药物临床试验受试者筛选、入选的标准操作规程

药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。

操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。

2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。

4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。

各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。

所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。

首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。

如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。

（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。

内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。

（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。

包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。

附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。

3、药物临床试验机构办公室主任审核。

4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。

例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。

6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。

7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。

8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。

10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。

由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。

3、对SOP实行统一编码。

4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。

例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。

5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。

7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。

8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

1、申办者制定初步试验方案。

医院临床试验受试者入选标准操作规程
目的
规范药物临床试验受试者入选程序，以尊重受试者隐私和自主权的方式选择适合的、知情的受试者，保证临床研究的顺利进行。

适用范围
适用于本机构进行的所有药物临床试验。

操作规程
1.根据药物的性质、药效、不良反应及伦理原则制订受试者的入选标准和排除标准。

2.入选标准和排除标准经专家和伦理委员会讨论通过后列入试验方案和病例报告表。

3.进行受试者筛选前，应向受试者详细介绍知情同意书内容，并获得知情同意书。

4.受试者的筛选入组工作必须由经主要研究者授权的研究者执行。

5.受试者的筛选工作必须严格遵循入选标准和排除标准，并逐条进行核对，只有完全符合入选标准、不符合排除标准的受试者才能入选。

6.对于筛选的受试者，研究者应及时填写筛选入选表和鉴认代码表，并书写病历，留取受试者化验单等原始资料。

受试者管理的标准操作规程
一、目的
建立受试者管理程序，确保临床试验顺利运行。

二、范围
在本专业进行的临床试验受试者招募及管理。

三、内容
1.知情同意后，研究者收集临床试验方案要求的受试者基本信
息；
2.筛选符合入选标准的受试者，填写“受试者筛选/入选表”（附
件1）；
3.耐心向受试者做好解释工作，使其充分理解，按照方案要求，
接受适当的治疗，收集相关的信息，按时随访；
4.筛选期完成，符合入选标准的受试者按方案要求随机给药，填
写“受试者签认代码表（附件2）；
5.告知受试者在随访期间按照医生的要求服药及填写日记（如适
用）或来医院进行治疗；
6.告知受试者在参加临床研究期间发生的所有不良事件都应及
时记录或联系告知研究者。

研究者应将自己的联系方式留给受
试者，以便对方随时联系；。

受试者筛选、入选SOP
修订登记：
审查登记：
一、目的：建立受试者筛选、入选的操作规程，确保试验的顺利进行。

二、范围：适用于所有临床试验。

三、规程：
1.受试者是药物临床试验的客观对象，试验方案的设计应满足科学和伦理的要求，保护受试者权益。

2.根据药物临床试验方案的要求，从不同人群中（健康志愿者、门诊患者、住院患者等）招募受试者。

可以通过张贴招募广告、社区宣传、电视广播等方式招募受试者。

3.药物临床试验的研究人员在熟悉试验方案后，向受试者进行知情同意，待对方充分考虑、理解并充分咨询同意后，签署知情同意书。

知情同意的过程遵照受试者知情同意SOP。

4. 受试者签署知情同意书后，按照各项药物临床试验的入组和排除标准对受试者进行筛选，并填写《受试者筛选与入选表》。

必须满足所有入选标准，并不能符合任一排除标准的受试者方可进入药物临床试验。

5. 符合方案要求的受试者按照方案既定的标准随机分组，并进行相应的观察治疗。

受试者入组的标准操作规程1. 背景和目的本操作规程旨在确保受试者入组过程的一致性和可靠性，为实验研究提供可比较的数据和结果。

准确的受试者入组是确保实验结果可信度和有效性的重要步骤。

2. 适用范围本操作规程适用于所有涉及受试者入组的研究项目，包括临床试验和实验室研究等。

3. 定义- 受试者：愿意参与研究的个体。

- 入组：将符合研究要求并同意参与研究的受试者纳入实验组。

4. 受试者入组的流程4.1 受试者筛选- 根据研究目的和纳入标准，确定受试者的筛选要求。

- 通过受试者的个人信息、医学记录以及相关评估工具来确定是否满足纳入标准。

4.2 受试者知情同意- 详细解释实验的目的、过程、风险和益处等内容给受试者，确保其完全理解。

- 为每位受试者提供知情同意书，要求其详细阅读，并签署同意书。

4.3 受试者分配- 根据研究设计和随机化方法，将符合纳入标准的受试者分配到适当的实验组。

- 进行适当的随机化方法，如随机数字表、抽签等。

4.4 入组记录- 记录每位入组受试者的基本信息，包括个人特征、医学历史、家族病史等。

- 记录入组时间、分组信息以及相关签署的知情同意书。

5. 质量控制为保证受试者入组的一致性和可靠性，需要进行以下质量控制措施：5.1 培训- 确保相关研究人员熟悉和理解本操作规程的要求，提供培训以保证操作的一致性。

