国 家 药 品 标 准

现在好多非药品产品的包装做的跟药品非常近似，特别是外用产品，再加上一些不守法的销售人员非法宣传，以至于好多人被忽悠，以为自己买的是药，或者压根也没有怀疑过自己买的可能不是药。

因为很多普通老百姓都不知道关键区别，百分之七八十的人就看外包装，却不懂外包装的一些关键内容代表什么。

那么，消字号、健字号、准字号产品之间的区别是什么呢？一、消字号这是人们对消毒产品的一种叫法。

需要强调的是：消毒产品不是药品。

消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

它没有治疗疾病的作用，其作用实：防止得病，并不能治病或诊断疾病；用化学、物理、生物的方法消除病原微生物，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病；杀灭对象是环境中的病源微生物，而不是人的疾病。

消毒产品的标注的批件、文号类型：生产企业卫生许可证号：“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号”，产品卫生许可批件号：“卫消字（年份）第XXXX号”、“卫消进字（年份）第XXXX号”。

二、健字号现今，能够批准文号带有健字的，只有保健食品，而且是国食健字号。

既然属食品，都是口服的，没有外用的。

保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

所以，保健食品不是药品。

而且，正规保健食品均必须注明：本品不可替代药品。

正规保健品的外包装盒上应该标出天蓝色形如“蓝帽子”的保健食品专用标志,下方标注批准文号,如“国食健字【年号】×××号”,或“卫食健字【年号】×××号”。

卫食健字是卫生部监管时期批准的产品，国食健字是后来国家药监局接管后批准的产品。

三、准字号这是人们对国药准字号药品的一种称谓，也只有合法标注国药准字的产品才是药品。

《农药产品标签通则》行业标准的几点说明叶纪明（农业部农药检定所，北京100026）2002年11月5日，农业部以第226号公告，正式发布了中华人民共和国农业行业标准NY 608-2002《农药产品标签通则》，并要求自2002年12月20日起实施。

该标准是强制性标准，也就是说凡是在中华人民共和国境内生产、销售的农药产品标签都应按照规定的要求进行标注。

为了贯彻实施好新标准，有必要对该标准制定的目的、遵循的原则和主要内容等做一说明，供大家在工作中参考。

1 制定标准的目的和意义农药产品标签是指在农药包装容器上，以文字、图形、符号说明农药产品内容的一切说明物，也就是向消费者提供农药产品的名称、含量、适用范围、使用方法、使用注意事项以及产品的生产企业名称及联系方式、各种证号、毒性标志、生产日期、质量保证期、净含量等信息。

联合国粮农组织（FAO）已于1995年颁布了《农药标签规范准则》（Guidelines on Good Labelling Practice for Pesticides），国际上大多数国家对农药产品标签的设计、制作等都做出了非常详细的规定和要求。

1997年5月8日国务院颁布的《农药管理条例》对农药标签应标注的内容，做了一些基本的规定和要求。

农业部1999年7月23日颁布的《农药管理条例实施办法》以及2001年4月12日发布的《农药登记资料要求》也对农药产品标签的设计内容等做出了进一步的要求，但对产品标签设计制作的基本原则、标签标识的基本内容和要求等都未提出详细的规定。

为了加强农药标签管理，2001年农业部开展了农药标签质量的市场监督抽查。

抽查结果发现，农药产品标签合格率不到40%，其中问题较多的是：产品名称命名不规范、有效成分名称和含量不标注、毒性标志标注不准确、注意事项内容描述不完善，并在标签上随意标注未经批准的商品名称、使用范围、防治对象、经销单位等文字和一些图画。

农药产品标签不准确，不仅误导农民选购农药，而且损害了广大农民的利益，一些地方甚至发生人畜中毒、农作物药害以及农产品中农药残留量超标等事件，严重地影响我国农业生产、农民增收和农村经济的发展。

