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qc考试试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. QC代表什么？A. 质量控制B. 快速计算C. 量子计算机D. 质量检查2. 以下哪项是质量控制的主要目标？A. 降低成本B. 提高生产效率C. 确保产品质量D. 增加产品种类3. 质量控制的常用工具不包括以下哪项？A. 控制图B. 检查表C. 流程图D. 决策树4. 在质量控制中，PDCA循环指的是什么？A. 计划-执行-检查-行动B. 预测-决策-控制-调整C. 计划-设计-检查-评估D. 准备-执行-检查-分析5. 以下哪项不是质量控制中常用的统计方法？A. 假设检验B. 方差分析C. 回归分析D. 线性规划二、填空题（每空1分，共10分）1. QC中的“六西格玛”是指每百万机会中缺陷数不超过_________。
2. 质量控制的四个基本步骤是_________、测量、分析和改进。
3. 质量控制中，_________图用于分析数据的分布情况。
4. 质量控制的目标之一是减少_________，提高客户满意度。
5. 在质量控制中，_________分析是一种用于识别问题根本原因的方法。
三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述质量控制的重要性。
2. 描述PDCA循环在质量控制中的应用。
3. 列举至少三种质量控制中常用的统计工具。
4. 解释什么是质量控制中的“过程能力分析”。
四、计算题（每题10分，共20分）1. 假设某生产线上的产品合格率为95%，求该生产线每生产100件产品时，不合格产品的数量。
2. 如果一个产品在质量控制过程中被发现有缺陷的概率是0.05，求该产品在连续生产10件时，至少有1件产品有缺陷的概率。
五、案例分析题（每题15分，共30分）1. 某公司生产的电视机在出厂前需要进行质量检查，检查发现有5%的电视机存在质量问题。
公司决定采取一系列措施来提高产品质量。
请分析可能的原因，并提出改进措施。
2. 描述一个你了解的质量控制成功案例，并分析其成功的关键因素。
qc考试试题及答案QC考试试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. QC的全称是什么？A. Quality ControlB. Quantity ControlC. Quick CheckD. Query Construction2. 下列哪个原则不属于ISO 9001质量管理体系的七大原则？A. 过程方法B. 持续改进C. 客户满意度D. 供应商合作3. PDCA循环是由哪位管理学家提出的？A. W. Edwards DemingB. Joseph M. JuranC. Walter A. ShewhartD. Philip B. Crosby4. 在统计过程控制中，控制图的目的是什么？A. 记录数据B. 监控过程变化C. 预测未来趋势D. 计算成本5. 以下哪项不是质量检验的类型？A. 破坏性检验B. 非破坏性检验C. 抽样检验D. 随机检验6. FMEA的中文全称是什么？A. 故障模式与影响分析B. 全面设备维护C. 故障分析与临界控制D. 功能失效与评估7. 以下哪个不是六西格玛项目中常用的工具？A. 控制图B. 因果图C. Pareto图D. SWOT分析8. 质量成本中，预防成本和评估成本属于哪种质量成本？A. 内部失败成本B. 外部失败成本C. 评估成本D. 预防成本9. 在质量管理中，5S是指什么？A. 一种统计方法B. 一种持续改进的方法C. 一种工作场所组织和管理的方法D. 一种质量检验的方法10. 以下哪个不是ISO 14000系列标准的内容？A. 环境管理体系B. 环境绩效评价C. 环境行为评价D. 环境监测方法二、填空题（每题2分，共20分）1. 在质量管理中，__________ 原理指出，应当在过程中建立质量，而不是依靠检测来确保质量。
2. 六西格玛的目标是减少过程中的变异，其通过减少缺陷来提高质量，通常用希腊字母__________ 表示。
3. ________图是一种用于展示一个变量与另一个变量之间关系的图表。
