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欧盟理事会指令98/83/EC 摘要本指令于1998年11月3日颁布20日之后开始生效，指令80/778/EEC 将在实施98/83/EC5年后废除。
98/83/EC对应国标《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006）《生活饮用水卫生规范》（卫法监发〔2001〕161号）《生活饮用水标准检验方法》（GB 5750-2006）标准框架鉴于（1）-（34），制定98/83/EC指令内容：第1条目的该指令的目的1本指令涉及人类消费用水的质量。
2本指令的目的是通过确保水的安全和洁净来保护人类的健康，免受人类消费用水的污染的有害影响。
第2条定义欧洲议会和欧盟理事会关于食品卫生第852/2004号规章中定义“饮用水”是指达到1998年11月3日理事会指令98/83/EEC关于预期为人类所消费用水的最低要求的水；“清洁海水”是指不含在一定量上直接或间接影响食品卫生品质的微生物、有害物质或有毒海洋浮游生物的天然的、人造的或净化的海水或盐水；“洁净水”是指清洁海水以及相似品质的淡水。
98/83/EEC中定义“人类消费用水”指的是：a)无论是原始状态或是经过处理的所有用水，拟用于饮用、烹饪、食物准备或其他家庭用途，不考虑他的来源是否由配水网络、水罐车提供，或是用瓶子或其他容器盛装。
b)用于任何食品生产企业中制造、加工、保存或销售拟用于人类消费的产品或物质，除非国家的主管当局对水质感到满意，不会影响到成品形式的食品安全。
“国内配水系统”是指安装在通常用作人类消费用水的水龙头和配水网络间的管道、配件和设备，但是根据国家有关的法律具有供水者的身份而无供水者的责任。
第3条免责第4条一般义务1、在不损害其他共同体规定中的义务情况下，各成员国应采取必要措施确保人类消费用水安全和清洁。
为了实现指令中的最低要求，人类消费用水应该是安全和清洁的，如果它是：（a）没有任何微生物和寄生虫，以及在数量和浓度上对人类健康构成潜在危害的物质。
欧盟新版EMC指令——2004／104／EC介绍最新版的欧盟指令2004／104／EC于2004年11月13日在欧洲官方期刊OJ(officialjournalofEu—ropeanunion)上发布，取代欧盟关于汽车电磁兼容指令95／54／EC，并自发布之日20天后生效，于2006年1月1日开始执行，2009年1月1日全面执行。
该指令的历次修订情况介绍如下：首次制定并由欧洲官方发布于1972年7月6日OJNo．L152，指令号为72/245/EEC；历次修订情况为：1989年8月15日OJNo．L238发布89/491/EEC；1995年11月8日OJNo．L266发布95/54/EC；2004年11月13日OJNo．L337发布2004/104/EC。
下面就最新版的欧盟指令2004/104/EC(以下简称为“04指令”)的特点和与旧版指令95/54/EC(以下简称为“95指令”)的内容变化差异进行介绍。
1适用产品和应用范围要求1.1适用于车辆的电磁兼容性及车辆上安装的零部件或独立技术单元的电磁兼容性。
车辆可以是厂家提供的汽车或挂车(以下统称“车辆”)。
1.2车辆上安装的零部件或独立技术单元的某些功能涉及电磁抗扰性要求，这些功能是关于车辆的直接控制功能；关于驾驶员、乘客和其它道路使用者的保护功能；关于造成驾驶员和其它道路使用者驾驶混乱的功能。
1.3指令旨在控制无用的辐射发射和传导发射以保护自己或邻近或附近的车辆上的电气或电子设备的正常使用；提高汽车抗骚扰的能力。
1.4关于车辆抗扰性的功能，涉及的电气／电子组件(ESA)功能有：1.4.1关于车辆直接控制的功能：◇发动机、传动装置、制动器、悬挂、自动驾驶、速度限制器等设备的性能降级或改变；◇影响驾驶员的位置，如座位或方向盘位置；◇影响驾驶员的视野，如前照灯、雨刮器。
1.4.2关于驾驶员、乘客和其它道路使用者保护的功能：◇安全气囊和安全约束系统。
