欧洲经济共同体产品责任指令(李明刚)

欧盟的产品责任法及中国企业的应对策略王轶智上传时间:2006-4-27本文发表于《法苑》[内容摘要] 本文主要介绍欧盟《产品责任指令》的概况以及欧盟国家通过国内法实施《指令》的情况，并分析在越来越多的欧盟国家开始适用严格责任的情况下，中国企业应作何应对。

[关键词]欧盟《产品责任指令》严格责任缺陷产品生产者抗辩事由欧盟有关产品责任最重要的立法是欧洲共同体于1985年7月25日通过的《产品责任指令》（第85/374/EEC号指令）。

在此之前，欧共体各成员国在产品责任方面的立法千差万别，各国国内法的不统一被认为妨碍竞争，并导致对欧共体成员国消费者保护水平的不同[1] [1]。

因此，欧共体部长理事会于1985年通过了《产品责任指令》（以下简称“《指令》”），在欧共体范围内统一确立了缺陷产品致害的严格责任原则，并要求成员国通过国内立法实施《指令》。

欧共体当时规定的期限是1988年，而实际上多数国家都未能按期履行，法国直至1998年才通过了相应的法律。

[2][2]截至2003年2月，欧盟15国均完成了相应的国内立法程序。

从2004年5月1日起，欧盟成员国数量已达到了25个，而欧盟东扩的进程仍在继续。

这些新加入的国家也必然要对国内法作相应的调整，以与《指令》保持一致。

因此，《指令》对于向欧盟出口产品或有出口打算的中国企业具有重要影响。

本文主要介绍《产品责任指令》的概况以及欧盟国家通过国内法实施《指令》的情况，并分析在越来越多的欧盟国家开始适用严格责任的情况下，中国的出口企业应作何应对。

《产品责任指令》概况及各国的实施情况《指令》草案最早提出于1976年。

然而，由于利益团体的大力游说、各种政治利益的较量，草案经数次修改，直到1985年才得以最终通过。

[3][3]《指令》确立了产品的严格责任原则，但允许成员国在个别条款上保留差别。

尽管存在差别，但欧盟各国的产品责任法在总体上已达到了相当程度的一致。

允许各国保留差别的事项之一是所谓“开发风险”的规定。

CE指令和标准是欧洲共同体（简称欧共体）所制定的一系列指令和标准，旨在确保产品在欧洲内部市场的自由流通。

这些指令和标准涵盖了各个领域，包括机械、电子、电气、医疗器械、玩具、医疗器械等。

CE指令和标准的重要性在于，它们是欧洲市场准入的基本要求。

所有在欧洲市场销售的产品，包括进口产品和本地生产的产品，都必须符合CE指令和标准的要求。

如果产品不符合这些要求，将被视为违反欧盟法规，并可能面临被禁止销售、退货、召回等后果。

CE指令和标准的制定机构是欧洲联盟（European Union），其负责制定并发布相关的指令和标准。

这些指令和标准通常会规定产品的设计、制造、测试等方面的要求，以确保产品的安全性和符合性。

在CE指令和标准中，最常见的是CE认证。

CE认证是一种证明产品符合欧盟法规要求的标志，只有获得CE认证的产品才能在欧洲市场上销售。

要获得CE认证，产品必须满足相关的指令和标准要求，并通过相关的测试和评估程序。

总之，CE指令和标准是欧洲市场准入的基本要求，对于在欧洲市场上销售的产品来说非常重要。

欧洲共同体理事会关于医疗器械的93/42/EEC指令1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一；鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证；鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；鉴于按照1985年5月7日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全保护相适应的技术、经济条件；鉴于1990年6月20日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适用于所有医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订90/385/EEC 指令，以便放入本指令规定的一般性条款；鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的89/336/EEC指令而言，应包含这方面的专门规定；鉴于本指令应包括有关发射电离辐射的器械在设计和制造方面的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日欧洲共同体理事会80/836/Euratom指令对有关保护公众和工人免受电离辐射危险的基本安全标准的指令进行修订所要求的授权，也不影响欧洲共同体理事会1984年9月3日对接受医疗检查和治疗的人员的辐射防护规定了基本措施的84/466/Euratom指令的实施；鉴于欧洲共同体理事会1989年6月12日关于采取措施鼓励改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有关这一问题的专门指令应继续予以实施；鉴于为了证实符合基本要求并使这种符合得到验证，需要制定欧洲协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方机构制定的，应保持其非强制性的地位；鉴于为此欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）按照1984年11月13日欧洲共同体委员会与这两个机构之间签署的合作总指导原则，被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲共同体委员会委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据欧洲共同体理事会1983年3月18日关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述总指导原则而批准的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于对协调标准进行修订，欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令建立的常设委员会的帮助；鉴于应采取的措施必须按欧洲共同体理事会87/373/EEC决定中规定的程序Ⅰ而规定；鉴于在特定领域，欧洲药典专著这类现有的形式应包括在本指令的范围内；鉴于因此有几部欧洲药典专著可视为等同于上述协调标准。

