药品质量管理体系文件管理制度

编号：QMS-001起草部门：质量管理部起草人：[起草人姓名]审阅人：[审阅人姓名]起草日期：[日期]批准日期：[日期]执行日期：[日期]一、总则为加强本企业药品质量管理，确保药品质量符合国家相关法规和标准，保障人民群众用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本企业所有药品的生产、储存、销售、配送、使用等环节。

三、职责与权限1. 质量管理部：- 负责制定和实施药品质量管理制度；- 负责组织质量管理体系的建设和运行；- 负责对药品质量进行监督、检查和考核；- 负责对不合格药品进行处理。

2. 生产部门：- 负责按照GMP要求进行生产，确保生产过程符合药品质量标准；- 负责对生产设备进行定期维护和保养；- 负责对生产人员进行质量培训。

3. 储存部门：- 负责按照GSP要求进行药品储存，确保药品储存环境符合要求；- 负责对储存药品进行定期检查和维护；- 负责对过期、变质、失效的药品进行处理。

4. 销售部门：- 负责按照药品经营质量管理规范进行销售，确保销售药品质量；- 负责对销售人员进行质量培训；- 负责对销售药品进行追溯管理。

5. 其他部门：- 负责按照本制度要求，配合质量管理部做好药品质量管理相关工作。

四、质量管理要求1. 药品生产：- 严格执行GMP，确保生产过程符合药品质量标准；- 对生产设备和工艺进行定期验证和确认；- 对生产人员进行质量培训。

2. 药品储存：- 严格执行GSP，确保药品储存环境符合要求；- 对储存药品进行定期检查和维护；- 对过期、变质、失效的药品进行处理。

3. 药品销售：- 严格执行药品经营质量管理规范，确保销售药品质量；- 对销售人员进行质量培训；- 对销售药品进行追溯管理。

4. 药品使用：- 医疗机构应当严格按照药品说明书和处方使用药品；- 定期对医务人员进行药品使用培训。

五、监督检查1. 质量管理部门定期对各部门的药品质量管理进行监督检查；2. 对检查中发现的问题，及时提出整改措施，并跟踪整改效果；3. 对违反本制度的行为，依法进行处理。

引言概述:药店质量管理制度体系文件在药店运营中起着至关重要的作用。

它是一个完整的体系文件，涵盖了药店从采购到销售的各个环节，旨在规范药店的经营行为，保障药品质量和安全。

本文将详细介绍药店质量管理制度体系文件的内容，包括质量方针、质量目标、质量职责和职权、组织结构和责任、文件控制、培训和教育、设施和设备、供应商管理、质量风险管理等。

正文内容:1.质量方针1.1明确质量方针的定义和重要性1.2制定可量化的质量目标，并期望实现质量管理的不断改进1.3明确质量方针的传达和执行机制2.质量目标2.1设定质量目标的原则和方法2.2提出实现质量目标所需的具体措施和时间表2.3监控质量目标的达成情况，并进行定期评估和改进3.质量职责和职权3.1明确质量管理的各个层级的职责和职权3.2建立质量管理的协同合作机制，确保质量职责的顺利落实3.3明确质量管理的纪律要求和违纪处罚机制4.组织结构和责任4.1确定药店质量管理组织结构和职责分工4.2明确质量管理的沟通渠道和协调机制4.3建立质量管理的监督检查和评估机制5.文件控制5.1建立文件编制、审批、发布和废止的流程和要求5.2制定文件管理的责任和权限规定5.3确保各类文件的及时更新和合规性6.培训和教育6.1建立员工培训的计划和内容6.2制定培训资料和培训流程6.3进行培训的评估和反馈，并进行持续改进7.设施和设备7.1确保药店设施的合规和安全7.2制定设施设备的维护和保养计划7.3进行设施和设备的定期检查和评估8.供应商管理8.1建立供应商评估和认证机制8.2确定供应商选择的标准和程序8.3建立供应商管理的监督和协作机制9.质量风险管理9.1明确质量风险管理的目标和原则9.2建立质量风险识别和评估的方法和工具9.3制定应对风险的预防和控制措施总结:药店质量管理制度体系文件是药店运营中不可或缺的一部分，它涵盖了药店质量管理的各个方面，旨在确保药品质量和安全。

