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器械培训试题（参考：医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范等）一、填空题（每题1分，共45分）1.为了保证医疗器械的（）、（）、（）人体健康和生命安全，制定本条例。
2.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。
第（）类医疗器械实行产品备案管理，第（）类、第（）类医疗器械实行产品注册管理。
3.医疗器械注册证有限期为（）年。
4.根据产品不同，医疗器械规范配套相应附录：（）、（）、（）、（）、（）。
5.企业应当将（）贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
6.（）和（）不得相互兼任。
7.企业应当确定一名（），负责建立实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
8.企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的（），并保持相应的（）。
9.企业应当在包括设计和开发在内的（），制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
10.企业应当与主要原材料供应商签订（），明确双方所承担的质量责任。
11.企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合（）和（）的产品技术要求。
12.生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、（）、工艺参数、操作人员等内容。
13.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（）、（）、（）、（）、（）等要求。
14.企业应当根据（）以及（）的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
15.需要常规控制的（）、（）、（）项目原则上不得进行委托检验。
16.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
放行的产品应当附有（）。
17.企业应当对不合格品进行（）、（）、（）、（），根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
18.企业应当定期开展（），对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识测试试题库与答案1、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
()A、5B、7C、10D、15答案：B2、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
A、2B、3C、4D、5答案：D3、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。
A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D、使用该医疗器械已经发生故障的答案：A4、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。
A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下答案：A5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B、必要的警示、注意事项C、生产日期和使用期限或者失效日期D、特殊储存、操作条件或者说明答案：C6、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。
A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日答案：A7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:第一位X代表()。
A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、所在地设区的市级行政区域的简称C、代表4位数的许可年份D、代表4位数的许可号答案：A8、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。
山东省食品药品监督管理局关于印发2015年全省医疗器械监管重点工作安排的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.02.27•【字号】•【施行日期】2015.02.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发2015年全省医疗器械监管重点工作安排的通知各市食品药品监督管理局，省局有关直属单位：现将《2015年全省医疗器械监管重点工作安排》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
山东省食品药品监督管理局2015年2月27日2015年全省医疗器械监管重点工作安排2015年是《医疗器械监督管理条例》及配套规章贯彻实施的第一年，也是新体制下打基础谋发展的关键一年，医疗器械监管工作要以十八届三中、四中全会精神为指导，强化制度建设，完善体制机制，把握监管规律，防范质量风险。
重点抓好以下10项工作：一、完善制度建设，规范行政审批省局重点研究制定山东省创新医疗器械特别审批办法、不良事件预警工作办法、经营企业现场验收标准，一类产品、一类生产企业、二类经营企业备案管理办法等规范性文件，统一审批（备案）、验收标准，规范行政行为，提高风险分析、防控能力。
各市县局结合监管工作实际，重点优化行政审批和备案工作流程，严格执行标准，规范医疗器械生产经营审批和备案，研究监管工作新思路、新方法，制定切实可行的监管长效机制。
二、加强技能培训，提高监管能力省局重点组织开展监管人员医疗器械法律法规和检查能力培训，争取将所有监管人员轮训一遍；遴选60名左右检查骨干，进行生产现场实地检查培训，着力提高监管人员的检查能力。
各市县局重点开展大规模医疗器械生产经营企业负责人、质量负责人业务培训，争取覆盖所有二类以上生产企业和三类以上经营企业。
三、强化风险防控，消除安全隐患省局对重点监管医疗器械生产企业实施监督检查全覆盖监督检查；按照一定比例，抽取无菌、植入类和体外诊断试剂类高风险医疗器械经营企业和使用单位实施监督检查。
医疗器械监督管理条例知识
医疗器械监督管理条例是中国国家食品药品监督管理总局制定的法律法规，旨在规范和管理医疗器械的生产、流通和使用环节，保障人民群众的生命安全和身体健康。
以下是医疗器械监督管理条例的一些重要内容：
1. 市场准入：医疗器械必须经过市场准入程序才能上市。
生产企业必须获得医疗器械产品注册证书，经营企业必须获得医疗器械经营许可证。
2. 质量控制：医疗器械生产企业必须建立质量管理体系，并按照国家标准和技术规范进行生产和检验。
医疗器械经营企业必须进行验收、质量追溯和售后服务等。
3. 不良事件报告：医疗器械使用单位和相关人员必须及时报告医疗器械不良事件，并配合相关部门进行调查和处理。
医疗器械生
产企业和经营企业要积极配合相关部门进行对不良事件的调查和处理。
4. 广告宣传：医疗器械广告宣传必须符合法律法规的规定，不得夸大其功能和疗效，不得误导消费者。
5. 进口医疗器械：进口医疗器械必须符合中国国家的技术要求和质量标准，必须经过检验和注册才能进入市场。
6. 监督检查：政府监管部门有权对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行监督检查，发现问题会采取相应的处理措施。
医疗器械监督管理条例的实施，为保障医疗器械的安全和有效使用，提高医疗质量和保障人民群众的健康起到了重要的作用。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案姓名：部门：得分：一、填空题（每空4分，共20分）1、医疗器械按照实行分类管理。
2、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
3、部门应当制定医疗器械临床评价指南。
4、部门依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
5、大型医用设备，是指、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
二、单项选择题（每题5分，共50）1、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款。
A、10-30万B、1-10万C、20-50万D、15-30万2、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护等记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）。
A、3年B、1年C、2年D、5年3、医疗器械实行分类管理，分为（）。
