生产工艺规程编制管理规范
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1目的为规范管理生产工艺规程的编制、审批及要求等有关内容,实现企业标准化管理,特制定本管理标准。
2适用范围本标准规定了公司化工生产装置及辅助生产装置的生产工艺规程的编制原则、基本内容、安全生产与环境保护、编制与审批程序、管理要求等有关内容。
本标准适用于公司化工生产装置及辅助生产装置的生产工艺规程管理。
3定义无4职责4.1 生产部负责组织制订、修订生产装置工艺规程;履行审核、审批和发放程序;组织工艺规程执行和保管情况的检查和考核。
5实施方法5.1 编制原则5.1.1 生产工艺规程以产品为基准进行编写(产品包括产品和中间产品)。
5.1.2 辅助生产装置按装置进行编写。
5.2 基本内容5.2.1 产品说明(1)生产规模、设计运行时间。
(2)产品名称。
(3)分子式及结构式。
(4)分子量。
5.2.2 性质与用途(1)主要物理及化学性质。
(2)主要用途。
(3)属化学危险品类,应说明危险性质类别及处理措施。
5.2.3 产品质量(1)主要质量指标。
(2)执行的标准及分析方法。
5.2.4 生产工艺过程(1)生产工艺原理。
(2)主要化学反应方程式。
(3)生产工序。
(4)生产工艺过程简述。
(5)设备一览表及材质。
(6)主要设备结构图及开停车要求。
(7)带控制点的工艺流程图。
5.2.5 生产控制指标(1)主要工艺参数及指标。
(2)主要分析参数及指标。
5.2.6 催化剂、助剂及添加剂(1)名称。
(2)主要成分或分子式。
(3)主要技术指标。
(4)充填设备及一次充填量。
(5)使用周期及注意事项。
5.2.7 原材料及动力消耗(1)原材料及动力名称。
(2)主要技术质量指标。
(3)单耗及综合能耗(包括设计期望值及设计保证值)。
5.2.8 计量与控制仪表(1)主要控制仪表,包括DCS系统简介(DCS系统简介,DCS键盘功能及说明,DCS过程操作,DCS趋势记录及打印、DCS流程图说明、模拟盘按钮、信号灯的说明)。
(2)主要计量仪表。
1.目的建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程,确保工艺规程的管理规范化。
2.范围适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更。
3.职责3.1.生产生产技术部负责提供制订工艺规程。
3.2.生产运营部负责按批准的工艺规程进行生产。
3.3.质量部负责监督工艺规程的执行。
3.4.管理者代表/食品安全小组组长负责批准制订的工艺规程。
4.规程4.1.原则:工艺规程是企业的技术法规,是组织与指挥生产活动的主要依据,凡是正式生产的产品,必须制定工艺规程,不得在无规程的情况下进行生产。
4.2.变更:任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更;各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批量生产记录等指令性文件的变更。
变更的执行按照《变更控制程序》执行。
4.3.工艺规程的制定4.3.1.生产技术部在开发此产品,应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况,制订工艺规程,并提供给生产运营部和质量部。
4.3.2.生产运营部根据工厂设备、工艺规程情况,编写岗位操作规程、批生产记录。
4.3.3.质量部根据工艺规程中的要求,制定中间产品和成品质量标准、检测方法和监督频次。
4.4.工艺规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准4.4.1.经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准,分别提交生产技术部、生产运营部、质量部相关人员进行汇审。
4.4.2.经汇审后的工艺规程,按标准的格式打印,按照《文件控制程序》进行审核和批准。
4.4.3.岗位操作规程及生产批记录由生产运营部起草、审核,生产运营部经理批准,并注明批准日期和执行日期。
4.5.工艺规程的发放和实施4.5.1.工艺规程发放和实施前,必须对员工进行培训,关键岗位人员必须经培训考核合格后方能上岗操作。
4.5.2.经批准后的工艺规程各部门必须严格遵守,不得违反和擅自改动。
4.6.工艺规程的管理4.6.1.工艺规程是企业内部保密性技术资料,必须编号登记,控制发放范围,妥善保管。
