2012验证总计划

年度实验室质量控制计划（5篇）第一篇：年度实验室质量控制计划2012年度实验室质量控制计划一、目的通过计划的实施，促进检验科的检测质量控制工作，对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。

二、依据按市疾病预防控制中心《质量手册》第一版，手册编号为QM-001，《程序文件》第一版要求编制此计划。

三、实施方案及结果判断1、外部质量控制：在2012年度无条件参加国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国疾病预防控制中心与性病艾滋病预防控制中心、国家碘缺乏病实验室、陕西省疾病预防控制中心组织的实验室能力验证或实验室比对活动，参加陕西省质量技术监督局，国家或省CDC等机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。

其中理化检验中食品、水、环境类各不少于1次,微生物不少于1次，HIV和CD4病毒载量检测不少于1次。

2、结果判断：（1）当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。

（2）当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。

质量管理科在12月至第二年1月根据以上质量控制活动对中心全年质量控制情况作出评审。

第二篇：2015年艾滋病筛查实验室质量控制计划2015年艾滋病筛查实验室质量控制计划为确保HIV筛查实验室的检验检测过程和结果处于受控和良好状态，以及检测结果的准确性和可靠性，根据实验室《质量手册》和《程序文件》的规定及实验室质量管理体系的有关要求，结合本科室的实际情况制定以下质量控制计划：一．仪器设备和环境条件质量控制1.对冰箱、恒温箱、等常用仪器设备进行常规监测。

相关监测指标的监测结果应在设定的有效范围内，仪器运行稳定，如果运行出现异常，应及时报告相关管理者进行维修或排查。

定期对相关仪器的温度进行自校，以确保相关仪器的监测有效。

2.对重点仪器设备按计划进行定期维护保养，如有需要可增加相关维护和保养次数。

验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。

验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。

为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。

目录一、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划目的----------------------------------第4页3、验证总计划范围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页二、术语和定义-------------------------------------第5页三、生产区域概述-----------------------------------第6页1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页2、人流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、支持性文件-------------------------------------第18页六、验证方法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验方法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、工艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、生产工艺验证可接受标准--------------------------第41页八、验证文件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项目 -----------------------------------第42页1.2制订项目验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证方案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认方案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证文件编号系统--------------------------------第44页3、验证文件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划一、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线6条（**一条、**二条、**二条、**一条）。

1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化, 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。

4. 正文：确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

4.1 组织机构4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组织一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证小组为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证小组下设5个专业验证工作小组（如图一）图一验证组织机构图4.2 原则：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

