偏差管理培训
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近日,我有幸参加了为期两天的偏差管理培训,这次培训让我受益匪浅,不仅对偏差管理有了更深入的了解,也提升了我在工作中处理偏差问题的能力。
以下是我对此次培训的感想。
首先,培训让我认识到偏差管理的重要性。
在企业发展过程中,偏差问题无处不在,无论是生产、质量还是管理方面,都可能产生偏差。
如果对偏差问题视而不见,可能会导致产品质量下降、生产效率降低,甚至影响企业的声誉。
因此,加强偏差管理,及时发现问题并采取有效措施加以解决,对企业的发展至关重要。
其次,培训让我掌握了偏差管理的法规要求和处理流程。
培训中,讲师详细讲解了我国相关法规对偏差管理的要求,以及制药企业在偏差处理流程中的衔接要点。
这使我明白了,在处理偏差问题时,不仅要遵循法规要求,还要确保流程的规范性和严谨性。
同时,培训还介绍了偏差处理中常见的误区,让我在今后的工作中能够避免这些错误。
再次,培训提高了我的实际操作能力。
在培训过程中,讲师结合实际案例,深入剖析了偏差处理过程中的典型问题项,并对生产系统、设备/设施系统、验证过程中的典型偏差案例进行了深度剖析。
通过这些案例,我学会了如何在实际工作中发现问题、分析问题、解决问题,提高了我的实际操作能力。
此外,培训还让我认识到团队合作的重要性。
在处理偏差问题时,往往需要多个部门、多个岗位的协同配合。
培训中,讲师强调了团队合作在偏差管理中的重要性,让我明白了只有加强沟通、密切配合,才能确保偏差问题得到有效解决。
最后,培训让我对自身工作有了新的认识。
通过培训,我认识到自己在偏差管理方面的不足,也明确了今后努力的方向。
在今后的工作中,我将不断学习、积累经验,提高自己的业务水平,为企业的健康发展贡献自己的力量。
总之,这次偏差管理培训让我受益匪浅。
在今后的工作中,我将认真贯彻落实培训所学,努力提高自己的偏差管理能力,为企业的可持续发展贡献自己的一份力量。
同时,我也将不断总结经验,将所学知识分享给同事,共同提升企业整体管理水平。
偏差管理知识培训试卷姓名:一、填空题〔每空3分,共90分〕1.偏差是指对批准的指令〔生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等〕或规定的标准的。
是指在产品、、或过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非方案性差异。
2.常见的偏差纠正行动包括、、、等。
3.质保部及质量管理负责人负责审核批准相关部门或偏差调查小组所建议的。
必要时应对所建议的纠正行动进行,以充分保证药品的。
4.常见的纠正预防措施包括、、等。
5.偏差产生的范围及种类包括:文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、生产、检验过程的控制方面、、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。
6.任何人均可以是偏差发现人;偏差发现人发现偏差后应报告部门负责人和QA人员并进行。
7.重大偏差可能对产品的质量、平安性或有效性产生严重的后果,或可能导致。
必须按规定的程序进行,查明原因。
除必须建立纠正措施外,还必须建立预防性措施。
8.主要偏差属较重大的偏差,该类偏差可能对产品的质量产生影响。
必须进行深入的调查,查明原因,采取进行整改。
9.基于根本原因调查和偏差影响评估的结论,各相关部门应提出具体的纠正行动以消除偏差的影响。
这些措施应明确相关的和。
10.偏差影响评估通常包括两个主要方面:对的影响和对的影响。
二、简答题〔10分〕1.出现偏差的纠正措施?偏差管理知识培训试卷答案一、填空题〔每空3分,共90分〕1.偏离;检验;生产;包装;存放2.降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签3.纠正行动;补充或修订;平安性和有效性4.修改程序文件、重新培训、改良相关的系统5.环境控制方面;设备/设施方面;清洁方面6.立即;偏差记录7.产品的报废;深入的调查;长期的8.实际或潜在的;纠正措施9.责任人;执行期限10.对产品质量的影响;对质量管理体系的影响二、简答题〔10分〕。
2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门:姓名:分数:一、填空题(每空1.5分,共57分)1.根据偏差管理的范围,偏差分为()和()两类。
