2020ASCRS克罗恩病外科治疗临床实践指南

【2020ASCO】四大肿瘤，六大研究，重磅内容抢先看！整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯受新冠疫情影响，肿瘤界年度盛会美国临床肿瘤学会（ASCO）年会2020年将首次以线上形式主办，分为科学大会（Scientific Program）和教育大会（Education Program）两个板块，将分别于5月29~31日、8月8~10日进行。

主题为：团结与征服，共同加速进步。

当地时间5月13日下午5点，ASCO官网公布了除LBA外的所有摘要内容。

口头报告中，有哪些重磅内容？【肿瘤资讯】带您先睹为快。

乳腺癌【摘要500】KAITLIN研究：T-DM1联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗帕妥珠单抗紫杉类化疗用于高风险HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗，并未显著提高IDFSPrimary analysis of KAITLIN: A phase III study of trastuzumab emtansine (T-DM1) pertuzumab versus trastuzumab pertuzumab taxane, after anthracyclines as adjuvant therapy for high-risk HER2-positive early breast cancer (EBC)KAITLIN是一项开放标签的随机Ⅲ期研究，旨在高风险HER2阳性早期乳腺癌中，对比T-DM1联合帕妥珠单抗方案与曲妥珠单抗帕妥珠单抗紫杉类方案用于辅助治疗的疗效和安全性。

研究纳入了1846例HER2阳性早期乳腺癌患者（淋巴结阳性或淋巴结阴性，HR阴性，肿瘤大小＞2cm的患者）。

患者在术后9周内随机1:1接受3~4个周期的蒽环类为基础化疗，之后序贯接受18个周期T-DM1 帕妥珠单抗治疗（AC-KP）或紫杉类化疗3~4个周期曲妥珠单抗帕妥珠单抗（AC-THP）。

分层因素包括全球入组地区、淋巴结状态、HR状态和蒽环类药物类型。

2020NCCN宫颈癌临床实践指南（三）概述据估计，美国在2018年将诊断出13240例新的子宫颈癌（即宫颈癌），4170人将死于这种疾病。

虽然在西班牙/拉丁裔、黑人和亚洲妇女中，宫颈癌的发病率仍然很高，但在美国妇女中宫颈癌的发病率正在下降。

宫颈癌仍是女性的主要健康问题。

2012年，全球宫颈癌发病例数为528,000；死亡例数为266,000。

全球女性中，宫颈癌是位于第四位的常见癌症，85％病例发生于发展中国家，且宫颈癌是发展中国家的女性死亡的主要原因。

长期人乳头瘤病毒（HPV）感染是宫颈癌的重要因素。

宫颈癌的发病率与人群中HPV感染情况有关。

在宫颈癌发病率高的国家，慢性HPV的患病率为10％~20％，而低发病率国家的患病率为5％~10％。

HPV疫苗可以用于预防不同类型的HPV感染，达到预防宫颈癌的目的。

其他与宫颈癌相关的流行病学危险因素包括吸烟史，贫穷，口服避孕药，性交过早，多个性伴侣，性传播疾病史，某些自身免疫性疾病和慢性免疫抑制。

建议吸烟者戒烟，已戒烟者仍应避免吸烟。

鳞状细胞癌约占所有宫颈癌的80％，腺癌约占20％，在发达国家，虽然种族地理位置存在差异，但宫颈鳞状细胞癌的发病率和死亡率大幅度下降，这一现象被认为是有效筛查的结果。

宫颈腺癌在过去的3年中增加，可能是因为宫颈细胞学筛查方法对腺癌的效果较差。

利用HPV检测的筛选方法可以提高对腺癌的检测率，用HPV疫苗接种也可降低鳞癌和腺癌的发病率。

根据定义，NCCN指南不能包含所有可能的临床变化，并且不会取代良好的临床判断或治疗的个体化。

在发展这些指南的过程中，宫颈癌专家小组成员之间讨论了许多例外的规则。

诊断和检查这些NCCN指南讨论鳞状细胞癌、腺鳞癌、宫颈腺癌。

神经内分泌癌、小细胞瘤、玻璃样细胞癌肉瘤和其他组织学类型不在本指南的范围内。

目前，国际妇产科联合会（FIGO）的分期评估程序仅限于阴道镜检查、活检。

子宫颈锥切术、膀胱镜和乙状结肠直肠镜检查更复杂的放射学和外科分期程序在FIGO分类中没有涉及。

2020年强直性脊柱炎/脊柱关节炎患者实践指南推荐近年来，强直性脊柱炎（AS）/脊柱关节炎（SpA）临床专家共识或指南不断更新，但如何更好地理解与执行，患者自我参与管理是提高诊疗水平的关键环节之一。