4.3 验证总计划4.3.1 所有的确认与验证活动都应当事先计划。

确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

4.3.2 验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。

4.3.3 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。

4.4 文件441 确认与验证方案应当经过审核和批准。

确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。

4.5.2.2 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

工程教育认证标准（中国工程教育认证协会 2012年7月修订）说明1. 本标准适用于普通高等学校本科工程教育认证。

2. 本标准由通用标准和专业补充标准组成。

申请认证的专业应当提供足够的材料证明该专业符合本标准要求。

本标准在使用到以下术语时，其基本涵义是：（1）培养目标：培养目标是对该专业毕业生在毕业后5年左右能够达到的职业和专业成就的总体描述。

培养目标要适应社会经济发展。

（2）毕业要求：毕业要求是对学生毕业时所应该掌握的知识和能力的具体描述，包括学生通过本专业学习所掌握的技能、知识和能力。

（3）评估：评估是指确定，收集和准备所需资料和数据的过程，以便对毕业要求和培养目标是否达成进行评价。

有效的评估需要恰当使用直接的、间接的、量化的、非量化的手段来检测培养目标的达成。

评估过程中可以包括适当的抽样方法。

（4）评价：评价是对评估过程中所收集到的资料和证据进行解释的过程。

评价过程判定毕业要求与培养目标的达成度，并提出相应的改进措施。

（5）机制：机制是指针对特定目的而制定的一套规范的处理流程，同时对于该流程涉及的相关人员以及各自承担的角色有明确的定义。

1．通用标准1.1 学生1. 专业应具有吸引优秀生源的制度和措施。

2. 具有完善的学生学习指导、职业规划、就业指导、心理辅导等方面的措施并能够很好地执行落实。

3. 专业必须对学生在整个学习过程中的表现进行跟踪与评估，以保证学生毕业时达到毕业要求，毕业后具有社会适应能力与就业竞争力，进而达到培养目标的要求；并通过记录进程式评价的过程和效果，证明学生能力的达成。

4. 专业必须有明确的规定和相应认定过程，认可转专业、转学学生的原有学分。

1.2 培养目标1. 专业应有公开的、符合学校定位的、适应社会经济发展需要的培养目标。

2. 培养目标应包括学生毕业时的要求，还应能反映学生毕业后5年左右在社会与专业领域预期能够取得的成就。

3. 建立必要的制度定期评价培养目标的达成度，并定期对培养目标进行修订。

新版GMP变更,药企将如何应对[摘要] 面对2010版gmp标准的实施，企业只有在充分研究分析新版gmp 标准变化的基础上，结合与企业发展方向、市场竞争力方面的考量，才能积极的寻找应对的方法。

关键词：新版gmp；变更内容；改造；应对中图分类号：r19 文献标识码：b 文章编号：1004-7484(2012)06-0287-02随着改革开放的不断深入，药企改革又现高潮。

为了尽快与国际接轨，国家下大力气整顿医药企业，提高gmp标准，以求中国的药品能真正的走出国门，使得医药企业与国际主流市场接轨。

新版gmp建立起与国际标准相接轨的质量管理体系，对于提高药品的质量、保证公众用药安全、有效，保障制药产业健康有序发展，都将产生深远的影响。

那么，药企如何在规定的最后时限内完成新版gmp的改造，将是所有药企面临的新的挑战。

面对新版gmp，企业不但要分析本企业gmp改造的条件、能力、存在的差距，又要研究实施的可行性、思路和方法。

除了要分析研究硬件投入的资金来源，软件投入的智力来源，也要分析研究产品的市场前景和投入与产出的效益。

然而，所有研究分析的基础是建立在对新版gmp 标准变化的深入了解和确切的掌握上，只有分清主次，才能积极的寻找应对的方法。

1 新版gmp的简介：gmp是国际公认的药品生产质量管理的基本准则，也是我国药品生产企业生存和发展的生命线。

我国自1988年第一次颁布药品gmp，至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订。

2011年3月1日， 2010版gmp正式颁布实施。

2 新版gmp更新的主要内容：新版gmp在内容上作了大幅度修订，在软件要求方面，着重细化了软件的具体要求。

2.1质量管理方面：提出了质量风险管理的管理理念，要求对质量风险进行评估，并规定所采用的方法、措施、形式等应与存在的级别相适应；强化实验室管理，规范实验室的流程，强调对实验室关键环节的控制；在质量控制和质量保证方面，还增加了变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划等创新制度和措施。

项目年度计划及年度目标篇一：2012年度项目安全生产目标和计划2012年安全生产目标、工作实施计划为贯彻执行党和国家、省市、公司及上级安全生产管理规定，遵守法律法规有关条款，坚持以“预防为主，安全第一”的方针，保持职业健康安全管理整合体系运行有效，在完成生产经营目标的同时，确保安全生产管理再上新台阶。

特制订2012年项目部安全生产管理计划如下：一、2012年安全生产管理工作目标是：1、无一般以上安全生产责任事故、职工伤亡事故、急（恶）性中毒事故；2、年工伤死亡率0%，重伤率不大于0.2%；3、一次性设备责任事故直接经济损失不大于5万元；4、安全隐患整改率达到95%。