5.2 数据监测- 定期检查受试者入组过程的数据完整性和准确性，及时纠正错误和问题。

5.3 内部审核- 定期进行内部审核，以确保操作规程的有效实施和符合要求。

6. 相关文件- 受试者知情同意书- 受试者入组记录表- 研究纳入标准7. 管理和更新- 由研究团队负责制定、管理和更新本操作规程。

- 针对操作规程的任何更改，需要进行形式审查和批准。

以上是受试者入组的标准操作规程，旨在保证受试者入组过程的一致性和可靠性。

所有涉及受试者入组的研究项目应遵循此操作规程的要求，以确保研究数据的可靠性和有效性。

1.目的：制订药物临床试验受试者筛选和入组的SOP，使受试者筛选、入组标准更加规范，结果更科学可靠。

2.适用范围：药物临床试验受试者筛选入组过程。

3.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。

4.内容：（1）研究者根据病人既往病案资料及检查结果，评估受试者是否符合试验要求，评估符合的，受试者签署知情同意书，研究者按项目方案的要求开具相应检查的医嘱。

（2）研究者根据筛选检查的结果，逐条核对试验方案的入选和排除标准，必须符合入选标准的所有项并不符合排除标准的任何一项才为筛选成功。

1）一般情况，入选标准可见（以项目方案要求为准）：①符合入选年龄标准，入选年龄标准应根据不同的药物和不同的病种来确定。

②参照国际或国内诊断标准，确诊为临床试验所需疾病的患者。

③参加临床试验前需满足临床试验方案规定的条件。

④育龄妇女必须为未怀孕（试验前尿妊娠试验阴性）、非哺乳期，并同意在研究期间采取有效节育措施者。

⑤患者自愿参加本研究，已签署知情同意书，并能够圆满完成日记卡。

2）排除标准应根据疾病类型、严重程度、诊断来决定（以项目方案要求为准），一般可见：①患有禁忌症或对试验药物及辅料过敏。

②方案规定应排除的心、肝、肾功能不全、血液系统疾病及其它严重基础疾病者。

③妊娠、哺乳期妇女。

④有严重的合并症、并发症。

⑤试验过程中需要使用方案禁用药治疗其他疾病者。

⑥依从性较差不能完成研究者。

⑦患者有明确或可疑的酗酒史或吸毒史。

⑧最近4周内（或方案要求时间段内）参加过其它临床试验。

⑨不具有法律能力或法律能力受到限制。

⑩研究者认为不适合参加该试验的任何情况。

（3）筛选后分析1) 筛选符合试验方案入选和排除标准的受试者，按试验方案对入选者进行分层或分组或随机进行试验（如适用），受试者分得随机号后可开始进入临床试验治疗期。