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理第一节主题内容与适用范围一、本章规定了本公司生产技术标准和工艺操作规程的编制、管理方法。
二、本章适用于公司各车间、有关部室和各级生产指挥人员。
第二节管理职能为了确保公司各生产岗位及有关部门所执行的工艺操作规程和生产技术标准有效并符合公司的实际生产状况,保证整个生产过程的合理、安全,使最终产品达到高产、优质、低耗。
第三节编制、管理内容与要求一、工艺操作规程编制(一)操作规程的内容包括:岗位操作任务及管辖范围,与上、下岗位的联系,生产原理及工艺流程,设备简介及一览表,仪表位号一览表,设备开停及操作方法,安全注意事项,常见事故处理等。
(二)各车间对本车间执行的工艺操作规程需要进行小修改时,由车间提出修改意见,经生产技术部同意,工艺副总工程师同意后,生产技术部下达更改通知单后执行。
(三)工艺操作规程经多次修改,或有重大改变时,由生产技术部提出换版意见,报总工程师审批。
经总工程师同意后,生产技术部下达重新编写任务,车间主任安排本车间工艺技术人员编写。
(四)各车间主管主任负责校核本车间的工艺操作规程。
(五)生产技术部负责审核各车间的工艺操作规程。
(六)总工程师负责审定各车间的工艺操作规程并最后批准,签发执行。
(七)生产技术部负责新的工艺操作规程印发及管理,并将旧版工艺操作规程收回,按受控文件有关规定处理。
二、工艺指标制定(一)工艺指标分为厂级控制工艺指标和车间级控制工艺指标。
厂控指标是指在生产过程中,对产品质量、消耗、生产稳定性以及上、下工序有较大影响的指标;车间级控制指标是指除厂控指标外,其它生产中需控制的所有指标。
(二)车间级控制指标由车间根据厂控指标和实际生产情况制定,并由车间进行日常管理。
(三)厂控工艺指标由生产技术部确定并制定,经总工程师审核批准后执行。
由车间和生产技术部共同进行日常管理。
(四)工艺指标如不符合实际生产时,由所在车间提出,经生产技术部同意后更改执行。
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度工艺规程管理规定第1条公司凡正式生产的产品都必须编制工艺规程,为规范工艺规程的管理,使此项工作有章可循,特制定本规定。
第2条本规定适用于公司所有产品工艺规程的管理。
第3条责任人为技术部负责人、生产部负责人。
第4条工艺规程指为生产一定数量成品所需原料质量标准、生产工艺流程、加工说明、注意事项等生产过程控制的相关文件。
第5条工艺规程是编制生产记录、生产指令的重要依据。
第6条工艺规程的主要内容。
1. 品名、生产工艺的操作要求。
2. 物料、中间产品、成品的质量标准、技术标准和技术参数及储存注意事项。
3. 物料平衡的计算方法。
4. 成品容器、包装材料的要求等。
第7条工艺规程制定的依据。
1. 工艺规程必须以国家标准和满足用户的要求为依据,新产品的试制要根据用户的技术条件要求,结合原材料、技术设备的实际情况制定产品的工艺规程。
2. 以与产品相关的理论研究和同行业技术成果为依据。
第8条凡正式生产的产品都必须编制工艺规程。
工艺规程编制的程序如下。
1. 技术部通过工艺资料或试验,结合原材料、辅助原料设备等具体情况编写工艺规程草案。
2. 生产总监组织相关专家对工艺规程草案进行讨论,并提出修改意见,由技术部汇总修正,制定工艺规程初稿。
3. 技术部将定稿交生产总监审核后,报总经理审批后颁布执行。
第9条工艺规程的执行。
1. 生产部门严格执行颁布的工艺规程组织生产。
2. 修订的工艺规程未正式颁发前,生产部门仍须按原工艺规程执行。
第10条工艺规程的修订。
1. 工艺规程的修订工作由技术部门负责,一般每三年修订一次。
2. 特殊情况下可申请提前修订,由相关部门提出申请,经技术部经理审查同意后,由技术人员负责修订,修订后书面下达正式变更通知。
第11条工艺规程编制完成后下发给生产部及各生产车间、质量管理部,各部门应妥善保存,并做好保密管理工作。
第12条各保管部门应建立健全查阅制度,有关人员需进行查阅时,必须经部门负责人同意,并签字批准方可查阅。
gmp工艺规程管理制度一、总则为了加强企业生产过程中的管理,确保生产过程的质量和安全,提升企业产品的品质和竞争力,特制定本工艺规程管理制度。
二、目的和范围1. 目的:规范企业的生产过程,保证产品的质量和安全,提高企业的生产效率和竞争力。
2. 范围:本制度适用于企业的生产线生产过程管理,包括生产工艺规程的制定、修改、审批、执行和管理。
三、原则1. 合法合规原则:严格遵守国家相关法律法规,确保生产过程的合法合规。
