制药厂纯水制备工艺设计

制药工程纯化水设计方案一、引言随着现代化工业的飞速发展，制药工程中使用的纯化水越来越重要。

纯化水在制药生产过程中扮演着至关重要的角色，因为它直接影响到产品的质量、安全和稳定性。

因此，设计一个高效可靠的纯化水系统对于制药工程而言至关重要。

本文将介绍一种适用于制药工程的纯化水设计方案，旨在满足纯化水质量要求、节约能源、降低运营成本。

二、纯化水的质量要求1. 纯化水的纯度制药工程中使用的纯化水需要符合国家标准，保证水质的纯净度。

常见的水质要求包括去除微生物、有机物、无机盐和其他杂质，保证水质的纯净度。

2. 纯化水的稳定性纯化水需要保持长期稳定的水质，不受外部环境变化的影响，保证产品的质量和稳定性。

3. 纯化水的安全性纯化水系统需要满足相关的卫生、安全标准，保证水质的安全可靠，不对人体健康产生不良影响。

三、纯化水设计方案1. 工艺流程纯化水系统的工艺流程包括：原水处理、预处理、反渗透、电离交换和紫外灭菌。

原水处理阶段主要是去除水中的大颗粒杂质，包括过滤和沉淀；预处理阶段主要是对水进行软化处理，去除水中的硬度物质和有机物；反渗透阶段主要是通过膜技术去除水中的溶解盐和微生物；电离交换阶段主要是采用离子交换树脂去除水中的离子；紫外灭菌阶段主要是利用紫外线杀灭水中的微生物，确保水质的安全。

2. 设备选型（1）过滤设备原水处理阶段主要采用石英砂过滤器和活性炭过滤器。

石英砂过滤器能够去除水中的大颗粒杂质，活性炭过滤器能够去除水中的有机物和氯气。

（2）软化设备预处理阶段主要采用离子交换软化设备进行水质软化处理，去除水中的硬度物质和有机物。

（3）反渗透设备反渗透设备是纯化水系统的核心设备，通过膜技术去除水中的溶解盐和微生物。

通常采用高压反渗透设备，具有高效、节能的特点。

（4）电离交换设备电离交换设备采用离子交换树脂去除水中的离子，通常采用阴离子、阳离子混床。

（5）紫外灭菌设备紫外灭菌设备利用紫外线杀灭水中的微生物，确保水质的安全。

纯化水制备的方案及流程纯化水制备从上世纪80年代下半期开始使用反渗透（RO）法以来，经过二十多年的演变和发展，在制药生产企业和纯化水设备制造企业技术人员的努力下吸取国外先进的制水工艺，从单件、单台设备的制造、组装发展到目前使用的一套完整的纯化水制备流程，其可由五个部分组成：预处理（也称前处理装置）、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、纯化水输送分配系统。

1常见的纯化水制备流程1.1预处理装置作为原水的城市自来水虽然已经达到饮用水标准，但仍残留少量的悬浮颗粒，有机物和残余氯、钙、镁离子，为了把这些杂质除去需要对原水进行预处理。

在这一组功装置里常规的配置，由原水泵、精砂过滤器、活性炭过滤器和软化器组成。

1.1.1 原水泵把原水输送到预处理系统中是预处理装置流体移动的动力源。

1.1.2 精砂过滤器过滤介质为颗粒直径不等的石英砂，装填一定厚度依靠过滤方式除去水中的悬浮状态的颗粒物质，当滤材孔径被堵塞后，可用反冲办法进行清洗再生。

1.1.3 活性炭过滤器其是一组由多孔状的颗粒活性炭为滤材装填而成的过滤器，起吸附作用，能除去原水中的有机物、残氯等。

活性炭吸附容量大，比表面积高，可达500～2000m2/g，可把水中的有机物、游离的余氯、气味、色泽都可以除去。

1.1.4 软化装置常用的为钠离子软化器，原水中的硬度主要是由Ca++、Mg++组成。

软化器中的阳离子交换剂中的钠离子与水中的Ca++、Mg++进行交换取代使水质软化。

其交换原理如下：2RNa++Ca ++→R2Ca+2Na+2RNa++Mg++→R2Mg +2Na+当软化器中阳树脂的Na+完全被取代就会失去交换能力，在树脂失效后应对其再生处理，以便恢复交换能力，再生剂可以选用NaCl（氯化钠），其来源广泛，方便使用，价格便宜，效果良好。

再生原理如下：R2Ca+2Nacl→2RNa+CaCl2R2Mg+2Nacl→2RNa+MgCl2原水中的Ca++、Mg++离子容易形成水垢，使反渗透膜元件堵塞，影响水的通量。

