(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)

微生物gmp试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1. 微生物GMP的全称是（）。

A. 良好生产规范B. 良好操作规范C. 良好制造规范D. 良好微生物规范答案：B2. 下列哪项不是微生物GMP的主要目的（）。

A. 确保产品质量B. 保障员工安全C. 提高生产效率D. 保护环境答案：D3. 微生物GMP中，对于无菌操作的要求是（）。

A. 可有可无B. 必须严格遵循C. 偶尔执行D. 完全不需要答案：B4. 微生物GMP规定，实验室内使用的培养基应（）。

A. 定期更换B. 一次性使用C. 重复使用D. 根据需要更换答案：A5. 微生物GMP中，对于实验室废弃物的处理应遵循（）。

A. 随意丢弃B. 集中处理C. 焚烧处理D. 填埋处理答案：B6. 微生物GMP要求实验室工作人员（）。

A. 可以不穿工作服B. 必须穿戴工作服和手套C. 可以不戴手套D. 可以不戴口罩答案：B7. 微生物GMP中，对于实验室的清洁和消毒，以下哪项是错误的（）。

A. 定期清洁B. 使用适当的消毒剂C. 清洁和消毒可以同时进行D. 清洁后进行消毒答案：C8. 微生物GMP规定，实验室内的温度和湿度应（）。

A. 随意调节B. 根据需要调节C. 严格控制D. 保持不变答案：C9. 微生物GMP中，对于实验室内使用的设备和仪器，以下哪项是正确的（）。

A. 可以不进行校准B. 必须定期校准和维护C. 可以不定期校准D. 可以不进行维护答案：B10. 微生物GMP要求实验室内的空气净化系统（）。

A. 可以不使用B. 必须定期检查和维护C. 可以不定期检查D. 可以不进行维护答案：B11. 微生物GMP中，对于实验室内使用的化学品，以下哪项是正确的（）。

A. 可以随意存放B. 必须有适当的标识和存储条件C. 可以不进行安全处理D. 可以不进行分类存放答案：B12. 微生物GMP规定，实验室内的工作人员应（）。

A. 可以不进行培训B. 必须进行定期培训C. 可以不定期培训D. 可以不进行考核答案：B13. 微生物GMP中，对于实验室内使用的动物，以下哪项是错误的（）。

GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。

3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。

6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。

9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。

10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。

( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。

( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。

( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。

( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。

( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。

( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。

( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名：一、填空题（每空１分,共 20分）1、进入洁净区得工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面得培训及考核。

２、洁净区得设计必须符合相应得洁净度要求，包括达到“静态”与“动态”得标准。

３、无菌药品得生产须满足其质量与预定用途得要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原得污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。

5、微生物得五大特点：小 ,多,快，强，广.６、传播污染得四大媒介为：空气、水、表面、人 .二、单选题（每空2分,共２０分）1、微生物就是存在于自然界中得个体微小,结构简单、肉眼瞧不见，必须借助于显微镜才能瞧清它们外形得一群低等得、原始得微小生物。

Ａ、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单２、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药A、无菌Ｂ、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得，通常标准灭菌时间F0值应大于＿_8＿＿分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

Ａ、6 B、12 C、10 D、8４、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺得为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品.Ａ、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品５、内毒素—- 就是革兰氏阴性菌产生得具有强致热效应得脂多糖类物质。

A、霉菌Ｂ、革兰氏阳性菌Ｃ、革兰氏阴性 D酵母菌６、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子得最大允许数/立方米为(２０）A、 20B、200C、2９０D、2９7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于１０帕斯卡。

A、 5 Ｂ、10 Ｃ、1５ D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1mｌ中含内毒素量应小于0、25EU。

A、０、１2５Ｂ、0、25 C、０、5 D、0、1二、多选题（共５题，每题2分,共10分）1、洁净区防止交叉污染得重要措施：(ABＣD)A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流２、洁净区气流组织形式中单向流得特点：（ＡCDE ）A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间得尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原得途径（生产过程):（AＢCDF）A、注射溶媒B、容器与设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原得性质: (ABＣDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环５、常用物理消毒灭菌方法有：（ＡBCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确得打“√"，错误得打“×",每小题２分，共40分)ﻫ1、污染得定义就是当一个产品中存在有不需要得物质时，它即受到污染. （√）2、在A/Ｂ级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5、0 µｍ得悬浮粒子时,可以不进行调查.(×)3、未受培训得外部人员（如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对她们进行特别详细得指导与监督。

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40*1.5）1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。

例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。

3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。

4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。

因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。

5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。

在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。

6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。

7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。

8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。

9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。

对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。

二、名词解释（3*5）消毒：灭菌：防腐：三、简答题1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。

（10分）2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。

（15分）➢人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

➢一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2.浮游菌、沉降菌3.空气、操作人员、物料、设备4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。