1.4.3受到骚扰时，引起驾驶员或其它道路使用者陷入混乱的功能：◇视觉骚扰：转向灯、制动灯、示廓灯、后位灯、应急系统、警示灯等的错误操作；◇声音骚扰：防盗警报、喇叭等的误操作。
欧洲议会和欧洲联盟理事会关于包装物和废弃包装物的94/62/EC指令欧洲议会和欧洲联盟理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是该条约的第100a条；考虑到欧洲联盟委员会提交的议案；考虑到经济及社会委员会的意见;按照《欧洲共同体条约》第189b条的程序采取行动;鉴于一方面为了防止包装物和废弃包装物对环境造成任何影响，或减小这种影响，从而提供高环境保护水平，另一方面为了确保内部市场的运行，避免在欧洲共同体内部产生贸易壁垒、不正当竞争使和竞争受到限制,应对各国有关包装物和废弃包装物的管理所采取的不同措施予以协调；鉴于防止产生废弃包装物的最佳手段是减少包装物的总量；鉴于就本指令的目标而言，遵守总的原则，即一个成员国为保护环境而采取的措施不应对其他成员国实现本指令的目标的能力产生不良的影响是重要的;鉴于减少废弃物是《欧洲联盟条约》中明确要求的可持续发展的基础;鉴于本指令应该包括投放市场的所有种类的包装物和所有废弃包装物;鉴于因此欧洲联盟理事会1985年6月27日关于人类消费用液体容器的85/339/EEC指令应予以废除；鉴于包装物具有重要的社会和经济功能,因而实施本指令中规定的措施不应损害对包装物或包装商品的质量和运输产生影响的其他相关立法要求；鉴于根据欧洲联盟理事会1990年5月7日关于废弃物政策的决议和欧洲联盟理事会1975年7月15日关于废弃物的75/422/EEC指令中提出的欧洲共同体废弃物管理方针,包装物和废弃包装物的管理首先应该包括防止产生废弃包装物,以及作为附加的基本原则，还应包括包装物的再使用，废弃包装物的再循环及其他回收形式,并由此而减少这类废弃物的最终处理量；鉴于在回收工艺方面的科学和技术取得进步之前，从环境影响上讲，应将再使用和再循环作为首选；鉴于这就要求各成员国建立各种体系保证对用过的包装物和/或废弃包装物进行回收；鉴于应尽快完成寿命周期评定，以便证明对可再使用、再循环和回收的包装物建立一个明确的等级体系是正确的；鉴于应该通过适当措施来防止产生废弃包装物,包括在各成员国内按照本指令的目标采取的行动；鉴于各成员国可根据《欧洲共同体条约》鼓励建立能以环境安全的方式再使用的包装物再使用系统，以利用这些系统对环境保护做出贡献；鉴于从环境角度考虑,再循环应被视为回收的一个重要组成部分,其目的特别在于减少能量和基本原材料的消耗，以及废料的最终处理量;鉴于能量回收是废弃包装物回收的一个有效手段；鉴于各成员国对废弃包装物回收和再循环所确定的目标应该限制在某些范围内,以便考虑各成员国的不同情况，同时避免产生贸易壁垒和不正当竞争；鉴于为了达到中期目标并且为经营者、消费者和公共机构展现必要的长期前景,应该对实现上述目标规定一个中期期限并对最终阶段要确定的目标规定一个长期期限,从而提升这些目标；鉴于欧洲议会和欧洲联盟理事会应在欧洲联盟委员会提供的报告基础上对各成员国在努力实现上述目标的工作中获得的实际经验、科研成果和生态平衡这样的评估技术进行考查；鉴于应该允许已经制定了或将要制定超出上述目标范围计划的成员国推行这些目标，以便在这种措施不干扰内部市场和不妨碍其他成员国履行本指令的条件下实现高水平的环境保护;鉴于欧洲联盟委员会应该在进行适当验证之后确认这种措施.鉴于另一方面某些成员国由于其特殊情况,可能被允许采用较低目标，其条件是在标准的期限内应实现最低回收目标,而在晚一些的期限之前实现标准目标；鉴于管理包装物和废弃包装物要求各成员国建立退回、收集和回收体系；鉴于这类体系应该按照《欧洲共同体条约》规定对所有感兴趣的团体开放，让它们参与进来并且用来避免对进口产品实行歧视。
欧盟包装指令(94/62/EC)简介现在的塑料软包装企业使用的油墨和胶水,提供的SGS检测报告,不符合包装材料的检测标准,不是选用的玩具、就是电子电器的检测标准。