中文摘要现代生物制品是人类用于预防疾病（其中以传染病为主）、临床治疗、急救和诊断疾病的具有生物活性的制品，其质量具有自身的特殊性和重要性，必须更加强调质量第一的原则。

而我所讨论的就是注射剂产品所必须用到的注射用水，注射用水的质量直接关系到生产出注射剂的质量。

所以我们不但要能规范的操作设备，更要注重其设备本身的质量、工艺流程等等。

而注射水的水源必须是自来水经软化器制的软化水，软化水在由超滤、反渗透、EDI、紫外线杀菌经终效过滤器而制得的纯化水，在经蒸馏水机从而制得注水用水。

关键词：超滤、反渗透、EDI、紫外线杀菌、蒸馏法Chinese summaryThe modern living creature product is the best mankind to used for prevent°from disease(regard infectious disease as principle among them), clinical cure, first aid and diagnosis paroxysm have a living creature activity of product, its quality has the special and importance of oneself, have to emphasize the principle of quality more.But what I discuss is to inject a product to have to use of injecting and using water, inject the quality of using water to directly relate to produce the quality that injects.So we not only have to the operation equipments of norm, even want to pay attention to the quality, and craft process...etc. of its equipments.But inject aqueous headwaters to must be tap water through soften softening of machine system water, soften water at from super filter, anti- permeate, EDI, the ultraviolet ray disinfect through eventually effect filter but make of purely turn water, just make thus through the distilled water machine note water to use water.Keyword:Super filter, anti- permeate, EDI, the ultraviolet ray disinfect, distil a method引言水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。

近些年来，人们生活质量在不断提高，医药行业也在随之发展，与此同时，国家对医药纯化水设备的使用与用水安全性的要求也愈加严格，这是因为医院的医疗用水如果没有满足GMP，就极有可能给患者带来一定威胁，因此我国为了提高纯化水的质量，就要研究新工艺，来弥补原始方法的不足。

医疗纯化水装置工艺流程第一种工艺流程，与其它水处理系统运行过程基本一致，就是将其中的原水通过加压进入四个预处理系统中不断进行循环处理，这样一来原水就会达到一定标准，之后原水进入到反渗透设备，用离子交换器处理后的水，就需要进行消毒杀菌，不然就会使原水受到污染，再经微孔过滤器处理后，水就可以进行使用了。

第二种工艺主要特点就是其中的巴氏消毒法，这种处理方法是目前经常被使用的工艺之一。

第三种工艺就是对第二种工艺进行完善，采用新型的纯化水系统取代原始离子交换器方法。

医院用到纯化水的场合一般都是注射用水系统，对于这种医院纯化水设备来说不仅要考虑运行时管道的分配，还要对设备进行定时消毒作用，主要有两种运行方式，一种是批号，这种方式一定要考虑到安全问题，在进行化验时可以将水进行分隔开，一直到化验结束为止。

另一种方法是连续制水的“直流式”，这种方式的优点就是可以在进行生产时使用。

医药纯化水设备污染类型注射用水系统有几部分组成，包括医院纯化水设备、存储设备以及分配泵等。

制水系统可能存在被外部污染的可能性，原水被污染的情况最常见，不论是外国药典还是中国药典，都对制药用水提出了明确要求。

如果没有达到饮用水标准的话就需要立即采用净化措施，其中大肠杆菌污染状况也是非常多，所以中国对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求。

这个例子就说明即使符合饮用水标准，也会存在很多微生物，导致医院纯化水设备受到污染。

除了上述情况外，不仅外部会受到污染，就连医院纯化水设备内部也会受到污染，这与系统设计与运行等很多因素有着密切联系。

不论是什么类型设备都会受到污染物的困扰，如果大量污染物被紧密贴合在活性炭或去离子树脂以及纳滤膜上之后，就会形成一层薄薄的保护膜，这是消毒剂对它不会起到任何作用，除此之外，另一种污染源都大量存在系统里。

