2018最新《化学农药相同原药认定规范》意见稿

农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议纪要》的通知【法规类别】化学农药管理【发文字号】农办农[2012]2号【发布部门】农业部【发布日期】2012.01.19【实施日期】2012.01.19【时效性】现行有效【效力级别】XE0303农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议纪要》的通知（农办农〔2012〕2号）各省、自治区、直辖市农业（农牧、农村经济）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业局，评委会各委员：第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议于2011年12月15-16日在北京召开。

现将《第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议纪要》印发给你们，请参照执行。

附件：第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议纪要二○一二年一月十九日附件：第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议纪要（2011年12月16日北京）第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议于2011年12月15－16日在北京召开。

会议期间，委员们认真评审了申请正式登记的新农药产品，并就近期农药登记管理工作中遇到的有关问题进行了深入细致研讨，达成了一致意见。

会议应到委员36人，实到委员28人，符合《全国农药登记评审委员会章程》规定，评审结果有效。

现将有关情况纪要如下：一、申请正式登记的产品评审情况提交本次会议审议的农药品种有24个（包括4个复审品种），其中杀菌剂5个、杀虫剂10个、除草剂6个、植物生长调节剂2个、卫生杀虫剂1个，共涉及47个产品。

经评审，同意乙螨唑等10个品种正式登记，其中，氯丙嘧啶酸、甲磺草胺、除草定、苯嗪草酮和三苯基氢氧化锡等5个品种只允许出口境外使用，暂不同意50％氯丙嘧啶酸可溶粒剂和6%丙灵·多菌灵悬浮剂2个产品正式登记；蛇床子素等10个品种需补充有关资料，并经相关专业组审核符合要求后，同意正式登记；暂不同意抑芽丹等2个品种的正式登记；不同意十八烷三甲基氯化铵等2个产品作为农药登记（具体评审意见见附表）。

食品药品监管总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告【法规类别】药品管理【发文字号】食品药品监管总局公告2018年第16号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2018.02.05【实施日期】2018.02.05【时效性】现行有效【效力级别】XE0303食品药品监管总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告（食品药品监管总局公告2018年第16号）为科学引导企业及研发机构有序研发、优化研发资源配置，促进医药行业良性、健康发展，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）要求，国家食品药品监督管理总局委托中国药学会，对2017年市场在售药品情况进行监测分析，按照符合已有批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选，共遴选出298个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类，与《关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第70号）发布的药品目录相比，新增4个品种。

现予以公告。

今后，中国药学会将在学会网站动态更新相关提示信息。

国家食品药品监督管理总局提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

特此公告。

附件：同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录食品药品监管总局2018年2月5日附件同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录。

农药登记资料规定第六章相同农药产品登记资料规定（质量无明显差异的相同原药正式登记）________________________________________6.2 质量无明显差异的相同原药正式登记6.2.1 正式登记申请表6.2.2 产品摘要资料包括产地、产品化学、毒理学、环境影响等资料的简述。

6.2.3 质量无明显差异的相同原药认定证明（包括与申请产品为质量无明显差异的相同原药的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论）、申请人用于佐证的相关材料。

6.2.4 产品化学资料同3.2.1.3。

3.2.1.3 产品化学资料3.2.1.3.1 有效成分的识别有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。

有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性质应当提供标准样品(纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原药的物化性质应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制项目及其指标A 有效成分含量明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。

不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。

福建省农业厅办公室关于印发福建省农作物农药药害鉴定规
范的通知
【法规类别】化肥农药农膜柴油
【发文字号】闽农厅办[2018]19号
【发布部门】福建省农业厅
【发布日期】2018.04.28
【实施日期】2018.04.28
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
福建省农业厅办公室关于印发福建省农作物农药药害鉴定规范的通知
（闽农厅办〔2018〕19号）
各市、县（区）农业局，平潭综合实验区农村发展局：
为规范农作物农药药害鉴定工作，根据《农药管理条例》，结合我省实际，制定了《福建省农作物农药药害鉴定规范》。