A、二类B、三类C、四类D、一类4、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类5、评价（），应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
A、医疗器械价格B、医疗器械风险程度C、医疗器械分类D、医疗器械安全程度6、医疗器械产品注册与备案，（）医疗器械实行产品备案管理。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类7、（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A、生产企业B、备案人C、医疗器械注册人、备案人D、医疗器械注册人8、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）药品监督管理部门提交注册申请资料。
A、市B、自治区C、省D、省、自治区、直辖市人民政府9、以下医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括（）。
A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；C、国务院药品监督管理部门规定的其他义务D、已销出的过期药品销毁10、医疗器械注册证有效期为（）。
山东省食品药品监督管理局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公告文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.10.26•【字号】•【施行日期】2015.10.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公告为规范医疗器械注册工作,依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，以及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则，经研究，现将我省二类、三类医疗器械注册核查有关事项公告如下：一、自2015年10月1日起，医疗器械注册现场核查适用《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，不再适用《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）等其他规定。
二、第二类医疗器械注册时，注册申请提交材料第13项（体外诊断试剂注册申请提交材料第15项），按照注册申请人基本情况表（附件1）进行申报。
第三类产品按照国家总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》执行。
三、检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。
现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。
现场检查中未发现企业关键项目不符合要求，仅存在一般项目不符合要求，且不符合比例不超过全部一般项10%的，建议结论为“整改后复查”。
现场检查中发现企业关键项目不符合要求，或虽然仅有一般项目不符合要求，但不符合比例超过全部一般项10%的，建议结论为“未通过检查”。
以上事项均应去除合理缺项。
如无举报、纠纷等特殊情况，监管部门不再对检查组提交的建议结论和现场检查资料进行审核。
医疗器械知识考试题含参考答案1、县级以上食品药品监督管理部门负责()的医疗器械经营监督管理工作。
A、全国B、二类C、本行政区域D、县级以下答案：C2、在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。
A、商业利益B、公共利益C、经济利益D、企业利益答案：B3、第()类医疗器械实行备案管理。
A、三B、二C、一D、以上全部答案：C4、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,()承担质量管理责任。
()A、委托方B、委托和受委托方共同C、受委托方D、监管机构答案：A5、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满()个月后,向原发证机关申请补发。
A、4B、1C、3D、2答案：B6、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自()起施行。
A、2019年1月1日B、2019年3月1日C、2018年3月1日D、2018年6月12日答案：A7、医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当()。
A、立即停止生产活动B、立即采取整改措施C、向所在地县级人民政府药品监管部门报告D、不影响医疗器械安全、有效的,无需采取措施答案：B8、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行(),在执业医师指导下在本单位内使用。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
A、转让B、销毁C、研制D、进口答案：C9、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等,被称为()。
医疗器械知识题库（附参考答案）1、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内进行审查，必要时组织核查。
A、20个B、30个C、15个D、10个答案：B2、医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，予以警告，责令限期改正，并处（）万元以下罚款。
( )A、5万元以下B、2万元以下C、1万元以下D、3万元以下答案：D3、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》( )。
A、申请变更许可B、申请注销《医疗器械经营许可证》C、申请重新办理《医疗器械经营许可证》D、以上说法均错误答案：A4、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满( )前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A、5个月B、6个月C、3个月D、1个月答案：B5、经营第( )类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
A、三类B、一类C、二类和三类答案：A6、食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。
需要整改的，应当( )，并实施跟踪检查。
A、明确监督人员名单B、明确整改内容C、明确整改期限D、明确整改内容以及整改期限答案：D7、根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械( )。
A、需要实行备案管理B、不需要实行备案管理C、不需要实行许可管理D、需要实行许可管理答案：D8、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用( )。
A、日文B、俄文C、中文D、英文答案：C9、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在( )内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、1年B、60天C、6个月D、20天答案：A10、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，二级召回应当在( )日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
医疗器械监督管理条例测试题及答案文末附答案单选题1.《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自（）起施行。
A.2021年3月1日B.2021年4月1日C.2021年5月1日D.2021年6月1日2.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A.生产企业B.经营企业C.注册人、备案人D.使用单位3.医疗器械注册证有效期为（）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A.3;5B.5;6C.3;6D.5;54.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械,但具有高风险的（）医疗器械不得委托生产。
A.有源性B.无源性C.植入性D.无菌性5.国家根据医疗器械产品类别，分步实施（）制度，实现医疗器械可追溯。
