江苏宗生医用新材料 公司 医用丁基胶塞 注射液用溴化丁基橡胶塞

【灰分】 取本品 1.0g，照橡胶灰分测定法（YBB600212012）测定，遗留残渣不得过 50%。 【挥发性硫化物】* 取本品，照挥发性硫化物测定法 （YBB60052012）测定，应符合规定。 【不溶性微粒】 取 10 个被测活塞，置于锥形瓶中加入 50 ml 微粒检查用水，照包装材料
288
不溶性微粒测定法 （YBB60022012）药用胶塞项下测定，每 1ml 中含 10µm 以上的微粒不得过 60 粒，含 25µm 以上的微粒不得过 6 粒。
【活塞滑动性试验】 取 10 个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活 塞及垫片，加上铝帽，封口。将 1 个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和 活塞接触，夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片，注射针为一两端有刃口 的 皮 下 针 头 ， 外 径 为 0.4mm, 当 活 塞 移 动 时 ， 套 筒 内 的 水 应 能 通 过 该 针 排 出 ） 相 连 ， 以 40mm/min±3mm/min 速度向下移动活塞，在笔式注射器套筒中移动一半距离时，暂停 5 秒钟， 然后将活塞完全压到底，其余笔式注射器套筒同法操作。记录每次试验中启动活塞的最大作用 力，取 10 个最大值的平均值作为“启动力”，应不得过 30N；记录每次试验中启动之后保持其移 动所需的力，取 10 个值的平均值作为“持续推动力”，应不得过 15N；记录每次试验中暂停 5 秒 钟后重新推动活塞的最大作用力，取 10 个最大值的平均值为“重新启动力”，应不得过 30N；并 检查在连续运动期间不得有“颤动”（指活塞的不规则运动）现象。
吸光度 取供试品液适量，用孔径 0.45μm 的滤膜过滤， 照紫外-可见分光光度法（中国药 典 2010 年版二部附录 IV A） 测定，在 220～360nm 波长范围内，最大吸光度不得大于 0.2。