《强直性脊柱炎/脊柱关节炎患者实践指南》，按照国际规范流程，提出AS/SpA患者实践指南意见15条。

问题：人类白细胞表面抗原（HLA）-B27阳性能否确诊AS/SpA？➤意见1：HLA-B27阳性不能确诊AS/SpA（1A）问题：HLA-B27阳性的AS/SpA，会遗传下一代吗？➤意见2：HLA-B27阳性的AS/SpA 患者，需高度关注子代遗传AS/SpA（2C）问题：为何AS/SpA 患者要定期检查C 反应蛋白（CRP）？➤意见3：AS/SpA 患者需定期检测CRP（1C）监测CRP有助于：（1）监测炎症状况：判断AS/SpA炎症程度通常采用定量评分方法，如强直性脊柱炎病情活动度评分（ASDAS），除了患者和医生的评估外，还包含客观检测指标CRP，故临床检测CRP有助判断炎症情况，甚至在评估无疼痛、无症状AS/SpA患者亦有参考价值。

（2）预测放射学进展：CRP水平较高者其影像学的脊柱炎症（骨髓水肿）及破坏进展（骨侵蚀等）更严重。

（3）预测肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂的治疗反应：CRP水平较高者治疗后症状改善更明显。

问题：AS/SpA 患者为何复查MRI？➤意见4：AS/SpA 患者需定期复查MRI（1B）MRI在AS/SpA中广泛应用：（1）辅助诊断：根据AS/SpA诊断分类标准，MRI显示骶髂关节骨髓水肿及骨炎可作为AS/SpA放射学诊断标准。

（2）监测疾病活动度：MRI可显示急性炎症，如骨髓水肿，并可行脊柱、骶髂关节炎影像学评分，以了解关节炎症程度。

（3）监测骨结构破坏：MRI可显示骨结构破坏的征象，如脂肪病变、侵蚀、硬化和强直等慢性改变征象，并可行脊柱和骶髂关节影像学评分。

MRI评估椎角炎症、脂肪病变征象对预测新骨赘形成有一定价值。

强直性脊柱炎/脊柱关节炎患者实践指南（2020完整版）摘要近年来，强直性脊柱炎（AS）/脊柱关节炎（SpA）临床专家共识或指南不断更新，但如何更好地理解与执行，患者自我参与管理是提高诊疗水平的关键环节之一。

通过成立多学科专家和患者共同参与的AS/SpA患者实践指南工作组，开展AS/SpA病友会患者与专家共同参与的AS/SpA患者关注问题的调查，筛选出问题，采用《世界卫生组织指南制订手册》相关原则，按照国际规范流程，提出AS/SpA患者实践指南意见15条。

近年来，强直性脊柱炎（AS）/脊柱关节炎（SpA）临床专家共识或指南不断更新[1,2,3]，但如何更好地理解与执行，患者自我参与管理是提高诊疗水平的关键环节之一。

自2011年4月我国成立SpA/AS病友会，并加盟强直性脊柱炎国际联盟（ASIF）至今已9年。

在我国广州市召开的ASIF会议中，亚洲、美洲、欧洲等19个国家和地区的病友们参与AS/SpA患者关注问题的问卷调查，筛选病友最关心的问题，同期成立了多学科医生和患者共同参与的AS/SpA患者实践指南工作组，从最受关注的问题出发，采用《世界卫生组织指南制订手册》相关原则，按照国际规范流程，提出AS/SpA患者实践指南意见15条。

指南形成方法1．指南发起机构与专家组成员：本指南由广东省免疫疾病临床医学研究中心和ASIF发起，指南首席专家古洁若和Zhivko Yankov，首席方法学家杨克虎。

启动时间为2019年1月20日，定稿时间为2020年3月21日。

2．指南工作组：工作组由多学科（涵盖风湿免疫科、骨科、影像科、伦理学及循证医学等学科）专家和病友会成员组成。

证据的检索和评价由世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心/兰州大学循证医学中心/GRADE中国中心杨克虎教授团队指导，古洁若教授团队等专家工作组成员协同完成。