2. 安全质量原则:确保产品的质量和安全,保障消费者的利益和健康。
3. 提高效率原则:优化生产过程,提高生产效率,降低生产成本。
四、工艺规程的制定1. 生产部门应按照相关要求,制定生产工艺规程,并提供给相关部门审查。
2. 工艺规程应包括产品的生产工艺流程、操作规范、质量控制点、检验标准等内容。
3. 工艺规程的制定应经过生产部门、质量管理部门、技术部门等相关部门的审查和确认。
4. 制定工艺规程时,应当考虑生产设备的性能和技术指标,确保工艺规程的可行性和稳定性。
五、工艺规程的修改1. 工艺规程的修改应当经过相关部门的审批,并通过电子文档记录。
2. 工艺规程修改后,应及时通知生产人员和相关部门,确保生产过程按照新的工艺规程执行。
3. 工艺规程的修改应当及时更新相关文件和记录,确保生产过程的连续性和稳定性。
六、工艺规程的审批1. 工艺规程的审批应由生产部门、质量管理部门、技术部门等相关部门共同参与,并由负责人审批。
2. 审批人员应具有相关的专业知识和技术水平,确保工艺规程的科学性和合理性。
3. 审批人员应在规定的时间内完成审批过程,并及时通知生产人员和相关部门。
七、工艺规程的执行1. 生产部门应指定专人负责监督和检查生产过程,确保工艺规程的执行情况。
2. 生产人员应按照工艺规程的要求操作生产设备,严格执行操作规程,确保生产过程的稳定性和质量。
3. 生产过程中发现问题,应及时向质量管理部门、技术部门等相关部门报告,并做出相应的处理措施。
公司生产工艺规范与管控管理制度1. 前言本规章制度旨在规范公司生产工艺,加强生产管控,确保产品质量和生产效率的提高。
全部员工应严格遵守本制度,保证生产流程的合理、安全、高效进行。
2. 适用范围本规章制度适用于公司全部生产环节,包含原材料子采购、生产过程、质量掌控、产品入库、库存管理等方面的管理。
3. 安全生产1.全部员工必需参加安全生产培训并掌握相关安全规程,严禁在未经授权的情况下操作设备或生产线。
2.员工应依照操作规程正确佩戴个人防护用品,如安全帽、防护手套、防护眼镜等。
3.设备操作前,必需先检查设备是否正常运转和安全可靠,发现故障应立刻上报并由专业人员进行修复。
4.禁止擅自改动或关闭安全设备,如防护罩、急停开关等。
5.每次生产结束后,必需进行设备的清洁、检查和维护,确保设备状态良好。
4. 生产工艺管理1.公司将订立明确的生产工艺流程,并通过培训和技术引导确保员工正确理解并执行。
2.员工在生产过程中应依照规定的工艺要求进行操作,不得私自更改或省略工艺步骤。
3.员工应严格遵守工艺引导书,使用正确的工具和设备进行作业。
4.显现工艺异常的情况,员工应立刻停止作业,并上报生产主管和质量部门,同时保证现场的安全和稳定。
5. 质量掌控1.公司将建立质量掌控流程,确保产品符合相关标准和客户要求。
2.员工应定期接受质量掌控培训,提高质量意识和技能。
3.全部生产设备必需进行定期维护、校验和检测,确保设备稳定可靠,严禁使用损坏设备进行生产。
4.员工在生产过程中应对关键工艺参数进行监控和记录,如温度、压力、速度等。
5.全部产品必需经过严格的质量检验和抽检,未经检验合格的产品禁止出库。
6. 产品入库和库存管理1.产品入库时,必需进行数量和质量的验收,记录入库日期、批次和供应商等相关信息。
2.产品入库后必需及时进行货位登记,并依照先进先出原则进行库存管理,确保产品质量和库存周转。
3.员工离开仓库时,应关闭门窗和灯光,确保仓库内安全。
工艺操作规程管理规定一、前言工艺操作规程是指对各类工艺操作流程进行规范化管理的文件,旨在确保生产过程中的安全性、高效性和一致性。
本规程旨在建立一个清晰、标准化的操作规范,以帮助员工正确执行工艺操作,提高生产效率和产品质量。
二、适用范围本规程适用于所有涉及工艺操作的生产部门和相关工作岗位,包括但不限于生产工人、工艺工程师、生产主管等。
三、工艺操作规程编制1. 编制目的工艺操作规程应准确、清晰地记录工艺操作的步骤和要求,以确保每位执行人员都能正确地理解和执行。
2. 编制要求(1)准确性:工艺操作规程应基于准确的工艺参数和操作流程,确保与生产实际相符。
(2)可操作性:规程中的操作步骤应简单明了,易于理解和执行。
(3)一致性:对于相同的工艺操作,规程应保持一致性,以确保操作结果的可重复性。
(4)更新性:随着工艺技术的更新和改进,规程应定期进行修订和更新。
四、工艺操作规程管理1. 文档控制(1)规程标识:每份工艺操作规程应具有唯一的标识符,以便于识别和索引。
(2)版本控制:规程应进行版本控制,确保每一份规程都是最新的有效版本。
