下载文档原格式
AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
标准洁净手术室净化空调智能控制系统技术方案一．概述手术室净化空调可以调节室内温度和湿度达到手术环境的要求，对送入手术室内的空气进行过滤处理并排出室内被污染的空气实现手术室环境的洁净。
还可以通过对室内压力进行调节，使手术室保持在正压状态，有效地阻止室外污染物侵入手术室，创造一个洁净无菌得手术环境，这样能大大降低术后的感染率。
再有效阻止污染物侵入室内的同时还可以给病人和医务人员提供舒适的服务和工作环境，提高工作效率。
《医院洁净手术部建筑技术规范》中对洁净手术室温度，湿度，压力，风量等指标进行了规定，手术室净化空调系统需要控制的部分参数如下所示。
洁净手术室主要参数指标从上表可以看出：1.为防止非洁净空气进入手术室内造成空气污染，《规范》中要求高级别手术室对相邻低级别洁净室保持一定正压差，要求相邻2室的最小静压差为+8帕，专为传染病人做手术的手术室应保持在负压状态，可以避免室被污染空气排出室外造成传染。
2.合理的温湿度是避免病人术中感染的重要保证，同时还要满足病人和医护人员的工作环境舒适要求，所以对温度的要求是22~25℃。
《规范》中对Ⅰ级和Ⅱ级手术室相对湿度要求为40~60%，对Ⅲ级和Ⅳ级手术室的相对湿度要求为35~60%。
另外洁净手术室中温湿度控制要遵循湿度优先的原则，因为湿度对细菌存活时间影响很大。
洁净手术部是医院中一个重要的治疗部门，病人在手术过程中及术后都有感染的危险，有研究人员提出医院空调系统是预防和治疗疾病的重要手段之一。
研究表明，患者在适宜的空调环境中，一般比无空调环境体质恢复的更快。
手术室净化空调系统除传统意义上对室内的温湿度进行控制外，另一个重要目的就是通过通风并过滤空气控制室内空气中悬浮微生物的数量。
因此作为洁净手术部中重要的组成部分的洁净手术室在防止术中病人感染方面有着重要作用，而实现洁净手术室达到控制传染的一个重要途径就是净化空调系统。
二．净化空调系统按空气处理设备的情况划分，空调系统可分为集中式系统，半集中式系统和分散式系统，目前医院中常用的是集中式空调系统，集中式系统由冷站系统和空调风系统组成。
关于风量压差余度平衡自动化控制系统在制药企业净化空调系统上的运用摘要：分析传统的制药净化空调系统在调试、运行、维护中存在的问题，重点介绍了风量压差余度平衡自动化控制系统的功能，对净化空调带来的技术提升，此系统能解决那些问题，具有那些技术优势。
关键词：净化空调系统、风量压差余度平衡自动化控制系统、远程、电子数据引言近年来国家相继出台政策法规，规范药品生产，加强生产过程的监管。
2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2010版GMP的新附录之一《计算机化系统》，并于2015年12月1日起执行。
《工业洁净室通用规范》(征求意见稿)要求净化空调系统能有效控制环境的压差梯度，防止污染与交叉污染，跨级别净化区域必须实施压差控制与监测。
2019年9月25日，国家药监局正式下发通知，明确取消GSP、GMP认证，改为动态监管。
今后药监局检查时关注的重点将是：1、数据完整性、计算机化系统；2、飞行检查，交叉污染，人为差错；3、静态监测改为动态监测；4、数据的电子记录、人员操作审计追踪。
本文以某制药厂的净化空调系统为例，阐述风量压差余度平衡自动化控制系统在自动调节压差和风量的具体作用。
一、制药净化空调系统的相关法规要求净化空调系统：1、保持不同级别区域间的压差或者同级房间的适当压差梯度符合要求是减少外部污染，防止交叉污染的重要手段。
2、风量与压差：风量与压差是制药净化环境的洁净度、污染与交叉污染的重要保障。
净化环境的洁净度需要对整个净化区域的送风量进行有效控制，确保洁净室内有可靠的送风以保证洁净环境的风量置换需要。
3、净化空调必须对外界保持≥15PA的压差，这就要求净化空调系统的新风量、系统排风量保持一定（稳定）的风量差。
新风量与排风量必须联动控制。
4、生产过程的动态性要求系统能够具备动态调节功能。
5、在药品生产质量管理过程中运用的计算机化系统存储的电子数据要具备可访问性、完整性和审计跟踪。
PLC在洁净手术室空调温湿度控制系统中的应用武培雄【摘要】在洁净手术室的温湿度控制系统中,温湿度控制是一种非线性、大滞后、时变的复杂过程。
本文介绍了以S7-200PLC为主控制器,实现在不同工况下温湿度的PID控制。
运行结果表明,该温湿度控制系统具有较高的抗干扰能力,可靠性高,运行稳定,温湿度控制精确,完全能满足洁净手术室应用要求。
%In the humidity temperature-conditioning system for the ultra-clean operation-room,the humidity and temperature conditioning process is non-linear,time-lagging and complicated.This paper mainly focuses on the S7-200PLC system and intends to clarify the PI【期刊名称】《电气技术》【年(卷),期】2011(000)008【总页数】3页(P33-34,44)【关键词】PLC;温湿度;空调机组;PID【作者】武培雄【作者单位】太原理工大学电气与动力工程学院,太原030024【正文语种】中文【中图分类】TP273在洁净手术室空调控制系统中，主要完成空气的热、湿交换处理过程，使其达到通风状态点以满足室内温、湿度要求[1]。
其控制对象——温度和相对湿度是两个相关联的参数，在调节温度的同时，相对湿度也会随之变化。
以往的仪表和DDC控制器往往根据需要，选择了温度优先或是湿度优先进行控制，使得温湿度控制的调节时间过长，控制精度低，难以实现温湿度同时控制。
本文结合洁净手术室的温湿度控制，介绍利用PLC强大的数字运算处理功能实现对洁净空调的温湿度控制，在组合式空调机组的功能段有选择性的对空气进行混合、降温、除湿、加温、加湿等处理，实现温湿度的最佳控制，此方案温湿度控制系统响应速度快、稳定性好，也可用于其它空调的温湿度控制中。