适合我们包装的检测标准是:94/62/EC现将收集相关内容转发给一直关心支持本论坛的网友欧盟包装指令(94/62/EC)简介1. 欧盟法规的形式欧盟法规的形式为:规章(Regulations)、指令(Directives)、决定(Decisions)、建议和意见(Recommendations and advice),其中建议和意见没有约束力。
本章介绍的法规主要是指令。
指令对所有成员国有约束力。
指令仅要求成员国达到指令所要求的目标,而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。
指令是对成员国发布的。
指令通常是由欧洲议会(THE EUROPEAN PARLIAMENT)和欧盟理事会(THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION)根据欧共体条约赋予的职责颁布的。
欧盟正在筹划制订宪法,目前欧共体条约相当于欧盟宪法。
2 欧盟指令的内容和特点欧盟指令规定基本要求,是技术性法规。
基本要求(essential requirement)基本要求规定了保护公众利益的基本要素;基本要求是强制性的,只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用;基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。
仅就主要技术内容而言,欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。
所不同的是,欧盟指令涉及税收,规定制造商、供应商、进口商和***作者等的责任,提及消费者的义务等,而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。
出口欧盟商品的包装,应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求:WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的,我国标准中可对应基本要求的术语为:必达要求(exclusive requirement);基本要求是市场准入的第一道技术门槛,跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。
欧盟CE认证噪音排放指令（2000/14/EC）2000年7月3日欧盟颁布户外使用的设备的噪声排放指令，指令号：2000/14/EC。
指令颁布的目的是协调成员国的国家标准对噪声排放限值的设定，以及在生产阶段产品标识要求。
本指令适用于需采取噪音排放措施，及需在每台机械上均安装有显示其保证噪音水平标签的57种型号的户外设备。
此外，该指令还为57种类型中的22种设定了噪音极限，对于有噪音极限的设备，还需有欧盟公告机构的参与。
噪音排放指令（2000/14/EC）产品范围：1、运输货物的施工卷扬机（起燃式引擎驱动）Builders' hoists for the transport of goods(combustion-engine driven)2、压实机器（仅限于振动压路机及非振动式压路机，振动钢板及振动夯具）Compaction machines (only vibrating and non-vibrating rollers, vibratory plates, and vibratory rammers)3、压缩机（﹤350kw）Compressors (< 350kW)4、手握式混凝土制动器及镐Concrete-breakers and picks, hand-held5、建筑绞车（起燃式引擎驱动器）Construction winches (combustion-engine driven)6、推土机（﹤500kw）Dozers (< 500kW)7、倾翻车（﹤500kw）Dumpers (< 500kW)8、液压或绳索式挖掘机（﹤500kw）Excavators, hydraulic or rope-operated (< 500kW)9、挖掘装载机（﹤500kw）Excavator-loaders (< 500kW)10、平路机（﹤500kw）Graders (< 500kW)11、液压电源Hydraulic power packs12、带桶的负载型废渣填埋压实器（﹤500kw）Landfill compactors, loader-type with bucket (< 500kW)13、割草机（不包括农业或林业设备，多功能装置，及装机功率超过20kw的主要电机传动零部件）Lawnmowers (excluding agricultural and forestry equipment, and multi-purpose devices,the main motorised component of which has an installed power of more than 20kW)14、草坪修剪器/草坪剪边器Lawn trimmers/lawn edge trimmers15、内燃引擎式驱动的均衡升降车-叉车（额定功率不超过10 公吨的其它均衡升降车除外）Lift trucks, combustion-engine driven, counterbalanced (excluding other counterbalanced lift trucks with a ratedcapacity of not more than 10 tonnes)16、装载机（﹤500kw）Loaders (< 500kW)17、移动式起重机Mobile cranes18、电动耕耘机（﹤3kw）Motor hoes (< 3kW)19、路面修理器（装有高压实样板的里面修理器除外）Paver-finishers (excluding paver-finishers equipped with a high-compaction screed) 20、电力发电机（﹤400kw）Power generators (< 400kW)21、塔式起重机Tower cranes22、焊接发电机Welding generators办理CE认证流程：1、项目申请——向检测机构监管递交CE认证申请。
关于使各成员国有关预定用于潜在爆炸性环境的设备和防护系统的法律趋于一致的94/9/EC指令欧洲议会和欧洲联盟理事会关于使各成员国有关预定用于潜在爆炸性环境的设备和防护系统的法律趋于一致的94/9/EC指令欧洲议会和欧洲联盟理事会考虑到建立欧洲共同体的条约，特别是该条约的第100a条；考虑到欧洲联盟委员会提交的议案；考虑到经济和社会委员会的意见；按照《欧洲共同体条约》第189b条所述的程序采取行动；鉴于各成员国有责任保护其境内人员的安全和健康，以及适当时保护家畜的健康和财产安全，特别是保护工人的安全和健康，尤其是防止用于在潜在爆炸性环境中提供保护的设备和系统在使用中所产生的危险；鉴于各成员国的强制性条款规定了预定用于潜在爆炸性环境的防护设备和系统所应达到的安全水平；鉴于这些条款通常是电气和非电气规范，它们对可用于潜在爆炸性环境的设备的设计和结构是具有影响的；鉴于此类设备需满足的要求在其程度和不同的检验程序方面，各国均有所不同；鉴于这些不同很可能形成欧洲共同体内的贸易壁垒；鉴于对各国立法进行协调，是消除这些壁垒和实现自由贸易的唯一途径；鉴于各成员国无法单独圆满地实现这一目标；鉴于本指令只规定了对其适用的设备的自由流通至关重要的要求；鉴于旨在消除贸易技术壁垒的法规要遵循1985年5月7日理事会决议规定的新方法，即要求在不降低各成员国现有的合理防护水平的情况下，对有关安全的基本要求和其他社会要求给出一个定义；鉴于该决议规定用一个指令来涵盖大量的产品，以避免频繁修改指令和指令增加过多；鉴于使各成员国有关用于潜在爆炸性环境的电气设备的法律趋于一致的现有指令，通过对有争议的设备结构采取的相关措施，朝着防爆的目标迈出了积极的步伐，并且已有助于消除这一领域内的贸易壁垒；同时，鉴于修订和扩充现有指令是很必要的，因为尤其从总体范围来看，必须采取行动防止这种设备所产生的潜在危险。
这特别表明在设计和制造阶段就必须要考虑采取适当措施，确保使用者和第三方得到有效保护。
歐盟與EC指令
