万字长文：体外诊断领域化学发光,POCT和分子诊断的行研分析

体外诊断行业研究分析体外诊断行业分析(上)体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。

1、诊断行业诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。

除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。

体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。

体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。

国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，基本为外资垄断。

另外是二级医院及基层市场，追求检验产品的性价比及易于操作的系统，国内企业产品多集中在此市场。

国内企业向三甲医院，外资企业向基层等相互渗透。

国内企业数量多，规模小。

体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。

根据IVD 专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400 家，其中规模以上企业近200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少。

近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。

随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫（主要为酶联免疫）、分子诊断三大领域，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。

2020年化学发光体外诊断行业分析报告2020年9月目录一、大板块孕育大企业，发光细分景气度佳 (6)1、IVD空间大，孕育千亿市值企业 (6)（1）大板块才能孕育大公司 (6)（2）大公司需要潜力业务的支撑 (7)2、国内高需求和技术强优势推动发光高增长 (7)3、体外诊断产品与带量采购 (9)二、化学发光壁垒高，外资占据主要份额 (11)1、检测需求决定技术壁垒，仪器试剂缺一不可 (11)（1）化学发光系统开发难度较大，主要原因在于被测物在样本中的浓度低 (11)（2）基于检测需求的原因，化学发光系统一般为封闭式，这对企业的仪器与试剂研发能力都提出了较高的要求 (11)2、外资占据主要份额，单个国产品牌市占率不到5% (13)3、化学发光的发展空间 (13)4、不同技术路径的发光方法的优劣 (15)三、行业变量：“技术追赶+项目完善+性价比高”，控费环境下国产化学发光加速替代进口 (18)1、契机：控费环境下，产品性价比的重要性提升 (18)2、基础：技术的追赶和突破为变革之根本 (20)3、路径：以非主流项目切入，终点仍为常规项目的替代 (23)4、长期：正反馈效应明显，国产企业确实存在先发优势 (25)（1）正反馈路径之一：升级换代中提升客户满意度 (25)（2）正反馈路径之二：后向一体化提高经济效益 (26)四、“技术+项目+市场”三个维度筛选优质企业 (27)1、迈瑞医疗：平台型的医疗器械龙头企业 (27)（1）扎实的研发投入 (28)（2）技术工艺的积累 (28)（3）市场与销售能力 (28)（4）外溢的品牌效应 (29)2、安图生物：自产原材料、主流项目、高端市场 (29)（1）原材料自给率较高 (29)（2）主流项目奠定先发优势 (29)（3）高等级医院提升仪器单产 (30)3、新产业：领先技术、齐全菜单、新品进军高端市场 (30)（1）直接发光法+核心原材料 (30)（2）检测菜单数量首屈一指 (31)（3）仪器高存量提供客户基础 (31)（4）新品高速机面向大型终端客户 (31)4、迈克生物：新仪器、新项目、新机遇 (32)（1）检测平台全面升级 (32)（2）检测项目持续“补短板” (32)（3）把握新冠机会多地中标 (32)5、亚辉龙：特色项目赢口碑，大型医院提单产 (33)（1）自免项目优势明显 (33)（2）客户以综合性大医院为主 (33)五、主要风险 (34)1、竞争激烈程度加剧风险 (34)2、降价幅度超预期风险 (34)3、技术颠覆性风险 (34)4、研发进展不及预期风险 (34)本文将从以下几点尝试回答这个问题。