二、2012年度安全生产规划1.按照项目部关于安全生产的部署、指示；根据公司《安全生产管理办法》及贯标程序文件中安全生产管理要求，为落实“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，实现安全生产管理目标，制订年度安全生产规划。

2.各分包单位根据项目部年度安全生产规划，及时制订本单位安全生产年度计划，报项目部安全科备案。

3.运行项目部职业健康安全体系管理工作，做好内审和迎接外审工作。

4.逐步健全安全管理体系，重点建立和完善安全生产责任制、重大安全事故行政责任追究制、项目负责人安全责任制、安全生产一票否决制等制度，使得安全工作更加规范和完善，做到责任明确到人、考核落实到人，日常管理要做到“五到位”，即：组织到位、职责到位、检查到位、考核到位、奖惩到位。

5.响应指挥部号召，积极参加“平安工地”活动及“全国安全生产月活动”。

具体安排根据指挥部发文在部署明确。

6.六月份是“全国安全生产月”，公司决定结合“平安活动”活动，积极开展安全生产月活动，以促进项目部的安全生产工作。

三、安全生产管理制度及安全生产责任制工作计划1.目标：项目部各部门年度内必须完善各项安全生产管理制度，层层落实安全生产责任制。

2.具体安排见表一：四、安全生产检查工作计划1.目标：明确项目部定期、不定期安全生产检查工作，落实安全季报工作。

新版GMP缺陷条款汇总╳╳╳公司的新版GMP不合项大容量注射剂主要缺陷: ╳╳╳注射剂调配工序记录中释配后的体积数与验证后仪器读数对照表体积数不一致,生产部门与质量部门未安偏差处理程(第二百五十条, (第二百五十二条,)一般缺陷:1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。

（第二十七条）2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。

（第三十一条）3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。

（第六十条）4、D级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。

（第八十五条）5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。

（第一百零三条）6、未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；7、2011年注射液的产品年度评价中缺少相关设备和设施的运行、确认等情况。

（第二百六十六条）；8、大体积水浴灭菌柜增加探头后，对此项变更控制的处理记录中缺少相关的风险评估；（第二百四十二条）9、配制系统确认验证方案内容不完整，未明确稀配液含量均一性确认项目的取样方案与可接受标准；（第一百四十八条）10、灌装岗位清场SOP中规定，灌装结束后没有使用完的非PVC膜材应在A级保护下包扎，现场检查操作人员未按SOP规定执行。

（第一百八十九条）11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。

（第二百二十三条）12、╳╳╳细菌未按规定保存，现场检查时放置在2-8度冰箱内。

（第二百二十六条）13、2012年7月对工厂的自检范围不全面，只对生产车间、公用系统、仓库进行了自检，未对自检缺陷项的整改进行跟踪核实，也未对自检进行总结与评价。

（第三百零九条）新版GMP一般缺陷案例(2012-10-30 07:23:34)转载▼标签：杂谈厂房- 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。

- 地漏敞口／无存水弯。

- 液体和气体的出口处无标志。

工作计划与措施（共5篇）第1篇：工作计划和措施2012年工作计划和具体措施根据xx总经理2012年2月1日组织召开的2012年第一次工作会议精神，为进一步提升船务部工作质量和服务水平,特制订xx部2012年工作计划和具体措施如下：一、工作计划Xx公司的核心目标是为委托方提供最优质的服务。

Xx公司是专为代理xx的散杂货和集装箱业务而设立的，所以必须更加尽职尽责地实现为委托方xx提供最优质服务的目标。

但是，2011年，我公司集装箱和散杂货代理艘次均出现了下降。

原因是多方面的，有客观原因，如集装箱方面是受撤线等因素影响；但散杂货方面并没有特殊客观原因出现，这尤其值得我们反思。

为了进一步提高我们的工作质量和服务水平，我们更应该查找和改进主观方面的不足。

2012年xx部的中心目标是进一步提高服务能力和水平。

首先，就要加强与委托方的交流，使委托方得以更及时、准确地掌握船舶和港口的信息；其次，要加强与港方、引航站的沟通合作，使船舶能更快地的靠离泊和装卸作业。

为此，我们要加强对员工的轮岗培训，使员工能更全面掌握自己岗位所需要的整体技能；同时，加大对员工的奖惩力度，督促员工在工作中进一步提高责任心和服务意识，主动提高自己的工作能力和服务水平。