"批准的药包材" 关键字 "胶塞" 的内容列表，共有 327 条记录1.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060177 云南盛飞达胶塞卫生器材有限公司)2.注射用无菌粉末用卤化丁基胶塞(溴化) (国药包字20110591 云南盛飞达胶塞卫生器材有限公司)3.药用氯化丁基橡胶塞(抗生素瓶用胶塞) (国药包字20040070 淄博东大橡塑有限公司)4.药用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20050029 Helvoet Pharma Belgium N.V.)5.药用溴化丁基橡胶塞 (进药包字J20050003 Helvoet PHarma Belgium-Italian branch)6.药用溴化丁基橡胶塞 (进药包字J20050002 Helvoet Pharma Belgium N.V.)7.注射用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050396 乌鲁木齐市华朝阳工贸有限公司)8.药用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20050016 West Pharmaceutical Services Singapore Pte. Ltd.)9.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20050150 石家庄耀峰橡塑厂)10.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040378 淄博东大橡塑有限公司)11.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040383 江阴市永红橡塑有限公司)12.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040385 淄博东大橡塑有限公司)13.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040404 烟台鑫汇包装有限公司)14.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040405 烟台鑫汇包装有限公司)15.药用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20050014 West Pharmaceutical Services Singapore Pte. Ltd.)16.药用溴化丁基橡胶塞 (进药包字J20050013 West Pharmaceutical Services Singapore Pte. Ltd.)17.药用溴化丁基橡胶塞 (进药包字J20050012 West Pharmaceutical Services Singapore Pte. Ltd.)18.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050037 河北康远医用包装制品有限公司)19.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040224 安徽省石台县圣嘉实业有限责任公司)20.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040228 安徽省石台县圣嘉实业有限责任公司)21.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040371 石家庄耀峰橡胶厂)22.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040337 奉化华强药用包装材料有限公司)23.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20050118 淄博茂盛医药包装材料有限公司)24.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040161 江阴特洁橡塑有限公司)25.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040155 江阴市海华橡塑有限公司)26.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040362 奉化华强药用包装材料有限公司)27.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040358 石家庄耀峰橡塑厂)28.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040116 江阴市海华橡塑有限公司)29.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040118 江阴市海华橡塑有限公司)30.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040239 冀州市医疗器材有限责任公司)31.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040331 山东省药用玻璃股份有限公司)32.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040332 常州润德医用材料厂)33.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040333 常州润德医用材料厂)34.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040336 安徽华能医用橡胶制品有限公司)35.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040308 安徽华峰医药橡胶有限公司)36.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040235 冀州市医疗器材有限责任公司)37.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040242 江苏华东药用包材有限公司)38.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040246 江苏华东药用包材有限公司)39.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040162 江阴特洁橡塑有限公司)40.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040216 广东雪龙药用包装材料有限公司)41.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040217 广东雪龙药用包装材料有限公司)42.药用复膜丁基橡胶塞 (国药包字20050109 江阴兰陵瓶塞有限公司)43.药用复膜丁基橡胶塞 (国药包字20050108 江阴兰陵瓶塞有限公司)44.口服制剂用硅橡胶胶塞 (国药包字20100429 烟台华胜医药包装有限公司)45.口服制剂用硅橡胶胶塞 (国药包字20100791 来安县星辉医药包装材料厂)46.口服制剂用硅橡胶胶塞 (国药包字20100824 湖北华强科技有限责任公司)47.冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20080020 成都南环药业包装(集团)有限公司)48.注射液用聚异戊二烯胶塞 (进药包字J20050056 Togawa Rubber Co.,Ltd.)49.注射液用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20050063 Samsung Medical Rubber Co.,Ltd)50.注射液用嵌段异戊二烯橡胶塞 (进药包字J20050065 Samsung Medical rubber Co.,Ltd)51.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20080043 江西省进贤县橡塑制品厂)52.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060046 杭州振欣医用橡胶制品厂)53.口服制剂用丁基橡胶塞、垫片 (国药包字20060075 浙江周庆盖业有限公司)54.药用溴化丁基橡胶塞(冷冻干燥用) (国药包字20060080 郑州市翱翔医药包装有限公司)55.药用镀聚四氟乙烯类膜丁基橡胶塞 (进药包字J20050046 Daikyo Seiko, Ltd.)56.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060094 海安县健民橡塑有限公司)57.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050380 长葛市白茹药用材料有限公司)58.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20060180 郑州市翱翔医药包装有限公司)59.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20060186 郑州市翱翔医药包装有限公司)60.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050325 临沂市兴鲁橡胶厂)61.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050326 临沂市兴鲁橡胶厂)62.口服液体药用甲基乙烯基硅橡胶塞 (国药包字20050329 佛山市禅城区永裕五金瓶盖厂)63.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20050375 江西万宝医药包装有限公司)64.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050412 临沂橡塑厂)65.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060095 海安县健民橡塑有限公司)66.溴化丁基橡胶塞(供卡氏瓶用) (国药准字J20040001 West Pharmaceutical Services Germany)67.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050413 临沂橡塑厂)68.药用丁基胶塞（输液瓶、抗生素瓶） (J20020015 West Pharmaceutical Services Singapore Pte.Ltd)69.药用氯化丁基橡胶塞(抗生素瓶塞) (国药包字20030224 山东省药用玻璃股份有限公司)70.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060280 江苏华兰药用新材料股份有限公司)71.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20060281 江苏华兰药用新材料股份有限公司)72.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060274 江苏华兰药用新材料股份有限公司)73.注射液用合成聚嵌段异戊二烯橡胶塞 (国药包字20060239 森星医药耗材(北京)有限公司)74.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060249 盛州橡塑胶(苏州)有限公司)75.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20060250 盛州橡塑胶(苏州)有限公司)76.冷冻干燥注射用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060259 盛州橡塑胶(苏州)有限公司)77.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070023 江苏华兰药用新材料股份有限公司)78.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070028 湖北华强科技有限责任公司)79.注射液用卤化丁基橡胶塞 (国药包字20070120 湖北白莲药用包装材料有限公司)80.药用复膜氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050151 江阴兰陵瓶塞有限公司)81.药用复膜聚异戊二烯橡胶塞 (国药包字20050111 江阴兰陵瓶塞有限公司)82.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070214 武汉欣立包装有限公司)83.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070240 江阴市永红橡塑有限公司)84.注射液用覆聚酯膜丁基胶塞 (国药包字20070228 乐清市金泰实业有限公司)85.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070229 河南元亨医用橡塑有限公司)86.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070245 武汉欣立包装有限公司)87.注射用冷冻干燥用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070272 江苏博生医用新材料股份有限公司)88.注射用冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070284 江苏博生医用新材料股份有限公司)89.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070297 江苏博生医用新材料股份有限公司)90.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070308 江苏博生医用新材料股份有限公司)91.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070316 江苏博生医用新材料股份有限公司)92.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20070318 江苏博生医用新材料股份有限公司)93.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20070341 南昌高科药业包装制造厂)94.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070410 台州康龙医药包装有限公司)95.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070439 森星医药耗材(北京)有限公司)96.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070027 湖北华强科技有限责任公司)97.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070026 湖北华强科技有限责任公司)98.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070013 湖北华强科技有限责任公司)99.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20070087 东爵有机硅(南京)有限公司)100.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070051 荆州市天兴医用包装材料有限公司)101.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070066 森星医药耗材(北京)有限公司)102.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070100 荆州市天兴医用包装材料有限公司)103.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 (国药包字20070121 湖北白莲药用包装材料有限公司)104.药用复膜聚异戊二烯橡胶塞 (国药包字20050110 江阴兰陵瓶塞有限公司)105.药用复膜氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050112 江阴兰陵瓶塞有限公司)106.注射液用卤化丁基橡胶塞 (国药包字20070136 乐清市金泰实业有限公司)107.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 (国药包字20070137 乐清市金泰实业有限公司)108.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070473 冀州市光照医药包装材料有限责任公司)109.口服液用溴化丁基橡胶塞、垫 (国药包字20070461 湖北华润科技有限公司)110.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070462 森星医药耗材(北京)有限公司)111.口服液用氯化丁基橡胶塞、垫 (国药包字20070477 湖北华润科技有限公司)112.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070510 台州康龙医药包装有限公司)113.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070399 重庆市涪陵三海兰陵瓶塞有限公司)114.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070386 重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司)115.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070397 台州康龙医药包装有限公司)116.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070716 江阴市驰达医用材料有限公司)117.卤化丁基橡胶塞(输液瓶塞) (国药包字20070572 成都南环药业包装(集团)有限公司)118.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20070804 四川一欣和药用新材料有限公司)119.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070824 洛阳杨氏塑胶有限公司)120.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070848 温县特种橡胶制品厂)121.口服液体用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20070838 台州康龙医药包装有限公司)122.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070859 江西康民药用包装有限公司)123.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070427 湖北华强科技有限责任公司金湖分公司)124.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070412 湖北华强科技有限责任公司金湖分公司)125.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070620 石家庄第一橡胶股份有限公司)126.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070396 重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司)127.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20070632 湖北华强科技有限责任公司株洲华益药用包装制品厂) 128.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20080134 沈阳市万泉橡胶制品厂)129.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20080350 应城市恒天药业包装有限公司)130.注射液用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20060006 STELMI SA)131.注射液用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20060011 West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co.KG)132.溴化丁基橡胶塞(供卡氏瓶用) (进药包字J20070002 West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG) 133.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20080123 应城市恒天药业包装有限公司)134.