现印发你们，请参照执行。

福建省农业厅办公室
2018年4月28日
福建省农作物农药药害鉴定规范
第一条为规范农作物农药药害鉴定工作，根据《农药管理条例》，结合本省实际，制定本规范。

第二条本规范适用于本省各级农业行政主管部门对因使用农药后，农作物生长、产量和质量等出现不良状况，组织技术鉴定和调查处理的行为。

第三条农作物农药药害处置实行分级管理。

农作物药害面积1万亩以上或者经济损失1000万元以上，由省级农业行政主管部门负责组织技术鉴定和调查处理；
农作物药害面积1000亩（含1000亩）以上或者经济损失100万元（含100万元）以上，由事发地所辖市级农业行政主管部门负责组织技术鉴定和调查处理；
农作物药害面积1000亩以下或者经济损失100万元以下，由事发地县级农业行政主管部门负责组织技术鉴定和调查处理；
对跨县、市的药害鉴定，可。

质量无明显差异的相同原药认定基本原则1 生产企业申请质量无明显差异的相同原药认定应当提出书面申请。

申请人应当指定所被认定与其相同的产品名称及其生产企业名称、农药登记证号。

2 认定资料要求2.1 申请质量无明显差异的相同原药认定应当提供产品化学资料，其要求同新农药或特殊新农药（对特殊农药产品）临时登记（但不应当提供有效成分的有关物化参数的试验资料）。

2.2 如仅根据产品化学资料难以符合认定要求时，申请人可以同时提供以下资料:2.2.1 毒理学资料2.2.2 环境毒理资料2.2.3 其他用于证明其与所被认定的产品相同的资料3 申请认定的产品与被认定的已登记原药产品相比，同时符合以下条件时，认定为质量无明显差异的相同原药：3.1 有效成分含量和其他控制项目及指标不低于被认定的原药；3.2 每种非相关杂质的限量（生产控制限量）没有超过被认定的已登记原药相应杂质限量的50%，或者与被认定的已登记原药相应杂质限量相比，其限量绝对值增加没有超过0.3%;3.3 没有新的相关杂质;3.4 相关杂质的限量没有增加。

4 申请认定的产品与被认定的已登记原药产品相比，不完全符合第3条的条件，但符合以下特殊情况时，也可以认定为质量无明显差异的相同原药：4.1 非相关杂质限量不符合第3条第2项的要求，但申请人提供了有关支持数据，说明特定杂质仍为非相关杂质，并且农药登记机构经评审认为是等同的。

4.2 产品中出现了含量大于或等于0.1%新杂质，但申请人提供了有关的支持数据，说明其为非相关杂质，并且农药登记机构经评审认为是等同的。

4.3 产品中相关杂质限量超过了被认定的已登记原药相应杂质限量，或出现了新的相关杂质，但申请人提供了毒理学、环境毒理学或其他相关资料，并且农药登记机构经评审认为是等同的。

5 毒理学结果的等同性5．1申请认定产品与被认定的已登记原药产品毒理学试验结果具有等同性时，应当提供以下资料：5.1.1 急性毒性试验5.1.1.1 急性经口毒性试验5.1.1.2 急性经皮毒性试验5.1.1.3 急性吸入毒性试验5.1.1.4 眼睛刺激性试验5.1.1.5 皮肤刺激性试验5.1.1.6 皮肤致敏性试验5.1.2 亚慢(急)性毒性试验要求90天大鼠喂养试验。

农药登记管理办法（2018法信汇编版）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------农药登记管理办法（2017年6月21日中华人民共和国农业部令2017年第3号公布*“法信”平台根据2018年12月6日中华人民共和国农业农村部令2018年第2号《农业农村部关于修改部分规章的决定》汇编整理）第一章总则第一条为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。