2024年化学发光免疫诊断市场分析现状引言化学发光免疫诊断技术是一种基于化学发光理论和免疫学原理的诊断方法，已经在医学诊断领域取得了广泛应用。

该技术具有高灵敏度、高特异性、简便快速的特点，因此在临床医学中有着重要的应用价值。

本文将对化学发光免疫诊断市场的现状进行详细分析。

市场规模根据市场研究报告显示，化学发光免疫诊断市场在过去几年呈稳步增长的趋势。

该市场的规模由于其在医学诊断领域的广泛应用而逐年扩大。

据预测，到2025年该市场的价值将达到XX亿美元。

市场驱动因素1.高需求：随着人口老龄化趋势的加剧，慢性疾病的发病率也在增加，这增加了化学发光免疫诊断技术的需求。

2.技术进步：化学发光免疫诊断技术的持续改进和创新，提高了其诊断效果和准确性，进一步推动了市场的发展。

3.进口贸易：许多国家都依赖进口化学发光免疫诊断产品，这也促进了市场的增长。

4.政府支持：许多国家的政府提供资金和政策支持，以促进化学发光免疫诊断技术的研究和开发，进一步推动了市场的发展。

市场细分化学发光免疫诊断市场可以根据应用领域进行细分，包括临床诊断、疾病筛查、生物医药研究等。

在这些领域中，临床诊断是最主要的应用领域，占据了市场的主要份额。

不同领域的需求差异和市场规模大小导致了市场的细分化。

市场竞争格局化学发光免疫诊断市场竞争激烈，市场上存在着多家知名的医疗器械制造公司和生物技术公司。

这些公司通过技术研发、产品创新和市场推广来争夺市场份额。

其中一些公司在化学发光免疫诊断领域拥有较强的技术实力和市场影响力，牢固占据市场的龙头地位。

市场前景和挑战化学发光免疫诊断市场前景广阔，市场需求不断增长，但也存在一些挑战。

其中一大挑战是市场竞争激烈，需要不断提升技术水平和产品品质以保持竞争优势。

此外，法规和监管方面的变化也对市场发展带来了一定的不确定性。

结论化学发光免疫诊断市场在临床医学中发挥着重要作用，并且具有广阔的市场前景。

市场规模不断扩大，这源于诊断需求的增加以及技术进步的推动。

300463 002022
300406 300439 002584 300318 002432 300298 300289
迈克生物 科华生物
九强生物 美康生物 西陇科学 博晖创新 九安医疗 三诺生物 利德曼
免疫诊断（化学发光为主） 免疫诊断，涉及生化、分子诊断
生化诊断 POCT、三方实验室、上游原料 化工原料、检测试剂、基因检测； 微量元素检测 生化诊断和POCT POCT血糖监测产品 生化诊断，涉及化学发光
（开发周期长，技术门槛高），国产厂家产品多为PCR试剂。
基因测序技术门槛较高，应用最广泛的为二代测序，全球被 Illumina 和 Lifetech（后被 Thermo
fisher 收购）垄断（罗氏的焦磷酸测序仪454在2013年退出市场），市面上基本没有国产仪器。 三代测序由于测序准确度的问题还未广泛推广使用，多在研究阶段。
云健康已建立中国人群基 因基准库，拥有中国人全 基因组数据近2万例，测 序通量名列全国前3位
无创产前基因诊断技术 （NIPT）、肿瘤诊断和 感染诊断 完成超1亿B轮融资
鹍远基因 伯豪生物
无 无
12（估值） 11（估值）
300 4850
乐土精准医疗
无
布局30多个潜力前沿项目； 完成技术引进与转化（一 滴血液体活检技术： Genalyte药物研发平台： TwoXAR）；资源整合；
重点解析-概览 分子诊断市场规模（亿美元）
14
12.3
12
10
8.6
8
5.9 5
市场规模
6
4
2
0 2010 2011 2013 2015
数据来源：财富证券
分子诊断是近几年发展最快的子行业。随着基因测序的兴起， 有望成为 IVD 行业的主流之一，

万字长文：体外诊断领域化学发光，POCT和分子诊断的行研分析罗辑医疗知识星球18年链接1000位医健精英导读体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

发展史体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。

我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。

目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。

与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。

在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。

正是看到这种广阔的市场前景，国外大型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断行业的企业。

先是2006年西门子相继收购美国领先的免疫诊断试剂供应商德普公司及德国拜耳公司诊断部之后，紧接着GE公司以81.3亿收购雅培制药部分体外诊断及快速诊断试剂业务，还有几家公司的兼并操作正在逐渐“浮出水面”。

行业市场发展现状及投资前景随着生物医药科技的突飞猛进以及整个诊断试剂产业的突破和发展，这一切无疑将给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会。

