执业药师《药物分析学》章节知识点

药物分析第一章药物分析的任务与发展药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。

目的是保证人们用药安全、合理、有效。

药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。

药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据。

第二章药物分析的基础知识第一节药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。

取样：鉴别：判断真伪。

检查：称纯度检查，判定药物优劣。

含量测定：测定药物中有效成分的含量。

检验报告必须明确、肯定、有依据。

计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。

符合经济合理、就地就近。

第二节药品质量标准分析方法验证目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。

验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，-般以百分回收率表示。

至少用9次测定结果进行评价。

二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。

用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

1、重复2、性：相同3、条件下，4、一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复5、性。

至少9次。

6、中间精密度：同7、一个实验室，8、不同9、时间不同10、分析人员用不同11、设备12、测定结果的精密度。

3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。

分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。

三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。

鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察专属性。

四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。

用百分数、ppm或ppb表示。

五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。

执业药师药物分析学章节考点执业药师药物分析学章节考点药物分析学涉及的研究范围包括药品质量控制、临床药学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、检测和药物制剂分析等。

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抗生素类药物掌握青霉素钠、氨节西林和头孢羟氨苄的鉴别、杂质检查和含量测定方法;青霉素V钾及其片剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法。

掌握硫酸链霉素、硫酸庆大霉素的鉴别、检查和含量测定方法。

熟悉罗红霉素的鉴别、检查和含量测定方法。

熟悉盐酸美他环素的鉴别、检查和含量测定方法。

第一节青霉素钠的分析青霉素族中的母核为6-氨基青霉烷酸(简称6-APA)，游离羧基酸性，能与无机碱或某些有机碱成盐。

青霉素母核无紫外吸收，而苄基取代基有紫外吸收。

β-内酰胺环不稳定，遇酸、碱、青霉素酶及某些金属离子等作用，易发生水解和分子重排，导致β-内酰胺环的破坏而失去抗菌活性。

一、鉴别1.抑菌实验通过对金黄色葡萄球菌的抑制作用进行鉴别。

加入青霉素酶培养后无抑菌作用，同法检查未经青霉素酶灭活的有抑菌作用。

2.沉淀反应本品为钠盐，加稀盐酸使成酸性，生成分子型，难溶于水即白色沉淀。

此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的.盐酸(与酰胺基成盐)中溶解。

2.红外光谱法4.钠盐焰色反应火焰鲜黄色。

二、检查1.吸收度侧链苯环在264nm有最大吸收，而降解产物在280nm 有最大吸收。

规定二波长处吸收度值范围。

测定264nm吸收度为控制青霉素钠含量。

规定280nm吸收度为控制杂质限量。

2.水分本品遇水易水解，费休法测定水分不得超过0.5%。

2.细菌内毒素细菌内毒素检查法。

利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应，来判断内毒素是否符合规定。

4.无菌灭活后，无菌检查法检查。

三、含量测定：汞量法。

青霉素水解后，其碱性水解产物青霉噻唑酸及青霉胺都能与汞盐定量反应，根据消耗汞盐量可计算青霉素含量。

注意事项1.滴定前加1mol/L氢氧化钠5ml，使药物水解为青霉噻唑酸并继续水解为青霉胺，才能与Hg2+反应。

执业药师《药物分析学》重要知识点执业药师《药物分析学》重要知识点药物分析在药品的质量控制中担任着最主要的任务。

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糖类和苷类药物的分析掌握葡萄糖比旋度测定方法、鉴别和杂质检查方法;葡萄糖注射液的含量测定方法熟悉乳糖和蔗糖比旋度测定方法、鉴别和杂质检查方法。

熟悉洋地黄毒苷及其制剂、地高辛及其制剂的'鉴别、检查和含量测定方法。

第一节葡萄糖和葡萄糖注射液的分析一、比旋度测定参见第三章旋光度测定法。

葡萄糖有变旋现象，配制时加氨试液并放置10min，使达到变旋平衡后再测定。

二、鉴别1.与碱性酒石酸铜反应醛基具有还原性，生成氧化亚铜红色沉淀 2.红外光谱三、检查(一)葡萄糖的特殊杂质检查1.溶液澄清度与颜色检查水中不溶性物质和有色杂质2.亚硫酸盐和可溶性淀粉加碘试液应显黄色，如有亚硫酸盐存在碘会褪色;如有可溶性淀粉，则呈蓝色。