口服液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090005 石家庄霞光橡胶制品有限公司)135.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090040 大连旅顺药用橡胶厂)36.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090036 大连旅顺药用橡胶厂)137.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 (国药包字20080094 石家庄市华洁橡胶制品有限公司)138.注射液用卤化丁基橡胶塞 (国药包字20080087 台山市新建业(药用)五金包装有限公司)139.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20080130 山东盛元特医药包装有限公司)140.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20090079 德清县冠利包装材料有限公司)141.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20070793 南昌市珊瑚医药包装有限公司)142.口服液用溴化丁基橡胶塞、垫片 (国药包字20090214 应城市恒天药业包装有限公司)143.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20090223 常州市吉远橡胶瓶塞厂)144.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20090277 哈尔滨建国蜂产品包装材料有限责任公司)145.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060035 天津飞龙橡胶制品有限责任公司)146.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090456 安徽华能医用橡胶制品有限公司)147.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090488 山东省药用玻璃股份有限公司)148.注射液用卤化丁基橡胶塞 (国药包字20080418 浙江安吉山争医药包装科技有限公司)149.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20090190 杭州盛翔包装材料有限公司)150.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20090265 常州市竞旅医疗器材厂)151.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090572 江阴市海华橡塑有限公司)152.口服制剂用卤化丁基橡胶塞 (氯化) (国药包字20090613 重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司)153.口服液用卤化丁基橡胶胶塞、垫片(氯化) (国药包字20090650 湖北天兴医用包装材料有限公司)154.口服液用卤化丁基橡胶胶塞、垫片(溴化) (国药包字20090652 湖北天兴医用包装材料有限公司)155.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20100012 常州市华康橡胶制品有限公司)156.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100024 江阴特洁橡塑有限公司)157.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100026 湖北华强科技有限责任公司)158.注射用冷冻干燥卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100082 大连旅顺药用橡胶厂)159.注射用冷冻干燥卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100085 大连旅顺药用橡胶厂)160.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20100127 玉环县银宝包装容器厂)161.口服液体用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20100138 杭州盛翔包装材料有限公司)162.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090458 山东省药用玻璃股份有限公司)163.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20090484 浙江周庆盖业有限公司)164.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090495 舞钢市盛大药品包装材料有限责任公司)165.口服液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090503 舞钢市盛大药品包装材料有限责任公司)166.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090498 图们市医用橡胶制品厂)167.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090558 广东雪龙药用包装材料有限公司)168.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090571 江阴市海华橡塑有限公司)169.口服制剂用卤化丁基橡胶塞、垫片(溴化) (国药包字20100156 玉环县银宝包装容器厂)170.口服液用卤化丁基橡胶塞、垫(溴化) (国药包字20100169 江阴特洁橡塑有限公司)171.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100172 随州利康药业包装有限公司)172.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100196 安徽中马橡塑制品有限公司)173.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100203 江苏润德医用材料有限公司)174.冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100242 安徽华峰医药橡胶有限公司)175.口服液体用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100249 成都南环药业包装(集团)有限公司)176.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100402 烟台鑫汇包装有限公司)177.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100350 江苏润德医用材料有限公司)178.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100420 安徽华峰医药橡胶有限公司)179.口服制剂用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100430 烟台华胜医药包装有限公司)180.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100317 安徽华峰医药橡胶有限公司)181.口服液用卤化丁基橡胶塞、垫片(氯化) (国药包字20100330 随州利康药业包装有限公司)182.口服液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20100712 江阴市海华橡塑有限公司)183.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100716 随州利康药业包装有限公司)184.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20060028 缙云县项氏盖业有限公司)185.口服制剂用氯化丁基橡胶胶塞 (国药包字20100762 湖北华强科技有限责任公司)186.口服液用氯化丁基橡胶塞、垫片 (国药包字20100818 哈尔滨建国蜂产品包装材料有限责任公司) 187.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20100896 台州市康贝尔塑胶有限公司)188.口服液用溴化丁基橡胶塞、垫片 (国药包字20100922 随州利康药业包装有限公司)189.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100945 奉化华强药用包装材料有限公司)190.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100598 郑州市翱翔医药包装有限公司)191.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20100614 湖北华强科技有限责任公司石台分公司)192.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100636 广东雪龙药用包装材料有限公司)193.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20101013 淄博茂盛医药包装材料有限公司)194.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20101022 河北生源药用包装制品有限公司)195.口服液用溴化丁基橡胶塞、垫片 (国药包字20101037 淄博茂盛医药包装材料有限公司)196.口服液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20101050 石家庄第一橡胶股份有限公司)197.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20101068 奉化华强药用包装材料有限公司)198.注射液用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20110007 Helvoet Pharma Italia Srl)199.冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20110010 Helvoet Pharma Belgium N.V.)200.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20110119 应城市恒天药业包装有限公司)201.口服液体药用溴化丁基橡胶塞、垫 (国药包字20110280 石家庄壹宁橡胶制品有限公司)202.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20101094 冀州市医疗器材有限责任公司)203.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20101106 江苏华兰药用新材料股份有限公司)204.口服液用氯化丁基橡胶塞、垫片 (国药包字20110031 江西高科药包有限公司)205.药用合成聚异戊二烯胶塞 (国药包字20110069 台州康龙医药包装有限公司)206.注射液用合成聚异戊二烯橡胶塞 (国药包字20110083 青岛华仁塑胶医药用品有限公司)207.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20110438 海安县健民橡塑有限公司)208.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20110491 烟台鑫汇包装有限公司)209.口服液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20110678 石家庄市兴达瓶盖厂)210.输液袋加药塞用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20110631 森星医药耗材(北京)有限公司)211.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20110638 长葛市白茹药用材料有限公司)212.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20110386 郑州市翱翔医药包装有限公司)213.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20110424 海安县健民橡塑有限公司)214.输液袋输药塞用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20110713 森星医药耗材(北京)有限公司)215.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20110722 盛州橡塑胶(苏州)有限公司)216.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20110724 缙云县项氏盖业有限公司)217.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20110730 江阴特洁橡塑有限公司)218.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070875 江阴市驰达医用材料有限公司) 219.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞(冷冻干燥) (国药包字20050292 江苏华东药用包材有限公司)220.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞(冷冻干燥) (国药包字20050299 江苏华东药用包材有限公司)221.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (氯化) (国药包字20060215 盛州橡塑胶(苏州)有限公司)222.注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070024 江苏华兰药用新材料股份有限公司)223.注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070018 江苏华兰药用新材料股份有限公司)224.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070219 河南元亨医用橡塑有限公司)225.输液袋用聚碳酸酯加药塞(氯化丁基橡胶塞) (国药包字20070222 北京奥星恒迅包装科技有限公司)226.注射液用覆乙烯-四氟乙烯共聚物膜丁基橡胶塞 (国药包字20070226 乐清市金泰实业有限公司)227.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070246 江阴市永红橡塑有限公司)228.冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070405 湖北华强科技有限责任公司)229.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞(冷冻干燥用) (国药包字20070067 荆州市天兴医用包装材料有限公司)230.注射液用聚对二甲苯镀膜溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070050 山东省药用玻璃股份有限公司)231.注射液用聚对二甲苯镀膜溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070484 江苏博生医用新材料股份有限公司)232.冷冻干燥注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070392 湖北华强科技有限责任公司)233.注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基胶塞 (国药包字20070387 重庆市涪凌三海兰陵有限责任公司)234.注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070388 重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司)235.注射剂用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20070567 台州康龙医药包装有限公司)236.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070612 石家庄第一橡胶股份有限公司)237.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20070626 湖北华强科技有限责任公司株洲华益药用包装制品厂)238.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20070733 四川一欣和药用新材料有限公司)239.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20080127 沈阳市万泉橡胶制品厂)240.注射液用镀聚氯代对二甲苯膜溴化丁基橡胶塞 (国药包字20080314 湖北华强科技有限责任公司)241.注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20060010 西氏医药服务新加坡公司)242.注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (进药包字J20060014 西氏医药服务新加坡公司)243.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090039 大连旅顺药用橡胶厂)244.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090033 大连旅顺药用橡胶厂)245.冷冻干燥用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20090163 湖北华润科技有限公司)246.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090158 湖北华润科技有限公司)247.注射用冻干无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090319 乐清市金泰实业有限公司)248.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090330 安徽华峰医药橡胶有限公司)249.注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090340 应城市恒天药业包装有限公司)250.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090414 宁波兴亚橡塑有限公司)251.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090399 台山市新建业(药用)五金包装有限公司)252.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090452 图们市医用橡胶制品厂)253.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090447 山东省药用玻璃股份有限公司)254.注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090489 山东省药用玻璃股份有限公司)255.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090578 江阴市海华橡塑有限公司)256.注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090551 江阴特洁橡塑有限公司)257.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090629 江阴特洁橡塑有限公司)258.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090611 随州利康药业包装有限公司)259.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090671 江阴市海华橡塑有限公司)260.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100014 湖北华强科技有限责任公司)261.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100016 湖北华强科技有限责任公司)262.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100017 盛州橡塑胶(苏州)有限公司)。

