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巴西农药登记中的等同性原药登记1989年，巴西开始实施“农用毒物法”(1989年7月11日，第7802号法案)；2002年1月4日，巴西政府又通过4074号法案对该法律进行了修订。
该法律对巴西的农药登记设定了规范，从农药的药效和农药对环境和公共卫生的潜在影响等方面对农药进行完整评估。
2006年12月6日，巴西政府又通过5981号法案，对4074号法案进行了进一步的补充。
巴西农药登记中的管理与评估体系，通过三个不同的政府部门进行管理：巴西农业与农资供应部(MAPA)，巴西国家卫生监控署 (ANVISA, 该署为巴西卫生部附属机构)和巴西环境与国土资源研究院(IBAMA, 该研究院为巴西环境部附属机构)。
在巴西，可以通过以下两种途径对农药原药进行登记：A．完整数据提交：申请人需要根据84/1996号法令所提出的要求，提交完整的物理化学资料、环境毒理学资料、毒理学资料以及致突变试验资料；（目前84/1996号法令已于2012年5月17日通过6/2012号法令更新）B．等同性认定：申请人可通过简化的提交程序，根据4074号法案，以及于2002年8月20日颁布的相关管理细则，通过“等同性原药”进行提交。
该类提交程序由三个阶段构成：第一阶段：对原药的化学性状进行分析评估第二阶段：对原药的急性毒理学和致畸变性进行分析评估第三阶段：对重复曝露剂量下的毒理学表现，以及环境毒理学数据进行分析评估“等同性原药”登记第一阶段下，需要首先提交以下数据报告：五批次全分析是整个原药等同性认定中的核心资料，因为该项资料反映了拟登记产品完整的化学组成，以及与已登记的参照原药的等同性情况。
如果在第一阶段，拟登记原药在化学组成和物理化学性质方面，都显示与已登记的参照原药的等同性；那么将直接获得产品登记。
如果在第一阶段，没有证明与已登记的参照原药的等同性；则需要根据杂质的组成与定量情况，以及相关实验数据的特异性，补充毒理学试验数据资料。
glp农药分析的计划书English Answer:GLP Pesticide Analysis Plan.Introduction.Good Laboratory Practices (GLPs) are a set of regulations that ensure the quality and integrity of laboratory data used for regulatory purposes. GLP compliance is required for all studies that are submitted to regulatory agencies, such as the Environmental Protection Agency (EPA).Pesticide analysis is a complex and challenging process that requires careful planning and execution. GLP compliance ensures that pesticide analysis is performed in a consistent and reliable manner, and that the data generated is accurate and defensible.Objectives.The objectives of this GLP pesticide analysis plan are to:Describe the GLP requirements for pesticide analysis.Establish procedures for conducting GLP pesticide analysis.Ensure the quality and integrity of pesticide analysis data.Scope.This plan applies to all GLP pesticide analysis performed in the laboratory. It includes all aspects of pesticide analysis, from