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养心氏胶囊的质量标准研究

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中成药治疗冠心病的临床分析

中成药治疗冠心病的临床分析

探索联合治疗方案
加强国际合作与交流
针对不同类型、不同阶段的冠心病患者，可 能需要探索中西医结合的联合治疗方案，以 提高疗效和降低不良反应。
中医药在冠心病治疗方面具有一定的优势和 特色，需要加强国际合作与交流，推动中医 药的国际化发展。
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用药时机得当，保证疗效
中成药治疗冠心病时，应注意用药时机，如心绞痛发作时，可选用速效救心丸等急救药物 ；病情稳定后，可选用复方丹参滴丸等治疗药物。
联合用药，提高疗效
在临床治疗中，可采用联合用药方案，如中药方剂与中成药的联合应用、中成药之间的联 合应用等，以提高治疗效果。
中成药治疗冠心病的联合用药方案
部分患者可能对中成药中的某些成分出现过敏反应，如皮疹、 呼吸急促等症状。
药物相互作用
中成药与其他药物同时使用时，可能会发生相互作用，影响疗 效。
肝肾损伤
一些中成药成分会经过肝脏和肾脏代谢，长期使用可能会对肝 肾造成一定的损伤。
中成药治疗冠心病的风险控制措施
严格掌握适应症
使用中成药治疗冠心病时，应严格 掌握其适应症，避免滥用。
复方丹参滴丸
具有活血化瘀、舒肝解郁的功效，可用于治疗冠 心病心绞痛发作时的症状。
银丹心脑通软胶囊
具有活血化瘀、行气止痛的功效，可用于治疗冠 心病心绞痛发作时的症状。
中成药治疗冠心病的临床用药原则
针对病情，合理选择药物
在选择中成药时，应根据患者的病情、证型以及药物特点进行合理选择，以达到最佳治疗 效果。
控制用药剂量
用药剂量要严格按照说明书或医嘱 进行，避免过量使用。
注意药物过敏史
对于有药物过敏史的患者，应尽量 避免使用中成药，以免发生过敏反 应。

软胶囊质量标准

软胶囊质量标准

软胶囊的质量标准通常包括以下几个方面：
1. 感官要求：软胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象。

