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静脉用药调配标准操作规范（2020试行版）一、静脉用药集中调配工作流程二、静脉用药集中调配操作规程三、应急预案管理与处置操作规程四、更衣操作规程五、清洁消毒操作规程一、静脉用药集中调配工作流程药师接收医师开具静脉用药医嘱信息→药师对用药医嘱进行适宜性审核→打印输液标签→摆药贴签核对→加药混合调配→成品输液核对与包装→发放运送→病区签收。
二、静脉用药集中调配操作规程（一）审核用药医嘱1.按照《医疗机构处方审核规范》有关规定执行。
2.审核静脉用药医嘱应当特别关注以下几点（1）评估静脉输液给药方法的必要性与合理性。
（2）与医师紧密协作，根据医疗机构“超说明书用药”管理规定，评估超说明书用药的必要性与适宜性。
（3）审核静脉用药医嘱的合理性、相容性和稳定性；选用溶媒品种与基础输液用量的适宜性。
（二）打印输液标签1.用药医嘱经审核合格后，方可打印生成输液标签。
标签由电子信息系统自动编号，包括患者基本信息、用药信息及各岗位操作的药学专业人员信息。
2.输液标签基本信息应与药师审核确认的用药医嘱信息相一致，有纸质或电子备份，并保存1年备查。
3.对临床用药有特殊交待或注意事项的，应在输液标签上做提示性注解或标识，如须做过敏性试验药品、高警示药品，在输注时方可加入的药品，对成品输液的滴速、避光、冷藏有特殊要求或需用药监护的药品等。
4.对非整支/瓶用药医嘱，应在输液标签上注明实际抽取药量等，以供核对。
（三）摆药贴签核对1.未经审核而打印的输液标签，不得摆药贴签。
2.实行双人摆药贴签核对制度，共同对摆药贴签负责。
3.摆药贴签核对时，操作人员应仔细阅读、核查输液标签是否准确、完整，如有错误或不全，应告知审核药师校对纠正。
4.摆药贴签核对时，操作人员应核查药品名称、规格、剂量等是否与标签内容一致，同时应检查药品质量，包括包装有无破损及在药品有效期内等，并签名或者盖章。
5.摆药贴签核对结束后，应立即清场、清洁。
6.按药品性质或病区进行分类，传递至相对应的调配操作间。
医院静脉用药调配中心管理制度一、体制建设1. 医院设立静脉用药调配中心，由医院药事部门负责管理和监督工作。
2. 中心设立行政领导及专责人员，并配备一定数量的医师、药师、药剂师、护士等专业人员，以确保工作的顺利开展。
3. 中心要建立健全相关的规章制度，确保工作安全、高效进行。
二、人员管理1. 中心人员的选拔应遵循公开、公正、公平的原则，每位成员都要经过系统的培训，并持有相关资质证书方可上岗。
2. 中心要建立职称评定制度，对人员按照其岗位技术要求和工作能力进行评定，提供相应的晋升及培训机会。
3. 中心要建立定期的考核机制，对人员进行业务能力、工作态度、团队合作等方面的考核，以激发工作热情和积极性。
三、设备及物资管理1. 中心要配备专业的药品调剂设备，并确保设备处于正常工作状态，制定设备维护保养制度，定期进行设备保养和维修。
2. 中心要组织药品库存的管理工作，建立药品台账，定期检查药品的储存条件和保质期，并进行有序的补货和清理工作。
3. 中心要建立药品采购制度，确保药品的质量、价格和供应渠道的合理性，制定定期评估药品供应商的评估机制，及时调整供应商。
4. 中心要建立药品调配的标准化制度，对药品进行科学合理的配比和加工，避免药物配方和配药错误。
四、工作流程1. 中心要建立健全的工作流程，包括接收医嘱、审核医嘱、准备药品、调配药品、核对药品等步骤，确保每个环节都有专人进行质量把关。
2. 中心要建立准确的文档记录和信息交流机制，对每一次药物调配都要有详细的记录，确保药品的安全性和追溯性。
3. 中心要建立医患沟通的桥梁，与临床部门紧密协作，及时了解临床需求和要求，为患者提供优质的静脉用药服务。
五、质量管理1. 中心要建立健全的质量控制与质量监测体系，制定相关的指标和标准，进行质量监控，并进行定期的质量评估和自查自评。
2. 中心要建立药品不良事件报告制度，对药品配制和调配中出现的不良事件进行及时上报和处理，积极采取相应措施防范和改进。
静脉用药调配中心建设规范一、建设流程与基本要求（一）建设流程建设方案→项目设计→预审与评估→建筑装修施工→设施与设备安装→工程验收与洁净环境监测。