因为散杂货代理的特殊性，业务中任何一个微小的失误都会在第一时间影响到委托方。

所以，2012年xx部提高服务能力和水平的突破点就定在散杂货方面。

Xx部全体同事将集中精力，首先在散杂货代理方面实现突破，努力圆满完成年度中心目标，进而带动集装箱代理方面工作质量和服务水平的进一步提高。

二、具体措施Xx部计划和现场人员，在工作的各阶段须做到以下几点：第一阶段：船舶到港前1、接到委托后，工作时间要在2小时内回复标准格式的委托电（工作时间以外可适当延长。

）2、在船舶到港前，每天至少2次告知委托方备货情况、港口情况（必要时以LINEUP的形式予以体现。

）3、计划人员应至少在船到24小时之前将船方抵港之前所应得知的必要信息（如航道、锚地位置、各有关方的联系方式、所应准备的证书及单据格式等）通知船方，并取得船方的确认。

QC⼯作总结与⼯作计划2012年年度⼯作总结与2013⼯作计划------职务：QC 2012年即将过去，感谢公司提供给我们⼀个成长的平台，让我在⼯作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升⾃⾝的素质与才能。

回⾸过往，公司陪伴我⾛过⼈⽣很重要的⼀个阶段，使我懂得了很多。

在此我向公司的领导最衷⼼的感谢，有你们的协助才能使我在⼯作中更加的得⼼应⼿，也因为有你们的帮助，才能令我在公司的发展更上⼀个台阶。

在过去的⼀年中，我的主要⼯作是负责对公司的来料进⾏检验测试，加⼯电镀产品的盐雾测试及⽣产每⼯序的产品质量管控，供应商新产品的产品验证，和客户新样品的检测及成品出货磁性能检测。

为完成公司质量⽬标做出贡献，现将2012年⼯作总结如下：⼀、原材料质量管控这项⼯作主要⽬的就是防⽌不符合要求的物料进⼊公司，确实执⾏进料检验，熟悉检验⽅法以及了解抽样标准，检验⼯具仪器的熟练使⽤，对于相关记录和⽂档保存管理。

对于不良品后续处理，特采后的可追溯性跟踪，对不良品的产品的原因分析，对⼯作现场的5S管理。

对于供应商控制这点，我们对供应商的质量反馈率也⽐较⾼，从2012年1⽉⾄2012年12⽉，供应商的⽉度平均批次合格率为79%，⽽采购部的质量⽬标是供应商⼀次交货合格率≥97%，所以⽬前供应商应该管控到更好。

铁氧体批次来料主要供应商有：XXX，XXX，XXX及XXX，⽬前品质控制最好的供应商是XXX，从来料到现在它的磁性能⽐之前的磁性能更⾼；钕铁硼供应商主要：XXX，XXX，批次合格率较好的为XXX；圆⽚供应商：有XXX，XXX，XXX，尺⼨控制最好的产品为XXX。

原材料检验是整个⽣产流程的源头，这项⼯作是⼗分的重要，在今后的⼯作中，我⼀定要更加认真，更加仔细地做好这项⼯作，他直接影响到公司成本，供应商原材材品质这块我应该更积极地及时向领导与采购沟通，反应品质状况，让进料漏检率达到0%。

⼆、⽣产⼯序质量管控针对⽣产运⾏所出现的问题，做好各项检测⼯作，为⽣产品质提供“准确、及时”的检测数据，同时加强对⽣产部门之间的沟通协调，对于⽣产异常和各种波动及时反馈。