临床检验方法的比对试验

临床检验15个质量控制指标临床检验是疾病诊断、治疗和预防的重要手段之一，在临床工作中起着至关重要的作用。

质量控制是临床检验工作中必不可少的环节，旨在保证临床检验结果的准确性和可靠性。

为了确保质量控制工作的有效性，世界卫生组织于2024年发布了一份标准，其中包括了15个质量控制指标。

以下是这些指标的详细介绍。

1.标本采集：标本的采集是临床检验的首要环节，合理的标本采集可以避免人为误差的引入，并最大程度地保证检验结果的准确性。

2.标本运送：标本在采集后需要及时送往检验科室，延迟的运送可能导致标本的质量下降，影响检验结果的准确性。

3.样本处理：样本在送往检验科室后，需要经过一系列处理步骤，如离心、分离等，这些步骤需要严格按照操作规范进行，以保证样本的质量。

4.仪器维护：临床检验所用的仪器是保证结果准确性的重要因素，要定期对仪器进行维护和校准，确保仪器的正常工作状态。

5.校准和标定：仪器的校准和标定是保证仪器结果准确性的重要环节，必须按照操作规范进行，以保证结果的可靠性。

6.质量控制样本的使用：质量控制样本是检验结果的参照标准，必须按照一定的频率进行使用，并对结果进行分析和评估。

7.质量评价：对质量控制样本的结果进行评价，包括均值、标准差、偏差等参数的计算，以评估检验结果的准确性。

8.检验方法的验证：新的检验方法在投入使用前需要进行验证，以确定其准确性和可靠性。

9.比对试验：将自家检验结果与其他实验室的结果进行比对，以评估实验室的准确性和一致性。

10.不良事件的管理：对实验室内的不良事件进行记录和管理，保证不良事件对检验结果的影响最小化。

11.技术人员的培训：对实验室技术人员进行规范的培训，提高其检验操作的标准化程度，减少操作误差的发生。

12.质量管理计划：制定质量管理计划，明确质量目标和管理措施，以达到有效管理和控制实验室质量的目的。

13.外部质量评估：参加外部质量评估活动，获取外部评估机构的反馈意见，以提升实验室的质量水平。

比对试验工作总结
比对试验是一种常见的科研工作方法，通过对照组和实验组进行对比，来验证实验结果的可靠性和有效性。

在科研领域中，比对试验被广泛应用于各种领域，包括医学、生物学、化学等。

在进行比对试验工作时，需要严格遵循科学方法，确保实验结果的准确性和可信度。

首先，比对试验需要明确研究目的和假设。

研究者应该清楚地定义研究问题，并提出明确的假设，以便进行后续的实验设计和数据分析。

在确定研究目的和假设的基础上，研究者可以选择合适的对照组和实验组，进行实验设计。

其次，比对试验需要进行严格的实验设计和操作。

在选择对照组和实验组时，需要考虑到实验变量的控制和干扰因素的排除，以确保实验结果的可靠性。

在实验操作过程中，需要严格遵守实验规程，确保实验操作的一致性和可重复性。

最后，比对试验需要进行数据分析和结果解读。

在实验结束后，研究者需要对实验数据进行统计分析，以验证实验结果的显著性和可信度。

同时，研究者还需要对实验结果进行合理的解读，提出结论和建议，为后续的研究工作提供参考。

总的来说，比对试验是一种重要的科研工作方法，可以帮助研究者验证实验结果的可靠性和有效性。

在进行比对试验工作时，需要严格遵循科学方法，进行严格的实验设计和操作，以确保实验结果的准确性和可信度。

通过比对试验工作，可以为科研工作提供重要的实验数据和结论，推动科学研究的进展。

临床化学分析方法选择与评价本文将就临床生化检测中的试剂选择，试验方法的选择，以及实验结果的评价方法进行简单的阐述。

使大家对试验方法的各种评价指标和评价方法有充分的了解，同时能让大家充分认识到实验室的检测方法评价的重要性。

一、对试剂及试剂盒的选择（一）对试剂的要求为了保证一定质量，对生化试剂的要求，首先实验室使用的检验试剂应通过国家食品药品监督管理局 SFDA 的批准，拿到批准文号；第二，产品的名称，应参照 SFDA 颁布的“体外诊断试剂分类目录”确定产品的名称；三，规格型号，应规定可进行测试的次数，也可用包装规格表示。

