微生物学在制药工程专业中的应用

微生物学在制药工程专业中的应用

自古以来，人类在日常生活和生产实践中，已经觉察到微生物的生命活动及其所发生的作用。中国的《神衣本草经》中，有白僵蚕治病的记载。《左传》中，有用麦曲治腹泻病的记载。《医宗金鉴》中，有关于种痘方法的记载。1796年，英国人琴纳发明了牛痘苗，为免疫学的发展奠定了基石。

什么是微生物？微生物是肉眼看不见或看不见的所有微生物的总称。它们都是低水平生物，体积小（一般<0.1mm），结构简单。微生物学是生物学的一个分支。它在分子、细胞或种群水平上研究各种微生物的形态结构、生长繁殖、生理代谢、遗传变异、生态分布和分类进化等生命活动的基本规律，并将其应用于工业发酵领域，医疗卫生和生物工程。其根本任务是探索、利用和保护有益微生物，控制、消除或转化有害微生物，为人类社会进步服务。本文主要研究微生物学在制药工程中的应用。

一、微生物学在制药专业的重要性

在药理学中，抗生素的作用机制需要与真菌和细菌细胞结构的分析联系起来。抗菌药物主要有四种作用机制：第一，抗菌药物抑制细胞壁的形成；第二，当细胞膜起作用时，抗生素可以抑制它；第三，细菌细胞蛋白在形成过程中会受到抗生素的影响；第四，细菌在形成过程中会受到抗生素的抑制。

在药物制剂中，微生物一旦将药物污染后，将会分解药物中的有效成分，改变药物的性质，进一步促使药物失去效果，除此之外，存在于药物中的代谢微生物也会给人们身体带来损伤。为了尽量避免污染微生物，需要在清洁、干净的室内生产药物制剂。决定清洁室内空气清洁度的是药物的品级、试剂类型、生产环节等步骤所产生的质量技术要求。gpm在此方面也做出了详细的要求。

在生物制药发酵过程中，最关键的因素是微生物。微生物也是生物制药的重要物质来源。微生物发酵技术是获得生物制药原料的主要途径。因此，微生物菌种的培养和保存、微生物的培养以及微生物发酵的全过程控制已成为生物制药技术的保障。大多数微生物产品是由微生物或其加工代谢产物制成的。

在分析检验药物技术中，微生物学检查药品内容包括：一无菌检查灭菌试剂，例如眼外伤制剂、注射制剂、重组dna药物等生物制品，要求在这些制品中不能检验出活的

微生物无论何种微生物污染无菌产品，都可能威胁人类健康和生命。（二） 限量检查中未明确规定的灭菌微生物制剂，

微生物学作为制药专业的关键平台，在专业课程那个发挥了重要作用，因此在制药专业技术中微生物知识技术是不可或缺的。

二、 微生物学在制药企业药水和洁净室消毒中的应用 制药用水有饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水四种。其中注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素实验要求。注射用水可用作直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水还可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、储藏及分装。

制药用水的消毒通常用紫外线灯照射。由于其使用方便，紫外线灯处理是一种非常流行的微生物控制和消毒形式。水以受控的流速暴露在紫外线下。紫外线可以使微生物DNA失活，防止复制，减少细菌。进入紫外线的给水必须不含悬浮固体，因为它们可以“屏蔽”细菌，使其不与紫外线完全接触。紫外线在处理过的水中没有残留，因此只有当紫外线能直接接触微生物时，紫外线才有效。

对于现代制药企业来讲，洁净的生产环境是产品质量的重要保障。许多药品的生产流程，要求在洁净区内完成，特别是对于那些要求无菌的制剂，对生产环境的洁净度、微生物限度的要求更为苛刻。无菌制剂是高风险的产品，特别是对于采用无菌生产工艺生产的产品，如注射液，其灌装等工序都要求在无菌环境下进行。对生产过程的微生物监控，如浮游菌、沉降菌的检测，毕竟都只是事后的，虽然监控到的污染不一定直接和产品的污染成正比，但至少大大增加了产品染菌的风险，又由于抽样检验的随机性，不一定能抽检到染菌的样品，所以为降低产品染菌的风险，必须采取有效的环境灭菌措施。就洁净区空间灭菌来讲，目前最常用的方法有臭氧、紫外灯照射和药剂熏蒸三种。

三、 微生物学在制药废水生物降解中的应用

制药工业废水主要包括抗生素生产废水、合成药物生产废水、中成药生产废水以及各类制剂生产过程的洗涤水和冲洗废水四大类。其废水的特点是成分复杂、有机物含量高、毒性大、色度深和含盐量高，特别是生化性很差，且间歇排放，属难处理的工业废

水随着我国医药工业的发展，制药废水逐渐成为重要的污染源之一。如何处理这类废水是环境保护的难题。

随着水污染处理技术的发展，出现了许多新的处理技术，其中由于生物降解处理工业废水中的有毒污染物效果明显，现已成为降解有毒有机污染物主要方法之一。微生物在制药废水的处理过程中起着重要的作用,因此只有充分了解环境微生物学和群落演替规律等生物学特性,才能提高废水处理中的生物学效能,提高制药废水的处理效果。筛选出对工业废水中各类不同的有毒有机污染物均有较强降解能力的微生物，可以提高生物处理法对废水中有毒类有机污染物的处理效果。利用微生物降解的方法处理含高浓度有机污染物的工业废水具有处理成本低、经济效益好、无二次污染等优点。

四、 微生物制药技术 微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的，抗生素一般定义为：是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其他生物机能的微生物产物及其衍生物。近年来，由于基础生命科学的发展和各种新的生物技术的应用，由微生物产生的除抗感染、抗肿瘤以外的其他生物活性物质的报道日益增多，如特异性的酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等，其活性已超出了抑制某些微生物生命活动的范围。但这些物质均为微生物次级代谢产物，其在生物合成机制、筛选研究程序及生产工艺等方面都有共同的特点，把它们通称为抗生素显然是不恰当的，于是不少学者认为，把微生物产生的这些具有药理活性的次级代谢产物统称为微生物药物。于此微生物药物应包括：具有抗微生物感染和抗肿瘤的作用的传统的抗生素以及特异性酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂、抗氧化剂等。

半个世纪以来，微生物转化在药物开发中的一系列突破性应用为制药行业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业的生产特点是使用某些微生物处于“纯种状态”，即不仅“种子”应该是优秀的，而且只有一种。如果有其他菌株进入，它们是杂菌。对于固定产品，必须根据其生长过程选择最合适的培养基。培养基的成分不能随意改变。如果一个菌株在相同的发酵培养基中，最终的发酵产物将完全不同，因为只有一种或多种成分。

微生物制药技术作为一项新兴的技术，在世界各国卫生医疗、环境保护等领域已经取得了卓越的成绩。欧美日等国已不同程度地制定了今后几十年内用生物过程取代化学过程的战略计划，可以看出工业微生物技术在未来社会发展过程中重要地位。如胰岛素、

氨基酸、牛痘等微生物制药技术是成熟发展的产物。21世纪初，在微生物制药领域，现代社会的目标是追求绿色高科技和可持续发展。随着能源的日益匮乏和传统医学发展瓶颈的日益严重，微生物药学将在医学领域发挥重要作用。

综上所述，微生物是一把双刃剑，它们能帮助人类，同时也能危害人类。所以，如何安全有效的利用微生物是能否使微生物向着有利的方向为人类使用的关键。我们要清楚了解其结构、特征和生长规律，并对其进行更深入的研究，做到知己知彼，才能更好的使用这一把双刃剑。