2016质量管理体系运行情况报告

质量管理体系运行效果总结一、前言质量管理体系是组织持续改进和保证产品质量的重要工具。

本文档旨在总结我司质量管理体系的运行效果，分析其优势与不足，并提出改进建议，以期进一步提升我司的产品质量和管理水平。

二、质量管理体系运行概述2.1 质量管理体系的建立我司依据GB/T -2016标准，结合公司实际情况，建立了完善的质量管理体系。

该体系涵盖了公司各业务部门及生产环节，包括质量方针、质量目标、组织结构、职责权限、过程控制、质量改进等方面。

2.2 质量管理体系的实施自质量管理体系建立以来，公司全体成员积极参与，按照体系要求开展各项工作。

通过内部培训、外部咨询等多种方式，不断提高员工对质量管理体系的认识和应用能力。

在实际运营过程中，各部门严格按照体系文件执行，确保产品质量稳定。

2.3 质量管理体系的审核与改进公司定期进行质量管理体系内部审核，以验证体系的适宜性、充分性和有效性。

对于审核中发现的问题，相关部门及时采取纠正和预防措施，确保质量管理体系不断完善。

此外，公司还依据客户和第三方认证机构的审核意见，对质量管理体系进行持续改进。

三、质量管理体系运行效果分析3.1 产品质量方面通过质量管理体系的运行，我司产品质量得到了明显提升。

产品合格率达到了98%以上，客户投诉率大幅下降，市场口碑逐渐提高。

同时，公司产品在行业内的竞争力也得到了加强。

3.2 过程控制方面质量管理体系的实施使公司过程控制能力得到显著提高。

各生产环节严格按照工艺要求执行，过程参数得到有效控制。

同时，公司通过定期进行过程审核，确保过程控制的持续改进。

3.3 员工素质方面质量管理体系的运行促进了员工素质的提升。

公司通过内部培训、技能竞赛等多种形式，不断提高员工的专业技能和质量意识。

员工对质量管理体系的认同感和参与度也得到了提高。

3.4 客户满意度方面客户满意度是衡量质量管理体系运行效果的重要指标。

根据调查结果显示，我司客户满意度达到了90%以上，客户对公司的信任度和忠诚度不断提高。

技术管理评审情况报告自IATF16949：2016质量管理体系运行以来，本部门更加意识到质量的重要性，坚持在内部贯彻执行公司的体系文件。

本部门主要负责产品实现的策划、确认、变更评审，同时按文件控制管理要求做好顾客图纸的建档和管控收发，严格按程序文件、作业指导书开展相关工作，规范工作内容。

一、技术开发方面：1.2017年9月新纳入一款达尔6005汽配产品，编制过程过流程图，生产控制计划，识别产品特殊特性已成功提交并通过PPAP。

2.新开发模具共付，并已全部验证合格并投入使用。

3.新增10台自动检测外观设备投入使用的负责整个项目主导工作。

二、日常工作方面：1.设备保养：根据年度设备保养计划按时对设备进行保养工作，以防隐患于未然，改善设备的运作状况，据统计2017年7至2018年7月设备月度异常停机时间未超过2.5小时，达到了≤5小时的指标。

2.建立了模具台账；制定了模具定期保养计划，并根据月度模具履历表中发现的问题，针对性的进行改善。

达到工装模具故障率≤5％的绩效指标。

3.新图纸：做好图纸的接受、登记、评审、分发的工作，识别图纸中产品特殊特性和客户特殊要求。

4.图纸更改:当顾客技术要求更改时，按文件更改控制程序做好相关的更改记录，将更改通知单及时发放各相关部门并回收老图纸。

5.汽配产品设备OEE管理：通过统计分析，各关键设备能够正常运行。

6.顾客提供的样件：进行尺寸测量，设计防尘盖尺寸，安排试样并跟踪，样品提交后负责与客户沟通以确保设计的产品能充分满足顾客的需要。

7.文件的整理：根据目前文件的管控范围，对技术文件中的产品标准（国家标准、企业标准）、作业指导书、检测文件以及外来文件和图样逐一进行分类和登记，使文件便于识别和查找，并且对下发对相关部门的文件进行有效性检查，防止出现过期版本及内容不清的文件。

报告人:顾永年日期:2018.7.31。

XXXXX有限公司采购部管理评审报告尊敬的总经理：自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：一、以往管理评审所采取措施的情况1、供应商管理，采购管理定期对供应商进行评审，保存好供应商来料检测记录，批号管理，按批次对来料进行重要性能检验。

