国家药品标准的主要内容——性状

国家食品药品监督管理局国家药品标准－B－3548－98－2003－2012WS3广东凉茶颗粒Guangdong Liangcha Keli【处方】岗梅 308g 山芝麻 43g 五指柑 59g淡竹叶 18g 木蝴蝶 1g 布渣叶 18g火炭母 46g 金沙藤 104g 广金钱草 27g金樱根 106g【制法】以上十味，加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.03（45℃），离心至溶液澄清，取澄清溶液，浓缩成稠膏。

取稠膏，加入适量的蔗糖粉，制颗粒，干燥，制成720g；或取稠膏，加入适量的可溶性淀粉，制颗粒，干燥，制成72g，即得。

【性状】含蔗糖颗粒：本品为棕色的颗粒；味甜、苦。

无蔗糖颗粒：本品为深棕色至棕褐色的颗粒；味苦、甘。

【鉴别】（1）取本品2袋的内容物，加乙醇50ml，置水浴上加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml，搅拌使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取五指柑对照药材5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液中加入乙醇使含醇量达45％，静置2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-丙酮-水-甲酸（3:3:2:1:0.1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁甲醇溶液，在日光下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品1袋的内容物，加水50ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取岗梅对照药材5g，加水50ml，加热回流2小时，滤过，滤液加乙醇使含醇量达45％，静置，滤过，滤液蒸去乙醇，自“用乙醚振摇提取2次”起，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。

药品质量标准一、药品的质量标准及其制订原则关于药品质量z药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。

z1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。

z2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。

z3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标z4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。

z5、有效性指标：药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标z6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。

z7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。

z Note：错误的理解z药品质量好坏＝药品活性成分的含量z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关z Note：正确的理解z活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求z即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量就合格，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。