歐盟已經實施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態與環境。
在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿易協會的國家，制定了EC指令。
以確保產品符合安全和品質的標準。
透過調和的標準，各國適用統一的評估程序和允收條件，因此得以減少重複測詴和各國個別送審的情形。
歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿易協會在1994年，聯合建立了歐洲經濟區域，此為世界最大的經濟區，參加國家包括奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、義大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英國。
符合
產品必需符合適用的EC指令，否則將被排除於此市場之外。
EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立評估產品符合的程序，這些程序在各產品間與各指令間都不盡相同。
CE 標示
CE 標示是製造商的符合標誌，表示符合所有現行的指令。
對於大多數銷售到歐盟的產品而言，CE標示的使用和聲明產品的符合性，是強制性的法令條文。
有此符合標誌，產品可自由在會員國流通。
CE標示必須標示在產品裝置上，或是在包裝上顯示。
然而此CE標示並不能免除國家執法單位對於未符合標示的產品所採取的行動。
如何標示CE
▪決定所適用的指令
▪決定適用的調和標準與必要的健康與安全要求
▪若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機構。
▪決定是當的符合模式並進行評估。
▪將指令要求納入設計考量
▪彙整技術文件資料
▪準備符合聲明書
▪黏貼CE
CE符合程序
依據符合模式的系統，多數的指令允許製造商及其代表選擇一個或組合模式，以示符合指令要求。
一般言而言，有三種符合途徑。
1. 自我宣告
適用於沒有強制要求驗證的產品，自我宣告需根據所適用的指令與調和標準，由製造商或驗證機構作產品評估。
此外，自我宣告需包刮符合申報書的準備和附加CE標示。
2. 驗證
a) 強制性驗證(EC型式驗證)大部分的產品和機械並不需要強制性驗證；不過有些特定的產品需有歐盟驗證機構所核發的驗證證書；另有一些特定產品，如機械和醫療產品，則需有EC 型式驗證證明。
b)自願性驗證(型式驗證、測詴標誌)製造商往往委託歐盟驗證機構，進行測詴和驗證，以證明符合市場需要，且在產品責任上提供正面的、事實的證明，再者擁有技術檔案資料的精確，與測詴報告的確認，也於產品行銷是有利。
自發性驗證也是需要製造商準備符合申報書和附加CE標示。
3. 技術文件
所有符合模式都需技術文件，應包含以下的內容：
∙符合聲明書(及/或受管制產品的驗證證書)
∙製造商的名稱、地址與產品辨識
∙歐洲地區代理商的姓名與地址
∙列出所遵循的調和標準，和/或滿足基本安全和健康要求的措施
∙產品說明 (型號、產品名稱等)
∙操作手冊
∙產品的全部計劃
∙測詴報告
∙設計細節、操作描述、零組件清單、測詴理論基礎、電路圖，含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。
製造商或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的正確性。
製造商必須實施內部作業，以確保產品維持其符合性。
技術文件在最後一批產品製造之後，在一個區域內市少應保留十年，以備檢核。
選擇驗證機構
歐盟指令明定，驗證需由歐盟授權的驗證機構簽發。
驗證機構必須在歐盟會員國內，並且由其所在國主管機關認可。
黏貼CE標示
達到相關指令要求後，黏貼CE標示是製造商而非驗證機構的責任。
EC 指令的三種類型:
∙ 1. 一般適用指令
詳述與其他指令的關係。
(例如一般安全、符合模式、CE標示)
∙ 2.一般指令
關於一般產品和定義工作者安全(如低電壓指令與電磁相容性指令)
∙ 3.產品個別指令