3.蛋白质加磺基水杨酸溶液不得发生沉淀4.乙醇溶液澄清度控制糊精。

葡萄糖溶于热乙醇，糊精溶解度小。

(二)葡萄糖注射液的检查高温灭菌时分解产生5-羟甲基糠醛，该分子具共轭结构，在284nm有最大吸收。

控制该波长处吸收度。

四、含量测定1.葡萄糖注射液比旋度测定法2.葡萄糖氯化钠注射液(1)葡萄糖同葡萄糖注射液(2)氯化钠银量法。

加糊精溶液形成保护胶体，有利于对指示剂吸附，有利于终点观察。

加硼砂溶液调节pH值，促使荧光黄电离，增大指示剂阴离子有效浓度，使终点变化敏锐。

第二节乳糖和蔗糖的分析乳糖和蔗糖均为双糖。

乳糖具还原性，蔗糖无还原性。

两者都含有不对称碳原子，具有旋光性。

一、比旋度测定二、鉴别(一)乳糖1.与硫酸铜试液反应具还原性，在碱性条件下加硫酸铜试液产生氧化亚铜红色沉淀。

2.红外光谱(二)蔗糖1.与碱性酒石酸铜反应在酸性条件下水解得葡萄糖，与碱性酒石酸铜反应生成红色沉淀2.炭化反应直火加热，遗留多量炭三、特殊杂质检查1.乳糖中蛋白质检查蛋白质类遇硝酸汞试液产生白色絮状沉淀2.蔗糖中还原糖检查还原糖可使铜离子还原。

第一章国家品标准1.概念2.制定原则3.中国药典结构和现行版本4.其他常用药典5.药物分析相关的凡例规定1.国家药品标准概念记载有药品规格、检验方法以及生产工艺的技术要求的、各药品相关部门和单位共同遵循的法定依据、技术文件。

三类：药典、药品标准、药品注册标准2.制定原则三性药品针对性方法科学性：准确灵敏简便快速，先进不乏适用（利于普及）限度合理性3.中国药典结构和现行版本中国药典Ch.P，2010年版，三部结构：凡例、正文、附录、索引凡例概念：共性问题统一规定，有法律约束力相关规定“贮藏”：密闭、密封、熔封或严封阴凉处、凉暗处、冷处、常温、未规定贮藏温度方法：法定方法，仲裁依据含量及限度：重量百分数；原料药含量＞100%；未规定上限相关规定标准品、对照品：指定部门制备、标定及供应；对照品含量除另有规定外，按干燥品（或无水物）计算；标准品用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定，按效价单位（或μg计）。

