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人类免疫缺陷病毒HIV-RNA核酸定量检测人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测系统标准操作程序1. 目的：规范超敏PCR仪器配置系统及人类免疫缺陷病毒（HIV-I RNA）的检测过程，确保检测结果的准确性和重复性。
2. 检测方法和原理检测方法：TaqMan探针荧光定量PCR法。
检测原理：人类免疫缺陷病毒（I型）核算定量检测试剂盒（PCR-荧光法）采用核酸扩增技术，定量检测人血浆中HIV-I RNA。
该方法包括三个主要步骤：（1）样品制备以分离HIV-I RNA；（2）靶RNA的逆转录形成互补DNA（cDNA）；（3）靶（cDNA）的PCR扩增以及裂解的、靶特异性的、双标记寡核苷酸探针的检测。
3. 标本要求标本类型：血浆（EDTA抗凝）。
标本的采集与处理标本采集量：采集患者静脉血6 mL（EDTA抗凝真空采血管）。
标本处理：标本采集后应在2小时内送至实验室，实验室收到标本后在1小时内处理标本。
签收：门诊、住院以及CDC标本签收条码，并做好相关登记工作。
编号：对标本进行唯一编号，内容如下：“年月日6位数字+标本号3位数字”，例如2018年1月1日收到一个HIV-RNA标本即编号为：“1”。
离心：800-1600g,20min离心标本。
标本保存：血浆在室温（25-30℃）最多存储1天；2-8℃最多存储6天；-20℃—-80℃可存储6周。
将待检血浆以2管每管1200 uL 量存储于戴螺旋盖的无菌聚丙烯管，在管壁编写如的编号。
未检标本放置于专用样本盒中，冻存于-80 ℃冰箱。
已检血浆置-80oC冰箱保存2个月，到期后按科室有关程序作废弃标本处理。
4.仪器和试剂试剂：（配套封闭试剂）试剂盒（包含核酸提取试剂、质控品及阳性定量参考品组分、PCR 检测试剂组分）保存于2-8℃环境下，有效期22个月。
试剂开瓶后，在室温条件下放置时间不应超过72小时；2-8℃条件下不超过30天。
主要组成成份：5.标准操作COBAS AmpliPrep_COBAS TaqMan 48 的配置如下：. COBAS AmpliPrep_COBAS TaqMan 48上使用试剂及耗材的保存及注意事项：1). 所有试剂（HIV-I test试剂）2-8℃保存，即拿即用；2). 试剂启用后，可保存28 days (2-8℃)；3). 试剂启用后，在Cobas Ampliprep上累计使用时间最多64 hrs；4). CTM(-)阴性质控、L(+)弱阳性质控、H(+)强阳性质控，使用后的废弃；5). 洗液2-30℃保存，打开后可使用28 days；6). 耗材（S-tube/样本条码/K-tip/K-tube/SPU）常温保存。
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus HIV）是导致人类获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immunodeficiency Syndrome AIDS）的病原体。
HIV通过血液传播、性传播和母婴传播三种途径在人群中流行和扩散。
1981年美国报道第一例艾滋病病例，至2009年年底，全球有存活的HIV感染者大约3330万例。
我国1985年报告第一例艾滋病传入病例，截止2009年12月，估计有存活的HIV感染者74万人。
HIV进入人体以后，感染和破坏人体的CD4+T淋巴细胞，快速复制繁殖，病毒数量迅速增加。
在感染的初期，病毒载量的水平很高，传染的危险大，急性期以后，病毒载量下降到相对稳定的定点（Set point）水平，在长达5～10年的临床潜伏期内，病毒载量和CD4+T淋巴细胞数量都保持相对稳定，这实际上是一种动态平衡，身体内每天有上亿个病毒被清除，也有相同数量的病毒产生，同样也有大约上亿个CD4+T淋巴细胞被破坏，有相同数量的细胞再生。
到了病程晚期，免疫细胞被耗竭，病毒大量复制，病毒载量升高，免疫功能崩溃，病人因发生各种机会性感染或肿瘤而死亡。
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒是艾滋病防治的有力工具，广泛应用于献血员筛选、临床诊断和流行病学调查。
1985年3月美国FDA批准了第一种人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒，这是艾滋病防治进程中重要的里程碑、开启了科学防治艾滋病的时代。