2) 签署知情筛选后不符合入选标准或排除标准者，筛选失败转临床常规诊疗。

3) 如患者在准备期内，因疾病恶化必须应用同类药物或方案中禁用的药物进行治疗，则不允许进入临床试验治疗期。

药物临床试验研究设计的标准操作规程1. 引言本文档的目的是为药物临床试验研究设计提供标准操作规程。

该规程旨在确保临床试验的科学性、可靠性和合规性，保证试验结果的准确性和可重复性。

2. 负责人和参与人员- 药物研发团队负责制定和执行本规程，并负责监督试验过程。

- 临床医生和研究人员负责按规定开展试验，并记录数据。

- 受试者应满足试验入选标准，并按规定参与试验。

3. 试验设计- 根据试验目的和研究问题，选择适当的试验设计，如随机对照试验、交叉试验等。

- 确定试验组和对照组，分配受试者。

- 明确主要观察指标和次要观察指标。

4. 受试者招募和入选- 制定受试者入选标准，包括年龄、性别、病情等要求。

- 招募受试者，进行初步筛选。

- 给予受试者详细说明试验内容和风险，并取得受试者的知情同意。

- 进行入选评估，对符合标准的受试者进行筛选。

5. 试验过程- 根据试验设计，按照规定进行试验操作。

- 记录试验过程中的相关数据，如受试者信息、样本收集、药物使用情况等。

- 监测和评估试验过程中的安全性和有效性。

6. 试验结果分析- 对试验结果进行统计分析。

- 根据分析结果，进行结果的解释和讨论。

7. 数据保密和试验终止- 尊重受试者的个人隐私，确保试验数据的保密性。

- 临床医生负责进行试验终止决策，并及时报告。

8. 试验报告编写- 按照相关规定和准则，撰写试验报告。

- 报告应包含试验目的、方法、结果、结论等内容。

9. 质量管理和质量控制- 制定质量管理制度，确保试验过程的规范性和质量。

- 进行质量控制，检查和纠正试验中的偏差和错误。

10. 伦理和法律要求- 严格遵守伦理原则和相关法律法规，保护受试者的权益和安全。

- 定期进行伦理审查，确保试验的合规性。

11. 参考文献列出参考的相关文献，包括相关法律法规和研究准则。

以上是药物临床试验研究设计的标准操作规程的主要内容，希望能为药物研发团队提供指导和参考，保证临床试验的科学性和可靠性，确保试验结果的准确性和可重复性。

药品临床试验标准操作规程2005.5山东XXXX制药有限公司注册部药品临床试验标准操作规程前言为了保证新产品临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

医疗器械临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

标准操作规程制订、修订及编码的SOP1、注册部指定人员起草或修订试验总的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据试验的实际情况起草或修订SOP。

3、注册部主管人员审核。

4、注册部对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“ZCSOP×××”，“ZC”代表“机构”；“×××”为顺序号。