本文详细介绍了包括质量方针、质量目标、质量职责和职权、组织结构和责任、文件控制、培训和教育、设施和设备、供应商管理、质量风险管理等内容。

药品质量管理体系文件药品质量管理体系文件药品质量管理制度是保证医疗机构药品质量安全的重要保障。

下面是药品质量管理制度的几个方面：1.专人专管：药品必须由专人负责，建立药品帐册，对出入库药品及时记账，以保证帐物相符。

2.验收药品：药品入库时要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，以防止购进假劣药品。

3.分区分类：药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。

4.五专管理：特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。

5.先进先出：对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆放，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。

6.保持整洁：药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。

7.严格发放：领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。

8.分类定位：药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。

9.有效期管理：对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。

10.配方管理：配方人员必须认真负责。

配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。

配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。

发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。

安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。

11.报帐管理：对药品消耗做到日清月结，及时报帐。

12.定期清点：定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。

13.盘点结算：每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。

药店质量管理体系文件管理制度最新版第一部分：引言现代药店作为提供药品和保健品的重要实体，其质量管理体系的健全与完善直接关系到消费者的健康和安全。

药店质量管理体系文件管理制度的建立是确保药品质量和服务质量的有效手段。

本文旨在规范和完善药店质量管理体系文件管理制度，从而提高药店运营的效率和质量。

药店质量管理体系文件管理制度应当遵守相关法律法规，并保障消费者的利益。

第二部分：药店质量管理体系文件管理制度的重要性药店质量管理体系文件管理制度是药店运营的重要组成部分，其重要性体现在以下几个方面：1.规范管理：通过建立健全的文件管理制度，可以规范药店内部各项管理工作，减少管理上的混乱和漏洞。

2.提高效率：良好的文件管理制度可以提高工作效率，规范流程和规范操作，降低管理成本，提高工作质量。

3.保障质量：文件管理制度对药品质量监管和服务质量提供了有力保障，可以帮助药店保持良好的声誉，增强消费者信任。

4.合规经营：建立合规的文件管理制度，有利于药店遵守法律法规，规避风险，保障经营合法合规。

第三部分：药店质量管理体系文件管理制度的内容1. 文件管理体系建立•药店应当建立完整的文件管理体系，明确文件的分类、编号、存档、更新和销毁等流程。

2. 文件编制•各部门应当按照规定的格式和标准编制相关文件，确保内容准确、完整、清晰。

3. 文件保管•设立专门的文件保管区域，确保文件的安全、完整和易查。

4. 文件更新•对于需要更新的文件，应当及时进行修改和更新，并注明版本号和生效日期。

5. 文件销毁•针对已经失效或废弃的文件，应当按照规定的程序和时限进行销毁，确保信息安全。

第四部分：药店质量管理体系文件管理制度的遵守与监督1. 遵守与执行•药店应当制定相应的制度和程序，对文件管理制度进行落实，确保各项规定得到遵守和执行。

2. 监督与检查•建立监督检查机制，定期对药店的文件管理制度进行评估和检查，发现问题及时整改。

结语药店质量管理体系文件管理制度是药店运营中不可或缺的一环，其建立与完善对于提升药店经营质量和服务水平至关重要。

门店药品质量管理体系文件门店药品质量管理体系是指门店建立和实施的一套科学、规范、完整的药品质量管理制度和流程，旨在保障门店提供的药品质量安全、合理和有效。

良好的药品质量管理体系可以提高门店的药品质量水平，并为顾客提供优质的药品服务。

门店药品质量管理体系文件包括药品质量管理手册、工作规范、操作指导、质量相关的记录及文件等。

以下是门店药品质量管理体系文件的主要内容：1.药品质量管理手册：药品质量管理手册是门店药品质量管理体系的核心文件，它详细描述了门店的质量方针和目标，规定了质量管理的组织架构、职责和权限，以及质量管理体系的各项要求和程序。