z Note：正确的理解z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。

储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用药者的生命安全。

药物分析习题与参考答案一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共22小题，共22分）1. 我国现行药品质量标准有A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2. 中国药典主要内容分为A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录3. 滴定液的浓度系指：A.mol/LB.mmol/LC.g /100mlD.%（ml/ml）4. 凡例、正文、附录是A.药典内容组成的三部分B.英文缩写ChP代表C.药品必须符合质量标准的要求D.表明原料药质量优、劣E.药品检验、流通、生产质量控制的依据5. 2009年以前，中华人民共和国共出版了几版药典A.6版B.7版C.8版D.9版6. 关于中国药典，最正确的说法是A.一部药物分析的书B.收载所有药物的法典C.一部药物词典D.国家监督管理药品质量的法定技术标准E.我国中草药的法典7. 我国药典修订一次是A.10年B.7年C.5年D.3年E.1年8. 酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指A、1~14的PH试纸B、酚酞指示剂C、石蕊试纸D、甲基红指示剂E、6~9PH试纸9. 注射液中抗氧化剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰，可采用下列哪一试剂与其生成加成物而排除干扰？A、硼酸B、草酸C、甲醛D、酒石酸E、丙醇10. 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行A、崩解时限检查B、主药含量检查C、热原实验D、含量均匀度检查E、重（装）量检查11. 用碘量法测定加有亚硫酸氢钠的维生素C注射液，在滴定前应加入A.氯仿B.丙酮C.乙醇D.乙醚12. 片剂中含量均匀度检查的目的是A.检查片剂中的单剂含量偏离标示量的程度B.检查片剂中杂质的含量C.检查片剂中主药含量是否均匀D.检查片剂的主药溶出情况13. 测定硫酸亚铁片的含量时，为防强氧化剂滴定时带来误差，常用下列哪种方法进行测定A.高锰酸钾法B.碘量法C.重铬酸钾法D.硫酸铈法14. 下列关于中药制剂含量测定项目的选定原则的说法，哪一个是不正确的：A.单方制剂所含成分类别必须基本清楚B.毒剧药及贵重药若不是君药或臣药，可不建立含量测定项C.所测成分应归属于某一单一药味D.含量过低的成分一般不宜选做含量测定的指标15. 中药制剂分析的一般程序为A.取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告B.检查→取样→鉴别→含量测定→写出检验报告C.鉴别→检查→取样→含量测定→写出检验报告D.检查→取样→含量测定→鉴别→写出检验报告16. 下列关于中药制剂特点的说法，不正确的是：A.有效成分难以确定；B.化学成分单一，结构简单；C.是严格按照中医理论和用药原则组方的；D.各种成分的含量高低不一17. 为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循A.药物分析B.国家药典C.物理化学手册D.地方标准18. 中国药典中对于原料药含量限度的规定中，不订上限指标的，均指A.上限不超过100.0%B.下限不少于98.5%C.上限不超过101.0%D.下限不少于99.0%19. 药品的质量标准是下列部门（方面）共同遵循的法定依据：A.生产和经营B.生产、经营和使用C.生产、经营、使用和行政监督管理D.生产、经营、使用和行政、技术监督管理20. 质量标准中[鉴别]试验的作用是：A.考察药物的纯杂程度B.评价药物的药效C.评价药物的安全性D.确认药物与标签相符21. 原料药（西药）的含量测定首选的分析方法是A.容量法B.色谱法C.分光光度法D.重量分析法22. 下列不属于物理常数的有：A.熔点B.沸点C.呈色反应D.比旋度二、多选题（X型题-多选题）（本大题共19小题，共38分）1. 原始记录：A.只能划改B.被划改数据仍能辨认C.改正的数据写在划改数据的上方D.不得就字涂改E.在划改处不必签字或盖检测人印章2. 对照品是A、色谱中应用的内标物B、由国务院药品监督部门指定的单位制备、标定和供应C、按效价单位（或μg）计D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用E、制剂的原料药物3. 药物的稳定性考察包括A、强光照射试验B、高温试验C、高压试验D、高湿度试验E、长期留样考察4. 药典正文中所收载的药品或制剂的质量标准的内容包括A.性状B.检查C.鉴别D.含量测定E.类别5. 药物制剂的检查中A.杂质检查项目应与原料药的检查项目相同B.杂质检查项目应与辅料的检查项目相同C.杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D.不再进行杂质检查E.除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查6. 需作含量均匀度检查的药品有A、主药单剂含量在10mg以下的片剂或胶囊剂B、主药单剂含量在2mg以下的其他制剂C、溶解性能差，或体内吸收不良的口服固体制剂D、主药含量小于每片重量5%的片剂E、主药含量小于5mg的注射剂和糖浆剂7. 片剂的标示量即A、百分含量B、相对百分含量C、规格量D、每片平均含量E、生产时的处方量8. 单剂量固体制剂检查溶出度是保证：A.制剂的药效B.制剂含药量的均匀性C.制剂含药量与标示量的符合程度D.制剂中药物的释放程度E.制剂中药物能被利用的程度9. 制剂检验中片剂按规定常作A.鉴别试验B.片剂通则规定的检验项目C.主药的含量测定D.热原检查E.性状检验10. 对中药制剂取样的要求为：A.要有科学性B.要有真实性C.要有代表性D.应均匀合理E.要有针对性11. 中药制剂的鉴别方法有A、显微鉴别B、薄层色谱C、化学鉴别D、指纹图谱E、红外图谱12. 中药制剂定性鉴别方法一般包括：A.性状鉴别B.显微鉴别C.微生物法D.电泳法E.物理化学方法13. 中药制剂的薄层色谱鉴别，常采用什么对照品？A、标准制剂B、药材对照品C、样品稀释液D、有效成分对照品E、对照R f值14. 下列关于中药制剂特点的说法，正确的是：A.有效成分难以确定B.化学成分单一，结构简单C.是严格按照中医理论和用药原则组方的D.各种成分的含量高低不一E.中药材中有效成分与无效成分的概念是相对的15. 被国家药典收载的药品必须是A、价格合理B、疗效确切C、生产稳定D、有合理的质量标准E、服用方便16. 在制订药品质量标准的原则中，叙述正确的有：A.同一品种原则上只能制订一个国家标准B.两个以上研制单位先后申报同一新药，若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按后申报的药品标准修订C.外用药、内服药及麻醉用药的制订标准一样D.两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，对不同的药品标准要求可不统一E.从健康需要出发，坚持质量第一的观点17. 我国药典对"熔点"测定规定如下A、记录初熔至全熔时温度B、"初熔"系指出现明显液滴时温度C、测定熔融分解的样品时，升温速度较一般测定慢D、测定熔点可考察药物的纯度E、测定熔点只有毛细管法18. 下列关于药品质量标准的说法，正确的有：A.制订药品质量标准，必须坚持质量第一，充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则B.药品质量标准应该反映药品的理化性质的研究、药理毒理的研究、制剂的研究等几个方面的研究结果C.药品质量标准的内容一经确认，便不能改变D.在制订药品标准时，要考虑药品的生理效用和临床应用的方法，不同制剂，要求应不同E.所选方法应具有适用性和先进性19. 原料药的纯度由以下指标说明：A.杂质含量B.光谱特征C.理化常数D.性状E.含量三、判断题（本大题共20小题，共20分）1. 药典凡例中的有关规定具有法定约束力。