软胶囊的颜色、透明度等应符合规定，且应有特有的气味和滋味。

2. 药物成分及含量：软胶囊应含有规定的药物成分，且每颗软胶囊中药物成分的含量应符合规定，通常以毫克（mg）为单位。

3. 理化性质：软胶囊的理化指标应符合相关标准，如铅、砷、汞等重金属的含量应不超过规定限值。

软胶囊中油脂成分的含量也应符合规定。

4. 微生物指标：软胶囊的微生物指标应符合相关标准，如菌落总数和大肠菌群等应符合规定。

5. 生产过程控制：软胶囊的生产过程应严格控制，如填充重量等应符合要求。

同时，软胶囊的储存和运输也应符合相关规定，以保证其质量稳定。

总之，软胶囊的质量标准是多方面的，包括感官要求、药物成分及含量、理化性质、微生物指标以及生产过程控制等。

这些标准旨在确保软胶囊的质量和安全性，从而保障患者的用药安全。

胶囊质量标准

胶囊质量标准

胶囊质量标准胶囊是一种常见的药物剂型，广泛应用于药物制剂中。

胶囊的质量标准对于药物的安全性和有效性至关重要。

在制定和执行胶囊质量标准时，需要考虑到胶囊的物理性质、化学性质、生物性质以及微生物污染等方面，以确保胶囊的质量符合国家标准和药典规定。

首先，胶囊的物理性质是评定其质量的重要指标之一。

物理性质包括外观、尺寸、均匀度等。

外观应该清晰、无瑕疵、无异物，颜色应一致。

胶囊的尺寸应符合规定的要求，大小、长度、直径应在一定范围内，以保证药物的稳定性和服用的便利性。

此外，胶囊应该具有良好的均匀度，即药物在胶囊内的分布应均匀，避免因为药物分布不均导致用药效果不一致。

其次，胶囊的化学性质也是评定其质量的重要指标之一。

化学性质包括原料药的纯度、稳定性、溶解度等。

原料药的纯度应符合国家药典规定，不得含有杂质，以保证药物的纯度和安全性。

稳定性是指胶囊在储存和使用过程中不易发生化学变化，保持药物的有效成分和药效。

溶解度是指胶囊在体内的溶解速度和程度，影响药物的吸收和药效。

此外，胶囊的生物性质也是评定其质量的重要指标之一。

生物性质包括药物的生物利用度、生物分布、生物转化等。

药物的生物利用度是指药物在体内的吸收速度和程度，直接影响药物的有效性。

生物分布是指药物在体内的分布情况，包括组织分布和血浆蛋白结合情况等。

生物转化是指药物在体内经过代谢转化的过程，影响药物的代谢和排泄。

最后，胶囊的微生物污染也是评定其质量的重要指标之一。

微生物污染可能导致药物的变质和感染，对人体健康造成危害。

因此，胶囊的微生物污染必须符合国家标准和药典规定，严格控制微生物的种类和数量，确保胶囊的无菌性和安全性。

综上所述，胶囊的质量标准涉及物理性质、化学性质、生物性质和微生物污染等多个方面，需要严格执行国家标准和药典规定，确保胶囊的质量符合要求，保障药物的安全性和有效性。

只有通过严格的质量控制和检验，才能生产出符合质量标准的胶囊产品，为人们的健康提供保障。

不同中成药治疗慢性心力衰竭经验总结

不同中成药治疗慢性心力衰竭经验总结
关 键 词 ：慢 性 心 力 衰 竭 ；养 心 氏 片 ；芪 苈 强 心 胶 囊
中 图 分 类 号 ：Ｒ２５９；Ｒ２４９ 文 献 标 识 码 ：Ｂ 文 章 编 号 ：１００６－０９７９（２０１２）１５－０１２３－０２
慢性心力衰竭是各种心脏病发展到严重阶段的一种临床 综合征，是由于任何原 因 的 初 始 心 肌 损 伤，引 起 心 肌 结 构 和 功 能的变化，最后心 功 能 作 用 低 下［１］。 其 发 病 率 高，是 主 要 心 血 管病中发病率显著增加的唯一病症，正成为世 界 心 血 管 病 领 域 的重要公共卫生问题［２］。从中医来看，心衰 在 这 个 阶 段 已 不 是 单纯心病，而是三焦病证，涉及心、肺、脾、肾 等 多 个 脏 腑 功 能 失 调，主要引起气、血、水代谢失常的一种 全 身 的 病 理 变 化［３］。 本 文 采 用 不 同 中 成 药 治 疗 慢 性 心 力 衰 竭 ，现 总 结 如 下 。 １ 资 料 与 方 法 １．１ 一般 资 料：２００８ 年 １ 月 ２０１１ 年 １１ 月 在 我 院 住 院 被 诊 断 为心力衰竭患者８０例，左室射血分数 ≤４０％，并 签 署 进 入 该 研 究知情同 意 书 者。 男 ５８ 例，女 ３２ 例；治 疗 组 年 龄 ４９～７５ 岁， 平均年龄（６２．５１±６．１４）岁。根据治疗 方 法 的 不 同 分 为 治 疗 组 与对照组各４０例，两组的性别、年龄、心 率，血 压，脉 搏，体 温 比 较 ，经 检 验 差 异 无 显 著 意 义 （Ｐ＞０．０５），具 可 比 性 。 １．２ 治疗方法：两 组 首 先 都 给 予 常 规 治 疗：戒 烟、限 酒、限 盐、 适当有氧运动；并发呼吸道感染者使用抗 生 素，电 解 质、酸 碱 平 衡紊乱者及时纠正；其他临床情况如糖尿 病、高 血 压、高 脂 血 症 对症治疗。在此基础上治疗组给予养心氏片（青 岛 国 风 药 业 股 份 有 限 公 司 生 产 提 供 ，批 号 ：０６０２０５）１～４ 片／次 口 服 治 疗 ，每 日 ３次，餐后半小 时 服 用。 对 照 组 给 予 芪 苈 强 心 胶 囊 （石 家 庄 以 岭 药 业 股 份 有 限 公 司 提 供 ，批 号：０８０１０２）１～４ 片／粒 口 服 治 疗 ，每 日 ３ 次 ，餐 后 半 小 时 服 用 。 两 组 都 治 疗 １ 个 月 。 １．３ 疗效标准：显效：心功能达到Ⅰ级或 心 功 能 好 转 ２ 个 级 别 或 以 上 ；有 效 ：心 功 能 好 转 １ 个 级 别 ；无 效 ：心 功 能 未 见 好 转 ［４］。 １．４ 超声心动图检测：采用本院的超声心 动 图 检 测 仪 器，检 测 频率为２～４ＭＨｚ，各中心超声医 生 采 用 同 样 的 方 法 进 行 操 作 ， 同步 记 录 心 电 图 。检 测 左 室 射 血 分 数 （ＥＦ）、舒 张 早 期 与 舒 张

