《药品GSP培训讲义》PPT课件
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药品gsp培训PPT课件
第一部分 管理职责
• 存在问题：
• 1、质量领导组织行同虚设
• 2、质量管理人员不在职在岗
第一部分 管理职责
• *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量 管理组、质量验收组。 • 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内 部对药品质量具有裁决权。 • 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制 度，并指导、督促制度的执行。 • 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的 质量审核。 • 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包 括质量标准等内容的质量档案。
编写质量文件要遵守的原则
• 2、实用性原则：质量管理体系文件必须实 事求是，既要与有关法规、标准的要求相 衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业 药品经营与质量管理的实际紧密结合。
编写质量文件要遵守的原则
• 3、先进性原则：质量管理体系文件的编制 既来源于实际，又要适当高于实际。具有 一定的前瞻性。但是，应注意先进性原则 必须与实用性原则相统一，华而不实的作 法不应提倡。
第一部分 管理职责
• 存在问题： • 1、收集和分析药品质量信息不全面。 • 2、未按规定收集和分析质量信息。 • 3、 企业有收集质量信息，但欠综合分析。
第一部分 管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体 所发布的质量公告 药品不良反应的公告
• 内部质量信息 • 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营 药品的质量情况
• 质量验收养护人员应该做辨色力项目检查
第二部分 人员与培训
• 1701 企业应定期对各类人员进行药品 法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。 • 1702 企业从事质量管理的人员，每年 应接受省级药品监督管理部门组织的继续 教育；从事验收、养护、计量等工作的人 员，应定期接受企业组织的继续教育。以 上人员的继续教育应建立档案。
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
15
（1）营业场所： 药品交易分为：批发业务和零售业务。 营业场所应清洁、明亮而宽敞
16
（2）仓库设施： 库区分为三个区域： ①储存作用区：库房、货场、仓管员工作
室 ②辅助作业区：办公室、质检室、分装室 ③生活区：宿舍、食堂、车库等 特殊药品库区实施三专（专库、专帐、专
人保管）、两锁管理；其专用账册的保存 期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》， 不得超越核准的经营范围从事药品经营活动。 企业实际经营活动于证照核准的经营方式和经营范围必须一致。
②目的：
防止药品批发企业有零售经营的行为 防止超越核准的经营范围从事药品经营活动的行为 防止经营企业挂靠、替票经营的行为
45
46
47ห้องสมุดไป่ตู้
（案例来源：京华时报）
9
（四）GSP 制订依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
10
(五) GSP指导思想 1、实行全过程的质量管理 2、实行全员参加的质量管理 3、实现全企业的质量管理 4、实行GSP必须分段、分步骤进行 5、建立质量管理循环程序（“闭路循
17
3、严把“五关”是实施GSP的核心 （1）进货渠道关 （2）到货验收关 （3）在库养护关 ①药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区 ②药品摆放应遵循“六分开”原则 药品与非药品分开；内服药与外用药分开 人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开 合格药品与不合格药品分开 容易串味性能相互影响的药品分开
6
(二) GSP的由来
1.我国GSP来源于日本。 2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的 《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了 系统修改。 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年 来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了 《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月 30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日 起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规 章具有法规性质。
（1）营业场所： 药品交易分为：批发业务和零售业务。 营业场所应清洁、明亮而宽敞
16
（2）仓库设施： 库区分为三个区域： ①储存作用区：库房、货场、仓管员工作
室 ②辅助作业区：办公室、质检室、分装室 ③生活区：宿舍、食堂、车库等 特殊药品库区实施三专（专库、专帐、专
人保管）、两锁管理；其专用账册的保存 期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》， 不得超越核准的经营范围从事药品经营活动。 企业实际经营活动于证照核准的经营方式和经营范围必须一致。
②目的：
防止药品批发企业有零售经营的行为 防止超越核准的经营范围从事药品经营活动的行为 防止经营企业挂靠、替票经营的行为
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47ห้องสมุดไป่ตู้
（案例来源：京华时报）
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（四）GSP 制订依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
10
(五) GSP指导思想 1、实行全过程的质量管理 2、实行全员参加的质量管理 3、实现全企业的质量管理 4、实行GSP必须分段、分步骤进行 5、建立质量管理循环程序（“闭路循
17
3、严把“五关”是实施GSP的核心 （1）进货渠道关 （2）到货验收关 （3）在库养护关 ①药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区 ②药品摆放应遵循“六分开”原则 药品与非药品分开；内服药与外用药分开 人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开 合格药品与不合格药品分开 容易串味性能相互影响的药品分开
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(二) GSP的由来
1.我国GSP来源于日本。 2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的 《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了 系统修改。 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年 来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了 《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月 30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日 起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规 章具有法规性质。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
法规以及有关监管 政策存在不一致的地方；
• 二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况， 如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发 展等；
• 三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对 购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风 险品种的市场监管、电子监管的要求等；