qc课题初级基础知识试题及答案一、单选题（每题2分，共10题）1. QC代表什么？A. 质量控制B. 质量检查C. 质量保证D. 质量认证答案：A2. 质量控制的主要目的是？A. 提高产品价格B. 降低生产成本C. 确保产品质量D. 增加产品种类答案：C3. 以下哪项不是QC的基本原则？A. 预防为主B. 持续改进C. 以顾客为中心D. 以利润为中心答案：D4. QC七大手法中不包括以下哪一项？A. 检查表B. 因果图C. 散点图D. 利润表答案：D5. 以下哪项不是QC常用的统计工具？A. 控制图B. 直方图C. 鱼骨图D. 利润分析图答案：D6. 5S管理法中不包括以下哪一项？A. 整理B. 整顿C. 清扫D. 利润答案：D7. 6西格玛管理法中，西格玛水平表示什么？A. 产品合格率B. 产品利润率C. 产品生产率D. 产品创新率答案：A8. PDCA循环中，P代表什么？A. 计划B. 执行C. 检查D. 行动答案：A9. FMEA是一种什么分析方法？A. 故障树分析B. 失效模式与影响分析C. 风险评估分析D. 可靠性分析答案：B10. 8D报告中，8D代表什么？A. 8个步骤B. 8个问题C. 8个工具D. 8个方法答案：A二、多选题（每题3分，共5题）1. QC的主要工作内容包括哪些？A. 质量检验B. 质量控制C. 质量改进D. 质量保证答案：ABCD2. 以下哪些是QC常用的质量检验方法？A. 抽样检验B. 全面检验C. 破坏性检验D. 非破坏性检验答案：ABCD3. 以下哪些是QC常用的质量控制工具？A. 控制图B. 直方图C. 散点图D. 利润图答案：ABC4. 5S管理法包括以下哪些内容？A. 整理B. 整顿C. 清扫D. 素养答案：ABCD5. 6西格玛管理法中，DMAIC代表以下哪些阶段？A. 定义B. 测量C. 分析D. 改进答案：ABCD三、判断题（每题1分，共5题）1. QC的目的是提高产品价格。
药厂QC的理化考试题目及答案一、单选题（每题2分，共10题）1. 药品质量控制中，以下哪项不是理化检验的内容？A. 含量测定B. 微生物限度检查C. 溶出度测试D. 鉴别试验答案：B2. 以下哪种仪器不适用于测定药品的熔点？A. 熔点仪B. 紫外分光光度计C. 热重分析仪D. 差示扫描量热仪答案：B3. 在药品的理化检验中，pH值的测定通常采用哪种方法？A. 滴定法B. 比色法C. 电位法D. 重量法答案：C4. 以下哪种物质不是药品中常见的杂质？A. 有机杂质B. 无机杂质C. 水分D. 微生物答案：D5. 药品的鉴别试验中，以下哪种方法不常用？A. 红外光谱法B. 核磁共振法C. 薄层色谱法D. 紫外-可见光谱法答案：B二、多选题（每题3分，共5题，多选或少选均不得分）1. 药品的理化检验中，以下哪些项目是常规检测项目？A. 含量均匀度B. 粒度分布C. 微生物检测D. 热稳定性答案：A, B, D2. 在药品的质量控制中，以下哪些是常用的检测仪器？A. 高效液相色谱仪B. 气相色谱仪C. 原子吸收分光光度计D. 电子天平答案：A, B, C, D3. 以下哪些因素会影响药品的稳定性？A. 温度B. 湿度C. pH值D. 光照答案：A, B, C, D4. 以下哪些是药品鉴别试验的目的？A. 确认药品的真实性B. 确定药品的纯度C. 评估药品的稳定性D. 鉴别药品的真伪答案：A, D5. 以下哪些是药品含量测定的常用方法？A. 滴定法B. 紫外-可见分光光度法C. 高效液相色谱法D. 核磁共振法答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共5题，正确为“√”，错误为“×”）1. 药品的微生物限度检查属于理化检验的内容。
（×）2. 药品的鉴别试验只能采用化学方法进行。
（×）3. pH值的测定可以通过电位法进行。
（√）4. 药品的热稳定性测试通常在高温条件下进行。
（√）5. 药品中的水分测定通常采用卡尔·费休法。
qc考试和答案一、单选题（每题2分，共20分）1. QC的全称是（）。
A. Quality ControlB. Quality CheckC. Quality CircleD. Quality Certificate答案：A2. QC的主要工作职责不包括（）。
A. 质量检验B. 质量控制C. 质量改进D. 产品销售答案：D3. 以下哪个不是QC常用的质量控制工具（）。
A. 检查表B. 因果图C. 散点图D. 甘特图答案：D4. QC在进行质量检验时，以下哪个步骤是错误的（）。
A. 制定检验计划B. 抽取样本C. 进行检验D. 直接得出结论答案：D5. QC在进行质量控制时，以下哪个因素不是主要考虑的（）。
A. 人员B. 机器C. 材料D. 利润答案：D6. 以下哪个不是QC常用的质量改进方法（）。
A. PDCA循环B. 六西格玛C. 5S管理D. JIT生产答案：D7. QC在进行质量分析时，以下哪个工具不常用（）。
A. 帕累托图B. 直方图C. 控制图D. 甘特图答案：D8. QC在进行质量改进时，以下哪个步骤是错误的（）。
A. 识别问题B. 分析原因C. 制定改进措施D. 立即实施改进答案：D9. 以下哪个不是QC常用的质量标准（）。
A. ISO 9001B. IATF 16949C. GMPD. 3G答案：D10. QC在进行质量控制时，以下哪个因素不是主要考虑的（）。
A. 人员B. 机器C. 材料D. 环境答案：D二、多选题（每题3分，共15分）11. QC的主要工作职责包括（）。
A. 质量检验B. 质量控制C. 质量改进D. 质量培训答案：ABCD12. QC常用的质量控制工具包括（）。
