血液制品处方点评指南

人血白蛋白处方点评标准(讨论稿)为规范人血白蛋白的临床使用,降低药品费用,改善人血白蛋白短缺现状,促进人血白蛋白的合理使用,开展人血白蛋白临床应用相关处方或医嘱点评工作具有重要意义。

为此,药剂科综合参考《处方管理办法》(卫生部令第53号)、《医院处方点评管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕28号)、美国大学医院联合会《人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》、北京地区《血液制品处方点评指南》以及人血白蛋白说明书、相关循证医学依据等,结合我院临床实际,制定我院人血白蛋白临床使用评价标准初稿。

【点评标准】1.适应证不适宜;2.用法、用量不适宜;3.遴选的药品不适宜;4.药品剂型或给药途径不适宜;5.联合用药不适宜;6.重复给药;7.有配伍禁忌或者不良相互作用;8.其它用药不适宜情况;【点评细则】1.适应证不适宜:“诊断”栏未注有符合以下情况一项或一项以上适应证者判定为适应证不适宜。

➢严重失血、创伤与烧伤等引起的休克;纠正人血白蛋白作为补充血容量的首选药物的误区。

《美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》(简称UHC,下同)[1]中提到:对于出血性休克,晶体溶液可作为首选药物用于扩张血容量,成人患者输入4L晶体液后2h无效,可考虑非蛋白胶体液,当对非蛋白胶体液有禁忌时才考虑使用5%白蛋白。

目前的循证医学证据表明在外科病人中,对于病死率、并发症发生率的结局指标,不同种类的胶体液并未显示出明显差异。

➢脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高;人血白蛋白可提高血浆胶体渗透压,将脑组织的水分转移到血管内而减轻脑水肿,降低颅内压。

对于蛛网膜下腔出血、缺血性中风与头部创伤引起的血管痉挛,应首选晶体溶液维持脑灌注压。

如果存在脑水肿的危险,应使用高浓度白蛋白(25%)胶体液维持脑灌注压【1】。

➢新生儿高胆红素血症;新生儿高胆红素血症为人血白蛋白的适应症,白蛋白能与血中胆红素结合,阻止胆红素通过血脑屏障,促进胆红素排泄。

血液制品处方点评指南 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020血液制品处方点评指南一、概述血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。

2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。

本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。

由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。

2012年6月，世界卫生组织（WHO）报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。

阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。

为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。

因此，北京市处方点评工作组制定了本指南，为规范、统一血液制品处方点评工作的开展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。

表1 常见血液制品的主要药理作用药物主要药理作用人血白蛋白增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给人免疫球蛋白可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。

附件：北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）目录第一部分不合理处方点评指南第二部分专项处方点评指南一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南二、血液制品处方点评指南三、国家基本药物处方点评指南四、静脉输液处方点评指南五、静脉用药集中调配医嘱点评指南六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南七、抗肿瘤药物处方点评指南八、妊娠患者处方点评指南九、糖皮质激素类药物处方点评指南十、中药注射剂处方点评指南十一、超说明书用药处方点评指南十二、抗感冒药处方点评指南第一部分不合理处方点评指南一、概述根据《处方管理办法》，处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权后，根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

目前医药更新快，药品说明书的更新往往具有滞后性。

因此，药师应不断学习，与时俱进，随着新规范、新指南、新共识等更新点评方法，不可仅凭借说明书草率判定处方合理性。

二、不合理处方处方点评结果分为合理处方和不合理处方。

不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

三、制定指南的法规依据1.《处方管理办法》（卫生部令第53号）及其附件1：处方标准2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）4.《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）四、判断为不规范处方情况【点评标准】1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；6.未使用药品规范名称开具处方的；7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；11.单张门急诊处方超过五种药品的；12.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；13.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；14.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；15.中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

血液制品临床使用指南一、血液制品的分类及特点血液制品主要包括全血、红细胞制品、血小板制品、血浆制品和凝血因子制品等。

全血包含了血液中的所有成分，但由于其保存和使用的限制，目前在临床上的应用相对较少。

红细胞制品常用于纠正贫血，提高血液的携氧能力。

常见的有浓缩红细胞、悬浮红细胞等。

浓缩红细胞具有较高的血细胞比容，适用于血容量正常但血红蛋白低的患者；悬浮红细胞则在保存和输注方面更具优势。

血小板制品主要用于治疗血小板减少或功能障碍导致的出血性疾病。

有手工分离血小板和机器单采血小板之分，机器单采血小板纯度更高，效果更好。

血浆制品包括新鲜冰冻血浆和普通冰冻血浆。

新鲜冰冻血浆含有各种凝血因子和蛋白质，适用于多种凝血因子缺乏引起的出血；普通冰冻血浆缺少不稳定的凝血因子Ⅴ和Ⅷ，但在补充血浆蛋白方面仍有一定作用。

凝血因子制品如凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物等，用于治疗特定凝血因子缺乏导致的疾病，如血友病等。