sample collection to data reporting.Responsibilities.The laboratory director is responsible for ensuringthat all GLP pesticide analysis is performed in accordance with this plan. The laboratory staff is responsible for following the procedures outlined in this plan and for maintaining the quality and integrity of pesticide analysis data.Procedures.The following procedures are established for conducting GLP pesticide analysis:Sample collection.Samples must be collected in a manner that ensurestheir integrity and representativeness. The sample collection procedure must be documented in detail.Sample preparation.Samples must be prepared in a manner that minimizes the loss of pesticides. The sample preparation procedure mustbe documented in detail.Analysis.Pesticides must be analyzed using validated methods.The analytical method must be documented in detail.Data reporting.Pesticide analysis data must be reported accurately and completely. The data report must include all relevant information, such as the sample identification, the analytical method, and the results of the analysis.Quality Control.A quality control program must be implemented to ensure the quality and integrity of pesticide analysis data. The quality control program must include the following elements:Standard operating procedures (SOPs)。
农药登记原药全组分分析试验指南一、引言农药是一种用于防治农业生产中害虫、病害和杂草的化学物质。
为了确保农药的安全有效使用，需要对其进行登记和审批。
原药全组分分析试验是农药登记的一项重要内容，可以确定农药的组成和纯度，为农药的研发和使用提供重要依据。
本指南旨在规范原药全组分分析试验的操作步骤，提高试验结果的准确性和可靠性。
二、试验目的原药全组分分析试验的目的是确定农药原药的化学成分和纯度。
通过试验可以获取农药原药的各成分的含量和纯度，为农药的生产和使用提供准确的数据。
三、试验原理原药全组分分析试验的原理是采用一定的化学方法和仪器设备，对农药原药中的各种成分进行定量和定性分析。
试验方法包括物质提取、分离、纯化、鉴定和测定等步骤。
四、试验步骤1.样品准备：将农药原药样品按照规定的方法进行提取和处理，得到试验样品。
2.物质分离：采用适当的分离方法，将样品中的各组分进行分离，获得纯净的单一组分。
3.纯化和浓缩：将分离得到的组分进行纯化和浓缩处理，去除杂质和溶剂，得到纯净的试验样品。
4.鉴定和测定：采用各种分析方法和仪器设备，对试验样品进行鉴定和测定。
包括菌种测定、纯度测定、含量测定等内容。
5.结果计算和分析：根据试验结果，计算农药原药的各组分的含量和纯度，并进行数据分析和结果判定。