第一章药物分析与药品质量标准一、基本要求1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。

2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。

3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。

二、基本内容本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。

（一）基本概念药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。

药物通常比药品表达更广的内涵。

药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。

药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。

药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。

（二）药品标准药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。

药品性状分类与简介 下⾯是店铺整理的什么是药品，欢迎阅读。

什么是药品 根据《中华⼈民共和国药品管理法》第⼀百零⼆条关于药品的定义：药品是指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症或者功能主治、⽤法和⽤量的物质，包括中药材、中药饮⽚、中成药、化学原料药及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清、疫苗、⾎液制品和诊断药品等。

2013年1⽉，国家发展和改⾰委员会发出通知，决定从2013年2⽉1⽇起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊⽤药等药品的最⾼零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中⾼价药品平均降幅达到20%。

2015年04⽉24⽇新修订并签发该法，⾃2015年10⽉1⽇执⾏特性介绍 从使⽤对象上说：它是以⼈为使⽤对象，预防、治疗、诊断⼈的疾病。

有⽬的地调节⼈的⽣理机能，有规定 的适⽤症、⽤法和⽤量要求;从使⽤⽅法上说：除外观，患者⽆法辨认其内在质量，许多药品需要在医⽣的指导下使⽤，⽽不由患者选择决定。

同时，药品的使⽤⽅法、数量、时间等多种因素在很⼤程度上决定其使⽤效果，误⽤不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚⾄危及⽣命安全。

因此，药品是⼀种特殊的商品。

1.种类复杂性：具体品种，全世界⼤约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2.药品的医⽤专属性：药品不是⼀种独⽴的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。

患者只有通过医⽣的检查诊断，并在医⽣与执业药师的指导下合理⽤药，才能达到防⽌疾病、保护健康的⽬的。

3.药品质量的严格性：药品直接关系到⼈们的⾝体健康甚⾄⽣命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。

我们必须确保药品的安全、有效、均⼀、稳定。

另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品⼀样，有质量等级之分：优等品、⼀等品、⼆等品、合格品等等，都可以销售，⽽药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

国家药品西药标准国家药品西药标准（化学药品地标升国标第四册）（97种）阿苯糖丸拼音名：Aben Tang Wan英文名：Aspirin and Phenbarbital Sugar Pills书页号：D4-113 标准编号：WS-10001-(HD-0331)-2002本品含阿司匹林(C9H8O4)和苯巴比妥(C12H12N2O3)均应为标示量的90.0％～110.0％。

【处方】阿司匹林25g苯巴比妥 2.5g辅料适量──────────────制成1000粒【性状】本品为类白色糖丸；味先甜后酸，微苦。

【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。

(2)取本品细粉适量，加碳酸钠试液，振摇，滤过，滤液加硝酸银试液数滴即发生瞬即溶解的沉淀，但硝酸银过量时，沉淀不再溶解。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中两成分峰的保留时间应分别与阿司匹林及苯巴比妥对照品的保留时间一致。

【检查】游离水杨酸照含量测定项下高效液相色谱条件(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

游离水杨酸应不得过0.5％。

含量均匀度苯巴比妥取本品1粒，在乳钵中研细，加混合溶剂[乙腈- 甲醇-甲酸(40:59:1)]适量，研磨，并用混合溶剂分次转移至25ml量瓶中，振摇，溶解，加混合溶剂至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

照含量测定项下的方法，测定含量，含量均匀度的限度为±20％，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。

其他应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠH)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾- 三乙胺(10:50:120:0.11)(用磷酸调至pH3.4)为流动相；检测波长238nm；理论板数按阿司匹林峰计算应不得低于2500，阿司匹林峰、苯巴比妥峰、水杨酸峰的分离度应符合要求。

征求意见稿国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS 1-（X-095）-2000Z-？国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 榄香烯乳状注射液Lanxiangxi Ruzhuang ZhusheyeElemene Injectable Emusion(征求意见稿) 本品为榄香烯(Ⅰ)与大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）和甘油（供注射用）等适宜辅料制成的灭菌乳状液体。

含β-榄香烯（C 15H 24）、γ-榄香烯（C 15H 24）、δ-榄香烯（C 15H 24）的总量以β-榄香烯（C 15H 24）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。