（二）选址要求1.静配中心应当设于人员流动少、位置相对独立的安静区域，并便于与医护人员沟通和成品输液的运送。
2.设置地点应远离各种污染源，周围环境、路面、植被等不会对静配中心和静脉用药调配过程造成污染。
3.不得设置在地下室和半地下室。
4.洁净区采风口应设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。
（三）消防要求1.静配中心设计与装修施工应符合消防要求，设有安全通道，配备消防设施设备、应急灯等。
2.洁净区内应设烟感探测器，但不设置喷淋系统。
3.非洁净控制区和辅助工作区应设烟感探测器和喷淋系统。
（四）面积要求1.静配中心使用面积应与日调配工作量相适应。
（1）日调配量1000袋以下：不少于300㎡。
（2）日调配量1001～2000袋：300㎡～500㎡。
（3）日调配量2001～3000袋：500㎡～650㎡。
（4）3001袋以上，每增加500袋递增50㎡。
2.洁净区面积应与设置的洁净台数量相匹配。
3.应设有综合性会议示教休息室，为工作人员提供学习与休息的场所。
4.上述面积不包括配套的空调机房面积。
（五）设计与装修施工企业资质1.设计与施工企业应有相关部门核发的经营许可证，且装修施工企业应具有建筑装修装饰工程专业承包二级及以上资质，并应具有机电安装工程专业承包三级及以上资质，具有安全生产许可证。
2.设计与装修施工企业项目负责人及主要技术人员应经静配中心建设规范培训，熟悉静脉用药集中调配工作流程与技术操作规范相关规定。
二、设计、建筑装修与设施设备（一）项目设计1.布局要求。
（1）静配中心应设有洁净区、非洁净控制区、辅助工作区三个功能区。
①洁净区设有调配操作间、一次更衣室、二次更衣室及洗衣洁具间；②非洁净控制区设有用药医嘱审核、打印输液标签、摆药贴签核对、成品输液核对、包装配送、清洁间、普通更衣及放置工作台、药架、推车、摆药筐等区域；③辅助工作区设有药品二级库、物料储存区、药品脱外包区、转运箱/转运车存放区以及综合性会议示教休息室等。
静脉用药调配中心静脉用药集中调配质量管理规范一、概述静脉用药调配中心（以下简称调配中心）是为了提高药物制剂的质量与安全性，减少医疗事故的发生，确保药物的正确性、规范性、有效性和安全性，提供专业化、个体化的药物制剂服务，同时满足医疗机构的需要，保障患者的用药安全而设立的。
二、基本要求1. 建设合理的调配中心药房，确保环境的净化，有良好的通风和照明设备。
2. 配备合格的专业人员，包括医务人员、药学人员、技术人员等。
3. 配备符合国家标准和规范要求的药品制剂设备，保证生产过程中的准确性、规范性和安全性。
4. 制订完善的药物调配管理流程，包括：接受药物申请、确保用药准确性、药物调配、药品检验和质量控制等。
三、质量管理体系1. 质量安全管理（1）严格执行国家药品管理法律法规和相关规定，确保药物的合法性和安全性。
（2）开展药品采购管理，确保采购的药品符合质量要求并获得相关的质量证书和检验报告。
（3）建立药品样品库，保留所有药品的样品，并定期进行抽检，以确保药品质量的稳定性。
（4）建立药品调配记录和药品使用记录，包括药品名称、用途、用量、用法等信息，以便追溯和监管。
2. 药品调配管理（1）确保调配中心药房的净化和无菌环境达标，严格按照药品调配流程操作。
（2）配备药品调配设备和工具，确保药品调配过程的准确性和安全性。
（3）建立药品调配操作指导手册，规范药品调配过程中的操作规程。
（4）定期对药品调配设备进行维护和保养，确保设备的可靠性和安全性。
（5）建立药品调配记录，记录药品调配的时间、操作人员和调配结果等信息，以便追溯和监管。
3. 药品使用管理（1）严格执行医疗机构的相关规定和流程，确保药品的正确使用。
（2）建立有效的药物使用评估和监测系统，定期对使用药品的效果、副作用等进行评估和监测。
（3）建立药物不良反应报告制度，及时上报和处理药物不良反应事件。
（4）开展药物知识培训，提高医务人员和患者的药物安全意识和知识水平。
全文静脉用药调配中心建设与管理指南随着医疗技术的进步和临床病情的复杂化，全球范围内对静脉用药的需求与日俱增。
