知情同意书
亲爱的患者：
您的医生已经确定您需要治疗。我们将邀请您参加一项的临床研究，该研究是科研项目，课题编号，且已经过伦理审查委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的
目前，针灸辅助生殖领域的应用已经越来越广泛，提高该技术的临床妊娠率及降低对子代的不良影响是备受关注的问题。优质的卵母细胞是保证胚胎正常发育的前提，因此，提高卵母细胞质量是改善IVF-ET临床妊娠率的关键。研究表明针刺治疗可以提高卵母细胞质量，改善妊娠结局，但其机制有待深入研究，表观遗传的发展为研究针刺提高卵母细胞质量从而提高妊娠率的内在机制开辟了新的视野。
本研究的目的：目前研究表明针刺可以通过促进卵泡发育、提高卵母细胞质量来提高辅助生殖的临床妊娠率，但其内在表观遗传学机制尚不明确，这需要设计科学、严谨的研究来进一步探索。
本试验将在进行，预计将有66名受试者自愿参加，66名受试者均在华西妇产儿童医院生殖中心接受IVF-ET治疗，其中33例需要针刺治疗的受试者将于接受针刺治疗。
二、哪些人不宜参加研究
1、配偶生殖功能异常；
2、意识不清、不能表达主观不适症状，伴有严重的抑郁、焦虑症状或精神疾病者；
3、过敏体质或对针灸治疗过敏者；
4、因输卵管原因所致不孕者，女性子宫不具备妊娠功能，己明确生殖器官有明显或严重的器质性病变或患有生殖、泌尿系统急性感染或性传播疾病、染色体异常及免疫性不孕者；
5、进展性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病，易合并感染及出血者；
6、合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等原发性疾病不能承受妊娠者
7、接触过致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期或有酗酒、吸毒等不良嗜好；
8、近期正参与其他临床研究项目者。
三、哪些人适宜参与研究？
您的年龄在30-45岁之间，符合卵巢低反应的诊断标准，且为适宜行IVF-ET的患者；您接受IVF-ET治疗及针刺治疗。
四、如果参加研究将需要做什么？
本研究的西医治疗方案为根据您的自身情况设定的促排方案，您需要配合执行促排卵方案，按时做一些检查、按日程进行治疗。本研究的中医治疗将从您月经周期结束日开始，直至取卵日前一日结束，在此期间，您需要在接受针刺治疗。在治疗过程中随时告诉我们您的任何变化。
1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史以确定您是否可以参加研究，若您通过筛查符合纳入标准，将按以下步骤进行研究：
（1）在进周前您需进行第一次抽血，测定性激素水平及相关生化指标（FSH、LH、E2、5-HT、AMH），填写焦虑自评量表（SAS）和抑郁自评量表(SDS)了解您的情绪情况。
（2）医生将根据您的年龄、激素水平等情况制定促排卵方案。
（3）医生将根据随机数字表法分组数字，决定您是否接受针刺治疗。您和您的医生都无法事先知道和选择治疗方法。针刺治疗方法安全、有效。针刺治疗从您月经周期结束日开始，直至取卵日前一日结束，每天一次，每次取头部、腹部、四肢部（双侧）共12个穴位，留针30分钟。每次针刺结束后，需要填写一份针刺得气量表（MGH Acupuncture Sensation Scale, MASS）对您每次针刺后的感觉进行及时评价。排卵前一日，针刺治疗结束后，您需再次填写焦虑自评量表（SAS）和抑郁自评量表(SDS)了解您的情绪情况。
（4）排卵治疗后需您遵医嘱定期进行B超检查，监测卵泡发育情况。
（5）在排卵日您需进行第二次抽血，测定血液性激素水平（FSH、LH、E2）及进行基因检测，这些将有助于医生更加全面细致地评价您的病情，这些检查都很安全，不会对您的健康和病情产生不良影响。
2. 需要您配合的其他事项
您必须按医生和您约定的时间来医院就诊，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导以提高辅助生殖的妊娠率。同时，您还有责任向医生报告试验过程中您身体和精神方面的任何改变，无论您认为这种改变是否与这项研究有关。
您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的各项记录。
在研究期间您不能使用除研究方案外的其他治疗方法，如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。
五、参加研究可能的受益、风险及相关费用
1、受益及相关费用
您将可能从本项研究中获得的受益包括您的病情有获得改善，如果您参加本研究，在研究期间，将得到标准化和专业化的中西医治疗，改善症状，获得较好的取卵结果及妊娠结果。
在治疗期间，您将获得两次免费的抽血检查，包括：（1）进周前性激素水平及相关生化指标（FSH、LH、E2、5-HT、AMH）；（2）排卵日性激素水平检查（FSH、LH、E2）。除此之外您还将获得免费的针刺治疗以及免费的甲基化位点检测，但治疗中所用的促排卵药物、B超监测及其他相关检查等费用需自费。
2、风险、不良反应、不适及相关费用
（1）针刺不良反应
针刺过程中您可能会有酸、麻、重、胀的感觉，这均为针刺的正常反应。针刺后可能存在某些不良反应，但情况较少而轻微；针刺时可能因为您的体质问题或情绪紧张出现晕针现象，停止针刺和适当休息后可缓解；针刺后可能出现出血、血肿等现象，经局部按压一段时间后可消失，以上情况您的医生会及时处理。针刺过程中不良反应的相应处理方式均免费。
（2）药物不良反应
①枸橼酸氯米芬胶囊：较常见的不良反应有：肿胀、胃痛、盆腔或下腹部痛。较少见的有：视力模糊、复视、眼前感到闪光、眼睛对光敏感、视力减退、皮肤和巩膜黄染。
②绝经后促性腺激素（HMG）：可能发生卵巢过度刺激综合征、多胎妊娠。
医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺治疗或试验过程有关。申办者将参照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验药物或试验过程相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿。
如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，应及时通知您的医生，他将对此作出判断并给与适当的医疗处理。
您在研究期间需要按时到医院治疗，做一些检查，这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。
六、个人信息是保密的吗？
您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