未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。

第三条农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。

农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。

第四条省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。

省级农业部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好农药登记具体工作。

第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。

第六条鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。

第二章基本要求第七条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。

直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。

第八条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。

制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。

相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。

农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议纪要》的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2014.08.21•【文号】农办农[2014]40号•【施行日期】2014.08.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】原材料工业正文农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议纪要》的通知（农办农[2014]40号）第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议于2014年7月14日在北京召开。

会议认真评审了申请正式登记的农药产品。

现将《第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议纪要》印发给你们，供监督施行。

农业部办公厅2014年8月21日第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议纪要（2014年7月14日，北京）第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议于2014年7月14日在北京召开。

会议评审了申请正式登记的农药产品。

会议应到委员36人，实到委员26人，符合《全国农药登记评审委员会章程》有关规定，评审结果有效。

本次会议共评审农药品种24个，其中杀菌剂10个、杀虫剂4个、除草剂8个、植物生长调节剂2个，涉及农药产品40个。

评审结果如下：一、同意吡唑萘菌胺、海洋芽孢杆菌、噻虫啉、唑嘧菌胺、氯氨吡啶酸、苯嗪草酮、土菌灵、氨磺乐灵、甲羧除草醚等9个品种的15个产品正式登记。

其中土菌灵、氨磺乐灵、甲羧除草醚等3个产品为专供出口登记，只允许出口境外使用，不得在境内销售使用。

二、暂不同意对氯苯氧乙酸钠、硝苯菌酯、氟胺磺隆、二硫氰基甲烷、嘧肽霉素、唑虫酰胺、氟啶虫胺腈、大蒜素等8个品种15个产品正式登记。

主要原因是申请材料不完整或不符合规定。

申请者可按照农药登记委员会要求，补充相关材料，重新提出申请。

三、不同意苯锈啶2个产品正式登记。

苯锈啶原药和制剂均对眼睛有腐蚀性刺激，对施药者存在安全风险，不同意其正式登记。

四、不同意灭菌丹、杀雄啉、氟苯脲、茵草敌、磺草灵、呋草酮等6个品种8个产品专供出口登记。

原药等同性认定原药等同性认定Technical Material Equivalence Determination ---A Barrier in Agrochemical Registration in Overseas Countries原药等同性认定-FAO有关规定；什么是原药等同性？所谓等同性是指：不同来源的原药在化学组成上的相似性。

如果新来源的原药与参照原药的危害性等同或更安全，则可以认为新来源的原药与参照原药等同。

这是基于这样的认识：“化学上的等同物应该具有等同的生物效应” （可以减少资料要求）。

什么原药可以作为参照物？■参照原药是那些全部风险评价已经完成而且已经被某国主管部门做出接受登记决定的原药；■只有那些已经被列入ISO目录的有明确结构和性质的物质才能作为等同性认定的参照物或被认定物。

所以等同性认定不涉及那些微生物有效成分、不涉及化学组成不明确的物质如植物提取物、动物产物及其衍生物等。

什么时候需要原药等同性认定？■当新的或不同的登记申请人要求登记“相同原药”（与已经获得登记的某种原药“相同”）时，中国农药出口多属于此类；■当改变生产过程或／和改变生产原料的质量时，或／和改变生产地址，或／和增加一个或多个生产地时（澳大利亚和美国原药产地批准与此类似）;■当大规模商品化生产的产品资料需要与中试产品（或实验室小试产品）的资料进行比较时(出口登记中少见).等同性认定是一把双刃剑！积极意义：等同性认定的目的是减少不必要的各种试验，以节约各种资源和降低成本；负面影响：由于等同性认定在操作上的多变性容易使其演变成为“技术壁垒”，增强了登记申请获准的不确定性。