静脉用药调配中心作为医疗机构内的关键部门，承担着药物调配、储存和管理的重要职责。
为了提高调配中心的工作效率、确保药物的安全使用，并充分利用先进的技术手段，特撰写本指南，旨在提供全面且系统的建设与管理指导。
第一章：调配中心的组织架构及职责1.1 调配中心的组织架构1.2 调配中心的职责与任务第二章：调配中心的物流管理2.1 药品的入库管理2.2 药品的储存与保管2.3 药品的出库与配送第三章：调配中心的质量管理3.1 药品调配过程的质量控制3.2 药品储存环境的质量控制3.3 药品配送过程的质量控制第四章：调配中心的安全管理4.1 药物的安全储存和配送4.2 防止误用和滥用药物的安全管理4.3 废弃药物的安全处理第五章：调配中心的信息化建设5.1 调配中心信息化系统的选择与建设5.2 药品调配与配送的自动化管理5.3 药品追溯体系的建立第六章：调配中心的人员培训与管理6.1 人员培训计划的制定与实施6.2 绩效考核与激励机制的建立6.3 安全意识培养与应急处理能力的培养第七章：调配中心的监督与评估7.1 调配中心工作的监督与评估机制7.2 定期的自查与内部审核7.3 定期的外部审核与认证结语：全文静脉用药调配中心建设与管理指南旨在为各医疗机构提供全面的指导，确保药品的安全调配、储存和管理。
通过合理组织架构与职责分工、精细的物流管理、严格的质量管理、全方位的安全管理、先进的信息化建设、科学的人员培训与管理以及监督与评估机制的建立，调配中心将能够更好地满足临床的需求，提高工作效率，确保药品的安全使用，为医疗机构的发展和患者的健康保驾护航。
静脉治疗用药调配中心建设与管理指南
2023
1. 建设目的
为加强静脉治疗用药的调配、管理工作，提高医院临床药学服务水平，规范急救工作。
本指南将为静脉治疗用药调配中心建设和管理提供指导。
2. 建设主要内容
- 建设区域：应位于医院内的清洁、安静、通风、无污染的地方。
- 建设设施：建设智能化的调配系统，包括药品调剂室、清洗消毒室、物资库房、灌装室等。
- 建设流程：制定静脉治疗用药调配工作的操作规程，贯彻标准化操作流程，确保每一步工作的安全和理性。
- 管理要求：安排专人负责调配中心的管理工作，建立规范化操作标准，对配制好的药品进行全面的管理和跟踪。
- 人员要求：专业技能要求高、操作规范、团队协作能力强。
3. 管理流程
注重药材采购、检测，进行质量控制；建立资料库房，分类管
理资料；药品的调剂、制备、质控；技术操作涉及的规范及培训等。
4. 安全要求
- 药品调配室等场所内，禁止打火机、吸烟、饮食。
- 进入药品调配室等场所前，需全身更衣、洗手消毒。
- 送交药品营养科前，应小样送验，检查标签、新旧药检查是
否符合要求。
5. 建设后评估
为了不断改进药品配制质量和调配中心管理，建设后需进行定
期的组织评估和药品配制质量的检测。
6. 总结
静脉治疗用药调配中心建设和管理需要一定的技术和人员要求、管理流程和安全要求，这些保障了医疗机构临床药学服务的水平和
医疗质量，提高了医院临床药学服务的科学化和规范化水平。
静脉用药调配中心建设规范2020静脉用药调配中心建设规范一、建设流程与基本要求建设流程包括建设方案、项目设计、预审与评估、建筑装修施工、设施与设备安装以及工程验收与洁净环境监测。
选址要求包括设在人员流动少、位置相对独立的安静区域，并便于与医护人员沟通和成品输液的运送；远离各种污染源，周围环境、路面、植被等不会对静配中心和静脉用药调配过程造成污染；不得设置在地下室和半地下室；洁净区采风口应设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。
消防要求包括设计与装修施工应符合消防要求，设有安全通道，配备消防设施设备、应急灯等；洁净区内应设烟感探测器，但不设置喷淋系统；非洁净控制区和辅助工作区应设烟感探测器和喷淋系统。
面积要求包括静配中心使用面积应与日调配工作量相适应，洁净区面积应与设置的洁净台数量相匹配，应设有综合性会议示教休息室，为工作人员提供研究与休息的场所，上述面积不包括配套的空调机房面积。
