2018最新《化学农药相同原药认定规范》意见稿

农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议纪要》的通知【法规类别】化学农药管理【发文字号】农办农[2012]2号【发布部门】农业部【发布日期】2012.01.19【实施日期】2012.01.19【时效性】现行有效【效力级别】XE0303农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议纪要》的通知（农办农〔2012〕2号）各省、自治区、直辖市农业（农牧、农村经济）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业局，评委会各委员：第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议于2011年12月15-16日在北京召开。

现将《第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议纪要》印发给你们，请参照执行。

附件：第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议纪要二○一二年一月十九日附件：第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议纪要（2011年12月16日北京）第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议于2011年12月15－16日在北京召开。

会议期间，委员们认真评审了申请正式登记的新农药产品，并就近期农药登记管理工作中遇到的有关问题进行了深入细致研讨，达成了一致意见。

会议应到委员36人，实到委员28人，符合《全国农药登记评审委员会章程》规定，评审结果有效。

现将有关情况纪要如下：一、申请正式登记的产品评审情况提交本次会议审议的农药品种有24个（包括4个复审品种），其中杀菌剂5个、杀虫剂10个、除草剂6个、植物生长调节剂2个、卫生杀虫剂1个，共涉及47个产品。

经评审，同意乙螨唑等10个品种正式登记，其中，氯丙嘧啶酸、甲磺草胺、除草定、苯嗪草酮和三苯基氢氧化锡等5个品种只允许出口境外使用，暂不同意50％氯丙嘧啶酸可溶粒剂和6%丙灵·多菌灵悬浮剂2个产品正式登记；蛇床子素等10个品种需补充有关资料，并经相关专业组审核符合要求后，同意正式登记；暂不同意抑芽丹等2个品种的正式登记；不同意十八烷三甲基氯化铵等2个产品作为农药登记（具体评审意见见附表）。

食品药品监管总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告【法规类别】药品管理【发文字号】食品药品监管总局公告2018年第16号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2018.02.05【实施日期】2018.02.05【时效性】现行有效【效力级别】XE0303食品药品监管总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告（食品药品监管总局公告2018年第16号）为科学引导企业及研发机构有序研发、优化研发资源配置，促进医药行业良性、健康发展，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）要求，国家食品药品监督管理总局委托中国药学会，对2017年市场在售药品情况进行监测分析，按照符合已有批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选，共遴选出298个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类，与《关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第70号）发布的药品目录相比，新增4个品种。

现予以公告。

今后，中国药学会将在学会网站动态更新相关提示信息。

国家食品药品监督管理总局提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

特此公告。

附件：同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录食品药品监管总局2018年2月5日附件同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录。

农药登记资料规定第六章相同农药产品登记资料规定（质量无明显差异的相同原药正式登记）________________________________________6.2 质量无明显差异的相同原药正式登记6.2.1 正式登记申请表6.2.2 产品摘要资料包括产地、产品化学、毒理学、环境影响等资料的简述。

6.2.3 质量无明显差异的相同原药认定证明（包括与申请产品为质量无明显差异的相同原药的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论）、申请人用于佐证的相关材料。

6.2.4 产品化学资料同3.2.1.3。

3.2.1.3 产品化学资料3.2.1.3.1 有效成分的识别有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。

有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性质应当提供标准样品(纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原药的物化性质应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制项目及其指标A 有效成分含量明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。

不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。

福建省农业厅办公室关于印发福建省农作物农药药害鉴定规
范的通知
【法规类别】化肥农药农膜柴油
【发文字号】闽农厅办[2018]19号
【发布部门】福建省农业厅
【发布日期】2018.04.28
【实施日期】2018.04.28
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
福建省农业厅办公室关于印发福建省农作物农药药害鉴定规范的通知
（闽农厅办〔2018〕19号）
各市、县（区）农业局，平潭综合实验区农村发展局：
为规范农作物农药药害鉴定工作，根据《农药管理条例》，结合我省实际，制定了《福建省农作物农药药害鉴定规范》。

现印发你们，请参照执行。

福建省农业厅办公室
2018年4月28日
福建省农作物农药药害鉴定规范
第一条为规范农作物农药药害鉴定工作，根据《农药管理条例》，结合本省实际，制定本规范。

第二条本规范适用于本省各级农业行政主管部门对因使用农药后，农作物生长、产量和质量等出现不良状况，组织技术鉴定和调查处理的行为。

第三条农作物农药药害处置实行分级管理。

农作物药害面积1万亩以上或者经济损失1000万元以上，由省级农业行政主管部门负责组织技术鉴定和调查处理；
农作物药害面积1000亩（含1000亩）以上或者经济损失100万元（含100万元）以上，由事发地所辖市级农业行政主管部门负责组织技术鉴定和调查处理；
农作物药害面积1000亩以下或者经济损失100万元以下，由事发地县级农业行政主管部门负责组织技术鉴定和调查处理；
对跨县、市的药害鉴定，可。