2.药品质量管理工作规范：药品质量管理工作规范是门店药品质量管理的操作指南，明确了各项质量管理活动的具体要求和流程。

例如，药品采购、验收、储存、销售和退还等流程的规范。

3.药品质量管理操作指导：药品质量管理操作指导提供了具体的操作步骤和注意事项，帮助员工正确地进行各项药品管理活动。

例如，如何进行药品验收和入库、如何进行药品销售和配药等操作指导。

4.药品质量相关的记录和文件：为了追溯和记录药品质量管理的全过程，门店需要建立各种质量相关的记录和文件。

例如，药品采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、退还记录等。

门店药品质量管理体系文件的制定和实施，需要门店药师和相关人员的共同努力和配合。

制定药品质量管理体系文件时，门店应充分考虑国家相关药品管理法规、标准和规范的要求，并根据门店实际情况进行合理的调整和完善。

在实施过程中，门店应确保药品质量管理体系文件的宣贯和培训，使员工充分了解药品质量管理的要求和重要性，并能正确地执行相关操作。

同时，门店还应定期开展质量管理的自我评估和审计，发现问题及时进行整改和改进，提高药品质量管理的持续性和有效性。

总之，门店药品质量管理体系文件是门店保障药品质量的重要依据和指导文件，它不仅为门店提供了一套科学规范的药品质量管理制度和流程，还可以帮助门店提高药品质量水平，提供优质的药品服务，为顾客提供安全、合理、有效的药品。

药品质量管理体系文件管理制度一、概述药品质量管理是医药行业发展的重要环节，而药品质量管理体系文件则是贯穿整个质量管理过程的重要组成部分。

本文旨在阐述药品质量管理体系文件管理制度的重要性、需求及实施。

二、背景药品质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，加强药品质量管理具有重要的现实意义。

药品质量管理体系文件是规范药品生产、销售和使用行为的基础，是确保药品质量安全可靠的重要保障。

三、管理体系文件的定义与分类1. 定义药品质量管理体系文件是指规范和约束药品质量管理活动的文件，通常包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等。

2. 分类根据功能和内容的不同，药品质量管理体系文件可分为质量管理制度文件、质量管理程序文件和质量管理记录文件等。

四、药品质量管理体系文件管理制度的重要性1. 规范管理药品质量管理体系文件管理制度的建立能够规范企业内部各项管理工作，明确责任、权限和流程，确保各项工作有章可循。

2. 提高效率通过规范管理，管理体系文件可以明确规定工作程序和标准，避免重复劳动，提高工作效率。

3. 保障质量管理体系文件能够帮助企业建立完善的质量管理制度，明确工作要求和责任，确保药品质量稳定可靠。

五、管理体系文件的编写与修订1. 编写程序编写管理体系文件应遵循科学、系统、完整、具体和可操作的原则，确保文件准确、清晰、规范。

2. 修订流程需要根据实际情况定期对管理体系文件进行修订，修订应当经过严格审查、批准及通知相关人员。

六、管理体系文件的使用与管理1. 使用要求使用管理体系文件的人员应认真执行文件规定，确保工作按照程序进行，保障药品质量。

2. 管理方法企业应建立完善的管理制度，对管理体系文件进行分类存档、定期检查和评审，确保文件的有效性和及时性。

七、结语药品质量管理体系文件管理制度是药品质量管理中的核心环节，对于提升药品质量、保障患者安全至关重要。

企业应加强对管理体系文件的制定与管理，不断完善体系，提高管理水平，确保药品质量安全可靠。

药品经营质量管理体系文件管理制度一、文件管理的目的和任务二、文件的定义1.文件是指在工作中产生的有形或电子形式的所有记录，包括编写的文件、印刷品、复制品、打印品、图纸、图片、磁盘、光盘等。