七、怎样获得更多的信息？
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生
将会及时通知您。
八、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。
如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您接受针刺治疗的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。退出本试验后，根据自身情况，您仍然可以继续接受规范化的西医治疗。
九、现在该做什么？
是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他会为您安排一切有关研究的事务。
请您保留这份资料。
知情同意书·同意签字页
临床研究项目名称：
课题承担单位:
课题协作单位：
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白我可以随时向医生咨询更多的信息。我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。
我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于针刺治疗的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我同意科研管理部门、伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。
最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。
患者签名： ______ 年 ______月 ______日
联系电话：
医生声明
我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名： ______ 年 ______月 ______日
医生移动电话：
Informed Consent
Dear Patient,
Your doctor has determined that you need to undergo Invitro infusion-Embryo Transfer (IVF-ET). We will invite you to participate in a clinical study of acupuncture assisted IVF-ET, which is a scientific research project funded by the National Natural Science Foundation of China(8177151337). This subject has been reviewed by Sichuan Regional Ethics Review Committee (permission number: 2018KL-015).
Before you decide whether to participate in this study, please read the following as carefully as possible. It can help you understand the procedure ,duration, benefits, risks and discomfort of this study. If you wish, you can also discuss it with your relatives or friends, or ask your doctor for an explanation to help you make a decision.
Background
Poor ovarian response(POR) refers to women whose ovary has a poor response to controlled ovarian hyper-stimulation (COH) during IVF. It is an important reason for the failure of IVF-ET. Because of a reduced number of retrieved oocytes and embryos, the IVF clinical pregnancy rates of patients with POR are lower than the average.Therefore, improving the quality and quantity of oocytes is an important step in improving the pregnancy rate of patients with POR receiving IVF treatment.Some recent studies have found that acupuncture as an alternative therapy may improve CPR, AMH, AFC and the number of retrieved oocytes in women with POR undergoing IVF. Acupuncture has a positive effect on the pregnancy outcome of IVF, but its molecular mechanism is still unclear. The development of epigenetics provides new insight into the mechanism of acupuncture’s effects. Several studies have shown that acupuncture’s effects may be associated with epigenetics. Oocytes are the best samples for DNA methylation detection. However, due to the low number of oocytes obtained from POR patients, it will be very difficult to collect enough oocytes in the clinic. Therefore, follicular granulosa cells, which are closely related to oocytes, are selected instead.
