3种不同检测系统C反应蛋白测定结果的偏倚评估和可比性研究

不同检测系统对总蛋白和白蛋白测定结果的偏倚评估[摘要]目的通过方法学比较和偏倚评估探讨不同检测系统对总蛋白(TP)和白蛋白(Alb)的检测结果是否具有可比性。

方法根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物以及54份不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统(系统1：日立7170生化分析仪，Roche试剂、c．f．a．s校准品和质控品；系统2：岛津CL7200生化分析仪，中生试剂、校准品，德灵质控品；系统3：日立7170生化分析仪，中生试剂、校准品，朗道质控品)上检测TP和Alb，并对数据进行统计学分析。

以美国临床实验室修正法规(cLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。

结果朗道质控物和新鲜血清标本中TP和Alb测定结果经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有统计学意义(P＜0.001)。

各检测系统新鲜血清标本中TP 和Alb测定结果的可靠性系数α分别为0.997、0.998，各系统间的相关系数均大于0.975。

各检测系统测定TP和Alb的批间精密度变异系数均小于3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，TP和Alb测定结果的误差率系统2超过而系统3未超过CLIA’88允许范围的1／2。

结论3个检测系统测定TP和Alb的精密度均符合临床要求，临床接受性能评价结果显示，系统3具有可比性而系统2不具有可比性。

实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，若检测结果临床不接受需采取整改措施，保证结果的可比性。

[关键词]总蛋白；白蛋白；检测；偏倚检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。

当前，一个医院对同一项目有多个检测系统已是相当普遍的现象。

然而，比对试验如何进行，如何判断不同检测系统检测结果的可比性，如何评价其临床接受性能等问题随之产生。

本实验参考美国临床实验室标准化委员会(NccLS)的EP9-A文件，对我院总院和两个分院的3个不同检测系统总蛋白(TP)和白蛋白(Alb)的测定结果进行方法学比较和偏倚评估，现报道如下。

C反应蛋白测定两种检测系统间结果的比较汪怀周;陈燕;岳展伊;朱荣荣;邓安梅【期刊名称】《现代检验医学杂志》【年(卷),期】2016(031)003【摘要】目的对两种不同检测系统测定C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）的结果进行比对和偏倚分析，以评价不同检测系统CRP测定结果的可比性。

方法参照美国临床实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2文件要求，收集长海医院急诊患者乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）抗凝血50例，同时使用全自动免疫分析仪（Beckman Immage 800）和免疫荧光分析仪（i-CHROMATM Reader）检测待测样本中的CRP浓度，评价两种方法检测结果的相关性。

结果使用血浆标本时，两方法相关性良好，回归方程为Y＝1.0765X－3.0315，R2＝0.986。

全血测定的回归方程为Y＝0.8826X－1.1808，R2＝0.9311。

对于红细胞压积（HCT）较低的标本（＜30.45％）使用纠正公式：全血 CRP（纠正后）＝全血 CRP 结果（纠正前）／（1－HCT）。

Y（纠正后）＝1.0068X－3.6122，R2＝0.9509。

结论两种检测系统血浆 CRP的测定结果具有可比性，适合临床应用。

遇 HCT较低的标本时，通过校正公式校正，可提高全血结果的可比性。

【总页数】4页(P127-130)【作者】汪怀周;陈燕;岳展伊;朱荣荣;邓安梅【作者单位】第二军医大学长海医院实验诊断科，上海 200433;第二军医大学长海医院实验诊断科，上海 200433;第二军医大学长海医院实验诊断科，上海200433;第二军医大学长海医院实验诊断科，上海 200433;第二军医大学长海医院实验诊断科，上海 200433【正文语种】中文【中图分类】R446.112【相关文献】1.2种检测系统C反应蛋白结果测定的比较 [J], 方伟;何艳群;焦炳欣;华文浩2.两种检测方法测定C反应蛋白的比较 [J], 宋娜;张家云;余小红;郭夏3.室间两种检测系统测定血清酶的可比性研究 [J], 王珏;张勤寂4.两种C反应蛋白测定方法结果间的一致性分析 [J], 岳晓静;李卫5.两种不同检测系统C反应蛋白测定结果的比对与偏倚评估 [J], 田原; 张靓男; 胡志东因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

