药品批发企业GSP培训讲义

要求： 质量方针要形成文件 质量方针应包括保证药品质量做出的承诺 质量方针应与企业的经营方针一致 质量方针应由最高管理者确认 随机分别询问企业工作人员，应了解企业质量方针 质量方针的持续有效性应得到评审（如可不可行，能否实现，实现不了 原因是什么等，评审可在内审时进行） 问题：企业未明确2015年的质量目标和要求。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
6
*00601
企业制定的质量方针文 件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过 程。
1. 企 业 质 量 方 针 文 件 应 明 确 企 业 的 质量目标和要求。 2. 企 业 质 量 方 针 应 贯 彻 到 药 品 经 营 活动的全过程。
第二部分 质量管理体系
质量方针 质量管理体系文件
组织机构、人员、设施设备、计算机系统
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
4 00502 企业应当确定质量方针。 企业应当确定质量方针。
质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图 和方向（ISO 9000：2005-3.2.4）。 要求： 与总方针相协调 包含质量目标 结合企业特点 确保各级人员都能理解和坚持执行
第二部分 质量管理体系
例如某企业制定的质量方针和质量目标： 1、质量方针：严谨、高效、满意、健康 2、质量目标：
——全年无经营假劣药品行为； ——全年无重大质量事故发生； ——GSP&ISO 认证或跟踪审核不得出现主缺失项； ——客户满意率达到 95%以上； ——账物相符率达 100%； ——不合格药品报损率低于年销售总额的 0.3‰。
第二部分 质量管理体系
条款号

验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求

• 在工作上接受质量管理机构的监督指导
质量管理机构的主要职能
• 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制 度的执行
• 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内
容的质量档案 • 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投
1. 认真阅读现场检查方案 2. 熟悉被检查企业的基本情况 3. 及时索取有关资料 4. 明确检查目标及工作量 5. 确定现场检查具体工作步骤 6. 初步判断企业管理的薄弱环节
三、基本检查方法
1. 查阅资料（管理文件、档案资料、证明 文件、原始记录）
2. 现场检查 营业场所、库区环境条件、设施设备、 抽查药品是否相符、工作过程、操作方 法、核实资料
3. 面谈走访
四、抽样检查
1. 查关键的少数（记录、首营企业审批） 2. 容易出问题的环节 3. 抽样要有代表性（剂型、特药） 4. 抽样目的要明确（本身有怀疑、可能存
在问题） 5. 注意观察易被遗漏的环节.
五、走访面谈
1. 看、问、听，少说多听，不作咨询，不 作裁判，不重复阐述，不辨论，不表态
质量管理工作程序（二）
• 不合格药品确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零售称取操作程序
在质量方面所追求的目的
质量领导的组织职责
• 建立企业的质量体系 • 实施企业的质量方针 • 保证企业质量管理工作人员行使职权
质量管理机构图
质量 管理组
质量管理机构
质量 验收组
药品养护组织 0701 0704 0705

2015-6-23
5
一、GSP概述——GSP的由来与发展
• • • • • 国外GSP 1980年国际药品联合会（西班牙马德里），通过决议呼吁各成员国实施 （GSP）。 日本最积极，最早实施。日本50年代1400家批发商， 1992年只剩下330 家，到现在大概只有200家左右。 欧共体大力推行GDP（好的药品分销管理规范），要求各成员国必须遵 循。 美国没有全国统一的GDP，但各州立法会大力推行。美国主要的医药批 发企业仅有13家。 备注：控制流通过程药品质量规范在国际上的应用 1. 欧共体通行 2. GDP 的英文解释： Good Distribution Practice 好的 分销 规范 3. 世界卫生组织编写GDP指南，并予以推行。
世界各主要国家医药批发企业数量及规 模
国家 美国 批发企业数量 70家 前三强占市场% 96
日本
德国
147家
10家
74（30家）
60－70
英国 中国
20家 13000家
85 20
GSP修订的思路、原则、目标
• 新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、
强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目 标。 • 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 • 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制
新版GSP总体结构
新版GSP内容 共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理， 附则共计187条。比老款多19条。 新增：计算机信息化管理、仓诸温湿度自动监 测、药品冷链管理等管理要求 引入：质量几险管理、体系内审、设备验证等 新的管理理念和主法。
全面提升软件和硬件要求
• 在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理 体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质 量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列 质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和 实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负 责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动有记录可查; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目
的。
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
验收
• 那么究竟如何做好入库验收呢 • 简单地说就是四查一登记，具体的讲： • 一查，查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规
药品GSP培训
2018年8月
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP指Hale Waihona Puke 思想• 1、全过程的质量管理
• 药品经营企业的经营活动可分为售前、售 中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
GSP指导思想
• 2、全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP指导思想
• 3、全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范实施细则》 • 检查项目 • 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. • 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合