二、临床使用的适应症（一）红细胞制品1、急性失血导致血红蛋白低于 70g/L 或慢性贫血血红蛋白低于60g/L 且伴有明显症状者。

2、手术患者预计术中出血量较大，术前血红蛋白低于 100g/L 者。

（二）血小板制品1、血小板计数低于 20×10⁹/L 并有严重出血倾向者。

2、血小板计数低于 50×10⁹/L ，需要进行手术或有创操作者。

（三）血浆制品1、多种凝血因子缺乏引起的出血性疾病，如弥漫性血管内凝血（DIC）。

2、肝脏疾病导致凝血功能障碍者。

（四）凝血因子制品1、血友病 A 患者缺乏凝血因子Ⅷ时。

2、维生素 K 依赖性凝血因子缺乏，且经维生素 K 治疗无效者。

三、使用前的评估与准备在使用血液制品之前，医生需要对患者进行全面的评估，包括病史、症状、体征、实验室检查等，以确定使用的必要性和安全性。

1、详细询问患者的过敏史，特别是对血液制品或血浆蛋白的过敏情况。

2、评估患者的心、肺、肝、肾等重要脏器功能，确保其能够耐受输血治疗。

附件：北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）目录第一部分不合理处方点评指南第二部分专项处方点评指南一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南二、血液制品处方点评指南三、国家基本药物处方点评指南四、静脉输液处方点评指南五、静脉用药集中调配医嘱点评指南六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南七、抗肿瘤药物处方点评指南八、妊娠患者处方点评指南九、糖皮质激素类药物处方点评指南十、中药注射剂处方点评指南十一、超说明书用药处方点评指南十二、抗感冒药处方点评指南第一部分不合理处方点评指南一、概述根据《处方管理办法》，处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权后，根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

目前医药更新快，药品说明书的更新往往具有滞后性。

因此，药师应不断学习，与时俱进，随着新规范、新指南、新共识等更新点评方法，不可仅凭借说明书草率判定处方合理性。

二、不合理处方处方点评结果分为合理处方和不合理处方。

不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

三、制定指南的法规依据1.《处方管理办法》（卫生部令第53号）及其附件1：处方标准2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）4.《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）四、判断为不规范处方情况【点评标准】1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；6.未使用药品规范名称开具处方的；7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；11.单张门急诊处方超过五种药品的；12.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；13.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；14.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；15.中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

血液制品临床应用情况点评为落实《血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）》、《血液制品处方点评指南》，处方点评工作小组抽取了2013的病区抗肿瘤药物医嘱211份，其中合格医嘱203份，不合理医嘱8份，具体点评结果如下：一、2013年血液制品处方点评问题统计表2013年血液制品处方点评问题统计表1.统计范围统计时间：2013-01-01到2013-12-31类型：出院抽样数：211份不合理处方数：8份2.名词解释(1)不合理处方：凡被评价为不规范处方、用药不适宜处方或超常处方的，即为不合理处方。

(2)该问题处方数：指包含某问题的处方数。

对于一张已经评价过的处方，若出现"适应证不适宜"、"有配伍禁忌或者不良相互作用"两类问题，则既属于"适应证不适宜的"的问题处方，又属于"有配伍禁忌或者不良相互作用的"的问题处方。

血液制品不合理医嘱一次4782070癫痫、，三系血细胞减少原因待查，巨结肠，电解质紊乱，低钠血症，肺炎（右），低蛋白血症1无人免疫球蛋白（2.5g）5g qd4ivdrip合理适应证不适宜根据《血液制品处方点评指南》人免疫球蛋白适应证：1. 原发性免疫球蛋白缺乏症，如X829连锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等； 2. 继发性免疫球蛋白缺乏病，如重症感染、新生儿败血症、艾滋病等； 3. 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等； 4. 其他，如重症系统性红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征等。

5790641毛细支气管炎1无人免疫球蛋白（2.5g）2.5qd1ivdrip合理适应证不适宜根据《血液制品处方点评指南》人免疫球蛋白适应证：1. 原发性免疫球蛋白缺乏症，如X829连锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等； 2. 继发性免疫球蛋白缺乏病，如重症感染、新生儿败血症、艾滋病等； 3. 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等； 5. 其他，如重症系统性红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征等。