Objectives
To explore the effect of acupuncture before IVF transplantation on the oocyte quality and pregnancy rate in patients with POR, and th evaluate whether its potential mechanism is related
to DNA methylation modification of follicular granule cells.
Participants and Hospital
This trial will be conducted in the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine and Sichuan University West China Second University Hospital. 72 participants are expected to volunteer. All 72 subjects will receive IVF-ET treatment in the Assisted Reproductive Center of Sichuan University West China Second University Hospital, among which 36 subjects will receive acupuncture treatment in the Treat Pre-disease Centre of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine.
Which ones are not suitable to participate in the study?
1.Having a partner with a reproduction abnormality;
2.Allergic to acupuncture;
3. Having uterine abnormalities, tubal obstruction or other organic reproductive organ lesions；
4. Having an incurable endocrine disease;
5. Use of hormones or other drugs including Chinese herbs in the last three months which
may affect the outcome;
6. Having previously received acupuncture treatment related to POR within the past 2 months;
7. A history of drug or alcohol abuse within 3 years prior to participating in this trial;
8. Unable to accept acupuncture treatment because of skin disease;
9. Having severe symptoms of depression, anxiety or mental illness;
10. Participating in other clinical research projects within the past 2 months.
Which ones are needed for this study?
1.Age 30–45 years (female);
2.Meet the diagnostic criteria for POR. According to the consensus of ESHRE on POR
diagnosis in 20115, at least two of the following three features must be present:
(1) Advanced maternal age (≥40 years) or any other risk factor for POR;
(2) A previous POR (≤3 oocytes with a conventional stimulation protocol);
(3) An abnormal ovarian reserve test (i.e. AFC 5-7 follicles or AMH 0.5-1.1 ng/ml).
3.Willingness to participate in this clinical trial and signing the consent form.
What would I do to participate in this study?
In this study, a doctor from the Assisted Reproduction Center of Sichuan University West China Second University Hospital sets up the ovulation induction program according to your own situation. You need to cooperate with the ovulation induction program, do relevant examinations on time, and follow the schedule for treatment. Three menstrual cycles will be experienced in this study. You will receive acupuncture treatment from the end of the menstruation in the first menstrual period until the day before oocyte retrieval in the third menstrual period (approximately 8 weeks), 3 times a week for a total of 24 acupuncture visits. In the meantime, you will receive acupuncture treatment at the Treat Pre-disease Centre of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine hospital. Before you are enrolled in the study, your doctor will record your medical history to determine if you are eligible to participate in this study. If you meet the inclusion criteria through screening, the study will be conducted as follows:
1.After enrollment, you will need to have blood drawn to measure blood markers (FSH, LH, E2, 5-HT, AMH), and fill in the Self-rating Anxiety Scale (SAS) and self-rating Depression Scale (SDS) to measure your emotional state.
2.You will be given an opaque envelope, and the number in the envelope will determine your grouping. Neither you nor your doctor can know or choose the treatment in advance. Acupuncture treatment is safe and effective. Three menstrual cycles will be experienced in this study. The patient will receive acupuncture treatment from the end of the menstruation in the first menstrual period until the day before oocyte retrieval in the third menstrual period (approximately 8 weeks), 3 times a week for a total of 24 acupuncture visits. The acupoints were selected according to the experience of an expert in acupuncture treatment. After each acupuncture treatment, a Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS) should be filled in to timely evaluate your sensation after acupuncture. At the end of all acupuncture treatments, you will need to fill out the Self-rating Anxiety Scale (SAS) and self-rating Depression Scale (SDS) again to measure your emotional state.
3.After ovulation, you need regular Ultrasound to monitor follicular development.
4.On the day of ovulation you need to draw blood again to measure the blood hormones (FSH, LH, E2). This will help your doctor evaluate your condition in more detail. These tests are safe and
will not adversely affect your health.
You must come to the hospital at the time appointed by your doctor, who will determine whether the treatment you receive is really working and provide timely guidance to improve the pregnancy rate. It is also your responsibility to report to your doctor any physical or mental changes you may have made during the course of the study, whether or not you believe such changes are related to the study. You must take the medicine according to the doctor's instructions, and please fill in your records timely and objectively. You may not use any treatment other than the study protocol during the study period. If you require additional treatment, please contact your doctor in advance.
