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特殊性质药品的污染控制丁之章1 赵汝萍2发布时间：2023-07-05T05:45:47.389Z 来源：《健康世界》2023年7期作者：丁之章1 赵汝萍2 [导读] 在生产过程中，特殊性质药品的污染控制是药品生产企业极为重视的环节，因为特殊性质药品的特点，如，高活性、精神类、麻醉类等，将直接或间接影响普通药品的用药安全，因此，药品生产企业对于特殊性质药品的生产管理，都会采取极为严格的污染控制措施。
常见的污染控制措施有单独生产厂房、专线、专用设备等。
本文分析了国内外各官方针对特殊药品的污染控制措施，可作为药品生产企业的参考。
江苏海岸药业有限公司江苏省苏州市吴江区 215211摘要：在生产过程中，特殊性质药品的污染控制是药品生产企业极为重视的环节，因为特殊性质药品的特点，如，高活性、精神类、麻醉类等，将直接或间接影响普通药品的用药安全，因此，药品生产企业对于特殊性质药品的生产管理，都会采取极为严格的污染控制措施。
常见的污染控制措施有单独生产厂房、专线、专用设备等。
本文分析了国内外各官方针对特殊药品的污染控制措施，可作为药品生产企业的参考。
关键词：特殊性质、污染、专线生产、高活性特殊性质药品是指低剂量即可能导致不良反应，需要进行全面毒性评估，制定基于健康的暴露限度（HBEL）[1]，根据其内在毒性和药品特性进行识别，主要包括基因毒性化合物、低剂量可产生生殖反应和/或发育反应的化合物，低剂量可引起目标器官严重毒性的化合物，高药效的化合物，具有高致敏性的化合物，以及麻醉类和精神类药品；各国法规，包括FDA、NMPA、EMA和WHO等以及一些行业组织[2-3]，对于特殊药品的污染控制均提出了明确的要求，主要包括如下：特殊性质药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，对于有细胞毒性的品种，应使用隔离装置。
洁净室空调系统排风前要安装中效以上的过滤器，并按照排风系统相关管理定期更换过滤器，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
欧标鞋子有害物质检测报告欧标鞋子（European Standard Shoes）是指符合欧洲区域国家制定的相关标准要求的鞋类产品。
这些标准覆盖了鞋子的材质、健康安全性、耐磨性等方面，以确保鞋子的质量和安全性达到一定的标准。
其中，有害物质检测是欧标鞋子质量控制中的一个重要步骤。
为了保证消费者的健康与安全，欧标鞋子必须符合欧洲法规中关于有害物质限制的要求。
这些要求主要包括以下几个方面：1.重金属含量：欧标鞋子必须符合关于重金属含量的限制。
重金属如铅、镉等对人体有害，过多地暴露在重金属中可能导致各种健康问题。
相关标准要求鞋子中重金属的含量必须低于一定的限制值，以确保其不会对人体造成危害。
2.有害物质释放：欧标鞋子必须符合关于有害物质释放的限制。
有些材料中可能含有挥发性的有害物质，如苯、甲醛等。
这些有害物质释放到空气中后，可能对人体的呼吸系统、皮肤等造成伤害。
相关标准要求鞋子材质中有害物质的释放量必须低于一定的限制值，以确保其使用安全。
3.致敏物质含量：欧标鞋子必须符合关于致敏物质含量的限制。
有些材料中可能含有致敏物质，如镍、苯酚等。
这些物质可能导致皮肤敏感、湿疹等问题。
相关标准要求鞋子中致敏物质的含量必须低于一定的限制值，以确保其对皮肤的安全性。
在欧洲地区，对于生产和销售的鞋子，需要进行有害物质检测，并根据检测结果提供相应的检测报告。
这些检测报告包括了对鞋子材质中有害物质含量的详细检测结果，以及相关标准的符合情况。
鞋子生产和销售企业通常委托专业的第三方检测机构进行有害物质检测。
这些机构会按照先进的仪器设备和标准测试方法对鞋子进行检测，确保检测结果的准确性和可靠性。
有害物质检测报告一般包括以下内容：1.检测样品信息：包括样品的编号、样品的鞋子类型和用途等信息。
2.检测项目：包括针对重金属含量、有害物质释放、致敏物质含量等方面的检测项目，以及检测方法和标准。
3.检测结果：列出了每个检测项目的具体检测结果，包括有害物质的含量、释放量等数据，并与相关标准进行比较，判断是否符合要求。
GIRBIS：Getting It Right Before It Ships目 录 (Contents)中国食品（Domestic Foodstuffs）国务院食安办等九部门要求整改食品安全隐患，禁食用添加剂须实名购销！…………………………………… China cracks down on illegal additives!……………………………………………………........................................... 1 1国际食品(International foodstuffs)英国将调查食品中病原微生物与化学污染物等情况！………………………………………………........................ The Agency is commissioning a number of surveys of microbiological and chemical contaminants in food,!. ………2 2 3 3 3 3 4 4 4 4 6 6 6 6 7 7 7 7 8 8 9 9 12 12 13 13 15 15权威发布（Offical News）欧盟将丙烯酰胺列入REACH法规附件XVII的限制清单！