【鉴别】 （1）取本品0.5ml ，置试管中，加乙醇1ml ，摇匀，沿管壁缓慢加1%的香草醛硫酸溶液0.5ml ，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与β-榄香烯对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 pH 值 应为5.5～7.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。

有关物质 精密量取本品2ml ，置10ml 具塞试管中，加无水硫酸钠0.8g ，振摇溶解，置60℃水浴中，破除乳化后，取出放冷，精密加入丙酮8ml ，密塞，充分振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；取β-榄香烯对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液。

另取大豆磷脂（供注射用）30mg ，置10ml 刻度试管中，加水2ml ，置水浴中加热并不断振摇使均匀分散，取出放冷，加入大豆油（供注射用）20mg 和甘油（供注射用）52mg ，混匀，加无水硫酸钠0.8g ，同法处理作为空白溶液。

照含量测定项下的色谱条件，分流比为10：1，精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1μl ，分别注入气相色谱仪，β-榄香烯峰的保留时间约为20分钟，记录色谱图至β-榄香烯峰保留时间的2倍。

药品标准实务一、药品质量管理规范1、中国药品管理法规意义：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国政府特制定了《中华人民共和国药品管理法》,简称《药品管理法》。

它是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律.《药物非临床研究质量管理规范》 GLP《药物临床试验质量管理规范》 GCP《药品生产质量管理规范》 GMP《药品经营质量管理规范》 GSP《中药材生产质量管理规范（试行)》 GAP2、国际药品注册管理法规文件人用药品注册技术要求国际协调会ICH意义：ICH遵循一切为了保护公众健康的利益，以科学、有效和经济的方式开发优质、安全和有效新药的原则。

ICH的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识;为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则；以便更好地利用资源、避免重复、减少浪费,加快新药在世界范围内的开发使用；以使新药及改进的产品尽快用于患者。

二、药品质量标准内容及主要术语含义1、质量标准内容：药品标准也是对药品的质量（限度）、规格及检验方法所作的技术规定。

一般包括药品性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求,并衡量药品质量是否稳定均一。

2、主要术语及含义正文:药典收载的正文就是药品标准.药典附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

药品名称：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

制法:制法是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。

性状:性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。

鉴别:鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。

包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。

检查:检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。

包括反应药物安全性和有效性的试验方法与限度、反映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容。

药分、药化、药效部分药分专题考点：药物分类3类：中药、化学药、生物制品。

结合《中国药典》，一中、二西、三生、四辅。

分类来源具体药物举例化学药化学合成、天然产物提取、发酵、半合成小分子有机或无机化合物、天然产物有效单体、发酵抗生素、半合成天然产物和半合成抗生素美洛昔康、青蒿素、紫杉醇、多西他赛、青霉素、氨苄西林中药中国传统医药理论指导植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类黄芩、蜈蚣、自然铜；铅丹、轻粉、人工牛黄、冰片生物制品现代生物技术以微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物药品标准1.国家药品标准《中国药典》，英文缩写ChP。

国家药典委员会编修，国家药品监督管理局（NMPA）颁布执行；最新版：2020版。

第11版药典。

一中、二西、三生、四辅。

药典组成内容一部分三类收载中药：药材和饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂二部分两部分收载化学药品：第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂（列于原料药之后）；第二部分收载放射性药物制剂三部生物制品，包括：预防类、治疗类、体内诊断类和体外诊断类品种，同时还收载有生物制品通则、总论和通则四部通则和药用辅料2.药品注册标准也称“核准标准”，药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。

3.企业药品标准出厂放行规程，亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。

配伍选择题根据选项，回答题A.乙基纤维素B.交联聚维酮C.连花清瘟胶囊D.阿司匹林片E.冻干人用狂犬病疫苗1.收载于《中国药典》二部的品种是『正确答案』D2.收载于《中国药典》三部的品种是『正确答案』E『答案解析』二部收载化学药品，如阿司匹林片；三部收载生物制品，如冻干人用狂犬病疫苗。

根据选项，回答题A.企业药品标准B.进口药品注册标准C.国际药典D.国家药品标准E.药品注册标准1.市场流通国产药品监督管理的首要依据是『正确答案』D2.药品出厂放行的标准依据是『正确答案』A『答案解析』市场流通国产药品监督管理的首要依据是国家药品标准；药品出厂放行的标准依据是企业药品标准。