2.文件可以分为内部文件和外部文件。

内部文件是指药品经营单位内部使用的文件，外部文件是指药品经营单位与外部单位交流所产生的文件。

三、文件的编制和修改1.文件的编制和修改由负责文件管理的人员负责，必须符合相关法律法规、行业规范和公司制度。

2.文件的编制和修改必须经过审核，并由负责文件管理的人员批准。

3.修改后的文件必须替换原文件，并进行记录。

4.对于需要废弃的文件，必须进行相应的废弃手续，并做好废弃记录。

四、文件的编号和命名1.所有文件必须按照一定的编号规则进行编号，以便管理和追溯。

2.文件的命名应简明扼要，含义清晰，方便识别和查询。

五、文件的存档管理1.内部文件的存档应按照一定的分类和编号规则进行存档，确保易于管理和查询。

2.外部文件的存档应按照发文和收文的日期进行编号和存档，确保易于追踪和查询。

3.存档文件必须进行登记和标识，确保易于辨识和使用。

4.存储环境必须符合文件保存的相关要求，确保文件的安全可靠。

六、文件的保密管理1.文件的保密等级应根据保密程度进行划分，并在文件上标注相应的保密级别。

2.根据保密级别，确定文件的查阅权限，并进行控制。

3.文件的传输和传递必须符合相关的保密要求。

4.对于需要销毁的保密文件，必须按照相关规定进行销毁，并留有销毁记录。

七、文件的使用和借阅1.使用文件必须按照相关规定进行，不得私自篡改和泄露文件内容。

2.对于需要借阅的文件，必须填写借阅申请并经批准，借阅期限一般不得超过一个月，需要延期的必须重新申请。

3.被借阅的文件必须妥善保管，并按时归还。

八、文件的备份和恢复1.对于电子档案，必须定期进行备份，并进行存储。

2.针对重要文件，可以进行多个地点的备份，以确保文件的安全可靠。

3.针对电子档案，必须定期进行系统和数据的备份，并进行定期测试恢复。

药品质量管理制度文件第一章总则第一条为了规范药品质量管理，保障药品安全，提高药品质量，制定本药品质量管理制度。

第二条本制度适用于所有从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人，包括药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品检验机构、药品管理部门等。

第三条药品质量管理应遵循国家相关法律法规、政策规定，履行社会责任，保障公众利益。

第四条药品质量管理应坚持“以人为本”，重视社会效益，维护患者权益，努力提高患者用药安全和满意度。

第五条药品质量管理应遵循科学、规范、公正、公开的原则，保证药品质量数据的真实性、准确性和完整性。

第六条药品质量管理应坚持以风险为导向，强化全过程控制，加强风险评估和风险管控，提高药品质量管理水平。

第二章药品质量管理的组织架构第七条药品生产企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。

第八条药品经营企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。

第九条医疗机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。

第十条药品检验机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。

第十一条药品管理部门应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。

第三章药品质量管理的基本要求第十二条药品生产企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。

第十三条药品经营企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。

第十四条医疗机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。

第十五条药品检验机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。

第十六条药品管理部门应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。

第四章药品质量管理的具体措施第十七条药品生产企业应严格执行药品生产规范，确保药品质量安全。

第十八条药品经营企业应建立健全药品采购、储存、销售等环节的质量管理制度，确保药品质量。

第十九条医疗机构应严格执行药品使用规范，确保患者用药安全。

药品质量管理体系文件管理制度一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

三、适用范围:适用于企业质量管理体系文件的管理四、责任。

企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。

五、工作内容.质量管理体系文件的分类1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。

3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件.六、质量体系文件的管理1、企业应制定《质量管理文件管理程序》,对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。

2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。

3、文件的使用部门负责文件的起草、执行4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号,格式规范。

人员教育培训制度一、目的：规范企业的质量教育培训工作，提高企业人员的质量管理意识与能力，制定本制度。

二、依据《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作四、责任:本店对质量管理部门的实施负责五、内容：1、每年应根据上级有关要求制定教育培训计划2、应建立教育培训档案3、每次培训应做好考核工作，验收培训的效果。

质量管理体系文件检查考核制度一、为保证门店质量管理体系正常运行,保证各项质量管理制度有效贯彻执行,本门定期对药品、质量管理体系工作进行考核。

二、本店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。

确保药品质量安全。

三、本店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。

质量管理体系文件管理规程1 目的：建立质量管理体系文件管理规程，规范质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、销毁等过程，以及记录的填写要求，保证公司质量管理体系的正常有效运行，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2 适用范围：适用公司XX与质量管理体系相关的文件管理。

