下载文档原格式
药品质量受权人岗位职责一、岗位描述药品质量受权人（下称受权人）是药品生产、经营、使用单位中，负责确保药品质量的人员，对药品质量负有直接责任。
受权人应具备药学或相关专业背景，并应具备丰富的药品质量管理经验和技能。
二、工作职责与任务1. 确保药品生产、经营、使用的全过程符合《药品管理法》及其实施细则、《GMP》、《GSP》等有关法律、法规、规章的规定。
2. 负责药品质量控制和质量保证工作，组织制定和修订各项药品质量管理制度和标准操作规程。
3. 审核药品采购、储存、养护、销售等环节的记录和凭证，发现问题及时处理，并报告企业负责人。
4. 负责药品检验和试验工作，确保药品质量符合规定要求。
5. 负责处理药品质量投诉和药品不良反应报告，组织调查、分析、处理质量事故。
6. 组织开展药品质量教育和培训工作，提高员工药品质量管理意识和技能。
7. 积极推广应用现代化管理手段和方法，提高药品质量管理的效率和水平。
8. 配合药品监督管理部门开展监督检查工作，及时整改存在的问题。
三、工作要求1. 严格遵守国家有关药品管理的法律法规和规章制度，确保药品质量安全有效。
2. 认真履行职责和义务，对药品质量负责到底。
3. 坚持原则，严格把关，确保药品质量达到规定标准。
4. 加强学习，不断提高专业知识和技能水平，具备解决药品质量问题的能力。
5. 重视质量信息反馈，及时掌握药品质量动态和市场动态，为药品质量管理提供科学依据。
6. 积极推广应用新技术、新方法，提高药品生产、经营、使用效率和质量水平。
7. 加强团队合作意识，与相关部门密切配合，共同推进药品质量管理工作的开展。
8. 保守企业商业机密和客户机密，维护企业形象和利益。
9. 做好工作记录和档案管理工作，保证工作过程可追溯。
10. 完成企业负责人交办的其他相关工作任务。
目的为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。
保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。
范围与药品生产、质量相关的活动。
职责公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。
1.1内容1受权人和转受权人应具备的条件1.1受权人1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。
1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。
1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。
1.1.7无违纪、违法等不良记录。
1.1.8是企业全职员工。
1.2转受权人1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。
1.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。
2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。
3受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权协议书，明确转授权双方的职责。
4法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内，质量管理部负责将备案材料报阳江市食品药品监督管理局，经市局核实和加具意见后报广东省食品药品监督管理局，经省局批准取得备案确认书。
5备案材料包括：授权书副本、药品生产质量受权人备案表、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
质量受权人制度培训考试试题
姓名部门得分
一、名词解释（4×5分）
1、产品质量：
2、质量管理：
3、授权：
4、药品质量受权人：
二、填空题（6×5分）
1、江苏省自年月起，先在血液制品、疫苗类、注射剂以及重点监管特殊药品类生产企业实施质量受权人制度，自年月起，在全省其它原料药和制剂企业全面实施药品质量受权人制度。
2、药品质量管理是一个复杂的体系，也是一个在的系统工程，它包含五个子系统：。
3、实施GMP的目的是。
4、药品质量受权人的科学内涵可以归纳为五个方面：。
5、药品质量受权人的核心职责是。
6、国家食品药品监督管理局下发的《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》规定，药品质量受权人暂行制度。
三、问答题
1、药品质量受权人制度的定义是什么？（10分）
2、药品质量受权主要有哪些特征？（15分）
3、药品质量受权人的职责是什么？（25分）。
云南省药品监督管理局关于印发进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2024.09.14•【字号】云药监办〔2024〕44号•【施行日期】2024.09.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文云南省药品监督管理局关于印发进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见的通知各药品、医疗器械、化妆品生产经营企业：为持续推进国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》落实，云南省药品监督管理局制定了《关于进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见》，现印发你们，请遵照执行。
云南省药品监督管理局2024年9月14日关于进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见为进一步推进企业落实药品质量安全主体责任，根据国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下统称“规定”）要求，结合我省实际制定本意见。