The benefits, risks, and costs associated with participating in this study
Benefits and costs
If you participate in this study, you will receive standardized and specialized treatment for better pregnancy outcomes. During treatment, you will receive two free blood tests after enrollment (FSH, LH, E2, 5-HT, AMH) and on the day of ovulation (FSH, LH, E2). In addition, you will receive free acupuncture treatment and free DNA methylation sequencing for follicular granule cells. However, ovulation drugs, Ultrasound and other related check used in the treatment need to be paid for by yourself.
Adverse events
Adverse reaction of acupuncture
During the process of acupuncture, you may have a feeling of acid, numbness and distension, which are the normal reactions of acupuncture. Some adverse reactions may occur after acupuncture, but they are rare and mild. Syncope may occur due to emotional tension during acupuncture, which can be relieved by stopping acupuncture and taking proper rest.Bleeding and hematoma may occur after acupuncture, but the symptoms can disappear after local pressure for a period of time. Your doctor will deal with the above in time. The corresponding treatment of adverse reactions during acupuncture is free of charge.
Adverse drug reaction
Clomiphene: Common adverse reactions include abdominal distension, stomachache, and abdominal pain. Less common adverse reactions include blurred vision, diplopia, eye sensitivity to light, decreased vision, and yellowing of the sclera.
Human menopausal gonadotropin (HMG): Ovarian hyperstimulation syndrome, multiple pregnancies.
Doctors will do their best to prevent and treat any injuries that may result from this study. If an adverse event occurs in the clinical trial, the medical expert committee will determine whether it is related to acupuncture treatment or the trial process. The sponsor will provide economic compensation for the damage related to the trial with reference to the provisions of the Quality Management Standard for Drug Clinical Trials of China. If you experience any indisposition during the study, your doctor will make a judgment and give you appropriate treatment.
Is my personal information confidential?
All your medical records will be kept at the hospital where you are attending. Researchers and ethics committees will be allowed access to your medical records. Your identity will not be disclosed in any public report of the results of this study. We will make every effort to protect your privacy within the scope of the law.
How can I get more information?
You can ask any questions about this study at any time and get answers accordingly. If, during the course of the study, there is any significant new information that may affect your willingness to continue to participate in the study, your doctor will keep you informed.
Do I have the right to participate in or withdraw from the study voluntarily? Participation in the study is entirely up to you. You may refuse to participate in or withdraw from the study at any time without affecting your relationship with your physician. Your continued participation in this study may be discontinued at any time by the physician or the investigator for your best interest. If you withdraw from the study for any reason, you may be asked about your treatment with acupuncture. You may also be required to undergo a laboratory and medical examination if your doctor deems it necessary. After exiting the trial, you may continue to receive standardized treatment, depending on your condition.
What should I do now?
It is up to you and your family to decide whether to participate in this study. Before you make the decision to participate in the study, ask your doctor as many questions as you can about the trial. If you decide to participate in this study, please let your doctor know and he will arrange all the staff for you.Thank you for reading the above material. Please keep this information.
Project: Effects of acupuncture on oocyte quality and DNA methylation of follicular granulosa cells before IVF transplantation in patients with poor ovarian response
Organizer: Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Sichuan University West China Second University Hospital
Statement of Subject
I have read the above introduction to this study and have had the opportunity to ask my doctor questions about this study. All my questions have been satisfactorily answered.
I know there may be risks and benefits to participating in this study. I take part in the study on a voluntary basis.
I confirm that I have had enough time to consider this and I know that I can always consult my doctor for more information.
I can withdraw from this study at any time without discrimination or retaliation, and my rights and interests will not be affected.
I also know that if I drop out of the study, especially because of the acupuncture, it would be advantageous for me to report my changes to my doctor and complete the check-related.
If I need to take any other medication as a result of my condition, I will consult my doctor in advance or tell my doctor truthfully afterwards.
I grant access to my research materials to research management, ethics committees or sponsors.
I will receive a signed and dated copy of the informed consent.
In the end, I decide to take part in the study and promise to follow my doctor's advice as much as possible.