3 职责：XX部门负责文件的编号、审核、替换或撤销、复制、原件保管、受控文件的发放、回收、销毁工作。

各部门负责本职责范围文件的起草、修订、审核，受控文件复印件的保管及二次分发、回收、销毁工作。

4 内容：4.1 质量管理体系文件的定义：是指一切涉及到药品生产质量管理全过程中所使用的书面技术标准、管理标准、标准操作等以及实施过程中产生的记录结果。

它是质量保证系统的基本要素。

4.1.1 标准管理规程（SMP）：是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、规程、办法等书面要求。

包括总经办、质量部、GMP 办公室、生产技术部、设备动力部、物料管理部、营销中心、人力资源部、行政部等部门主管的管理事务和岗位说明书。

4.1.2 标准操作规程（SOP）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。

如岗位、设备设施、仪器、标准操作程序等。

4.1.3 技术标准（STP）：是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。

包括产品生产处方和工艺规程，物料和成品质量标准，验证方案和报告等3个类别。

4.1.4 记录（REC）：反映实际生产活动的实施结果。

记录包括：批生产记录、批包装记录、生产操作记录、台帐、物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。

4.2 质量管理体系文件编制原则：文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

一、目的：为加强企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程管理，规范企业经营过程各环节的质量管理，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于本企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程的管理。

四、责任：质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；质量负责人负责文件的审核；企业负责人负责文件的批准；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订工作。

五、内容：1.定义1.1.质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。

1.2.质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可起到沟通意图、统一行动的作用。

1.3.企业应对质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、印制、发布、存档、销毁等实施控制性管理。

质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订；质量负责人负责文件的审核，企业负责人负责文件的批准。

2.本企业质量管理体系文件的分类2.1.质量管理制度；2.2.部门和岗位职责；2.3.操作规程；2.4.档案、报告、记录和凭证等。

3.文件系统编码：为规范文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件进行统一编码管理，所有质量管理文件，做到格式规范，类别清晰，一文一号。

编码方法：采用“企业代码-文件类型代码-文件序号-版本年号序号”格式 3.1.企业代码：用hrxxl 表示。

3.2.文件类型代码：1）质量管理制度的文件类别代码：用ZD 表示； 2）质量职责的文件类别代码：用ZZ 表示； 3）操作规程的文件类别代码：用GC 表示； 4）质量记录的文件类别代码：用JL 表示。

3.3.文件序号：按文件类别分别用3位阿拉伯数字表示，从001开始顺序编号；文件编号一经启用，不得随意更改，如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。

药店质量体系文件管理制度一、目的为了规范药店的质量管理，确保药品的质量安全，提高药店的管理水平和服务质量，特制定本药店质量体系文件管理制度。

二、适用范围本制度适用于药店内部的质量体系文件的管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。

三、职责1.药店负责人：负责审批质量体系文件，并监督其实施情况。

2.质量管理部门：负责编制、修订和维护药店的质量体系文件，确保其符合法律法规和标准要求。

3.各部门负责人：负责本部门相关质量体系文件的执行和管理。

四、文件编制与修订1.文件的编制应依据国家法律法规、行业标准、药店内部管理制度等要求，确保文件的科学性、合理性和可操作性。

2.文件的修订应及时进行，以确保文件内容与实际工作相符，反映药店的最新管理要求。

3.文件的编制和修订应经过审批程序，确保文件的权威性和有效性。

五、文件的管理1.药店应建立文件管理制度，明确文件的分类、编号、保存、借阅、销毁等要求。

2.文件应分类存放，方便查阅和管理。

重要文件应备份保存，以防丢失或损坏。

3.文件的借阅应经过授权，并做好借阅记录。

借阅文件应及时归还，确保文件的完整性。

4.文件的销毁应经过审批，确保不会泄露药店的机密信息。

六、文件的执行与监督1.各部门应严格按照质量体系文件的要求执行工作，确保药品的质量安全。

2.质量管理部门应定期对质量体系文件的执行情况进行监督检查，发现问题及时采取措施进行整改。

3.药店应定期对质量体系文件进行评审和更新，以适应新的法律法规和管理要求。

七、附则1.本制度自发布之日起执行，如有违反者将按照药店相关规定进行处理。

2.本制度的解释权归药店负责人所有。

文件目录质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件操作规程文件发放（回收）登记表文件销毁申请表1.目的：规范质量管理体系文件的编制/审核/分发/修订，确保文件的有效性和适宜性。