HPLC法同时测定养心定悸胶囊中4种成分

HPLC法同时测定养心定悸胶囊中4种成分

HPLC法同时测定养心定悸胶囊中4种成分王晗雪;李林丰;安叡;程雪梅;王长虹;王新宏【期刊名称】《中成药》【年(卷),期】2017(039)001【摘要】目的建立HPLC法同时测定养心定悸胶囊(炙甘草、桂枝、地黄等)中4种成分的含有量.方法养心定悸胶囊50％甲醇提取液的分析采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以0.1％甲酸-乙腈为流动相,梯度洗脱;体积流量1 mL/min;柱温40℃;检测波长265 nm.结果甘草苷、甘草酸、桂皮酸、桂皮醛分别在1.00～80.24 μg/mL(r=0.999 0)、2.52～100.70 μg/mL(r=0.999 7)、0.50 ～40.40 μg/mL (r=1.000 0)、0.66～52.96 μg/mL(r=1.000 0)范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为97.74％、100.97％、101.48％、99.49％,RSD分别为0.45％、1.11％、1.27％、1.66％.结论该方法简便准确,重复性好,可用于养心定悸胶囊的质量控制.【总页数】4页(P98-101)【作者】王晗雪;李林丰;安叡;程雪梅;王长虹;王新宏【作者单位】上海中医药大学中药学院,上海201203;上海中医药大学中药研究所,上海中药标准化研究中心,上海201203;上海中医药大学中药学院,上海201203;上海中医药大学中药研究所,上海中药标准化研究中心,上海201203;上海中医药大学中药学院,上海201203;上海中医药大学中药研究所,上海中药标准化研究中心,上海201203;上海中医药大学中药研究所,上海中药标准化研究中心,上海201203;上海中医药大学中药学院,上海201203【正文语种】中文【中图分类】R927.2【相关文献】1.HPLC法测定参松养心胶囊中人参皂苷Rb1的含量 [J], 赵方林;苏国志;尹晶;许冰2.HPLC法测定参松养心胶囊中的丹参酮含量 [J], 陈燏3.HPLC法测定养心定悸口服液中肉桂酸的含量 [J], 李静;朱日然;李启艳;崔丽华4.HPLC法测定养心定悸口服液中肉桂酸的含量 [J], 李静;朱日然;李启艳;崔丽华5.超高效液相色谱-质谱法检测养心定悸膏中阿胶及牛皮源成分 [J], 凌元亮因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