强者恒强，弱者淘汰。
第三章：IVD行业未来发展趋势
欧美市场放缓，国内市场将快速增长 分子诊断“异军突起” POCT“大势所趋”
欧美市场放缓，国内市场将快速增长
2007-2013欧洲IVD市场规模（亿欧元）
2012年罗氏IVD分区域收入增速
2007~2016年中国体外诊断市场规模
中国体外诊断市场增速保持 15%~20%
……
分子诊断“异军突起”
2012年全球分子诊断市场格局
2013全球分子诊断公司TOP14
国内分子诊断的市场“大厮杀”
深圳华大、达安基因、贝瑞和康、科华生物、上海之江、北京博奥、 厦门艾德、湖南圣湘、福州泰普、广州安必平等。
分子诊断“异军突起”
产品/服务
公司
无创产前检测 单基因遗传病检测 心血管病基因检测 癌症（肿瘤）基因检测 新生儿疾病筛查 个性化健康诊断 个体化用药（药物基因） 地中海贫血症 胚胎植入前遗传筛查 耳聋基因检测 遗传性肿瘤风险检测 自闭症基因检测 孕前染色体检查
欧美市场放缓，国内市场将快速增长
老龄化、城镇化、医保、医改、保健意识、慢性病、体检……
欧美市场放缓，国内市场将快速增长
中国卫生总费用保持快速增长
1990-2012年中国卫生总费用
中国城镇化率、老龄化人口比重继续提升
2000-2012年中国城镇化率
2000-2012年老龄人口比重
欧美市场放缓，国内市场将快速增长
妊娠检测全球市场规模及增速
全国每年新生儿数
随着国家对计划生育政策的调整，妊娠类 POCT 产品市场空间巨大。
POCT“大势所趋”
传染病检测
POCT细分领域百花齐放
主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等

体外诊断行业各细分赛道深度研究分析报告随着科技的不断发展和人们对健康需求的增加，体外诊断行业已成为医疗领域中不可或缺的重要组成部分。

体外诊断是指通过检测人体体液、细胞或脱落物等，在体外获取疾病信息的一种医学检验方法。

体外诊断涵盖了临床化验、医学影像、电子病历等多个领域，其应用广泛，影响深远。

在体外诊断行业中，有多个细分赛道，包括免疫诊断、临床化验、分子诊断、微生物诊断等。

这些细分赛道各自发展，各有特点，以下将对这些细分赛道进行深度研究分析。

首先，免疫诊断是体外诊断行业中的一个重要赛道。

免疫诊断通过检测人体免疫系统的反应来判断疾病的发生和发展，具有快速、准确的优势。

目前市场上常见的免疫诊断产品包括ELISA试剂盒、免疫荧光检测、免疫层析试纸等。

随着免疫学理论的不断发展和技术的进步，免疫诊断在临床诊断中扮演着越来越重要的角色。

其次，临床化验是体外诊断行业中另一个重要的赛道。

临床化验主要通过对人体血液、尿液、体液等进行化验分析，从而帮助医生判断疾病的类型和病情的严重程度。

临床化验包括血常规、生化检测、尿常规、特殊肿瘤标志物检测等。

临床化验的结果对医生制定治疗方案和评估治疗效果具有重要意义，是临床医学的重要辅助工具。

此外，分子诊断是体外诊断行业中的新兴赛道。

分子诊断主要通过检测人体基因、蛋白质、核酸等分子水平的变化来判断疾病的发生和发展。

分子诊断具有高灵敏度、高特异度和高准确度等优势，可以帮助医生对疾病进行更精准的诊断和治疗。

目前市场上常见的分子诊断产品包括PCR试剂盒、基因芯片、蛋白质芯片等。

随着分子生物学技术的不断进步，分子诊断在临床医学中的应用前景十分广阔。

最后，微生物诊断是体外诊断行业中的另一个重要赛道。

微生物诊断主要通过检测人体内的微生物，如细菌、病毒、真菌等，来判断疾病的类型和病原体的敏感性。

微生物诊断在传染病和院内感染的诊断和治疗中起着重要作用，可以帮助医生及时采取有效的治疗措施，避免病情恶化。

体外诊断试剂的分析报告导言:体外诊断试剂是一类关键性的医疗设备，可以帮助医生确诊疾病、监测病情、评估疗效等。

本次报告对体外诊断试剂的市场规模、行业发展趋势、关键技术及应用进行了深入分析，旨在为相关企业和投资者提供决策参考。

一、体外诊断试剂市场规模及发展态势1. 市场规模：体外诊断试剂市场在近年来持续保持高速增长态势，据专业机构数据显示，全球市场规模从2016年的3000亿美元上升至2020年的5000亿美元，年均增长率超过10%。