一、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus HIV）HIV在分类上属于逆转录病毒科、慢病毒属、灵长类慢病毒群。
病毒呈球形颗粒，被来自宿主细胞膜的脂质双层膜包裹，基因组结构大致是5’LTR，gag，pro，pol，env，3’LTR，5’端有帽状（cap）结构，3’端有多聚腺苷酸Poly (A) 序列，如果去掉Poly (A)，基因组全长9100bp。
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）【药品名称】通用名：人类免疫缺陷病毒抗体诊断剂盒（胶体金法） 商品名：无英文名：Human Immunodeficiency Virus antibodies Diagnostic Kit 汉语拼音：REN LEI MIAN YI QUE XIAN BING DU KANG TI ZHEN DUAN SHI JI HE【使用目的】用于检测人血清或者血浆中的HIV(1+2)抗体 【试验原理】本试剂盒应用双抗原夹心胶体金免疫层析法检测血清/血浆中的HIV(1+2)抗体。
将通过基因工程技术制备的针对不同结合位点的两组HIV 重组抗原gp41、gp36分别用于标记和包被。
用纯化的兔抗gp41、gp36抗体作为质控线。
当样本通过层析作用在试纸条上迁移时，样本中如果含有HIV-1或HIV-2抗体，则在检测线区域将生成Ag-Ab-Ag-AU 复合物从而形成一条明显的红色线条。
无论样本中是否含有HIV 抗体，在质控线区域都将生成Ab-Ag-AU 复合物，从而形成另一条明显的红色线条。
【主要组成成分】 1）50人份/盒 1. 检测试纸条50个2. 说明书 1份 2）1人份/盒试剂条，稀释液，采血针，采血管，消毒棉球，说明书各一份。
【适用仪器】不需要任何仪器。
【标本要求】血清/血浆 【试验方法】1、试剂盒如从冰箱中取出后应平衡到室温后再从铝塑袋中取出检测卡，水平放置；2、向圆形加样孔中滴加待检样本；3、样本用量为50微升；4、在30分钟内读取椭圆形观察窗内结果 【对试验结果的解释】【该试验方法的局限性】本品仅适用于HIV （1+2）抗体的体外检测。
【产品性能指标】质控线区域的红色条带必须出现否则实验不成立。
【注意事项】 1、 全部检测工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。
2、 操作时须戴手套，穿工作衣，严格执行消毒隔离制度。
3、 使用前请检查本产品是否在有效期内，以及铝塑袋的密封状况； 4、 样本使用量多于200微升有可能导致溢出、流速缓慢、高背景、假阳性等结果；5、 如果样本过于粘稠有可能导致质控线暗淡甚至缺失；6、试纸条如从寒冷环境（冰箱）中取出后应平衡到室温后再使用；7、请使用新鲜的检测样本； 8、无论检测结果如何必须按照HIV 阳性污染物处理检测卡。
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）说明书【检测原理】人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测盒（乳胶法）采用了高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析乳胶标记技术原理。
试剂上含有事先固定在膜上检测区（T）的重组HIV-1和HIV-2型抗原。
检测时，将样本滴入试剂的加样孔中，样本中的HIV-1，2型抗体与预包被在膜上的重组抗原--乳胶颗粒标记结合物反应，然后，混合物在毛细效应下向上层析，在检测区（T）与固定在膜上的重组HIV-1和HIV-2型抗原反应。
如果样本中含有HIV抗体，在检测区内（T）会出现红色条带，检测区内出现红色线条表明是阳性结果。
如果在检测区内（T）没有出现红色条带，则样本中不含有HIV抗体，表明的是阴性结果。
无论抗HIV抗体是否存在于样本中，混合物都会继续向上层析至质控区(C),出现一条红色的条带。
质控区内（c）所显示的红色条带是判定层析过程中是否正常的标准，同时也是检测试剂的内控标准。
【主要组成成份】本试剂主要原材料包括：包被用重组HIV1型、包被用重组HIV2型抗原、标记用重组HIV1型、标记用重组HIV2型抗原、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维塑膜、聚酯纤维塑膜。
检测需要已提供的材料注意：不同批号试剂中各组份不可互相使用，以免产生错误结果。