中国药典的主要内容中国药典是中华人民共和国制定和公布的一部国家药品标准。

目前已经发布了十部版本，其主要内容包括药物名称、性状、质量标准、规格、用途、剂量、不良反应、禁忌等内容。

下面我将详细介绍中国药典的主要内容。

1.药物名称：中国药典规定了许多中药和西药的名称，其中包括汉语拼音、英文名等，以便不同地区和不同专业人士的使用。

2.性状：性状指的是药品的外观、颜色、气味、味道等物理和化学特征。

在中国药典中，性状的描述具体明确，目的是供医务人员和患者对药品做出正确的辨认和选用。

3.质量标准：质量标准是中国药典中最重要的内容之一。

它主要包括活性成分含量、纯度、杂质含量、微生物限度等方面的要求，以确保药品质量的安全、有效。

4.规格：规格是指药品的制剂形式和技术要求，包括如何制备药品、如何存放、如何使用等方面的规定。

规格的制定和推广对于保证制药行业的发展和保障患者用药安全至关重要。

5.用途：用途指的是药品的适用范围和主要功能。

这一方面的内容，通常会在药品的营销推广中使用，以便更好的宣传药品的优点和作用。

6.剂量：剂量是指使用药品时的用量，方便医务人员和患者正确使用药品，以避免使用不当造成的不良反应。

7.不良反应：不良反应是指在使用药品过程中可能出现的副作用，包括轻微的反应，例如头晕、恶心等，也包括严重的反应，例如过敏反应、生命危险等。

对于药品的使用中，了解非常必要。

8.禁忌：禁忌是指在某些情况下使用药品可能出现严重不良反应，因此禁止使用的情况。

例如，有些药品不适合孕妇、哺乳期妇女和孩子等人群。

总之，中国药典是保障国内医疗质量和药品安全的重要法规，其主要内容是保证药品质量和安全使用。

医卫工作者应该全面了解药典内容，在正确使用药品的同时遵循国家规定。

药品的质量标准
药品的质量标准是指药品在生产、储存、运输和使用过程中应该符合的一系列
规定和要求。

药品的质量标准直接关系到人们的生命健康，因此对药品的质量要求非常严格，也是药品监管的重点之一。

首先，药品的质量标准包括了药品的成分和含量标准。

药品的成分应当符合药
典规定，不得含有禁用成分或者超标成分。

药品的含量应当稳定，符合规定的浓度范围，以确保药品的疗效和安全性。

其次，药品的质量标准还包括了药品的外观和性状标准。

药品的外观应当符合
规定的要求，如颜色、形状、清晰度等。

药品的性状应当稳定，不受外界条件影响，如温度、湿度等。

另外，药品的质量标准还包括了药品的纯度和杂质标准。

药品的纯度应当高，
不得含有杂质，如重金属、微生物等。

药品的杂质应当符合规定的限量要求，不得超标。

此外，药品的质量标准还包括了药品的稳定性标准。

药品在生产、储存、运输
和使用过程中应当保持稳定，不受外界条件影响，如光、热、氧等。

最后，药品的质量标准还包括了药品的包装标准。

药品的包装应当符合规定的
要求，保护药品不受污染、变质，保证药品的有效期和使用安全性。

总之，药品的质量标准是保证药品质量和安全性的重要依据，对药品生产、流
通和使用环节都起着重要的指导作用。

只有严格按照药品的质量标准要求，才能保证药品的质量和安全，保障人们的健康。

因此，各个环节的药品生产企业、药品流通企业和药品使用者都应当严格遵守药品的质量标准，共同维护药品市场的秩序和人民群众的生命健康。

一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共22小题，共22分）1. 我国现行药品质量标准有A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2. 中国药典主要内容分为A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录3. 滴定液的浓度系指：A.mol/LB.mmol/LC.g /100mlD.%（ml/ml）4. 凡例、正文、附录是A.药典内容组成的三部分B.英文缩写ChP代表C.药品必须符合质量标准的要求D.表明原料药质量优、劣E.药品检验、流通、生产质量控制的依据5. 2009年以前，中华人民共和国共出版了几版药典A.6版B.7版C.8版D.9版6. 关于中国药典，最正确的说法是A.一部药物分析的书B.收载所有药物的法典C.一部药物词典D.国家监督管理药品质量的法定技术标准E.我国中草药的法典7. 我国药典修订一次是A.10年B.7年C.5年D.3年E.1年8. 酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指A、1~14的PH试纸B、酚酞指示剂C、石蕊试纸D、甲基红指示剂E、6~9PH试纸9. 注射液中抗氧化剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰，可采用下列哪一试剂与其生成加成物而排除干扰？A、硼酸B、草酸C、甲醛D、酒石酸E、丙醇10. 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行A、崩解时限检查B、主药含量检查C、热原实验D、含量均匀度检查E、重（装）量检查11. 用碘量法测定加有亚硫酸氢钠的维生素C注射液，在滴定前应加入A.氯仿B.丙酮C.乙醇D.乙醚12. 片剂中含量均匀度检查的目的是A.检查片剂中的单剂含量偏离标示量的程度B.检查片剂中杂质的含量C.检查片剂中主药含量是否均匀D.检查片剂的主药溶出情况13. 测定硫酸亚铁片的含量时，为防强氧化剂滴定时带来误差，常用下列哪种方法进行测定A.高锰酸钾法B.碘量法C.重铬酸钾法D.硫酸铈法14. 下列关于中药制剂含量测定项目的选定原则的说法，哪一个是不正确的：A.单方制剂所含成分类别必须基本清楚B.