（二）对试剂盒的要求对试剂盒的要求都有哪些？第一，检测原理，即方法学原理，简单扼要说明测定原理及名称；第二，试剂组份，要明确说明试剂中组份，组成成份的数量、比例及浓度，应采用国际标准或法定单位；第三，所用校准品应该符合国家食品药品监管管理局（ SFDA ）的标准和要求；第四，试剂的稳定性，应该标明试剂盒的贮存条件与有效期，同时还要注意开瓶后试剂的贮存条件与有效期。

有特殊要求时应该明确说明；第五，检测程序，包括校准和质控的程序；第六，参考区间及其参考人群的说明，实验室给临床发报告时候，必须要给出参考区间，结果的参考区间切忌不要直接使用国外人群的参考值，不能代表中国人群的实际情况。

第七，诊断性试剂的性能评估，它的准确性对临床诊治疾病非常重要。

评估包括试剂的敏感性、特异性、精密度、线性范围或可报告范围、抗干扰能力、准确性、溯源性、方法对比结果等；第八，注意事项，应该注明是体外诊断用，以及化学品危害的说明等。

二、实验方法和标准品的选择实验方法根据准确度与精密度的不同，可以分为三级，即：决定性方法（一级参考方法）、参考方法（二级参考方法）和常规方法（厂家选定方法和终用户实验室常规方法）。

（一）标准品的分级标准品可以分为一级标准品（一级参考物质）、二级标准品（二级参考物质）和校准品，前两级是国家认可的，它有标准物质证书。

临床检验室内质量控制数据实验室间比对卫生部临床检验中心王治国目前，在临床检验的质量控制上还存在一定的局限性，每个临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，没有一个客观的评价。

室间质量评价活动只能评价其准确度，但还无法对实验室内的精密度进行评价。

我们能从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息。

方法和原理室内质控数据实验室间比对计划允许分析同一批号质控品的单个实验室向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。

数据提供可采用传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。

在回报的结果中，实验室可见到将自己实验室分析过程的准确度和精密度与使用相同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比较，也可见到与使用不同方法所有实验室的结果进行比较。

这种信息是具有相当大的价值：可显示出本实验室相对于相同组的性能，以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用。

相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。

组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。

计算机程序对每一批号质控物，每一项目，使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。

我们通常按月份评价这一信息，并相对于相同组评价自己方法的准确度和精密度。

比对计划对每分析项目和每一批号质控物提供下列信息：（1）当前月份的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（3）相同方法组（使用同一方法的实验室）的方法均值、标准差S）或变异系数（CV）和实验室个数；（4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数；（5）方法的标准差指数（SDI）一本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量；（6）所有实验室的标准差指数（SDI）一本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的测量；（7）方法变异系数指数（CVI）一本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法实验室报告的变异系数（CV）或标准差（s）的比值；（8）所有实验室的变异系数指数（CVI）一本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。

v1.0 可编辑可修改EP9-A2第22卷第19册这个文件介绍的程序供两个临床方法间的偏倚评估及采用一分为二的患者标本和资料数据的方法学比较实验设计。

通过NCCLS认同过程制定全球应用的指南NCCLS……通过自愿认同的方式服务于全世界医学科学团体NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。

为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球范围内得到一致认同过程。

NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织服务。

除了制定和促进标准、指南的推广外，NCCLS还提供了一个开放、无偏见的论坛，供发表影响患者检验和临床检验质量的批评性言论。

出版物NCCLS文件以标准、指南和委员会报告出版。

标准：通过认同过程形成文件，对材料、方法或不能修改的实践方式明确规定其特定的基本要求。

另外，标准也可以包含明确规定的选定要素。

指南：通过认同过程形成文件，制定常规实验操作程序、方法或材料的规范。

使用者可以使用或修改指南以满足特定的需要。

报告：没有经过认同过程，由理事会颁布。

认同过程NCCLS认同过程，建立正式规范的程序如下：1.项目的授权；2.文件的制定和公开评审；3.根据使用者的反馈评论修订文件；4.文件被接受为标准或指南。

大多数NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认同过程，根据领域评价或资料收集的需要，文件也可以有中间（如“试行”）认同层次。

建议：作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段，此文件需接受广泛、全面的技术审核，包括对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审核。

试行：当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。

同样，试行标准或指南也应接受审核，以保证其有效性。

批准：批准的标准或指南已在临床检验界得到认同。

应审核并评价最终文件的有效性，确保达到认同（即对以前的版本的意见已圆满解决），并确定对新加的认同文件的需要。