辅酶q10软胶囊企业标准

辅酶q10软胶囊企业标准

辅酶Q10软胶囊的企业标准在不同国家和不同行业是不同的。

在中国，一般而言，辅酶Q10软胶囊的企业标准主要包括以下几个方面：
1.辅酶Q10的纯度：一般来说，辅酶Q10的纯度应不低于95%。

这是为了保证辅酶Q10软胶囊的质量和效果。

2.微生物限度：为了保证辅酶Q10软胶囊在使用过程中不会引起
细菌污染或其他微生物问题，其微生物限度应符合国家或地区
的相关法规和标准。

3.稳定性：辅酶Q10软胶囊应具有一定的稳定性，以确保在正常
储存和运输条件下不会发生变质或损坏。

4.安全性：辅酶Q10软胶囊应符合国家或地区的安全性要求，不
得含有有害物质或对健康造成危害。

5.标签和说明书：辅酶Q10软胶囊的标签和说明书应符合国家或
地区的相关法规和标准，包括产品名称、成分、生产日期、保
质期、使用方法、注意事项等。

需要注意的是，以上只是一般情况下的标准，具体标准可能会因企业、产品、市场等因素而有所不同。

因此，企业应根据自己的实际情况制定相应的企业标准，并进行质量控制和监督。

补气活血胶囊的质量标准研究

补气活血胶囊的质量标准研究
李玲;王继鹏;柳新
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2014(033)003
【摘要】目的建立补气活血胶囊质量标准.方法采用薄层色谱法对方中黄芪、赤芍和红花进行了定性鉴别,并用高效液相色谱法对制剂中芍药苷进行了含量测定.结果薄层色谱鉴别斑点清晰,高效液相色谱法定量准确,阴性对照无干扰.结论本法简便可行、重复性好,可有效控制该制剂的质量.
【总页数】4页(P142-144,147)
【作者】李玲;王继鹏;柳新
【作者单位】烟台市食品药品检验所,山东烟台264000;烟台渤海制药集团有限公司,山东烟台264003;烟台渤海制药集团有限公司,山东烟台264003
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
【相关文献】
1.调经活血胶囊质量标准研究 [J], 彭飞城;丁野;郑金凤;李文莉
2.补气活血胶囊的质量标准研究 [J], 李玲;王继鹏;柳新;
3.舒筋活血胶囊质量标准研究 [J], 吴燕
4.十七味大活血胶囊的质量标准研究 [J], 韩晓珂;梁朝锋;祁俊
5.中风益气活血胶囊的质量标准研究 [J], 黄飞燕; 张国昌; 李荣玮; 黄晓燕
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

养心氏片治疗冠心病有效性及安全性的Meta分析

养心氏片治疗冠心病有效性及安全性的Meta分析陈滢如;王震;魏希进;程艳【期刊名称】《中西医结合心脑血管病杂志》【年(卷),期】2022(20)11【摘要】目的系统评价养心氏片治疗冠心病的有效性及安全性。

方法计算机检索中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方刊数据库(WanFang)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、PubMed、the Cochrane Library、Web of Science数据库并进行手工检索相关文献,获取从建库至2021年12月发表的有关养心氏片治疗冠心病病的随机对照试验(RCT),由2名研究者独立根据纳入与排除准筛选文献、提取资料,并依据Cochrane推荐的偏倚风险评估工具对纳入的文献进行质量评价,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。

结果依据纳入与排除标准经过逐层筛选后最终纳入7篇文献,全部为低度偏倚,涉及726例病人,其中试验组364例,对照组362例。

Meta分析结果显示,试验组一氧化氮[MD=10.82,95%CI(8.02,13.61),P<0.00001)]、左室射血分数[MD=4.24,95%CI(2.89,5.60),P<0.00001)]高于对照组;内皮素[WMD=-13.71,95%CI(-14.92,-12.50),P<0.00001)]、肿瘤坏死因子α[WMD=-9.86,95%CI(-11.32,-8.40),P<0.00001)]、线粒体偶联因子6[WMD=-0.09,95%CI(-0.14,-0.05),P=0.0002]、C-反应蛋白[MD=-2.19,95%CI(-3.82,-0.56),P=0.008]低于对照组,差异均有统计学意义;两组白细胞介素-6[WMD=-9.07,95%CI(-23.50,5.36),P=0.22]、高密度脂蛋白胆固醇[WMD=-0.72,95%CI(-2.58,1.13),P=0.44]、总胆固醇[WMD=-0.93,95%CI(-2.17,0.31),P=0.14]比较,差异无统计学意义;有1篇文献报道了不良心血管事件发生率。