………………………………………….. …………… Amending Regulation (EC) No 1907/2006 on the REACH as regards Annex XVII (Acryl amide) ………………… 欧盟修正食品接触类塑料中化学物质迁移情况的计算方法！ …………. ……………………………….. ………… New version of the calculator for the correction of the experimental specific migration！ …………….. ……………… 欧盟否决DHA优化婴幼儿大脑发育，批准DHA有益视力发育的声明！………………………………………… DHA claims enter EU law books!……………………………………………………………………………………… 澳大利亚发布供人食用的乳制品进口条件!.................................................................................. ............................... Public quarantine alert PA0725.................................................................................. ......................................................国际预警(International Alarms)欧盟食品和饲料快速预警系统发布 2011 年第 18 期预警及信息通报!……………………………………………… The 18th alert and information notification reported by RASFF EU!…….................................................................... 2011 年 5 月我国输日产品违反日本食品卫生法情况（5 月 10 日采集）!………………………………………… Recent Cases of Violation of the Food Sanitation Law of Import Notification from China in Japan!…………………. 2011 年 5 月美国FDA自动扣留我国食品情况（5 月 10 日更新）!…...................................................................... The food alert and information notification reported by FDA USA! .............................................................................. 2011 年 5 月中国出口韩国食品违反情况（5 月 6 日更新）!…................................................................................ Recent Cases of Violation of the Food Sanitation Law of Import Notification from China in Korea!………………… 2011 年 5 月份加拿大CFIA进口警报中的中国水产品信息（5 月 10 日更新）! The seafood alert and information notification reported by CFIA!…...............................................................................检验技术 (Testing Technology)食品添加剂检测技术！………………………………………………………………………. ……………………… The methods of detection techniques for food additive!……………………………………. …………………... …….热点讨论 （Hot Issues）警惕输欧食品接触材料初级芳香胺迁出量超标!…………………………………………………………………… Pay attention to primary aromatic amine emigration exceed the limit in the food contact export to EU !... …………...质量管理 (Quality Management)食品工厂的虫害控制专题！………... ……………………………………………………. …………………………. Pest Control …………………………………………………………………….. ………………………..