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医疗器械通用知识题库含参考答案1、CF型（C代表Cardiac，心脏）是对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分，（）。
A、可用于接触心脏的应用部分B、不可用于接触心脏的应用部分C、不可用于接触皮肤的应用部分D、不可用于接触内脏的应用部分答案：A2、有关肝脏的说法不正确的有（）。
A、位置大部分位于右上腹部B、肝是人体中最大的腺体C、分左右两叶，左叶大，右叶小D、肝下缘与肋弓一致答案：C肝是人体中最大的腺体（能分泌胆汁），它的位置大部分位于右上腹部。
肝的上界与膈同高，即在右侧锁骨中线上交于第五肋间，肝下缘与肋弓一致。
肝为左右两叶，左叶小，右叶大。
3、负责对进口的医疗器械实施进口检验的部门是（）。
A、国务院食品药品监督管理部门B、国家食品药品检验机构C、出入境检验检疫机构D、口岸所在地食品药品检验机构答案：C4、光在传播光程中遇到障碍物时，能够绕过障碍物边缘继续前进，偏离直线传播而进入几何阴影区域，使光强重新分布的现象，称为（）现象。
A、偏振B、旋光C、干涉D、衍射答案：D5、长骨主要分布在（）。
A、胸腔B、手的腕骨C、四肢D、颅顶骨答案：C骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。
长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。
6、医疗器械的安全要求归纳起来主要有（）。
A、物理安全、电气安全和生物安全B、辐射安全、用电安全和感染安全C、机械安全、电气安全和化学安全D、压力安全、温度安全和光学安全答案：A7、放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存。
储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装（）。
A、防火装置B、防盗装置C、防水装置D、必要的报警装置答案：D8、多种波长的X射线穿过物质，其平均硬度（）。
A、不变B、变小C、变大D、变化不确定，与物质的性质有关答案：C9、脊髓有31个脊髓节，其中尾段（）。
医疗器械问答大全资料医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的设备，它们在诊断、治疗和监测疾病过程中扮演着重要的角色。
随着技术的不断进步和人们对健康意识的提高，医疗器械的应用和需求也越来越广泛。
然而，对于普通大众来说，对于医疗器械的了解可能不够充分，所以在这里我将为大家解答一些常见的医疗器械相关问题。
1. 什么是医疗器械？医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、用品、材料或其他物品。
它们的主要目的是保护和改善人类健康。
2. 医疗器械的分类有哪些？根据医疗器械的功能和用途，可以将其分为以下几类：- 治疗器械：如心脏起搏器、人工关节等，用于替代或修复身体功能；- 诊断器械：如血压计、X光机等，用于检测和确定疾病；- 监测器械：如体温计、血糖仪等，用于监测人体生理参数；- 手术器械：如手术刀、吻合器等，用于进行手术操作；- 康复和护理器械：如轮椅、拐杖等，用于康复和护理。
3. 医疗器械的注册和监管制度是什么？各国有不同的医疗器械注册和监管制度，但通常都要求医疗器械经过一系列的测试和评估，并获得相关机构的批准或许可，才能上市销售和使用。
监管机构通常负责医疗器械的质量、安全性和有效性的监督和管理。
4. 如何选择适合的医疗器械？在选择医疗器械时，需要考虑以下几个因素：- 功能需求：根据病情和治疗需要，确定所需医疗器械的功能和用途；- 品质和性能：选择品质可靠、性能优良的医疗器械，可以提高治疗效果和安全性；- 价格和费用：考虑医疗器械的价格和使用费用，确保在可承受范围内；- 厂商信誉：选择具有良好信誉和经验的医疗器械生产厂商，以确保产品质量和售后服务。
5. 医疗器械的使用和维护注意事项有哪些？正确使用和维护医疗器械对于保证其功能和安全性至关重要。
以下是一些建议：- 仔细阅读产品说明书和使用手册，了解正确的使用方法和注意事项；- 定期维护和保养器械，按照说明书要求进行清洁、消毒、校准等操作；- 注意储存条件和环境，避免受潮、受热或暴露在有害物质中；- 如果发现医疗器械有损坏或功能异常，应及时停止使用并联系生产厂商或相关机构。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
医疗器械安全知识100问1、什么是医疗器械？答：国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
2、医疗器械产品分为哪几类？答：医疗器械产品分为3类。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？答：（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。
（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
4、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？答：我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
5、经营医疗器械产品需具备什么资格？答：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
医疗器械知识问答医疗器械知识问答问：什么是医疗器械？答：医疗器械是指被用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者控制病理生理过程的医用器械、诊断试剂和其他类似产品，其中包括医用设备、医用材料、医用耗材、手术器械、康复辅助器具等。
问：医疗器械的分类有哪些？答：根据不同的标准，医疗器械可以分为不同的分类。