六、质量控制1.试剂的质量控制：使用符合标准的试剂，并进行质量检验和使用前的调试。
2.仪器设备的质量控制：使用符合标准的仪器设备，并进行常规的校准和质量控制。
3.分析方法的质量控制：采用标准的分析方法，并进行质量检验和比对，确保分析结果的准确性和可靠性。
七、安全措施在试验过程中，应遵守相关的安全操作规程和操作规范。
使用有毒、易燃和腐蚀性试剂时，应戴上防护手套、面罩和安全眼镜，保证操作人员的安全。
八、结果与讨论根据试验结果，计算并分析农药原药的各组分的含量和纯度。
对于结果存在的偏差，进行讨论和分析，找出原因，并提出改进建议。
九、结论根据试验结果和讨论分析，得出对农药原药的全组分分析试验的结论。
农药化验分析工作制度一、目的为确保农药产品质量，提高农药化验分析的准确性和可靠性，规范农药化验分析工作流程，制定本工作制度。
二、适用范围本制度适用于我公司农药化验分析工作的管理和操作。
三、化验分析原则1. 科学性：化验分析方法应符合国家或行业标准，确保化验分析的科学性和准确性。
2. 严谨性：化验分析过程中，操作人员应严谨对待，防止误差和污染。
3. 及时性：化验分析应尽快进行，确保农药产品质量的及时控制。
4. 保密性：化验分析数据应严格保密，防止泄露。
四、化验分析流程1. 样品接收：收到样品后，应及时填写样品接收记录，包括样品名称、型号、数量、生产日期、送样单位等信息。
2. 样品制备：根据化验分析要求，对样品进行适当的制备，如溶解、过滤、稀释等。
3. 仪器设备：检查并校准化验分析所需的仪器设备，确保其正常运行。
4. 化验分析：按照国家标准或行业标准的方法进行化验分析，记录化验数据。
5. 数据处理：对化验数据进行处理，计算农药产品的各项指标。
6. 质量判断：根据化验数据分析农药产品的质量，判断是否符合标准要求。
7. 出具报告：整理化验分析数据，编写化验报告，并及时反馈给相关部门。
五、化验分析注意事项1. 化验分析人员应具备相应的专业知识和操作技能，定期进行培训和考核。
2. 化验分析过程中，应严格遵守操作规程，防止交叉污染和事故发生。
3. 仪器设备应定期进行维护和校准，确保其准确性和可靠性。
4. 化验分析记录应真实、完整、清晰，不得随意篡改和删除。
5. 化验报告应客观、真实、完整，反映农药产品的实际质量状况。
六、质量控制与改进1. 定期对化验分析工作进行质量评价，发现问题及时改进。
2. 对化验分析过程中的异常情况，应及时报告并采取相应措施。
3. 化验分析结果不合格时，应立即通知生产部门进行整改，并跟踪整改效果。
4. 化验分析人员应积极参与农药产品质量改进工作，提出改进意见和建议。
七、安全与环保1. 化验分析过程中应遵守安全生产规定，防止事故发生。
如何开展农药原药GLP5批次分析第一篇：如何开展农药原药GLP 5批次分析五批次全分析是进行国内外市场开发，农药登记不可或缺的重要技术资料。
据笔者了解，目前绝大多数国家的登记是需要提供五批次报告的，一些中高端市场更是日趋严格，越来越多的市场要求登记申请人提供glp 5批次报告。
报告的结论直接反映了原药的品质。
诸如有效成分含量如何，存在什么杂质，杂质含量水平如何均会在报告中一一呈现。
在几乎所有的高端市场，原药的五批次分析报告还担当了评价原药产品是否符合相同产品的判定依据，几乎直接决定了产品是否可以按照相同产品原则进行登记――即是否可以以最低的登记成本拿下登记。
一份好的五批次报告，几乎可以在全球通用，可以说是市场开发的敲门砖。
那么到底该如何开展glp五批次报告，这是作为专业的登记人员必须思考的问题，也是需要一个长期实践的过程。
笔者非常乐意将五批次分析各阶段的工作心得与大家分享。
1.杂质信息的收集2.送检样品的选择很多时候，我们的glp五批次报告被拒并不是因为报告自身的问题，如不符合glp 准则，分析过程或者结论有问题，更多的时候是因为产品的品质不过关，即产品与目标国首家登记在组分上没有可比性。
可以说产品品质是一切后果之源泉。
产品品质不过关，即使是委托最高级的实验室进行分析，报告也一样被拒。
因此对送检的样品我们一定要保持慎重，要从多个方面提前评估，做到心中有数。
首先需要确定合成工艺是否与原创公司一致。
不一致的最直接后果就是产生的杂质不同。
在高端市场，报告被拒的可能性非常大。
拿一典型产品草甘膦为例。