毒剧药及贵重药若不是君药或臣药，可不建立含量测定项C.所测成分应归属于某一单一药味D.含量过低的成分一般不宜选做含量测定的指标15. 中药制剂分析的一般程序为A.取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告B.检查→取样→鉴别→含量测定→写出检验报告C.鉴别→检查→取样→含量测定→写出检验报告D.检查→取样→含量测定→鉴别→写出检验报告16. 下列关于中药制剂特点的说法，不正确的是：A.有效成分难以确定；B.化学成分单一，结构简单；C.是严格按照中医理论和用药原则组方的；D.各种成分的含量高低不一17. 为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循A.药物分析B.国家药典C.物理化学手册D.地方标准18. 中国药典中对于原料药含量限度的规定中，不订上限指标的，均指A.上限不超过100.0%B.下限不少于98.5%C.上限不超过101.0%D.下限不少于99.0%19. 药品的质量标准是下列部门（方面）共同遵循的法定依据：A.生产和经营B.生产、经营和使用C.生产、经营、使用和行政监督管理D.生产、经营、使用和行政、技术监督管理20. 质量标准中[鉴别]试验的作用是：A.考察药物的纯杂程度B.评价药物的药效C.评价药物的安全性D.确认药物与标签相符21. 原料药（西药）的含量测定首选的分析方法是A.容量法B.色谱法C.分光光度法D.重量分析法22. 下列不属于物理常数的有：A.熔点B.沸点C.呈色反应D.比旋度二、多选题（X型题-多选题）（本大题共19小题，共38分）1. 原始记录：A.只能划改B.被划改数据仍能辨认C.改正的数据写在划改数据的上方D.不得就字涂改E.在划改处不必签字或盖检测人印章2. 对照品是A、色谱中应用的内标物B、由国务院药品监督部门指定的单位制备、标定和供应C、按效价单位（或μg）计D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用E、制剂的原料药物3. 药物的稳定性考察包括A、强光照射试验B、高温试验C、高压试验D、高湿度试验E、长期留样考察4. 药典正文中所收载的药品或制剂的质量标准的内容包括A.性状B.检查C.鉴别D.含量测定E.类别5. 药物制剂的检查中A.杂质检查项目应与原料药的检查项目相同B.杂质检查项目应与辅料的检查项目相同C.杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D.不再进行杂质检查E.除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查6. 需作含量均匀度检查的药品有A、主药单剂含量在10mg以下的片剂或胶囊剂B、主药单剂含量在2mg以下的其他制剂C、溶解性能差，或体内吸收不良的口服固体制剂D、主药含量小于每片重量5%的片剂E、主药含量小于5mg的注射剂和糖浆剂7. 片剂的标示量即A、百分含量B、相对百分含量C、规格量D、每片平均含量E、生产时的处方量8. 单剂量固体制剂检查溶出度是保证：A.制剂的药效B.制剂含药量的均匀性C.制剂含药量与标示量的符合程度D.制剂中药物的释放程度E.制剂中药物能被利用的程度9. 制剂检验中片剂按规定常作A.鉴别试验B.片剂通则规定的检验项目C.主药的含量测定D.热原检查E.性状检验10. 对中药制剂取样的要求为：A.要有科学性B.要有真实性C.要有代表性D.应均匀合理E.要有针对性11. 中药制剂的鉴别方法有A、显微鉴别B、薄层色谱C、化学鉴别D、指纹图谱E、红外图谱12. 中药制剂定性鉴别方法一般包括：A.性状鉴别B.显微鉴别C.微生物法D.电泳法E.物理化学方法13. 中药制剂的薄层色谱鉴别，常采用什么对照品？A、标准制剂B、药材对照品C、样品稀释液D、有效成分对照品E、对照R f值14. 下列关于中药制剂特点的说法，正确的是：A.有效成分难以确定B.化学成分单一，结构简单C.是严格按照中医理论和用药原则组方的D.各种成分的含量高低不一E.中药材中有效成分与无效成分的概念是相对的15. 被国家药典收载的药品必须是A、价格合理B、疗效确切C、生产稳定D、有合理的质量标准E、服用方便16. 在制订药品质量标准的原则中，叙述正确的有：A.同一品种原则上只能制订一个国家标准B.两个以上研制单位先后申报同一新药，若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按后申报的药品标准修订C.外用药、内服药及麻醉用药的制订标准一样D.两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，对不同的药品标准要求可不统一E.从健康需要出发，坚持质量第一的观点17. 我国药典对"熔点"测定规定如下A、记录初熔至全熔时温度B、"初熔"系指出现明显液滴时温度C、测定熔融分解的样品时，升温速度较一般测定慢D、测定熔点可考察药物的纯度E、测定熔点只有毛细管法18. 下列关于药品质量标准的说法，正确的有：A.制订药品质量标准，必须坚持质量第一，充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则B.药品质量标准应该反映药品的理化性质的研究、药理毒理的研究、制剂的研究等几个方面的研究结果C.药品质量标准的内容一经确认，便不能改变D.在制订药品标准时，要考虑药品的生理效用和临床应用的方法，不同制剂，要求应不同E.所选方法应具有适用性和先进性19. 原料药的纯度由以下指标说明：A.杂质含量B.光谱特征C.理化常数D.性状E.含量三、判断题（本大题共20小题，共20分）1. 药典凡例中的有关规定具有法定约束力。