丁基橡胶药用瓶塞检测SOP1. 目的为规范注射液用卤化丁基橡胶药用瓶塞的检定，特制定本SOP。

2. 范围本SOP适用于直接与注射剂接触的卤化丁基橡胶塞（注射液用卤化丁基橡胶塞、预灌封注射器用氯化丁基橡胶塞、预灌封注射器用溴化丁基橡胶塞）的检定。

3. 定义无4. 职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。

4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。

4.3.质量总监负责批准本规程。

4.4.QA负责本规程执行的监督。

5. 引用标准5.1.注射液用卤化丁基橡胶塞国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.2.预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.3.预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.4.《中华人民共和国药典》6. 材料6.1.仪器设备天平，恒温水浴箱，分光光度计，pH计，恒温干燥箱，变温电炉，干燥器，电导率仪，高温炉。

6.2.试剂溶液标准铅溶液：购入；氯化铵铵溶液：取氯化铵10.5g，加水溶解使成100ml，即得；标准锌溶液：称取硫酸锌（ZnSO4·7H2O）0.440g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于100µg的Zn）；0.02mol/L高锰酸钾滴定液: 按《高锰酸钾滴定液配制及标定SOP》操作；0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液：按《硫代硫酸钠滴定液配制及标定SOP》操作；碳酸氢钠：购入；硝酸：购入；硝酸银试液：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀，即得；0.1%氯化钾溶液：取氯化钾0.1g，加水使溶解成100 ml，即得；稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得；淀粉指示液：取可溶性淀粉0.5g，加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2min，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制；碱性碘化汞钾试液：二氯化汞饱和水溶液：取二氯化汞7g，溶于100ml水中，摇匀。

注射剂用溴化丁基胶塞清洗效果探讨摘要：为避免注射剂用胶塞对药液造成污染,影响注射剂使用效果,需证实清洗后胶塞符合注射剂生产要求。

通过对两个不同批量清洗后胶塞含水量、可见异物、不溶性微粒、微生物限度及细菌内毒素、去热源等项目进行检测，结果表明清洗后胶塞各项检测结果均符合其标准，从而证实经过清洗工艺后的胶塞可用于生产。

关键词：胶塞；清洗；清洗效果我司注射剂用溴化丁基橡胶塞是直接接触药物的内包装材料，为避免注射剂用胶塞对药液造成污染,影响注射剂使用效果,在其应用前[1],需采取科学的清洗工艺。

本文将通过试验证实经过全自动湿法气冲胶塞清洗机的清洗工艺之后的胶塞符合生产应用。

因考虑到胶塞清洗的效果与清洗批量相关性，本次试验分别对一次清洗约5000个胶塞的批量及对一次清洗约13000个胶塞的批量进行清洗效果证实。

1、胶塞含水量确认通过确认胶塞表面是否有明显水滴来证实清洗后的输液瓶的胶塞含水量符合要求。

确认方法为在胶塞清洗出料工序取出胶塞，清洗批量为约5000个取样数为37个，清洗批量为约13000个取样数为58个，目测观察清洗后胶塞表面是否有明显水滴。

通过目测观察，两个清洗批量连续三批清洗后胶塞表面均无明显水滴，从而证实清洗后胶塞的含水量符合使用的要求。

目前国家药包材标准尚未对胶塞的残余水分进行控制[2]，有文献报道[3]，胶塞的含水量，对西林瓶冻干制品存储时残余水分含量的上升有很大的影响，因此胶塞含水量主要是源于产品对水分的要求进行设计。

2、可见异物检查确认通过检查胶塞清洗最后一道清洗工序的清洗水（取100ml检测）及清洗后胶塞的可见异物。

清洗后胶塞取总表面积约100cm2胶塞，按照胶塞表面积（cm2）和检查用水（ml）1:1的比例，加入100ml检查用水，用铝箔盖住锥形瓶瓶口，在振荡器洗脱20秒，将洗脱水倒在干净无颗粒的试验烧杯中，静置2分钟或适当的时间脱气泡。

洗脱水及清洗水均参照《中国药典2020版》（四部）通则0904“可见异物检查法”[4]中的灯检法检查可见异物，溶液应澄清无色，无可见异物。

中国医药包装协会标准YBX-xxxx-xxxx注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸（征求意见稿）200x-xx-xx发布200x-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准由中国医药包装协会提出本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本标准起草人:XXX本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于200x年xx月xx日首次发布注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸1 范围本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶胶塞的胶塞结构、规格尺寸及公差、检测方法、检验规则。

本标准适用于以氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液胶塞（以下简称“胶塞”）。

本标准是对YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞标准的完善，作为质量验证应同时使用。

2 规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。

GB/T2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）ISO 8536-2 医用输液器具第二部分：输液瓶塞YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞3 胶塞结构及尺寸3.1 结构如下图所示。

图1：26B系列胶塞结构示意图图2：28B胶塞结构示意图图3：32A系列胶塞结构示意图3.2 尺寸及公差应符合表1的规定。

注：规格尺寸可按用户要求设计生产，但胶塞塞颈不应小于26B系列规格4 外观质量4.1胶塞的外观应符合下列规定：a.与药液接触表面及穿刺圈内不许有污点、杂质；b.表面不许有可移动污点、杂质；c.表面不应有气泡、裂纹；d.表面不应有缺胶、粗糙；e.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；f.不应有模具造成的明显痕迹；g.表面的色泽应均匀。

溴化丁基橡胶概述陈奕;薛行华【摘要】介绍溴化丁基橡胶(BIIR)的生产情况、溴化机理、制备方法及其应用情况,由于我国卤化丁基橡胶起步较晚,生产技术不是很完善.因此期望从溴化条件的优化、溴化剂的选择、助溶剂的选择、溴化废水的回收处理、溴化方式的转变这五个方面来改进BIIR的生产工艺,以达到提高我国BIIR的生产水平,提高丁基橡胶和溴化丁基橡胶的性价比,提高我国橡胶制品的质量,提高橡胶产品在国际上的竞争力的目的.【期刊名称】《广州化工》【年(卷),期】2017(045)008【总页数】4页(P1-3,21)【关键词】溴化丁基橡胶;溴化机理;制备方法;工艺改进【作者】陈奕;薛行华【作者单位】海南大学材料与化工学院,海南海口570228;海南大学材料与化工学院,海南海口570228【正文语种】中文【中图分类】TQ333.6溴化丁基橡胶(BIIR)是丁基橡胶(IIR)经溴化改性后得到的产物。

在丁基橡胶分子中引入溴原子，但未改变丁基橡胶的主链结构，因此BIIR具有IIR的一切特性。

对溴化丁基橡胶而言，由于溴原子的引入，不但使双键被活化；还产生了新的交联位置大大加快了硫化速度，并且硫化方式可以多样化；而且使自身的粘性增加，增强了和其他橡胶的相容性；为提高橡胶的机械性和工艺性能，一般加入白炭黑进行补强。

溴化丁基橡胶具有良好的化学稳定性、热稳定性、耐老化性、耐臭氧性、电绝缘性、减震性和低吸水性，但最突出的是气密性和水密性。

作为国家工信部发布的新材料产业“十二五”重点产品的新兴战略物资，溴化丁基橡胶是高性能、高附加值的合成橡胶的代表之一[1]，被广泛利用于汽车无内胎轮胎、医药制品，橡胶工业制品中。