纯化水制备工艺流程图
纯化水是一种高纯度的水，通常用于实验室、医疗、电子、制药等领域。

其制备工艺流程需要严格控制，以确保水质的纯净度和稳定性。

下面将介绍纯化水的制备工艺流程图及其详细步骤。

首先，纯化水的制备需要使用反渗透技术。

反渗透是一种通过半透膜将水中的杂质和离子去除的方法，其工艺流程如下：
1. 原水进入预处理系统，去除大颗粒杂质。

这一步通常包括过滤和沉淀等物理化学处理方式，以确保原水的清洁度。

2. 经过预处理的水进入反渗透膜系统，通过高压作用，将水中的离子、微生物和有机物质去除。

反渗透膜的选择和操作参数设置对水质的影响非常大，需要严格控制。

3. 经过反渗透膜处理的水再经过混床离子交换树脂处理，进一步去除水中的离子杂质，确保水质的高纯度。

4. 最后，经过混床处理的水经过紫外灭菌器处理，杀灭水中的微生物，确保水质的稳定性和安全性。

以上就是纯化水制备工艺的流程图及其详细步骤。

通过严格控制每一个环节，可以获得高纯度、稳定性好的纯化水，满足不同领域的使用需求。

制备纯化水的工艺流程图对于实际操作非常重要，只有严格按照流程操作，才能保证水质的高纯度和稳定性。

关于制药用纯化水的QC检测及工艺流程1、水是药物生产中用量大使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。

制药用水主要分为四大类：第一类：饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。

除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

第二类：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。

不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;第三类：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。

第四类：灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。

2、纯化水制备反渗透预處理系统在纯化水制备过程中有着非常重要的作用。

天然水中的杂质一般分为三类：即悬浮物、胶体、溶解物。

2.1.1 工艺流程及设计要求膜法制水流程为：原水→原水贮罐→原水泵→换热器→絮凝剂加药装置→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加装置→精密过滤器（保安过滤器）→反渗透一级泵→一级反渗透→中间水箱→反渗透二级泵→二级反渗透自来水经过多介质过滤器去除其中的悬浮颗粒，再经过活性炭过滤器去除其中的余氯及浊度，一级反渗透可以脱去水中的盐份。

2.1.2 原水贮罐一般原水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计，动态检测水箱液位。

在非低水位时仍具备原水泵、计量泵启动的条件，水箱材料多采用非金属，如聚乙烯（PF）。

2.1.3 原水泵可采用普通的离心泵，泵应设置高过热保护器、压力控制器，以提高泵的寿命。

为防止出现故障，泵还应设有自动报警系统。

2.1.4 换热器根据不同的过滤介及设计工艺选择不同的过滤元件，以达到出水水质的要求。

机体也可选用快装式，以方便快捷的更换滤芯及清洗。

2.1.5 凝剂加药装置通常运用精密计量泵进行自动加药（加药量由调试时确定），同时可根据城市管网供水的特点及原水水质报告，加入适量的絮凝剂，使原水中的藻类、胶体、颗粒及部分有机物等凝聚为较大的颗粒。

制药用水的工艺设计制药用水是指在制药过程中所需的各类水源，包括原水、供水、工艺水、冲洗水、注射用水、纯化水、高纯水等。

在制药过程中，水质的稳定性、纯度和微生物控制都是非常重要的，因此需要进行严格的工艺设计。

一、原水处理在选定用水后，首先需要进行原水处理，以消除悬浮颗粒、杂质和微生物等，使水质达到制药水质标准。

原水处理一般包括以下几个步骤：1. 沉淀：利用重力作用，将悬浮颗粒沉淀到底部，以便对悬浮颗粒进行分离。

2. 过滤：通过不同种类的过滤器，去除水中的颗粒和可溶性杂质。

3. 活性炭吸附：利用活性炭对一些有机物进行吸附，提高水质。

4. 软化处理：针对硬度高的原水采用离子交换或反渗透等技术，去除钙、镁、铁、锰等。

5. 灭菌处理：利用紫外线、臭氧等方法，消除水中的微生物，确保水质达到制药要求。

二、供水系统设计制药厂的供水系统是制药过程中最重要的环节之一，对水的输送、存储和处理都需要进行严格的设计与控制。

1. 储水系统：包括水源储备池、清洗池、备用池等，保证用水量的平稳供给。

2. 输送系统：包括水泵、管道、阀门等进行水的输送和控制。

3. 消毒系统：采用紫外线、臭氧、过氧化氢等灭菌方法，确保水的纯度符合制药水质标准。

三、工艺水处理工艺水是指制药过程中所需的各种水源，通常采用反渗透等技术进行处理，去除亚微米级别的颗粒、菌落、有机物等，使水质符合制药过程中的需求。

四、纯水和高纯水处理在制药过程中，除了工艺水外，还需要一些更纯净的水源，例如纯化水和高纯水。

这些水源往往采用离子交换、反渗透等复杂技术进行处理，以达到极高的纯度和微生物控制要求。

总之，制药用水是一项复杂的工程，需要进行科学的工艺设计和实际操作，以确保水质符合制药要求。

生物制药公司生产工艺用纯水项目流程及设备 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】一、前言1.本方案所作的流程及设备是为了满足生物制药有限公司生产工艺用纯水项目，要求如下：产水用途：生产工艺用水。