欧洲共同体理事会医疗器械的EEC指令欧洲共同体理事会医疗器械的EEC指令，是欧洲联盟（EU）颁布的医疗器械指令，旨在保证医疗器械具有高度的质量和安全性能。

该指令的意义在于，促进欧洲范围内医疗器械的自由流通，并提高市场竞争和医疗保健的效率。

欧洲共同体理事会医疗器械的EEC指令自1985年起开始实施，在近40年的时间里，其规定逐步演化和完善，内部体系逐渐健全。

目前，该指令已被重新修订，于2017年逐步推行至2020年。

医疗器械指令是欧盟的一项重要法规，在欧洲范围内对所有医疗器械的设计、制造、销售等进行严格监管。

医疗器械是指所有用户带入体内的物品，如手术工具、假肢、血压计等等。

这些设备和工具如不合适制造，或使用不当，很可能对患者造成不可恢复的损伤和伤害。

因此，自1985年起，欧洲共同体理事会医疗器械的EEC指令就要求所有生产商和销售商遵守该指令，以确保所有投入市场的医疗器械都满足高质量和安全性的标准。

该指令的要求主要包括以下四个方面：1、医疗器械的安全性：该指令规定，所有医疗器械必须满足高度的安全性标准。

生产商需要证明其产品对患者的安全性，避免不必要的风险，如感染、毒素、过敏反应等。

2、设备的医疗功能：该指令要求所有医疗器械必须标明其设备的医疗功能，以便医生和患者更好地了解其用途和功能。

3、采用质量管理体系：该指令强调生产商必须采用质量管理体系，以确保其设备符合规定的标准。

体系内包括内部的质量管理制度、产品质量检验、反馈机制等。

4、审核机构的认证：该指令要求医疗器械生产商必须得到批准，并通过审核机构的考察认证。

审核机构负责审核生产商的质量管理体系、设备制造过程、产品检验等整个生产和销售过程。

值得一提的是，该指令还划分了三类设备，分别是I类、II类、III类。

不同的设备类别对应的监管要求也不同，按照严格程度依次递增。

根据类别划分，市场监管部门能够更好地识别，对违规设备实施更有针对性的惩罚措施。

欧洲共同体理事会医疗器械的EEC指令的重要性在于，其为医疗器械及相关行业制定了清晰的标准，建立了开放的市场竞争，以改善医疗保健质量和效率。

医疗器械指令（Medical Device Directive）93/42/EEC欧共体医疗器械产品安全共同指令欧洲共同体公报，1993年7月12日，NO. L169/1（此法案对欧共体成员国而言，其公布与否属非强制性）1993年6月14日关于医疗器械的第93/42/EEC号理事会指令欧共体理事会，1考虑到建立欧洲经济共同体的（罗马）条约，特别是其第100a条，2考虑到执委会的提案，以及与欧洲议会的合作，3考虑到经济和社会委员会的意见，4鉴于应就内部市场的完成采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界的区域，区域内的货品、人员、服务和资金应可自由流通；5鉴于各成员国间现存有关医疗器械的安全，对健康的保护和功能特性方面的法律、法规和行政命令的内容与范围不尽相同；鉴于各成员国之间对此类器械的认证和检验程序也存在差异；鉴于前述的分歧将在共同体内部构成贸易壁垒；6鉴于为了保护患者、使用者以及必要时其他人员的安全与健康，有关医疗器械使用的国家规定应予以协调，以保证此类器械在内部市场能自由流通；7鉴于协调规定必须与各成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和疾病保险计划的资金筹措所采取的措施相区别；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响各成员国实施上述措施的能力；8鉴于医疗器械应向患者，使用者及第三方提供高度的保护并达到制造商赋予其的性能水准；鉴于，因此，维持和改进各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目标之一；9鉴于在1965年1月26日的理事会第65/65/EEC号关于使有关根据特许专卖医药产品的法律、法规或管理行为所制定的实施规定趋于一致的指令中某些医疗器械是用于使用药品的；鉴于在这种情况下，医疗器械的市场投放通常受本指令管辖，而药品的市场投放则受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于若有某种器械投放市场时器械与其它医疗产品构成一整体的组合单元，并以这种组合形式使用且不能二次使用，则该整体单元产品应受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于必须将上述器械与和其它物质组合的医疗器械相区别，特别是若这些物质在单独使用时，按第65/65/EEC号指令可视为药物；鉴于在这种情况下，若这种物质是作为器械的辅助物作用于人体，则这类器械的市场投放受本指令管辖；鉴于，这类物质的安全，质量和效用必须由1975年5月20日理事会第75/318/EEC号关于使成员国有关分析标准，药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品检测协议的法律趋于一致的指令中规定的适当方法加以验证；10 鉴于本指令附录中的基本要求和其它要求包括任何涉及“最低”或“降低”危险的内容的阐述和实施必须考虑设计当时的技术与实际情况，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；11 