质量无明显差异的相同原药认定基本原则1 生产企业申请质量无明显差异的相同原药认定应当提出书面申请。

申请人应当指定所被认定与其相同的产品名称及其生产企业名称、农药登记证号。

2 认定资料要求2.1 申请质量无明显差异的相同原药认定应当提供产品化学资料，其要求同新农药或特殊新农药（对特殊农药产品）临时登记（但不应当提供有效成分的有关物化参数的试验资料）。

2.2 如仅根据产品化学资料难以符合认定要求时，申请人可以同时提供以下资料:2.2.1 毒理学资料2.2.2 环境毒理资料2.2.3 其他用于证明其与所被认定的产品相同的资料3 申请认定的产品与被认定的已登记原药产品相比，同时符合以下条件时，认定为质量无明显差异的相同原药：3.1 有效成分含量和其他控制项目及指标不低于被认定的原药；3.2 每种非相关杂质的限量（生产控制限量）没有超过被认定的已登记原药相应杂质限量的50%，或者与被认定的已登记原药相应杂质限量相比，其限量绝对值增加没有超过0.3%;3.3 没有新的相关杂质;3.4 相关杂质的限量没有增加。

4 申请认定的产品与被认定的已登记原药产品相比，不完全符合第3条的条件，但符合以下特殊情况时，也可以认定为质量无明显差异的相同原药：4.1 非相关杂质限量不符合第3条第2项的要求，但申请人提供了有关支持数据，说明特定杂质仍为非相关杂质，并且农药登记机构经评审认为是等同的。

4.2 产品中出现了含量大于或等于0.1%新杂质，但申请人提供了有关的支持数据，说明其为非相关杂质，并且农药登记机构经评审认为是等同的。

4.3 产品中相关杂质限量超过了被认定的已登记原药相应杂质限量，或出现了新的相关杂质，但申请人提供了毒理学、环境毒理学或其他相关资料，并且农药登记机构经评审认为是等同的。

5 毒理学结果的等同性5．1申请认定产品与被认定的已登记原药产品毒理学试验结果具有等同性时，应当提供以下资料：5.1.1 急性毒性试验5.1.1.1 急性经口毒性试验5.1.1.2 急性经皮毒性试验5.1.1.3 急性吸入毒性试验5.1.1.4 眼睛刺激性试验5.1.1.5 皮肤刺激性试验5.1.1.6 皮肤致敏性试验5.1.2 亚慢(急)性毒性试验要求90天大鼠喂养试验。

农药登记管理办法（2018法信汇编版）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------农药登记管理办法（2017年6月21日中华人民共和国农业部令2017年第3号公布*“法信”平台根据2018年12月6日中华人民共和国农业农村部令2018年第2号《农业农村部关于修改部分规章的决定》汇编整理）第一章总则第一条为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。

未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。

第三条农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。

农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。

第四条省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。

省级农业部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好农药登记具体工作。

第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。

第六条鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。

第二章基本要求第七条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。

直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。

第八条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。

制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。

相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。

农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议纪要》的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2014.08.21•【文号】农办农[2014]40号•【施行日期】2014.08.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】原材料工业正文农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议纪要》的通知（农办农[2014]40号）第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议于2014年7月14日在北京召开。

会议认真评审了申请正式登记的农药产品。

现将《第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议纪要》印发给你们，供监督施行。

农业部办公厅2014年8月21日第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议纪要（2014年7月14日，北京）第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议于2014年7月14日在北京召开。

会议评审了申请正式登记的农药产品。

会议应到委员36人，实到委员26人，符合《全国农药登记评审委员会章程》有关规定，评审结果有效。

本次会议共评审农药品种24个，其中杀菌剂10个、杀虫剂4个、除草剂8个、植物生长调节剂2个，涉及农药产品40个。

评审结果如下：一、同意吡唑萘菌胺、海洋芽孢杆菌、噻虫啉、唑嘧菌胺、氯氨吡啶酸、苯嗪草酮、土菌灵、氨磺乐灵、甲羧除草醚等9个品种的15个产品正式登记。

其中土菌灵、氨磺乐灵、甲羧除草醚等3个产品为专供出口登记，只允许出口境外使用，不得在境内销售使用。

二、暂不同意对氯苯氧乙酸钠、硝苯菌酯、氟胺磺隆、二硫氰基甲烷、嘧肽霉素、唑虫酰胺、氟啶虫胺腈、大蒜素等8个品种15个产品正式登记。

主要原因是申请材料不完整或不符合规定。

申请者可按照农药登记委员会要求，补充相关材料，重新提出申请。

三、不同意苯锈啶2个产品正式登记。

苯锈啶原药和制剂均对眼睛有腐蚀性刺激，对施药者存在安全风险，不同意其正式登记。

四、不同意灭菌丹、杀雄啉、氟苯脲、茵草敌、磺草灵、呋草酮等6个品种8个产品专供出口登记。