2.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

3.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。

4.职责：4.1质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的监督；4.2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；5.内容：5.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件。

5.2本企业质量管理体系文件分为四层：5.2.1质量管理制度；5.2.2质量操作规程；5.2.3部门及岗位职责；5.2.4质量记录、表格、方案、报告等；5.3文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.3.1编号结构文件编号由(由本公司实际缩写字母个数而定)个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、从2位阿拉伯数字“01”开始顺序编号的的文件序号组合而成，详如下图：□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号5.3.2公司代码：xxxxx5.3.3文件类别代码：5.3.3.1管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；5.3.3.2质量操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；5.3.3.3职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；5.3.3.4文件序号：质量管理体系文件按文件类别用阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码；5.3.3.5公司所有手工记录性文件，进行流水码编号，对于固定时限手工记录性文件，采用如年份+月份或日期表示流水编号，按规定出现的年月即为流水号，如果不固定时间产生的手工记录性文件，采用年份+顺序号表示；电脑自动生成的记录由电脑生成的流水编码为准。

药店质量管理体系文件管理制度一、前言药店作为向社会提供医疗服务的重要单位，为保障药品质量与顾客的身体健康，建立完善的质量管理体系是至关重要的。

本文旨在规范药店内部质量管理文件的管理制度，以确保药店能够正常运营并提供优质的服务。

二、文件管理范围药店质量管理体系文件管理制度适用于药店所有内部的质量管理相关文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、标准操作程序和记录等。

