3-受试者筛选、入选SOP

受试者筛选和入选的SOP程序
Ⅰ. 目的：本规则叙述了受试者筛选入组的过程和步骤，保障临床研究受试者的入选遵循方案规定的入选排除标准，符合临床研究规定的随机等入选原则.
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程：
1．研究者根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者。

2．首先，初步符合方案要求的受试者，研究者负责告知知情，获取受试者知情并签署《知情同意书》，建立《受试者筛选入选登记表》和《受试者身份鉴别代码表》（保密）。

3．根据方案进行筛查，对符合试验入选标准的受试者进行编码，并再次确认填写《受试者筛选入选登记表》。

4．受试者筛选入组原则为保证临床试验顺序与随机进度表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。

5．《受试者筛选入选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。

6．受试者一旦入选试验观察，研究者应严密跟踪观察受
试者的用药过程和反应，发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。

附件：
1、筛选入选登记表
2、受试者身份鉴别代码表
3、完成试验受试者编码目录。

模版3：药物临床试验质量管理规范---Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名：专业：职务/职称：机构Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）检查主要内容：一、I期临床试验研究室负责人1.I期临床试验研究室负责人的专业背景2.I期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础二、Ⅰ期临床试验的临床研究部分1.I期临床试验病房及基本设施2.I期临床试验临床研究医护人员3.I期临床试验管理制度和标准操作规程三、Ⅰ期临床试验分析测试部分1.I期临床试验分析测试实验室2.分析测试实验室的主要研究人员3.分析测试实验室的管理制度和标准操作规程4.分析测试实验室的质量保证体系四、2004年以来研究室承担I期临床试验项目情况五、其他：____________________________现场检查结论：合格基本合格不合格整改意见：现场检查记录-精密电子天平-高速冷冻离心机-高效液相色谱仪及配套检测仪器-液质联用仪及配套检测仪器-分析仪专用计算机及数据分析处理软件-制备样品的专用工作台及通风设备-规格齐全的微量加样器-低温冰箱1.1.4 仪器和实验设备是否处于可使用的正常状态1.1.5 仪器和实验设备使用和维修记录是否完整2 分析测试实验室的主要研究人员是否2.1分析测试主要人员2.1.1是否有医/药/分析专业本科以上学历和医/药/分析学专业职称2.1.2是否具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力2.1.3是否经过临床试验技术培训和GCP培训2.1.4是否有熟练操作生物样本分析仪器的人员2.1.5是否有熟练运用专业分析软件处理图谱及相关数据的人员2.1.6是否掌握I期临床试验中分析技术指导原则2.1.7是否发表了与药物临床试验生物样本分析相关的论文2.2 数据分析处理软件的操作人员2.2.1 是否具有完整参与新药I期临床试验数理分析的经历2.2.2 是否发表了与I期临床试验相关的论文3 分析测试实验室的管理制度和标准操作规程是否3.1 分析测试实验室是否具备以下管理制度3.1.1 实验室人员管理制度3.1.2 试验用标准对照品管理制度3.1.3 专用精密仪器管理制度附表：药物临床试验机构项目汇总表（2004年1月1日以来牵头和参加的项目）。

临床试验受试者招募、筛选和入组的标准操作规程
1、目的：规范药物临床试验中受试者招募、筛选和入组过程，确保受试者权益和药物临床试验质量。

2、适用范围：所有药物临床试验。

3、定义：无。

4、内容
4.1 受试者是药物临床试验的客观对象，试验方案的设计应满足科学和伦理的要求，保护受试者权益。

4.2 根据药物临床试验需要，从不同人群中（健康志愿者、门诊患者、住院患者、社区等）招募受试者。

4.3 可以通过张贴招募广告、网站、报纸等方式招募受试者（伦理已批准的）；可以通过已有的病人库招募；联谊会招募；门诊和住院患者中招募。

4.4 由药物临床试验的主要研究者授权的研究人员向受试者介绍试验概况，并解答受试者的疑问，在充分知情的情况下由受试者自愿决定是否参加试验，如同意则签署知情同意书。

知情同意过程遵照受试者知情同意SOP。

4.5 受试者签署知情同意后，可以对受试者进行筛选。

根据研究方案的要求进行筛选，包括是否符合入排标准，实验室的各项检查是否符合入组要求等，待所有结果回报符合入排标准则受试者进入筛选期，筛选期的长短依据研究方案规定。

4.6 筛选期结束后再次核对入排标准，合格者正是入组。

5、附件：筛查流程
1。

I期临床试验受试者筛选检查和入选的标准操作规程
【目的】
根据GCP、相关法规、SOP和临床试验的实际需要，考虑受试者应有的权益，为保证能有足够数量符合入选条件的受试者，特制定此标准操作规程。

【适用范围】
适用于所有临床试验。

【规程】
1.在开始正式筛选志愿者之前，首先预测受试者数量，并预先制定好简易病历，为每位参加筛选者填写1份。

2.根据试验需要，简易病历应包括以下内容：受试者个人基本资料、人选和排除标准、系统性疾病的回顾、必要的体格检查和实验室检查项目（常规检查项目和特殊检查项目）、不良事件的处理等。

3.研究者或其指定代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，并取得知情同意书。

4.按照计划和一定的顺序留取标本（血、尿等）和进行各项检查，所有操作都要按照标准操作规程执行。

5.为受试者提供统一、合理的餐饮。

6.密切观察受试者在筛选期间出现的任何不适情况，以便对不良事件给予及时处理。

7.根据各项检查结果，衡量每位受试者是否可入选试验，若检查
项目中的个别指标超出正常范围，由医师决定该名受试者是否可以人选试验。

8.筛选合格的受试者，按随机法分入各组。

9.在临床试验正式开始的当天早晨，要对所有入选的受试者进行再次确认是否符合入选标准，合格者方可进行试验。

10.筛选检查和入选过程中的注意事项。

（1）筛选检查过程应严格按照各项的标准操作规程行事，保证实事求是，不可随意改动{项检查结果，不能迫于时间压力入选不合格的受试者。

（2）要认真按照试验方案制定的入选和排除标准进行受试者筛选工作，必须确认每一项检查或病史均已符合入选标准。