原药等同性认定的要求等同性认定的依据是：■原药组成等同；■和/或毒理学(甚至包括生态毒理学)等同。

实际登记时不同国家对等同性认定的资料要求不同：■有些国家只要求原药组成资料；■有些国家要求原药组成及毒理学资料。

FAO提出的原药化学等同性认定标准（2006）等同性认定的主要标准是杂质组成和含量。

REPORT 专论为掌握我国农药标准制修订工作动态，促进行业间的标准工作交流，加强农药标准的宣传贯彻，更好地发挥其社会和经济效益，笔者对2018年我国公告的农药相关标准情况进行收集整理（见表1、2、3），共涉及标准129项。

其中，制修订国家标准共22项，包括强制性国家标准11项，推荐性国家标准10项，指导性国家标准1项；行业标准107项，包括农业行业标准41项，包装行业标准4项，交通运输行业标准6项，化工行业标准26项，环境行业标准5项，粮食行业标准2项，轻工行业标准2项，水利行业标准1项，司法行业标准2项，卫生行业标准1项，烟草行业标准2项，出入境检验检疫行业标准15项；废止林业行业标准1项。

2018年我国农药标准发布概况李富根、穆兰、王以燕* 农业农村部农药检定所表1 国家标准序号标准编号标准名称国家标准（以标准序列号小大排序）1GB 2763.1-2018食品安全国家标准 食品中百草枯等43种农药最大残留限量2GB 3796-2018农药包装通则3GB 4838-2018农药乳油包装4GB/T 8321.10-2018农药合理使用准则(十)5GB/T 13016-2018 标准体系构建原则和要求6GB/T 13017-2018 企业标准体系表编制指南7GB/T 21171-2018香料香精术语8GB 23200.108-2018食品安全国家标准 植物源性食品中草铵膦残留量的测定 液相色谱-质谱联用法9GB 23200.109-2018食品安全国家标准 植物源性食品中二氯吡啶酸残留量的测定 液相色谱-质谱联用法10GB 23200.110-2018食品安全国家标准 植物源性食品中氯吡脲残留量的测定 液相色谱-质谱联用法11GB 23200.111-2018食品安全国家标准 植物源性食品中唑嘧磺草胺残留量的测定 液相色谱-质谱联用法12GB 23200.112-2018食品安全国家标准 植物源性食品中9种氨基甲酸酯类农药及其代谢物残留量的测定 液相色谱-柱后衍生法13GB 23200.113-2018食品安全国家标准 植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的测定 气相色谱-质谱联用法14GB 23200.114-2018食品安全国家标准 植物源性食品中灭瘟素残留量的测定 液相色谱-质谱联用法15GB 23200.115-2018食品安全国家标准 鸡蛋中氟虫腈及其代谢物残留量的测定 液相色谱-质谱联用法16GB/T 35826-2018护肤化妆品中禁用物质乐杀螨和克螨特的测定17GB/T 35874-2018 甘蔗黑穗病抗性鉴定技术规程18GB/T 35879-2018甘蔗螟虫综合防治技术规程19GB/T 35933-2018 含脂毛毒杀芬、拟除虫菊酯、有机磷药物残留量的测定 气相色谱法20GB/T 36387-2018病媒生物防制操作规程 船舶21GB/T 36388-2018病媒生物综合管理技术规范 建筑工地指导性国家标准1GB/Z 35959-2018液相色谱-质谱联用分析方法通则表2 行业标准序号标准编号标准名称农业（以标准序列号小大排序）1NY/T 788-2018（替代NY/T 788-2004）农作物中农药残留试验准则2NY/T 1464.68-2018农药田间药效试验准则 第68部分：杀虫剂防治杨梅果蝇3NY/T 1464.69-2018农药田间药效试验准则 第69部分：杀虫剂防治樱桃梨小食心虫4NY/T 1464.70-2018农药田间药效试验准则 第70部分：杀菌剂防治茭白胡麻叶斑病5NY/T 1464.71-2018农药田间药效试验准则 第71部分：杀菌剂防治杨梅褐斑病6NY/T 1464.72-2018农药田间药效试验准则 第72部分：杀菌剂防治猕猴桃溃疡病7NY/T 1464.73-2018农药田间药效试验准则 第73部分：杀菌剂防治烟草病毒病8NY/T 1464.74-2018农药田间药效试验准则 第74部分：除草剂防治葱田杂草9NY/T 1464.75-2018农药田间药效试验准则 