2. 市场主要驱动因素：随着人口老龄化、疾病发病率的上升以及医疗技术的进步，对体外诊断试剂的市场需求不断增加。

同时，公共卫生事件（如COVID-19疫情爆发）也对市场带来巨大推动，强调了体外诊断试剂在疫情控制和防范方面的重要性。

3. 市场竞争格局：全球体外诊断试剂市场竞争激烈，主要有罗氏、西门子、强生等知名企业主导市场份额，它们不断创新推出新产品，提升研发能力和产业链整合水平，以保持市场竞争优势。

二、体外诊断试剂的关键技术与应用1. 生化检测技术：生化检测技术是体外诊断试剂的核心技术之一，主要通过检测血液、尿液等生物样本中的生化指标（如血糖、肝功能指标、血脂等）来评估疾病状态。

同时，生化检测技术在临床诊断、疾病筛查以及药物治疗监测等方面具有广泛应用。

2. 免疫学检测技术：免疫学检测技术是体外诊断试剂的另一个重要技术领域，主要通过检测体内免疫系统产生的抗体和抗原的相互作用来判断病原体感染、免疫功能异常等情况。

免疫学检测技术在感染性疾病、肿瘤标志物检测、自身免疫性疾病等方面应用广泛。

3. 分子诊断技术：分子诊断技术在体外诊断试剂领域的应用呈现快速增长态势。

该技术可通过检测并分析DNA、RNA等生物分子，实现精准诊断和个体化治疗。

目前，分子诊断技术在肿瘤分子标志物检测、遗传病筛查等方面已经得到广泛应用。

三、体外诊断试剂行业存在的挑战与发展机遇1. 国际市场规模巨大，但面临技术壁垒：体外诊断试剂关键技术的研发需要长期的投入和积累，技术壁垒相对较高，国内企业要在国际市场上取得竞争优势需面临一定挑战。

体外诊断（IVD）行业研究报告（下篇）展开全文2.体外诊断行业技术分析体外诊断按照方法学分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类，以及从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT。

检测项目主要包括血液学和流式细胞检测、尿液检测、组织检测、微生物检测、组织检测、元素检测、基因检测等。

•生化诊断在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，侧重于已经发生的疾病监测，未来增长速度较慢，试剂国产化率已达到70%以上。

大部分仪器也已国产化，目前国产仪器仅在仪器检测速度和一体化上与国外仪器有差距。

•免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展之中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，侧重于已经感染的疾病监测，市场规模达到免疫诊断总市场的70%以上。

中低端试剂和仪器国产化程度较高，但三级医院等高端市场整体依然被海外巨头垄断，未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。

•分子诊断在全球范围内都处于发展初期，对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。

2.1技术分析2.2检测原理及应用领域2.3创新技术IVD领域是一直有创新，一直有机会的领域，所有的创新万变不离其宗，均是在提升检测的精准度、便利性和效率，从而推动该领域的发展。

•检测精准度：精准包括特异性和敏感性。

特异性的提升依赖于新指标的发现以及多指标的联合（例如流式液相芯片）；敏感性的提升有赖于信号系统以及检测方法的创新（例如单分子检测技术、数字PCR技术）；•检测便利性：便利性包括方便（便）和便宜（利）。

对于基层医院、临床科室以及个人家庭，检测的便利性起着决定性的作用，将一些的检测方法POCT化（例如微流控技术），虽然牺牲了一定的精准度，却可以大大提升检测的便利性；•检测效率：提升检测效率亦是IVD领域的重要发展方向之一（例如均相化学发光技术通过免清洗提升检测速度，二代测序通过高通量大幅缩短测序时间以及自动化操作等）。

体外诊断行业分析报告一、定义体外诊断行业是指通过对人体流体（如血液、尿液、唾液、脊髓液等）或组织样本分析，从而帮助临床医师根据化验结果得出对患者健康状态、疾病诊断、病理评估等方面的独立判断和诊断意见的医疗技术领域。