设计与装修施工企业资质要求包括设计与施工企业应有相关部门核发的经营许可证，且装修施工企业应具有建筑装修装饰工程专业承包二级及以上资质，并应具有机电安装工程专业承包三级及以上资质，具有安全生产许可证。
设计与装修施工企业项目负责人及主要技术人员应经静配中心建设规范培训，熟悉静脉用药集中调配工作流程与技术操作规范相关规定。
二、设计、建筑装修与设施设备项目设计要求包括布局要求，静配中心应设有洁净区、非洁净控制区、辅助工作区三个功能区。
洁净区设有调配操作间、一次更衣室、二次更衣室及洗衣洁具间；非洁净控制区设有用药医嘱审核、打印输液标签、摆药贴签核对、成品输液核对、包装配送、清洁间、普通更衣及放置工作台、药架、推车、摆药筐等区域；辅助工作区设有药品二级库、物料储存区、药品脱外包区、转运箱/转运车存放区以及综合性会议示教休息室等。
三个功能区之间的缓冲衔接和人流与物流走向合理，不得交叉。
3.在静配中心，不同洁净级别的区域之间需要设置相应的设施，以防止交叉污染，并严格控制流程布局上的交叉污染风险。
静脉用药调配中心静脉用药调配中心的建设与管理摘要：静脉用药调配中心（PIVAS）的建设与管理，关乎着患者的用药安全，本文就PIVAS建设与管理中比较重要的问题作出论述，同时也提出PIV AS存在并需要改进的问题。
关键词：静脉用药调配中心；建设；管理；需改进的问题1静脉用药调配中心的定义静脉药物配置中心，是根据国际标准建立的集临床药学与科研为一体的医疗机构的一个功能部门。
它是在符合GMP 标准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术人员，严格按照操作程序，进行全静脉营养液、细胞毒性药物和抗生素等静脉用药的混合调配，为临床药物治疗与合理用药提供服务。
2建立静脉用药调配中心的目的与意义2.1目的现阶段建立PIV AS的目的是为了加强对药品使用环节的质量控制，保证药品质量体系的连续性，提高患者用药的安全性、有效性、经济性，实现医院药学由单纯供应保障型向技术服务型转变，实现以患者为中心的药学服务模式，提升静脉药物治疗水平，提高医院的现代化医疗质量和管理水平。
2.2意义①保证加药调配后的输液成品质量和静脉用药的安全。
②加强合理用药监控，改进医疗安全水平。
③减少药品浪费，降低医疗成本。
④加强职业防护，减少危害药品对配液人员的伤害。
⑤把时间还给护士、把护士还给患者，提高护理质量。
3 PIV AS 工作流程静脉用药调配应以保障输液质量为核心，其调配工作流程为：医师开具用药医嘱，护士核对医嘱无误后发送到PIV AS；PIV AS的审方药师接收到病区发送的医嘱，对医嘱的适宜性进行审核，如果发现问题及时和临床科室沟通，如果医嘱合理则打印出输液标签和发药汇总单；药房的药师根据发药汇总单按病区发药；排药药师接收药品，核对无误后，根据病区、批次、药品分类等进行排药；排药结束，将药品传递入洁净室，第2 d早上进行调配；经过成品复核、成品包装后，按批次运送至护士站。
4建设PIV AS之前的准备4.1院内进行项目论证、立项PIV AS项目是一个涉及到医院各个科室级部门的项目，通过详细的项目可行性报告、文献资料及已建立医院的实例，来证明建立PIV AS的必要性4.2初步了解PIV AS的验收规范，对PIVAS的选址、人员配备、硬件与软件设施的投入有个大致的了解；拟出该项目的建设方案，呈交省内的专家组对该建设项目进行论证，专家组论证通过后，方可进入实际的建设阶段。
2023静脉用药调配中心建设与管理指南一、前言近年来，医疗技术的发展与进步使得临床用药方式发生了重大改变，静脉用药逐渐成为临床治疗的主要手段之一。
随之而来的静脉用药调配服务需求的快速增长，使得建设和管理静脉用药调配中心成为医疗机构必须面对的重要问题。
本指南旨在为2023年静脉用药调配中心的建设与管理提供指引，帮助医疗机构做好相关准备工作，保障临床用药安全。
二、静脉用药调配中心的定义与定位静脉用药调配中心是医疗机构内设立的专门负责静脉用药调配服务的机构，负责按照医嘱，准确、安全地配制和提供静脉用药制剂，确保临床用药的质量和安全性。
三、静脉用药调配中心的建设1. 定位与规划（1）明确目标：明确静脉用药调配中心的定位和目标，确定其服务范围、功能和服务对象。