所有工作组成员均填写了利益声明表，不存在与本指南直接的经济利益冲突。

3．指南注册与计划书撰写：本指南已在国际实践指南注册平台（International Practice Guidelines Registry Platform，/）注册（注册号为IPGRP-2018CN021）。

克罗恩病（Crohn disease ，CD ）是一种可影响消化道任何部位及肠外器官的慢性、持续性、不可治愈的炎性疾病。

根据疾病的临床表现可分为非狭窄型非穿透型（如炎性病变）和纤维狭窄型或穿透型，亦可随着疾病的进展而发生类型的改变。

19％～38％的患者在确诊时已经有狭窄型或穿透型并发症，然而有61％～88％的患者在患病20年后才会出现这些表现［1］。

本实践指南主要关注CD 患者的外科治疗。

一、手术适应证（一）药物治疗无效1.药物治疗反应不佳、发生并发症或依从性差的患者，应考虑手术治疗。

推荐等级：强烈推荐（基于低或极低质量证据，1C ）CD 药物治疗的目标是使疾病活动期患者得到缓解，并避免疾病静止期患者复发。

CD 患者经大多数药物治疗后，大概2～4周开始临床症状即可得到缓解。

对于免疫调节剂，临床症状缓解的平台期出现在12～16周内［2］。

达到临床缓解的患者应继续维持药物治疗。

对于因药物不良反应、药物治疗依从性差或药物不足以控制其疾病活动而无法继续耐受药物治疗的患者，外科干预往往是必要的手段［3-5］。

对于需类固醇药物治疗的患者，由于长期使用糖皮质激素的不良影响，不管其疾病严重程度如何，应尽快用另一种药物替代类固醇药物。

如果患者不能耐受除类固醇外的其他药物，或者其疾病是局限性的（如回结肠病变较短），则强烈推荐行手术治疗。

2.对于正接受抗TNF 药物、大剂量糖皮质激素和（或）环孢素治疗的患者，考虑到发生术后并发症的风险，推荐行分期手术。

但应根据患者的危险度分层、整体临床状态和医生的判断作出个体化的决策。

推荐等级：弱推荐（基于低或极低质量证据，2C ）在CD 患者中，抗TNF 药物与并发症之间的关系尚不明确，研究报道的结果也不尽相同。

个案研究明显存在方法学上的缺陷，如无法控制疾病活动度、效能低下以及存在明显异质性等，难以达成广泛一致的意见。

单克隆抗体如英夫利昔单抗，其药代动力学容许其注射入体内后维持浓度至少8周。

2020克罗恩病的达标治疗（完整版）摘要CD是一种慢性致残性疾病，可导致肠道纤维化、肠道穿孔、瘘道形成、肠道功能丧失，造成患者的生活质量严重降低。

因此，改善CD 患者的预后至关重要。

近年来，随着生物制剂的广泛使用，CD临床疗效有了大幅度提高，在CD的治疗和管理方面已有更多研究关注客观的参数变化。

随着选择炎症性肠病治疗靶点(STRIDE)共识的提出，达标治疗策略逐步在临床中推广运用。

然而，目前并没有大规模的前瞻性研究结果证实该目标可显著改善CD患者的预后。

本文拟回顾近期关于CD治疗目标的相关文献，提供当前建议和支持证据。

达标治疗概念的提出主要源于人们对疾病的不断认识，在CD诊疗过程中，药物不断革新，诊断愈加精确，但患者的最终结局却没有显著改善：约有50%的CD患者在诊断后10年的时间里会发展为结构性肠道损伤。

2010年，西班牙的一项回顾性研究表明，1994至1997年与2000至2003年新诊断的CD患者累积手术率的差异并无统计学意义[]。

美国的两项回顾性研究分别显示，1993至2004年和1998至2005年CD的累积手术率均未降低[]。

这提示若将临床缓解作为治疗标准，将会忽略活动性炎症，从而拖延病程，最终导致并发症的产生。

仅基于症状的缓解并不足以预防并发症，而基于内镜或生物标志物对病情进行定期评估，能让患者持续维持于缓解期，从而减少远期并发症的发生，在其他慢性病管理中已被证明可减少并发症，改善预后。