Subject’s Sig nature: Date: Tel:
If signed by other than subject, indicate relationship:
Statement of doctor
I confirme that the patient have been explained in detail about the trial, including her rights and potential benefits and risks, and that I have given her a signed copy of the informed consent. Doctor t’s Signature:Date: Tel:
（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。 注册分类2、单克隆抗体。 注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 注册分类4、变态反应原制品。 注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》
四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表 注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。 五、数量限制：本许可事项无数量限制
1 ADR 不 AE 不 CRF 病 CRO 合 EC 伦 GCP 药 EDC 电 IB 研 ICH 人 Proto col 临 QA 质 Moni tor 监 SAE 严 SDV 原 SFD A 国 SOP 标 ULN 正 WHO 世 Activ e contr ol ,A C 阳性对照，活性对照 阳 Adve rse drug reacti on ,A DR 药物不良反应 药 临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 研究中心代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。 多中心研究代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。 安全性研究代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究代表含义: 例如疫苗、抗生素 治疗研究代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料 试验方案代表含义: 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 原始资料代表含义: 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。 病例报告表代表含义: 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 知情同意代表含义: 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 不良事件代表含义: 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件代表含义: 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 导入期代表含义: 指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。 清洗期代表含义: 指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。 设盲代表含义: 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 试验用药品安慰剂视察 稽查 标准操作规程 质量保证 全分析集（FAS ） 符合方案集（PPS ） 安全数据集（SS ） 药物动力学生物利用度 依从性
临床监查员专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investig ator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI Principal Investigator 主要研究者 PL Product License 产品许可证 PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计 学家协会 QA Quality Assurance 质量保证 QC Quality Control 质量控制 RA Regulatory Authorities 监督管理部门 SA Site Assessment 现场评估 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划 SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应 SD Source Data/Document 原始数据/文件 SD Subject Diary 受试者日记 SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监 督管理局 SDV Source Data Verification 原始数据核准 SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表 SI Sub-investigator 助理研究者 SI Sponsor-Investigator 申办研究者 SIC Subject Identification Code 受试者识别代码 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 SPL Study Personnel List 研究人员名单 SSL Subject Screening Log 受试者筛选表
临床试验常用的英文 Accuracy 准确度 Active control, AC 阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应 Adverse event, AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件 Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量 ALP 碱性磷酸酶 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查 Audit or inspection 稽查／视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性，偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法，设盲 Block 分段 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应