一般来说，可以按照临床使用的部位、功能、技术类型、风险等级、注册类别等多种标准进行分类。
按临床使用部位分类：如内科、外科、妇产科、口腔科、眼科等。
按功能分类：如诊断器械、治疗器械、监护器械、手术器械等。
按技术类型分类：如光学、机械、电子、生物等。
按风险等级分类：如一类、二类、三类。
按注册类别分类：如医用耗材、医疗器械、体外诊断试剂等。
问：医疗器械的使用风险有哪些？答：医疗器械的使用风险主要来自以下三个方面：1. 设备本身的技术风险。
医疗器械需要经过严格的检验、测试、认证等程序，以确保其满足医疗安全、有效性和可靠性的要求。
但即使通过了这些程序，一些设备在使用中仍有可能出现技术问题，引发安全风险。
2. 操作使用风险。
医护人员在使用医疗器械时需要具备一定的操作技能和临床经验，一旦操作不当或使用不当，就有可能引发安全问题或使用效果欠佳的风险。
3. 患者反应风险。
由于患者情况的不确定性和个体差异性，以及医疗器械的特殊性，使用医疗器械时，患者可能出现过敏反应、感染风险等不可预见的安全问题。
问：如何确保医疗器械的安全性？答：为确保医疗器械的安全性和有效性，需要进行以下几个方面的保障：1. 严格的注册审批和监管制度。
医疗器械需要经过注册审批和监管，确保其符合质量、安全、有效性和可靠性的要求。
2. 严格的质量控制和检验。
医疗器械的制造、销售和使用都需要依照国家、行业标准和规范进行质量控制和检验。
3. 开展严格、系统的安全评价。
医疗器械的生产和使用会产生较大的安全风险，需要开展严格、系统的安全评价，以最大程度地保障患者的安全。
医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的三大分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 医疗保健产品D. 医疗设备答案：C2. 医疗器械产品注册证的有效期是多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械产品的生产许可证有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 长期有效答案：C4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 静脉注射针答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 13485D. GB/T 19001答案：C6. 医疗器械产品注册检验报告的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C7. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C8. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不属于强制性要求？A. 生产环境要求B. 生产设备要求C. 生产人员要求D. 产品宣传要求答案：D9. 以下哪种医疗器械属于高风险产品？A. 一次性使用注射器B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 体温计答案：C10. 医疗器械产品召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册检验报告是医疗器械产品注册的必要材料。
（正确）2. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产环境和生产设备。
（错误）3. 医疗器械产品召回分为自愿召回和强制召回两种。
（正确）4. 医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的有效期都是5年。
（正确）5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守ISO 9001标准。
（错误）6. 第三类医疗器械是指用于支持生命、维持生理功能的医疗器械。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。
医疗器械试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的分类标准？A. 器械的预期用途B. 器械的制造材料C. 器械的使用方法D. 器械的使用频率答案：D2. 医疗器械的分类中，哪一类是低风险设备？A. I类B. II类C. III类D. IV类答案：A3. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 医疗器械的标签和说明书上必须包含以下哪些信息？A. 生产日期B. 使用期限C. 制造商名称D. 所有选项答案：D5. 以下哪项不是医疗器械的灭菌方法？A. 蒸汽灭菌B. 干热灭菌C. 化学灭菌D. 紫外线灭菌答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的监管机构通常负责以下哪些活动？A. 设备注册B. 设备召回C. 质量控制D. 市场推广答案：A, B, C2. 医疗器械在使用过程中可能面临的风险包括：A. 感染B. 机械故障C. 操作错误D. 环境污染答案：A, B, C3. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得患者知情同意C. 符合临床试验设计规范D. 获得制造商授权答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。
（对）2. 所有医疗器械都需获得注册证后才能在市场上销售。
（对）3. 医疗器械的标签上不需要包含制造商的联系方式。
（错）4. 医疗器械的说明书上必须包含产品的使用说明和维护保养方法。
（对）5. 医疗器械的灭菌方法只有蒸汽灭菌一种。
（错）四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述医疗器械的注册流程。