鉴于按照1985年5月7日理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和制造的规则必须限制在满足基本要求所必需的条款内；鉴于因为这些要求是最基本的，因此它们应取代相应的国家规定；鉴于基本要求的实施应谨慎考虑设计当时的技术水平，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；12 鉴于1990年6月20日理事会第90/385/EEC号关于使成员国有关有源植入性医疗器械的法律趋于一致的指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用；鉴于为了统一共同体的规则使之适用于所有医疗器械，本指令在很大程度上是以第90/385/EEC号指令的条款为依据；鉴于同样的原因第90/385/EEC号指令必须增加本指令制定的一般条款的部分；13 鉴于电磁兼容性问题已成为医疗器械安全不可缺少的组成部分；鉴于本指令应包含与1989年5月3日理事会第89/336/EEC号关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的指令中的内容有关的特别条款；14 鉴于本指令应包括对有关释放致电离辐射的器械的设计和制造的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日理事会第80/836/Euratom指令对有关制定一般公众和工人避免离子辐射危险的健康保护的基本安全标准指令的修改中要求的授权，也不影响1984年9月3日理事会第84/466/Euratom号规定有关接受医疗检查和治疗的人员的辐射保护的基本措施的指令的适用；鉴于1989年6月12日理事会第89/391/EEC号关于鼓励改善工作场所中工人的安全和健康的措施介绍的指令和同样主题的其它特别指令应持续适用；15 鉴于为了证实符合基本要求并使该符合性得以验证，有必要协调欧洲标准以避免与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方立法机构制定的，应保持其非强制性的性质；鉴于到目前为止，欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（Cenelec），根据1984年11月13日执委会与这两个机构之间签署的合作通则，已被公认为是制定协调标准的职能机构；16 鉴于本指令的协调标准是一种根据执委会的委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据1983年3月18日理事会第83/189/EEC号关于技术标准和法规领域信息传递程序的指令和上述通则的规定而制定的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于由于协调标准有可能被修改，执委会应得到根据第83/189/EEC 号指令设立的常设委员会的协助；鉴于所采取的措施必须按理事会第87/373/EEC号决议制定的程序Ⅰ予以阐释；鉴于在特殊领域，如列入欧洲药典专著中的内容，应纳入本指令的框架内；鉴于因此，几部欧洲药典专著应视为等同于前述协调标准；17 鉴于在1990年12月13号决议关于用于技术协调指令不同合格评定程序的各阶段模式中，理事会制定了协调合格评定程序；鉴于将这些模式用于医疗器械可使制造商和公告机构在合格评定中的责任根据有关的器械型式予以确定；鉴于对这些模式的细节所作的补充，根据医疗器械必需验证的性质，证明是合理的；18 鉴于为进行合格评定程序，有必要将器械分为四个产品类别；鉴于分类原则是依据器械技术设计和制造中潜在的危险对人体的易损伤性；鉴于在一般情况下，第Ⅰ类器械具有较低的易损伤性，其合格评定程序可由制造商单独完成；鉴于对第Ⅱa类器械公告机构应在生产阶段强制性介入；鉴于第Ⅱb和第Ⅲ类器械具有较高的潜在危险，公告机构必须对器械的设计与制造阶段进行检验；鉴于第Ⅲ类器械属于最关键的器械，它们在投放市场前需预先就其符合性获得明确授权；19 鉴于在器械的符合性由制造商负责评定的情况下，主管当局必须能够，特别是在紧急情况下，联系到在欧共体内的负责器械市场投放的人员，无论是制造商还是其他在欧共体内经制造商授权的人员；20 鉴于按照一般规则，医疗器械应标示CE标志，表明它们符合本指令的条款，使其能在欧共体内自由流通，并按其预定用途投入使用；21 鉴于为对抗艾滋病和根据1989年5月16日通过的关于在欧共体级别的关于艾滋病预防和控制的进一步行动的理事会决议，用于预防HIV病毒感染的医疗器械必须提供高度的保护；鉴于这类产品的设计和制22 鉴于分类规则通常可对医疗器械进行恰当的分类；鉴于考虑到各种器械的不同性质及该领域内的技术进步，采取的步骤应包括授权执委会决定器械的适当分类或重新分类，必要时调整分类规则；鉴于这些问题与健康保护有密切关系，因此这些决议应按照第87/373/EEC号指令规定的第Ⅲa程序进行；23 鉴于证实符合基本要求可能意味着必须由制造商负责完成临床试验；鉴于为了完成临床试验，必须确定保护公众健康和公共秩序的适当方式；24 鉴于在欧共体级别一体化的医疗器械警戒系统可以更有效地完成健康保护和相关的控制；25 鉴于本指令覆盖了1976年7月27日理事会第76/764/EEC号关于使成员国有关临床用汞柱式温度计最高读数的法律趋于一致的指令中提到的医疗器械；鉴于上述指令应予撤销；鉴于同样原因，1984年9月17日理事会第84/539/EEC号关于使成员国有关用于人或兽医的电子医疗器械的法律趋于一致的指令必须修改。