適用於個別產品種類、由指令所定義(如通訊、醫療器材、機械)
Low Voltage Directive (低電壓指令) (LVD) 73/23/EEC
與電器產品的安全有關，適用於使用50至1000瓦交流電源的產品。
產品包括電腦、資訊設備、家用設備產品、電動工具、實驗室設備、測詴和測量設備、零組件和供電系統，很多適用的標準都在EN或IEC系列裡。
原版的低電壓指令在1973年生效，至1996年12月31日。
低電壓指令修正版(73/23/EEC和93/68/EEC修正版)在1995年1月1日生效，且有兩年的有效時間，至1997年1月1日止，製造商在這段期間可自行決定要遵守原版或修正版的指令。
製造商以技術檔案資料的彙整、符合申報書的準備，和附加CE 標示，來表示符合相關規定。
EMC 指令89/336/EEC -
設立電磁控制與避免的要求。
包括大部分的電器和電子產品，特別是家居設備、資料處理設備、資訊科技與通訊設備和機械等。
某些產品需符合特定指令的要求，在這些情況下，每一個指令內所述之EMC的要求，將優先於原來在EMC指令裡的內容。
當製造商言明產品符合適用的一致性標準，則可藉由準備符合申報書和在產品上附加CE標示，來證明符合認證。
假設製造商沒有符合一致的標準，或只符合部分，或缺乏標準，製造商必須準備符合申報書，附加CE標示於產品上。
一旦產品已在市場銷售，製造商需保留技術建構資料(TCF)給權責當局處理此技術建構資料必須包括由權責機構所核發的認證或技術報告。
機械指令89/392/EEC -
適用於機械和安全零組件，機械的定義如下：
∙與特定裝置之連結零件或零組件的組合(至少是使開關、控制和迴路等產生作用之
一)，特別是處理、處置、作用或包裝等物質。
∙機械的組合體，以達到相同結果、安排和控制等，使其功能運作成為一個完整的個體。
∙由操作者自行使用，為改變機器原設計功能而交互使用的設備(或一系列不同的機器或牽引機)，使該設備不只是一個零件或工具而已。
安全零組件代表指令所要求提供之零組件，並非製造商或歐盟代表人在市面上交互使用的設備，安全零組件乃為確保安全功能所用，如失效或無法發揮功能，將會對接觸者的安全與康造成傷害。
醫療指令
醫療儀器指令93/42/EEC(MDD)適用於很多的醫療產品，大約有400,000種，根據MDD 第1.2a 條款，醫療儀器的定義如下：
["無論是單獨使用或結合使用，任何基於以下目的而使用於人體之設備、儀器、器具、物質或其他物品等(包括製造商配合使用的軟體)：
∙診斷、預防、偵測、疾病的治療或緩和等。
∙診斷、偵測、治療、任何傷害或殘障的減輕或補救等。
∙檢查、解剖或生理過程的移植與改造等。
∙受孕的控制。
以及無法達到原先以藥物的、免疫的、或新陳代謝於人體的預設功能，而藉由此方式的輔助來幫助達到它的功能。
"]
活動植入式醫療儀器指令90/385/EEC (AIMD) -
根據條款2.b AIMD所適用的產品定義如下：
["...藉由電力或其他非由人體或重力所直接產生的動力，來發揮其功能的任何醫療儀器"] 為了附加CE標示，表示符合醫療指令，需要一個認證機構執行以下全部或部分作業：標準測詴、設計檢查、評估製造商的QA系統(符合EN29000和EN46000標準)和資料評估等
產品必須符合必要的健康和安全指令要求，其中包括產品安全、EMC、生物適性、效率、功能性和其他等。
不符合的風險
如果產品不符合指令，可能被限制、禁止銷售或甚至逐出市場。
不符合的會員將被告知，後續行動也會接著採行。
在產品責任指令85/374/EE裡，對製造商和其經銷商有嚴格的限制，如果有人因使用產品而受傷或致死，製造商/經銷商將被認定有罪。
製造商應獲得歐盟驗證機構的認證以表示：
∙證明符合指令
∙證明符合顧客的需求
∙如有關單位提出質疑，則應提出符合證明，自行申報或未指定認證機構者將面臨以下難題：
o缺乏CE 標示或附加的標示不當
o符合申報書不全或不對
o技術檔案資料或文件不全
o由國家有關單位進行產品檢查
o與EMC相衝突或被懷疑不合規定
o由使用者、買者或競爭者告知安全瑕疵
o使用者受傷
本文原載於台灣德國萊因技術監護顧問股份有限公司。