C-反应蛋白不同检测仪器的比对验证杨松;杨昆荣;伏改芬;谭莹;李倩【摘要】目的对C-反应蛋白用不同的检测系统进行相互比对,确认不同的检测系统、不同检测方法及不同样本类型之间是否具有可比性或一致性.方法利用韩国i-CHROMA Read免疫荧光分析仪采用免疫荧光法进行C反应蛋白测定.利用OLYMPUS-5421全自动生化分析仪采用免疫比浊法(透射比浊法)进行C-反应蛋白检测;将C反应蛋白检测结果在以上两种不同的分析系统之间进行相互比对.结果韩国i-CHROMA Read免疫荧光分析仪、采用的全血样本和血清样本分别与OLYMPUS-5421全自动生化分析仪血清检测比对,①两个系统之间血清与血清:Y=1.001 9X,r=0.995 9.②韩国i-CHROMA Read免疫荧光分析仪全血与OLYMPUS-5421全自动生化分析仪血清之间:Y=1.002 2X,r=0.997 5.③韩国i-CHROMA Read免疫荧光分析仪全血与血清之间:Y=0.999 7,r=0.999 7.结论两种仪器C-反应蛋白检测结果具有良好的相关性,差异无统计学意义.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2013(010)004【总页数】2页(P394-395)【关键词】C-反应蛋白;检测系统;方法学;样本【作者】杨松;杨昆荣;伏改芬;谭莹;李倩【作者单位】云南省昆明市第一人民医院检验科,650211;云南省昆明市第一人民医院检验科,650211;云南省昆明市第一人民医院检验科,650211;云南省昆明市第一人民医院检验科,650211;云南省昆明市第一人民医院检验科,650211【正文语种】中文随着医学诊断技术的不断发展，各种仪器的使用非常普遍；不同级别的医院或者一个医院、甚至一个科室可能拥有两台以上的仪器，对于同一检验项目用不同的检测系统或方法进行检测所得到的参数必然存在差别，为了取得结果的一致性和可比性，有必要进行仪器之间相关性的校正比对［1］。

不同检测系统C反应蛋白测定结果可比性研究
卢锦沛
【期刊名称】《国际检验医学杂志》
【年(卷),期】2016(037)008
【摘要】目的：探讨3种不同检测系统对C反应蛋白测定结果的可比性。

方法对60例患者分别采用艾可美（ichroma）免疫荧光分析仪，迈瑞BS‐400全自动生
化仪和德灵BN Prospec特定蛋白仪进行C‐反应蛋白检测，对测定结果比对分析。

结果两个实验系统与比较系统间呈显着的正相关（r1＝0．9940，r2＝0．9922），测定均值无明显偏差，两种实验仪器的CRP测定值的系统误差均在可接受范围内。

结论3种不同检测系统检测的CRP结果具有较好的相关性和可比性，快速测定仪
测定C反应蛋白值得临床推广应用。

【总页数】2页(P1110-1111)
【作者】卢锦沛
【作者单位】珠海市平沙医院检验科，广东珠海519055
【正文语种】中文
【相关文献】
1.3种不同检测系统C反应蛋白测定结果的偏倚评估和可比性研究 [J], 曹科;马东礼;罗小娟;吴跃平;黄宝兴;肖丽霞;杨广铭
2.不同检测系统LDL-C测定结果的可比性分析及量值传递研究 [J], 陆国标;陈倩如;陈茹
3.云浮市三家医院不同检测系统常规生化指标测定结果可比性研究 [J], 谢荣章;瞿
长春;叶伙梅;徐建民;梅超明;袁炜华
4.不同实验室ELISA检测系统对HCV抗体测定的可比性研究 [J], 曾艳华;卢香云;张丽;张朝霞;程江
5.不同生化检测系统测定项目的可比性及临床可接受性研究 [J], 王佳丽;王育芳因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

三台不同生化分析仪间部分生化项目结果比对和偏倚评估梁紫甄;赵莹;陈顺仪;黄艳佳;罗颖【摘要】目的：分析日本Olympus AU5400型全自动生化分析仪（简称AU5400）与美国Beckman Coulter AU5800型全自动生化分析仪（简称AU5800）、美国强生Vitros FS 5，1全自动干生化分析仪（简称FS 5,1）的葡萄糖(Glu)、钾(K+)、钙(Ca)、肌酐(Cr)四个项目检测结果的可比性。

方法按美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP9-A2文件，以AU5400为参考系统，AU5800和FS 5，1为试验系统，同时检测新鲜血清标本的Glu、K+、Ca、Cr，计算相关系数(r)和回归方程，并以1/2 CLIA'88允许偏差范围为标准，对临床可接受性进行分析。

结果所有检测项目在试验系统与参考系统间的检测结果的相关系数均大于0.975；除Cr外，其他三项在医学决定水平处的预期偏倚都在临床可接受范围内。

结论三套分析系统具有良好的相关性，Glu、K+、Ca三个项目的检测结果具有可比性，可相互认可并被临床所接受；Cr则对其在系统间的不可比性进行原因分析，并在校正后重新分析偏移评估和相关性，也在临床可接受范围内。