欧洲议会和欧盟理事会指令（1998年10月27日）关于协调各成员国有关体外医疗诊断设备法规的指令（98/79/EC）本指令适用范围：体外诊断医疗设备符号，信息—规范数据交换的术语本指令修订状况：（尚未对本指令进行修订）指令制修订依据及背景：考虑到建立欧共体的《条约》，尤其是第100a条款的规定，考虑到委员会的提案，考虑到经济及社会委员会的意见按照《条约》第189a款规定的程序，(1) 鉴于为使内部市场正常运作应采取一些措施；鉴于内部市场是一个确保商品、人员，服务及资本的自由流通的无内部边界的区域；(2) 鉴于成员国有关体外医疗诊断设备的安全，健康保护和性能特征及审批程序的法律，法规及管理规定的内容和范围是不同的；鉴于这种差异的存在给贸易带来阻碍，鉴于代表欧委会的国家立法进行一项对比调查证实了需要制订协调法规；(3) 鉴于为贸易自由排除壁垒，避免产生新的壁垒，唯一的手段是协调国家立法；鉴于各成员国单独采用其它的手段无法令人满意的达到该目的；鉴于本指令只规定的这些要求满足在最安全的条件下保证本指令适用的体外医疗诊断设备的自由流通；(4) 鉴于协调规定必须与成员国为管理直接或间接与这些设备有关的大众健康和医疗保险计划的基金筹措所采取的措施相区分；鉴于如这些措施符合欧共体的法律，则协调规定不会影响成员国予以实施的能力；(5) 鉴于体外医疗诊断设备应为患者、用户及第三者提供高水平的保护并达到制造商赋予产品的性能水准；鉴于，因此，在维持或改进各成员国已达到的保护水准是本指令的基本目标之一；(6) 鉴于根据1985年5月7日理事会决议对技术协调及标准的一种新方法的制定原则，有关相关产品的设计、制造及包装必须受到相关规定的限制，以满足基本要求；鉴于其基本性，这些要求应替代相应的国家规定；鉴于基本要求，包括降低及将风险最小化的要求，应考虑到设计当时的技术与应用及与保健及医疗安全水平相应的经济和技术因素，有区别地加以采用。

欧盟标准化政策与欧洲统一大市场欧盟标准化政策与欧洲统一大市场欧盟为了加快内部市场的统一，消除贸易技术壁垒，自20世纪80年代以来先后出台了许多新政策，其中影响较大的就是由欧盟理事会于1985年5月7日批准的《技术协调与标准化新方法》（简称《新方法》决议）。