制定恰当的治疗目标CD是一种异质性疾病，因此，需根据个体差异来制定合适的治疗方案以达到恰当的治疗目标，这就需要医师在开始治疗前，能通过患者的临床症状、内镜下表现和实验室检查参数等评估该患者的危险分层和预后[]。

在风湿性关节炎(rheumatic arthritis，RA)的诊疗中已建立了基于实验室数据和临床症状的预测模型，并通过前瞻性队列研究验证了该模型能区分进展期和静止期RA患者[]。

CD的预测模型尚未建立。

2020上半年肿瘤领域指南和共识汇总（附链接）2020年已过半，我们一起来盘点一下上半年发布的肿瘤科指南和共识。

以下精选20篇，供大家临床参考。

肺癌NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2020.V6）肺癌是世界范围内与癌症相关死亡的主要原因。

非小细胞肺癌（non-s mall cell lung cancer，NSCLC）约占所有肺癌病例的85%。

美国国家综合癌症网络（NCCN）NSCLC 指南是目前受到广泛关注的指南之一，其每年的更新均纳入当年的最新研究进展。

2020年6月，美国国家综合癌症网络(NCCN)发布了非小细胞肺癌指南2020年第6版。

链接：/guideline/20879推荐阅读：划重点| 2020NCCN非小细胞肺癌指南更新要点CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2020版）肺癌是我国的高发肿瘤，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》自2016年首次发布，至今已更新5版，秉承CSCO恶性肿瘤指南紧跟领域内国际前沿进展、兼顾我国临床实践可及性的特点，本版《指南》综合考虑药物可及性、地区医疗经济差异、国家药品监督管理局（NMPA）批准范围，以及我国医保报销政策等因素，同时重点参考包括我国研究者参与或主导的国际临床研究和我国拥有自主知识产权药物，提高患者用药可及性，助力我国肺癌临床诊疗策略的优化与进步。

推荐阅读：一文盘点：2020 CSCO肺癌指南更新要点及相关研究进展中华医学会肺癌临床诊疗指南（2019版）制定符合中国国情、多学科共同参与的肺癌临床诊疗指南，对规范防治措施、提高中国肺癌诊治水平起到重要的作用。

为进一步提高我国肺癌的诊疗水平、改善患者的预后、给各级临床医师提供专业的循证医学意见，中华医学会组织呼吸内科、肿瘤内科、胸外科、放疗科、影像科和病理科专家，整合近年来肺癌病理、基因检测、免疫分子标志物检测和治疗手段等方面的新进展，并同时考虑中国的实际国情和诊治的可及性，结合国际指南和中国国情，制定了中国肺癌临床诊疗指南，旨在为专业的各级临床医师提供循证、指导性意见。