HPLC法同时测定养心氏片中9个指标性成分

１０２．７４％ ． Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｔｈ ｅ ｍｅｔｈｏｄ ｉｓ ｒａｐｉｄ，ｓｉｍｐｌｅ， ａｃｃｕｒａｔｅ ｗｈｉｃｈ ｃａｎ ｂｅ ｕｓｅｄ ｔｏ ｃｏｎｔｒｏｌ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ Ｙａｎｇｘｉｎｇｓｈｉ Ｔａｂｌｅｔ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ： Ｙａｎｇｘｉｎｓｉｈｉ Ｔａｂ ｌｅｔ；ＨＰＬＣ；Ｄｅｔｅｒｍ ｉｎａｔｉｏｎ
上海东方肝胆外科 医院药材科 ，上海 ２００４３８
【摘 要 】 目的 ：采用高效液相色谱法 同时测 定养 心氏片 中葛根素 、大 豆苷 、丹参 素 、芦 丁、延 胡索 乙素 、淫羊藿
苷 、芹 菜素 、人 参皂苷 Ｒｄ、阿魏酸 ９个成分 的含量 。方法 ：采用 Ａｇｉｌｅｎｔ Ｐｌｕｓ—Ｃ。 色谱柱 （２５０ ｍｍ ｘ４．６ ｍｍ，５１ｘｍ），检测
养 心氏片是 由十三味 中药组成 的复方制 剂 ，处 方包含黄芪 、淫羊藿 、黄连、炙甘草 、党参 、山楂 、 醋延胡索 、丹参、地黄、灵芝 、葛根、当归和人参。 具有扶正 固本 、益 气 活血 、行 脉止 痛 的功 效 ，常用 于气虚 血瘀 型冠 心病 、心 绞痛 、心肌 梗 塞及 合 并高 血脂 、高血糖 等 症 ¨ｌ Ｊ。养 心 氏片 所含 的活 性 成分 如黄 酮类 成 分 葛根 素 、大豆 苷 、芦 丁 、芹 菜素 均有 明显 的扩 张 冠 状 动 脉 ，保 护 心 肌 缺 氧 性 损 伤 的 作 用 ；生 物 碱 类 成 分 延 胡 索 乙素 有 镇 静 镇 痛 的作 用 ；酚酸类成分丹参素有活血化瘀的功效 Ｊ。
ｄｒｏｐａ ｌｍａｔｉｎｅ，ｉｃａｒｉｉｎ， ａｐｉｇｅｎｉｎ，ｇｉｎｓｅｎｏｓｉｄｅ — Ｒｄ， ｆｅｒｕｌｉｅ ａｃｉｄ ｉｎ Ｙａｎｇｘｉｎｓｉｈｉ Ｔａｂｌｅｔ ｂｙ ｈｉｓｈ ｐｅｒ ｆｏｒ ｍ ａｎｃｅ ｌｉｑｕｉｄ ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ

胶囊质量标准

胶囊质量标准一、原料1.1 胶囊的原料应符合相关法规和标准，来源合法且质量稳定。

1.2 胶囊的原料应具有相应的检验报告和合格证明，以确保其质量和安全性。

二、胶囊壳2.1 胶囊壳的材料应为食用级明胶，且符合相关法规和标准。

2.2 胶囊壳的颜色应均匀，表面光滑，无明显瑕疵和变形。

2.3 胶囊壳的厚度应适中，且具有足够的强度和韧性，以保证填充和运输过程中的安全性。

三、内容物3.1 胶囊的内容物应符合相关法规和标准，质量稳定且对人体无害。

3.2 胶囊的内容物应具有良好的流动性，以便于填充和计量。

3.3 胶囊的内容物不应与胶囊壳发生化学反应或产生有害物质。

四、胶囊填充4.1 胶囊填充应保证内容物量的准确性，误差应在规定范围内。

4.2 填充过程中应避免污染和交叉污染，确保产品的卫生质量。

4.3 填充完成后，应对胶囊进行质量检查，确保其完整性、美观性和功能性。

五、胶囊密封性5.1 胶囊的密封性应符合相关法规和标准，确保其在使用过程中不漏药、不变质。

5.2 胶囊的密封性检验应包括压力测试、渗透测试等项目，以确保其满足使用要求。

六、胶囊标识6.1 胶囊的标识应清晰、易读，包括产品名称、生产日期、有效期、生产批号、使用方法等信息。

6.2 标识应采用合适的材料和颜色，以突出显示重要信息，避免误导消费者。

七、稳定性7.1 胶囊应具有良好的稳定性，确保在正常储存和使用条件下不发生变质或性能下降。

7.2 稳定性测试应包括加速老化试验、温度湿度试验等项目，以评估胶囊的质量和可靠性。

八、安全性8.1 胶囊应符合食品安全性标准，无毒无害，不含有对人体健康造成危害的物质。

8.2 安全性测试应包括急性毒性试验、慢性毒性试验、致畸致突变试验等项目，以确保产品的安全性和可靠性。

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养心氏胶囊是养心氏片改剂型产品。养心氏片 有扶正固本 、 益气活血 、 行脉止痛之效 , 用于气虚血 瘀型冠心病 、 心绞痛 、 心肌梗塞及合并高血脂 、 高血 糖等症见有上述证候者 。片剂工艺较为复杂 ,尤 其是包衣工艺费工、 费时 ; 而且黄芪纤维性强 , 压片 时容易造成松片 ,储运过程中容易吸水膨胀 , 造成产 品不合格 。因此在保持养心氏片原有药效基础上 , 在生产工艺无质的改变条件下 ,改片剂为胶囊剂 , 并 制定出该制剂的质量标准以有效地控制制剂质量。 本研究采用 T LC 法对其主要药物进行定性鉴别 , 采 用 HPLC 建立了葛根素的含量测定方法 , 质控方法 准确 、 可靠 、 分离度好 , 可作为该制剂的质量控制标 准。 1 仪器与试药 1. 1 仪 器 SF2180 型高速万能粉碎机 , 江苏泰州市天泰制 药机械厂产品 ; 高效液相色谱仪 :日本岛津 10 Avp
表 1 灵芝胶囊中腺苷含量测定结果 ( n = 5 )
批 号
030625 030626 030627
3 讨 论 在实验中 , 曾对 90% 甲醇 、 稀乙醇和水等不同 提取溶媒进行了比较 , 结果以 90%甲醇提取制备的 供试品含量高且杂质较少 ,因此选定 90%甲醇回流 提取制备供试品溶液 。
药 , 2002, 24 ( 10) : 793. 收稿日 期 : 2008 2 062 23;修回日期 : 2008 2 072 03
(编辑 陶 珠)
文章编号 : 1001 - 6910 ( 2008) 09 - 0020 - 05
药学研究
养心氏胶囊的质量标准研 究
张临通
(汝州市骨伤科医院 , 河南 汝州 467500)
波长 250 nm。结果 : T LC 色谱中 可明显 鉴别黄 连 � 延 胡索 、 黄芪 、 淫羊藿、 山楂、 当 归 , 葛 根 素 线 性 范 围 0. 059 04 ～
0. 295 20μg/mL,平均回收率为 101. 41% , RSD 为 2. 28% 结
论 :定性 、 定量方法简便 、 可靠 、 准确、 专属性 强 , 可作为 该制 剂的质量控制标准 。 关键词 :养心氏胶囊 TLC HPLC 葛根素 质量标 准 中图分类号 : R284. 1 究 2008年 9 月 第 21卷 第 9 期 T CM R es . Sep tember 2008 Vol . 21 No. 9