A. 检查表B. 因果图C. 散点图D. 甘特图答案：ABC13. QC在进行质量检验时，需要遵循的步骤包括（）。
A. 制定检验计划B. 抽取样本C. 进行检验D. 得出结论答案：ABCD14. QC在进行质量控制时，需要考虑的因素包括（）。
1、《中国药典》是国家监督管理药品质量的A、技术B、标准 C 、准则D、法定技术标准E、法律2、“凡例”中的有关规定具有A、约束力B、制约力C 、规定性D、法定性E、法定的约束力3、配制pH值标准缓冲液时使用新沸并放冷的蒸馏水的目的是。
A . 除去水中的二氧化碳 B. 除去水中的氧 C. 除去水中的杂质 D. 除去水中的碳酸盐4、常温系指A、10～35℃B、10～30℃C 、8～25℃D、15～25℃E、0～30℃5、原料药的含量，如未规定上限时，系指不超过A、100.0%B、101.0% C 、105.0% D、101.5% E 、100.5%6、药品生产过程中，一般应按投料。
A、101%B、102% C 、95% D、100% E、99%7、试验用水，除另有规定外，均系指A、饮用水B、蒸馏水 C 、去离子水D、纯化水E、制药用水8、制剂处方中的药材，均指A、原药材B、生药材C 、净药材D、炮制品E、饮片9、采用HPLC法进行药物的鉴别时，常常比较供试品与对照品的。
A.比移值B.保留时间C.理论塔板数D.分离度10、试验时的温度，未注明者，系指在下进行。
A、室温B、阴凉处 C 、阴冷处D、常温E、凉暗处11．下列说法错误的是（）A、分析方法不完善与仪器不够准确产生系统误差；B、可通过改进方法或通过对照试验校正测定结果的方法，克服方法误差；C、可用“空白试验”来校正的试剂误差；D、偶然误差的差值大小以及正负号都重复出现；而系统误差的差值总是不同，符号也可以改变；E、偶然误差的大小通常是用精密度来表示，分析结果的精密度越高，则偶然误差就越小，反之则大。
12．在高效液相色谱法（HPLC）系统适用性试验中，取各品种项下的对照溶液，连续进样5次，除另有规定外，其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于（B ）。
A、1%；B、2.0%；C、0.5%；D、1.5%。
13．在薄层色谱分析中，比移值（Rf）是指：（C ）A. 原点前沿距斑点前沿的距离／原点前沿距展开剂前沿的距离；B. 原点前沿距斑点前沿的距离／原点中心距展开剂前沿的距离；C. 基线至展开斑点中心的距离／基线至展开剂前沿的距离；D. 原点中心距斑点前沿的距离／原点前沿距展开剂前沿的距离；14．测定pH值时定位后，再用第二种缓冲液核对仪器示值，误差不应大于pH单位？A. ±0.05pHB. ±0.04pHC. ±0.03pHD. ±0.02pHE. ±0.01pH 15．检查平均片重0.30g以下片剂的重量差异适用哪种感量的天平 AA、感量0.1mg；B、感量1mg；C、感量0.001g；D、感量10mg；E、感量0.01mg；16．凡检查含量均匀度的制剂，不再检查（A ）。
QC考试题目和答案****一、单项选择题（每题2分，共20分）1. QC的全称是（）。
A. Quality ControlB. Quality CheckC. Quality CircleD. Quality Certification答案：A2. 以下哪项不是QC的职责？（）A. 质量检验B. 质量控制C. 产品开发D. 质量改进答案：C3. QC在生产过程中的作用不包括（）。
A. 确保产品质量B. 提高生产效率C. 降低成本D. 产品销售答案：D4. 以下哪个工具是QC常用的统计工具？（）A. 鱼骨图B. 流程图C. 甘特图D. 思维导图答案：A5. 以下哪项是QC在产品检验中常用的抽样方法？（）A. 简单随机抽样B. 分层抽样C. 系统抽样D. 所有选项都是答案：D6. QC在进行质量控制时，以下哪项是不需要考虑的？（）A. 人B. 机C. 料D. 环境答案：D7. QC在质量改进中，以下哪项不是常用的方法？（）A. PDCA循环B. 5S管理C. 六西格玛D. SWOT分析答案：D8. 以下哪项是QC在处理质量问题时的首要步骤？（）A. 确定问题原因B. 制定改进措施C. 记录问题D. 通知相关部门答案：C9. 以下哪项是QC在质量控制中常用的数据分析方法？（）A. 描述性统计B. 推断性统计C. 探索性数据分析D. 所有选项都是答案：D10. QC在进行质量检验时，以下哪项不是必要的？（）A. 检验标准B. 检验工具C. 检验人员D. 检验结果的公开答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. QC在进行质量控制时，需要关注的方面包括（）。