检测时另需准备样本收集容器和计时器。
【样本要求】静脉采血后离心获得血清/血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝素钠，EDTA，草酸钠，枸橼酸钠的血浆标本均可。
在2—8℃条件下可保存一周，长期保存需-20℃冷冻，以避免反复冻融。
发臭、溶血等异常样本请勿使用。
【检验方法】在进行检验前必须先完整阅读使用说明书，并将试剂、样本、和缓冲液恢复至室温（20℃-30℃）。
1.从原包装铝箔袋中取出试剂。
2.将试剂放在干净的平台上，用一次性塑料管吸取1滴血清/血浆（25μl）于加样孔（S）中，随后加入1滴缓冲液（约40μl），开始计时。
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂（胶体金法）Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold）[产品名称]通用名称：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂(胶体金法)英文名字：Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold）[包装规格]单支/袋，25/盒；10支/袋，5袋/盒；25支/袋，8袋/盒。
[临床意义]检测人血清或血浆中的HIV-1、HIV-2特异性抗体。
用于无偿献血的现场筛查，及临床术前的筛查。
[检验原理]应用免疫层析式双抗原夹心法原理。
[主要组成成分]由纯化的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原，免抗HIV抗体，固相硝酸纤维膜，胶体金标记的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原及其他试剂组成。
[储存条件及有效期] 4℃-30℃避光干燥处密封储存，切勿冰冻。
有效期24个月。
[样本要求]采取静脉血1-2ml于干净容器中分离得到血清或血浆样本。
如不及时测试可置4℃冰箱贮存，超过3天应加入0.1%硫柳汞防腐，测试前注意恢复至室温。
不可使用冻干样本。
[使用方法]1、被检样本和测试卡等在室温平衡。
2、沿缺口撕开铝箔袋，取出测试卡。
3、将80微升血清或血浆样本（用吸管滴加2-3滴）加入测试卡加样孔，平置于温室，20分钟内观察显示结果。
[检验结果的解释]阳性：在检测区上、下两端先后出现反应线，即对照线（C）和检测线（T）。
阴性：仅测试区上端有一条反应线，下端无反应线出现。
无效：测试区上、下两端均无红色反应线出现或仅在检测去（T）出现一条红色反应线，表明实验失败或试剂失效。
请用新测试卡重试。
如果问题仍然存在，请停止使用本批产品，并于当地经销商联系。
[检验方法局限性]1、本品仅用于人血清或血浆样本中的HIV抗体检查，其检测结果必须结合其他对于医师有用的临床信息。
人类免疫缺陷病毒的研究方法及治疗策略人类免疫缺陷病毒（HIV）是一种会攻击人类免疫系统的病毒，其感染人群中绝大多数是年轻人，也很容易感染其他人。
目前，全球范围内的HIV/AIDS感染者已经达到了惊人的数目，估计有3700万以上的感染人口。
因此，对HIV的研究及治疗具有极其重要的意义。
HIV的研究方法对于HIV研究方法的不同主要分为两类：基础研究和临床研究。
基础研究：HIV是一种RNA病毒，所以基础研究主要涉及到病毒基因、病毒复制以及激活等方面。
一般来说，基础研究都是从基因水平入手，通过生物化学、分子生物学等技术手段进行实验研究。
例如，科学家可以使用Western Blot验证HIV等RNA病毒的同源性，或者通过免疫电泳探测特定HIV蛋白等。
临床研究：临床研究一般是在基础研究的基础之上进行的，目前大多数的治疗策略都来源于临床研究。
主要通过观察和实验来发现和验证新的HIV治疗方法。
例如，在最新的iPrEx研究中，科学家验证了受体类器官质量控制（RQC）的相关新药，可以有效抑制HIV免疫毒力。
此外，还有一些药物类似于这个样子的成分，比如类似于GSK744的药物。
HIV的治疗策略治疗HIV的策略通常分为两种：药物治疗和药物免疫治疗。
药物治疗：药物治疗是HIV治疗策略中最常见的方法之一，最新的单药治疗方案能够使HIV感染者的免疫系统获得好的控制。
这些治疗可降低HIV病毒量至无法检测水平，大大降低了病毒通过性行为、血液等途径传播的风险，同时可以改善患者的健康状况，甚至延长患者的寿命。
