中药新药药学部分研究知识—超全面

广州蓝韵医药研究有限公司对外研发技术服务部2012年6月前言▲. 中药新药研究的内容：1. 研究与开发2.申报与注册▲. 中药新药研究、开发、申报与审批的进展。

一. 新药的含义：生物制品西药从植物、动物、矿物等物质中提取未在国内上市销售的的有效成分、有效部位及制剂。

从中药天然药物中提取的有效成分中药及制剂其它:1. 上市药品改变剂型，改变给药途径或增加新的适应症，将不再按照新药管理，不再视为新药注册审批。

（但按程序申报）2. 采用新技术，新方法和材料，可以提高药品质量减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。

（但改变剂型，不改变给药途径的注册申请，只能由原剂型生产厂家行使。

）二.新药研究的意义：㈠. 防治疾病的需要：如心脑血管疾病，癌症，病毒性疾病等。

㈡. 经济发展的需要：国际中药市场每年销售额，前些年统计为160亿美元，其中，日本占80%，韩国占10%，其它国家7%，我国仅占3%，约5.89亿美元。

㈢. 科技发展的需要：新药要求:三效（高、速、长），三小（用量、毒性、反应），五方便，（生产、运输、使用、携带、保管），新剂型，新技术，高标准。

㈣. 继承发扬祖国医药学遗产的需要：组方--最优；剂型--科学；工艺--合理；标准--完善；机制--明确。

㈤. 加入世贸组织的（WTO）的需要：国际接轨与中药知识产权的保护。

三. 中药、天然药物注册的分类：㈠. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂（新成分及制剂）。

如人参皂Rg3、参一胶囊。

㈡. 新发现的药材及及其制剂（新药材及制剂）。

如塞龙骨及赛龙骨风湿酒。

㈢. 新的中药代用品（新代用品）。

HgS），雄黄（As2S2）。

替代中成药处方中例如：牛黄降压丸：以水牛角代替犀角。

㈣. 药材新的药用部位及其制剂（新的药用部位及制剂）。

如：龟甲与龟甲胶，杜仲皮与杜仲叶。

㈤. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂（含量不低于50%）：（新的有效部位及其制剂）。

中药新药药效学研究指南1、中药新药一般药理学研究 (2)2、中药新药药效学研究基本要求 (2)3、治疗胸痹心痛证中药的药效学研究 (4)4、治疗高血压中药的药效学研究 (5)5、治疗外感热证中药的药效学研究 (6)6、治疗慢性咽炎中药的药效学研究 (7)7、治疗慢性支气管炎中药的药效学研究 (8)8、治疗慢性肺源性心脏病中药的药效学研究 (9)9、治疗寒湿困脾、湿热蕴脾证中药的药效学研究 (10)10、治疗泄泻中药的药效学研究 (10)11、治疗胃脘痛中药的药效学研究 (11)12、治疗消化性溃疡中药的药效学研究 (12)13、治疗吐血、黑便中药的药效学研究 (13)14、治疗胆囊炎、胆石症中药的药效学研究 (14)15、补肾壮阳中药的药效学研究 (15)16、治疗痛经中药的药效学研究 (15)17、治疗女性生殖系统炎症中药的药效学研究 (16)18、治疗水肿证（急性肾炎）中药的药效学研究 (17)19、治疗急性肾功能衰竭中药的药效学研究 (17)20、治疗外科疮疡中药的药效学研究 (18)21、治疗腰腿痛中药的药效学研究 (19)22、治疗痹证中药的药效学研究 (20)23、治疗血虚证中药的药效学研究 (21)24、抗疟中药的药效学研究 (22)25、治疗恶性肿瘤中药的药效学研究 (22)26、治疗视网膜静脉阻塞中药的药效学研究 (24)27、治疗厥脱证中药的药效学研究 (25)28、治疗中风中药的药效学研究 (26)29、治疗风温肺热证中药的药效学研究 (28)30、治疗支气管哮喘中药的药效学研究 (29)31、治疗脾虚证中药的药效学研究 (29)32、治疗肝郁脾虚证中药的药效学研究 (30)33、治疗肝胃不和证中药的药效学研究 (31)34、治疗胃热证、胃阴虚证中药的药效学研究 (31)35、治疗痞满证中药的药效学研究 (32)36、治疗肝炎中药的药效学研究 (32)37、治疗消渴证（糖尿病）中药的药效学研究 (33)38、安胎保婴中药的药效学研究 (34)39、调经中药的药效学研究 (35)40、治疗淋证（泌尿系感染）中药的药效学研究 (36)41、治疗慢性肾炎中药的药效学研究 (37)42、治疗尿路结石中药的药效学研究 (38)43、治疗无菌性股骨头坏死及骨质疏松症中药的药效学研究 (38)44、治疗骨折中药的药效学研究 (39)45、治疗红斑性狼疮中药的药效学研究 (40)46、治疗流行性出血热中药的药效学研究 (41)47、治疗痨证（肺结核病）中药的药效学研究 (42)48、延年益寿中药的药效学研究 (42)49、治疗痔疮中药的药效学研究 (43)1、中药新药一般药理学研究中药新药一般药理研究是指新药主要药效作用以外的广泛药理作用的研究。