二、以下方面的变化1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的外部销售订单评审流程发生了变化，逐步优化、完善。

2）相关方的需求和期望，包括合规义务自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门在供货资源有新的需求及期望，对客户订单执行方面有更多、更细的期望，如订单评审，订单备料提前期沟通。

3）重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险没有发生变化。

4）风险和机遇自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的风险和机遇没有发生变化。

三、医疗器械质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势性：1）顾客反馈和相关方的反馈以及来自相关方的有关信息交流，包括抱怨自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门暂未收到顾客和相关方的投诉。

2）目标的实现程度经统计本部门的各项目标均已达到公司预定的目标要求，表明通过有效地推ISO13485:2016标准，本部门的工作效率比以前有较大幅度的提高，基本实现了本公司ISO13485:2016标准要求的预期结果（具体见目标统计报表）。

3）过程绩效以及产品和服务的符合性自MQMS建立和实施以来，本部门的各项工作都能按要求执行，从近期的体系实施来看，本部门已取得了一定的成效。

4）不合格以及纠正措施自MQMS建立和实施以来，本部门暂时没有收到《纠正措施单》。

IATF16949-2016管理评审计划及管理评审报告东莞市XXX有限公司管理评审计划XM-FOR-QC09A1东莞市XXX有限公司IATF16949-2016管理评审报告1 评审目的：对本公司IATF16949：2016质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标，确保质量管理体系不断得到改进，提高质量管理水平。

2 评审内容：2.1：质量方针和质量目标的贯彻实施情况；2.2：公司组织结构职责和权限的适宜性；2.3：资源配置的合理性和充分性；2.4：质量管理体系运行的有效性以及过程控制情况；2.5：内审结论的公证性和合理性；2.6：纠正和预防措施的有效性；2.7：改进的建议和变更的需要；2.8：顾客对本公司产品质量的投诉和处理；2.9: 以往管理评审的跟踪措施。

2.10实际和潜在的使用现场失效以及它们对质量、安全或环境的影响分析。

3 评审依据：3.1： IATF16949：2016标准,五大手册；3.2：质量手册、程序文件及第三层次文件；3.3：相关的法律、法规及各类标准；3.4：顾客特殊要求；4 评审时间及参加人员：管理评审于2017年12月28日上午8：30在公司会议室由总经理主持。

参加人员：总经理、管理者代表，技术研发部、业务部、生产部、品管部、仓库部，行政部、采购部、PMC部、财务部门等负责人。

5 评审过程5.1 管理者代表主持管理评审并宣布管理评审开始。

5.2 管理者代表宋明和作了“质量方针、目标的实施情况”、“质量管理体系运行情况汇报”，对我司质量管理体系的构成、运行过程改进以及外部审核不符合纠正情况的汇报；5.3 内部审核组组长宋明和作了“内部质量管理体系审核报告”汇报了我司内审情况，包括体系审核、过程审核、产品审核，以及审核后纠正/预防措施的实施及其验证情况。

5.4 各部门领导分别作了各自部门的“质量管理体系运行情况报告”，对体系运行中存在的问题和原因进行了详细的分析和总结；5.5 各级领导对改进方面的建议作了简要发言；5.6 管理者代表对评审内容作总结。

XXXXXX有限公司管理评审材料(ISO13485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司2019年医疗器械体系管理评审实施计划会议签到表管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主持人：xxx（总经理）会议时间：2019年11月22日会议地点：会议室参加人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx一、 内部外部及顾客审核结果---体系部1.内审审核状况公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。

同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。

相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。

2.外部审核状况因本公司大部分订单来自xxx ，xxx 与xxx 均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至2019年10月，公司接受外部审核，如下：报告人: xxx 2019年11月22 日二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果---业务部1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。