2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。
包括()、()、()、()、()等问题引起的偏差。
3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差,应立即报告给发现部门的()和()。
当确认为偏差时,由偏差发现人员以()的形式报告给()。
4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行()()()和(),防止偏差的产生。
5.OOT警戒限度分为()()()这三类。
6.企业应当建立偏差处理的(),规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的()。
7.对所有影响产品质量的()均应遵照()()系统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。
10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。
11.与产品质量有关的变更由()提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由()审核批准。
变更实施应当有完整的()。
12.变更范围对()没有影响或影响甚微,()的产品质量具有等效性,并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。
13.变更实施记录应由()保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的(),则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行()。
15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等,分为以下几类:()、()、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、()、()二、简答题(共43分)1.简述各类偏差审批流程(11分)2.简述偏差、严重偏差的定义。
质量管理文件(偏差、变更、质量风险、纠正和预防措施)培训资料(一)偏差处理管理制度一、目的为了对本公司生产活动中发生的偏差(即与批准的指令或规定的标准的偏离)做调查和处理,特制定本程序。
二、范围本程序包括,但不仅是限于下列本公司生产活动中发生的偏差:1、生产操作中的偏差;2、对生产工艺规程中规定的时间限制的偏差;3、收率的偏差;4、中间体、半成品、成品在符合规格标准上的偏差(即不合格);5、每批原料收发平衡帐的偏差;6、验证中的偏差;7、仪器校验中相对于合格校验标准的偏差;8、任何偏离规定程序的情况(包括厂房、设施等硬件);9、投料过程的偏差;10、检验中的偏差11、任何与生产有关的与SOP不一致的行为。
三、责任本公司所有参与生产活动的员工四、内容1、偏差处理当发现偏差时,当事人或检查人应立即对有关偏差进行记录(如批记录中的偏差栏)并报告主管领导如:班组长、车间主管(和现场QA),必要时终止偏差;当事人和主管领导(和QA)首先应对偏差进行初步分析判断,分析偏差是否可能对产品质量造成影响或影响程度。
填写“偏差评估单”并通知QA,由QA对偏差进行充分的评估确定2、偏差评估QA主管按“偏差评估单”对偏差进行评估,决定偏差性质、涉及的方面、等级、是否需要进行调查及是否需要通知相关方,由质量部经理审核并提出相关意见。
若评估为重大偏差,则需生产副总审核并提出意见;若为成品的重大偏差则需总经理审核并提出意见2.1由偏差的性质分类偶发事故-由操作人员无法控制的因素所造成的无法符合已批准的指令或规定的标准;计划性偏差-操作人员经主管批准而作出的有依据的变更;无意偏差-操作人员不知晓或没识别的疏忽或错误;2.2评估偏差涉及的方面:如:涉及设备/设施,文件/记录等。
2.4评估偏差是否需要调查2.4.1所有偏差必须进行调查,而其整改也可以作为调查的一部分。
2.5偏差是否通知相关方严重违反GMP原则和有关药事法规的偏差及可能对相关单位造成影响的偏差需第一时间通知相关方,可用书信、传真或email等的方式,详见附件。
姓名:分数:一、填空题(每题2分,共计48分)1.根据公司偏差管理规定,偏差分为、、、三大类。
2.企业应当建立操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施,并有。