第75部分：植物生长调节剂保鲜鲜切10NY/T 1464.76-2018农药田间药效试验准则 第76部分：植物生长调节剂促进花生生长11NY/T 2062.5-2018天敌昆虫防治靶标生物田间药效试验准则 第5部分：烟蚜茧蜂防治保护地桃蚜12NY/T 2062.6-2018天敌昆虫防治靶标生物田间药效试验准则 第6部分：大草蛉防治保护地桃蚜13NY/T 2063.5-2018天敌昆虫室内饲养方法准则 第5部分：烟蚜茧蜂室内饲养方法14NY/T 2063.6-2018天敌昆虫室内饲养方法准则 第6部分：大草蛉室内饲养方法15NY/T 3177-2018农产品分类与代码16NY/T 3273-2018难处理农药水生生物毒性试验指南17NY/T 3275.1-2018化学农药 天敌昆虫慢性接触毒性试验准则 第1部分：七星瓢虫18NY/T 3275.2-2018化学农药 天敌昆虫慢性接触毒性试验准则 第2部分：赤眼蜂19NY/T 3276-2018化学农药 水体田间消散试验准则20NY/T 3277-2018水中88种农药及代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法和气相色谱-串联质谱法21NY/T 3278.1-2018微生物农药 第1部分：土壤22NY/T 3278.2-2018微生物农药 第2部分：水23NY/T 3278.3-2018微生物农药 第3部分：植物叶面24NY/T 3279.1-2018病毒微生物农药 苜蓿银纹夜蛾核型多角体病毒 第1部分：苜蓿银纹夜蛾核型多角体病毒母药25NY/T 3279.2-2018病毒微生物农药 苜蓿银纹夜蛾核型多角体病毒 第2部分：苜蓿银纹夜蛾核型多角体病毒悬浮剂26NY/T 3280.1-2018病毒微生物农药 棉铃虫核型多角体病毒 第1部分：棉铃虫核型多角体病毒母药27NY/T 3280.2-2018病毒微生物农药 棉铃虫核型多角体病毒 第2部分：棉铃虫核型多角体病毒水分散粒剂28NY/T 3280.3-2018病毒微生物农药 棉铃虫核型多角体病毒 第3部分：棉铃虫核型多角体病毒悬浮剂29NY/T 3281.1-2018病毒微生物农药 小菜蛾颗粒体病毒 第1部分：小菜蛾颗粒体病毒悬浮剂30NY/T 3282.1-2018真菌微生物农药 金龟子绿僵菌 第1部分：金龟子绿僵菌母药31NY/T 3282.2-2018真菌微生物农药 金龟子绿僵菌 第2部分：金龟子绿僵菌油悬浮剂32NY/T 3282.3-2018真菌微生物农药 金龟子绿僵菌 第3部分：金龟子绿僵菌可湿性粉剂33NY/T 3283-2018化学农药相同原药认定规范34NY/T 3284-2018农药固体制剂傅里叶变换衰减全反射红外光谱采集操作规程35NY/T 3285-2018播娘蒿对乙酰乳酸合成酶抑制剂类除草剂靶标抗性检测技术规程36NY/T 3286-2018荠菜对乙酰乳酸合成酶抑制剂类除草剂靶标抗性检测技术规程37NY/T 3287-2018日本看麦娘对乙酰辅酶A羧化酶抑制剂类除草剂靶标抗性检测技术规程38NY/T 3288-2018菵草对乙酰辅酶A羧化酶抑制剂类除草剂靶标抗性检测技术规程39NY/T 3301-2018农作物主要病虫自然危害损失率测算准则40NY/T 3302-2018小麦主要病虫害全生育期综合防治技术规程REPORT专论41NY/T 3304-2018农产品检测样品管理技术规范包装1BB/T 0001-2018气雾剂灌装机2BB/T 0016-2018包装材料 蜂窝纸板3BB/T 0024-2018运输包装用拉伸缠绕膜4BB/T 0076-2018包装容器 自立袋交通运输1JT/T 617.1-2018 危险货物道路运输规则 第1部分：通则（部分代替JT 617-2004）2JT/T 617.2-2018 危险货物道路运输规则 第2部分：分类（部分代替JT 617-2004）3JT/T 617.3-2018危险货物道路运输规则 第3部分：品名及运输要求索引4JT/T 617.4-2018危险货物道路运输规则 第4部分：运输包装使用要求5JT/T 617.5-2018 危险货物道路运输规则 第5部分：托运要求（部分代替JT 617-2004）6JT/T 617.6-2018 危险货物道路运输规则 第6部分：装卸条件及作业要求7JT/T 617.7-2018 危险货物道路运输规则 