决议提出了用欧洲标准支持共同体技术法规的思想，即共同体法律只规定产品投放市场所应达到的基本要求，而将制定达到这些基本要求的技术方案的任务交给欧洲标准化组织，明确界定了欧洲立法机构与欧洲标准化组织之间的关系，使欧洲标准成为支持法律、消除贸易技术壁垒的重要工具。

1989年12月21日欧盟理事会又通过了《认证和测试全球方法》决议（简称《全球方法》决议），对《技术协调与标准化新方法》进行了补充。

1993年7月22日欧盟理事会又批准了《关于用于技术协调指令不同阶段的各种合格评定程序模式以及加贴CE标志的规则》，对《全球方法》进行了补充。

自《新方法》决议出台后，欧盟理事会已批准了24个指令。

本文将分6个部分对欧盟的标准化新政策进行介绍和诠解。

1. 欧盟的立法形式和立法程序欧盟的立法形式主要有两种：一是由欧盟成员国共同、直接制定的基本大法；二是自主立法。

1.1欧盟的基本大法欧盟的基本大法是《欧洲经济共同体条约》或称为《罗马条约》，这个条约构成了欧盟存在、运作和发展的法律基础，也是欧盟制订法律的基础。

其地位相当于主权国家的宪法，其法律效力高于欧盟法律体系中所有其它的法律形式。

《罗马条约》于1958年生效，其后欧盟对它又进行了两次重大修订。

1986年，欧盟通过了《单一欧洲法案》，对《欧洲经济共同体条约》进行了第一次重大修订。

该法案修改了共同体的有关立法程序，例如规定以多数通过制代替一致通过制，加快了欧洲统一大市场立法工作的进程。

第二次重大修订是通过《欧洲联盟条约》（又称《马斯特里赫条约》），该条约于1993年11月1日生效。

它主要包括两部分内容：一部分是关于建立经济与货币联盟的规定，另一部分是关于建立政治联盟的规定。

【法规名称】〔欧共体理事会〕关于协调成员国间有关独立商事代理人法律的指令（１９８６年）【颁布部门】【效力属性】有效【正文】〔欧共体理事会〕关于协调成员国间有关独立商事代理人法律的指令（１９８６年）欧洲共同体理事会，考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其中第５７条（２）和第１００条，考虑到委员会的建议，考虑到欧洲议会的意见，考虑到经济和社会委员会的意见，鉴于对商业、工业及小手工业中间人自由设立机构和自由提供服务的活动的限制已经被欧洲经济共同体６４／２２４指令废除；鉴于有关商业代理的国内法之间的差异在很大程度上影响竞争的条件和在欧共体内部开展这种活动，而且有损于商事代理人就其与委托人的关系而言所应享有的保护，也不利于商业交易的安全；此外，鉴于这些差别足以在很大程度上阻止在不同成员国的委托人与代理人之间订立和执行商事代理合同；鉴于成员国之间的货物贸易应在类似于单一市场内进行的条件下进行，因而为使共同市场恰当地运行有必要使成员国的法律制度最大程度地一致起来；鉴于此，有关法律冲突的规则没有消除如上所述在商事代理上的法律歧异，并且即使这些规则被统一，也不会消除上述歧异。

因此尽管存在这些规则拟议的协调仍是必要的；鉴于此，商事代理人与委托人之间的法律关系必须给予优先地位；鉴于在协调成员国有关商事代理的法律时遵循罗马条约第１１７条的原则并保持业已取得的改进是适宜的；鉴于对某些为符合本指令的要求必须做出特殊努力以修改其规定的成员国，特别是修改有关委托人与商事代理人间因终止合同而补偿的规定，应允许额外的过渡期。

兹已通过本指令：第一章范围第１条１．－－本规定所规定的协调措施适用于成员国管辖商务代理人及其委托人之间关系的法律、条例和行政性规定。

２．－－本指令所称“商事代理人”系指独立经营的中间人，其具有代表另一人（以下称“委托人”）谈判货物的销售或购买的连续性授权，或者有此授权代表委托人和以他的名义谈判并达在这类交易。