单药治疗不同于治疗HIV时使用的多种药物联合治疗，是因为多种药物联合治疗的需求已经减少，但很容易引起治疗的不良反应。
药物免疫治疗：药物免疫治疗是指在药物治疗的基础之上，针对患者的免疫系统增强其免疫力，从而达到治疗疾病的目的。
这种治疗方法可以预防HIV并继续抑制HIV病毒量，可以加强免疫系统，使之更加适应HIV病毒带来的打击；也可以降低HIV感染后产生的慢性病的风险等。
HIV临床检测研究在医学领域中，HIV（人类免疫缺陷病毒）的检测是至关重要的一项工作。
HIV 感染若未能及时发现和治疗，可能会导致艾滋病（获得性免疫缺陷综合征）的发生，对患者的健康造成严重威胁。
因此，准确、可靠且及时的 HIV 临床检测对于疾病的防控、诊断、治疗以及患者的管理都具有极其重要的意义。
HIV 病毒主要通过攻击人体免疫系统中的 CD4+T 淋巴细胞，导致免疫系统逐渐受损。
在感染后的不同阶段，病毒在体内的复制水平和免疫反应各不相同，这就要求临床检测方法能够灵敏地检测到病毒的存在，并准确评估感染的阶段和病情的进展。
目前，常用的 HIV 临床检测方法主要包括抗体检测、核酸检测和抗原检测。
抗体检测是最为常见的检测手段之一。
人体在感染 HIV 后，免疫系统会产生相应的抗体来对抗病毒。
通过采集血液、唾液或尿液样本，利用酶联免疫吸附试验（ELISA）、免疫荧光法等技术，可以检测出这些抗体的存在。
ELISA 是一种常用的大规模筛查方法，具有较高的灵敏度和特异性。
但需要注意的是，在感染后的早期，抗体可能尚未产生，从而出现所谓的“窗口期”，导致检测结果为假阴性。
为了提高检测的准确性，有时会采用确证试验，如免疫印迹法（Western blot），对初筛阳性的结果进行确认。
核酸检测则直接检测病毒的遗传物质，即 RNA 或 DNA。
这种方法能够大大缩短窗口期，在感染后的数天内就可能检测到病毒。
常见的核酸检测方法包括逆转录聚合酶链反应（RTPCR）和核酸序列依赖性扩增技术（NASBA）等。
核酸检测的灵敏度极高，对于早期诊断、判断治疗效果以及监测病毒载量变化等方面具有重要价值。
然而，核酸检测的技术要求较高，成本也相对昂贵。
抗原检测主要针对 HIV 病毒的 p24 抗原。
在感染后的早期，病毒大量复制时会产生 p24 抗原，可通过特定的试剂进行检测。
抗原检测能够在一定程度上弥补抗体检测的窗口期问题，但单独使用时的准确性可能不如抗体检测和核酸检测的联合应用。
附件3人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则一、前言人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其他体液中的特定的HIV生物学标记物，包括HIV 1型（HIV-1 ）p24抗原、HIV抗体、HIV核酸、HIV基因耐药突变等进行定量或定性分析的试剂。
据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的分类原则，该类产品作为第三类体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic,IVD）管理，属高风险管理产品。
本指导原则制定的主要目的是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究方面重点关注内容，同时规范注册申请人对于注册申报资料中有关临床研究资料的要求。
本指导原则是对HIV检测试剂临床研究的一般性要求，申请人应依据具体产品的特性对临床研究资料的内容进行充实和细化。
申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则只是针对HIV检测试剂的特点，强调需重点考虑的问题，临床试验的基本要求应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）的规定，包括临床试验协议、方案、报告的撰写等。
本指导原则不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。
本指导原则是申请人和技术审评人员的指导文件，如果有能够满足适合的法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围HIV生物学标记物是指机体在感染HIV后，在不同的感染阶段出现的生物学标记物，包括：HIV抗体、HIV-1p24抗原、HIV核酸、HIV基因耐药突变等。