A. 产品质量B. 生产效率C. 成本控制D. 客户满意度答案：ABCD2. QC在产品检验中，以下哪些是必要的步骤？（）A. 制定检验计划B. 选择检验方法C. 记录检验结果D. 反馈检验结果答案：ABCD3. QC在质量改进中，以下哪些是常用的工具？（）A. 鱼骨图B. 控制图C. 散点图D. 直方图答案：ABCD4. QC在处理质量问题时，以下哪些是必要的步骤？（）A. 确定问题B. 分析问题原因C. 制定改进措施D. 跟踪改进效果答案：ABCD5. QC在质量控制中，以下哪些是常用的数据分析方法？（）A. 描述性统计B. 推断性统计C. 相关性分析D. 回归分析三、判断题（每题2分，共20分）1. QC的主要任务是确保产品质量，与生产效率和成本无关。
药厂QC的理化考试题目及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量控制中，以下哪项不是理化检验的范畴？A. 含量测定B. 微生物限度检查C. 溶解度测试D. 熔点测定答案：B2. 在药品质量控制中，以下哪个指标不属于物理性质的检测？A. 比重B. 比旋光度C. 酸碱度D. 重金属含量答案：D3. 以下哪种仪器不适用于测定药品的熔点？A. 熔点仪B. 高效液相色谱仪C. 热重分析仪D. 差示扫描量热仪答案：B4. 药品的溶解度测试中，通常不采用以下哪种溶剂？A. 水B. 乙醇C. 石油醚D. 丙酮答案：C5. 在药品质量控制中，以下哪项不是色谱法的应用？A. 含量测定B. 杂质检查C. 微生物限度检查D. 稳定性考察答案：C6. 以下哪种物质不是药品质量控制中常用的对照品？A. 标准品B. 杂质对照品C. 微生物对照品D. 内标物答案：C7. 在药品质量控制中，以下哪项不是高效液相色谱法（HPLC）的优势？A. 高分辨率B. 高灵敏度C. 操作简便D. 需要大量样品答案：D8. 药品的比重测定中，通常不使用以下哪种仪器？A. 比重瓶B. 电子天平C. 离心机D. 比重计答案：C9. 在药品质量控制中，以下哪种方法不适用于检测药品的水分含量？A. 卡尔费休法B. 干燥失重法C. 红外光谱法D. 紫外分光光度法答案：D10. 以下哪种方法不适用于测定药品的比旋光度？A. 旋光仪B. 紫外分光光度计C. 折光仪D. 偏振光显微镜答案：B二、填空题（每空1分，共10分）1. 药品的______是指在一定条件下，溶质在溶剂中溶解的最大量。
答案：溶解度2. 药品的______是指在一定温度下，固体物质从固态转变为液态的过程。
答案：熔点3. 在药品质量控制中，______是指药品中存在的非活性成分。
答案：辅料4. 药品的______是指在一定条件下，固体物质从液态转变为固态的过程。
答案：凝固点5. 药品的______是指在一定条件下，药品在溶剂中分散后形成的溶液的稳定性。
质量，GMP、药典、精益、QC等1、1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自__起施行。
( )——[单选题]A 2011年B 2012年C 2013年D 2015年正确答案：A2、2.不符合贮存和运输要求的退货，应当在__监督下予以销毁。
( )——[单选题]A 国家食品药品监督管理局B 省食品药品监督管理局C 市食品药品监督管理局D 质量管理部门正确答案：D3、3.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( )——[单选题]A 保存药品有效期后一年B 三年C 五年D 长期保存正确答案：D4、4．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：( )——[单选题]A 将人为的差错控制在最低的限度B 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D 与国际药品市场全面接轨正确答案：D5、5．制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )。
——[单选题]A 自来水B 饮用水C 纯化水D 注射用水正确答案：B6、6．物料必须从______批准的供应商处采购。
( )——[单选题]A 供应管理部门B 生产管理部门C 质量管理部门D 财务管理部门正确答案：C7、7．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：( )——[单选题]A 检验B 验证C 工艺考核D 质量保证正确答案：B8、8．因质量原因退货和召回的药品，应当：( )——[单选题]A 销毁B 返包C 退还药品经销商D 上交药品行政管理部门正确答案：A9、9．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？( )——[单选题]A 生产B 质量C 信誉D 效益正确答案：B10、10．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？( )——[单选题]A 半年B 一年C 二年D 三年正确答案：B11、11．2010年修订的GMP没有的章节( )——[单选题]A 机构与人员B 设备C 生产管理D 卫生管理正确答案：D12、12.每批药品均应当由______签名批准放行。