十堰市妇幼保健院血液制品处方专项点评（2019年第一季度）为提高我院血液制品的合理应用水平，根据《医院处方点评规范（试行）》、《血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）》等相关规定，参照《北京市医疗机构处方专项点评指南（暂行）》，药学部对我院第一季度血液制品使用情况进行点评。

我院现有血液制品有以下几个品种：一、抽样方法：药学部随机抽取了2019年1月1日—2019年3月31日应用血液制品类药物的门诊处方及住院病历共计38份，其中门诊7份、住院31份，根据医嘱的开具情况，参照《处方专项点评指南》进行点评。

二、2019年第一季度血液制品使用情况：血液制品使用频次表血液制品使用情况表问题处方统计表三、点评分析：血液制品不合理医嘱第一季度的抽查中，血液制品的处方总合格率为84.2%，较为合理，人血白蛋白的使用率最高，达到了73%，静注人免疫球蛋白使用率达到了24%；使用科室分布为儿科，新生儿，产科，由于我院为妇儿类医院，所收治的患者多为围手术期病人、新生儿高胆红素血症、川崎病、重症感染类患者，因此使用血液制品较为频繁。

医嘱中的用药不适宜情况主要表现在以下几个方面：1.用法、用量不适宜。

如，一例儿科患儿，3月，体重5.5kg，诊断为支气管肺炎（重症），2.5g，qd。

静注人免疫球蛋白是人体淋巴细胞中B细胞产生的蛋白物质，能够与特异性炎症发生反应。

丙种球蛋白的主要成分为IgG，IgG能够抵抗金黄葡萄球菌、白喉杆菌、链球菌的感染，同时能够对呼吸道内的合胞病毒、腺病毒进行抵抗，效果非常显著。

静注人免疫球蛋白在进入体内后作用非常快，仅15min就能够达到峰值，其半衰期非常长，通常在18-32天。

但在临床中并非使用剂量越大越好，根据《血液制品处方点评指南》人免疫球蛋白用于重症感染：每日200-300mg/kg，连续2～3日；又如，一例新生儿患儿，诊断血小板减少性紫癜，给予静注人免疫球蛋白10g，qd，根据《血液制品处方点评指南》原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg，连续5日，维持量每次400mg/kg，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

xx处方点评实施细则为确保医院合理用药检查工作顺利开展，进一步提高医院临床合理用药水平，根据《xx处方点评制度》（2023年修订）文件要求，结合医院实际，制定本实施细则。

一、点评处方的抽样方法1、门诊处方：每月抽取4个主要临床科室，通过逸曜合理用药软件每月随机抽取月总处方数量1‰的处方数，若理论计算抽取处方数小于100张则按抽取处方绝对数100张计算随机抽取。

2、急诊处方：每个主要临床科室，通过逸曜合理用药软件每月随机抽取月总处方数量1‰的处方数，若理论计算抽取处方数小于100张则按抽取处方绝对数100张计算随机抽取。

3、病区用药医嘱：每月抽取4个主要临床科室，从每月全部出院病历中通过逸曜合理用药软件采用随机抽取病历号的方法按月出院病历数的1%计算随机抽取病历（病区用药医嘱单），若理论抽样数小于30份则实际按30份计算随机抽取病历。

4、专项点评处方（含病区用药医嘱）：（1）门诊抗菌药物：通过逸曜合理用药软件按月门诊开具抗菌药物处方医生总数的25%随机抽取产生点评处方医生名单，再从点评处方医生名单中随机抽取每位医生开具抗菌药物处方50张（若医生开具的抗菌药物处方数小于50张，则全部抽取）。

（2）特殊使用级抗菌药物：每月抽取病区全部病历（病区用药医嘱）。

（3）国家重点监控专项：通过HIS统计每月药品消耗金额排名前20位的品规(同一通用名如规格、厂家、剂型不同，须分开计算品规数)，从中选取国家重点监控药品，再从中随机抽取（抽取时用药科室覆盖率应≥90%）每个药物门急诊处方不得少于50张（实际处方数少于50张时则抽取全部处方）、住院病历不少于30份（实际病历数少于30份时则抽取全部病历）。

点评内容按《医院处方点评管理规范(试行)》（卫医管发〔2010〕28号）要求，对处方（含医嘱）药物临床使用的适宜性（用药适应症、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价。

（4）抗菌药物专项：通过HIS统计药品消耗金额和使用量分别排名前10位的药品，通过逸曜合理用药软件随机抽取门急诊处方不得少于100张（实际处方数少于100张时则抽取全部处方）、住院病历不少于30份（实际病历数少于30份时则抽取全部病历）。