1>.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户（WOW）进行“顾客满意度调查”。

满意度分别为90分、93分和95分，达成公司顾户满意度目标≥80分。

2>.相关方反馈状况自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：a.顾客反映送货的服务态度要提升。

b.因产品订单确认回复周期时间要加快。

这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。

一、报告概述本报告旨在总结我公司体系相关工作的实施情况，分析存在的问题，并提出改进措施。

报告涵盖了我公司质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等体系的建设、运行和改进情况。

二、体系建设情况1. 质量管理体系（1）根据GB/T 19001-2016标准，我公司于2019年成功通过了ISO9001质量管理体系认证。

（2）建立了完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

（3）开展了内部审核和第三方审核，确保体系有效运行。

2. 环境管理体系（1）根据GB/T 24001-2016标准，我公司于2020年成功通过了ISO14001环境管理体系认证。

（2）建立了完善的环境管理体系文件，包括环境手册、程序文件、作业指导书等。

（3）开展了内部审核和第三方审核，确保体系有效运行。

3. 职业健康安全管理体系（1）根据GB/T 45001-2020标准，我公司于2021年成功通过了ISO45001职业健康安全管理体系认证。

（2）建立了完善的职业健康安全管理体系文件，包括职业健康安全手册、程序文件、作业指导书等。

（3）开展了内部审核和第三方审核，确保体系有效运行。

三、体系运行情况1. 质量管理体系（1）加强员工质量意识培训，提高员工对质量管理体系的认识。

（2）实施过程控制，确保产品和服务质量符合标准要求。

（3）定期进行内部审核，发现问题及时整改，持续改进质量管理体系。

2. 环境管理体系（1）加强员工环保意识培训，提高员工对环境管理体系的认识。

（2）实施环境管理，减少污染排放，提高资源利用率。

（3）定期进行内部审核，发现问题及时整改，持续改进环境管理体系。

3. 职业健康安全管理体系（1）加强员工安全意识培训，提高员工对职业健康安全管理体系的认识。

（2）实施安全管理制度，确保员工人身安全和健康。

（3）定期进行内部审核，发现问题及时整改，持续改进职业健康安全管理体系。

四、存在问题及改进措施1. 存在问题（1）部分员工对体系文件的理解和执行不到位。

人力资源部质量管理体系运行情况报告2016年度人力资源部质量管理体系运行情况报告作为《人力资源控制程序》的归口管理部门，人力资源部严格按照《人力资源控制程序》的要求，积极采取相应措施，确保质量管理体系的实施和运行。

2016年度，人力资源部进一步完善了《岗位任职资格说明书》；根据各部门的年度培训需求，编制了年度培训计划并严格组织实施，在培训实施过程中严把培训质量关，确保了培训的有效性；同时，针对从事与质量管理体系有关岗位人员的任职资格和工作能力的要求，及时配备了人力资源并进行了相关技能的培训和提升。

现就2016年度人力资源部质量管理体系运行情况进行报告，请予审核指正。

一、2016年质量管理体系工作程序达成情况1、工作人员能力需求方面从事影响产品质量工作的人员必须是有能力胜任的，从这个角度出发，人力资源部修订和完善了XX年编制的《岗位任职资格说明书》，进一步明确了各类岗位人员的任职资格和工作能力要求。

同时，从教育、培训、技能和经验等方面综合考虑，采取对外招聘的方式，招贤纳士，以满足岗位人员需求和岗位能力的要求。

2016年度，人力资源部根据各部门的人员要求，加大时间和精力投入，充分利用资源，采取校园招聘、网络招聘、人才市场招聘、员工内部推荐等多种方式，积极开展招聘工作。

共参加招聘会15场，审核求职简历300余份，面试90余人，录用员工53人，,圆满完成年度招聘计划，并保证了各部门的用人需求。

其中，在职的24人中，本科学历7人，占%；大专学历12人，占50%；中专及以下学历5人，占%。

从以上数据来看，基本实现了员工结构逐步向高学历层次发展，为公司的可持续发展提供了可靠的人力资源保障。

2、能力、意识的培训方面2016年度，人力资源部共举办培训82场，培训员工802人。

其中，内部培训共50场，占培训总数的61%，培训员工697人；外派培训32场，占培训总数的39%，培训员工105人。

具体情况如下：从产品质量出发，人力资源部先后组织了6场培训，对全体员工进行企业质量方针、目标，ISO9001等方面的培训，增强员工对产品质量的认识，提升员工的对产品的质量要求。

生产部质量管理体系运行汇报材料生产部肩负着公司整个产品生产过程的管理和监督工作，责任重大，为了保证生产过程得到有效控制，生产出符合标准、质量安全的产品，确保公司质量体系的正常运行，生产部在2015-2016年度做了以下几个方面的工作：一、组织本部门人员和班组学习食品安全体系标准、食品安全相关知识、管理制度、各项操作规程等内容，提高食品安全思想认识。