第7部分：运输条件及作业要求（部分代替JT 617-2004）化工1HG/T 5421-2018噻唑膦原药2HG/T 5422-2018噻唑膦颗粒剂3HG/T 5423-2018环嗪酮原药4HG/T 5424-2018环嗪酮水分散粒剂5HG/T 5425-2018精异丙甲草胺原药6HG/T 5426-2018精异丙甲草胺乳油7HG/T 5427-2018啶酰菌胺原药8HG/T 5428-2018啶酰菌胺水分散粒剂9HG/T 5429-2018氟环唑原药10HG/T 5430-2018氟环唑悬浮剂11HG/T 5431-2018螺螨酯原药12HG/T 5432-2018螺螨酯悬浮剂13HG/T 5433-2018炔草酯原药14HG/T 5434-2018炔草酯可湿性粉剂15HG/T 5435-2018虱螨脲原药16HG/T 5436-2018虱螨脲乳油17HG/T 5437-2018虱螨脲悬浮剂18HG/T 5438-2018烯碇虫胺原药19HG/T 5439-2018烯碇虫胺可溶液剂20HG/T 5440-2018丙森锌原药21HG/T 5441-2018丙森锌可湿性粉剂22HG/T 5442-2018四氟苯菊酯原药23HG/T 5443-2018噻虫嗪种子处理悬浮剂24HG/T 5444-2018吡唑醚菌酯乳油25HG/T 5445-2018吡唑醚菌酯水分散粒剂26HG/T 5446-2018苦参碱可溶液剂环境1HJ 2.2-2018环境影响评价技术导则 大气环境2HJ 960-2018 土壤和沉积物 氨基甲酸酯类农药的测定 柱后衍生-高效液相色谱法3HJ 961-2018土壤和沉积物 氨基甲酸酯类农药的测定 高效液相色谱-三重四极杆质谱法4HJ 962-2018土壤 pH值的测定 电位法5HJ 963-2018固体废物 有机磷类和拟除虫菊酯类等47种农药的测定 气相色谱-质谱法粮食1LS/T 1709-2018粮食信息分类与编码 储粮病虫害分类与代码2LS/T 1818-2018多模式储粮害虫及防治信息交互接口轻工1QB/T 5277-2018粘鼠板2QB/T 5278-2018电热蚊香液用芯棒水利1SL 761-2018水质 阿特拉津的测定 固相萃取-高效液相色谱法司法1SF/Z JD0606001-2018农业环境污染损害司法鉴定操作技术规范2SF/Z JD0606002-2018农作物污染司法鉴定调查技术规范出入境检验检疫1SN/T 5042.1-2018 常见蚊类鉴定方法 第1部分：通用规则2SN/T 5042.2-2018常见蚊类鉴定方法 第2部分：中华按蚊3SN/T 5042.3-2018 常见蚊类鉴定方法 第3部分：微小按蚊4SN/T 5042.4-2018 常见蚊类鉴定方法 第4部分：富氏按蚊5SN/T 5042.5-2018 常见蚊类鉴定方法 第5部分：致倦库蚊6SN/T 5042.6-2018 常见蚊类鉴定方法 第6部分：淡色库蚊7SN/T 5042.7-2018 常见蚊类鉴定方法 第7部分：三带喙库蚊8SN/T 5042.8-2018 常见蚊类鉴定方法 第8部分：埃及伊蚊9SN/T 5042.9-2018 常见蚊类鉴定方法 第9部分：白纹伊蚊10SN/T 5042.10-2018常见蚊类鉴定方法 第10部分：刺扰伊蚊11SN/T 5042.11-2018 常见蚊类鉴定方法 第11部分：骚扰阿蚊12SN/T 5042.12-2018 常见蚊类鉴定方法 第12部分：常型曼蚊13SN/T 5072-2018出口植物源性食品中甲磺草胺残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法14SN/T 5094-2018出口禽蛋及蛋制品中氟虫腈残留量的测定 液相色谱-质谱法15SN/T 5095-2018出口蛋及蛋制品中氟虫腈及其代谢物残留量的测定 气相色谱-质谱法和气相色谱-质谱/质谱法卫生1WS/T 594-2018蝇类抗药性检测方法 家蝇不敏感乙酰胆碱酯酶等位基因检测法烟草1YC/T 562-2018卷烟 主流烟气中氨基甲酸乙酯的测定 气相色谱-串联质谱联用法2YC/T 570-2018 烟草及烟草制品 抑芽丹农药残留量的测定 液相色谱-串联质谱法表3 废止标准林业废止日期LY/T 1181-1995苏云金芽孢杆菌制剂2018-09-04作者：李富根，男，（1973）江苏高淳人，博士，主要从事农药登记管理工作。