Case history 病历 Case report form/ case record form, CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CL 清除率 Clinical equivalence 临床等效应 Clinical study 临床研究 Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验 Clinical trial application, CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol, CTP 临床试验方案 Clinical trial/ study report 临床试验报告 C max峰浓度 Co-investigator 合作研究者Comparison 对照 Compliance 依从性 Composite variable 复合变量 Computer-assisted trial design, CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间 Confidence level 置信水平 Consistency test 一致性检验 Contract research organization, CRO 合同研究组织 Contract/ agreement 协议／合同 Control group 对照组 Coordinating committee 协调委员会 Crea 肌酐 CRF(case report form) 病例报告表 Crossover design 交叉设计 Cross-over study 交叉研究 Css 稳浓度 Cure 痊愈 Data management 数据管理 Database 建立数据库 Descriptive statistical analysis 描述性统计分析 DF 波动系统 Dichotomies 二分类 Diviation 偏差 Documentation 记录／文件
临床试验、药品试验 及医疗器械试验管理制度 1、临床试验、药品试验及医疗器械试验（以下简称“试验”）的委托方必须是经过国家有关部门认证的单位（如医学院校或生产厂家）。其委托开展的“试验”项目必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准且得到许可同意委托其他单位协作的试验项目。 2、未经国家有关部门批准许可，本院任何科室和人员不得擅自独立开展试验项目。 3、准备在人体进行一项“试验”，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。 4、在开展“试验”之前，拟开展的科室须按《自贡市第六人民医院新技术、新业务准入管理制度》规定的程序进行准入审批。 5、受试者参加“试验”之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书。不允许以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 6、“试验”所使用的药品、器械必须是获得国家权威部门认可进入试验的专用药品、器械，具备全套合格证书。 7、试验科室所拥有的软硬件设施与条件必须保证能满足安全有效地进行试验的需要，确保所有研究者都具备承担该项试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。试验开始前，申办科室应与委托方就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办科室、医院和委托方各执一份。 8、在试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责：在试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延
临床试验术语 临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究 代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的
公司、机构或组织。 研究者 代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员 代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织 代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 研究中心 代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。 多中心研究 代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。 安全性研究 代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究 代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究 代表含义: 例如疫苗、抗生素 治疗研究 代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册 代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案
二十一、介入诊疗管理与持续改进 评审标准评审要点 4．21．1专业设置、人员配备及其设备、设施符合《放射诊疗管理规定》等相关要求和医院功能任务要求，满足临床需要，能提供 24 小时诊疗服务。 4．21．1．1 介入诊疗技术与医院功能、任务相适应，符合医疗机构基本要求。【Ｃ】 1．所开展的介入诊疗技术项目与卫生行政部门核准的临 床诊疗科目一致，有关介入诊疗项目（如心血管介入） 获取准入资格。 2．介入诊疗技术与医院功能、任务相适应。 3．有与介入诊疗项目相关临床科室，能为介入诊疗的并 发症与其他意外紧急情况处理提供技术支持。 4．有介入诊疗科室与相关科室共同制定介入诊疗应急 预案与工作流程(介入诊疗管理档案1--应急预案部分- 见目录）。 5．相关科室和人员知晓协作职能和工作流程(培训手册 P122)。 1、比对执业注册证和所开展的诊疗科目，检查有关介入 诊疗项目（如心血管介入）准入资格批文； 2、至少应开展心、脑血管疾病，肝肾肺等实质脏器疾病 等介入诊疗； 3、提供相应介入病历，反映相关临床科室为介入诊疗的 并发症与其他意外紧急情况处理提供技术支持情况； 4、提供介入诊疗应急预案与工作流程； 5、现场检查相关科室和人员对协作职能和工作流程的知 效率。 【Ｂ】符合“Ｃ”， 主管部门对开展项目及质量有监管，对存在问题与缺陷 有总结（介入管理档案1--经目录查找），有改进措施。 提供主管部门对开展项目及质量的监管记录，对存在问 题与缺陷有总结，有改进措施。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．根据临床需要，能提供24小时介入诊疗服务。 2．相关科室协作良好，共同保障患者的诊疗质量与安全。 现场检查介入科24小时连续工作制度落实情况和相关科 室配合情况。
药物临床试验GCP培训考核试题第一部分单选题(每题2分) 1 保障受试者权益的主要措施是:C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门4 伦理委员会的工作应:D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序,临床试验方可实施?D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是:C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定7 在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容?C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别
精品文档临床试验 代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义:在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究 代表含义:新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义:对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告 结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床 试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义:发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者 代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员 代表含义:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织 代表含义:一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