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第二节 中药新药药效学研究
一、新药药效研究的意义 中药新药的基本要求：有效、安全、可控和稳定。 有效性评价：实验部分（主要药效学研究）、临
２、给药途径和容积
小鼠禁食（12-16小时）不禁水按体重计算，灌胃不 超过0.4ml/10g体重，注射给药不超过1ml/只。大鼠禁食 （12-16小时）不禁水，灌胃不超过3ml/只；腹腔注射不 超过1.5ml/只，静脉、皮下注射不超过1ml/只。
3、观察时间
不同药物的中毒症状出现早晚不同，如为代谢产物 引起的毒性，出现时间可能较晚，因此，急性毒性试验 观察时间至少1周，如遇迟发性或进行性反应时，还要适 当延长。在此期间应特别注意动物的饲养和管理，以排 除非药物因素引起的死亡。
3、呼吸系统
采用多道生理记录仪在麻醉猫或犬身上观察并 记录给药前、后呼吸频率和深度的变化。如在有效 剂量下出现明显的呼吸兴奋或抑制时应进一步作呼 吸中枢抑制实验，肺溢流实验，初步分析对呼吸系 统的作用部位。
4、其他
根据不同药物药理作用特点。可再适当增加观 察其他系统的指标。
第三节 中药新药毒理学研究
药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用 物质。
第四类：药材新的药用部位及其制剂。 指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位
及其制剂。
第五类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效部位及其制剂。

中药新药研究的基本内容一、引言中药作为我国传统的医学文化，具有悠久的历史和广泛的应用。

近年来，随着人们对健康意识的提高，中药逐渐受到了更多人的关注。

同时，中药新药研究也成为了当前热门话题之一。

本文将从基本内容、研究方法、研究进展和前景展望四个方面进行详细介绍。

二、基本内容1. 中药新药定义中药新药是指以中草药或其制剂为原料，并经过现代化科学技术手段加工制备而成的具有较高临床价值和良好安全性的新型医学产品。

2. 中药新药研究目的（1）挖掘中草药资源，发现新型有效成分；（2）提高传统中草药治疗效果；（3）解决传统中医治疗方法难以达到标准化、规范化等问题；（4）促进传统中西医结合治疗。

3. 中药新药研究流程（1）筛选活性成分：通过体外实验或体内实验筛选出具有生物活性的中草药成分；（2）制备新药：将筛选出的活性成分进行提取、纯化、结构鉴定等加工处理，制备成为新型医学产品；（3）临床试验：通过临床试验验证新药的安全性和有效性；（4）上市销售：通过国家药品监管部门审批，获得上市销售资格。

三、研究方法1. 现代化科学技术手段中药新药研究需要应用现代化科学技术手段，如高效液相色谱(HPLC)、质谱(MS)、核磁共振(NMR)等技术对中草药进行提取、分离、鉴定等处理。

2. 体内外实验中草药成分的筛选需要通过体内外实验进行。

体外实验主要包括细胞培养实验和酶活性测定实验；而体内实验则包括小鼠或大鼠模型试验等。

3. 临床试验临床试验是验证中药新药安全性和有效性的重要环节。

一般分为三个阶段：I期临床试验是初步评价新药安全性和耐受性；II期临床试验是评价新药的有效性和安全性；III期临床试验则是大规模的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评价新药的疗效和安全性。

四、研究进展1. 中药新药研究取得了一定成果目前，我国已经成功开发出多种中药新药，如清热解毒口服液、复方黄松洗剂等。

这些新药在治疗感冒、喉咙肿痛等方面具有显著效果。