例如：“标准操作规程制订、修订及编码的SOP”的编码为：ZCSOP001。

6、SOP经部门讨论通过，由注册部部长审核批准后生效。

7、注册部对通过的SOP归档保存。

8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由部门回收。

10、注册部组织试验相关人员学习SOP。

并监督SOP的实施。

1．国家食品药品监督管理局下达医疗器械临床试验批件。

2．领会批文精神，了解药物（植入物）性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学等。

药物临床试验标准操作规程一、引言。

药物临床试验是评价药物疗效和安全性的重要手段，临床试验的质量直接影响到药物的临床应用和药品监管工作。

为了保证药物临床试验的科学性、规范性和可靠性，制定了药物临床试验标准操作规程，以规范临床试验的各个环节，保证试验结果的准确性和可比性。

二、试验设计。

1. 试验目的，明确试验的科学目的，包括评价药物的疗效、安全性等指标。

2. 试验类型，根据试验目的和研究对象确定试验类型，如药效试验、安全性试验等。

3. 试验方案，制定试验的具体方案，包括研究设计、样本量确定、分组方法等。

三、试验实施。

1. 试验人员，明确试验人员的资质要求和责任分工，包括研究者、监察者、数据管理人员等。

2. 试验药物，对试验药物进行质量控制，确保试验药物符合规定标准。

3. 试验程序，按照试验方案进行试验程序的实施，包括受试者的招募、入组、随访等。

四、试验数据管理。

1. 数据采集，建立数据采集系统，确保试验数据的准确性和完整性。

2. 数据分析，对试验数据进行统计分析，得出科学结论。

3. 数据存档，建立试验数据的存档管理制度，保证试验数据的可追溯性和保密性。

五、试验报告。

1. 报告撰写，按照规定格式和内容要求，撰写试验报告。

2. 报告提交，将试验报告提交给相关部门进行审批和备案。

3. 报告公开，根据规定要求，公开试验结果，促进科学交流和知识共享。

六、质量控制。

1. 质量管理，建立试验质量管理体系，保证试验的科学性和规范性。

2. 质量监控，对试验过程进行监控，及时发现和纠正问题。

3. 质量评价，对试验结果进行质量评价，确保试验结果的可靠性和可信度。

七、结语。

药物临床试验标准操作规程的制定和实施，对于提高药物临床试验的质量和可靠性具有重要意义。

各相关单位和人员应严格按照规程要求进行试验，共同维护临床试验的科学性和规范性，为药物研发和临床应用提供可靠的科学依据。

受试者记录的标准操作规程1. 目的为确保临床试验中受试者记录的质量和完整性，规范受试者记录的操作流程，提高临床试验的数据管理和分析能力，制定本操作规程。

2. 适用范围本操作规程适用于公司所有进行中的临床试验项目。

3. 术语和定义- 受试者记录：包括受试者的基本信息、入组评估、随访记录、不良事件记录等。

- 临床试验：指在人体进行的药品、生物制品、医疗器械等产品的研究。

4. 操作流程4.1 受试者基本信息收集- 研究人员应在受试者入组前收集其基本信息，包括姓名、性别、年龄、联系方式等。

- 研究人员应确保受试者基本信息的准确性和完整性。

4.2 受试者评估记录- 研究人员应在受试者入组后进行评估，包括医学评估、生物学评估等。

- 研究人员应详细记录受试者的评估结果，并确保记录的准确性。

4.3 受试者随访记录- 研究人员应按照临床试验方案对受试者进行定期随访。

- 研究人员应详细记录每次随访的情况，包括受试者的症状、体征、实验室检查结果等。

4.4 受试者不良事件记录- 研究人员应密切关注受试者是否出现不良事件，并在发现不良事件时及时记录。

- 研究人员应详细记录不良事件的性质、发生时间、处理措施等。

4.5 受试者记录的保存- 研究人员应将受试者记录保存在安全、可靠的位置，确保记录的长期保存。

- 研究人员应确保受试者记录的隐私性和保密性。

5. 操作注意事项- 研究人员应遵循伦理原则，保护受试者的权益。

- 研究人员应遵循临床试验方案，确保受试者记录的准确性。

- 研究人员应定期对受试者记录进行核查，确保记录的完整性。

6. 培训和监督- 研究人员应接受有关受试者记录的操作规程培训。

- 研究负责人应对研究人员的受试者记录操作进行监督，确保操作的规范性。

7. 记录和报告- 研究人员应按照本操作规程的要求记录受试者信息。

- 研究负责人应定期对受试者记录进行审查，并向相关部门报告。

8. 变更和更新- 本操作规程如有变更或更新，应及时通知所有相关人员。

临床试验标准操作规程一、引言。

临床试验是评价新药或其他治疗方法安全性和有效性的关键步骤。

为了确保试验结果的准确性和可靠性，临床试验必须遵循一系列标准操作规程。

本文档旨在详细介绍临床试验的标准操作规程，以确保试验的科学性和规范性。

二、试验设计。

1. 试验目的和假设，明确试验的主要目的和科学假设，确保试验设计符合科学原则和伦理要求。

2. 试验类型，根据研究目的和对象，确定试验的类型，如药效试验、安全性试验等。

3. 试验方案，制定详细的试验方案，包括研究设计、入选标准、排除标准、随机化方法等。

三、试验实施。

1. 受试者招募，招募受试者时，应遵循伦理规范，确保受试者知情同意并符合入选标准。

2. 试验操作，按照试验方案要求，严格执行试验操作，保证试验数据的准确性和可靠性。

3. 质量控制，建立严格的质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，及时发现和纠正问题。

四、试验数据管理和分析。

1. 数据采集，建立标准化的数据采集流程，确保试验数据的完整性和一致性。

2. 数据分析，采用适当的统计方法对试验数据进行分析，得出科学和可靠的结论。

3. 数据报告，编制试验数据报告，清晰准确地呈现试验结果，包括主要结论、不良事件等信息。

五、试验终结和结果解释。

1. 试验终结，根据试验方案规定的终止条件，及时终止试验，确保受试者的安全。

2. 结果解释，对试验结果进行科学解释，评估试验的科学意义和临床应用前景。

3. 试验报告，撰写完整的试验报告，包括试验背景、目的、方法、结果和结论等内容。

六、质量控制和风险管理。

1. 质量控制，建立质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，确保试验的科学性和规范性。

2. 风险管理，识别和评估试验过程中可能出现的风险，采取相应措施进行管理和控制。

七、结语。

临床试验是新药研发和临床实践的重要环节，规范的操作规程对于试验结果的准确性和可靠性至关重要。

本文档详细介绍了临床试验的标准操作规程，希望能为临床试验的设计和实施提供指导，促进临床研究的科学发展。