克罗恩病的治疗新进展药物疗法与手术选择克罗恩病的治疗新进展：药物疗法与手术选择克罗恩病是一种慢性、炎症性肠病，它常常导致胃肠道的溃疡和炎症病变。

尽管目前还没有根治克罗恩病的方法，但是随着医学科技的不断进步，药物疗法和手术选择成为了管理克罗恩病的重要手段，并且近年来取得了许多新的进展。

一、药物疗法目前对克罗恩病的常用药物包括抗炎药物、免疫调节剂和生物制剂等。

这些药物通过调节免疫系统，减轻炎症反应，帮助控制病情。

1. 抗炎药物克罗恩病的炎症反应是其主要病理特点之一，因此抗炎药物在治疗中起到了重要的作用。

常用的抗炎药物包括5-氨基水杨酸类和糖皮质激素等，它们可以抑制炎症反应，减轻症状。

2. 免疫调节剂免疫系统在克罗恩病的发病过程中扮演重要角色，因此免疫调节剂也成为了治疗的重要手段。

常用的免疫调节剂包括硫唑嘌呤和甲泼尼龙等，它们可以通过调节免疫细胞的活性，减轻免疫系统对肠道的攻击。

3. 生物制剂近年来，生物制剂成为了克罗恩病治疗的热点。

生物制剂是通过改变体内细胞因子的活性，从而影响炎症反应的药物。

例如，肿瘤坏死因子抑制剂（TNF-α抑制剂）可以有效控制克罗恩病的炎症反应。

此外，还有其他生物制剂如α4整合素抑制剂和IL-12/23抑制剂等，它们的应用为克罗恩病的治疗开辟了新的途径。

二、手术选择尽管药物疗法在克罗恩病的治疗中取得了许多进展，但是在某些情况下，手术仍然是必要的选择。

手术的目的是去除受影响的肠段或缓解病变引起的并发症。

1. 小肠切除术小肠是克罗恩病最常受累的部位，因此小肠切除术被广泛应用于治疗克罗恩病。

手术中，医生会切除受病变侵袭的小肠段，同时保留正常组织。

这种手术能够缓解胃肠道症状，但是不能根治病情。

2. 结肠切除术如果克罗恩病累及结肠，结肠切除术可能是必要的选择。

手术中，医生会切除受病变侵袭的结肠段，以缓解炎症和症状。

3. 置入肠造口对于某些克罗恩病患者，手术后可能需要肠道引流。

在这种情况下，医生可以选择置入肠造口，以提高生活质量并减轻病情。

202110一、适用范围 (1)二、概述 (1)（一）适应症特点 (1)（二）临床治疗现状及需求 (2)三、总体考虑 (2)（一）受试者 (2)（二）疗效指标评价 (3)（三）其他考虑 (4)四、临床药理学研究 (5)五、探索性临床试验 (5)六、确证性临床试验 (6)（一）总体设计 (6)（二）对照组 (6)（三）受试者 (7)（四）给药剂量和治疗持续时间 (7)（五）基础治疗 (7)（六）补救治疗 (8)（七）疗效指标 (8)1.主要疗效指标 (8)2.次要疗效指标 (9)（八）统计分析考虑 (10)七、安全性评价 (11)八、儿童克罗恩病临床试验 (11)九、参考文献 (13)一、适用范围本指导原则旨在为克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）治疗药物的研发提供技术指导。

本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。

应用本指导原则时，还应同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他境内外已发布的相关指导原则。

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。

随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。

二、概述本指导原则主要讨论CD治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容。

关于临床试验设计或统计学分析的一般性问题可参考相关指导原则。

（一）适应症特点CD是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病，最常发生于青年期，男性略多于女性。

临床表现呈多样化，包括消化道表现、全身性表现、肠外表现和并发症。

消化道表现主要有腹泻和腹痛，可有血便。

全身性表现主要有体重减轻、发热、食欲不振、疲劳、贫血等。

青少年患者可见生长发育迟缓。

可有皮肤、黏膜、关节、眼、肝胆等肠外表现。

并发症常见的有瘘管、腹腔脓肿、肠腔狭窄和肠梗阻、肛周病变( 肛周脓肿、肛周瘘管、皮赘、肛裂等)，较少见的有消化道大出血、肠穿孔，病程长者可发生癌变。

2020临床实践指南## 2020 Clinical Practice Guidelines.English:The 2020 Clinical Practice Guidelines for the management of cardiovascular disease have been released by the American Heart Association (AHA) and the American College of Cardiology (ACC). These guidelines provide comprehensive recommendations for the prevention, diagnosis, and treatment of cardiovascular disease, which is the leading cause of death in the United States.The guidelines emphasize the importance of lifestyle modifications, such as healthy diet, regular exercise, and smoking cessation, as the foundation of cardiovascular disease prevention. They also recommend the use of medications, such as statins and antihypertensives, to reduce the risk of cardiovascular events in people with elevated cholesterol or blood pressure.The guidelines have been updated to reflect the latest scientific evidence and clinical experience. Some of the key changes from the previous guidelines include:A new focus on the prevention of heart failure, which is now considered a major public health problem.A more aggressive approach to the management of high blood pressure, with a target blood pressure of less than 130/80 mmHg for most people.The recommendation of statins for the prevention of cardiovascular events in people with intermediate levels of cholesterol.A new emphasis on the importance of lifestyle modifications for people with diabetes, who are at highrisk for cardiovascular disease.The 2020 Clinical Practice Guidelines for the management of cardiovascular disease are an essentialresource for healthcare professionals who care for patients with cardiovascular disease. By following these guidelines, healthcare professionals can help to prevent, diagnose, and treat cardiovascular disease more effectively, and improve the lives of their patients.中文:2020 年临床实践指南。