临床试验用药物生产质量管理规范
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附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责 任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——
邛崃市医疗中心医院 冠状动脉介入诊疗手术知情同意书（急诊） 尊敬的患者、家属及代理人： 你们好！患者姓名，性别：□男□女，年龄岁，初步诊断为急性心肌梗塞，有急诊冠状动脉介入诊疗手术指征，以下是冠状动脉介入诊疗手术可能出现的风险，但其他少见的情况并没有在此列出： 1.感染及放射线损伤。 2.药物副作用：1）麻醉剂或造影剂过敏，重者可致死；2）造影剂脑病，致皮质盲；3）造影剂肾病，重者需透析治疗。 3.桡动脉途径并发症：1）损伤桡神经致手指麻木、弯曲及运动障碍；2）穿刺部位动静脉瘘；3）穿刺侧桡动脉及途经动脉损伤、出血、血肿、假性动脉瘤、骨筋膜室综合症、气胸、血胸等；3）穿刺桡动脉闭塞。 4.股动脉途径并发症：穿刺侧股动脉及途径动脉损伤、出血、血肿、动脉夹层、动静脉瘘、假性动脉瘤、腹膜后血肿、肾动脉损伤出血。 5.栓塞：特别是脑栓塞，可能发生肢体瘫痪、失语、麻痹及偏盲，重者可致死。 6.冠状动脉并发症：冠脉痉挛、夹层、血栓、气栓致急性心肌缺血或心肌梗死，甚至死亡；行PCI者可出现冠状动脉无复流、穿孔、亚急性期及晚期血栓，重者可致死；支架植入者可出现支架脱载及晚期支架断裂。 7.器械并发症：器械断裂、脱落及导管打结，必要时需外科手术取出。 8.心肌再灌注损伤、急性左心衰、休克及严重心律失常：可致死，其中慢性心律失常需安临时人工心脏起搏，不能恢复者需安永久性人工心脏起搏器。 9.所有介入器械均为一次性使用，手术不成功也需要患者自行承担相应费用。 10.特别事项：患者病情危重，在术前与术中随时可能死亡，手术成功后仍不能保证存活。 医务人员将在术中与术后尽力预防以上风险的发生，但就目前的医学水平而言，尚不能完全避免。一旦发生，医务人员将会采取积极抢救措施，但不能保证肯定有效。抢救可能导致费用明显增加，必要时可能选用非医保范围内药物或材料，需要医保病人自行承担有关费用。 沟通医师签名：沟通日期：年月日点分 患方知情选择： 1.我们已经明白以下检查的利弊，自愿选择于下（在相应检查后签名有效）： ￡冠脉介入检查□冠脉CTA检查 2.我们已经明白以下治疗的利弊，如有介入治疗指征，自愿选择于下（在相应治疗后签名有效）： □冠脉介入治疗□冠脉溶栓
临床试验常用的英文 Accuracy准确度 Active control, AC阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction, ADR药物不良反应 Adverse event, AE不良事件 Adverse medical events不良医学事件 Adverse reaction药物不良反应 Alb白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量 ALP碱性磷酸酶 ALT丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets统计分析的数据集 Approval批准 Assistant investigator助理研究者 AST天门冬酸氨基转换酶 ATR衰减全反射法 AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit稽查 Audit or inspection稽查／视察 Audit report稽查报告 Auditor稽查员 Bias偏性，偏倚 Bioequivalence生物等效应 Blank control空白对照 Blind codes编制盲底 Blind review盲态审核 Blinding method盲法 Blinding/ masking盲法，设盲 Block分段 Block size每段的长度 BUN尿素氮 Carryover effect延滞效应 Case history病历 Case report form/ case record form, CRF病例报告表，病例记录表
Categorical variable分类变量 Cav平均浓度 CL清除率 Clinical equivalence临床等效应 Clinical study临床研究 Clinical study report临床试验的总结报告Clinical trial临床试验 Clinical trial application, CTA临床试验申请Clinical trial exemption, CTX临床试验免责Clinical trial protocol, CTP临床试验方案Clinical trial/ study report临床试验报告 C max峰浓度 Co-investigator合作研究者Comparison对照 Compliance依从性 Composite variable复合变量 Computer-assisted trial design, CATD计算机辅助试验设计Confidence interval可信区间Confidence level置信水平Consistency test一致性检验Contract research organization, CRO合同研究组织Contract/ agreement协议／合同 Control group对照组Coordinating committee协调委员会 Crea肌酐 CRF(case report form)病例报告表Crossover design交叉设计 Cross-over study交叉研究 Css稳浓度 Cure痊愈 Data management数据管理 Database建立数据库Descriptive statistical analysis描述性统计分析 DF波动系统Dichotomies二分类 Diviation偏差Documentation记录／文件 Dose-reaction relation剂量－反应关系Double blinding双盲
临床试验用药品管理制度sop 试验用药品管理制度 试验用药品管理制度 1. U的:建立试验用药品接收、il?数、分发、使用、保存等操作规程，使操作 规范化、标准化。 2?范W：适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4?操作规程: 4. 1试验用药品接收: 4.1.1山申办者负责提供试验用药品。 4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适 当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。 根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 4. 1. 3接收人在接收记录上登记并签名。 4. 2试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、 数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则（?期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物il?数。 4.3试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包 括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4试验用药品的使用 4.4.1试验用药品的使用山研究者负责。 4.4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵
