人血白蛋白处方点评标准(讨论稿)
为规范人血白蛋白的临床使用，降低药品费用，改善人血白蛋白短缺现状，促进人血白蛋白的合理使用，开展人血白蛋白临床应用相关处方或医嘱点评工作具有重要意义。为此，药剂科综合参考《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）、美国大学医院联合会《人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》、北京地区《血液制品处方点评指南》以及人血白蛋白说明书、相关循证医学依据等，结合我院临床实际，制定我院人血白蛋白临床使用评价标准初稿。
【点评标准】
1.适应证不适宜；
2.用法、用量不适宜；
3.遴选的药品不适宜；
4.药品剂型或给药途径不适宜；
5.联合用药不适宜；
6.重复给药；
7.有配伍禁忌或者不良相互作用；
8.其它用药不适宜情况；
【点评细则】
1.适应证不适宜：“诊断”栏未注有符合以下情况一项或一项以上适应证者判定
为适应证不适宜。
➢严重失血、创伤和烧伤等引起的休克；
纠正人血白蛋白作为补充血容量的首选药物的误区。《美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》（简称UHC，下同）[1]中提到：对于出血性休克，晶体溶液可作为首选药物用于扩张血容量，成人患者输入4L晶体液后2h无效，可考虑非蛋白胶体液，当对非蛋白胶体液有禁忌时才
考虑使用5%白蛋白。目前的循证医学证据表明在外科病人中，对于病死率、并发症发生率的结局指标，不同种类的胶体液并未显示出明显差异。
➢脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高；
人血白蛋白可提高血浆胶体渗透压，将脑组织的水分转移到血管内而减轻脑水肿，降低颅内压。对于蛛网膜下腔出血、缺血性中风和头部创伤引起的血管痉挛，应首选晶体溶液维持脑灌注压。如果存在脑水肿的危险，应使用高浓度白蛋白（25%）胶体液维持脑灌注压【1】。
➢新生儿高胆红素血症；
新生儿高胆红素血症为人血白蛋白的适应症，白蛋白能与血中胆红素结合，阻止胆红素通过血脑屏障，促进胆红素排泄。光疗在过去的50年里成为新生儿高胆红素血症的首选治疗方法，机制是让脂溶性的胆红素通过迅速光氧化和光致异构退化，成为水溶性化合物而排出体外。就机制而言，这两种方法在治疗中可以互补，同时使用两种方法可有协同作用，但UHC的指南则提出白蛋白不能与光疗合用。
➢中毒性虚脱，重度感染综合性；
➢肝硬化或肾病引起的水肿或腹水；
欧洲肝脏研究学会发布的肝硬化腹水治疗指南【2】指出，肝硬化腹水是由门静脉高压、内脏血管扩张、肾水钠潴留引起的，治疗以限钠利尿为主，只有重度难治性肝硬化腹水采用穿刺放腹水联合白蛋白治疗，未行穿刺放腹水患者避免单独用白蛋白治疗，合并自发性腹膜炎、低钠血症、肝肾综合征患者联用白蛋白可增效。2016年意大利AISF/SIMTI意见书：《肝硬化患者合理使用白蛋白》【3】强调上述治疗指征，但肝硬化患者非SBP的细菌感染、肝性脑病和感染性休克目前证据还不充分。
➢低蛋白血症；
低白蛋白血症只能作为反映机体炎症程度的指标，而不是营养指标。此时应从根本上解决营养不良的问题，提供合适的能量和营养底物，氮的供给应选择平衡型的氨基酸制剂。由于外源性蛋白质进入人体后，首先水解为氨基酸，然后再被机体组织细胞利用，合成各种蛋白质，且白蛋白的分解产物氨基酸种类并不全面，缺乏色氨酸等合成其他蛋白质的氨基酸，故营养价值较低。白蛋白的半衰期约为21d，所以当日输入的白蛋白还不能发挥营养作用。对于此类患者应针对患者的消化功能、能量需求等情况，选择合适的肠内或肠外营养支持。此外外科手术、创伤患者，一方面由于应激状态下患者处于高代谢状态，使蛋白分解代谢加速，合成代谢下降，造成持续的负氮平衡。另一方面，由于系统性炎症反应状态下，血管通透性增强，部分白蛋白渗漏到组织间隙中，产生全身毛细血管渗漏综合征，导致术后早期的低蛋白血症，该类低蛋白血症，不适宜使用人血白蛋白作为外科手术、创伤患者的营养补充剂，无促进伤口愈合作用【3】。
因此单纯的低白蛋白血症若不伴腹腔积液、自发性细菌性内膜炎、肝肾综合征等【2-6】，一般不使用白蛋白。重度的低白蛋白血症（血清白蛋白<20 g/L），因为血清白蛋白水平太低，无法完成正常的血管内外液体交换，无法有效地承担药物载体的作用，且严重低白蛋白血症，大量腹水影响心血管功能，此时均可应用白蛋白。根据最新医保报销范围限白蛋白低于30g/L且合并肝硬化、癌症引起胸腹水时使用。
➢成人呼吸窘迫综合征；
➢用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗；
➢急性出血性胰腺炎【7】
2. 用法、用量不适宜的：人血白蛋白使用不符合以下情况者，即判为不合理。【8】
➢使用方法：
1)冻干粉+5%GS或H2O→溶解稀释（常用10%的白蛋白溶解）→①直
接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注；
2)5%、10%、20%、25%溶液→①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS
适当稀释后静脉滴注。
➢给药速度：<2ml/min为宜，开始15 min缓慢输注。20%溶液可调节在1-5ml/min【7】。
➢给药剂量：使用剂量由医师酌情考虑，一般情况：
1)严重烧伤或失血等所致休克：直接给予5～10g，隔4～6h重复一次。
2)肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症：每日给予5～10g，直至水肿消
失，血清白蛋白含量恢复正常为止。
3.遴选药品不适宜：药品应与临床诊断相符，若应用于下列特殊人群时，即判断为不合理。
➢急性肺水肿患者；
➢对白蛋白过敏者；
➢失代偿性心功能不全；
➢严重贫血患者；
➢肾功能不全者；
➢高血压患者；
➢肾性或肾后性无尿；
➢食道静脉曲张患者；
4. 人血白蛋白通常以注射剂或冻干粉针形式应用于临床，给药途径为静脉注射、静脉滴注，当不符合这两种给药方式，可判定为给药途径不适宜。
5. 联合用药不适宜或重复给药：出现以下情况者，即判为不合理。
➢无需联合用药时，采用联合用药的；
➢联合用药需调整剂量而未调整的；
➢同时使用与白蛋白成分相同或相似的药品；
6. 有配伍禁忌或者不良相互作用的：出现以下情况者，即判为不合理。