（2）人员配置：科学合理地规划人员配置，根据工作量和需求来确定各类人员的数量，包括药师、药剂师、护士等。
2. 设备与场地（1）场地选址：场地应选择在医疗机构内部，要有足够的面积用于设备布置、材料存放、工作区域划分等。
（2）设备选购与配置：根据静脉用药调配中心的具体需求，选购具备合适功能和技术要求的设备。
（3）药材储存：要合理规划药材储存区，在温度、湿度等方面进行严格的控制，保证药材的质量。
（4）工作区域划分：根据工作流程和功能要求，将调配区域、质控区域、清洁区域等划分清晰。
3. 管理机制建立（1）质量管理体系：建立质量管理体系，包括药材质量监控、工艺质量控制、制剂质量检测等。
（2）工作流程规范化：制定详细的工作流程，确保每个环节都有明确的操作指引。
（3）质量评估与质量改进：通过内部质量评估和外部评审，评估静脉用药调配中心的质量水平，发现问题并改进。
四、静脉用药调配中心的管理1. 人员培训与管理（1）人员培训：为静脉用药调配中心的员工提供专业的培训，包括药理学、药剂学、质量管理等方面的知识。
（2）绩效考核与激励：根据工作内容和目标，制定科学合理的绩效考核制度，并进行适当的激励。
静脉用药调配中心建设与管理指南（征求意见稿）目录《静脉用药调配中心建设与管理指南》 (1)第一章总则 (1)第二章基本条件 (2)第三章人员 (3)第四章建筑、设施与设备 (4)第五章质量管理 (6)第六章监督管理 (7)第七章附则 (8)附件1 静脉用药调配中心建设规范 (10)一、建设流程与基本要求 (10)二、设计、建筑装修与设施设备 (11)附件2 静脉用药集中调配质量监测技术规范 (20)一、洁净环境监测 (20)二、手监测 (26)三、设施、仪器设备检测与维护 (26)四、成品输液质量监测 (27)五、工作记录与追溯 (28)附件3 静脉用药集中调配技术操作规范 (31)一、静脉用药集中调配工作流程 (31)二、静脉用药集中调配操作规程 (31)三、应急预案管理与处置操作规程 (38)四、更衣操作规程 (40)五、清洁消毒操作规程 (41)附件3.1 危害药品调配技术操作规范 (46)一、基本要求 (46)二、混合调配操作规程 (46)三、注意事项 (48)附件3.2 肠外营养液调配技术操作规范 (51)一、基本要求 (51)二、混合调配操作规程 (51)三、注意事项 (54)附表 (56)表1 静脉用药调配中心预审申请表..... 错误!未定义书签。
表2 静脉用药调配中心洁净环境检测指标及标准（静态） 57 表3 最少采样点数目标准 (59)表4 最少培养基平皿数 (59)表5 洁净区沉降菌菌落数规定（静态） (59)表6 洁净区空气悬浮粒子最小采样量 (60)表7 洁净区悬浮粒子数要求 (60)表8 菌落数限定值（静态） (60)静脉用药调配中心建设与管理指南第一章总则第一条为加强医疗机构静脉用药调配中心的建设与管理，规范临床静脉用药集中调配工作，保障用药安全、促进合理用药，防范职业暴露风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》《医疗机构处方审核规范》，制定本指南。
第二条本指南适用于二级及以上医疗机构静脉用药调配中心建设和管理。
第三条静脉用药调配中心Pharmacy intravenous admixture service（以下简称：静配中心，PIVAS）是医疗机构静脉用药集中调配部门，是药学部门的重要组成部分。
静配中心承担静脉用药医嘱审核干预、加药混合调配、用药咨询、参与静脉输液使用评估等药学服务，为临床提供优质可直接静脉输注的成品输液。
第四条静配中心应当由医疗机构药学部门统一管理。
医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和药事管理质控组织负责监督和检查。
第五条医疗机构应当加强静配中心的建设和管理，培养药学专业技术人员，确保技术操作规范的落实和成品输液质量，不断提高合理用药水平，保障用药安全和医疗质量。
第六条各级卫生健康行政部门应当加强对医疗机构静配中心的指导和监督。