[下载自管理资源吧] 系统总进水：hr。

系统产水：hr。

1.4系统配置：预处理系统hr，反渗透系统hr，离子交换系统hr，以及相关的辅助设备。

1.5反渗透装置回收率60%。

1.6运行方式：全自动运行（并具备手动操作功能）。

1.7供水方式：24小时连续产水。

2．本方案主要设计依据如下：原水水源：自来水。

原水水质分析：参照国家生活饮用水水质标准。

2.3设计界限：原水水箱入口至终端过滤器出口。

（详见工艺流程图）2.4其他涉及的设计基础条件将在技术讨论中确定。

3.系统对外界要求3.1进水管送至原水水箱入口。

3.2出水管：终端过滤器产水出口。

（详见工艺流程图）3.3药品：调试及试运行过程所需的化学药剂消耗品由用户提供。

3.4废水处理：排至设备附近之内地沟。

二、设计依据制药行业纯水站工程项目设计依据如下：（1）原水水质分析资料；（2）水站生产纯水的品质要求（产品水水质标准），以及国内外有关制药行业纯水标准；（3）水站生产规模；（4）现场情况与环境保护；（5）用户对系统整体水质要求。

1.原水水质资料和技术指标用户提供的原水为自来水，供水量充足，水质变化较为稳定。

表一（参照苏州市自来水水质）水温：250C2.技术指标产水质量：电阻率 10MΩ.cm（250C）2.2产水水量：h三、总设计方案1.本方案由三个部分组成（1）原水预处理部分；（2）反渗透产水部分；（3）纯水部分2.控制系统结构控制系统采用分身散控制，集中监视的集散型控制系统。

四、工艺说明1.工艺流程图2.预处理系统部分2.1原水预处理目的是解决如下问题：防止膜面结垢（CaCO3、CaSO4、SrSO4、SiO2、铁铝氧化物）；防止胶体物质及悬浮物固体微粒污堵；防止有机物质污堵；防止微生物污堵；防止氧化性物质对膜的氧化破坏；保持反渗透装置的产水量稳定；以保证反渗透装置稳定运行和使用寿命。

纯水的要求及设计制剂厂房所用高纯水制备的水处理步骤第一步原水预处理，去除水中的悬浮物和有机物；第二步除去离子，或称脱盐，使水经过初级脱盐和深度脱盐去除其中的离子；第三步后处理，清除前工序未能消除或在以后的贮存与输送过程中所造成的污染。

当工厂需要的纯水量较大，使用纯水的建筑物比较分散，水质又要求很高时，通常采用三级处理方式。

第一级预处理和初级脱盐，集中在单建的全厂性纯水站内解决；第二级深度脱盐、进一步杀菌、除去微粒以及使纯水在管内循环流动，这一级分设在各厂房内；第三级一般是设在车间用水点附近，为终端处理。

一般情况下，通常采用二级处理方式。

第一级预处理与脱盐合并在纯水站内解决；第二级后处理，在厂房内用水点进行。

纯水站的规模纯水站的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求。

其中原水水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简及设备的多少，而生产用水量决定设备的大小。

一般来说，当原水为地面水时，预处理的内容较多；而当工艺对水质的要求较高时，脱盐、灭菌及除微粒的设备较全。

纯水站的面积可概略估计为：当产水量为2～20m3/时，水站的面积约需200～600m2。

独立设置纯水站当独立设置纯水站时，洁净厂房的纯水总管入口应设在洁净厂房的非洁净区，再以这个入口的起点将纯水管道引入洁净区上方或下方的技术夹层。

在技术夹层内铺设环状管网，使纯水在管网内进行大循环，然后再从技术夹层或技术夹道或管井分别引向后处理设备。

原有纯水站当原有纯水站的供水量不足或距洁净厂房较远，或厂内主要是洁净厂房需要纯水时，可将纯水站与洁净室合建在—幢厂房内。

在这种情况下应注意以下问题。

(1)纯水站应尽量靠近用水点，以缩短管线，减少纯水水质的衰减，同时注意设备振动(如水泵、脱气塔等)对工艺生产的影响。

(2)纯水站布置在洁净厂房的外围，应有单独的出人口。

这样可便利酸碱运输，同时酸碱腐蚀气体也不至于影响其他区域运输。

要注意水站位置应远离空调机房的新风人口，并在其下风侧。