一、提高思想认识扛牢主体责任。
落实药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全主体责任是企业发展的立身之本、法律规定的基本义务、产业高质量发展的底线要求。
药品企业（含药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业，化妆品注册人、备案人、受托生产企业）关键岗位人员（法定代表人，企业负责人，质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人，管理者代表，质量安全负责人）要深刻认识推动落实企业主体责任的重大意义，做到知责、明责、尽责，带头学习执行法律、法规、规章、规范，建立并确保企业各项质量管理制度得到有效执行。
将法律法规、政策要求贯彻落实在药品研发生产经营的具体实践上。
北京市卫生健康委员会等部门关于印发《北京市关于完善国家基本药物制度的实施意见》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会,北京市经济和信息化局,北京市财政局,北京市商务局,北京市市场监督管理局,北京市医疗保障局,北京市药品监督管理局,北京市中医管理局•【公布日期】2019.05.29•【字号】•【施行日期】2019.05.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市卫生健康委员会等部门关于印发《北京市关于完善国家基本药物制度的实施意见》的通知各区人民政府，市政府各委、办、局：经市政府同意，现将《北京市关于完善国家基本药物制度的实施意见》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。
北京市卫生健康委员会北京市经济和信息化局北京市财政局北京市商务局北京市市场监督管理局北京市医疗保障局北京市药品监督管理局北京市中医管理局2019年5月29日北京市关于完善国家基本药物制度的实施意见为落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）和《国家基本药物目录（2018年版）》，进一步完善国家基本药物制度，结合本市实际，制定本实施意见。
一、指导思想全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，落实基本药物遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节政策，全面带动本市药品供应保障体系建设，助力分级诊疗制度建设，推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。
二、工作任务（一）调整北京市基本药物目录。
按照国家基本药物目录调整周期和执行要求，原则上不再进行本市增补。
未纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的原北京市增补基本药物不再保留，实现与国家基本药物目录的全面对接。
各医疗机构应根据目录调整情况，按程序及时更新本机构药品采购目录和用药手册，确保基本药物及时应用于基本医疗卫生服务。
药品经营企业质量授权人制度的建立与实施在当今医药产业中，药品的质量安全至关重要。
为确保药品质量的可控和可靠，许多药品经营企业都在不断完善自身的质量管理体系。
其中，质量授权人制度作为一个重要环节，在企业质量管理中扮演着关键角色。
本文将探讨药品经营企业质量授权人制度的建立与实施。
1. 背景药品作为与人们健康密切相关的产品，其质量安全一直备受关注。
为了规范药品经营企业的质量管理活动，许多国家和地区都对药品经营企业的质量管理提出了一系列要求和标准。
在这样的背景下，质量授权人制度应运而生。
2. 质量授权人制度的意义质量授权人制度旨在建立一个专门负责质量管理的岗位，确保企业内部对质量管理的高度重视和有效执行。
质量授权人应具备专业的质量管理知识和技能，负责监督、指导和协调企业内部的质量管理活动，确保药品的质量安全和合规性。
同时，质量授权人的存在也有利于提升企业的整体管理水平，提高竞争力。
3. 质量授权人制度的建立要建立一个有效的质量授权人制度，企业需要进行以下几个步骤：•确定制度框架：企业需要明确质量授权人的职责、权限和责任，并将其纳入企业的质量管理体系中。
•制定相关制度和程序：制定质量授权人管理制度、质量管理程序等相关文件，明确质量授权人的选拨、培训、考核等流程。
•组织培训：开展质量授权人的培训工作，提升其质量管理专业知识和技能，确保其具备胜任质量管理工作所需的能力。
•落实执行：将质量授权人制度落实到位，确保每位质量授权人在岗位上履行职责，全面推进质量管理工作。
4. 质量授权人制度的实施质量授权人制度的实施需要企业全员配合，实施过程中需注意以下几点：•融入企业文化：质量授权人制度应与企业文化相融合，深入到企业的各个环节，为全员提供质量管理的指导和支持。
•定期评估和改进：企业应定期对质量授权人制度进行评估和改进，不断提升制度的有效性和适用性。
•激励激励机制：建立激励机制，鼓励质量授权人发挥更大的作用，提升其工作积极性和主动性。
北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）文件精神，进一步强化药品生产企业是药品质量第一责任人意识，促使企业健全和完善现有药品生产质量管理体系、明确内部质量管理责任，逐步建立药品监督管理部门派驻监督员和企业内部实施质量受权人相结合的联动工作机制，更有效地规范药品生产企业质量管理，切实保障药品质量和公众用药安全，北京市药品监督管理局特制定《北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见》（以下简称《工作意见》）。
一、质量受权人制度及质量受权人药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。