答案：医疗器械的注册流程通常包括：提交注册申请资料、资料审核、产品检测、临床试验、注册审批、获得注册证。
2. 医疗器械的维护保养有哪些基本要求？答案：医疗器械的维护保养要求包括：定期清洁、消毒、检查性能、记录维护日志、遵循制造商的维护指导。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。
医疗器械行业知识问答Q1：医疗器械是指什么？A：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病，以及用于病伤功能恢复和改善人体生理结构的器具、设备、仪器、材料和其他类似或相关物品。
Q2：医疗器械的分类有哪些？A：医疗器械可以根据其功能特点进行分类，常见的分类有：诊断类、治疗类、监测类、手术类、康复类等。
Q3：医疗器械的注册与备案有什么区别？A：医疗器械的注册是指经过国家药监部门审核批准后，取得注册证书，获得上市销售资格的过程。
备案是指根据国家食品药品监督管理部门的规定，对特定类型的医疗器械进行备案登记，确认其合格生产和销售的程序。
Q4：医疗器械的市场销售需要符合哪些法规要求？A：医疗器械的市场销售需要符合《医疗器械监督管理条例》等相关法规的要求，如产品质量监督、注册备案、产品标识标注、广告宣传、不良事件监测和召回等。
Q5：医疗器械的质量控制包括哪些方面？A：医疗器械的质量控制包括产品设计、生产过程控制、灭菌/消毒、包装标识、质量检验等环节，以确保产品的安全性、有效性和可靠性。
Q6：医疗器械如何保证产品的安全性？A：医疗器械在设计、生产和销售过程中，需遵循相关的技术标准和规范要求，进行严格的质量控制，确保产品的安全性。
此外，对于风险较高的医疗器械还需进行临床实验和评价。
Q7：医疗器械的推广策略有哪些？A：医疗器械的推广策略主要包括医药代表宣传、学术会议推广、媒体广告、网络宣传等多种方式。
但任何宣传都应符合法规要求和伦理道德标准，确保宣传信息的真实性和准确性。
Q8：医疗器械的市场趋势有哪些？A：随着医疗技术的进步和人口老龄化的加剧，医疗器械市场呈现出以下趋势：个性化定制需求增加、智能医疗器械越来越受欢迎、远程医疗和监护技术发展迅猛、无创医疗器械应用广泛等。
Q9：医疗器械的再利用问题如何解决？A：医疗器械的再利用问题需要遵循相关的法律法规和技术标准。
一些医疗器械可以通过消毒、清洗等方式进行再利用，但对于一次性使用的产品，严禁再利用，以免引发交叉感染等安全风险。
医疗器械知识问答1、什么是医疗器械？国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
2、医疗器械产品分为哪几类？医疗器械产品分为3类。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。
（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
4、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
5、经营医疗器械产品需具备什么资格？开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
6、医疗器械广告应符合什么要求？医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
7、医疗器械产品的标准有哪几类？医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
8、医疗器械上市前需要经过临床试验吗？医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。
对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。
9、医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
10、市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗？凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。
个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。
11、购买医疗器械产品要查验哪六证？（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）；（2）《医疗器械产品注册证》；（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；（4）产品合格证；（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C 认证证书及标志）；（6）EMC证书（指医用电器设备）。
12、医疗器械产品的适用范围指什么？医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中应标明产品的适用范围。
医疗器械的适用范围不得随意夸大或变更，必须与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容相一致。
产品的适用范围一般是在临床试验的基础上经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性，因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌症、注意事项等内容，搞清楚该产品是否适用，必要时，应征求专业医师的意见。
13、如何获得良好的医疗器械产品的售后服务？由于高值耐用类医疗器械的使用寿命较长，因此，在购买该类医疗器械产品前必须认真查看该产品的售后服务的承诺、能力和水平。
一是看产品有无质量保证书、保修卡、正式销售发票；二是看产品免费保修的范围有多大、期限有多长；三是看企业的维修点在哪，维修是否方便。