%Objective To investigate the comparability of Glu, K+, Ca and Cr measurement between Olympus AU5400 analyzer, Beckman CoulterAU5800 and Vitros FS 5,1 analyzer. Methods According to the Ep9-A2 docu-ment of the Clinical and Laboratory Standards Institute, AU5400 analyzer was used as the reference system, and AU5800 and FS 5,1 analyzer were selected as the experimental system. Meanwhile, the levels of Glu, K+, Ca and Cr of serum were tested. The correlation coefficient and regression equation were calculated and the clinical acceptability was calculated according to the range of the half of the allowed total error ofCLIA'88. Results There were significant cor-relation between the reference system and the experimental system in all the tested projects (r>0.975);the expected bias of the other three could be accepted in clinical acceptable range except Cr. Conclusion Three sets of analysis system has good correlation, and the examination of level Glu, K+and Ca have the commensurability, which can be mutually rec-ognized and accepted by clinical application. After analyzing the non-comparability of Cr between the three systems and re-evaluating the bias assessment and correlation, the result also can be accepted by clinical application.【期刊名称】《海南医学》【年(卷),期】2016(027)016【总页数】3页(P2658-2660)【关键词】全自动生化分析仪;比对分析;偏倚评估;相关性【作者】梁紫甄;赵莹;陈顺仪;黄艳佳;罗颖【作者单位】广州市番禺区中心医院检验科，广东广州 511400;广州市番禺区中心医院检验科，广东广州 511400;广州市番禺区中心医院检验科，广东广州511400;广州市番禺区中心医院检验科，广东广州 511400;广东医学院临床医学检验专业，广东东莞 523808【正文语种】中文【中图分类】R446.1伴随着医院的发展，为了满足不断增长的检验需求，本科室同时采用日本Olympus AU5400型全自动生化分析仪(简称AU5400)、美国Beckman Coulter AU5800型全自动生化分析仪(简称AU5800)和美国强生Vitros FS 5,1全自动干化学生化分析仪(简称FS5，1)，于是就有不同分析系统检测同一项目的现象出现。

