组织结构图10**GW-QM-10质量管理体系职能分配表11~131GW-QM-11范围14~152GW-QM-12引用文件163GW-QM-13术语和定义174GW-QM-14质量管理体系18~205GW-QM-15管理职责21~256GW-QM-16资源管理26~287GW-QM-17产品实现29~398GW-QM-18测量、分析和改进40~46编号： GW-QM-02 章节： 02标题：更改记录序号页次更改内容更改人批准人更改日期编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。

该手册规定了公司质量管理体系要求。

本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

医疗器械经营企业质量管理体系文件一、前言医疗器械经营企业质量管理体系文件是根据国家相关法律法规，以及行业标准和国际规范的要求，制定医疗器械经营企业质量管理的各项规章制度和操作程序，旨在确保医疗器械经营企业的产品和服务符合法律法规和客户的要求，以保障人民群众的健康安全。

二、质量方针本企业的质量方针是：科学管理，诚信经营，持续改进，客户至上。

1.科学管理：本企业建立和实施科学有效的质量管理体系，提高组织运营的效率和效益。

2.诚信经营：本企业在经营过程中遵守诚实守信的原则，坚决抵制假冒伪劣产品，以维护行业的良好形象。

3.持续改进：本企业不断提高产品和服务的质量，持续改进工作流程和经营业绩，以满足客户的需求和期望。

4.客户至上：本企业将客户的满意度作为最终的衡量标准，不断提高产品质量和服务水平，为客户创造价值。

三、组织结构本企业按照国家相关法律法规的要求，建立了科学合理的组织结构，并明确了各个部门的职责和权限。

1.总经理：负责企业的全面管理和决策，保证质量管理体系的有效运行。

2.质量部：负责质量管理体系的建立和运行，制定和审批质量文件，组织内审和管理评审，指导和监督各部门的质量工作。

3.采购部：负责医疗器械的采购工作，建立供应商评估和选择制度，确保采购的器械符合质量要求。

4.销售部：负责产品的销售工作，建立销售记录和追溯制度，保证销售的产品符合质量要求。

5.售后服务部：负责客户的投诉和问题处理，建立客户反馈和处理制度，确保客户满意度。

6.生产部：负责医疗器械的维修和包装工作，建立生产记录和质量检验制度，确保产品的质量。

1.质量手册：包括质量方针和质量目标，描述了质量管理的整体要求。

2.质量程序文件：包括质量管理的操作程序，如产品设计、质量控制、内审、管理评审等。

3.工作指导书：包括质量控制的操作规范，如产品验收、处理不合格品等。

4.质量记录：包括各项质量活动的记录，如内审记录、客户投诉记录、产品追溯记录等。

医疗器械经营企业质量控制体系文件(2023版)(全套)1. 引言本质量控制体系文件旨在为医疗器械经营企业建立并实施有效的质量管理体系，以确保产品的质量与安全。

该体系文件适用于所有经营医疗器械的企业，包括生产、销售、分销和售后服务等环节。

2. 质量管理体系的目标和原则本质量控制体系的目标是保证医疗器械的质量和安全，以达到以下原则：- 合法合规：依法依规开展经营活动，符合相关法律法规和标准要求；- 客户导向：满足客户需求，提供优质的产品和服务；- 持续改进：不断优化企业的管理体系和工作流程，提高质量水平；- 人员参与：加强员工的质量意识和培训，提升整体素质；- 数据驱动：通过数据分析和监控，及时发现问题并采取正确措施。

3. 质量管理体系文件的范围本体系文件涵盖了医疗器械经营企业质量管理的各个方面，包括但不限于以下内容：- 质量管理组织和职责分工；- 质量控制标准和流程；- 供应商评估和选择；- 产品质量跟踪和召回机制；- 不良事件和质量投诉处理；- 内部审核和外部认证；- 培训和知识管理；- 监控和数据分析。