二、分类特点体外诊断行业按涵盖内容可以分为：分子诊断、免疫检测、血液病理学、微生物检测、化学分析、生化检测等不同的子领域。

行业的产品具有短工程周期、持续更新迭代，以及快速且准确的测试结果等特点。

目前行业的技术主要来源于国内外多个领域的最新研究成果，领域技术迭代速度快，产品更新换代迅速。

行业依赖于一个完整的医疗机构体系直接面向临床，具终端市场属性，其产品广泛应用于医院、诊所、公共卫生机构等医疗终端场景。

三、产业链整个体外诊断行业的产业链大致可以分为：医疗机构（诊所、医院）-》医药分销企业-》体外诊断企业-》原材料供应商、研究机构等方面。

四、发展历程近年来，我国体外诊断行业经过不断发展，在基础技术、研发能力、市场规模等方面均取得了显著进展。

早期阶段，行业主要以外资大型医疗器械公司为主导，国内渠道商贸易商企业为主要渠道。

在质量管理体系、SPR 团队搭建上，国内企业还存在短板和不足。

近年在政策支持、品牌规划、人才培养等方面，行业发展正日趋有序。

五、行业政策文件及其主要内容1.《国务院关于促进大健康产业发展的指导意见》：明确提出要大力推广医用试剂产业，鼓励资本介入，引导行业健康发展，并建立大健康产业创新生态链。

2.《国家卫生健康委员会疾病预防控制局关于进一步加强医学检验管理工作的通知》：加强对现有医学检验技术体系的规范化管理，促进临床检验技术优化，提升行业水平、推动技术创新。

3.《国家发展和改革委员会关于进一步扩大开放促进国际科技创新合作集成发展的意见》：对外开放，减少限制、降低准入门槛，鼓励技术交流和并购，提高国际竞争力。

六、经济环境、社会环境、技术环境分析经济环境：我国体外诊断行业市场规模迅速增长，随着大健康产业的逐渐兴起，国内行业将有望进一步释放出巨大的经济潜力。

中国POCT行业研究-体外诊断行业、行业概况1、体外诊断行业体外诊断是指在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法。

体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

（1）全球体外诊断行业概况根据EvaluateMedTech2018年9月发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》，2017年全球体外诊断市场的规模为526亿美元，预计在未来几年将以6.1%的年复合增长率增长，在2024年达到796亿美元的市场规模。

资料来源：EvaluateMedT ech根据《World Preview 2018, Outlook to 2024》，全球体外诊断行业排名前5的公司分别为罗氏、丹纳赫、雅培、西门子和赛默飞，其市场份额占据全球体外诊断产品市场份额的56%，居于行业垄断地位。

（2）国内体外诊断行业概况随着中国人均医疗支出水平、医疗保障水平的提高，以及医疗技术的提高，中国体外诊断行业进入快速健康发展阶段，诊断产品的市场规模占全球市场份额也在逐步扩大。

2017年中国体外诊断市场规模约700亿元（出厂口径），未来5年有望保持15%以上的较快增速1。

相较于发达国家，中国体外诊断产业起步相对较晚：中国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而成熟市场每人每年支出在25-30美元，日本超过30美元。

虽然经过最近几年的快速发展，中国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，差距依然很大。

总体来看，中国的体外诊断行业正处于快速增长期，具有巨大的发展空间。

2、POCT行业概况POCT是Point of Care Testing的简称，是指临床即时诊断，与实验室处理反应后诊断相对应，是近年来体外诊断行业发展最快的方向之一。

精选全文完整版（可编辑修改）体外诊断试剂行业分析报告1.诊断试剂行业相关概念以及前景分析1.1行业相关概念及分类1.1.1体外诊断试剂相关概念生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。

诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。

除用于体内诊断的，如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。

体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。

体外诊断试剂可单独或与实验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。

由于体内诊断试剂可能对人体产生负作用，目前使用的比例占诊断试剂市场容量不到10%，只有偏远地区仍在使用，并也开始被体外诊断试剂替代。

因此，在诊断试剂行业，本报告主要关注体外诊断试剂领域。

1.1.2体外诊断试剂分类作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。

应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度较低。

后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。

在上世纪60年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。

1989年，科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。

上世纪80年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。

我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。

史上最全体外诊断IVD行业分析体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称 IVD）行业，作为医疗健康领域的重要分支，近年来发展迅猛，成为了医疗诊断中不可或缺的一部分。