…………….休闲一刻 (Relaxation)世界上最好的老公！ ………... ……………………………………………………. …………………………. ………. Best husband in the world!…………………………………………………………………….. ……………………….关于我们 (About Us)食 品 安 全 和 品 质 的 技 术 支 持Technical Services for Food Safety and Quality青岛捷安信检验技术服务有限公司 电话：+86-0532-******** 邮箱：jlachina@GIRBIS：Getting It Right Before It Ships-1---- 中国食品 --国务院食安办等九部门要求整改食品安全隐患， 禁食用添加剂须实名购销！国务院食安办等九部门日前联合发布公告，要求严厉打击食品非法添加行为，严格规范食品添 加剂生产经营使用。
化工典型安全事故案例汇总目录目录 (1)第一章火灾事故案例 (5)一山东赫达股份有限公司"9.12"爆燃事故 (5)二淄博中轩生化有限公司"6.16"火灾事故 (6)三吉林化学工业公司化肥厂火灾事故 (8)四菏泽海润化工有限公司小井乡黄庄储备库11.23 爆燃事故 (9)五兴化化工公司甲醇储罐爆炸燃烧事故 (11)六制度不全操作不当引发爆燃事故“2005.9.28”燃爆事故 (14)七济南市某化工厂氮氢气压缩机放空管雷击着火事故 (16)八锅炉长期高负荷运行引发火灾事故 (17)九爆炸危险区域使用非防爆电气设备引发火灾 (20)十一起氧气管道燃爆事故 (21)十一某化工厂动火措施不完善气柜方箱着火事故 (24)十二中石油兰州石化爆炸事故 (26)第二章爆炸事故案例 (28)一安徽某化肥厂汽车槽车液氨储罐爆炸 (28)二大庆石油化工总厂2004.10.27硫磺装置酸性水罐爆炸事故分析 (30)三山东德齐龙化工集团有限公司“7.11”爆炸事故 (33)四河北省某银矿空气压缩机油气分离储气箱爆炸 (35)五某石化总厂化工一厂换热器爆炸 (37)六锅炉炉膛煤气爆炸事故案例 (38)七山东德齐龙化工集团氮氢气体泄漏爆炸事故 (40)八动火前检查欠详作业中爆炸伤人 (42)九山东博丰大地工贸有限公司“7.27”爆炸事故 (43)十山西某化工厂压力容器爆炸事故案例 (44)十一南京化工厂爆炸事故 (45)十二大连输油管道爆炸事故 (47)第三章中毒事故案例 (49)一河南濮阳中原大化集团有限责任公司“2.23”较大中毒窒息事故 (49)二莘县化肥有限责任公司“7.8”液氨泄漏事故 (51)三淄博市周村区“5.21”危化品槽罐车中毒死亡事故 (55)四山东阿斯德化工有限公司“8.6”一氧化碳中毒事故 (57)五山东滨化集团化工公司“4.15”氮气窒息事故 (58)六山东晋煤同辉化工有限公司“4.21”事故 (59)七苯中毒事故案例 (63)八制度不执行,入罐作业酿事故 (64)九某化工厂急性硫化氢中毒事故分析 (66)十二氧化硫中毒事故案例 (67)第四章国外化工安全事故案例 (72)一美国乔治亚州奥古斯塔BP-阿莫科聚合物工厂爆炸事故 (72)二美国路易斯安那州Sonat Exploration公司油气分离厂火灾爆炸事故 75 三美国托斯科埃文炼油厂爆炸事故 (80)四日本甲醇精馏塔爆炸事故 (85)五美国环氧乙烷再蒸馏塔爆炸事故 (87)六韩国幸福公司的ABS树脂厂火灾爆炸事故 (89)七日本一合成氨装置爆炸事故 (90)八印度马弗罗炼油厂储罐区爆炸事故 (92)九墨西哥城液化石油气站火灾爆炸事故 (92)十西班牙液化丙烯罐车爆炸事故 (97)十一美国联合碳化物公司氮气窒息事故 (100)十二印度博帕尔甲基异氰酸酯泄漏事故 (103)十三日本一化工厂生产农药时焦油状废物分解泄漏事故 (109)十四塞内加尔液氨储罐发生爆炸事故 (110)第一章火灾事故案例一山东赫达股份有限公司"9.12"爆燃事故2010年9月12日，山东赫达股份有限公司发生爆燃事故，造成2人重伤，2人轻伤，直接经济损失约230余万元。
橡胶产品生产过程中产生的气味原因分析及解决办法部分橡胶在后期混炼加工过程中，会产生大量的刺激性气味，对加工工艺产生不利影响，甚至影响产品的最终性能，对很多企业是一个难题，橡胶体育用品厂、橡胶杂件厂、橡胶鞋厂、橡胶手套这些行业，因为橡胶产品有异味导致客户体验不好。
这里分析橡胶产品的气味原因。
橡胶制品为何有异味？橡胶生胶、硫化剂、促进剂、橡胶油、再生胶等材料在加工过程中产生气味。
DCP硫化橡胶气味较重使用有机过氧化物作为交联剂的硫化橡胶一般都有些气味，尤其是DCP硫化橡胶气味较重，而且这种异味会持续很久，直至橡胶制品已严重老化失去使用价值仍有气味。
DCP（过氧化二异丙苯）是一种二枯基过氧化物，它本身是无臭、无色透明的菱形结晶，适宜的硫化温度是170~180℃，可以用作天然橡胶、合成橡胶、聚乙烯树脂的硫化剂或交联剂，在硅橡胶、氟橡胶、EPM、EPDM和NBR中比较常用，但不能硫化丁基橡胶。
有机过氧氟化物的硫化属于自由基反应，在其硫化过程中，除了参与交联的活性基团外，还有一些低分子物质产生，如丙酮、丁醇、戊醇、苯基丙醇、苯乙酮等等。