精确度（例子）：称取，“约”若干，称定、精密称定、精密量取，恒重，“按干燥品计”，空白试验，未注明的实验温度的试验温度规定正文容：品名、结构式、分子式、分子量、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、类别、贮藏、制剂性状：外观、臭、味、溶解度、物理常数鉴别：化学法（显色、沉淀、产气）、物理化学法、生物学法检查：安全性、有效性、均一性、纯度（例子）含量测定：重量百分数、干燥品计化学分析法：精密度高、准确性好仪器分析法：灵敏度高、专属性强生物测定法：结果与活性相关附录容：制剂通则、通用检测方法、指导原则作用：“通用”方法和“指导原则”的技术文件一般鉴别试验、分析方法、物理常数测定方法、特殊基团和物质测定方法、一般杂质检查方法、试液、滴定液配制等外国药典美国药典：USP英国药典：BP日本药局方：JP欧洲药典：E.P.第二章药物分析基础1.药品检验基本程序2.计量器具的使用与校正3.数据处理4.方法验证药品检验的基本程序取样：3件、300件、三公式、3次用检验：性状、鉴别、检查、含量测定记录和报告记录与报告的容：检验对象、检验依据、检验项目与方法、数据、结果和结论、检验人（复核人）、负责人原则：真实、完整、简明、具体、清晰涂改方式计量器具的使用与校正计量器具：分析天平、紫外与红外分光光度计、pH计、旋光计、容量瓶、滴定管和移液管分析天平用途：含量测定、对照品、滴定液标定等的“精密称定”感量：0.1mg 0.01mg， 0.001mg选用：不同称量围选用不同感量的天平（原理与例子）玻璃仪器校正原理：V=W/d容量瓶：允差为1/1000，校正时，瓶干净、干燥、不挂水珠移液管：100ml允差：1/1000；25ml：2/1000滴定管：分段校正；允差：10ml以下2/1000，20ml以上1/1000数据处理误差的概念绝对误差和相对误差系统误差与偶然误差系统误差特点：方向、大小固定，重复出现，来自方法、试剂、操作、仪器；消除原因可消除偶然误差特点：方向、大小不固定，大误差概率小，小误差概率大，正负误差几率相等；重复测定平均可减少有效数字（所有计量的数据）准确数字+最后一位不准确数位数修约：四舍六入五留双运算法则：加减传递绝对误差；乘除传递相对误差（例子）分析方法验证验证容: 准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、围和耐用性准确度：回收率（%）及其公式精密度：同一均匀样品，偏差或标准偏差（SD）或相对标准偏差（RSD）及其公式；精密度与准确度关系精密度评估的三层次：重复性（同一人多次）、中间精密度（同实验室不同人多次）、重现性（不同实验室不同人）专属性检测限：能检出的最低浓度或量目视法信噪比法S/N定量限：能准确定量的最低浓度或量信噪比10/1线性:测定结果与样品浓度正比关系最小二乘法回归，相关系数r围：在达到准确度、精密度和线性要求下，适用的高低限浓度区间耐用性：测定条件变动对方法结果的影响程度分析方法定性分析（如鉴别）：检测限、专属性、耐用性定量分析常量定量：准确度、精密度、线性、围、专属性、耐用性微量定量：准确度、精密度、定量限、线性、围、专属性、耐用性附表检验项目和验证容鉴别杂质测定含量测定及溶出量测定定量限度准确度精密度重复性中间精密度专属性检测限－－－＋＋＋＋＋－－－－＋＋＋＋＋＋－定量限线性围耐用性－－－＋＋＋＋＋－－－＋－＋＋＋物理常数测定的意义物理常数：熔点、凝点、相对密度、比旋度、黏度、碘值、皂化值、酸值、吸收系数、馏程、折光率（二点三度三值一数一馏率）本章容：熔点、旋光度和pH值熔点测定法概念：熔点、熔程、初熔、全熔、熔融同时分解测定法：三法考试要素：105℃或五氧化二磷干燥；3mm，2.5cm，样品于汞球中部，升温速率，重复三次平均；b形管；经过校正的0.5℃刻度分浸型温度计；径0.9-1.1mm，壁厚0.1mm的中性硬质玻璃毛细管；传温液旋光度测定法：概念：平面偏振光，顺右逆左比旋度概念应用：鉴别、检查、含量测定，记住测定比旋度或用旋光法进行检查和含量测定的药物测试方法：0.01°，无气泡澄清溶液，溶剂空白校正，中国药典20℃、钠光谱D线（589.3nm）pH值测定概念：氢离子活度负对数pH值测