随着溴化丁基橡胶的生产需求的增加，迫切的希望改进其生产技术，提高生产效率。

1.1 国外的生产状况[2-7]丁基橡胶的硫化性能和与其他橡胶的联合性较差，为了改善丁基橡胶的硫化性能加强与其他橡胶的共硫化，于是提出了卤化丁基橡胶的概念。

两端面上，测量样本砖块的超声波传送速度，然后用标准 检建筑物破损性要求，又能达到国家标准 GB5101—2003
试验策略测定普通砖的抗压抗折强度。
《烧结普通砖》要求。
3 小结 综上所述，烧结普通砖的检测策略各有利弊。试验法 在抽取样本的过程中对普通砖的结构有所损伤并且要求 样本为完整的砖块，其优点是试验法检测得到的数据结果
非常混浊。
埃粒子，会影响到药品的澄清度。
3 生产配方对药品的影响
6 包装材料对药品的影响
配方中含有的易挥发、易迁移物质是产生微粒的原因
产品的内包装塑料袋很容易产生静电，使胶塞产生微
之一，软化剂等低分子物质的使用直接影响药品的澄清 粒，因此生产中必须使用无微粒，无菌塑料袋。
度。不合理的配方设计，易发生硫化剂的喷出，影响药品的
科学实践
注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞药物相容性试验报告
于春摘 要 ：卤化丁基橡胶塞药品的相容性，受生产原料、工艺、环境、 包装等因素的影响，合理的控制生产工艺及条件是解决胶塞对头孢 类药品澄清度的影响的关键。
关键词：卤化丁基橡胶塞 相容性 澄清度 微粒
＜5 6～10 170～200
试验研究。
胶塞表面，从而产生可见性微粒；
2 卤化丁基橡胶对药品的影响
②硅油的影响：
生产原料卤化丁基橡胶，没有与胺基基团可以起反映
硅油的分子量大小将直接影响到药品的澄清度；
的基因。但卤化丁基橡胶中的某些成分确实与头孢类药物
③脱模剂的影响：
中的胺基基团发生作用。
生产工艺中使用的脱模剂，若残留在模具上，脱模剂
的抗压强度。
性较大，因此超声脉冲法要经过进一步的验证后才可使
2.5 超声脉冲法
用。

中国医药包装协会标准YBX-xxxx-xxxx注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸（征求意见稿）200x-xx-xx发布200x-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准由中国医药包装协会提出本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本标准起草人:XXX本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于200x年xx月xx日首次发布注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸1 范围本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶胶塞的胶塞结构、规格尺寸及公差、检测方法、检验规则。

本标准适用于以氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液胶塞（以下简称“胶塞”）。

本标准是对YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞标准的完善，作为质量验证应同时使用。

2 规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。

GB/T2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）ISO 8536-2 医用输液器具第二部分：输液瓶塞YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞3 胶塞结构及尺寸3.1 结构如下图所示。

图1：26B系列胶塞结构示意图图2：28B胶塞结构示意图图3：32A系列胶塞结构示意图3.2 尺寸及公差应符合表1的规定。

注：规格尺寸可按用户要求设计生产，但胶塞塞颈不应小于26B系列规格4 外观质量4.1胶塞的外观应符合下列规定：a.与药液接触表面及穿刺圈内不许有污点、杂质；b.表面不许有可移动污点、杂质；c.表面不应有气泡、裂纹；d.表面不应有缺胶、粗糙；e.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；f.不应有模具造成的明显痕迹；g.表面的色泽应均匀。

