国家药品包装容器材料标准

《国家药包材标准》
《国家药包材标准》是中华人民共和国药品监督管理局制定的，用于规范药品包装材料质量的国家标准。

该标准细化了药品包装材料的要求，以确保药品的安全性、有效性和稳定性。

《国家药包材标准》包括了药品包装容器（如玻璃瓶、塑料瓶、胶囊、袋装等）、药品包装材料（如药盒、药袋、药标等）等方面的规范要求。

它主要涵盖以下几个方面：
1. 材料要求：规定了包装材料所采用的原材料应符合相应的国家标准或行业标准，并对材料的物理、化学性质、透光性、抗菌性等进行了详细要求。

2. 设计与制作：规定了包装容器的结构设计要求、制作工艺和尺寸精度等方面的要求，以确保包装容器的密封性、保护性和易于使用。

3. 包装要求：对药品包装容器的标签、说明书的要求进行规定，包括药品名称、规格、有效期、用法用量等必要的信息。

4. 储存与运输：对药品包装材料的储存条件和运输要求进行了规定，以确保药品包装材料在使用前后的质量稳定性。

《国家药包材标准》是中国药品包装行业的重要标准，它的制定和实施，旨在保证药品包装材料的质量和安全性，为保障药品质量提供了重要的技术支撑。

同时也为国内外药品生产企业、药品包装材料生产企业和药品监管部门提供了参考依据，以确保药品的安全使用和疗效。

药品包装容器标准药品包装容器作为药品外部包装的一部分，对于药品的保护、保存和使用起着至关重要的作用。

合理的药品包装容器标准能够有效地保证药品的质量和安全性，对于保障患者用药的有效性和安全性具有重要意义。

本文将围绕药品包装容器标准这一主题，分为以下几个小节进行论述。

一、药品包装容器材料的选择与要求药品包装容器的材料选择对药品的质量和安全性有着重要的影响。

目前常见的药品包装容器材料主要有玻璃、塑料、金属等。

玻璃作为药品包装容器的主要材料之一，其具有耐药品腐蚀、透明、易清洗等优点，但也存在易破碎、成本高等缺点。

塑料作为新型的药品包装容器材料，具有防漏、轻便、成本低等优点，但也存在易变形、抗药品腐蚀性差等问题。

金属材料主要应用在少量药品包装容器中，其耐压性好、耐高温等特点适用于某些特殊药品的包装。

在选择药品包装容器材料时，需要根据具体药品的性质和使用环境等因素进行合理选择，并进行相应的材料性能测试和稳定性评价，以保障药品的质量和安全性。

二、药品包装容器的物理性能要求药品包装容器应具备一定的物理性能，以保障药品在包装容器中的稳定性和安全性。

物理性能包括容器的尺寸、强度、密封性、透光性等方面。

容器的尺寸应与所包装药品的剂型和用量相匹配，以便于患者正确使用。

容器的强度要求能够承受一定的外力和压力，并具备一定的耐压性和耐冲击性，以保障药品包装容器在运输和使用过程中不易破碎。

容器的密封性要求能够有效防止药品的挥发、渗漏和外界污染物的进入，以保障药品包装容器的密封性能。

容器的透光性要求能够满足药品对光敏性的要求，并不会使药品在光照条件下质量发生变化。

三、药品包装容器的化学稳定性要求药品包装容器在接触药品时应具备一定的化学稳定性，以保障药品的质量和安全性。

包装容器的材料在与药品接触时不会产生有害物质或发生化学反应，不影响药品的质量和疗效，并同时满足药品包装容器的材料相容性和可溶性要求。

在选用药品包装容器材料时，需要对材料进行相关检测和评价，并对药品包装容器进行稳定性试验，验证其与药品之间的相容性和稳定性，以确保药品质量和药品包装容器的相容性。

药包材国家标准20231. 引言药品包装材料是指包括药品包装容器、药品包装辅料、药品包装印刷、药品包装机械等在内的一系列与药品包装密切相关的材料和设备。

药品包装材料质量的稳定与安全性对于保证药品的质量和疗效具有重要作用。

为了规范国内药品包装材料的生产与管理，国家药品监督管理局制定了药包材国家标准2023。

2. 标准概述药包材国家标准2023是国家药品监督管理局制定的关于药品包装材料质量与安全的技术规范。

本标准的制定旨在规范药品包装材料的生产与质量控制，保障药品包装材料的安全性和可靠性，提高药品的质量和疗效。

本标准适用于所有药品包装材料的生产厂家、研究机构以及药品生产企业。

遵循本标准的要求有助于提高药品包装材料的质量，减少质量问题和使用风险。

3. 标准内容3.1 药品包装容器药品包装容器是指用于储存和保护药品的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、注射器等。