运输方式选择及安全保障措施
运输方式选择
根据药品特性、运输距离、时限要求等因素，选择合适的运输方 式，如陆运、空运或海运等。
安全保障措施
制定完善的药品运输安全保障措施，包括防止破损、污染、混淆等 问题的发生，确保药品在运输过程中的质量和安全。
运输过程监控
建立药品运输过程监控机制，对运输过程中的温度、湿度等环境条 件进行实时监测和记录，确保药品在适宜的环境下运输。
采购计划与执行过程控制
制定采购计划
01
根据市场需求、库存状况、销售策略等因素，制定合理的药品
采购计划。
采购合同签订
02
与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括
药品品种、规格、数量、价格、交货期、质量标准等。
采购过程监控
03
对采购过程中的质量、数量、交货期等进行实时监控，确保采
购计划的顺利执行。
药品批发的质量管理和GSP培 训课件pdf
contents
目录
• 药品批发质量管理概述 • GSP认证与药品批发企业 • 药品采购与验收管理 • 储存与养护管理 • 销售与运输管理 • 质量管理体系建设与持续改进 • GSP培训课件内容解读与案例分析
01
药品批发质量管理概述
药品批发行业现状及发展趋势
通过相关认证。
相关法规与标准解读
《药品管理法》
对药品批发企业的质量管理提出明确要求，包括建立质量管理体系、制定质量管理文件、配 备专职质量管理人员等。
《药品经营质量管理规范》（GSP）
针对药品批发企业的质量管理标准，涵盖质量管理体系、人员与培训、设施与设备、采购与 验收、储存与养护、销售与运输等方面。
方向和依据。
定期评估质量目标的达成情况， 对未达标的目标进行分析和改进， 确保质量管理体系的持续有效运

• 2011年共对47家企业进行跟踪检查，其中 撤证7家，整改8家。
• 2012年共对33家企业进行跟踪检查，其中 撤证10家，整改6家。
• 2013年共对15家企业进行跟踪检查，其中 撤证9家，整改3家。
• 2014年共52家企业撤GSP证，注销9家药品 经营许可证
撤销GSP证书公告
信用等级评定公告（企业不能贷款）
•
5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。
•
6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。
•
7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽，是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。
我省实施药品GSP现状及形势分析 2015年七月
一、流通领域经营现状 二、政府监管理念转变及要求 三、经营企业发展要求
一、流通领域经营现状
1、企业经营状况：多、小、散、弱 2、企业经营方式：模式单一，产品同质化 3、企业营利能力：成本增加，利润下降，竞争激烈 4、企业发展趋势：重组兼并，强者恒强 5、企业管理水平守法意识总体提升 6、违法违规行为屡禁不止，形势依然严峻 7、少数从业者仍有赌博心态，铤而走险 8、经营缺少企业文化及战略思维
• **05805企业计算机系统应当有符合《规 范》要求及企业管理实际需要的应用软件 和相关数据库。
• 05901计算机系统各类数据的录入、修改、 保存等操作应当符合授权范围、操作规程 和管理制度的要求。
三、温湿度自动监测

“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”

新版GSP重点新增内容



1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合 新版GSP要求



五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板； （二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备； （三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调； （四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备 --自动温度监测仪；
药品区不能存放私人物件如：
四、 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，并达到以下要求：




（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区 地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗 结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对 无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、 被替换或混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。

负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质
量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。


质管部
质管部部门职责
质管部负责人职责


质量管理部职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的 合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

经验三
加强与供应商的合作， 确保药品来源合法、 质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通， 确保药品销售合法、 规范。
经验五
定期进行自查和整改， 及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适 应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解 决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、 运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导 致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检 。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质 量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应 事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规 范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足 、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保 养，保证设备的正常运行和使用效果。