4. 质量控制流程本质量控制体系文件将详细描述医疗器械经营企业的质量管理流程，包括以下主要步骤：1. 质量计划制定：根据产品特性和风险等级制定质量控制计划；2. 供应商评估和选择：对供应商进行评估，并选择合格的供应商；3. 采购和验收：确保采购的产品符合质量要求，并进行验收；4. 产品存储和配送：合理安排存储和配送环节，避免产品受损；5. 产品质量跟踪和召回：建立产品质量跟踪机制，并及时进行召回；6. 不良事件和质量投诉处理：对不良事件和质量投诉进行及时处理和分析；7. 内部审核和外部认证：定期进行内部审核，并通过外部认证检查质量管理体系；8. 培训和知识管理：加强员工培训和知识管理，提升质量意识；9. 监控和数据分析：建立监控系统，并通过数据分析持续改进质量管理体系。

5. 质量文件管理本体系文件将明确质量文件的管理要求，包括以下内容：- 质量文件的编制、审批和发布；- 质量文件的修订和废止；- 质量文件的保密和存储；- 质量文件的培训和使用。

文件编号：版本：受控状态：质量手册编制依据：YY/T 0287-2017-ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系-用于法规的要求编制审核批准年月日颁布实施目录0.1颁布令为适应市场竞争的需要，使本公司质量管理与国际标准接轨，不断提高产品质量、管理水平和工作效率，以满足法律、法规和顾客需求并争取超越顾客期望，特编制本《质量手册》。

本《质量手册》依据ISO13485：2016、YY/T 0287-2017、《医疗器械经营管理条例》，并结合了本公司的产品特性、管理特点和适用的法律法规要求编制。

本《质量手册》描述了我公司质量管理体系所覆盖的范围包括产品、过程、区域和ISO13485：2016、YY/T 0287-2017、《医疗器械经营管理条例》标准要求，它具有纲领性、系统性、实用性和可检查性特点，它是本公司质量管理必须遵守的法规性文件，是指导我公司质量管理工作的纲领和行动准则。

本手册对外介绍我公司的质量管理体系，在合同或第三方认证的情况下，证明我公司的质量管理体系有能力稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品，通过对本手册制定的质量管理体系的有效应用，实现对体系的持续改进，保证提供符合顾客要求与适用的法律法规要求的产品，确保增强顾客满意。

现予以正式颁布实施。

本手册自颁布之日起正式实施。

总经理：年月日0.2管理者代表任命书为了贯彻执行ISO13485：2016/YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械经营管理条例》，加强对质量管理体系运作的领导，经研究决定任命为我公司管理者代表。

管理者代表的职责是：1.确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3.确保在全公司内提高满足顾客和法规要求的意识；4.就质量管理体系有关事宜的外部联络总经理：年月日0.3企业简介1. 公司名：XXXX有限公司2. 概要：年月日成立于东莞，经营范围包括医疗器械的销售；其中包括第一类医疗器械、第二类医疗器械、洗涤用品、消毒产品。

xxxx医疗器械有限公司经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件目录1、质量管理文件的管理2、质量管理规定3、采购、收货、验收管理制度4、首营企业和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出入库管理制度6、销售和售后服务管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械退、换货管理制度9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度10、医疗器械召回管理制度11、设施设备维护及验证和校准管理制度12、卫生和人员健康状况管理制度13、质量管理培训及考核管理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15、购货者资格审查管理制度16、医疗器械追踪溯源管理制度17、质量管理制度执行情况考核管理制度18、医疗器械进货查验记录制度19、医疗器械销售记录制度20、退货管理制度21、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度22、质量管理自查制度23、医疗器械有效期管理制度一、质量管理文件的管理（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。

（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量规章制度类；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。

（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。

（7）文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1)MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5)MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13)MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15)MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17)MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19)MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21)MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23)MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25)MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27)MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30)MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34)MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38)MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40)MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43)MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45)MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47)MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54)MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57)MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60)MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62)MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69)MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73)MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75)MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77)MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82)MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 (88)MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90)MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (92)MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 (96)质量管理机构图 (99)MH-YLQXZZ001 质量管理职责1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。

质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。

二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。

2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。

3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。

其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。

4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。

程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。

5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。

工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。

6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。

工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。

7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。

三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。