在国内有甘氨酸和ida路线，其中甘氨酸路线产能占到70%左右。
而孟山都全球的六条生产线全部是ida路线。
难以想象ida路线和甘氨酸路线的草甘膦原药中有机杂质会完全相同。
在此种情况下，只能选用ida路线的草甘膦进行分析。
其次，有条件的话，一定要对自己产品进行一些预筛选。
由于国内生产技术整体上与跨国公司有一定差距，产品品质不可能做到每一批次都基本一致。
农药glp准则-回复农药GLP准则的解释、应用和重要性。
什么是农药GLP准则？农药GLP准则是指农药的良好实验室实践准则（Good Laboratory Practice），是一套规范化的实验室管理和操作原则，用于引导和规范农药实验室的进行。
这些准则由国际上的相关机构和组织共同制定，以确保实验室在农药研发、评估和监管过程中的科学性、可重复性和可比较性。
农药GLP准则的应用领域包括：1. 农药注册：农药GLP准则是农药注册的重要依据之一。
农药生产企业在进行临床实验和安全性评估前，必须依据GLP准则进行实验室操作，以确保实验结果的可靠性和可行性。
2. 农药研发：农药GLP准则的使用对农药研发过程中的实验室操作和结果分析都有着重要影响。
只有符合GLP准则的实验室才能得到权威机构的认可，才能使研发的农药在产品审查和推广过程中具备时效性和可行性。
3. 农药监管：农药GLP准则是保证农药监管工作的科学性和严谨性的基础。
只有在符合GLP准则的实验室进行的研究和评估中获得的数据才能被政府监管机构用于决策和规定。
农药GLP准则的重要性：1. 保证实验的科学性：农药GLP准则要求实验室在实验设计、实验方法、样品管理、数据分析和结果记录等方面严格遵循科学原则。
只有进行科学规范的实验，才能得到准确、可靠的实验结果，为农药研发和监管提供有力的科学依据。
2. 提高实验的可重复性和可比较性：农药GLP准则规定了实验的基本要求和操作规程，能够保证实验过程和结果在不同实验室、不同研究者之间的可重复性和可比较性。
这对于评估农药的安全性和效果具有重要意义，为决策者提供权威、可靠的数据。
3. 保护环境和人类健康：农药GLP准则要求实验室在农药的安全性评估过程中严格监测农药的潜在风险和危害。
通过对农药在环境中的行为和对人类的影响进行准确评估，能够更好地保护环境和人类健康。
如何遵循农药GLP准则？要遵循农药GLP准则，实验室需要采取以下措施：1. 建立质量保证体系：实验室要建立质量保证体系，明确各项管理制度和操作规程，确保实验过程的科学性和严谨性。
浅论农药GLP理化实验室的标准操作规程建设摘要：建立农药GLP理化实验室，需要根据OECD GLP准则建立一系列书面标准操作规程。
本文对需要在农药GLP理化实验室建立的标准操作规程和每个标准操作规程需要覆盖的主要内容进行了概述，为有志于建设自己GLP理化实验室的中国农药企业提供借鉴。
关键词：农药；良好实验室规范；标准操作规程GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写，中文意思是良好实验室规范，是有关实验室试验项目的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织程序和试验条件的质量体系。
要求试验机构在为国家管理部门提供数据而进行的化学品评价和其他与人类健康及环境保护有关的产品的试验过程中必须遵循GLP原则。
GLP原则的主要目的是促进试验数据质量的提高（准确性、可重复性）。
第一，我国农药行业GLP发展简介我国从1991年开始起草GLP规范，经过20多年的努力，GLP建设已经从药品领域拓展到了农药、化妆品和化学品等领域。
现在我国的GLP体系建设由农业部、国家食品药品监督管理局、国家环保局和卫生部负责。
其中，农业部负责农药、兽药、饲料的登记管理，GLP监督实施的具体工作由农业部农药检定所和中国兽医兽药监察所承担。
我国农药行业GLP始于2002-2003年农业部农药检定所和沈阳化工研究院共同承担的“十五”国家重大科技攻关项目“新农药创制研究及产业化关键技术开发”中的子项目“农药安全评价GLP/SOP体制的建立和完善”。
2006年2月，农药检定所分析室、残留室和生物技术中心有关人员作为GLP实验室检查的观察员参观了北京颖新泰康科技有限公司下属的北京颖泰嘉和科技股份有限公司实验室的GLP现场认证审查。