定系统（原电池）：指示电极、参比电极、待测液测定方法标准缓冲溶液的选择定位和斜率调整高pH值的碱误差：锂玻璃电极新沸放冷的纯化水、电极清洗第二部分分析方法第四章滴定分析法标准液（滴定液）（A）待测物（B）+指示剂A+B=C滴定分析概念：滴定液与待测物定量反应；指示剂滴定特点：准确可靠，简便快速，原料药分析首选滴定类型及其原理指示剂选用及终点现象滴定液配制与标定（基准物、有特点的方法）应用酸碱滴定类型原理特点滴定剂指示剂应用强酸、强碱滴定突越大，计量点为70.05mol/L硫酸、0.1mol/L盐酸、氢氧化钠酚酞、甲基红、甲基橙滴定液标定强酸滴定弱碱CKb≥10-8；突越在酸侧，计量点为5.270.05mol/L硫酸、0.1mol/L盐酸甲基红、甲基橙弱碱性药物强碱滴定弱酸CKa≥10-8；突越在碱侧，计量点为8.730.1mol/L NaOH 酚酞弱酸性药物非水滴定非水碱量法：Kb≥10-10冰醋酸或醋酐为溶剂；非水酸量法：乙二0.1mol/L HClO40.1mol/LNaOCH3碱量法：电位法或结晶紫；酸量法：麝香草酚蓝、溴酚蓝碱量法：弱碱性药物、有机碱无机酸盐、有机碱有机酸盐、有机酸碱金属盐滴定剂标定滴定剂配制要点基准物指示剂标定要点0.05mol/L 碘滴定液碘+碘化钾+盐酸：增加溶解度，去除碘酸盐，防止自身氧化还原淀粉，近终点加入，至蓝色消失用已标定的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）标定0.1mol/L硫代硫酸钠硫代硫酸钠+无水碳酸钠+新沸过的冷水：抑制细菌，防止分解除去水中二氧化碳和氧气120℃干燥恒重的基准重铬酸钾淀粉3ml，蓝色消失呈亮绿色碘化钾，碘瓶，暗处放置10min，1mol硫代硫酸钠相当于1/2mol碘，相当于1/6重铬酸钾0.1mol/L硫酸铈硫酸铈+硫酸105℃干燥恒重的基准三氧化二砷邻二氮菲红色变淡绿色；一氯化碘催化，氢氧化钠促溶解，盐酸滴定液中和0.1mol/L亚硝酸钠亚硝酸钠+无水碳酸钠120℃干燥恒重的基准对氨基苯磺酸永停指示法溴化钾，温度，液面下2/3，先快后慢第五章分光光度法紫外-可见分光光度法、红外分光光度法，掌握：1.原理2.仪器基本结构3.应用紫外-可见分光光度法原理价电子能级跃迁，200-760nm光吸收定量：单色光，比吸收系数、摩尔吸收系数，A值围0.3-0.7仪器结构光源：氢灯、氘灯和钨灯单色器：光栅+狭缝吸收池：玻璃、石英检测器：光电倍增管二极管阵列（同一时间得到全波长光谱）应用要求1.溶剂：溶解药物、不挥发、无化学作用、吸光度符合要求2.空白对照：溶剂3.测定波长：偏差小于±2nm4.供试液浓度：使A值在0.3-0.75.狭缝宽度（保证单色光和灵敏度）：狭缝再小，吸光度不再大类型1.鉴别：核对光谱特征参数（）比较光谱、比较A比值2.杂质检查：如肾上腺素的酮体检查3.含量测定：对照品比较法吸收系数法计算分光光度法比色法红外分光光度法原理：分子振动、转动能级跃迁，偶极矩大峰强度大，4000-400cm-1仪器结构光源：能斯特灯和硅碳棒吸收池：气、液、固均可，固体为KBr、氯化钾压片或糊法、薄膜；液体溶剂为CHCl3或CS2，盐片有：KBr、氯化钾、氯化钠盐片单色器：光栅或尼克尔干涉仪检测器：真空热电偶、高来池红外吸收与结构关系官能团区4000-1300cm-1与指纹区1300-400cm-1及其特点重要的官能团吸收特征官能团振动形式峰位O-H, N-H νOHνNH3750-3000强≡C-H, =C-H, Ar-H ν≡CHν=CHνAr3300-3000弱-C-H ν-CH3000-2700C=O νC=O1900-1650C=C, C=N νC=C1650-1500C-O νC-O1300-1000应用鉴别：药品红外光谱集检查：甲苯咪唑低效晶型第六章色谱法色谱的概念与分析特点色谱理论色谱分类色谱仪器基本结构（检测器）色谱分析应用色谱基础知识1.色谱分析特点：高灵敏度、高效能、高选择性、快速度2.色谱峰三参数：峰面积（定量）、峰位（定性）、峰宽（柱效）色谱理论分配系数、容量因子：k=K×（V s/V m）=（C s/C m）×（V s/V m）；容量因子差异是色谱分离的先决条件；分配系数差异是物质分离的前提。