教你如何简单快速鉴别药品、保健品真假伪劣，老少皆宜的方法，值得收藏。

在假货横行的时代，一旦误吃假药、假保健品，轻则无任何疗效且钱财损失，重者病情加重导致不可逆转的后果。

假药的存在，让人们防不胜防，甚至买一盒板蓝根，也有可能是假的。

在这种情况下，消费者需要练就一双火眼金睛，如何辨别买的药是否是真的至关重要。

今天主要给大家介绍两款鉴别产品第一款是支付宝，它的知名度已经不需要我在这过多介绍了打开支付宝，在顶端搜索框中输入“医疗健康”如下图出现的小程序，注意有官方二字的那个，点击进入进入“医疗健康”以后，如下图点击右上方的“扫描验真”再点击“药品查询”这时就会出现扫描，对准药品的条码一扫，信息就出来了，如果扫码后没有任何信息，基本判断为假货。

第二款是食药云搜，它是中国国家食品监督管理总局退出的一款App找到自己手机的应用商店（就是下载软件app的地方），搜索框输入“食药云搜”注意不要下错了哦。

进入“食药云搜”点击右上角扫码二字，出现的扫码框，对准药品的条码一扫，信息就出来了，如果扫码后没有任何信息，基本判断为假货。

除了以上两个简单快速的方法，还有一些常规的方式也一起介绍给大家。

1、看批准文号。

每个公民都有能够证明自己的身份证，批准文号就是药品的身份证，和公民的身份证一样是绝无重复的。

2、看外包装。

假冒伪劣药品包装的印刷质量多数较差，防伪标志不清晰。

就像人干了坏事都会心虚一样，不敢把真实情况坦坦荡荡的表现给别人看。

3、看生产批号。

生产批号通常与生产日期相关，与所标示的有效期推算，应可算出该药的保质期，大概会在哪一天过期。

消费者在购买物品是应该多加留意是否属于过期物品。

4、看药品说明书。

药品说明书应有成分、症状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、贮藏等说明，如果说明书只讲疗效，甚至夸大疗效，但毫无文字对不良反应、禁忌等进行说明、甚至宣称无任何副作用的，都可以判定为假药。

5、看药品性状和质量。

假药的制作过程极不卫生，药材造价，没有安全保障。

辨别与认识如何识别药品？1.国产药品---国药准字+1位字母（HSZJBTF)+8位数字，“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。

是药品生产合法性的标志。

未取得批准文号而生产的药品按假药论处；药品批准文号的统一格式为；国药准字+1位字母+8位数字字母是H; 表示化学药品S;表示生物制品Z; 表示中成药；J;表示进口分包装药品B表示保健药品；T; 表示体外化学诊断试剂；F; 表示药用辅料；2.进口药品--《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；3.港、澳、台药品--《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B.如何识别医疗器械医疗器械--×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号；例如：鄂食药监械（准）字2009第2641256号医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写；注册号的编排方式为；（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。

其中：答；×1-----为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2------为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3-----为批准注册年份；×4--------为产品管理类别；××5-----为产品品种编码；××××6-----为注册流水号。

关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。

上述质量标准自颁布之日起执行。

国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acaciacatechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。

冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。

性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。

表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。

质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。

无臭，味涩、苦，略回甜。

鉴别（1）本品粉末棕褐色。

可见针状结晶及黄褐色块状物。

（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。

（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。

0291 国家药品标准物质通则国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。

国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及发放应符合下列有关规定。

一、国家药品标准物质的分级与分类国家药品标准物质共分为两级。

一级国家药品标准物质具有很好的质量特性，其特征量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。

二级国家药品标准物质具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类。

标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。

其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，µg）表示。

对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。

对照提取物系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。

对照药材系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。

参考品系指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定抵检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。

二、国家药品标准物质的建立建立国家药品标准物质的工作包括：确定品种、获取候选药品标准物质、确定标定方案、分析标定、审核批准和分包装。

1.品种的确定除另有规定外，根据国家药品标准制定或修订所提出的使用要求（品种、用途等），确定需要制备的品种。