(3)修订记录:对规程进行修订时,应及时记录修订内容和日期,以便追溯。
2. 审批和发布(1)审批流程:规程的编制和修订应经过相应部门的审批程序,包括质量管理部门等。
(2)发布管理:规程修订完成后应进行及时发布,确保所有操作人员都能及时获取最新版本的规程。
3. 培训和沟通(1)培训计划:新员工入职培训和岗位培训计划中应包含相应的工艺操作规程培训。
(2)定期培训:定期组织工艺操作规程的培训和复习,以确保员工对规程的理解和掌握。
(3)沟通渠道:建立良好的沟通渠道,使员工能够提出问题和改进建议。
4. 执行监督与检查(1)执行监督:相关主管应对员工的工艺操作情况进行监督,确保规程的正确执行。
(2)检查与评估:定期进行工艺操作规程的检查和评估,检查结果应及时反馈给相关人员,并采取有效的措施进行改进。
工艺规程编写管理制度一、总则为加强工艺规程的编写管理工作,确保产品质量、生产效率和安全生产,特制定本制度。
本制度适用于公司所有工艺规程编写管理工作。
二、编写责任1. 生产部门负责组织和实施工艺规程的编写工作,由生产主管负责具体的编写工作。
2. 质量管理部门负责对工艺规程进行审核和确认,确保规范、准确和完整。
3. 设备部门负责提供相关设备的技术参数和操作要求。
4. 人力资源部门负责对编写人员进行培训和指导,确保规程编写质量。
三、编写流程1. 制定编写计划:生产部门根据生产计划和产品特点,制定工艺规程编写计划,确定编写人员和时间节点。
2. 收集资料:生产主管负责收集相关的生产工艺资料和设备参数,确保信息准确、完整。
3. 初步编写:根据收集到的资料,编写初步的工艺规程草案。
4. 审核修订:质量管理部门对初步编写的规程进行审核,提出修改意见并修订。
5. 审定确认:生产部门最终审定工艺规程,向质量管理部门提出确认申请。
6. 颁发执行:质量管理部门确认无误后,颁发工艺规程,并通知相关部门执行。
四、编写要求1. 规范准确:工艺规程需按照国家标准和公司要求编写,避免出现歧义和错误。
2. 完整完善:规程内容要完整、详细,包括工艺流程、操作步骤、安全要求等。
3. 及时更新:随着生产技术和设备的更新,规程需要及时修订更新,确保准确性。
4. 保密安全:规程属于公司技术资料,编写过程需保密,防止外泄。
五、培训管理1. 生产部门负责对编写人员进行培训,包括工艺规程的编写方法、要求和注意事项。
2. 定期组织培训:定期组织技术人员进行工艺规程编写培训,提高其编写水平和质量。
3. 质量检查:定期对编写人员进行质量检查,发现问题及时纠正。
六、监督检查1. 质量管理部门对工艺规程的编写流程进行监督检查,确保程序操作规范。
2. 定期抽查:定期抽查工艺规程的编写质量和准确性,发现问题及时整改。
3. 责任追究:对工艺规程编写过程中出现的违规行为,进行责任追究,确保管理规范。
化工企业生产工艺安全操作规程编写规范一、引言化工企业是具有一定危险性的行业,为了确保生产过程的安全和员工的健康,制定化工企业生产工艺安全操作规程是非常重要的。
本文将以化工企业生产工艺安全操作规程编写规范为主题,介绍一些编写规范的示例。
二、内容与表述规范1.规程的目的和适用范围:规程应明确说明其目的和适用范围,例如“本规程的目的是确保化工企业生产工艺操作的安全性,适用于本企业的所有生产工艺操作”。
2.员工责任和义务:规程应明确规定员工在生产工艺操作中的责任和义务,包括遵守规程、参加安全培训、遵守操作规程等。
3.生产工艺操作步骤:规程应详细描述生产工艺操作的步骤,包括操作前准备、操作过程、操作后处理等。
每个步骤都应准确明确,以确保操作的正确性和安全性。
4.安全防护设施和装备:规程应详细描述需要使用的安全防护设施和装备,例如防护眼镜、防护手套、防护服等。
并且规程应明确这些设施和装备的正确使用方法和保养要求。
5.安全操作规定:规程应明确规定一些安全操作规定,例如禁止使用明火、禁止随意更改设备设置、禁止未经许可进行非常规操作等,并且规程应明确违反安全操作规定的后果。
7.事故报告和调查:规程应明确规定生产工艺操作过程中发生事故的报告和调查程序,以便及时采取措施并找出事故发生的原因,避免类似事故再次发生。
8.规程的修订和更新:规程应明确规定规程的修订和更新程序,并且规程应定期进行修订和更新,以适应企业生产工艺操作的变化和新技术的引入。
三、总结本文介绍了化工企业生产工艺安全操作规程编写规范的一些示例。
制定规范的目的是确保生产过程的安全和员工的健康,规程应包含目的、适用范围、员工责任和义务、操作步骤、安全防护设施和装备、安全操作规定、事故应急措施、事故报告和调查等内容,并且规程应定期进行修订和更新。