药物分析学药物分析学是药学学科下设的二级学科，是我国高等教育药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，也是我国执业药师考试中指定考试的专业课程之一。

本课程主要介绍药品质量标准及其制订和药品质量检验的基本知识，通过本课程的学习为从事药品质量检验和新药的研究开发工作奠定基础。

第一节药物分析的性质和任务药物分析学是药品全面质量控制的一个重要学科，它主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术研究、解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。

因此，药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。

药物分析学科和药物分析工作者的任务，除了药品的常规理化检验以及药品质量标准的研究和制订外，尚需深入到生物体内过程并进行综合评价的动态分析研究中；所采用的分析方法应该更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自动化、最优化和智能化方向发展。

第二节药物分析与药品质量标准一、我国药品质量标准体系我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。

其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准和地方标准等三级药品标准。

（一）法定药品质量标准我国现行的法定的药品质量标准体系包括：中华人民共和国药典、国家药品监督管理局药品标准、省（自治区、直辖市）药品标准，人们习称为“三级标准”体系。

中华人民共和国药典，简称为中国药典。

是由国家药典委员会主持编纂、国家食品药品监督管理局批准并颁布实施。

中国药典是我国记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。

凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。

国家食品药品监督管理局标准（简称局颁标准），系由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准省（自治区、直辖市）药品标准，系由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门〔卫生厅（局）〕批准并颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主要收载具有地方性特色的药品标准。

执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料作为执业药师，《药物分析》药典是必须熟练掌握的一门学科，在理论知识、分析技术和实验操作等方面要求都较高，而复习知识章节则是提高药师水平的必经之路。

以下是执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料。

一. 药理学药理学是一个综合性较强的学科，它主要研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢、作用等过程。

药理学与药物分析有着密切联系，只有了解了药物在生物体内的作用过程，才能更好地进行药物分析实验。

因此，执业药师在复习药物分析的时候，要深入学习药物的性质、作用机制、剂型特点等内容。

二. 基础仪器药物分析实验是需要借助各种仪器设备进行的，因此在复习药物分析的时候，对基础仪器设备的了解也是很有必要的。

执业药师要熟悉气相色谱仪、高效液相色谱仪、质谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收光度计、荧光光度计、电化学分析仪等仪器的原理、操作方法、操作技巧以及仪器维护等方面的知识。

三. 药物分析方法药物分析方法是药物分析中的一个重要环节，它是实验结果准确性的关键所在。

药物分析方法包括色谱法、电泳法、光谱法、电化学法等多种方法，每种方法都有其适用的领域和特点，执业药师要深入学习不同的药物分析方法的原理、优缺点、技术流程等方面的知识，以便在实验中能够选择合适的分析方法。

四. 药物分析质量控制药物分析质量控制是保证药物分析实验结果准确性的关键所在。

执业药师在复习药物分析的时候，要掌握药物分析质量控制中的样品的制备、试剂的选择和制备、实验室安全与卫生、数据的处理和分析等方面的知识，以便在实验中能够准确地控制药物分析质量。

五. 药品分析的实验室管理药品分析实验室管理是保证药物分析实验准确性和安全性的关键所在。

执业药师在复习药物分析的时候，要了解实验室的建设和管理，包括实验室硬件设施的建设、实验室环境的控制、药品管理的规范化等方面的知识。

总之，药物分析的复习知识章节是执业药师必须重点掌握的内容，除了以上所列出的重点知识以外，还需掌握一些其他的理论知识和实验技术，如药物的稳定性和分解规律、药物的纯度和杂质分析等。

第一章绪论第一节药物分析的性质和任务一、药物分析在实际生活中应用广泛：车祸→油漆→红外检测→罪犯体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之一梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学。

药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等。

药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物原料→中间体副产品分析：药物的真伪真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量伪：药物的杂质→伪：多少，杂质的限量举例：阿莫西林药物药物分析的内容：检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。

药物分析的任务：根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。

第三节药品检验工作的依据和程序一、药品检验工作的依据：1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。

4、进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。

二、药品检验工作的程序：程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》1、取样→少量、代表性、均匀2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪观察：色、嗅、味、外观 如：维生素C 变黄失效 测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等） 3、鉴别原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪 4、检查杂质检查（纯度检查）→检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量） 5、含量测定测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准 6、填写检验报告书检验记录：真实、完整、科学（实验记录）检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见→实验报告如：葡萄糖检验：经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液第二章 药品质量标准一、药品质量的特性 1、疗效确切2、使用安全，毒副作用小3、稳定性好，有效期长4、给药方便→剂型5、包装适当→便于储存、运输和使用6、价格便宜1/4二、药品质量标准定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法第二节 现行药典和部标准一、中国药典英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES ‘S REPUBLIC OF CHINA 中文全称：中华人民共和国药典 缩写： CHP.（2000）世界上第一本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿用国外药典→1953年药典→1963年药典→文革→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典 现行药典增加了和修订了最多的是：1、抗生素2、生化及生测药品 新增了技术1、毛细管电泳法2、热分析法医|学教育网整理3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析方法 三、正确阅读、理解和执行药典内容1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。