3. 任何偏离、物料平衡限度、、检验方法、等的情况应立即报告会及,应当有清楚的说明。
4.重大偏差应当由部门会同其它部门进行,并有。
5. 进行有效识别、调查偏差的前提、、。
6. 的责任主体是偏差发生部门。
7.任何怀疑有问题的设备应安放在一个安全的条件下,调查结束后方可使用,应贴上明显的。
8.原因较明确,快速的调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差是偏差。
9.根本原因调查由质量管理部门、问题发生部门及相关领域专家及共同协作全面调查产生问题的根本原因。
10. 质量管理部门负责纠正预防措施。
11.CAPA的有效性评估通常是针对。
12.在产品放行前,应当对每批药品进行质量评价,应有充分证据证明产品质量未受到影响,可依据、、。
二、判断题(每题3分,共计30分)1.应定期进行偏差趋势分析,来跟踪偏差系统运作和识别存在于系统内的潜在问题()2.所有偏差处理原始文件应在QC文件管理处进行归档()3. 人类的性能本质上是不可变的,而且依赖于环境条件()4.人为错误不应该是根本原因调查的结论,而应该是起点()5. 偏差处理没有时间强制要求,一般应在20天内关闭()6. D级清洗区压差超标是微小偏差()7. 偏差是与已批准的指令或既定标准的偏离()8. 微小偏差可以不作记录,也不用提出证据()9.如果偏差涉及其他批次产品,应当一并处理()10.偏差数量越少产品质量一定越高()三、简答题(每题11分)1.偏差识别描述应该从几个方面?2.WHO偏差处理和质量风险管理指南(2013)规定偏差处理程序分哪向个步骤?参考答案:一、1.重大偏差、中等偏差、微波偏差2.偏差处理,相应的记录3.生产工艺、质量标准、操作规程4.质量管理,彻底调查,调查报告5.知识,经验,意愿6.偏差识别描述7.隔离标签8.微小9.现场操作人员10.审核批准11.纠正措施12.调查结果、额外扩大取样、稳定性考察二、正确(1,4,6,7 ,9 )错误(2,3,5,8 ,10)三、1. 5W1H,即什么时候发生,在什么地方发生,涉及人员是谁,发生了什么事情,如何发生的?为什么是偏差?2. 偏差识别、偏差分级、偏差调查、偏差关闭。
偏差处理培训心得近期,我参加了一次关于偏差处理的培训课程,通过学习和实践,我对这个话题有了更深入的了解和体会。
在这篇文章中,我将分享我在培训中的心得体会。
我了解到偏差处理是一种管理技巧,旨在识别和纠正组织中出现的偏差,以确保工作流程的高效和准确性。
偏差可能是由于人为因素、技术问题或其他不可预测的原因导致的。
在培训中,我们学习了如何识别偏差、分析偏差的原因,并采取适当的措施来解决偏差问题。
培训强调了团队合作的重要性。
在处理偏差时,团队的协作是至关重要的。
每个成员都需要积极参与讨论和决策,共同找出问题的根源,并制定解决方案。
通过团队合作,我们能够集思广益,共同解决复杂的偏差问题。
在培训中,我们还学习了一些常用的偏差处理工具和技术。
例如,鱼骨图(也称为因果图)是一种用于分析偏差原因的工具,通过将问题和可能的原因进行分类,帮助团队更好地理解偏差背后的根本原因。
此外,我们还学习了如何使用5W1H(即什么、为什么、哪里、谁、何时、如何)分析法来全面了解偏差的方方面面。
这些工具和技术为我们提供了更系统和有针对性的方法来处理偏差问题。
在培训的实践环节中,我们被分成小组,模拟了一些常见的偏差案例,并进行了讨论和解决。
通过实践,我们更好地理解了偏差处理的过程,并学会了如何运用所学知识来解决实际问题。
这种实践性的学习方式让我受益匪浅。
除此之外,培训中还强调了持续改进的重要性。
偏差处理不仅仅是解决当前问题,更是为了防止将来出现类似问题的发生。
因此,我们需要将偏差处理纳入到组织的持续改进流程中,不断地寻找并改进潜在的偏差问题。
这种持续改进的精神是保持组织高效和竞争力的关键。
通过这次培训,我深刻认识到偏差处理对于组织的重要性。
只有及时发现和解决偏差,才能保证工作的准确性和高效性。
同时,团队合作、使用适当的工具和技术,以及持续改进的理念,都是成功处理偏差的关键因素。
这次偏差处理培训让我受益良多。
通过学习和实践,我对偏差处理的理论和实践都有了更深入的了解。
2023偏差培训课件•偏差概述•偏差预防与控制•偏差分析与处理目录•偏差培训计划•偏差培训案例•总结与展望01偏差概述偏差是指实际结果与预期结果之间的差异。
偏差可以是正面的,也可以是负面的。
偏差的大小可以用绝对值或相对值来表示。
偏差定义指实际数量与预期数量之间的差异。