"批准的药包材" 关键字 "胶塞" 的内容列表，共有 327 条记录1.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060177 云南盛飞达胶塞卫生器材有限公司)2.注射用无菌粉末用卤化丁基胶塞(溴化) (国药包字20110591 云南盛飞达胶塞卫生器材有限公司)3.药用氯化丁基橡胶塞(抗生素瓶用胶塞) (国药包字20040070 淄博东大橡塑有限公司)4.药用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20050029 Helvoet Pharma Belgium N.V.)5.药用溴化丁基橡胶塞 (进药包字J20050003 Helvoet PHarma Belgium-Italian branch)6.药用溴化丁基橡胶塞 (进药包字J20050002 Helvoet Pharma Belgium N.V.)7.注射用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050396 乌鲁木齐市华朝阳工贸有限公司)8.药用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20050016 West Pharmaceutical Services Singapore Pte. Ltd.)9.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20050150 石家庄耀峰橡塑厂)10.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040378 淄博东大橡塑有限公司)11.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040383 江阴市永红橡塑有限公司)12.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040385 淄博东大橡塑有限公司)13.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040404 烟台鑫汇包装有限公司)14.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040405 烟台鑫汇包装有限公司)15.药用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20050014 West Pharmaceutical Services Singapore Pte. Ltd.)16.药用溴化丁基橡胶塞 (进药包字J20050013 West Pharmaceutical Services Singapore Pte. Ltd.)17.药用溴化丁基橡胶塞 (进药包字J20050012 West Pharmaceutical Services Singapore Pte. Ltd.)18.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050037 河北康远医用包装制品有限公司)19.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040224 安徽省石台县圣嘉实业有限责任公司)20.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040228 安徽省石台县圣嘉实业有限责任公司)21.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040371 石家庄耀峰橡胶厂)22.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040337 奉化华强药用包装材料有限公司)23.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20050118 淄博茂盛医药包装材料有限公司)24.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040161 江阴特洁橡塑有限公司)25.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040155 江阴市海华橡塑有限公司)26.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040362 奉化华强药用包装材料有限公司)27.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040358 石家庄耀峰橡塑厂)28.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040116 江阴市海华橡塑有限公司)29.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040118 江阴市海华橡塑有限公司)30.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040239 冀州市医疗器材有限责任公司)31.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040331 山东省药用玻璃股份有限公司)32.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040332 常州润德医用材料厂)33.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040333 常州润德医用材料厂)34.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040336 安徽华能医用橡胶制品有限公司)35.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040308 安徽华峰医药橡胶有限公司)36.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040235 冀州市医疗器材有限责任公司)37.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040242 江苏华东药用包材有限公司)38.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040246 江苏华东药用包材有限公司)39.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040162 江阴特洁橡塑有限公司)40.药用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20040216 广东雪龙药用包装材料有限公司)41.药用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20040217 广东雪龙药用包装材料有限公司)42.药用复膜丁基橡胶塞 (国药包字20050109 江阴兰陵瓶塞有限公司)43.药用复膜丁基橡胶塞 (国药包字20050108 江阴兰陵瓶塞有限公司)44.口服制剂用硅橡胶胶塞 (国药包字20100429 烟台华胜医药包装有限公司)45.口服制剂用硅橡胶胶塞 (国药包字20100791 来安县星辉医药包装材料厂)46.口服制剂用硅橡胶胶塞 (国药包字20100824 湖北华强科技有限责任公司)47.冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20080020 成都南环药业包装(集团)有限公司)48.注射液用聚异戊二烯胶塞 (进药包字J20050056 Togawa Rubber Co.,Ltd.)49.注射液用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20050063 Samsung Medical Rubber Co.,Ltd)50.注射液用嵌段异戊二烯橡胶塞 (进药包字J20050065 Samsung Medical rubber Co.,Ltd)51.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20080043 江西省进贤县橡塑制品厂)52.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060046 杭州振欣医用橡胶制品厂)53.口服制剂用丁基橡胶塞、垫片 (国药包字20060075 浙江周庆盖业有限公司)54.药用溴化丁基橡胶塞(冷冻干燥用) (国药包字20060080 郑州市翱翔医药包装有限公司)55.药用镀聚四氟乙烯类膜丁基橡胶塞 (进药包字J20050046 Daikyo Seiko, Ltd.)56.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060094 海安县健民橡塑有限公司)57.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050380 长葛市白茹药用材料有限公司)58.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20060180 郑州市翱翔医药包装有限公司)59.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20060186 郑州市翱翔医药包装有限公司)60.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050325 临沂市兴鲁橡胶厂)61.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050326 临沂市兴鲁橡胶厂)62.口服液体药用甲基乙烯基硅橡胶塞 (国药包字20050329 佛山市禅城区永裕五金瓶盖厂)63.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20050375 江西万宝医药包装有限公司)64.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050412 临沂橡塑厂)65.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060095 海安县健民橡塑有限公司)66.溴化丁基橡胶塞(供卡氏瓶用) (国药准字J20040001 West Pharmaceutical Services Germany)67.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050413 临沂橡塑厂)68.药用丁基胶塞（输液瓶、抗生素瓶） (J20020015 West Pharmaceutical Services Singapore Pte.Ltd)69.药用氯化丁基橡胶塞(抗生素瓶塞) (国药包字20030224 山东省药用玻璃股份有限公司)70.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060280 江苏华兰药用新材料股份有限公司)71.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20060281 江苏华兰药用新材料股份有限公司)72.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060274 江苏华兰药用新材料股份有限公司)73.注射液用合成聚嵌段异戊二烯橡胶塞 (国药包字20060239 森星医药耗材(北京)有限公司)74.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060249 盛州橡塑胶(苏州)有限公司)75.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20060250 盛州橡塑胶(苏州)有限公司)76.冷冻干燥注射用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060259 盛州橡塑胶(苏州)有限公司)77.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070023 江苏华兰药用新材料股份有限公司)78.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070028 湖北华强科技有限责任公司)79.注射液用卤化丁基橡胶塞 (国药包字20070120 湖北白莲药用包装材料有限公司)80.药用复膜氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050151 江阴兰陵瓶塞有限公司)81.药用复膜聚异戊二烯橡胶塞 (国药包字20050111 江阴兰陵瓶塞有限公司)82.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070214 武汉欣立包装有限公司)83.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070240 江阴市永红橡塑有限公司)84.注射液用覆聚酯膜丁基胶塞 (国药包字20070228 乐清市金泰实业有限公司)85.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070229 河南元亨医用橡塑有限公司)86.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070245 武汉欣立包装有限公司)87.注射用冷冻干燥用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070272 江苏博生医用新材料股份有限公司)88.注射用冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070284 江苏博生医用新材料股份有限公司)89.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070297 江苏博生医用新材料股份有限公司)90.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070308 江苏博生医用新材料股份有限公司)91.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070316 江苏博生医用新材料股份有限公司)92.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20070318 江苏博生医用新材料股份有限公司)93.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20070341 南昌高科药业包装制造厂)94.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070410 台州康龙医药包装有限公司)95.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070439 森星医药耗材(北京)有限公司)96.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070027 湖北华强科技有限责任公司)97.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070026 湖北华强科技有限责任公司)98.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070013 湖北华强科技有限责任公司)99.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20070087 东爵有机硅(南京)有限公司)100.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070051 荆州市天兴医用包装材料有限公司)101.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070066 森星医药耗材(北京)有限公司)102.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070100 荆州市天兴医用包装材料有限公司)103.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 (国药包字20070121 湖北白莲药用包装材料有限公司)104.药用复膜聚异戊二烯橡胶塞 (国药包字20050110 江阴兰陵瓶塞有限公司)105.药用复膜氯化丁基橡胶塞 (国药包字20050112 江阴兰陵瓶塞有限公司)106.注射液用卤化丁基橡胶塞 (国药包字20070136 乐清市金泰实业有限公司)107.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 (国药包字20070137 乐清市金泰实业有限公司)108.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070473 冀州市光照医药包装材料有限责任公司)109.口服液用溴化丁基橡胶塞、垫 (国药包字20070461 湖北华润科技有限公司)110.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070462 森星医药耗材(北京)有限公司)111.口服液用氯化丁基橡胶塞、垫 (国药包字20070477 湖北华润科技有限公司)112.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070510 台州康龙医药包装有限公司)113.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070399 重庆市涪陵三海兰陵瓶塞有限公司)114.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070386 重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司)115.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070397 台州康龙医药包装有限公司)116.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070716 江阴市驰达医用材料有限公司)117.卤化丁基橡胶塞(输液瓶塞) (国药包字20070572 成都南环药业包装(集团)有限公司)118.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20070804 四川一欣和药用新材料有限公司)119.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070824 洛阳杨氏塑胶有限公司)120.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070848 温县特种橡胶制品厂)121.口服液体用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20070838 台州康龙医药包装有限公司)122.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070859 江西康民药用包装有限公司)123.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070427 湖北华强科技有限责任公司金湖分公司)124.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070412 湖北华强科技有限责任公司金湖分公司)125.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070620 石家庄第一橡胶股份有限公司)126.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070396 重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司)127.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20070632 湖北华强科技有限责任公司株洲华益药用包装制品厂) 128.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20080134 沈阳市万泉橡胶制品厂)129.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20080350 应城市恒天药业包装有限公司)130.注射液用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20060006 STELMI SA)131.注射液用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20060011 West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co.KG)132.溴化丁基橡胶塞(供卡氏瓶用) (进药包字J20070002 West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG) 133.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20080123 应城市恒天药业包装有限公司)134.