循试验方案。 4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。 4.5试验用药品的保存 4.5. 1试验用药品山专人保管;建立专门的帐册登记发放悄况。 4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱, 严格按保存条件进行保存。 4. 5.3定期检査试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用悄况，发现问题及 时报告、及时解决。 4.6剩余试验用药品的回收:试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临 床。否则项U负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，山机构办公室统一处理退回申办者。4.7不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。 4.8监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行 检查。5（参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。 试验用药品管理SOP 1. U的:建立试验用药品接收、il?数、分发、使用、保存等操作规程，使操作 规范化、标准化。 2?范W：适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4?操作规程: 4. 1试验用药品接收: 4.1.1山申办者负责提供试验用药品。 4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适 当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品（己
临床试验常用术语解释说明 临床试验 代表含义 : 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义 : 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义 : 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于 100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义 : 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于 300 例。) Ⅳ临床研究 代表含义 : 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义 : 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正 和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义 : 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义 : 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者 代表含义 : 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义 : 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
冠状动脉介入诊疗手术知情同意书（急诊） 尊敬的患者、家属及代理人： 你们好！患者姓名________________ ，性别：□男□女，年龄 ______ 岁，初步诊断为 急性心肌梗塞，有急诊冠状动脉介入诊疗手术指征，以下是冠状动脉介入诊疗手术可能出现的风险，但其他少见的情况并没有在此列出： 1. 感染及放射线损伤。 2. 药物副作用：1）麻醉剂或造影剂过敏，重者可致死；2）造影剂脑病，致皮质盲；3） 造影剂肾病，重者需透析治疗。 3. 桡动脉途径并发症：1）损伤桡神经致手指麻木、弯曲及运动障碍；2）穿刺部位动静脉痿；3）穿刺侧桡动脉及途经动脉损伤、出血、血肿、假性动脉瘤、骨筋膜室综合症、气 胸、血胸等；3）穿刺桡动脉闭塞。 4. 股动脉途径并发症：穿刺侧股动脉及途径动脉损伤、出血、血肿、动脉夹层、动静脉痿、假性动脉瘤、腹膜后血肿、肾动脉损伤出血。 5. 栓塞：特别是脑栓塞，可能发生肢体瘫痪、失语、麻痹及偏盲，重者可致死。 6. 冠状动脉并发症：冠脉痉挛、夹层、血栓、气栓致急性心肌缺血或心肌梗死，甚至死亡；行PCI者可出现冠状动脉无复流、穿孔、亚急性期及晚期血栓，重者可致死；支架植入者可出现支架脱载及晚期支架断裂。 7. 器械并发症：器械断裂、脱落及导管打结，必要时需外科手术取出。 8. 心肌再灌注损伤、急性左心衰、休克及严重心律失常：可致死，其中慢性心律失常需安临时人工心脏起搏，不能恢复者需安永久性人工心脏起搏器。 9. 所有介入器械均为一次性使用，手术不成功也需要患者自行承担相应费用。 10. 特别事项：患者病情危重，在术前与术中随时可能死亡，手术成功后仍不能保证存活。 医务人员将在术中与术后尽力预防以上风险的发生，但就目前的医学水平而言，尚不能完全避免。一旦发生，医务人员将会采取积极抢救措施，但不能保证肯定有效。抢救可能导致费用明显增加，必要时可能选用非医保范围内药物或材料，需要医保病人自行承担有关费用。 沟通医师签名：__________________ 沟通日期：___________ 年—月—日—点—分 患方知情选择： 1. 我们已经明白以下检查的利弊，自愿选择于下（在相应检查后签名有效）： ￡冠脉介入检查___________________ □冠脉CTA检查______________________________ 2. 我们已经明白以下治疗的利弊，如有介入治疗指征，自愿选择于下（在相应治疗后签名有效）： □冠脉介入治疗_______________________ □冠脉溶栓_______________________________ □冠脉搭桥手术__________________________ □药物治疗______________________________ 医生已经告知我们所选方案在实施过程中与其后可能发生的风险，并且解答了相关问题。我们明白任何治疗都存在着风险与不确定性。我们并没有得到医生对于我们所选治疗方案的百分之百安全的承诺与百分之百成功的承诺，我们自愿承担因治疗方案本身风险所导致的不良后果。我们授权医院代为处理术中使用过的一次性器材。 患者本人签名患者未签名原因：□病情危重□不会写字 代理人签名__________________ 签名日期： _____________ 年—月日点—
临床试验用药物的管理指南 第一章总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章临床试验用药物管理各方的职责要求 第一节申办者的职责 申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP） （1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。 （2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。 （3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。 （4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。 （5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。 （6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。