医疗器械专业知识及技能答案

医疗器械专业知识和技能习题与答案一、单选题（共69题，每题1分，共69分）1.在现代大型X射线机及中、高频X射线机中，常采用改变（）来改变次级加热电压，从而调节管电流。

A、空间电荷抵偿装置B、供给灯丝加热变压器电压的频率及脉冲电压的占空比C、毫安选择器D、可调电阻正确答案：B2.半连续激光是以（）的形式来释放能量。

A、连续B、脉冲C、连续和脉冲相间隔D、其它三项都不对正确答案：B3.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于()。

A、第二类医疗器械B、第一类医疗器械C、第三类医疗器械D、第四类医疗器械正确答案：C4.梯度磁场系统由（）组成。

A、前置放大器、梯度控制器、梯度放大器B、梯度控制器、梯度放大器、梯度线圈C、梯度控制器、数—模转换器、梯度放大器D、梯度控制器、频率合成器、梯度放大器正确答案：C5.膜式血浆分离器是（）年Millward等提出，这是一种滤过式血浆分离技术。

A、1987B、1986C、1968D、1978正确答案：D6.膜式氧合器，又称膜式人工肺，是一种能进行（）的人工脏器。

A、血液交换B、水气交换C、空气交换D、血气交换正确答案：D7.用以夹持深部组织或内脏血管出血的钳夹是（）。

A、蚊式血管钳B、直血管钳C、弯血管钳D、有齿血管钳正确答案：C答案解析：1、蚊式血管钳：有弯、直两种，为细小精巧的血管钳，可作微细解剖或钳夹小血管，用于脏器、面部及整形等手术的止血，不宜用于大块组织的钳夹。

2、直血管钳：用以夹持皮下及浅层组织出血。

3、弯血管钳：用以夹持深部组织或内脏血管出血，有长、中、短三种型号。

4、有齿血管钳：用以夹持较厚组织及易滑脱组织内的血管出血，如肠系膜、大网膜等，也可以用于切除组织的夹持牵引。

前端钩齿可防止滑脱，对组织的损伤较大，不能用作一般的止血。

8.第三类医疗器械是指()。

A、制造工艺特别精准的器械B、价格特别昂贵的医疗器械C、对人体具有潜在危险的器械D、用贵金属制成的医疗器械正确答案：C9.管电压的调节是根据（）进行的。

医疗器械专业知识和技能模考试题与参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、小型X射线机多采用（）。

A、半波自整流电路B、三相整流电路C、单相全波整流电路D、三相12波整流电路正确答案：A2、市电电压不稳定造成的故障属于（）。

A、必然性故障B、人为引起的故障C、外因所致的故障D、仪器设备质量缺陷引起的故障正确答案：C3、消毒和灭菌两者含义不同，消毒是指消除或杀灭有害的微生物，即破坏非芽孢型和增殖状态的微生物，使其达到无害；而灭菌是指杀灭产品中一切微生物，使其达到灭菌。

（）的指标是灭活指数达到10-3，（）的指标是灭活指数达到10-6。

A、都是灭菌B、灭菌、消毒C、消毒、灭菌D、消毒和灭菌都不是正确答案：C4、生化仪常用校正方法有（）。

A、对数校正B、二点校正C、多点校正D、其它三项都对正确答案：D5、重合损失补偿校正利用的是（）。

A、二项分布B、正态分布C、泊松分布D、指数分布正确答案：C6、三件套一次性使用注射器与二件套的区别是多了（），同时也保证了产品的滑动性能和密封性能。

A、橡胶活塞B、芯杆C、针座D、护套正确答案：A7、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于()。

A、第三类医疗器械B、第四类医疗器械C、第二类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：A8、下列哪一种透析膜不但扩大了与人体的生物相容性，而且大大减少了对细胞和补体系统的影响程度（）。

A、血仿膜B、蛋白膜C、醋酸纤维膜D、铜仿膜正确答案：A9、高频电刀主要用在手术室中对组织进行（）。

A、消毒、切割B、杀菌、切割C、凝血、杀菌D、切割、凝血正确答案：D10、不完全属于人工晶体的重要性能指标的是（）。

A、紫外和可见透过率、血小板粘附试验、易氧化物B、模拟眼内光焦度、像质、尺寸要求C、紫外和可见辐射稳定性、表面质量要求D、细胞毒试验要求和植入试验要求正确答案：A11、常用于胸腹腔深部手术的拉钩是（）。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。