药物分析部分第一章药典知识第一节国家药品标准一、国家药品标准1)药品是一种特殊商品，它关系到人民用药的安全和有效。

2)国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。

国家药品标准是国家对药品的质量指标、检验方法及生产工艺所作的技术要求。

是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

3)《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。

4)国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

5)国家药品标准由国家药品食品药品监督管理局颁布，由国家药典委员会负责制定和修订。

6)药品质量标准的制订原则①坚持质量第一②应有针对性注意各个环节的影响，有针对性地规定检测的项目③方法适用、先进准确、灵敏、简便、快速④限度规定要恰当二、国家药品标准的主要内容国家药品标准的主要内容包括：名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

药品名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称，避免用以下方式命名：药理学、解剖学、生理学、病理学、治疗学。

(2)有机药物的结构式原料药须列出，按“药品化学结构式书写指南”书写。

(3)分子式和分子量(4)来源或有机药物的化学名称(5)含量或效价的规定(含量限度)对于原料药：用有效物质的重量百分数(%)表示含量抗生素或生化药品用效价单位(国际单位IU)表示含量对于制剂：用含量占标示量的百分率表示(6)性状：性状项下主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

溶解度术语：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。

“极易溶解”：指溶质1g(ml)能在溶剂不到1 ml中溶解。

“几乎不溶或不溶”：指溶质1g(ml)在溶剂10000 ml中不能完全溶解。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-120(Z-024)-2000(Z)－2009骨通贴膏骨通贴膏Gutong Tiegao【处方】 丁公藤 麻黄 当归 干姜白芷 海风藤 乳香 三七姜黄 辣椒 樟脑 肉桂油金不换 薄荷脑【性状】本品为浅棕黄色至黄棕色的弹性片状橡胶膏，膏布面具小圆孔；气芳香。

【鉴别】(1) 取本品2片，除去盖衬，加三氯甲烷20ml，搅拌使药膏溶脱，加甲醇15ml，搅匀，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取东莨菪内酯对照品，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典2005年一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯－乙醚－冰醋酸(10:10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品1片，除去盖衬，加三氯甲烷—甲醇（2:5）的混合液5ml，振摇15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取当归对照药材0.2g，加甲醇5ml，振摇，放置15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液8μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)－乙醚－甲酸(5:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品5片，除去盖衬，加三氯甲烷80ml，搅拌使药膏溶脱，加入乙醇40ml，搅拌使析出沉淀，滤过，在滤液中加入1%盐酸溶液40ml，置水浴中挥尽三氯甲烷及乙醇，放冷，滤过，滤液加乙醚30ml，振摇，分取下层溶液，用氢氧化钠饱和溶液调节pH值至12，加乙醚40ml，振摇，放置使分层，分取上层溶液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。