针对去年生产过程中发现的对体系文件规定的程序不太熟悉，对自身工作流程的细节方面不够重视，工作中出现的差错比较多的等问题，2016年，生产部利用下班后的工余时间，分班组、工序，组织员工学习公司的质量管理体系标准文件，操作规程等，边学习边讨论，使参加学习的员工对体系标准有了新的认识，对自身工作的操作规程有了进一步的理解和掌握，收到了明显的效果。

二、加强生产过程的规范操作，确保产品质量安全。

强化员工的质量意识、风险意识和食品安全意识，时刻注意食品安全和质量。

在生产中，严格按照生产工艺和操作规程以及食品安全体系的各项要求组织指导生产。

清洁区和准清洁区严格分开，有效防止交叉污染。

所有生产原料、辅料均来自我公司评定的合格供应商供应，并经质管部门验收合格后才能使用。

生产人员严格按照体系的要求加强各个关键控制点的监控，生产部每个月召集品控负责人召开质量安全分析总结会议，对生产过程中可能影响产品质量安全的各项生产活动进行分析和总结，发现问题，及时解决，将影响产品质量的不利因素消除在萌芽状态，确保产品质量安全。

三、加强生产现场管理，做到安全文明生产。

生产部按照生产部管理制度及公司6S的要求，对生产现场及生产人员严格管理，生产现场物品定点定位，生产人员规范着装，注重个人卫生管理。

建立了设备台帐和设备管理卡，每台设备都有明确的标识，制定了设备检修计划，定期对设备进行检修和保养，确保了设备的正常运转。

四、认真整改不合格，完善相应管理体系对于今年内审中的不合格项我们认真对待，积极整改，专人负责，责任到人，同时对不合格原因进行全面分析，采取相应防范措施，避免再次发生。

四大体系运行情况总结报告2020年上半年公司依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、GB/T24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》、GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》、GB/T23331-2012《能源管理体系要求》，结合企业运行实际，不断修订完善《质量、环境、职业健康安全、能源管理手册》并有效运行。

目前，在公司高层的领导和指导下，公司的质量、环境、职业健康安全及能源管理体系的建设与运行正向着科学化、制度化、规范化的方向持续改进和健康发展，体系的建立、实施和保持得到充分保证，其适宜性、充分性、一致性、有效性也得到显著体现。

通过体系的运行控制、严格执行程序文件、制定完善作业指导书等多项措施对各质量过程控制、环境因素、危险源及能源消耗进行控制，今年以来，公司未发生轻微伤及以上安全生产事故，未发生环境污染事故，无任何重大的质量事故和顾客投诉事件，能源消耗呈下降趋势，有效降低了环境和职业健康安全风险。

一、体系运行成效公司建立并实施质量、环境、职业健康安全及能源管理体系以来，一直强化体系运行，并遵循PDCA循环的科学程序不断完善。

通过体系运行，不仅强化了公司的管理机制，降低了企业的经营环境和安全风险，增强了产品市场的竞争能力和客户满意度，为员工创造了安全、温馨的工作环境，而且树立了较好的企业社会形象，为公司的进一步发展奠定了夯实的基础。

（一）有效管理合规运行建立了科学和完善的质量、环境、职业健康安全、能源管理体系和系统循环式的运行方式，各项工作都处于比较严格的受控状态。

公司的行政文件、体系文件和技术文件都进行了有效管理，均按照文件控制程序的要求执行。

各部门都建立了外来文件清单，记录清单等，合理运用各项管理机制和表单进行工作的管控，方便了日常的管理工作。

通过定期的内部管理体系审核、管理评审、工作质量检查,运用数据分析等各种科学手段,对系统的适宜性、充分性、有效性进行评价，力求不断改进工作，促进系统管理水平不断提高，确保预期方针、目标的实现。

为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，并就有关事宜通告如下：一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。

二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。

三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定，做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。

同时要充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。

特此通告。

附件：医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南食品药品监管总局2016年4月20日附件医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。

质量管理体系2016年内部审核报告一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。

二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。

三、内部审核组成员名单：组长：XX第一组：XXX、XXX、XXX、XXX第二组：XXX、XXX、XXX、XXX第三组：XXX、XXX、XXX、XXX四、内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。

五、审核范围XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。

六、审核依据1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准；2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3.公司提供产品所适用的法律法规；4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。

七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。

对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行；4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。