第二章基本条件第七条医疗机构对静脉用药采用集中调配和供应模式的，应当设置静配中心。
肠外营养液和危害药品静脉用药应当按规定实行集中调配与供应。
第八条静配中心选址应远离污染源，不能设置于地下室或半地下室，宜设于人员流动较少的安静区域，且便于成品输液的运送。
第九条静配中心整体布局、各功能区的设置和面积应当符合相关规定，与其工作量相适应，并能保证洁净区、非洁净控制区和辅助工作区的划分与合理缓冲衔接。
第十条静配中心各功能区应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备。
洁净区应当包括调配操作间、一次更衣室、二次更衣室及洗衣洁具间；非洁净控制区应当包括普通更衣室、用药医嘱审核、打印输液标签、摆药贴签核对、成品输液核对与包装、配送和清洁间等区域；辅助工作区应当包括药品二级库、物料贮存库、药品脱外包区、转运箱/转运车存放区、综合性会议示教区与休息室等。
第十一条医疗机构应当将静配中心纳入医疗机构信息化建设规划，实现信息化管理。
静脉用药信息技术软件系统的设计，应当与医疗机构HIS系统完全兼容和信息共享，实现与医师、护士工作站信息交互传输与处理。
第十二条药师是用药医嘱审核的第一责任人，应当按《药品管理法》《医疗机构处方审核规范》等有关规定审核静脉用药医嘱，拦截用药错误、干预不合理用药，保障用药安全。
第十三条药师在静脉用药集中调配工作中，应当遵循安全、有效、经济、适宜的原则，参与静脉用药使用评估，宣传合理用药知识，为医护人员和患者提供相关药物信息与咨询服务。
第三章人员第十四条静配中心应当根据《医疗机构药事管理规定》和《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》等规定，按照每人每日平均加药调配70～90袋/瓶成品输液的工作量，另行配备数量适宜、结构合理的药学专业技术人员和工勤人员。
第十五条静配中心负责人应当由具有药学专业本科及以上学历、药学专业中级及以上药学专业技术职务任职资格，有药学调剂工作经验和管理能力的药师担任。
第十六条负责用药医嘱审核的人员应当具有药学专业本科及以上学历、药师及以上药学专业技术职务任职资格、具有3年及以上静脉用药集中调配工作经验，接受过处方审核岗位专业知识培训并考核合格。
第十七条负责摆药贴签核对、加药混合调配的人员，应当具有药士及以上专业技术职务任职资格；负责成品输液核对的人员，应当具有药师及以上专业技术职务任职资格。
第十八条从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，均应当经岗位专业知识和技术操作规范培训并考核合格，每年应当接受与其岗位相适应的继续医学教育。
第十九条与静脉用药集中调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。
对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病、或患有精神病等不宜从事药品调配工作的，应当调离工作岗位。
第四章建筑、设施与设备第二十条静配中心筹建或改建应当建立预审制度。
成立由主管院长牵头、药学专业技术人员为主的筹建组，负责制定项目建设与设计方案、选址论证，评估承担设计和装修施工任务企业的资质等。
由省级静脉用药集中调配质控专家组进行技术评估与指导，确保符合有关规定。
第二十一条静配中心应当根据本医疗机构床位、日调配工作量设计其规模，并根据调配药品品种、外部环境状况等配置空调净化系统，使净化区内的有效通风以及温度、湿度控制和空气净化过滤符合规范，确保净化区环境的质量要求。
第二十二条静配中心应当根据药物性质分别建立不同的送、排/回风系统。
洁净间内的气流循环模式、送风口和排/回风口数量和位置应当满足不同洁净调配操作间对环境的需求。
第二十三条静配中心各功能区应当按各功能区的性质设置水池和上下水管道。
各种水池设置的位置、尺寸大小应当适宜。
在静配中心内不设置地漏、淋浴室及卫生间。
第二十四条静配中心的设计和装修施工材料及其工艺应当符合消防要求，预留消防通道，配备消防设施设备、应急灯等。
非洁净控制区和辅助工作区可设置喷淋系统和烟感探测器。