三、文件编制与修订1.药店负责人应当指定专人负责质量管理文件的编制与修订工作。

2.质量管理文件的编制与修订应充分考虑相关法律法规和标准的要求，确保内容的准确性和合规性。

3.在文件修订过程中，应当注明修改日期、修订原因以及对应的版本号，且由指定人员审查并确认生效。

四、文件存档与保管1.质量管理文件应当按照文件编号进行存档，并建立完整的档案管理制度。

2.存档质量管理文件的载体应当符合相关标准要求，确保文件信息的永久保存。

3.质量管理文件的存档位置应当明确，保证文件的便捷查阅和管理。

五、文件使用1.质量管理文件的使用应当严格按照规定程序执行，确保工作的正常进行。

2.未经授权的人员不得随意更改、修改或篡改质量管理文件的内容。

3.使用过程中发现问题应当及时上报，并根据程序进行处理，确保事故的及时处置和风险的控制。

六、文件审核与验收1.质量管理文件的审核应当由专人进行，确保文件内容的准确性和合规性。

2.文件的验收应当根据文件编制程序进行，确保质量管理文件符合规定要求。

七、文件监督与审计1.药店应当建立定期文件监督与审计制度，对质量管理文件的执行情况进行检查。

2.监督与审计结果应当及时整理并提出意见和改进建议，以推动质量管理文件的不断完善。

八、文件废止与归档1.质量管理文件废止应当经过专人提出申请并经过审核，确保废止文件的合理性和必要性。

2.废止文件应当及时做好记录并进行归档处理，保持相关信息的完整性和可追溯性。

九、总结药店质量管理体系文件管理制度的建立与实施，有利于药店规范管理、提高服务质量、降低风险，并符合相关法规要求。

药品质量管理文件的管理制度引言：药品质量管理文件是指用于规范和指导药品质量管理工作的各类文件，包括质量管理体系文件、质量标准文件、质量控制文件、技术规范文件等。

药品质量管理文件的管理制度是指对药品质量管理文件的编制、审批、发布、实施、修订、废止等各个环节进行规划、组织和管理的制度。

下面将从文件编制原则、审批发布程序、实施执行要求、修订与废止流程等方面进行详细介绍。

一、文件编制原则1.科学性原则：药品质量管理文件应基于科学理论和实践经验，确保内容准确可靠。

2.规范性原则：药品质量管理文件应遵循国家和行业相关法律法规、标准和规程，确保符合法规要求。

3.适用性原则：药品质量管理文件应针对特定药品质量管理活动和对象的实际需求，确保适用性。

4.可操作性原则：药品质量管理文件应清晰明确、简明扼要，便于操作和执行。

5.持续改进原则：药品质量管理文件应有助于持续改进药品质量管理工作，提高质量管理水平。

二、审批发布程序1.文件编写：由负责药品质量管理的部门或岗位负责人负责编写药品质量管理文件。

2.内部审查：由专业部门对编写的药品质量管理文件进行内部审查，确保文件内容符合相关要求。

3.会议讨论：根据实际情况，召开相关会议进行讨论，以确定药品质量管理文件的内容和形式。

4.审批签发：由质量管理部门或主管领导对药品质量管理文件进行审批签发，并在文件上盖章。

5.文件发布：将已审批签发的药品质量管理文件统一编号并进行注册，然后通知有关部门，并将文件在指定的平台或系统上进行发布。

三、实施执行要求1.组织传达：由质量管理部门或岗位负责人负责将药品质量管理文件传达给相关部门和人员，并解释文件的内容和要求。

2.培训教育：组织相关人员进行培训，使其了解和掌握药品质量管理文件的内容和要求，并指导其在实际工作中的应用。

3.制定工作计划：各级部门和岗位根据药品质量管理文件的要求，制定相应的工作计划，并组织实施。

4.过程监控：对药品质量管理文件要求涉及的各项工作进行监控，确保按照文件要求执行，及时发现和纠正问题。

质量管理制度、操作规程目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 84、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 115、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 136、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 157、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 178、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 199、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2110、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2311、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2612、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2913、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3014、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3215、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3616、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3717、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4018、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4219、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4420、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4721、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4922、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5123、计算机系统管理管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5324、执行药品电子监管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5725、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60二、各岗位管理职责1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 622、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 643、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 664、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 685、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 706、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 727、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79三、操作规程1、药品采购、验收、销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 742、处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 763、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 794、药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 815、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 836、药品陈列及检查操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒857、营业场所冷藏药品的存放操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒888、计算机系统的操作和管理规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒89好一生大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

目的：为了规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、修订、存档和保管工作，特制定本制度。

依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。

适用范围：适用于公司质量体系文件的管理。

职责：质管部负责公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发；行政信息部负责旧版文件的保存，留档备查；协助质管部组织公司文件的培训工作。

各部门负责保管本部门的相关文件。

内容：1.定义：质量管理体系文件：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2.质量体系文件的制定原则2.1合法性原则。

GSP质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动，及时调整，充分做到与国家现行的法律、法规及行政规章相一致。

2.2实用性原则。

质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。

2.3先进性原则。

质量管理体系文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际。

具有一定前瞻性。

2.4指令性原则。

质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不可以做什么，该做的要在文件中给予明确详细的规定。

2.5系统性原则。

编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门质量管理规程、职责应紧密衔接。

2.6可操作性原则。

质量管理体系文件必须具有可操作性，文件的所有规定都是实际工作中能够达到和实现的。

2.7可检查性原则。

质量管理体系文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，质量活动的时限要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。

3.质量体系文件的分类本企业质量管理体系文件分为五类：3.1.质量管理制度；3.2.部门及岗位职责；3.3.操作规程；3.4.质量记录、凭证；3.5.报告、档案。

1.目的建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和适宜性。

2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。

4．职责4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4．2文件使用部门、人员严格按本制度进行文件的使用。

5．内容5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；5．2．2实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量控制的实际流程一致、实用；5．2．3高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；5．2．4强制性原则：提供必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办法，使企业各项管理工作能够严格按文件规定开展，保障质量管理文件的有效执行；5．2．5系统性原则：文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接；5．2．6可操作性原则：质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或实现的；5．3文件编制的基本要求5．3．1文件的标题应能清楚地说明文件的性质，文件的种类、目的、编号和版本号要清楚标明，使用的文字应当准确、清晰、易懂；5．3．2文件应当分类存放，便于查阅；5．4文件的编码5．4．1为避免文件内容重复或冲突，方便识别、使用、控制、追踪，对文件实行统一编码管理；5．4．2文件的编码做到格式规范，类别清晰，一文一号；一个编码号只能有一个含义，一经修订必须给予修订号，相关文件的内容及文件号一并修订。