药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
二、实施药品质量受权人制度的企业范围北京市实施药品质量受权人制度的企业暂确定为血液制品、疫苗、生物制品、注射剂、麻醉药品和第一类精神药品、含麻黄碱类复方制剂、蛋白同化制剂和肽类激素类等高风险产品，以及基本药物品种生产企业。
三、质量受权人的任职条件（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；（二）熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（三）具有相关专业（药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等），大学本科以上学历或取得中级以上技术职称或执业药师资格，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；（四）了解和熟悉本企业产品的生产工艺和质量标准，在本企业有1年以上技术质量管理实践经验，能独立履行职责；（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（六）有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；（七）无违反药品管理相关法律法规的不良记录；（八）本企业全职职工，身体健康，能够适应药品生产质量管理和产品质量放行等工作的需要；（九）经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训；（十）从事生物制品、血液制品、疫苗等特殊类别药品生产的，还应具备相应的专业知识，并具有5年以上所在行业的从业经验。
四、质量受权人的职责（一）贯彻执行药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；（二）完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.质量管理文件的批准；3.工艺验证和关键工艺参数的批准；4.物料及成品内控质量标准的批准；5.退货、不合格品处理及偏差处理的批准；6.上述已批准内容变更的批准；7.依法实施产品召回时，其召回产品的调查评估报告和召回计划的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；4.用户投诉的处理意见；5.其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：1.该批产品已取得药品生产注册批件或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；2.生产和质量控制文件齐全；3.按有关规定完成了各类验证；4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5.生产过程符合药品GMP要求；6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，生产记录真实完整；7.产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
（六）依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应/事件监测和报告工作。
其具体工作内容有：1.负责组织建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设定专职机构负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，如药品安全性信息的收集、评价、报告以及相关的培训工作等；2.负责组织对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析；汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进行风险/效益评估，按照国家药品不良反应监测相关法规的要求撰写并上报定期安全性更新报告；3.必要时，应配合药品监督管理部门开展的现场检查，提供调查所需的相关资料，按规定妥善处理药品的生产、销售和使用问题；4.按规定组织建立健全药品不良反应/事件监测档案。
（七）在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与药品监督管理部门沟通并报告。
具体为：1.协助、配合属地药监分局派驻监督员开展工作，及时与派驻监督员沟通情况；2.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，积极配合、协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促有关部门落实整改工作，将缺陷项目整改情况上报市药监局，并抄报属地药监分局；3.每年至少向市药监局及属地药监分局上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；4.对企业发生的重大质量问题，立即报告属地药监分局，必要时可直接报告市药监局；5.其他应与药品监督管理部门进行沟通和报告的情形。
五、质量受权人转授权规定因工作需要，药品生产企业质量受权人可以向企业法定代表人申请转授权。
经法定代表人批准后，受权人可将全部或部分质量管理职责转授权给相关专业人员，并对接受其转授权人员的相应药品质量管理行为承担责任。
接受转授权人不得再次转授权。
质量受权人转授全部质量管理职责的时间一般不应超过三个月；接受受权人全部职责的转受权人资质，应与本《工作意见》中“质量受权人的任职条件”相同。
接受质量受权人部分职责的转受权人，应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后方可上岗。