答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。

2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。

答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。

3. 第一类医疗器械的特点是____________________。

答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。

4. 第二类医疗器械的特点是____________________。

答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。

5. 第三类医疗器械的特点是____________________。

答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。

6. 医疗器械注册的含义是____________________。

答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。

7. 医疗器械备案的含义是____________________。

答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。

8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。

答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。

9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。

答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。

10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。

答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。

11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。

答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。

医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的三大分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 医疗保健产品D. 医疗设备答案：C2. 医疗器械产品注册证的有效期是多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械产品的生产许可证有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 长期有效答案：C4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 静脉注射针答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 13485D. GB/T 19001答案：C6. 医疗器械产品注册检验报告的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C7. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C8. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不属于强制性要求？A. 生产环境要求B. 生产设备要求C. 生产人员要求D. 产品宣传要求答案：D9. 以下哪种医疗器械属于高风险产品？A. 一次性使用注射器B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 体温计答案：C10. 医疗器械产品召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册检验报告是医疗器械产品注册的必要材料。

（正确）2. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产环境和生产设备。

（错误）3. 医疗器械产品召回分为自愿召回和强制召回两种。

（正确）4. 医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的有效期都是5年。

（正确）5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守ISO 9001标准。

（错误）6. 第三类医疗器械是指用于支持生命、维持生理功能的医疗器械。

医疗器械专业知识和技能题库+参考答案一、单选题（共69题，每题1分，共69分）1.常用于胸腹腔深部手术的拉钩是（）。

A、方钩B、弯钩C、爪形拉钩D、直角拉钩正确答案：B2.下列陈述哪项正确（）。

A、普通超声手术刀的工作原理主要是利用了超声的机械效应B、普通超声手术刀的原理是利用了超声的穿透效应C、普通超声手术刀的工作频率为300KHz-5MHzD、普通超声手术刀的工作原理主要是利用了超声多普勒效应正确答案：A3.干热灭菌由于干热空气的比热容低、热传导率差，因此干热灭菌和湿热灭菌相比，需要较高的温度（大约在（）℃）、较长的加热时间和较长的冷却时间。

A、200~600B、100~500C、160~500D、120~500正确答案：C4.无影灯按光源类型可分为（）。

A、卤素式无影灯和LED式无影灯B、立式、吊式及壁挂式C、孔式手术无影灯和整体反射手术无影灯D、单个灯头和多个灯头正确答案：A5.血管通路使用膜式血浆置换术时，对于小面积的血浆置换滤过器，可选用外周浅静脉穿刺方法作为血浆置换的血管通路，血流量一般在（）左右，可根据血浆滤过的流量调节。

A、100~450ml/minB、100~350ml/minC、100~250ml/minD、100~150ml/min正确答案：D6.变压器油的作用（）。

A、内部各部件之间和对地的绝缘、增加散热效率B、散热C、内部各部件之间和对地的绝缘D、增加重量和稳定性正确答案：A7.病人无自主呼吸时，人工呼吸机的呼吸模式通常采用（）。

A、控制呼吸B、异步呼吸C、辅助呼吸D、自主呼吸正确答案：A8.采用下列模式，不能使用CE认证标志的为（）。

A、ModuleA（内部生产控制）B、ModuleB（EC型式评审）C、ModuleC（与型式[样品]一致）+BD、ModuleD（生产过程质量控制）+B正确答案：B9.下列陈述哪项错误（）。

A、超声手术刀切口很光滑B、超声手术刀利用超声的热效应实现超声止血。

医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）。

A. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B. 仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品C. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关的物品D. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品答案：A2. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项（）。

A. 风险程度B. 预期用途C. 预期使用环境D. 价格答案：D3. 以下哪项不是医疗器械的注册管理范畴（）。

A. 境内生产的医疗器械B. 进口的医疗器械C. 境内销售的医疗器械D. 个人自用的医疗器械答案：D4. 医疗器械的注册证有效期为（）年。

A. 3B. 4C. 5D. 6答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。

A. 产品名称、型号、规格B. 产品性能、主要结构、适用范围C. 产品禁忌、注意事项、警示以及说明D. 以上都是答案：D二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的风险分类因素（）。