口服液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090005 石家庄霞光橡胶制品有限公司)135.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090040 大连旅顺药用橡胶厂)36.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090036 大连旅顺药用橡胶厂)137.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 (国药包字20080094 石家庄市华洁橡胶制品有限公司)138.注射液用卤化丁基橡胶塞 (国药包字20080087 台山市新建业(药用)五金包装有限公司)139.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20080130 山东盛元特医药包装有限公司)140.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20090079 德清县冠利包装材料有限公司)141.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20070793 南昌市珊瑚医药包装有限公司)142.口服液用溴化丁基橡胶塞、垫片 (国药包字20090214 应城市恒天药业包装有限公司)143.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20090223 常州市吉远橡胶瓶塞厂)144.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20090277 哈尔滨建国蜂产品包装材料有限责任公司)145.注射液用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20060035 天津飞龙橡胶制品有限责任公司)146.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090456 安徽华能医用橡胶制品有限公司)147.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090488 山东省药用玻璃股份有限公司)148.注射液用卤化丁基橡胶塞 (国药包字20080418 浙江安吉山争医药包装科技有限公司)149.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20090190 杭州盛翔包装材料有限公司)150.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20090265 常州市竞旅医疗器材厂)151.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090572 江阴市海华橡塑有限公司)152.口服制剂用卤化丁基橡胶塞 (氯化) (国药包字20090613 重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司)153.口服液用卤化丁基橡胶胶塞、垫片(氯化) (国药包字20090650 湖北天兴医用包装材料有限公司)154.口服液用卤化丁基橡胶胶塞、垫片(溴化) (国药包字20090652 湖北天兴医用包装材料有限公司)155.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20100012 常州市华康橡胶制品有限公司)156.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100024 江阴特洁橡塑有限公司)157.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100026 湖北华强科技有限责任公司)158.注射用冷冻干燥卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100082 大连旅顺药用橡胶厂)159.注射用冷冻干燥卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100085 大连旅顺药用橡胶厂)160.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20100127 玉环县银宝包装容器厂)161.口服液体用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20100138 杭州盛翔包装材料有限公司)162.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090458 山东省药用玻璃股份有限公司)163.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20090484 浙江周庆盖业有限公司)164.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090495 舞钢市盛大药品包装材料有限责任公司)165.口服液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090503 舞钢市盛大药品包装材料有限责任公司)166.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090498 图们市医用橡胶制品厂)167.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090558 广东雪龙药用包装材料有限公司)168.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090571 江阴市海华橡塑有限公司)169.口服制剂用卤化丁基橡胶塞、垫片(溴化) (国药包字20100156 玉环县银宝包装容器厂)170.口服液用卤化丁基橡胶塞、垫(溴化) (国药包字20100169 江阴特洁橡塑有限公司)171.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100172 随州利康药业包装有限公司)172.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100196 安徽中马橡塑制品有限公司)173.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100203 江苏润德医用材料有限公司)174.冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100242 安徽华峰医药橡胶有限公司)175.口服液体用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100249 成都南环药业包装(集团)有限公司)176.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100402 烟台鑫汇包装有限公司)177.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100350 江苏润德医用材料有限公司)178.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100420 安徽华峰医药橡胶有限公司)179.口服制剂用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100430 烟台华胜医药包装有限公司)180.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100317 安徽华峰医药橡胶有限公司)181.口服液用卤化丁基橡胶塞、垫片(氯化) (国药包字20100330 随州利康药业包装有限公司)182.口服液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20100712 江阴市海华橡塑有限公司)183.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100716 随州利康药业包装有限公司)184.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20060028 缙云县项氏盖业有限公司)185.口服制剂用氯化丁基橡胶胶塞 (国药包字20100762 湖北华强科技有限责任公司)186.口服液用氯化丁基橡胶塞、垫片 (国药包字20100818 哈尔滨建国蜂产品包装材料有限责任公司) 187.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20100896 台州市康贝尔塑胶有限公司)188.口服液用溴化丁基橡胶塞、垫片 (国药包字20100922 随州利康药业包装有限公司)189.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100945 奉化华强药用包装材料有限公司)190.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100598 郑州市翱翔医药包装有限公司)191.注射液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20100614 湖北华强科技有限责任公司石台分公司)192.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100636 广东雪龙药用包装材料有限公司)193.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20101013 淄博茂盛医药包装材料有限公司)194.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20101022 河北生源药用包装制品有限公司)195.口服液用溴化丁基橡胶塞、垫片 (国药包字20101037 淄博茂盛医药包装材料有限公司)196.口服液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20101050 石家庄第一橡胶股份有限公司)197.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20101068 奉化华强药用包装材料有限公司)198.注射液用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20110007 Helvoet Pharma Italia Srl)199.冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20110010 Helvoet Pharma Belgium N.V.)200.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20110119 应城市恒天药业包装有限公司)201.口服液体药用溴化丁基橡胶塞、垫 (国药包字20110280 石家庄壹宁橡胶制品有限公司)202.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20101094 冀州市医疗器材有限责任公司)203.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20101106 江苏华兰药用新材料股份有限公司)204.口服液用氯化丁基橡胶塞、垫片 (国药包字20110031 江西高科药包有限公司)205.药用合成聚异戊二烯胶塞 (国药包字20110069 台州康龙医药包装有限公司)206.注射液用合成聚异戊二烯橡胶塞 (国药包字20110083 青岛华仁塑胶医药用品有限公司)207.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20110438 海安县健民橡塑有限公司)208.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20110491 烟台鑫汇包装有限公司)209.口服液用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20110678 石家庄市兴达瓶盖厂)210.输液袋加药塞用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20110631 森星医药耗材(北京)有限公司)211.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20110638 长葛市白茹药用材料有限公司)212.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20110386 郑州市翱翔医药包装有限公司)213.注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20110424 海安县健民橡塑有限公司)214.输液袋输药塞用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20110713 森星医药耗材(北京)有限公司)215.注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20110722 盛州橡塑胶(苏州)有限公司)216.口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (国药包字20110724 缙云县项氏盖业有限公司)217.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20110730 江阴特洁橡塑有限公司)218.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070875 江阴市驰达医用材料有限公司) 219.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞(冷冻干燥) (国药包字20050292 江苏华东药用包材有限公司)220.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞(冷冻干燥) (国药包字20050299 江苏华东药用包材有限公司)221.注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (氯化) (国药包字20060215 盛州橡塑胶(苏州)有限公司)222.注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070024 江苏华兰药用新材料股份有限公司)223.注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070018 江苏华兰药用新材料股份有限公司)224.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070219 河南元亨医用橡塑有限公司)225.输液袋用聚碳酸酯加药塞(氯化丁基橡胶塞) (国药包字20070222 北京奥星恒迅包装科技有限公司)226.注射液用覆乙烯-四氟乙烯共聚物膜丁基橡胶塞 (国药包字20070226 乐清市金泰实业有限公司)227.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070246 江阴市永红橡塑有限公司)228.冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070405 湖北华强科技有限责任公司)229.注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞(冷冻干燥用) (国药包字20070067 荆州市天兴医用包装材料有限公司)230.注射液用聚对二甲苯镀膜溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070050 山东省药用玻璃股份有限公司)231.注射液用聚对二甲苯镀膜溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070484 江苏博生医用新材料股份有限公司)232.冷冻干燥注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (国药包字20070392 湖北华强科技有限责任公司)233.注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基胶塞 (国药包字20070387 重庆市涪凌三海兰陵有限责任公司)234.注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20070388 重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司)235.注射剂用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20070567 台州康龙医药包装有限公司)236.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20070612 石家庄第一橡胶股份有限公司)237.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20070626 湖北华强科技有限责任公司株洲华益药用包装制品厂)238.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20070733 四川一欣和药用新材料有限公司)239.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20080127 沈阳市万泉橡胶制品厂)240.注射液用镀聚氯代对二甲苯膜溴化丁基橡胶塞 (国药包字20080314 湖北华强科技有限责任公司)241.注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (进药包字J20060010 西氏医药服务新加坡公司)242.注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞 (进药包字J20060014 西氏医药服务新加坡公司)243.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090039 大连旅顺药用橡胶厂)244.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090033 大连旅顺药用橡胶厂)245.冷冻干燥用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞 (国药包字20090163 湖北华润科技有限公司)246.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090158 湖北华润科技有限公司)247.注射用冻干无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090319 乐清市金泰实业有限公司)248.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090330 安徽华峰医药橡胶有限公司)249.注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090340 应城市恒天药业包装有限公司)250.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090414 宁波兴亚橡塑有限公司)251.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090399 台山市新建业(药用)五金包装有限公司)252.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090452 图们市医用橡胶制品厂)253.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090447 山东省药用玻璃股份有限公司)254.注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090489 山东省药用玻璃股份有限公司)255.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090578 江阴市海华橡塑有限公司)256.注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090551 江阴特洁橡塑有限公司)257.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090629 江阴特洁橡塑有限公司)258.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20090611 随州利康药业包装有限公司)259.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20090671 江阴市海华橡塑有限公司)260.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100014 湖北华强科技有限责任公司)261.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(氯化) (国药包字20100016 湖北华强科技有限责任公司)262.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化) (国药包字20100017 盛州橡塑胶(苏州)有限公司)。