偏差类型数量偏差指实际质量与预期质量之间的差异。
质量偏差指实际完成时间与预期完成时间之间的差异。
时间偏差1偏差产生的原因23计划不切实际,目标定得过高或过低,或者计划执行过程中出现了困难。
计划不周工作人员不遵守计划,或者在执行过程中出现了疏漏、错误等情况。
执行不力外部环境发生了变化,导致计划无法如期实施。
环境变化02偏差预防与控制03提高员工意识通过培训和教育,提高员工对偏差的认识和重视程度,增强员工对偏差的敏感度和发现能力。
偏差预防措施01制定预防措施分析可能产生偏差的原因,制定相应的预防措施,例如制定操作规程、加强员工培训、建立应急预案等。
02强化风险管理建立完善的风险管理体系,对可能产生偏差的风险进行识别、评估、控制和监控。
发现偏差通过质量检查、员工报告、客户反馈等方式,发现存在的偏差。
一旦发现偏差,相关人员应立即报告,并尽可能详细地记录偏差情况。
对偏差进行调查,了解偏差产生的原因、影响范围和程度,确定责任人。
根据调查结果,采取相应的处理措施,如纠正偏差、隔离产品、追回产品等。
对偏差进行总结分析,制定预防措施,避免类似问题再次发生。
偏差控制流程报告偏差处理偏差预防再次发生调查偏差偏差控制工具用于记录和跟踪偏差情况,确保对每个偏差进行调查和处理。
检查表数据分析工具不合格品审理程序纠正措施程序通过对生产过程的数据进行分析,发现潜在的偏差趋势和问题。
对不合格品进行审查和处理,确保问题得到根本解决。
制定纠正措施计划,对已发生的偏差进行纠正,并防止再次发生。
03偏差分析与处理偏差分析步骤收集与偏差相关的数据,包括观察结果、记录和相关人员的反馈。
偏差管理百奥药业几个定义☐偏差:对批准的指令或规定的标准的偏离。
——ICH Q7☐偏差:指偏离已批准的程序或标准的任何情况。
这里指的程序为广义生产活动的程序文件;这里指的标准为公司为实现药品质量而建立的各种技术标准,包括但不局限于物料的分析检验标准。
技术标准可以各种文件形式,可以直接是程序文件的一部分。
——公司SMP几个定义☐检验结果超标(OOS):指结果超出设定质量标准。
☐检验结果超趋势(OOT):指结果虽然在质量标准之内,但是比较反常,与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
几个定义☐纠正措施:消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施,避免再次发生的措施。
☐预防措施:消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施,目的是预防再次发生。
法规要求☐第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。
☐第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的记录。
法规要求第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差),对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时,应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
法规要求☐第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
☐第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类,保存偏差调查、处理的文件和记录。
偏差管理的基础☐有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序(指导文件)或标准的基础之上的。
没有预先定义的标准,就不会有偏差。
☐清晰明确的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程、管理规程等是偏差发生和识别的基础。
偏差的适用范围适用于药品生产质量管理中所有涉及GMP执行的偏差。
包括:物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准、验证过程等。
进行偏差管理的目的☐GMP要求☐对产量质量影响评估,规避风险☐制定纠正预防措施,提高产品质量☐完善与提升生产管理、质量管理水平偏差的分类严重偏差:属大偏差,可能会对产品质量、安全性和有效性产生严重后果,导致产品报废或召回,需要深入调查,查明原因,除制定纠正措施外,还需建立预防措施。