药包材国家标准2023对药品包装容器的质量、材料选择、生产工艺、尺寸规范等方面进行了详细规定。

其中包括容器材料的无毒性、透明性、耐腐蚀性等要求，以及尺寸和容量的精确度等。

3.2 药品包装辅料药品包装辅料是指在药品包装过程中起到辅助作用的材料，例如包装膜、密封胶、保护垫等。

本标准对药品包装辅料的材料选择、使用方法、质量要求等方面进行了规定。

其中包括辅料材料的无毒性、耐温性、密封性等要求，以及辅料的包装、储存和运输要求。

3.3 药品包装印刷药品包装印刷是指对药品包装材料进行标签、图案、文字等信息的印刷。

本标准对药品包装印刷的质量、印刷油墨的选择、印刷图案的清晰度等方面进行了规定。

其中包括印刷品的不可迁移性、标签的粘性、印刷图案的清晰度等要求。

3.4 药品包装机械药品包装机械是指用于药品包装过程中的设备和机械，例如灌装机、封口机、贴标机等。

本标准对药品包装机械的设计、制造和操作要求进行了规定。

其中包括机械的稳定性、操作的简便性、清洁和维护要求等。

4. 实施与监督药包材国家标准2023将于2023年起正式实施。

精心整理国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。

【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。

将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。

图1【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。

【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。

m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。

【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。

图2【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。

【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长4mg。

500ml）℃维持30min1ml，煮沸3）滴国药典0.9%21分钟，J）测定。

药用包装材料质量标准（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。

[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。

[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。

试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。

氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。

试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。

[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。

[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。

从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。

试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。

ybb药包材标准药品包材是指用于包装、贮存、运输和使用药品的各种材料，包括药品包装袋、瓶、盒、管、塑料瓶、玻璃瓶、铝箔、吸塑板等。

药品包材的质量直接关系到药品的质量和安全，因此制定和执行一套科学、合理的药包材标准显得尤为重要。

首先，药包材应符合药品包装容器的基本要求。

药品包装容器主要用于保护药品，所以必须具备一定的物理性能，如抗压、抗冲击、防渗透、耐热、耐寒等。

此外，药品包装容器还要求具有良好的透明度和光泽度，能够清晰地显示药品的外观和状态，以便于药品的观察和辨识。

其次，药包材应符合药品包装材料的卫生安全要求。

药品包装材料接触药品，必须保证不会对药品产生污染，不会释放有害物质，不会与药品发生化学反应，不会对人体造成危害。

因此，药品包装材料必须符合国家相关的卫生标准和法规，必须通过严格的卫生安全检测。

再次，药包材应符合药品包装材料的环保要求。

随着人们环保意识的提高，药品包装材料的环保性能也越来越受到关注。

药品包装材料应尽量采用可降解、可回收、可再利用的材料，减少对环境的污染和破坏，符合可持续发展的要求。

最后，药包材应符合药品包装材料的经济性要求。

药品包装材料的选择不仅要考虑其质量和安全性能，还要考虑其生产成本和使用成本，以及整个包装过程中的效率和便利性。

因此，药品包装材料的选择应综合考虑各方面的因素，尽量做到既满足质量要求，又兼顾经济性和实用性。

综上所述，制定和执行科学、合理的药包材标准对于保障药品的质量和安全至关重要。

药品包装材料的选择应综合考虑其基本要求、卫生安全要求、环保要求和经济性要求，以确保药品包装材料的质量和安全性能达到国家相关标准和法规的要求。

同时，药品生产企业和相关部门应加强对药品包装材料的质量监管，严格把关，确保药品包装材料的质量和安全性能符合要求，为人民群众的用药安全提供有力保障。

2025版中国药典药包材标准体系
2025版中国药典对药包材标准体系的要求主要包括以下几个方面：
1. 材料的选择，药包材应符合国家相关标准，如药用包装材料
应符合《药用包装材料和容器》(GB 15810)的要求，确保药包材符
合安全、卫生、稳定性等方面的要求。

2. 生产工艺，药包材的生产工艺应符合国家相关标准，确保生
产过程中不会对药品造成污染或变质，同时要求生产工艺稳定可靠。

3. 标识要求，药包材应符合国家相关标准的标识要求，包括产
品标识、生产日期、保质期等信息的标注，以及必要的防伪标识。

4. 包装要求，药包材应符合国家相关标准的包装要求，包括包
装形式、密封性能、防潮防湿等方面的要求，以确保药品在包装过
程中不受到外界环境的影响。

5. 质量控制，药包材应符合国家相关标准的质量控制要求，包
括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量检验等方
面的要求，以确保药包材的质量稳定可靠。

总的来说，2025版中国药典对药包材标准体系的要求主要是为了保障药品的质量和安全，确保药包材符合国家相关标准，能够有效保护药品，防止药品在包装过程中受到污染或变质，保障药品的疗效和安全性。

直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准棕色瓶:我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色，可盛装见光易分解的注射剂，材质为钠钙玻璃，这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质,因为高温形成，所以无毒，无味•而且有较好的经剂性能，原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理,不污染环境。

符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。

因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。

、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性、我公司玻璃瓶的检测方式1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。

2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。

3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差W1.5mm。

4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。

5瓶身在高温（500°C以下）高压下不变形、不渗漏。

6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。

7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。

8外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。

9尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。

IDE)加工定制：是懈卩LOGO:可以.主悻直徑严51.6応用送礼;^合；广告肩弍高各馋网型即DZK-9讒;54.5□轻：2（1自夏：S9或阜：3玻孺列质：阳常坡瑶包裝型式：瓯DZK-9注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。

由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。

国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00152002药品包装用铝箔yaoyongbaozhuangyongluboAluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片粘合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。

本吕涂有保护层和粘合层。

【外观】取本吕适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整涂层均匀。

文字、图案、印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。

试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5g/（㎡24h）。

【粘合层热合强度】除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙聚偏二氧乙烯固体药用复合硬片）二片。

将试样的粘合层面，向PVC 面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对温度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00322005-2替代原YBB00322002中性硼硅玻璃安瓿Zhongxingboli AnbuAmpoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。

【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃～300℃)。

（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定，B2O3的含量不得小于8%（g/g）。

【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级的要求。

【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）测定，应符合HGB1级的要求。

【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242003）测定，应符合HC1级的要求。

【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。

【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004）测定，应符合2级的要求。

【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。

【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定，应符合表1规定。