《中国药典》2015年版四部部分理论考试题
姓名：成绩：
一、填空题（45分，每个空格0.5分）
1、2015年版《中国药典》为第10 版，共由四部构成，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布，自2015年12月01日起实施。
2、所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）。
3、关于数值修约，将0.0465修约成两位有效位数，得0.046 ，将1.05修约到一位小数得 1.0 ；在相对标准偏差中，采用只进不舍的原则。
4、在2015年版《中国药典》水分测定法中，新增第一法：费休氏法。
5、采用2015年版《中国药典》规定的方法进行检验时应对方法进行适用性确认。
6、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留1 位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。
7、在分析天平使用过程中，对于要求精密称定时，当取样量大于100mg应选用感量0.1 mg 的天平；当取样量在10 mg～100mg应选用感量0.01 mg的天平。
8、缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。
9、液体的滴，系指在 20 ℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
10、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
二、选择题（25分，可以单选，也可以多选，每题1分）
1、下列哪些是2015年版《中国药典》首次收载的指导原则（A D E ）
A、药包材通用要求指导原则
B、药品质量标准分析方法验证指导原则
C、原料药与制剂稳定性试验指导原则
D、药用玻璃材料和容器指导原则
E、国家药品标准物质制备指导原则
2、2015年版《中国药典》炽灼残渣检查法中，除另有规定外，加硫酸0.5〜lml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在℃炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在℃炽灼至恒重。
A、500〜600℃
B、700〜800℃
C、700〜900℃
D、800〜900℃
3、原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（ A ）
A、40℃±2℃；75%±5%
B、25℃±2℃；60%±10%
C、30℃±2℃；65%±5%
D、40℃±2℃；60%±10%
4、原料药与制剂稳定性试验考察中长期试验一般要求的温湿度为（ B C ）
A、40℃±2℃；75%±5%
B、25℃±2℃；60%±10%
C、30℃±2℃；65%±5%
D、40℃±2℃；60%±10%
5、一般药物鉴别的方法包括（ABCD）
A、化学鉴别
B、红外鉴别
C、紫外鉴别
D、液相鉴别
6、下列收录在2015年版《中国药典》四部中的是（ B E ）
A、化学药品
B、药用辅料
C、生物制品
D、中药
E、通则
7、药物干燥失重测定的是（ A B ）
A、药物中所含的水分
B、药物中所含在测定条件下挥发的成分
C、药物所含在测定条件下分解挥发的成分
D、药物中残留的各种有机溶剂
E、药物中除无机物外以外的杂质
8、药物干燥失重的测定方法包括：（A B D E ）
A、减压干燥器干燥法
B、恒温减压干燥法
C、费休氏法
D、热重法（烘箱干燥法）
E、常压干燥器干燥法
9、2015年版《中国药典》中水分测定法包括：（A B C D E ）
A、费休氏法
B、烘干法
C、减压干燥法
D、甲苯法
E、气相色谱法
10、水的电导率与（ C ）有关。
A、水的纯度、pH和温度
B、水的纯度、是否含有离子杂质、温度
C、水的纯度、是否含有离子杂质、pH和温度
D、水是否含有离子杂质、pH和温度
11、药物的杂质检查要求应（ B ）
A、不允许有任何杂质存在
B、不超过药品质量标准对该药杂质限量的规定
C、不允许有对人体有害的物质存在
D、符合分析纯的规定
12、在重金属检查法中，加入的显色剂有哪些（ B D ）
A、硫代乙酰胺溶液
B、硫代乙酰胺试液（硫代乙酰胺溶液：混合液=1:5）
C、硫代乙酰胺试液（硫代乙酰胺溶液：混合液=1:1）
D、硫化钠试液（第三法）
13、除另有规定外，滴定液的存放和使用期限为( )，超过期限或当室温与标定的温度差10℃以上时，均应进行重新标定或复标后使用，并做好记录。
除另有规定外，标准溶液、标准缓冲