——如:如混药、混批、包装材料混淆等。
偏差的分类主要偏差:属较大的偏差,可能会对产品质量产生实际或潜在的影响,需要进行深入调查,采取纠正措施进行整改。
——如设备故障、差错、损坏,关键参数偏离,测试结果未达到质量标准或超过警戒水平,清场不合格等。
偏差的分类次要偏差:属细小的对法规或程序的偏离,不会影响产品质量或临时调整,需要立即采取措施纠正、记录在案,不需要开展深入调查。
——如生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产已采取退库,生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领。
偏差的分类与举例一、文件的使用:☐所要求文件错误版本的使用;☐未批准文件的使用;☐文件的缺失;☐已批准的文件含有错误;☐使用错误的文件。
偏差的分类与举例二、SOP/标准/方法:☐未按照规定文件的步骤/程序执行;☐需修订或删除规格/方法/步骤(如包含药典方法的旧版本)。
偏差的分类与举例三、生产记录/包装记录:☐未按照批记录或包装记录的规定执行;☐未按照规定的步骤次序执行。
偏差的分类与举例四、生产性物料的接收:☐货物损坏;☐错误或缺少相关项目(包括供应商和公司内部);☐缺少或错误标签;☐缺少要求的封口或温度监控装置;☐未批准的供应商;☐缺少要求的文件资料。
偏差的分类与举例五、接受物料的取样:☐运输包装有问题或有缺陷;☐货物或容器损坏;☐错误或缺少有关项目或标示(包括供应商和公司内部);☐缺少必须文件;☐取样过程中发现异物。
偏差的分类与举例六、物料及状态控制:☐使用或准备使用的物料未批准,错误或已过期;☐物料标示及状态不清楚;☐物料状态的改变由非受权人或未批准的程序进行;☐使用前发现已放行原辅料/中间产品有问题(如:在物料中有异物);☐使用前或使用期间发现已释放/放行的容器/瓶盖/标示材料和其他包装材料有问题或有缺陷;☐在生产前或更进一步的生产过程中发现中间产品有问题或有缺陷;☐工艺用水测试超出规格结果。
偏差的分类与举例七、过程控制参数:☐未控制或未监控规定的控制参数(如混合时间、温度、压力等);☐未执行设备/仪器测试参数;☐中控项目检查结果超出标准要求。
偏差的分类与举例八、除接受物料外的取样:☐取样频率低于规定要求;☐样品的取样数量未达到规定要求;☐样品鉴别有问题(如样品测试前可能混样、贴错标签等);☐容器/瓶盖样品有问题(如肮脏、安全,与使用目的不符);☐不正确的取样方法。
偏差的分类与举例九、物料放置时间/放置条件:☐物料的保留时间不符合规定;☐不符合经清洁验证的保留时间规定;☐容器/导管(如密封垫、桶等)未按规定的条件存放;☐不符合规定的贮藏条件(如温度、避光)。
偏差的分类与举例十、环境控制:☐菌落数不符合标准;☐高效过滤器泄露或未符合再确认要求;☐压差不符合标准;☐温度或湿度不符合标准;☐悬浮粒子数不符合标准;☐未授权人员出入控制区域;☐控制区域空气或水的泄露;☐与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障。
偏差的分类与举例十一、校验:☐在生产、包装、环境控制、厂房设施中使用的设备/仪器超过规定的校验生产偏差范围;☐设备/仪器在有效期后没有校验、超过了生产偏差范围或有效期后还在使用;☐缺少校准记录或标示,不能确保校验已完成;☐设备仪器校验不能按计划执行,或在校验过程中发现计量结果超出要求范围。
偏差的分类与举例十二、设备/设施:☐生产设备或重要的辅助器具出现故障,对产品质量产生影响;☐使用未经批准的生产或包装设备;☐将生产或包装设备放置于未批准的位置;☐设备预防性维护中发现可能对产品质量已产生影响的情况;☐设备/公用设施故障(如水、HVAC、压缩空气)可能对产品质量或其完整性产生影响;☐未使用批记录中规定的设备。
偏差的分类与举例十三、产量/物料平衡:☐产出率不符合标准;☐物料平衡限度不符合规定。
偏差的分类与举例十四、质量:☐批产品不符合要求;☐处方错误;☐产品使用容器、盖或标签混合、错乱;☐混药、交叉污染、标示错误(如:两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品,或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