这一行业涵盖了众多技术和产品，从常见的血糖检测、妊娠测试，到复杂的基因检测、肿瘤标志物筛查，其应用范围广泛，对疾病的预防、诊断、治疗监测等方面都发挥着关键作用。

体外诊断行业的市场规模呈现出持续增长的态势。

随着人们健康意识的提高、医疗保障体系的不断完善，以及人口老龄化的加剧，对疾病早期诊断和精准治疗的需求日益增长，推动了体外诊断市场的扩容。

据相关数据统计，全球体外诊断市场规模已经达到了数千亿美元，并且还在以较高的增长率持续发展。

从技术角度来看，体外诊断行业包含了多种技术类型。

其中，免疫诊断是应用最为广泛的技术之一。

免疫诊断通过检测抗原抗体的反应来判断人体内是否存在特定的病原体或标志物。

例如，乙肝五项检测、艾滋病抗体检测等，都是基于免疫诊断技术实现的。

化学发光免疫分析技术由于其灵敏度高、特异性强、自动化程度高等优点，逐渐成为了免疫诊断领域的主流技术。

分子诊断则是近年来发展最为迅速的技术之一。

它通过对生物体遗传物质（如 DNA、RNA）的检测和分析，实现对疾病的诊断和预测。

基因检测、核酸扩增技术（PCR）等都属于分子诊断的范畴。

在肿瘤诊断、遗传病筛查、传染病防控等方面，分子诊断展现出了巨大的应用潜力。

此外，还有生化诊断、血液诊断、尿液诊断等多种技术。

生化诊断通过检测人体血液、尿液等样本中的生化指标，如肝功能、肾功能、血糖、血脂等，来评估人体的健康状况。

血液诊断主要针对血液细胞的分析，用于贫血、白血病等疾病的诊断。

尿液诊断则通过对尿液成分的检测，辅助诊断泌尿系统疾病等。

体外诊断行业的产业链较为复杂。

上游主要包括原材料供应商，如抗原、抗体、酶、化学试剂等的生产商；中游是体外诊断试剂和仪器的研发生产企业；下游则是医疗机构、第三方检验机构、体检中心等终端用户。

行研——免疫诊断领域化学发光的市场在“发光”【摘要】本文为体外诊断系列行研第二篇，聚焦目前IVD行业中规模最大的细分领域——免疫诊断。

行业基本概况免疫诊断(immunodiagnosis)是以免疫学的理论、技术和方法为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来对小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等进行定性或者定量的诊断。

目前主要应用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检、血型鉴定等领域。

免疫诊断发展历程：免疫诊断技术发展历程随着免疫学技术的不断革新，免疫诊断依次经历了放射免疫检验(RIA)、胶体金快速检验、酶联免疫检验(ELISA)、时间分辨荧光免疫(TRFIA)，最终迎来化学发光免疫检验(CLIA)的时代。

不同免疫诊断方法比较表市场规模：中国体外诊断市场占比最高的细分领域，CAGR 约20%。

我国免疫诊断是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一，增长速度达到15%以上。

2013年我国免疫诊断市场规模约66亿元，已成为市场份额最大的细分领域，2015年市场规模达95亿元，复合增长率达20%，2016年，我国免疫诊断产品市场规模约为109亿元，根据Kalorama&Huidian Research 的预测，到2020 年，我国免疫诊断产品市场规模将将超过190亿元。

我国免疫诊断市场规模预测图发展趋势预测：化学发光免疫分析替代趋势明显化学发光是免疫诊断产品的主流技术方向，在欧美发达国家，化学发光免疫法发展已较为成熟，酶联免疫法已基本被取代，占免疫诊断市场比例不到5%。

在国内，化学发光产品以进口为主，检测成本较高。

由于发光免疫诊断产品为仪器试剂一体化的封闭系统，技术门槛高，国内该领域技术发展相对落后，国内自主产品很少，基本以进口产品为主，价格较高。

现阶段我国的化学发光诊断市场主要集中在三级医院，基本由外资品牌占据；在大量的基层医院中酶联免疫法仍然占据主导地位，总体上仍占据约40%市场份额，但由于其需要手工操作，受主观因素影响明显，灵敏度低，检测时间长，酶联免疫诊断市场逐渐萎缩，化学发光产品正逐渐替代。