就方法学而言，本指导原则主要适用于利用免疫印迹法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法和微粒子酶联免疫法、胶体金法等免疫学方法对HIV抗原和/或抗体进行定量或定性检测的体外诊断试剂，以及应用核酸检测的方法（如实时荧光聚合酶链反应等）对HIV 核酸（核糖核酸/脱氧核糖核酸）以及基因耐药突变等进行检测和分析的体外诊断试剂，适用于首次注册产品及申请许可事项变更的产品。
本指导原则不适用于国家法定血源筛查用HIV检测试剂。
三、基本要求（一）临床试验方案及方案中应关注的问题临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。
各临床研究机构的方案设置应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。
整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。
各临床研究单位选用的对比试剂（包括与试剂配套的相应仪器）应完全一致，以便进行合理的统计学分析。
试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。
临床试验中所涉及的样本类型应与产品说明书一致，且每种样本类型例数的选择应符合基本的统计学要求。
1.临床研究单位的选择建议在选择临床单位时，综合不同地区人种、流行病学背景、HIV 的特性等因素选择研究单位,临床研究单位的实验操作人员应熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉临床研究方案。
在整个实验中，拟申报产品（以下称考核试剂）、对比试剂、确认试验方法都应处于有效的质量控制下，同时按照试剂说明书的要求，定期对试验所涉及的仪器进行校准，以最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
建议在不同的临床单位使用同一批号考核试剂进行临床试验，以便对数据进行科学客观的统计分析。
2.新HIV检测试剂的临床研究新HIV检测试剂（针对新标志物的检测试剂）主要包括两类：定量检测试剂和定性检测试剂。
对于这些无对比试剂可选择的新HIV检测试剂而言，其临床研究应选择经金标准方法确诊的HIV感染人群和部分未感染HIV的正常人群，并与已有的相关标记物和临床进展及转归进行比较研究，验证考核试剂的敏感性和特异性。
对于定量检测试剂同时还应对其量值与临床进展状况、转归、治疗情况等的相关性进行分析。
3.已有同类产品上市的临床研究选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品作为对比试剂，使考核试剂与之进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。
在临床研究中，与已有同类产品进行比对时，往往会出现不一致的检测结果。
对于这些检测结果不一致的样本，应采用金标准或其他方法再次进行确认或提供临床诊断资料以进一步明确样本（采集样本时受试者）所处的感染状态，从而对考核试剂的性能进行客观科学的评价。
对于定量检测试剂，同时还应该分析检测量值的线性相关性、定量检测结果与对比试剂检测结果的一致性等。
4.临床研究对象选择（1）总体要求根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）的要求，HIV检测试剂，一般包括抗原和/或抗体（检测）类试剂、核酸扩增（检测）类试剂，二者对于临床研究的病例数并不相同。
对于临床试验而言，抗原和/或抗体（检测）类试剂需要至少1000例，核酸扩增（检测）类试剂至少500例。
（2）基因型方面的考虑HIV病毒为逆转录病毒，其基因具有显著的多样性，不同的地区和民族，HIV流行的基因型不同。
境内流行的HIV主要为M组HIV-1（目前境内尚未见N组和O组HIV-1的报道，HIV-2感染病例的报道极少），其基因型主要为B/B’、BC重组型（包括CRF 07_BC重组型和CRF 08_BC重组型）以及AE重组型（CRF 01_AE重组型）。
而且，HIV-1基因型具有一定的地域差异，不同地区流行的HIV基因型也不尽相同。
因此，在选择HIV感染者病例时，首先应根据HIV流行的情况，选择能代表我国不同地区流行基因型的HIV-1感染者病例，以对试剂检测我国流行的HIV-1病毒的能力进行客观科学的评价，选择的基因型应至少包括上述三种主要的基因型。
①对于HIV-1感染者的病例数，HIV-1感染者病例数应具有统计学意义。