药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
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3
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28
内审
• 新开办企业在提出GSP认证申请前，应针 对自身的准备情况进行一次GSP内审；到 期认证企业GSP内审至少1年1次
29
重大变化的内审
• -企业改制 • -产权变更 • -仓库改造 • -经营范围增加 • -企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管
理人员） • -质量负责人、质量机构负责人调整 • -机构设置调整 • -工作流程发生改变 • -计算机系统升级 • -冷链设备设施 • -温湿度监控系统发生较大变更 • -发生重大药品质量事故等
40
全员参与质量管理
• 承担相应质量责任要涵盖内容包括： • 企业文件中要对各部门、岗位人员都要有
具体质量责任规定，且个人均要知晓和理 解。 • 对各部门、岗位人员履行质量职责的情况 要有监督考核机制，定期进行考核，并有 记录 • 在具体工作中各部门、岗位人员质量职责 要得到体现，不能停留在文字上。
35
质量管理体系评价
• 应对对方质量管理体系的建立、运行情况 进行全面评价。
• 二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况， 如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发 展等；
• 三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对 购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风 险品种的市场监管、电子监管的要求等；
药品经营质量管理规范
1
概述
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28
内审
• 新开办企业在提出GSP认证申请前，应针 对自身的准备情况进行一次GSP内审；到 期认证企业GSP内审至少1年1次
29
重大变化的内审
• -企业改制 • -产权变更 • -仓库改造 • -经营范围增加 • -企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管
理人员） • -质量负责人、质量机构负责人调整 • -机构设置调整 • -工作流程发生改变 • -计算机系统升级 • -冷链设备设施 • -温湿度监控系统发生较大变更 • -发生重大药品质量事故等
40
全员参与质量管理
• 承担相应质量责任要涵盖内容包括： • 企业文件中要对各部门、岗位人员都要有
具体质量责任规定，且个人均要知晓和理 解。 • 对各部门、岗位人员履行质量职责的情况 要有监督考核机制，定期进行考核，并有 记录 • 在具体工作中各部门、岗位人员质量职责 要得到体现，不能停留在文字上。
35
质量管理体系评价
• 应对对方质量管理体系的建立、运行情况 进行全面评价。
GSP要点培训知识(ppt59张)
[释义]核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状 况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。
三、收货与验收
运输工具和运输状况检查
附录第二条 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 （一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响 药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 （二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不 符合约定时限的，报质量管理部门处理。 （三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方 式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药 品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门 处理。 （四） 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核 查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符 合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
【释义】
原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
目的还是为了杜绝过票行为；
二、采购
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
【释义】
参照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医 疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量 评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用 名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或 者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
药品gsp培训PPT课件
药品零售企业应对销售的药品 进行审查和核对，确保销售的
药品与采购的药品一致。
药品零售企业应建立销售记录 ，对销售过程中产生的文件、
记录等进行归档管理。
药品零售企业的售后服务管理
药品零售企业应建立售后服务制度，对客户反馈的问题 进行及时处理和解决。
药品零售企业应定期对客户进行回访，了解客户需求和 意见，持续改进服务质量。
定期养护与检查
对库存药品进行定期养护 和检查，确保药品质量稳 定。
药品销售与售后服务管理
销售记录
建立完善的销售记录，包括药品名称、 规格、数量、销售日期等信息，以便 追溯和管理。
售后服务承诺
不良反应报告
建立不良反应报告制度，及时收集、 报告药品不良反应信息，确保药品使 用的安全性和有效性。
向客户明确承诺售后服务范围和期限， 提供及时的技术支持和解决方案。
常见问题一
企业管理制度不健全，执行不到 位。
常见问题二
企业经营场所、设施设备不符合 要求。
常见问题三
企业人员资质不符合要求，培训 不足。
注意事项三
加强人员资质审核和培训工作， 提高人员素质和技能水平。
注意事项二
加强企业经营场所、设施设备的 日常维护和更新。
注意事项一
加强企业管理制度建设，确保制 度的有效执行。
审核发证
检查组对整改报告进行审核，确认整 改合格后颁发GSP认证证书。
01
02
现场检查
检查组对企业的经营场所、设施设备、 人员资质、管理制度等方面进行检查， 并记录问题点。
03
末次会议
检查组向企业负责人汇报检查情况， 对存在的问题进行说明，并提出整改 要求。
05
04
GSP的培训.ppt
列等认证,《药品法》第16条作了明确规定。
强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,
《药品法》第79条规定，企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制，
从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
二、为什么要实施GSP认证
第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、 基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。
㈣建立健全各项规章制度—依法治企
法国一位皇子曾向法国自然经济学 派的代表人物奎奈请教:“如果您是 一个国王的话,您将怎样治理这个国 家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子
接着问：“那么谁来治理这个国家
规则 呢？”奎奈说：“
正确认识GSP，必须把握以下几点：
1.领导重视——关键; 2.全员参与——保证; 3.加强管理——根本; 4.完善质量管理体系——核心； 5.保证药品质量——目的。
GSP是规范药品经营企业从事药品经营 活动的行为准则；
GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和 必备条件；
GSP是确保药品从产品出厂到使用前的 质量的有效手段；
。”
制定规章制度的基本要求
（1）按规定程序制订 （2）充分体现GSP的要求 （3）符合企业的实际 （4）具有可操作性 （5）检查、考核、奖惩 （6）定期修订、补充完善 总之，通过强化管理制度，对药品流转的各个
等良机、消极应对是完全错误的。 消极、被动应付，必然流于形式。