北京颖泰嘉和科技股份有限公司实验室通过比利时政府IPH（The Scientific Institue of Public Health）部门审查并获得了GLP证书，成为我国第一家通过GLP国际认证的农药GLP理化实验室。
五批次全分析报告注意问题GLP实验室经历大半年的沟通实验，终于出来初稿。
回复过来自己审阅，查看纰漏。
除了基本的文法错误，更主要看实验方法（活性成分，重要杂质与相关杂质），数据处理，化学命名是否有问题。
实验方法部分是重中之重。
参考CIPAC method hand book1. 重要杂质（significant impurities）：由于（生产）过程变化产生的或可能产生的含量≥1g/kg的杂质被视为重要杂质。
要明确杂质的化学本质（结构鉴定），在产品规格中注明，还要标明最高含量。
根据杂质的毒理学和生态毒理学特性，重要杂质可能被作为相关杂质或非相关杂质对待。
重要杂质的检测与否可能会导致资料互认的问题。
SIGNIFICANCE OF IMPURITIES IN THE SAFETY EVALUATION OF CROP PROTECTION PRODUCTS (IUPAC Technical Report)2. 相关杂质（relevant impurities）：生产过程或贮存过程中产生的杂质，如果与有效成分相比其对健康或环境具有毒理学重要性，或者能对被处理作物产生药害，或者影响有效成分的稳定性（所以FAO把某些原药产品的水分也作为相关杂质），或造成其他不利影响，这些杂质都被视为相关杂质。
同样，要明确这些杂质的化学本质（结构鉴定），在产品规格中注明并标明最高含量。
检测标样（活性成分，杂质标样）来源是否有公认？活性成分的标样很好解决，重要是杂志标样。
购买、纯化或合成杂质：经过结构鉴定的杂质，如果是商品化的已知化合物，可以在国内外购买其标准品作为标样使用；如果是购买不到的杂质，可以通过将分离得到的杂质样品进一步纯化达到标样要求之后作为标样使用，或者通过合成的办法获得（纯化或合成的需要结构鉴定和含量分析数据才能判断其能否用作标样）需要四大图谱UV / IR / NMR / MS。
采用杂质标样作为参照物采用色谱方法或其他方法对原药样品中的杂质进行定量分析；针对每个组分建立分析方法，每个分析方法都需要进行确证；但是上述过程可能需要很多时间和经费，难度也很大，所以目前国内外实验室都很少采用。
农药glp准则-回复农药Good Laboratory Practice (GLP) 准则是一套旨在确保农药试验数据可靠性和可重复性的规范。
这一准则旨在提供详细的操作细则，以确保试验结果的科学性，并保护人类健康和环境安全。
本文将对农药GLP准则进行详细探讨，并一步一步回答。
第一步：了解农药GLP准则的历史背景农药GLP准则是由国际农药评估机构(IRAC) 和环境保护机构(EPA) 等组织共同制定的。
这一准则的主要目标是确保农药试验结果的科学性、可靠性和可重复性，以保护人类和环境的健康安全。
该准则的制定可以追溯到1950年代末期，当时就有人开始关注农药在环境中的影响和潜在风险。
第二步：了解农药GLP准则的基本原则农药GLP准则的基本原则包括试验设施的管理与运作、人员培训与质量保证、试验设备与试剂的质量管理、试验设计与实施、试验数据的记录与报告等方面。
这些原则的目的是确保试验的严密性、科学性和可靠性。
第三步：了解农药GLP准则的具体要求农药GLP准则要求试验设施必须设立一套完善的质量体系，包括制定内部管理规定和操作规程、组织开展内外部的质量审核、建立文件和记录管理系统等。
此外，准则还要求试验人员必须接受相关的培训和资质认证，确保其具备进行农药试验的专业知识和技能。
第四步：了解农药GLP准则的试验设计和实施要求农药GLP准则要求试验必须严格按照事先设计的方案进行。
在设定试验目标和变量时，应确保充分考虑试验的科学性和可靠性。
同时，试验员需要有效控制试验的干扰因素，并采取适当的措施，确保试验结果的准确性。
试验数据应做到可追溯性，并及时进行记录和报告。
第五步：了解农药GLP准则的数据记录和报告要求农药GLP准则要求试验数据必须以书面形式记录，并包括完整和准确的信息，如试验目的、方法、结果等。
数据记录和报告应当包括原始数据、所用仪器设备的标识和校准记录等，以便后续的审查和验证。
此外，试验报告还应当按照规定的格式进行编写，并经过主管部门的审查和批准。