当然，为了免受维修的烦恼，最好选购品牌知名度高、企业信誉好、产品质量稳定、已上市一段时间并经实用是成熟、安全、有效的产品。
14、什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
15、哪些属于医疗器械不良事件严重伤害？有4种医疗器械不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。
16、医疗器械不良事件的发生原因有哪些？发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。
其中，设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14%。
因为，受各种因素影响限制，医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。
17、消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生？要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项。
要选择规范的医疗机构，同时严格按适用的方法使用医疗器械，注意定期复查等。
不要听信广告或其他不实宣传中所谓100%的治疗效果，要特别注意了解医疗器械的副作用。
18、发生医疗器械不良事件应怎么办？医生在对患者治疗过程中发生医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地药监部门报告。
19、所有的器械都适合家用吗？国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如x 光机等。
第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如各种输液器、注射器、起搏器、呼吸机等。
由上可以看出，第二、三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械毕竟存在较大的潜在危险性，使用要求严格，需要高度谨慎的态度。
除此之外，目前还有一些需要试用的医疗器械新产品，或是在研制阶段的产品或在实验室使用的医疗器械，会被暂时允许在指定医院“无证”状态下使用，这类医疗器械显然也不适宜一般消费者盲目购买使用。
20、所有声称家用医疗器械均可自行购买使用吗？目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其家用的方便性。
但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。
如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。
还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。
21、价格高的医疗器械产品就一定好吗？购买家用医疗器械绝非“价高者好”。
目前国家对家用医疗器械还没有统一的价格规定，基本上价格都是厂家说了算。
家用医疗器械确实存在一定的差价，而且不排除个别厂家在销售中牟取暴利的情况，这需要我们消费者“明察秋毫”。
一个总的购买原则是，看产品的功能是否存在必要性，同时与同类产品价格对比，尽量选购性能/价格比较高的医疗器械。
22、到哪里购买医疗器械比较安全放心？医疗器械还是到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全，同时，还要看器械的产地，一般来说，进口医疗器械质量有一定保证，但其价格也要比国产医疗器械高出许多。
其实有很多国产的医疗器械质量并不低于进口医疗器械，在质量及性能满足使用的条件下，当然应该支持民族工业，而且还可节省许多资金。
23、老年消费者购买医疗器械应注意辨识那些不法经营者的伎俩？（1）甜言蜜语，对老人提供“贴身攻心”服务。
具体做法是派出大批业务员，通过打电话或在公园、市场等各种公共场合派发邀请函，先与老人套近乎，继而热情邀请老人免费参观公司，还为老人准备免费接送巴士、免费午餐等，途中不断向老人展开游说，让人觉得盛情难却，然后再故作“今日有、明日无”的优惠报价，如游说成功，业务员必趁热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。
（2）门面“贴金”，甚至公然宣称“经合法批准”、“国家重点扶持项目”等。
为了骗取老人的信任，不法经营者不惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼，向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着“合法”的旗号，使人深信不疑。
（3）卖点新奇，打所谓“绿色、环保、健康、高科技”的旗号。
抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病”的“灵丹妙药”。
24、选购医疗器械要考虑哪几点问题？选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。
应根据自己的现状，想一想自己的身体状况（或病情）是否需要一台医疗器械？选用药品还是器械更恰当？眼前的这款产品是否适合自己的身体情况（或病情）？产品的性能价格比是否合理？结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。
二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位（其生产或经营的产品应在许可证核定范围内）选购。
三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。
当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。
25、医疗器械说明书的印刷应符合什么规定？医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