三种方法检测C-反应蛋白的比对分析LU Yun;ZOU Chun-xia;SHEN Dong-hua;XU Xian-wen【期刊名称】《中国血液流变学杂志》【年(卷),期】2018(028)004【摘要】目的探讨不同方法检测C-反应蛋白(CRP)结果并进行比对分析.方法采用22 份EDTA抗凝全血及血清标本进行3种方法比对,日立7600生化分析仪测定血清CRP作为参考方法,艾科美分析仪和申瑞FIA分析仪测定全血CRP作为实验方法,3种方法分别由不同操作者独立完成检测,进行多仪器(方法)比对;以Bio-systems CRP校准品加入基础全血(CRP浓度为1.16 mg/L)标本中进行回收试验,以观察申瑞FIA、艾科美两种POCT方法正确度,并依此估算线性范围上限;取CRP 低值(7.98 mg/L)、中值(49.95 mg/L)、高值(87.79 mg/L)全血标本对FIA、艾科美测定CRP进行简易精密度试验.结果在检测范围0.6～187.43 mg/L内(允许总误差以＜4 mg/L或＜20%表示),全部数据均在范围内,一致性良好;使用CRP校准物质BCR470,对申瑞FIA及艾科美全血CRP进行加标回收试验,平均回收率分别为90.9%和105.1%;经估算线性范围上限申瑞FIA、艾科美均为180 mg/L左右;简易精密度试验结果显示批内CV分别为9.8%、5.5%,12.2%、6.3%和9.4%、7.1%,重复性符合要求(＜15%).结论申瑞FIA分析仪、艾科美分析仪测定全血CRP整体性能良好.申瑞FIA测定全血CRP数据与血清CRP分析结果更为符合,而艾科美结果稍高一些.检测方法不同结果会有所差异,同一实验室使用不同方法时需注意.%Objective To explore different methods for the detection of C-reactive protein (CRP) and to compare and analyze the results. Methods 22 EDTA anticoagulated whole blood and serum samples were compared by threemethods. The determination of serum CRP by Hitachi 7600 biochemical analyzer was used as a reference method, and the whole blood CRP was determined by means of i-Chroma analyzer and SR-FIA analyzer as experimental methods. The Bio-systems CRP calibrator was added to the basic whole blood (CRP concentration 1.16 mg/L) sample for the recovery test to observe the accuracy of the two POCT methods of SR-FIA and i-Chroma and to estimate the upper limit of the linear range. Simple precision test for determination of CRP by FIA and i-Chroma was carried out on whole blood samples with low (7.98 mg/L), median (49.95 mg/L) and high (87.79 mg/L) CRP values. Results Within the detection range 0.6-187.43 mg/L (the total error is allowed to be expressed as ＜ 4 mg/L or ＜20%), all data were in range with good consistency. The CRP calibration material BCR470 was used to carry out the standard recovery test on SR-FIA and i-Chroma whole blood CRP. The average recovery rate was 90.9% and 105.1%, respectively, and the estimated upper limit of linear range was about 180 mg/L for SR-FIA and i-Chroma. The results of simple precision test showed that the CV in the assay was 9.8% and 5.5%, 12.2% and 6.3%, 9.4% and 7.1% respectively. The repeatability met requirements (＜ 15%). Conclusion SR-FIA analyzer and i-Chroma analyzer has good overall performance in the determination of whole blood CRP. The whole blood CRP data of SR-FIA are more consistent with the serum CRP analysis results, while the results of i-Chroma are slightly higher. The results of different detection methods will be different, and attention should be paid to different methods in the same laboratory.【总页数】3页(P457-459)【作者】LU Yun;ZOU Chun-xia;SHEN Dong-hua;XU Xian-wen【作者单位】Suzhou Municipal Hospital, Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Suzhou, Jiangsu, 215001, China;Suzhou Municipal Hospital, Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Suzhou, Jiangsu, 215001, China;Suzhou Municipal Hospital, Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Suzhou, Jiangsu, 215001, China;Suzhou Municipal Hospital, Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Suzhou, Jiangsu, 215001, China【正文语种】中文【中图分类】R446.112【相关文献】1.两台分析仪C-反应蛋白检测结果比对研究 [J], 李桂才;张丽萍;杨平;贾娟2.两种方法检测C-反应蛋白的比对分析 [J], 祝丙华;孙宇;王会中;高德禄3.C-反应蛋白不同检测仪器的比对验证 [J], 杨松;杨昆荣;伏改芬;谭莹;李倩4.C-反应蛋白和超敏C-反应蛋白检测结果的比对分析 [J], 韩丽乔;庄俊华;柯培峰;李云;郑松柏;黄宪章;王建兵5.血清C-反应蛋白在三种不同检测系统中的方法比对和偏倚评估 [J], 潘婕;陈雨欣;徐志晔;谭婷婷;沈瀚因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

两种不同检测系统C反应蛋白测定结果的比对与偏倚评估田原; 张靓男; 胡志东【期刊名称】《《检验医学与临床》》【年(卷),期】2019(016)021【总页数】3页(P3121-3123)【关键词】C反应蛋白; 检测系统; 方法比对【作者】田原; 张靓男; 胡志东【作者单位】天津医科大学总医院检验中心天津300052【正文语种】中文【中图分类】R446.62C反应蛋白(CRP)作为一种急性时相反应蛋白，临床应用前景广阔[1]。

近几年，即时检测(POCT)CRP检测技术飞速发展。

POCT仪器具有体积小、快速、用血量少等优越性。

本研究中普门PA-900特定蛋白分析仪，即属于此类型设备，但存在缺乏权威的对照实验，出厂产品缺少统一的国家标准，检验报告规范化也不够完善等问题[2]。

此外，不同检测方法、不同仪器之间的CRP测定结果也往往存在差异[3]，不利于临床对该指标的应用，因此同一项目不同仪器间测定结果的比对显得尤为重要。

本研究根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件对新投入使用的PA-900特定蛋白分析仪与Beckman IMMAGE-800特种蛋白分析仪的CRP 测定结果的一致性进行分析评估，避免不同CRP检测设备间存在的检测误差混淆临床医生对检验结果的判读。

1 材料与方法1.1 仪器与试剂贝克曼库尔特Beckman IMMAGE-800特种蛋白分析仪及其配套试剂盒和第三方质控品(伯乐)；普门PA-900其配套试剂盒和质控品。

Beckman IMMAGE-800为参比仪器(X)，普门PA-900为待评仪器(Y)。

Beckman IMMAGE-800的检测原理为速率散射比浊法，普门PA-900的检测原理为胶乳增强免疫散射比浊法。

1.2 标本来源收集40例无明显溶血、脂血及黄疸的新鲜血清标本，每天各检测8例患者标本，在连续的5 d中完成，40例标本水平尽可能覆盖整个有临床意义的范围并均匀分布，至少50%标本的测定结果处于实验室的参考区间之外。