表1 不同HIV检测试剂对于临床样本选择的一些基本考虑注：阳转血清盘检测结果的评价，应参考国内、国际的相关规定或文献进行评价。
②对于HIV-1 O组、HIV-2感染病例，也应进行适当验证，样本应经过科学的验证和确认，考虑到此类样本的不易获得性，样本可来源于HIV感染者，也可来源于经过科学验证的血清盘。
（3）不同感染阶段的考虑HIV感染机体后，在不同的时期机体的免疫反应不同，其代表的生物学标记物、标记物的浓度也不同，样本选择时，对于样本滴度应含有一定数量的低滴度/弱阳性样本。
（4）临床样本量的考虑临床研究应选择部分正常健康人群样本和干扰样本（交叉反应样本），比较正常组、干扰组和感染组结果，以便对申报产品的临床性能做出科学的分析。
建议对抗原和抗体类试剂，其健康人群例数的选择以不超过500例为宜，阳性样本数应符合表1要求，其余为干扰样本。
对核酸检测类试剂（定性），其健康人群例数的选择以不超过150例为宜，阳性样本数应符合表1要求，其余为干扰样本。
对核酸检测类试剂（定量），其健康人群例数的选择以不超过30例为宜，阳性样本数应符合表1要求，其余为干扰样本。
对于新型试剂或临床意义有待进一步明确的试剂，可适当增加正常样本数。
总体而言，本类试剂临床试验的样本例数，无论是正常组、干扰组和HIV感染组，每一组受试者的最小入选人数须满足统计学分析的基本要求。
检测的样本量在每一个临床研究单位应尽可能均匀分布，包括正常组、干扰组和HIV感染组。
（5）干扰（交叉反应）样本的考虑考虑到我国HIV感染的特殊情况以及HIV的传播特点，建议在临床研究中选择临床病例时，应选择部分HIV相关病毒（如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒）感染的病例，以评价考核试剂的特异性。
（样本种类见表2）表2 用于干扰（交叉反应）研究的样本以上特异性样本可根据产品特性进行适当选择。
5.体液样本的考虑对于口腔粘膜渗出液、尿液等体液样本，无论考核试剂采用何种检验方法，均应采用来自同一患者的血液样本进行同源对比试验，应含有一定数量的低滴度/弱阳性样本（不少于20例）。
检测血液样本用对比试剂的检测性能应尽量高于考核试剂，对于对比试验研究中测定结果不符的样本应采用金标准方法对血液样本进行确认试验。
6.冻存与新鲜样本的考虑阳性冻存样本例数应小于阳性样本总例数的90％，阳性新鲜样本例数应大于阳性样本总例数的10％。
7.抗体确认试剂的考虑①样本的选择：见表1初筛呈阳性。
②对比试剂的选择：应选择确认试剂进行比对试验。
③不一致和不确定样本的确认：应进行患者随访检测（4周后）或采用其他方法进行验证。
8.统计学分析对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法。
对于定性试剂，应分析考核试剂的阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间、考核试剂和对比试剂的一致性（如kappa值）。
如利用阳转血清盘对试剂检测早期感染的能力进行评价，可参考世界卫生组织（WHO）对HIV抗体试剂（和/或HIV抗原抗体试剂）的评价报告，分析考核试剂的阳转血清相对敏感性系数，或采用其他适宜的方法进行分析评价，并提供详细的评价方案、评价方案的依据、统计方法等具体信息。
对定量试剂，应分析考核试剂阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间、考核试剂和对比试剂的一致性（如kappa值）等之外，还应该分析考核试剂与对比试剂的相关性、线性回归、定量准确性及一致性（如Bland-Altman 模型），同时按基因型（核酸检测试剂）对样本进行分组分析考核试剂与对比试剂的相关性、线性回归、定量准确性及一致性（如Bland-Altman 模型）等。
对于对比实验的等效性研究，可采用考核试剂和对比试剂两组检测结果的相关及线性回归分析，应重点观察相关系数（r值）、回归方程斜率及y轴截距等指标。
对于统计方法的选择可以考虑多种方法，而不用过于强调一种方法。
在临床研究方案中应明确统计检验假设，即评价考核试剂与对比试剂是否等效的标准。
9.结果差异样本的验证在数据收集过程中，对于两种试剂的检测结果有明显差异的样本，应采用金标准或其他方法再次进行确认（如HIV-1 p24抗原、HIV-1核糖核酸检测试剂、蛋白质印记试剂等），对患者所处的HIV-1感染状态进行鉴别，同时结合患者的临床表征对差异原因及可能结果进行分析，必要时应按照《全国艾滋病检测技术规范》(2009)的要求进行随访。