注射液用卤化丁基橡胶塞的应用江苏博生医用新材料股份有限公司张恩波一、前言自从国家药监局第13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》宣贯以来，2005年1月1日起各制药企业基本上实现了包装材料的升级换代-由卤化丁基橡胶塞完全替代了天然橡胶塞，丁基胶塞以其优异的化学、物理和生物特性得到制药企业的认可，但是随着使用面的越来越广泛，以及不同企业的制造、使用工艺的不同，也反映出一定的问题，本文将就存在的各种问题进行简单的剖析。

二、YBB标准存在的问题YBB标准的制定和实施对于胶塞生产企业的生产和制药企业的选用提供了有力的质量保证手段，但是相关标准在实际应用中也暴露出存在的一些问题：1）标准采用的模糊性：主要体现在药厂对目前使用的YBB标准的理解，不清楚是使用标准还是出厂标准的，由于认识的模糊，总认为达到标准就可以使用，一旦出问题就是胶塞厂的产品质量不好等等，为药品质量埋下隐患。

应该明确的是YBB的相关标准为胶塞的出厂标准，是最低要求的标准，药厂可以以此标准作为使用和质量检验的手段之一，但是药厂必须和供应方联合做好相关药品的稳定性试验才能使用。

2）规格尺寸的问题现标准中无产品规格尺寸，在实际生产中已造成规格的多样化，生产的模具、瓶子、铝盖、甚至分装机规格出现混乱，导致社会资源的严重浪费，部分药厂已将瓶塞尺寸改为抗生素用的20系列胶塞，在药品实际使用中造成漏夜、胶塞陷进药品中等严重的质量问题，应该及时修订标准并纳入规格尺寸指标。

3）安全性评价与保证这是目前标准中最大的问题，从国外使用标准看，除了胶塞产品标准外，还有相关的材料使用规范，如美国的胶塞标准以美国药典（American Pharmacopoiea）的规定为准，但同时所用原材料必须符合FDA（美国食品医药管理局）的规定；欧洲胶塞执行欧洲药典（Europen Pharmacopoiea）、DIN（德国标准）、ISO（国际标准）等产品标准，使用的材料还要符合BGVV（德国标准）；而我们的标准YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞及YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁橡胶塞仅对胶塞产品制定了相关的性能指标，而没有相应配套的材料标准，由于各厂家采用的配方不一样，使用的橡胶助剂品种很多，导致使用的化学原料混乱，存在着使用危险类原料（如致癌性物质）的可能，为社会公众的用药安全埋下重大质量隐患。

注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞本标准适用于直接与注射用冷冻干燥无菌粉末接触的溴化丁基橡胶塞的检验。

【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。

【鉴别】* （1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生淡黄色沉淀。

（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第二法对照法测定，落屑数应不得过5粒。

【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第二法测定，穿刺瓶塞所需的力均不得过10N。

【胶塞与容器密合性】取本品10个，置烧杯中，加水5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。

另取10个与之配套的注射液瓶，加水至标示容量，用上述胶塞、垫片塞紧或封紧，再加上与之配套的铝盖或铝塑盖，压盖。

放入高压灭菌器中，121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温，放置24小时，将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气着装置的容器中，抽真空度为25kPa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。

【自密封性】取胶塞与容器密合性项下样品，采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第二法中注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。

将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气着装置的容器中，抽真空度为25kPa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。

发布日期20090107栏目化药药物评价>>综合评价标题抗生素药物包装中丁基胶塞使用的有关问题作者蒋煜部门审评三部正文内容国家局于2008年12月下发了“关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知”，详文可见国家局网站国食药监办[2008]765号文。

通知说明，为解决头孢类注射剂澄清度问题，保证产品质量，保障公众用药安全，通知了加强使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理。

并要求对于注射用头孢曲松钠，在选择丁基胶塞生产药品时进行相容性实验，对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前，依此方法进行检验，合格后方可出厂。

对于其他头孢类注射剂，药品生产企业可参考该方法，自行建立适宜的快速验证方法。

文件附件提供了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法：取注射用头孢曲松钠，于60℃恒温箱内，倒置放置5天，取出后测定样品溶液的澄清度，应小于1#浊度标准液。

丁基胶塞是目前国内抗生素玻璃瓶的主要包装材料之一，也是β-内酰胺类抗生素常采用的一种包装材料。

国家药品监督管理局曾要求于2001年7月1日起中止在头孢拉啶、头孢哌酮钠、头孢三嗪钠（头孢曲松钠）、头孢唑啉钠，羧苄青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素等十三种抗生素中停止销售和使用普通天然胶塞，并陆续在其他药物中也停止其使用，取而代之以丁基胶塞。

目前，药用卤化丁基胶塞类产品主要可分为氯化丁基橡胶塞，溴化丁基橡胶塞。

另外，国家局于2006年下发的（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批中要求，包装材料申报企业应选择有代表性的试验药品，提供采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。

文献显示，不同包装材料企业生产的丁基胶塞质量存在一定差异，对产品澄清度有不同程度的影响。

丁基胶塞在制造过程中要经过硫化、硅化、卤化，以及后处理等步骤。

在此过程中加入的某些填充剂、增塑剂等，以及丁基胶塞采用的不同清洗工艺后，都可能影响丁基胶塞与药物的相容性，从而影响药品的澄清度。

YBB30062012注射液用卤化丁基橡胶塞Zhusheyeyong Luhuadingji XiangjiaosaiHalogenated Butyl Rubber Stopper for Injection本标准适用于直接与注射液接触的氯化或溴化丁基橡胶塞。

【外观】取本品数个，照表1 依法检查，应符合规定。

【规格尺寸】取本品数个，照表2 和表3 依法检查，应符合规定。

【鉴别】*（1）称取本品2.0g，剪成小颗粒，置坩锅中，加碳酸氢钠2.0g 均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置马弗炉300℃加热至完全灰化，取出后，冷却至室温，加水10ml 使溶解，滤过，取续滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1 滴，应产生白色或淡黄色沉淀。

（2）取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

【穿刺落屑】取本品10 个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB60082012）第一法测定，落屑数应不得过20 粒。

【穿刺力】取本品10 个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB60072012）第一法测定，平均穿刺力不得过75N，且每个胶塞的穿刺力均不得过80N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。

【密封性与穿刺器保持性】取本品10 个，置高压蒸汽灭菌器中（不浸水），121℃±2℃，保持30 分钟，冷却至室温，另取10 个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。

用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB60072012）中图1 所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg 重物，穿刺器应保持4 小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。

【灰分】取本品1.0g，照橡胶灰分测定法（YBB600212012）测定，不得过45%。

【挥发性硫化物】* 取本品，照挥发性硫化物测定法（YBB60052012）测定，应符合规定。