试品 ,同法测定 。结果 : 平均回收率为 96. 32% , RSD 为 1. 89% 。 2. 9 样品含量测定 按 2. 2 方法制备供试品溶液 。分别精密吸取对 照品溶液和供试品溶液 , 照上述色谱条件测定 , 测 定样品中腺苷含量 , 测定结果见表 1。
高效液相色谱仪 (LC 2 10ATvp 双泵 , SPD 2 M10Avp 二 极管 阵列 检 测 器 , S I L2 10ADvp 自 动 进 样 器 , CTO 2 10Avp 柱 温 箱 ) ; Hypersil ODS 填 料 色 谱 柱 ( I D, 4. 6 mm × 250 mm) ,美国热电 ( Themo Electron )公司 产品 。 1. 2 药物与试剂 养心氏胶囊 , 主要成分为黄芪 、 丹参 、 葛根 、 淫羊 藿、 山楂 、 黄连、 当归、 延胡索等 , 青岛国风药业股份 有限公司产品 , 批号 20070525; 阴性对照品 , 自制 。 葛根素对照品 ,为含量测定用 , 中国药品生物制品检 定所提供 ,批号 753 220007;盐酸小檗碱对照品 , 为含 量测定用对照品 , 购自中国药品生物制检定所 , 批号 0713 2200107; 延胡索乙素对照品 , 为 含量测定用对 照品 , 购 自 中 国 药 品 生 物 制 检 定 所 , 批 号 0726 2 9906;当归对照 药材 , 购自 中国药品生物 制品鉴定 所 , 批号 120927 2200411;黄芪甲苷对照品 , 为含量测 定用对照品 , 购于中国药品生物制检定所 , 批号 781 2 9002;淫羊藿苷对照品 , 为鉴别用对照品 ,购 自中国 药品生物制检定所 , 批号 73728802;熊果酸对照品 , 购自中国药品生物制检定所 , 批号 110742 2200314; 乙腈 、 甲醇为色谱纯 ,水为重蒸水 , 其余试剂均为分 析纯 。 2 方法与结果 2. 1 定性分析 2. 1. 1 黄连的 TLC 鉴别 取本品 4 粒 , 倾取内容物 , 加甲醇 25 mL, 加热 回流 1. 5 h, 放冷 , 滤过 , 滤液蒸干 ,残渣加甲醇 2 mL
摘要 目的 :建立养心氏胶囊的 质量标准 方法 :采 用薄层色 谱法对制剂中的黄芪 � 丹 参等主药 进行定 性鉴别 ; 以 HPLC 法对 葛 根 素 进 行 含 量 测 定 , 选 择 C18 柱 , 甲 醇 2 乙腈 2 水
( 6∶ 8∶ 86)为流动相 ,流速为 1. 0 mL /m in, 柱温为 40 ℃, 检测
[ 12 3]
中医研究 2008年 9 月 第 21卷 第 9 期 T CM R es . Sep tember 2008 Vol . 21 No. 9
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使溶 解 , 作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 黄 连 对 照 药 材 0. 1 g, 同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对 照品 ,加甲醇制成每 1 毫升含 0. 5 mg 的溶液 , 作为 对照品溶液 。再取缺黄连处方 , 按工艺制备缺黄连 制剂 ,按供试液 制备方法制备缺 黄连阴性对 照液。 ( 中国 药典 》 照薄层色谱法 《 2005 年版一部附录 Ⅵ B ) 试验 , 吸取上述 4 种溶液各 2 μL, 分别点于同一 硅胶 G 薄 层 板 上 , 以 甲 苯 - 乙 酸 乙 酯 - 甲 醇 异丙醇 - 浓氨试液 ( 12 ∶ 6∶ 3∶ 3∶ 1 ) 为展开剂 , 置以氨 蒸气饱和的层析缸内 ,展开 , 取出 , 晾干 , 置紫外光灯 ( 365 nm ) 下检视 。供试品色谱中 , 在与对照品及对 照药材色谱相应的位置上 ,显相同的黄色荧光斑点。 而缺黄连阴性对照液色谱中 , 则在相对应的位置上 无相对应的荧光斑点检出 ,结果见图 1。
参考文献 :
[ 1 ]中华人民共 和国 卫生 部药品标准 [ S ]. W S32 B2 07532 91. [ 2 ]蔺丽 ,方能虎 ,吴旦 . 灵芝有效 成分的研究 概况 [ J ]. 中成
腺苷含量 ( mg /粒 ) 0. 124
0. 117 0. 111
R SD ( % ) 1. 55 2. 16 2. 38