DCP硫化后的低分子分解产物主要是乙酰苯，又称苯乙酮，这种产物不易挥发，有臭味，故使胶料带有强烈的刺激气味。
据资料介绍，在用DCP硫化EPDM 时，每mmolDCP可产生1699.9μg乙酰苯，占全部分解产物的30.9%，因此胶料气味浓重。
此外，还有α-甲基苯乙烯78.3μg（占1.4%），苯基丙醇439.0μg （占8.0%）等分解产物。
对硫化橡胶发出臭味的等级一般分为1~10共十个级别：“1”表示无臭；“2”表示臭味增大；“10”表示臭味最大。
近些年，有一种市售的无味DCP，其硫化胶仍然有味，只是臭味轻了些。
但有返霜现象，喷出物是双羟异丙苯。
在用过氧化物硫化橡胶、氟橡胶或EPDM时，可以使用带有循环空气的烘箱在一定温度下进行后硫化（二次硫化），以排除胶料中的低分子挥发份，减少橡。
第一章总论（一）单项选择题1.内部控制的根本概念是从早期〔〕思想的根底上逐步开展起来的。
2.内部控制构造阶段又称三要素阶段，其中不包括〔〕要素。
3.COSO著名的?内部控制——整合框架?是在〔〕发布的，该报告是内部控制开展历程中的一座重要里程碑。
C.2002年D.2004年4.〔〕是指主体对所确认的风险采取必要的措施，以保证其目标得以实现的政策和程序。
5.2002年美国国会通过的?萨班斯-奥克斯利法案?第404条款〔SOX 404〕及相关规那么采用的是〔〕。
6.相对?内部控制——整合框架?，ERM框架的创新之处不包括〔〕。
A.新提出了一个更具有管理意义和管理层次的战略管理目标，同时还扩大了报告的范畴B.新增加了目标制定、风险识别和风险应对三个管理要素——风险偏好和风险容忍度7.在COSO内部控制框架中，控制活动的类别可分为〔〕。
A.经营、财务报告及合规三个类别B.经营、信息及合规三个类别C.信息、财务报告及监察三个类别D.经营、信息及监察三个类别8.代表了成熟阶段的研究成果，堪称内部控制开展史上的里程碑的是〔〕。
A.美国注册会计师协会?企业准那么公告第55号?B.英国?综合守那么?C.COSO委员会的?内部控制——整合框架?9.关于我国企业内部控制标准的框架体系，以下说法错误的选项是〔〕。
A.我国目前内部控制标准框架是由根本标准、应用指引、评估指引和审计指引四局部组成的B.内部控制应用指引是内部控制体系的最高层次，起统驭作用10.依据?企业风险管理——整合框架?的内容，下面有关内部控制的说法中错误的选项是〔〕。
B.内部控制是控制的一个过程，这个过程需要全员的参与，包括董事会、管理层、监事会都需要参与进来，但不包括员工C.内部控制是一种管理，是对风险的管理〔二〕多项选择题1.有关内部控制的历史演进，以下说法正确的选项是〔〕。
A.内部控制理论与实践的开展大体上经历了内部牵制、内部控制构造、内部控制整合框架等四个不同的阶段，并已初步呈现向企业风险管理整合框架交融开展的趋势B.内部控制的第二阶段为内部控制系统阶段，该阶段将内部控制一分为二，由此内部控制进入“制度二分法〞或“二要素〞阶段C.1992年9月，COSO发布了著名的?内部控制——整合框架?提出了一个概念、三个目标和五个要素D.?企业风险管理——整合框架?晚于?内部控制——整合框架?产生。
美国各州封杀双酚A(BPA)成趋势BPA从19世纪50年月以来就广泛用于商业用途，对塑胶起防碎功能，在美国BPA每年的产量是20亿磅，日常用品中非常普遍，常见于可重复使用的硬塑胶容器，包括水瓶、食物保藏罐的衬里、水管接着剂、牙医用的沟隙充填剂等。
它耐磨防绣的特性使罐装食品易于保存，汤类食品和婴儿食品类罐装容器中最常用到。
可是近些年，BPA的使用引起了广泛争议，继加拿大成为首个宣布于特定产品中禁止使用双酚A的国家后，美国各级政府也纷纷颁布了相关禁令：1.纽约长岛萨福克郡：2022年4月2日，美国纽约长岛萨福克郡县长SteveLevy签署了从前立法通过的在婴儿奶瓶中禁用双酚A的法案。
该法案禁止在该郡出售供3岁或以下儿童使用的婴儿奶瓶和吸口杯(sippycup)中使用化学品双酚A，违反者将处于500美元罚款。
该法规在正式被提交给州政府办公室秘书处归档后90天成为法律。
它成为全美首个禁用有争议化学品双酚A的县。
消费者平安委员会(CPSC)对投票通过表示了热闹欢迎。
2.明尼苏达州：2022年5月7日，美国明尼苏达州州长TimPawlenty签署SF247号议案（2022-2022年度第86次立法议会），使明尼苏达州成为美国第一个通过立法禁止销售含双酚A的婴儿奶瓶和吸口杯的州。
该项新法律禁止将双酚A使用于适合3岁以下儿童使用的与食物和饮料发生接触的空瓶和吸管杯上。
这项针对生产商和批发商的禁令将于2022年1月1月起生效。
该项禁令不适用于二手儿童用品的销售。
2022年1月1日起，零售商将不得销售该类产品。
3.芝加哥市：2022年5月13日，美国芝加哥市议会以48对0票批准禁止销售含有双酚A成分的奶瓶及吸口杯的法案，成为第一个通过双酚A禁令的美国城市。
法案要求零售商于其产品上标示“此产品不含双酚A”，将于2022年1月31日起生效，违者每次最高罚款100美元或取消其营业执照。
4.康涅狄格州：2022年5月22日，美国康涅狄格州参议院以35：1通过了一项禁止双酚A用于制造婴儿奶瓶、可重复使用的食品和饮料容器的法案，成为美国当月继明尼苏达州发布双酚A禁令后的其次个实行类似措施的州。