通过遵守规程,化工企业可以有效管理和控制生产工艺操作的风险,保障员工的安全和健康。
生产工艺规程文件编制管理规程1、目的:建立生产工艺规程的编制规范,明确工艺规程编制的内容及要求,使其规范化、标准化。
2、范围:每个正式批准,并已经过验证、投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程。
3、责任:生产部负责人、质量部负责人、分管理总监、生产车间负责人。
4、内容:4.1 工艺规程是经过验证,对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件,必须严格按规定要求由足够资格的专业技术人员起草。
4.2 工艺规程是制定批记录、批生产指令、批包装指令及主配方的重要依据。
4.3 主要项目及说明4.3.1 产品简介,主要包括名称,注明产品的法定名称、汉语拼音及商品名(或英文名);剂型、规格、性状、批准文号、有效期、贮藏。
4.3.2 处方和依据:4.3.3 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4.3.3.1 工艺流程图编制基本符号4.3.4 制备方法4.3.5 生产操作过程及工艺条件4.3.5.1 按工序及工艺流程图叙述工艺过程。
要求参数准确,术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。
4.3.5.2 详细叙述工艺条件,特别是品种性参数及条件。
4.3.5.3 产品生产的工房平面布置,人流、物流的走向,净化的级别。
4.3.5.4 工艺条件及质量监控:详细阐明质量监控点、监控频次,监控方法及监控标准(可用图表表示),并说明监控执行的标准操作程序编号。
4.3.6 卫生管理4.3.6.1 执行的管理规程编号,项目4.3.6.2 清洁规程编号4.3.7 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及编号4.3.8 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项4.3.8.1 原料质量标准4.3.8.2 辅料质量标准4.3.8.3 成品、中间产品质量标准4.3.9 工艺用水的制备、质量标准及质量控制4.3.10 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法4.3.12 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期4.3.13 原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法4.3.14 设备一览表、主要设备生产能力4.3.14.1 设备一览表包括主要设备能力、规格、型号、产地。
生产工艺规程编制管理规范
一、目的
建立产品生产工艺规程编制管理规程,明确工艺规程编制及管理的内容及要求,使产品生产工艺规程规范化,标准化。
二、范围
本公司产品的生产工艺规程
三、责任
质量副总经理、生产技术部经理、生产技术部工艺员
四、内容
1 生产工艺规程的定义
规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
2 说明
2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、半成品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。
2.2 生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件;它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。
2.3 生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。
2.4 是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
2.5 工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则,是制定其它生产文件的重要依据,是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录等的主要依据。
3 编制依据和基本要求
3.1 编制依据
3.1.1 《中华人民共和国药品管理法》(2001修订)