);☐超过规定的AQL(Acceptance Quality Limit)值;偏差的分类与举例☐任何确认的超标结果不是由于实验室错误引起的,需在实验室之外作进一步调查;☐常规操作SOP中没有规定的再加工或额外工艺处理;☐非常规再检查;☐与常规经验相比较,产品外观、颜色、硬度、均一性等存在可疑之处;☐撤销对一产品/物料的放行;☐异物:成品或生产包装过程中发现的异物。
偏差的分类与举例十五、数据记录/计算:☐重要的读数或观测资料(如温度记录表、混合时间、称量确认资料)丢失或没有按要求进行必要的记录或记录不完全,不能为记录的修订提供原始数据;☐注释不适当、不完整或不正确,不能为记录的修订提供原始数据;☐计算错误可能会引起或已经引起重大质量或批次的问题;☐数据录入错误(如有效期等)或记录不规范。
偏差的分类与举例十六、签字/授权批准:☐重要步骤未得到所要求的签字批准;☐未得到授权该岗位签字人的批准;☐记录中的日期或事件与签名批准日期不一致,并没有合理的解释。
偏差的分类与举例十七、设备、区域消毒/清洁/清场:☐清场失败;☐在批生产前、生产中或生产后发现已确认的清洁设备或区域不符合规定;☐要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或已超过清洁有效期;☐设备、区域日常清洁维护有问题(如害虫控制问题、生产区域排水、产品贮藏或停放);☐在生产或包装区域发现脏、有灰尘的桶或容器。
偏差的分类与举例十八、验证事宜:☐未验证的设备、程序、系统或测试方法用于生产或相关操作;☐商业生产或临床样品在验证过程中未达到放行标准;☐取样问题(如错误的编号或取样类型);☐未符合验证方案中规定的标准;☐不符合再验证要求;☐验证方案在验证前未得到批准。
偏差的分类与举例十九、测试/试验:☐测试未在规定的时间内进行,如稳定性实验;☐未完成必须的测试。
偏差的分类与举例二十、其他:未在上述列出的、可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。
相关人员职责人员职责操作人员、现场QA、库管员等识别偏差、如实记录偏差,并立即向部门主管或技术人员报告偏差部门主管、技术人员负责偏差的紧急处置(必要时)负责立即报告质量管理部门和(必要时)企业高管人员跨职能团队负责调查偏差的根本原因负责评估偏差的影响负责提出纠正与预防措施负责执行纠正与预防措施质量管理部负责偏差的分类负责批准纠正与预防措施负责审核批准偏差调查报告负责跟踪纠正与预防措施的执行,并结束偏差和启动CAPA程序负责保存偏差调查、处理的文件和记录偏差处理流程发现偏差紧急措施偏差调查CAPA 措施效果跟踪偏差关闭偏差发生偏差识别记录和报告主管紧急措施执行紧急措施报告质量部门是否影响质量根本原因调查偏差影响评估制定和执行纠正措施纠正结果跟踪制定和执行预防措施记录存档关闭偏差批准偏差报告记录和解释偏差处理流程不确定不影响否是时限要求☐偏差报告时限:24小时☐偏差调查和处理时限:25天常用分析工具☐头脑风暴法☐5个为什么——5Whys☐因果图:用于整理和展开关于某个问题的根本原因的各种假设之间的相互关系。
☐错误树分析(FTA):以树状图的形式来确定引起错误的根本原因。
☐柏拉图:将影响因素划分优先次序、区分“关键的少数”和“有用的多数”。
☐散点图:寻找两个独立变量之间的相互关系。
☐失效模式与影响分析(FMEA)分析工具——五个为什么问题: 车间地面发现油污☐为什么地面有油污?因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏☐为什么垫圈渗漏?最近购买的一批质量不好☐为什么购买质量不好的垫圈?因为该供应商的报价最低☐为什么采购部门采购报价最低的垫圈?因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用分析工具——因果图分析工具——错误树分析子系统A 系统子系统B子系统C12436578分析工具——柏拉图偏差统计排列图6933952854.8%81.0%88.1%92.1%93.7%100.0%020406080100120140记录物料公用系统设备工艺其他偏差类别频数0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%100.0%110.0%累积比系列2系列1分析工具——散点图原料蚓激酶酸碱度与比活力散点图4000030000200005.866.2 6.4 6.6 6.877.27.4系列1线性 (系列1)分析工具——失效模式与影响分析RPN ( 风险指数) = 可能性×严重性×可测得性实例实例一、库管员发现成品库温度为27℃。