执业药师《药物分析学》知识点归纳随着药物科学的迅猛发展，各相关学科对药物分析学不断提出新的要求。

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维生素类药物的分析掌握维生素B1、维生素C、维生素E及其制剂的鉴别、检查和含量测定方法。

熟悉维生素A的鉴别和含量测定方法。

第一节维生素A的分析一、鉴别：三氯化锑反应加氯仿溶解后，加25%三氯化锑的氯仿溶液，即显蓝色，渐变成紫红色。

二、含量测定紫外分光光度法三点校正法再计算 [A328(校正)-A328]÷A328×100%所得数值数值在±3%以内，仍用A328计算数值在-15%～-3%以内，以A328(校正)计算数值小于-15%或大于+3%，应采用第二法测定(3) 最大吸收波长不在326～329nm，采用第二法测定第二节维生素B1及其制剂的含量测定一、鉴别 1.硫色素反应加氢氧化钠溶解后，加铁KCN与正丁醇，振摇后放置分层，醇层显强烈蓝色荧光。

加酸后荧光消失，加碱至碱性荧光又显出。

2.氯化物鉴别二、含量测定1.原料药非水滴定法2.片剂紫外分光光度法，吸收系数法计算。

第三节维生素C及其制剂的分析一、鉴别 1.与硝酸银试液反应生成银的黑色沉淀 2.与二氯靛酚钠试液反应使试液颜色消失 3.红外光谱法二、铁和铜检查铁盐和铜盐存在会加速维生素C氧化分解，采用原子吸收分光光度法检查。

标准加入法取样品两份，一份作为供试品溶液B，另一份加入标准铁溶液作为对照溶液A。

在248.3nm分别测定供试品读数b和对照品读数a，b 应小于(a-b)。

限量为百万分之二。

铜的检查方法相似，限量为百万分之五。

三、含量测定1.原料药碘量法滴定前加入稀醋酸可使滴定时维生素C受空气中氧的氧化作用减慢，但仍需立即滴定。

用新沸的冷水作为溶剂，减少水中溶解氧的影响。

2.注射液碘量法与原料药相似。

滴定前加2ml丙酮消除注射液内抗氧剂亚硫酸氢钠对测定的影响。

执业药师考试药物分析复习资料汇总资料执业药师考试药物分析复习资料汇总资料(1)第一章药典的知识第一节国家药品标准一、药品质量标准的制订国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的对于药品的质量指标、检验办法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管治理部门共同遵循的法定依据。

我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督治理局药品标准)。

制订药品质量标准的原则：1、坚持质量第一的原则。

2、制订质量标准要有针对性。

3、检验办法的挑选应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。

4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。

二、国家药品标准的要紧内容(一)名称中文名称按照《中国药品通用名称》（CADN）命名，是药品法定名称。

对属于某一相同药效的药物命名，应采纳该类药物的词干。

幸免采纳有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。

英文名按照国际非专利药名（INN）确定或拉丁文名。

(二)药物结构式 (三)分子式和分子量：小数点后第二位(四)来源或化学名称(五)含量或效价规定原料药——分量百分数抗生素或生化药品——效价单位制剂——标示量百分含量(六)性状1.外观、臭、味：具有鉴不意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。

3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等(七)鉴不：鉴不药物真伪的重要依据，鉴不办法有物理办法、化学办法和生物学办法等。