3.1.2 《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
3.1.3 《中华人民共和国药典》(2000年版)
3.1.4 《中华人民共和国药典》(2000年版增补版)
3.1.5 药品监督管理部门的产品批文;
3.1.6 研究开发过程的技术资料;
3.1.7 设备操作规程(手册);
3.1.8 设备、工艺验证的结果。
3.2 基本要求
3.2.1 符合产品的批准文件;
3.2.2 符合本公司文件系统管理的基本要求;
3.2.3 通过产品的工艺验证做技术支持。
4 工艺规程的编制内容
4.1 产品名称
4.2 剂型
4.3 产品概述
4.3.1 性状
4.3.2 功能与主治
4.3.3 用法与用量
4.3.4 规格
4.3.5 贮藏条件
4.3.6 有效期
4.4 处方来源
4.5 处方和依据
4.5.1 法定处方
4.5.2 制造处方
4.5.3 处方依据
4.6 生产工艺流程图(标明洁净区域的划分)
4.6.1 中药材前处理工艺流程图
4.6.2 中药提取工艺流程图
4.6.3 制剂工艺流程图
4.7 操作过程及工艺条件,并说明以下情况:
4.7.1 中药材前处理与炮制
4.7.1.1 中药前处理与炮制的依据
4.7.1.2 中药前处理与炮制的方法和制作过程
4.7.2 生产工艺的操作要求(包括生产操作过程叙述)4.7.2.1 重点操作的复核
4.7.2.2 采用原辅料的名称
4.7.2.3 生产场所环境情况(洁净级别、温度、湿度)4.7.2.4 设备操作SOP的名称、编号
4.7.2.5 操作中盛装容器的名称、物料标签
4.7.2.6 所有工艺控制技术参数
4.7.2.7 尾料处理要求(包括片头、片尾)
4.7.3 操作执行岗位标准操作规程
4.7.4 清洁执行相应清洁规程
4.7.5 清场执行岗位清场标准操作规程
4.7.6 质量控制要点
4.8 原辅料质量标准及检查方法
4.9 中间产品质量标准及检查方法
4.10 成品的质量标准和检查方法
4.11 包装材料的质量标准和检查方法
4.12 中间产品及成品盛装容器要求
4.13 物料、中间产品、成品贮存注意事项(注明特殊储存要求)
4.14 设备
4.14.1 对设备选型的要求
4.14.2 设备一览表及主要设备生产能力(名称、型号、制造厂、生产能力、数量)
4.14.3 设备操作、维修、清洗、异常情况处理和报告
4.15 消耗定额
4.1
5.1 原辅材料消耗定额
4.1
5.2 包装材料消耗定额
4.1
5.3 动力消耗定额
4.16 技术安全与劳动保护
4.17 卫生
4.17.1 环境卫生要求及采取措施
4.17.2 工艺卫生要求及采取措施
4.17.3 个人卫生要求及采取措施
4.18 各主要工序物料平衡及收率
4.18.1 中药提取收率
4.18.2 制剂各主要工序收得率
4.18.3 关键岗位物料平衡计算
4.19 劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期
4.20 经济技术指标计算
4.21 环境保护及综合利用
5 管理要求
5.1 工艺规程是技术管理的基础,是全厂各部门必须共同遵守的准则,是组织与指导生产的主要依据。
5.2 凡从事生产组织的管理人员、生产操作工必须认真遵守,严格执行,任何人不得擅自改动。
5.3 正式生产的每种产品必须制订工艺规程和岗位技术安全操作法,否则不准生产。
5.4 工艺规程由生产技术部组织工艺员负责起草,生产技术部经理负责组织质量管理部、工程部及各车间等相关部门进行专业审核,生产技术部负责定稿,质量副总批准后颁发执行。
5.5 工艺规程应有生产技术部经理和质量副总经理签名及审核意见,并有审核及批准日期。
5.6 工艺规程的汇审表由生产技术部负责发放和组织实施,发放时由接收人及负责保管人签字。
5.7 工艺规程在编制过程中要同质量标准及检验操作规程反复进行核对,同车间生产人员相互沟通,征得有关生产管理人员同意后定稿。
5.8 在工艺使用期间,工艺规程如果需修改必须与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料,按上述审批权限和程序办理修改内容,由生产技术部通知有关部门,并在规程附页详细记录。
5.9 工艺规程颁布后,车间应对全体操作工进行生产工艺教育和工艺控制点的教育,组织考试,考试合格者方可上岗。
5.10 工艺规程是内部资料,必须按密级妥善管理,注意保管,不得遗失,严防失密,任何人不得外传和泄漏,印制时标明印数,做好印制记录。
5.11 工艺规程的解释权属生产技术部。