企业应当以书面文件形式明确质量受权人职责及质量受权人转授权时双方的职责，签订质量受权、转授权书；质量受权人或转受权人履行职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，做到真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权有关文件和记录应纳入企业质量管理文件体系，妥善保管。
六、实施质量受权人制度的工作程序及要求（一）北京市实施药品质量受权人制度，采用企业报告制度。
企业向所在地的药监分局上报质量受权人的相关资料，药监分局依据《工作意见》规定的质量受权人任职条件，对企业上报的资料进行审查，对符合本《工作意见》规定的，建立企业质量受权人档案，并将企业上报的其中一份《北京市药品生产企业质量受权人报告表》转报市药监局。
对不符合本《工作意见》规定的，于10个工作日内通知企业其上报的相关资料不符合要求。
《北京市药品生产企业质量受权人登记证书》由北京市医药行业协会颁发。
各企业依据本企业生产质量管理工作的实际，确定符合条件规定的质量受权人，明确其权力和工作职责，并根据本企业的实际建立相应的考核机制。
企业法定代表人可参照本《工作意见》所附的《药品生产企业质量授权书》（详见附件1）的格式，但不得少于其内容，与本企业确定的药品质量受权人签订授权书。
企业将《北京市药品生产企业质量受权人报告表》(一式两份，详见附件2)和签订的《药品生产企业质量授权书》及质量受权人学历证明、中级以上技术职称证明或执业药师资格证书复印件，向属地药监分局上报。
药品质量受权人转授权中的相关文件、材料作为企业内部资料管理，不需上报药品监督管理部门。
(二)为保证企业药品生产质量管理工作的正常运行和产品及时上市销售，企业应至少有1名质量受权人后备人员。
各企业要做好质量受权人后备人才的培养，建立一支由质量受权人、转受权人等组成的人才队伍。
同时，企业应保持质量受权人相对稳定，确因工作需要变更质量受权人时，企业应于变更之日起5个工作日内书面说明变更原因，并按上述程序上报《北京市药品生产企业质量受权人报告表》和签订的《药品生产企业质量授权书》等各项资料。
（三）各企业应根据实施质量受权人制度的要求，并结合本企业的实际，建立企业内部质量受权人管理制度，把质量受权人的权力落实到位，为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
（四）质量受权人应加强业务知识的学习，参加相关药品生产质量管理法规和业务知识培训，不断提高业务和政策水平；应牢固树立药品质量意识和责任意识，认真履行职责，以实事求是、坚持原则的态度，把公众利益放在首位，确保本企业生产的药品安全有效。
因质量受权人不认真履行职责，造成质量管理失控的，企业应更换质量受权人，并追究受权人的工作责任；违犯药品监督管理法律法规的，企业、法定代表人或质量受权人应承担相应的责任。
附件：1.药品生产企业质量授权书2.北京市药品生产企业质量受权人报告表附件1：药品生产企业质量授权书兹委任担任公司药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人），全面负责本企业的药品质量，具体职责如下：一、贯彻执行药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；二、完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；三、对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.质量管理文件的批准；3.工艺验证和关键工艺参数的批准；4.物料及成品内控质量标准的批准；5.退货、不合格品处理及偏差处理的批准；6.上述已批准内容变更的批准；7.依法实施产品召回时，其召回产品的调查评估报告和召回计划的批准。
四、参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；4.用户投诉的处理意见；5.其他对产品质量有关键影响的活动。
五、对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：1.该批产品已取得药品生产注册批件或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；2.生产和质量控制文件齐全；3.按有关规定完成了各类验证；4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5.生产过程符合药品GMP要求；6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，生产记录真实完整；7.产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
六、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应/事件监测和报告工作。
其具体工作内容有：1.负责组织建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设定专职机构负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，如药品安全性信息的收集、评价、报告以及相关的培训工作等；2.负责组织对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析；汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进行风险/效益评估，按照国家药品不良反应监测相关法规的要求撰写并上报定期安全性更新报告；3.必要时，应配合药品监督管理部门开展的现场检查，提供调查所需的相关资料，按规定妥善处理药品的生产、销售和使用问题；4.按规定组织建立健全药品不良反应/事件监测档案。