㈢加强领导，建立组织
首先，领导要重视——一把手工程，企业主要 领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。 一把手要真正懂GSP，亲自抓、负总责，分管 领导要靠上抓。
其次，企业要建立实施GSP工作领导小组，下 设运作部门具体负责——（可由质量管理部门 担任），赋予其一定权力，要有权威。
强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,
《药品法》第79条规定，企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制，
从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
二、为什么要实施GSP认证
第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、 基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。
㈣建立健全各项规章制度—依法治企
法国一位皇子曾向法国自然经济学 派的代表人物奎奈请教:“如果您是 一个国王的话,您将怎样治理这个国 家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子
接着问：“那么谁来治理这个国家
规则 呢？”奎奈说：“
正确认识GSP，必须把握以下几点：
1.领导重视——关键; 2.全员参与——保证; 3.加强管理——根本; 4.完善质量管理体系——核心； 5.保证药品质量——目的。
GSP是规范药品经营企业从事药品经营 活动的行为准则；
GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和 必备条件；
GSP是确保药品从产品出厂到使用前的 质量的有效手段；
。”
制定规章制度的基本要求
（1）按规定程序制订 （2）充分体现GSP的要求 （3）符合企业的实际 （4）具有可操作性 （5）检查、考核、奖惩 （6）定期修订、补充完善 总之，通过强化管理制度，对药品流转的各个
等良机、消极应对是完全错误的。 消极、被动应付，必然流于形式。
㈢加强领导，建立组织
首先，领导要重视——一把手工程，企业主要 领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。 一把手要真正懂GSP，亲自抓、负总责，分管 领导要靠上抓。
其次，企业要建立实施GSP工作领导小组，下 设运作部门具体负责——（可由质量管理部门 担任），赋予其一定权力，要有权威。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
1
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2
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3
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14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
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概述
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
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第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
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合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
GSP知识培训 PPT课件
中药材应标明产地
第四节 进货
首营企业审批 首营品种审批 购进合同明确质量条款 购进药品要有合法票据 建立完整的购进记录
第五节 检查与验收
明确的验收制度 验收的要求：
质量 数量 相关资料 注意事项：抽样要有代表性 完整真实的验收记录 验收首营品种－－收集同批号检验报告
第三节 设备与设施
与经营规模相适应的经营场所：
经营规模（批发）：
大型：年销售20000万以上 中型：年销售5000万－20000万 小型：年销售5000万以下
与经营规模相适应的仓库：
• 大型：1500平方米以上 • 中型：1000平方米以上 • 小型：500平方米以上
第三节 设备与设施
质量管理部门负责与药品检查验收相关的管理工 作
第六节 储存与养护
按要求分库分类存放： 按温湿度要求存于不同库中 色标管理：
药品：
合格品：绿色 待验：黄色 不合格品：红色 待验区、退货区：黄色 不合格品区：红色 合格品区、发货区：绿色
库区：
第六节 储存与养护
储存要求：
垛距 按批号堆垛
药品与非药品、内用与外用、易串味药品、中
药材（饮片）、化学原料药、危险品应与其他 药品分开存放 特殊管理药品的储存要求 Nhomakorabea
养护工作职责
第七节 出库与运输
发货原则：先产先出、近期先出、按批号 发货 出库复核：
• 质量复核
• 数量复核
出库复核记录
第八节 销售与售后服务
客户合法资格确认 开具合法票据 建立完整销售记录 质量问题的处理
第四节 进货
首营企业审批 首营品种审批 购进合同明确质量条款 购进药品要有合法票据 建立完整的购进记录
第五节 检查与验收
明确的验收制度 验收的要求：
质量 数量 相关资料 注意事项：抽样要有代表性 完整真实的验收记录 验收首营品种－－收集同批号检验报告
第三节 设备与设施
与经营规模相适应的经营场所：
经营规模（批发）：
大型：年销售20000万以上 中型：年销售5000万－20000万 小型：年销售5000万以下
与经营规模相适应的仓库：
• 大型：1500平方米以上 • 中型：1000平方米以上 • 小型：500平方米以上
第三节 设备与设施
质量管理部门负责与药品检查验收相关的管理工 作
第六节 储存与养护
按要求分库分类存放： 按温湿度要求存于不同库中 色标管理：
药品：
合格品：绿色 待验：黄色 不合格品：红色 待验区、退货区：黄色 不合格品区：红色 合格品区、发货区：绿色
库区：
第六节 储存与养护
储存要求：
垛距 按批号堆垛
药品与非药品、内用与外用、易串味药品、中
药材（饮片）、化学原料药、危险品应与其他 药品分开存放 特殊管理药品的储存要求 Nhomakorabea
养护工作职责
第七节 出库与运输
发货原则：先产先出、近期先出、按批号 发货 出库复核：
• 质量复核
• 数量复核
出库复核记录
第八节 销售与售后服务
客户合法资格确认 开具合法票据 建立完整销售记录 质量问题的处理
药品GSP培训PPTPPT课件
经验三
加强与供应商的合作， 确保药品来源合法、 质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通， 确保药品销售合法、 规范。
经验五
定期进行自查和整改， 及时发现和解决问题。
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制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适 应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解 决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、 运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导 致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检 。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质 量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应 事件。
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目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规 范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足 、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保 养，保证设备的正常运行和使用效果。
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• 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。 在传统的质量管理中，产品生产的目标是 符合质量技术要求，而现在对产品质量的 要求是能够符合顾客的需求。但是，由于 顾客的需求是不断发生变化的：