欧盟产品责任指令译文
欧盟产品责任指令（Directive 85/374/EEC）是一项旨在保护消费者权益的法规。

该指令规定了产品制造商在产品质量和安全方面的责任，并为消费者提供了一定的法律保护。

根据该指令，如果一个产品造成了损害，消费者可以向制造商寻求赔偿，制造商需要承担相应的责任。

这一法规适用于所有在欧盟市场销售的产品，无论是由欧盟境内制造还是进口的产品。

该指令的主要内容包括，首先，产品制造商对其产品的安全性和质量负有责任，包括对产品的设计、生产和标识等方面；其次，消费者在使用产品时出现损害时，有权寻求赔偿；最后，指令规定了制造商可以免除或减轻责任的情形，例如证明损害是由消费者的过失造成的。

该指令的中心思想是确保产品在正常使用条件下不会对消费者造成损害，同时规定了制造商应对产品质量和安全性负有一定的法律责任。

这一法规的出台旨在提高消费者的权益保护水平，促进欧盟市场的公平竞争和消费者信心的提升。

总的来说，欧盟产品责任指令的译文可以简单概括为对产品制
造商的责任和消费者权益的保护，旨在确保产品质量和安全性，同时为消费者提供了一定的法律保护。

医疗器械指令（Medical Device Directive）93/42/EEC欧共体医疗器械产品安全共同指令欧洲共同体公报，1993年7月12日，NO. L169/1（此法案对欧共体成员国而言，其公布与否属非强制性）1993年6月14日关于医疗器械的第93/42/EEC号理事会指令欧共体理事会，1考虑到建立欧洲经济共同体的（罗马）条约，特别是其第100a条，2考虑到执委会的提案，以及与欧洲议会的合作，3考虑到经济和社会委员会的意见，4鉴于应就内部市场的完成采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界的区域，区域内的货品、人员、服务和资金应可自由流通；5鉴于各成员国间现存有关医疗器械的安全，对健康的保护和功能特性方面的法律、法规和行政命令的内容与范围不尽相同；鉴于各成员国之间对此类器械的认证和检验程序也存在差异；鉴于前述的分歧将在共同体内部构成贸易壁垒；6鉴于为了保护患者、使用者以及必要时其他人员的安全与健康，有关医疗器械使用的国家规定应予以协调，以保证此类器械在内部市场能自由流通；7鉴于协调规定必须与各成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和疾病保险计划的资金筹措所采取的措施相区别；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响各成员国实施上述措施的能力；8鉴于医疗器械应向患者，使用者及第三方提供高度的保护并达到制造商赋予其的性能水准；鉴于，因此，维持和改进各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目标之一；9鉴于在1965年1月26日的理事会第65/65/EEC号关于使有关根据特许专卖医药产品的法律、法规或管理行为所制定的实施规定趋于一致的指令中某些医疗器械是用于使用药品的；鉴于在这种情况下，医疗器械的市场投放通常受本指令管辖，而药品的市场投放则受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于若有某种器械投放市场时器械与其它医疗产品构成一整体的组合单元，并以这种组合形式使用且不能二次使用，则该整体单元产品应受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于必须将上述器械与和其它物质组合的医疗器械相区别，特别是若这些物质在单独使用时，按第65/65/EEC号指令可视为药物；鉴于在这种情况下，若这种物质是作为器械的辅助物作用于人体，则这类器械的市场投放受本指令管辖；鉴于，这类物质的安全，质量和效用必须由1975年5月20日理事会第75/318/EEC号关于使成员国有关分析标准，药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品检测协议的法律趋于一致的指令中规定的适当方法加以验证；10 鉴于本指令附录中的基本要求和其它要求包括任何涉及“最低”或“降低”危险的内容的阐述和实施必须考虑设计当时的技术与实际情况，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；11 鉴于按照1985年5月7日理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和制造的规则必须限制在满足基本要求所必需的条款内；鉴于因为这些要求是最基本的，因此它们应取代相应的国家规定；鉴于基本要求的实施应谨慎考虑设计当时的技术水平，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；12 