洁净区内不设置喷淋系统，只设置烟感探测器。
第二十五条静配中心应当配置水平层流洁净台、生物安全柜、网络信息系统、医用冰箱等相应设备，水平层流洁净台和生物安全柜应当符合国家标准，且生物安全柜应当选用Ⅱ级A2型号。
第二十六条自动化设施设备应当符合国家相关部门制定的技术规范或行业标准，不得对成品输液质量造成影响。
静配中心装修施工与材料选用，应当严格按照本指南附件1有关规定执行。
第二十七条静配中心建设、装修施工完毕后，应当对洁净区的洁净度、噪音、静压差、温度、相对湿度及工作区域照明度等进行检测与现场验收，符合规定后方可投入使用。
第五章质量管理第二十八条静配中心应当建立健全规章制度、人员岗位职责和相关技术规范、操作规程，并严格执行落实。
第二十九条建立规范的档案文件管理制度，包括规章制度、工作流程、岗位职责；人员信息、健康档案与培训记录；项目设计文件、装修施工的合同、图纸、验收文件；仪器、设备设施等的合格证、说明书以及各项维修、维护保养记录；药品管理、调配管理与各环节质控工作记录；督导评估记录等。
第三十条静配中心应当落实由药师审核用药医嘱的规定，可以通过相关信息系统辅助药师开展审核。
药师应当充分运用药学专业知识与技能审核用药医嘱，经药师审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，建议其修改或者重新开具处方；药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当作好记录并纳入处方点评；药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告。
第三十一条静配中心药师应当与临床科室保持紧密联系，了解各临床科室静脉用药特点、总结临床典型案例；调研、评估临床静脉用药状况；收集临床科室有关成品输液质量等反馈信息。
第三十二条严格遵守标准操作规程，做好清场、清洁和消毒工作。
严格控制洁净区和非洁净控制区人员的进出。
第三十三条加强设施设备的使用、维护、保养管理。
制定相关制度，开展设施设备的使用知识和洁净环境的检测方法培训。
第三十四条按照《医疗废物管理条例》有关规定，制定医疗废物管理制度，实行危害药品等医疗废物分类管理，做到分别包装放置、逐日清理，交由医疗机构统一处理。
第三十五条静配中心应当建立应急预案管理制度与处置措施，包括危害药品溢出，水、电、信息系统与洁净设备等故障及火灾等。
第六章监督管理第三十六条省级卫生健康行政部门应当成立省级静脉用药集中调配质控专家组，专家组成员应当是药学专业技术人员，并具备以下条件：在静配中心工作5年以上；熟悉静脉用药集中调配工作模式与操作规范；具有高级药学专业技术职务任职资格。
第三十七条省级静脉用药集中调配质控专家组负责对辖区内医疗机构静配中心建设进行预审、评估；日常运行的技术指导；根据本指南及附件相关规定制定管理细则，进行督导评估；组织实施静配中心药学专业技术人员岗位培训。
第三十八条医疗机构应当配合卫生健康行政部门及其委托的静脉用药集中调配质控专家组开展静配中心质量评估与督导评估，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第三十九条省级卫生健康行政部门应当建立和完善静配中心考评制度和退出机制，根据省级静脉用药集中调配质控专家组督导评估结果，对不合格的静配中心要求限期整改，整改后仍不合格的，暂停其运行。
第七章附则第四十条本指南下列用语的含义。
（一）静脉用药集中调配：是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核干预，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液的过程。
（二）危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药品和细胞毒药品等。
（三）成品输液：按照医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药品进行混合调配，可供临床直接用于患者静脉输注的药液。