• 顾客的需求通常会随着产品质量的提高而 变得更高，这就要求我们有动态的质量管 理概念。
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GSP指导思想
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就 是GSP的指导思想。就是根据这些思想
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
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GSP指导思想
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到 经营活动过程中
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涉及条款
管理职责
二、0501:企业应建立以主要负责人为首,包 括进货、销售、储运等业务部门负责人和 质量管理机构负责人在内的质量领导组织.
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存在问题
• 1、质量领导组织行同虚设 • 2、质量管理人员不在职在岗
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管理职责
• 涉及条款 • 三、0610:企业质量管理机构应负责收
集和分析药品质量信息.
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管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体
所发布的质量公告 药品不良反应的公告
• 内部质量信息
• 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营 药品的质量情况
• 为企业药品经营活动提供支持
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管理职责
• 涉及条款
• 四、*0801：企业制定的制度应包括质量 方针和目标管理；质量体系的审核；质量 责任；质量否决的规定；质量信息管理； 首营企业和首营品种的审核；质量验收的 管理；仓储保管、养护和出库复核的管理； 有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的 管理；质量事故、质量查询和质量投诉的 管理；药品不良反应报告的规定；卫生和 人员健康状况的管理；质量方面的教育、 培训及考核的规定等内容.
• 我国药品流通市场主要的特点
• 1、主要是企业数量多,企业规模小.
• 从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65 万家,零售企业14万家.
• 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足 5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份 额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%.
• 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
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药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据
• 《药品经营质量管理规范》
• 《药品经营质量管理规范实施细则》
• 检查项目
• 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项.
管理职责
• 一、*0401:企业必须按照依法批准的经营方 式和经营范围从事药品经营活动
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存在问题
1、药品批发企业有零售经营行为 • 2、超越核准的经营范围从事药品经
营活动
3、在跟踪检查中发现个别企业有在 仓库开票现象
• 4、经营企业注册地址和仓库地址变 更未 履行合法手续
• 5、经营企业有挂靠、替票经营行为
• 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自 2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细 则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、 《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定 标准》一系列的文件进行修改。
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我国药品GSP认证现状
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GSP指导思想
• 3、全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
门的质量管理工作都是不可缺少的。要从 过去就事论事、分散管理转变成以系统观 念为指导的全面综合管理。不仅强调各方 面工作各自的重要性，更强调各方面工作 共同发挥作用时的协同作用。
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5
GSP指导思想
• 4、全动态、全循环的质量管理
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3
GSP指导思想
• 2、全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
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*0802明确规定可整：理pp企t 业应定期检查和考核20 质量管理制度执行情况，并有记录．
存在问题
• 1、质量管理制度虚设或执行不力.
• 2、质量管理制度检查和考核流于形式.
• 3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏 后续的监督管理，实施过程中大打折扣.
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二、人员与培训
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药品GSP培训
2011年8月
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制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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2
GSP指导Байду номын сангаас想
• 1、全过程的质量管理
• 药品经营企业的经营活动可分为售前、售 中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
• 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目 不合格为一般缺陷项目.
• 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支 机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
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第一部分 管理职责
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管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
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• 涉及条款
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人员与培训
• 共:15项 • 其中严重缺陷项目*4项 • 一般缺陷项目11项
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人员资质要求
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动有记录可查; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目
的。
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我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布.