A.医疗器械唯一标识B..医疗器械分类管理C.医疗器械风险管理D.医疗器械追溯标识6.下列不属于医疗器械的说明书、标签标明事项的是（）A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；B.生产日期，使用期限或者失效日期；C.产品性能、主要结构、适用范围；D∙商品名称、型号、规格7.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（），以及与经营的医疗器械相适应的（XA.经营场所和贮存条件质量管理程序和质量管理机构或者人员B.经营企业和验收条件质量管理制度和质量管理机构或者人员C.经营场所和贮存条件质量管理制度和质量管理机构或者人员D.经营企业和验收条件质量管理程序和质量管理机构或者人员8.购进医疗器械时，应当查验（），建立进货查验记录制度。
A.供货者的资质和医疗器械的合格证明文件B.购货者的资质和医疗器械的合格证明文件C.供货者的资质和医疗器械的说明书标签文件D.购货者的资质和医疗器械的说明书标签文件9.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得（）A.大型医用设备租赁许可证B.大型医用设备置办许可证C.大型医用设备使用许可证D.大型医用设备配置许可证10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识测试题与答案1、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自()起施行。
A、2018年5月1日B、2018年6月1日C、2018年3月1日D、2017年12月1日答案：C2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当()。
A、不予受理B、不予许可C、终止许可D、中止许可,直至案件处理完毕答案：D3、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,()。
A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械答案：B4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照()医疗器械管理。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类答案：C5、()应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。
A、卫生主管B、负责药品监督管理的C、市场监督管理D、医疗保障答案：A6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、不得少于5年B、有效期后2年C、永久保存D、长期保存答案：C7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的,在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
A、1B、3C、5D、7答案：D8、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
医疗器械监管知识问答发布日期：2015-02-06 发布单位：医疗器械监管处阅读次数:84一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分1、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。
修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。
医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。
备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。
通过备案存档收集信息并开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。
2、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
3、申请医疗器械备案需提交的资料？第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
4、申请医疗器械注册需提交的资料？申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
5、开展医疗器械临床试验有哪些规定？开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。
临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
6、医疗器械注册审评审批的时限要求？受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。
申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
7、医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义。
医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、《医疗器械说明书和标签管理规定》部分8、什么是医疗器械说明书？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
9、医疗器械说明书和标签的要求？医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。
10、医疗器械说明书包括的主要内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（4）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（5）产品技术要求的编号；（6）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（8）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（10）生产日期，使用期限或者失效日期；（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（13）说明书的编制或者修订日期；（14）其他应当标注的内容。
对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
11、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（1）产品使用的对象；（2）潜在的安全危害及使用限制；（3）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（4）必要的监测、评估、控制手段；（5）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（6）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（7）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（8）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（9）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（10）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
12、医疗器械标签包括的内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（5）生产日期，使用期限或者失效日期；（6）电源连接条件、输入功率；（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（8）必要的警示、注意事项；（9）特殊储存、操作条件或者说明；（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
13、说明书和标签禁止出现哪些内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（8）法律、法规规定禁止的其他内容。
三、《医疗器械生产监督管理办法》部分14、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称生产办法）修订的总体思路是什么？答：医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。
生产办法作为《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下三点：一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性；二是借鉴国外先进监管经验，综合考虑当前医疗器械监管基础，体现可操作性；三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况，注重调动和发挥企业的主体责任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系，体现管理的引导性。