A. 预期使用方式B. 预期使用环境C. 预期使用人群D. 预期使用时间答案：ABCD7. 以下哪些属于医疗器械注册申报资料的内容（）。

A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品检验报告D. 临床评价资料答案：ABCD8. 以下哪些属于医疗器械监督管理的职责（）。

A. 制定医疗器械监督管理的政策、规划B. 监督实施医疗器械标准C. 组织制定医疗器械分类目录D. 审批医疗器械注册答案：ABCD三、判断题9. 医疗器械的注册人、备案人应当对其生产的医疗器械负责。

（）答案：√10. 医疗器械的注册人、备案人可以委托不具备相应条件的企业生产医疗器械。

（）答案：×四、简答题11. 简述医疗器械注册的流程。

答案：医疗器械注册的流程包括：提交注册申请、资料审核、产品检验、临床评价、技术审评、行政审批、发放注册证。

医疗器械上岗培训考试题答案一、单项选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行（）的设备。

A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 检测答案：B2. 下列哪一项不属于医疗器械的分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D3. 第一类医疗器械是指（）的风险较低的医疗器械。

A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 仅用于外部答案：D4. 下列哪一项不属于医疗器械的注册管理？A. 首次注册B. 变更注册C. 延续注册D. 注销注册答案：D5. 医疗器械生产质量管理规范是指（）应当遵循的生产质量管理规范。

A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械监管部门答案：A6. 医疗器械生产企业的生产场所应当符合（）的要求。

A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：A7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当（）生产设备的维护和保养。

A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A8. 医疗器械经营企业应当按照（）的经营方式进行经营。

A. 批发B. 零售C. 批发和零售D. 代理答案：C9. 医疗器械经营企业的经营场所应当符合（）的要求。

A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：B10. 医疗器械经营企业在经营过程中应当（）经营设备的维护和保养。

A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A二、多项选择题1. 医疗器械的分类包括（）。

A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械E. 第五类医疗器械答案：ABC2. 医疗器械注册申请应当向（）提交。

A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 医疗器械注册申请受理机构D. 医疗器械生产企业在生产地所在的食品药品监督管理局答案：BC3. 医疗器械生产质量管理规范主要包括（）。

医疗器械专业知识和技能模拟考试题（含答案）1、机架部分包括（）、层面指示等。

A、旋转控制、滑环、数字数据传输装置、机架冷却B、旋转控制、滑环、滑环碳刷、机架冷却C、旋转控制、旋转驱动、滑环碳刷、机架冷却D、旋转控制、旋转驱动、滑环、滑环碳刷答案：C2、感染、炎症引起变化的血细胞是（）。

A、白细胞B、红细胞C、血小板D、血红蛋白答案：A3、环氧乙烷灭菌器属于（）灭菌设备，是在一定温度、压力、湿度条件下，使用氧乙烷气体对封闭在灭菌器内的物品进行熏蒸灭菌。

A、机械B、物理C、化学D、高压答案：C4、以下关于一次性使用无菌注射器的物理技术指标表述正确的有（）。

A、按作用可分为：普通型、胰岛素用型、精密过滤型和牙科用型等B、技术指标有：计量刻度、容量允差、残留容量、器身密和性、芯杆与外套间的滑动性能、密合性等C、普通型一次性使用无菌注射器规格通常有：1ml、2.5ml、5ml、10mI、20ml、30ml、50mlD、完全靠外套和芯杆在注塑成型时的精度来保证产品的配合性的是四件套注射器答案：B根据教材p118-p119：按作用可分为：普通型、胰岛素用型、牙科用型和自毁式等，没有精密过滤型这种，A错；普通一次性使用无菌注射器规格通常有：1ml、2ml、5ml、10mI、20ml、50ml，没有2.5ml和30ml规格的，C错；完全靠外套和芯杆在注塑成型时的精度来保证产品的配合性的是二件套注射器，不是四件套注射器，也没有四件套注射器，D错；故选B5、下列陈述哪项错误（）。