国家药品监督管理局对十三届全国人大一次会议第3627号建议的答复正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------对十三届全国人大一次会议第3627号建议的答复国药监建〔2018〕38号熊维政代表：您提出的关于进一步加强监管，降低原料药准入条件的建议收悉，现答复如下：一、关于违规原料药查处近年来，药品监管部门会同公安机关依法严厉打击生产销售假劣药（包括原料药）违法犯罪行为，始终保持高压态势。

自2013至2017年期间，全国共查处药品违法案件54.8万件，罚没金额24.5亿元，移送司法机关案件9788件，撤销药品批准文号及吊销药品生产经营许可证729件。

依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，药品监管部门不承担对原料药垄断的查处职责。

对于原料药垄断查处中涉及的提供药品批准信息等相关工作，药品监管部门积极予以配合。

二、关于拓宽药用原料供应渠道目前，《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规定，原料药属于药品，原料药生产企业必须具有药品生产许可证，必须符合药品生产质量管理规范要求。

加强对原料药的监督管理是实现药品质量安全有效的重要举措。

在日常监管工作中，我局将加强药用原料生产过程，督促相关生产企业履行主体责任，确保原料药质量。

2017年11月，原食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

此后，就《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》公开征求意见。

近期相关政策汇总3月22-23日参加部所药政处组织的农药登记评审培训班，对大家重点关注的问题做个简单汇总，供参考。

1、关于相同原药，相似制剂登记类别，原登记产品是否需要符合现行要求？虽然农业部还未发布成文的过渡期政策，但基本明确了原登记产品需要符合现行要求。

（以最终发布政策为准）2、如何解读续展证上的“截止2019年8月1日仍未获得生产许可证的，本登记证将予以注销”？续展证上的这句话是为了提醒企业尽快领取农委核发的农药生产许可证。