药品标准实务一、药品质量管理规范1、中国药品管理法规意义:为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康与用药的合法权益,我国政府特制定了《中华人民共与国药品管理法》,简称《药品管理法》。

它就是专门规范药品研制、生产、经营、使用与监督管理的法律。

《药物非临床研究质量管理规范》 GLP《药物临床试验质量管理规范》 GCP《药品生产质量管理规范》 GMP《药品经营质量管理规范》 GSP《中药材生产质量管理规范(试行)》 GAP2、国际药品注册管理法规文件人用药品注册技术要求国际协调会ICH意义:ICH遵循一切为了保护公众健康的利益,以科学、有效与经济的方式开发优质、安全与有效新药的原则。

ICH的目的就是通过协调一致,使三方在药品注册技术要求上取得共识;为药品研发、审批与上市制定统一的国际性技术指导原则;以便更好地利用资源、避免重复、减少浪费,加快新药在世界范围内的开发使用;以使新药及改进的产品尽快用于患者。

二、药品质量标准内容及主要术语含义1、质量标准内容:药品标准也就是对药品的质量(限度)、规格及检验方法所作的技术规定。

一般包括药品性状、鉴别、检查与含量测定等内容,用以检测药品质量就是否达到用药要求,并衡量药品质量就是否稳定均一。

2、主要术语及含义正文:药典收载的正文就就是药品标准。

药典附录:主要收载制剂通则、通用检测方法与指导原则。

药品名称:列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

制法:制法就是对药品生产制备的重要工艺与质量管理的要求。

性状:性状就是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定,反映了药物特有的物理性质。

鉴别:鉴别就是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验,以判定药物的真伪。

包括区分药物类别的一般鉴别试验与证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。

检查:检查就是对药物的安全性、有效性、均一性与纯度四个方面的状态所进行的试验分析。

包括反应药物安全性与有效性的试验方法与限度、反映药物制备工艺的均一性与纯度的要求等内容。

药品标准名词解释药品标准名词解释。

药品是指预防、治疗、诊断人体疾病或者改变人体生理功能的物质，包括化学药品、生物制品、中药饮片等。

药品的标准名词是指对药品的名称、性状、规格、用法、用量、禁忌、不良反应、贮藏等方面进行规范和定义的名词。

一、药品标准名词的作用。

药品标准名词的制定是为了规范药品的生产、流通和使用，保障药品的质量和安全，确保药品的有效性和合理使用。

药品标准名词的作用主要体现在以下几个方面：1. 规范药品生产。

药品标准名词规定了药品的名称、性状、规格、质量标准等，使药品生产企业在生产过程中能够按照统一的标准进行，确保药品的质量稳定。

2. 保障药品质量。

药品标准名词规定了药品的质量标准、检验方法等，有利于监管部门对药品进行质量监管，保障药品的质量安全。

3. 引导合理用药。

药品标准名词规定了药品的用法、用量、禁忌、不良反应等，有利于医务人员和患者正确使用药品，避免药品滥用或误用。

4. 促进药品流通。

药品标准名词规定了药品的包装、标签、贮存条件等，有利于药品在流通环节中的管理和监管，保障药品的安全性和有效性。

二、药品标准名词的内容。

药品标准名词主要包括以下内容：1. 药品名称，药品的通用名称和商品名，通用名称是指对药品的通用命名，商品名是指药品的注册商标名称。

2. 性状，药品的外观、形状、颜色、气味、味道等特征。

3. 规格，药品的剂型、规格、包装等信息。

4. 贮存，药品的贮存条件、有效期、贮存注意事项等。

5. 用法用量，药品的适应症、用法、用量、给药途径等。

6. 禁忌，对药品使用的禁忌症状和禁忌人群进行规定。

7. 不良反应，药品可能引起的不良反应和处理方法。

8. 药物相互作用，药品与其他药品或食物之间可能发生的相互作用。

9. 药物过量，药品过量使用可能引起的中毒症状和处理方法。

10. 质量标准，药品的质量标准、检验方法、检验项目等。

三、药品标准名词的制定和管理。

药品标准名词的制定和管理由国家药品监督管理部门负责，主要包括以下几个方面：1. 制定药品标准名词。