五批次全分析是进行国内外市场开发，农药登记不可或缺的重要技术资料。
据笔者了解，目前绝大多数国家的登记是需要提供五批次报告的，一些中高端市场更是日趋严格，越来越多的市场要求登记申请人提供glp 5批次报告。
报告的结论直接反映了原药的品质。
诸如有效成分含量如何，存在什么杂质，杂质含量水平如何均会在报告中一一呈现。
在几乎所有的高端市场，原药的五批次分析报告还担当了评价原药产品是否符合相同产品的判定依据，几乎直接决定了产品是否可以按照相同产品原则进行登记――即是否可以以最低的登记成本拿下登记。
一份好的五批次报告，几乎可以在全球通用，可以说是市场开发的敲门砖。
那么到底该如何开展glp五批次报告，这是作为专业的登记人员必须思考的问题，也是需要一个长期实践的过程。
笔者非常乐意将五批次分析各阶段的工作心得与大家分享。
1.杂质信息的收集
2.送检样品的选择
很多时候，我们的glp五批次报告被拒并不是因为报告自身的问题，如不符合glp 准则，分析过程或者结论有问题，更多的时候是因为产品的品质不过关，即产品与目标国首家登记在组分上没有可比性。
可以说产品品质是一切后果之源泉。
产品品质不过关，即使是委托最高级的实验室进行分析，报告也一样被拒。
因此对送检的样品我们一定要保持慎重，要从多个方面提前评估，做到心中有数。
首先需要确定合成工艺是否与原创公司一致。
不一致的最直接后果就是产生的杂质不同。
在高端市场，报告被拒的可能性非常大。
拿一典型产品草甘膦为例。
在国内有甘氨酸和ida路线，其中甘氨酸路线产能占到70%左右。
而孟山都全球的六条生产线全部是ida路线。
难以想象ida路线和甘氨酸路线的草甘膦原药中有机杂质会完全相同。
在此种情况下，只能选用ida路线的草甘膦进行分析。
其次，有条件的话，一定要对自己产品进行一些预筛选。
由于国内生产技术整体上与跨国公司有一定差距，产品品质不可能做到每一批次都基本一致。
因此可以多准备几个批次的样品，在相同的分析条件下对这些样品进行过柱分析，排除掉那些杂质个数多，个别杂质含量又异常偏高的批次。
当然也不能为了降低分析成本，专挑那些没有任何杂质的批次去做五批次分析，登记主管部门会提出五批次报告所用样品是人为提纯，不代表工业化水平的质疑的。
采用无杂质的样品，即使完成了登记，供货也将成为难题。
所以选样的时候要兼顾登记质量需求和未来供货。
最终选定的用于五批次预分析的样品也最好多于5个批次，这样可以在预分析结束后还继续有选择的余地。
也能避免因个别批次不符合要求被第二次排除，从而造成可以用于正式五批次的样品少于5个的局面。
3.实验室的选择
五批次分析最终是要依赖具有glp资质的实验室进行。
除了资质与价格，实验室的经验、实力、影响力我们也要综合考虑。
这些因素会直接影响报告的质量、分析进度甚至整个登记进程。
我常常把经验放在第一位，对某一个产品有多次分析经验的实验室，可以为整个分析带来意想不到的便利。
他们对分析方法，产品组分会有更深入的了解，因此无论是在仪器分析阶段还是结构解析阶段，他们都会更迅速更准确。
大多数的时候，我们其实并不能百分百肯定我们自己的产品与大公司产品是否有可比性。
但是在产品预分析阶段，有经验的实验室是可以帮助我们进行判断的。
他们虽然不能告诉我们他们过去见过什么杂质，但是他们至少可以告诉我们，我们产品中的杂质是否常见。
如果不常见，那么就要考虑是否有必要继续进行的问题了。
产品杂质组分明晰以后，杂质标样如果没有市售，有经验的实验室也会迅速提出最快最有效最经济的解决方案。
此外，实验室的实力和影响力也要兼顾。
虽然说目前无论来自何处的glp实验室，无论是获得epa glp认可的还是oecd-glp认可的，在全球基本都能互认。
但是我们也常常会听到欧洲的客户说他们希望实验在欧洲实验室进行，政府主管部门在审核非欧盟实验室出的glp报告会更加苛责，提更多地问题。
这其实就是对实验室实力和
影响力的考量。
以上的经验，仅供参考。
事实上进入glp分析阶段以后，实验室按照研究计划进行分析即可，作为委托人的我们除日常的跟进工作，基本已无干预分析的必要。
而能否进入到glp 分析阶段，是由委托人前期的准备工作直接决定的。
报告能否顺利通过相同产品审核，也与前期样品选择紧密相连。
所以glp五批次分析的开展最重要的工作就是这些前期的准备工作，一定要做，而且必须做好。