农药登记证并不需要与生产许可证上的许可范围一一对应，只要是农药生产企业（2019年8月1日前务必领取生产许可证），所有登记证都可以申请续展。

至于现存的制剂企业拥有原药登记证状况，部所在2019年8月1日以后会进行一次集中清理。

3、新农药登记许可和农药登记试验备案的关系？新有效成分开展试验，需要向农业部申请试验许可。

取得“新农药登记登记试验批准证书”后，开展试验依然要到试验所在地药检部门备案。

过渡期内已经取得田间药效试验证书的，现在开展药效试验，也需要到药效试验所在地药检部门备案。

4、相同产品认定问题。

相同原药认定程序包括两个阶段。

第一阶段无法给出结论时，进入第二阶段认定。

相同原药认定资料包括M1生产企业名称和登记证号，M2生产工艺、全组分分析报告、理化性质报告、产品质量规格、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告。

用于第二阶段认定的毒理学和环境影响资料为视需要提供资料。

第二阶段认定先比较毒理学急性试验结果，认定具有等同性则通过相同产品认定；若不能认定则进行从亚慢至慢性毒性、生殖毒性、致癌毒性结果比对。

若毒理学不能认定等同性，再对环境影响资料进行比对。

5、农药登记证更名问题。

登记证变更企业名称原则上是对所有产品一次性进行变更。

需核实更名后企业的生产资质，只要企业取得了省级农委核发的农药生产许可证，原企业登记证可全部变更至该企业名下，不需要生产许可范围与登记证一一对应。

6、过渡期内已经开展的登记试验报告认可问题。

关于对农药管理有关规定草案征求意见的函第一章总那么1.1 为规范农药登记工作，保证农药产品质量，促进农业进展，爱护生态环境，依照«农药治理条例»〔以下简称〝«条例»〞〕和«农药治理条例实施方法»的有关规定，制定本农药登记资料规定〔以下简称〝规定〞〕。

1.2 本规定适用于在我国境内生产〔包括原药生产、制剂加工和分装〕和从境外进口农药产品的登记。

1.3 申请人应当符合«条例»的要求。

境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。

1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个时期。

1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。

1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记，应当提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克〔毫升〕，制剂250克〔毫升〕。

1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定质量检测机构检测合格。

境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构〔以下简称省级农药检定机构〕封样，境外产品由农业部农药检定所封样。

1.5.3 申报的资料应当完整、规范，数据应当真实、有效。

申请表、产品摘要资料和产品安全数据单〔MSDS〕应当提供电子文本。

1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境阻碍和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具；农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。

1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具，并附中文摘要资料。

1.5.3.3 农药登记的室外试验应当依照产品登记使用范畴的分布情形，选择有代表性的地区进行。

1.5.3.4 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。

1.5.3.5 产品对人畜、作物、环境阻碍等可能产生危害的，申请人应当提供危害操纵措施的资料。

《化学农药相同原药认定规范》等2项行业标准通过专家审
定
佚名
【期刊名称】《南方农药》
【年(卷),期】2017(021)006
【摘要】12月26日，受农业部种植业管理司委托，农业部农药检定所在北京组
织召开《化学农药相同原药认定规范》和《农药固体制剂傅里叶变换衰减全反射红外光谱采集操作规程》（送审稿）2项农业行业标准专家审定会。

来自科研、管理、标准制定、检测、生产等方面的专家以及标准主要起草人员30余人参加会议。

农业部农药检定所陈铁春副总农艺师出席会议并讲话。

【总页数】1页(P2-2)
【正文语种】中文
【中图分类】S-65
【相关文献】
1.欧盟相同原药认定及资料减免政策综述 [J], 陈铁春;宋俊华;薄瑞;李国平
2.《印楝素母药》等2项农业行业标准通过专家审定 [J], 余露;
3.农药管理农药登记相同原药、制剂认定规范细节归纳 [J],
4.《印楝素母药》等2项农业行业标准通过专家审定 [J],
5.由油料所起草的中华人民共和国农业行业标准《农作物品种审定规范》(油菜)通
过验收专家组的审定 [J], 李先蓉
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。