鉴于1990年6月20日理事会第90/385/EEC号关于使成员国有关有源植入性医疗器械的法律趋于一致的指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用；鉴于为了统一共同体的规则使之适用于所有医疗器械，本指令在很大程度上是以第90/385/EEC号指令的条款为依据；鉴于同样的原因第90/385/EEC号指令必须增加本指令制定的一般条款的部分；13 鉴于电磁兼容性问题已成为医疗器械安全不可缺少的组成部分；鉴于本指令应包含与1989年5月3日理事会第89/336/EEC号关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的指令中的内容有关的特别条款；14 鉴于本指令应包括对有关释放致电离辐射的器械的设计和制造的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日理事会第80/836/Euratom指令对有关制定一般公众和工人避免离子辐射危险的健康保护的基本安全标准指令的修改中要求的授权，也不影响1984年9月3日理事会第84/466/Euratom号规定有关接受医疗检查和治疗的人员的辐射保护的基本措施的指令的适用；鉴于1989年6月12日理事会第89/391/EEC号关于鼓励改善工作场所中工人的安全和健康的措施介绍的指令和同样主题的其它特别指令应持续适用；15 鉴于为了证实符合基本要求并使该符合性得以验证，有必要协调欧洲标准以避免与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方立法机构制定的，应保持其非强制性的性质；鉴于到目前为止，欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（Cenelec），根据1984年11月13日执委会与这两个机构之间签署的合作通则，已被公认为是制定协调标准的职能机构；16 鉴于本指令的协调标准是一种根据执委会的委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据1983年3月18日理事会第83/189/EEC号关于技术标准和法规领域信息传递程序的指令和上述通则的规定而制定的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于由于协调标准有可能被修改，执委会应得到根据第83/189/EEC 号指令设立的常设委员会的协助；鉴于所采取的措施必须按理事会第87/373/EEC号决议制定的程序Ⅰ予以阐释；鉴于在特殊领域，如列入欧洲药典专著中的内容，应纳入本指令的框架内；鉴于因此，几部欧洲药典专著应视为等同于前述协调标准；17 鉴于在1990年12月13号决议关于用于技术协调指令不同合格评定程序的各阶段模式中，理事会制定了协调合格评定程序；鉴于将这些模式用于医疗器械可使制造商和公告机构在合格评定中的责任根据有关的器械型式予以确定；鉴于对这些模式的细节所作的补充，根据医疗器械必需验证的性质，证明是合理的；18 鉴于为进行合格评定程序，有必要将器械分为四个产品类别；鉴于分类原则是依据器械技术设计和制造中潜在的危险对人体的易损伤性；鉴于在一般情况下，第Ⅰ类器械具有较低的易损伤性，其合格评定程序可由制造商单独完成；鉴于对第Ⅱa类器械公告机构应在生产阶段强制性介入；鉴于第Ⅱb和第Ⅲ类器械具有较高的潜在危险，公告机构必须对器械的设计与制造阶段进行检验；鉴于第Ⅲ类器械属于最关键的器械，它们在投放市场前需预先就其符合性获得明确授权；19 鉴于在器械的符合性由制造商负责评定的情况下，主管当局必须能够，特别是在紧急情况下，联系到在欧共体内的负责器械市场投放的人员，无论是制造商还是其他在欧共体内经制造商授权的人员；20 鉴于按照一般规则，医疗器械应标示CE标志，表明它们符合本指令的条款，使其能在欧共体内自由流通，并按其预定用途投入使用；21 鉴于为对抗艾滋病和根据1989年5月16日通过的关于在欧共体级别的关于艾滋病预防和控制的进一步行动的理事会决议，用于预防HIV病毒感染的医疗器械必须提供高度的保护；鉴于这类产品的设计和制22 鉴于分类规则通常可对医疗器械进行恰当的分类；鉴于考虑到各种器械的不同性质及该领域内的技术进步，采取的步骤应包括授权执委会决定器械的适当分类或重新分类，必要时调整分类规则；鉴于这些问题与健康保护有密切关系，因此这些决议应按照第87/373/EEC号指令规定的第Ⅲa程序进行；23 鉴于证实符合基本要求可能意味着必须由制造商负责完成临床试验；鉴于为了完成临床试验，必须确定保护公众健康和公共秩序的适当方式；24 鉴于在欧共体级别一体化的医疗器械警戒系统可以更有效地完成健康保护和相关的控制；25 鉴于本指令覆盖了1976年7月27日理事会第76/764/EEC号关于使成员国有关临床用汞柱式温度计最高读数的法律趋于一致的指令中提到的医疗器械；鉴于上述指令应予撤销；鉴于同样原因，1984年9月17日理事会第84/539/EEC号关于使成员国有关用于人或兽医的电子医疗器械的法律趋于一致的指令必须修改。