A、高频电刀最早的机型是火花塞型B、高频电刀电切时的输出波形往往是一组连续等幅的高频波C、高频电刀由于电凝时会产生大量热量，因此，电凝的功率较电切功率大D、高频电刀单电凝时的输出波形往往是一组间隙的类似阻尼的正弦波答案：C6、在手术后可以使用低强度光施行远视、近视、散光的调整，且该种人工晶体耐受性好，避免因人工晶体度数错误而置换人工晶体的是（）。

医疗器械试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的分类标准？A. 器械的预期用途B. 器械的制造材料C. 器械的使用方法D. 器械的使用频率答案：D2. 医疗器械的分类中，哪一类是低风险设备？A. I类B. II类C. III类D. IV类答案：A3. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 医疗器械的标签和说明书上必须包含以下哪些信息？A. 生产日期B. 使用期限C. 制造商名称D. 所有选项答案：D5. 以下哪项不是医疗器械的灭菌方法？A. 蒸汽灭菌B. 干热灭菌C. 化学灭菌D. 紫外线灭菌答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的监管机构通常负责以下哪些活动？A. 设备注册B. 设备召回C. 质量控制D. 市场推广答案：A, B, C2. 医疗器械在使用过程中可能面临的风险包括：A. 感染B. 机械故障C. 操作错误D. 环境污染答案：A, B, C3. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得患者知情同意C. 符合临床试验设计规范D. 获得制造商授权答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。

（对）2. 所有医疗器械都需获得注册证后才能在市场上销售。

（对）3. 医疗器械的标签上不需要包含制造商的联系方式。

（错）4. 医疗器械的说明书上必须包含产品的使用说明和维护保养方法。

（对）5. 医疗器械的灭菌方法只有蒸汽灭菌一种。

（错）四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述医疗器械的注册流程。

答案：医疗器械的注册流程通常包括：提交注册申请资料、资料审核、产品检测、临床试验、注册审批、获得注册证。

2. 医疗器械的维护保养有哪些基本要求？答案：医疗器械的维护保养要求包括：定期清洁、消毒、检查性能、记录维护日志、遵循制造商的维护指导。

医疗器械专业知识和技能考试题（含答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、获得热能的气体分子活动增强并到处撞击，热量就从一个温度高的物体流向温度低的物体的传热方式是（）。

A、传导传热B、微波传热C、辐射传热D、对流传热正确答案：D2、环氧乙烷灭菌器属于（）灭菌设备，是在一定温度、压力、湿度条件下，使用氧乙烷气体对封闭在灭菌器内的物品进行熏蒸灭菌。

A、物理B、高压C、化学D、机械正确答案：C3、产生的脉冲幅度最大的细胞是（）。

A、红细胞B、血小板C、血红蛋白D、白细胞正确答案：D4、（）一次性使用注封器的发明宗旨是在注射器的使用过程中保护医务工作者的安全和防止产品的再次使用。

A、二件套B、牙科用C、三件套D、自毁式正确答案：D5、人工晶体按照硬度分类可以分为（）。

A、硬质人工晶体和软性可折叠人工晶体B、前房固定型人工晶体，虹膜固定型人工晶体，后房固定型人工晶体等三类C、单焦、双焦和多焦D、有晶体眼人工晶体、可矫正散光的折叠型人工晶体正确答案：A6、眼科最常用的是氟化氩准分子激光器，输出的激光是（）。

A、可见光B、紫外线C、近红外线D、远红外线正确答案：B7、高频电刀主要用在手术室中对组织进行（）。

A、凝血、杀菌B、杀菌、切割C、切割、凝血D、消毒、切割正确答案：C8、在激光的伤害中，对（）的伤害最为严重。

A、鼻腔B、眼睛C、皮肤D、咽喉正确答案：B9、关于CR系统今后的改进方向描述不正确的是（）。

A、提高时间分辨率，以适应动态器官和结构的显示B、进一步提高X射线的转换效率C、减少IP荧光体内颗粒的尺寸D、增加IP荧光体内颗粒的尺寸正确答案：D10、另外，为了消除尿液本身的颜色及试剂块分布的状态不均等所产生的测试误差，在试剂带上还设置了（）。

A、透射块B、标准块C、混合块D、空白块正确答案：D11、感染、炎症引起变化的血细胞是（）。

A、白细胞B、红细胞C、血小板D、血红蛋白正确答案：A12、在计数红细胞时，将红细胞和白细胞同时计数，对结果（）。