液、对照溶液存放和使用期限：一般试剂试液为（）；标准贮备液为（），稀释后的溶液为（），超过期限的标准溶液应重新配制。
D
A、三个月，三个月，六个月，三天
B、二个月，三个月，六个月，一周
C、三个月，六个月，六个月，一周
D、三个月，三个月，六个月，一周
14、2015年版《中国药典》规定高效液相色谱法中系统适用性试验包括下列哪几个参数（ A B C D E ）
A、理论板数
B、分离度
C、重复性
D、拖尾因子
E、灵敏度
15、高效液相色谱法中测定法包括下列哪几种（A B C D E ）
A、内标法
B、外标法
C、加校正因子的主成分自身对照法
D、不加校正因子的主成分自身对照法
E、面积归一化法。
三、名词解释
1、空白试验：
在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
2、恒重：
除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重
量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进
行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
3、按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算：
除另有规定外，应取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检
查项下测得的干燥失重扣除。
4、精密量取：
系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
四．简答题（15分，每题5分）
1、质量控制实验室应至少包含哪些详细文件？
1）.质量标准；
2）.取样操作规程和记录；
3）.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；
4）.检验报告或证书；
5）.必要的环境监测操作规程、记录和报告；
6）.必要的检验方法验证报告和记录；
7）.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
2、什么情况下应当对检验方法进行验证？
1）.采用新的检验方法；
2）.检验方法需变更的；
3）.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
4）.法规规定的其他需要验证的检验方法。
3、原料药物与制剂稳定性试验的目的？包括哪些试验？
答：目的：考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期；
包括：（1）包括影响因素试验（高温试验、高湿试验、强光照射试验）；
（2）加速试验；
（3）长期试验。
4、准确度与精确度的区别？
答：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。
精密度系指在规定的测试条件下同一个均匀的供试品，经多次取样测定所结果之间的接近程度。
一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
六、论述题（15分）
1、简述QC的岗位职责？你认为应该如何做好你的岗位工作？
理化QC工作职责：
1.1负责严格按照批准的检验操作规程，完成所有送检样品的理化项目的检验工作。
1.2对请验的样品及时、严格按照质量标准及检验操作规程进行检验，并出具检验报告书，对检验的真实性、结果的准确性负责，不得弄虚作假，编造数据。
1.3严格认真执行GMP文件，一旦发现与文件不符或有异常情况立即报告QC主管。
1.4负责原料、辅料、中间产品和成品的理化检验工作。
1.5负责对报送药检所的新产品临床用或生产用质量标准(草案)进行复核，并提出建议。
1.6负责包装材料的理化检验项目的检验工作。
1.7负责工艺用水的检验工作。
1.8负责标准溶液、滴定液的配制、标定、复标及定期复标和管理。
1.9熟练掌握所测检品的检验方法，熟悉药品试剂的性质，做有毒、易爆、易燃实验时，应在指定区域内进行，并注意安全操作，严防差错和事故发生。
1.10负责实验室化学试剂、易燃、易爆及其它危险品试剂、剧毒试剂的管理。
1.11负责实验室仪器、设备的管理和玻璃仪器的校验。
1.12使用的仪器、设备应经检定，使用后要进行登记，不得使用未经检定和不合格的仪器，
并做好仪器清洁及维护、保养工作。
1.13负责计量器具的管理工作。
1.14负责实验室的安全、卫生清洁工作。
1.15配合GMP验证的有关工作。
1.16负责本岗位各种记录、台帐等整理归档。
1.17负责按规定进行产品的留样观察和稳定性考查有关的检验工作，并将结果及时反馈给确QA人员。
1.18参与公司或部门组织的各类培训。
1.19起草、修订本岗位的相关文件。
1.20积极与他人协作、配合，完成上级领导交办的其它工作。