八、内审首、末次会议参加人员参加人员有包括总经理、管理者代表、各分管副总、各部门的主管/负责人及审核组成员。

九、内部审核综述根据公司2016年年度内审计划，经总经理和管理者代表批准成立了以杨厚胤为组长的13人内审小组。

公司内审组依据ISO9001：2008标准和《管理体系内部审核程序》规定要求，于2016年10月18～19日对生产的镍氢电池和锂离子电池的设计开发、生产和销售、检验和售后服务过程以及所涉及的部门和高层管理者进行质量管理体系内部审核，抽查了公司办公及生产场所。

【 - 字数作文】第一篇质量管理评审报告《2016质量管理中心评审报告》质量管理中心评审报告根据区质管办2016年质量管理要求，为进一步提高质量管理水平，结合中心2016年内审情况和外审取得的经验，按照中心制定的年度质量管理工作安排，2016年12月30日中心主持召开管理评审会议，评审一年来（2016年12月1日至2016年11月30日）质量管理体系的运行情况、存在问题以及下一年度工作计划，现将工作情况报告如下：1、运行情况中心2016年质量管理体系总体运行良好。

2016年通过内审和外审等一系列活动，中心管理者具备良好的质量管理意识，能够带领本单位工作人员按照体系要求和有关岗位职责完成各项工作，并采取一定的纠正和预防措施推动持续改进。

各部门工作符合质量体系运行要求，业务工作与质管工作能够有效结合，实现了事前、事中、事后的全过程监控，服务质量达到质量目标的要求，服务意识进一步增强。

二、主要成效（一）不断完善工作规范，工作规范适宜性进一步提高。

2016年，根据中心业务工作流程优化方案及工作要求，我中心对业务工作进行了一定调整，为进一步提高体系文件适宜性，中心修改了《来文办理工作规范》、《业务资料管理工作规范》、《业务工作规范》和《业务工作规范》，业务工作与质管工作更加有效结合，质量管理工作更加符合系统化、科学化、规范化的要求。

（二）通过严格执行控制程序，圆满完成各项工作。

中心严格按照程序文件执行，认真贯彻任务分配权、审核权、复核权相互制约相互协调的原则，各部门积极落实质量管理相关要求，在实际工作中进一步提高工作规范化、法制化水平，项目合格率达到质量目标要求，工作圆满完成。

三、内审作用根据区质管办内审计划要求，我中心于2016年6月17日组织内部审核小组对各部门进行了内部交叉审核。

本次内审主要采取面谈和现场观察、抽查相结合的方式，通过内部审核小组与各部门人员谈话了解其对本单位质量管理体系的认识和理解，并对在实际工作中质量体系文件及质量体系运行过程中产生的质量记录等进行抽样检查。

管理评审报告（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）记录人：审核：管理评审报告评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的下一步工作。

评审组织：主持人：总经理参加人员：评审内容：组织架构、设备、资源、人员等的适应性◆质量管理体系修订、实施分析报告◆质量管理体系认证审核情况分析◆客户投诉及产品退货报告◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告◆产品满意度分析报告◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告◆公司在执行有关法律、法规情况的分析◆改进建议评审情况：为明确2017年工作的方向和目标，和对现有的质量方针和目标，是否能满足顾客的要求，公司于2017年12月28日上午8∶30开始在公司会议室召开管理评审会议，会议由总经理主持，参加会议的人员有：XXX等部门主管以上人员。

这次管理评审的目的是：对公司的质量方针和质量目标是否能满足顾客的要求，质量管理体系是否有效进行评审，为2017年工作目标的制定做准备。

在会上各部门按这次管理评审计划的要求准备了汇报书面材料，管理者代表对质量管理情况分析、质量管理体系修订、实施分析报告及质量管理体系认证审核情况分析及明年的工作重点进行了报告。

质量部对产品质量、退换货情况、纠正预防措施实施情况、客户投诉分析报告；销售部对产品用户满意度及退货进行了报告。

人力资源部对人力资源评估和组织架构图的适宜性进行了报告。

生产部对过程质量记录评审及物料管理进行了报告、对生产能力及设备适应能力进行了报告、对设备的使用状况及适应能力予以分析报告。

一、组织架构、设备、资源、人员等的适应性1.1、为了保证公司实现质量方针、达成质量目标，对资源配置情况进行了策划，对组织机构图及部门职责进行了规定。

公司组织结构的设计，承载了公司主要业务内容和流程，公司各个重要业务模块在公司的结构设计上都有所体现，并且突出了重点。