(八)检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。

有效性检查指和疗效相关，但在鉴不、纯度检查和含量测定中别能有效操纵的项目。

均一性要紧是检查制剂的均匀程度。

纯度要求是对药物中的杂质举行检查，普通为限量检查，别需要测定其含量。

(九)含量测定：用规定办法测定药物中有效成分的含量，常用办法有化学分析法、仪器分析法、生物学办法和酶化学办法等。

滴定液标定用基准物质指示剂硫酸和盐酸滴定液无水碳酸钠氢氧化钠滴定液邻苯二甲酸氢钾高氯酸滴定液邻苯二甲酸氢钾结晶紫甲醇钠滴定液苯甲酸麝香草酚蓝碘滴定液三氧化二砷淀粉或碘自身硫代硫酸钠滴定液重鉻酸钾淀粉（近终点加入）硫酸铈滴定液三氧化二砷邻二氮菲亚硝酸钠滴定液对氨基苯磺酸用永停法判定终点硝酸银滴定液电位法药物鉴别含量测定检查阿司匹林水解后FeCl3反应（紫堇色）水解反应（白色↓+醋酸臭氧）IR 原料：酸碱滴定液制剂：HPLC法（外标法）溶液澄清度游离水杨酸（HPLC）有关物质（HPLC）布洛芬IR法UV法原料：酸碱滴定制剂：HPLC法（外标法）有关物质（HPLC）溶出度、释放度（HPLC）丙磺舒FeCl3反应（米黄色↓）分解产物反应（硫磺盐反应，与氯化钡→白色↓）、UV法、IR法HPLC法（外标法、峰面积计算）酸度（酸碱滴定法）有关物质（HPLC）苯巴比妥NaNO3-H2SO4反应（橙黄→橙红色）（苯环特征反应）甲醛-H2SO4反应（玫瑰红色环）丙二酸脲类的鉴别反应：①银盐反应（白色↓）②铜盐反应（紫色或紫色↓）IR法原料：银量法制剂：HPLC（离子抑制反相色谱法）酸度、乙醇溶液的澄清度中性或碱性物质有关物质（HPLC法）制剂、片剂、含量的度（HPLC）溶出度（UV法）司可巴比妥钠制备衍生物测定熔点烯丙基反应—与碘试液的反应（使碘褪色）丙二酸脲类鉴别反应IR法溴量法溶液的澄清度中性或碱性物质注射用硫喷妥钠制备衍生物测定熔点与铜盐反应（绿色↓）与醋酸铅试液反应（黑色pbs↓）钠盐反应（Ala火焰，呈鲜黄色）以硫喷妥为对照采用UV法碱度（PH9.5-11.2）有关物质（TCL法）无菌盐酸普鲁卡因水解反应（白色↓）氯化物反应（硝酸银→白色↓、与二氧化锰→氯气）芳香第一胺反应（重氮化偶合反应）（橙黄→猩红色）IR法原料：亚硝酸钠滴定法制剂：HPLC法（离子对）对氨基苯甲酸（HPLC）盐酸利多卡因与硫酸铜反应（紫色）氯化物反应、IR法HPLC法酸度、溶液的澄清度水分、炽灼残渣、重金属对已酸氨FeCl3反应（蓝紫色）UV（原料、咀嚼对胺基酸及有关物质（HPLC）基酚重氮化偶合反应（水解后，显红色）IR法片、普通片、栓剂、胶囊和颗粒）HPLC法（泡腾片、注射液、滴剂、凝胶）对氯苯乙酸铵（HPLC）溶出度（片、胶囊、颗粒用UV法）肾上腺素FeCl3反应（翠绿色→碱化后紫色→红色）过氧化氢反应（血红色）原料：非水溶液滴定法制剂：HPLC（反相离子对色谱法，反离子试剂为庚烷磺酸钠）酮体（UV）有关物质（HPLC）酸性溶液的澄清度与颜色PH值（注射液）磺胺甲噁唑与硫酸铜反应（草绿色↓）重氮化偶合反映（橙黄→猩红色）IR法原料与制剂：亚硝酸钠滴定法酸度（PH4-6）、氯化物碱性溶液的澄清度与颜色硫酸盐、有关物质（HPLC）复方满胺甲恶唑片沉淀反应（与碘生成棕褐色↓）重氮化反应、TLC、HPLCHPLC 溶出度测定（HPLC）磺胺嘧啶与硫酸铜反应（生成黄绿色↓，放置后变成紫色）、重氮化反应IR法原料：亚硝酸钠滴定法制剂：HPLC法酸度、氮化物、炽灼残渣碱性溶液的澄清度与颜色重金属、溶出度的测定（片剂、UV）异烟肼胺制硝酸银反应（产生黑色↓、生成银镜）HPLC法IR法HPLC法游离肼（TLC法）有关物质（HPLC）酸碱度溶液澄清度与颜色硝苯地平与NaOH反应（橙红色）UV法、IR法铈量法有关物质（HPLC法）盐酸氯丙嗪氧化反应（硝酸氧化呈色）Clˉ反应、UV、IR法原料：非水溶液滴定法。