植入人体的金属材料

医用钛合金标准随着医学技术的不断发展，医用钛合金作为一种理想的外科植入材料，被广泛应用于骨科、牙科和心血管等领域。

为了确保医用钛合金的安全性和可靠性，各国纷纷制定了相关的标准，以规范其生产、加工和应用。

本文将介绍医用钛合金的标准要求及其在临床应用中的重要性。

一、医用钛合金的分类和标准要求1. 医用钛合金的分类根据其化学成分和机械特性的不同，医用钛合金可分为纯钛合金和合金钛合金两大类。

纯钛合金主要由纯度达到99%以上的钛元素组成，其具有良好的生物相容性和低密度等特点。

合金钛合金则是将纯钛与其他金属元素（如铝、锌、铌等）进行合金化处理而得到的，以提高其抗腐蚀性和力学性能。

2. 医用钛合金的标准要求（1）化学成分要求：医用钛合金应符合国际标准组织（ISO）和相关行业协会规定的化学成分标准。

例如，纯钛合金的含氧量应小于0.18%，含碳量应小于0.08%，而合金钛合金中各元素的含量和比例要符合特定的要求。

（2）力学性能要求：医用钛合金的力学性能是其在临床应用中非常重要的指标。

根据不同的应用需求，医用钛合金应具备合适的强度、韧度、塑性和延展性。

一般来说，其抗拉强度应在800 MPa以上，屈服强度应在700 MPa以上，延伸率应在10%以上。

（3）生物相容性要求：由于医用钛合金常常作为植入材料用于人体内，其生物相容性对于患者的健康至关重要。

医用钛合金应符合ISO 10993等相关标准要求，具备良好的生物相容性和低的毒性。

二、医用钛合金标准在临床应用中的重要性医用钛合金的标准对于确保其质量和安全性具有重要意义，其主要体现在以下几个方面：1. 产品质量控制：通过制定医用钛合金的标准，可以规范生产厂商的生产过程和质量控制体系，确保生产的钛合金材料符合规定的要求。

这样可以降低产品质量的差异性，提高产品质量的稳定性和可靠性。

2. 材料选择指南：医用钛合金的标准为临床医生提供了一份可靠的材料选择指南。

医生可以根据患者的具体情况和手术需求，选择符合标准要求的医用钛合金材料，以确保手术的成功和患者的安全。

医用钛板、钛棒、钛网、钛丝钛在医学中的应用在人体内因外伤、肿瘤造成的骨、关节损伤，采用钛及钛合金造人工关节、接骨板和螺钉，现在已经广泛应用于临床。

还用于髋关节（包括股骨头）、膝关节、肘关节、掌指关节、指间关节、下颌骨、人造椎体（脊柱矫形器）、心脏起搏仪器外壳、人工心脏（心脏瓣膜）、人工种植牙、钛镍牙齿正畸器以及钛网在头盖骨整形方面等。

对于植入材料的要求可以归为三个方面：材料与人体的生物相容性、材料在人体环境中的耐腐蚀性和材料的力学性能，作为长期植入人体材料有下列7项具体要求：①耐腐蚀性（Corrosion resistance）②生物相容性（Biocompatibility）③优越的力学和疲劳性能（Excellent mechanical and fatigue propeties）④韧性（Thonghness）⑤低的弹性模量（Low modulus of elasticity）⑥在组合体重的耐磨性（Good wear resistance in assembled condition）⑦令人满意的价格（Acceptabie prices）外壳植入物材料主要金属有：金属、聚合物、陶瓷等，金属材料又包括不锈钢、钴基合金和钛基合金。

图（1）为材料性能与骨性能的比较图（1）图（2）所示为三种植入物材料的特性比较图（2）图（3）所示为金属元素和合金的生物相容性图（3）图（3）中：（a）纯金属的细胞毒性（b）纯金属，Co-Cr和不锈钢生物形容性与极化阻抗指间的关系现有医用（外科植入物）钛及钛合金有以下几类：1.工业纯钛2.Ti-6Al-4V和Ti-6Al-4VELI合金3.Ti-6Al-7Nb合金4.新型β型钛合金5.Ti-Ni合金医用（外科植入物用）钛与钛合金牌号见图（4）图（4）植入无用钛及钛合金标准化现状1）ISO国际标准TC150为国际化标准机构中外科植入物专门委员会，外科植入物—金属材料—1~13级，钛合金原来为4个，现为3个。

外科手术技术中的植入物使用植入物在外科手术中发挥着重要的作用。

它们是通过手术方法将人工材料植入患者体内，以修复或替代组织、器官的功能。

外科手术中的植入物广泛应用于骨科、胸腔外科、神经外科、心脏外科等多个领域。

植入物的种类包括金属、塑料、陶瓷、生物材料等。

其中，金属植入物如不锈钢、钛合金、铬合金等具有良好的生物相容性、强度和耐腐蚀性能。

塑料植入物如聚乙烯、聚乙烯醇、聚氨酯等则具有良好的可塑性和生物相容性。

陶瓷植入物如氮化硅、氧化锆等具有高强度、耐磨损和生物相容性。

生物材料植入物如骨骼支架、膜片、腱骨连接器等则能够促进自体组织的生长和修复。

在骨科手术中，植入物的使用是非常常见的。

骨折修复包括内固定和外固定两种方法，常用的内固定植入物有金属钢板、钢钉、螺钉等。

这些植入物通过锚定骨骼的方式，提供稳定性和支撑，加速骨折愈合。

外固定植入物则通过外部装置将骨折端固定，降低骨折部位的应力，促进骨折的愈合。

胸腔外科手术中，心脏支架是一种常见的植入物。

在心脏冠状动脉搭桥手术中，经过冠状动脉的血流受到阻塞，需要搭建一个新的通路来绕过阻塞部位。

这时，外科医生会将心脏支架植入冠状动脉，恢复血液的正常流动，减轻心脏负担。

神经外科手术中的植入物主要包括脑起搏器和脑植入电极。

脑起搏器可以用于治疗帕金森病等运动障碍疾病，通过电刺激神经元来改善症状。

脑植入电极则用于记录脑电信号，用于研究和治疗癫痫、抑郁症等疾病。

心脏外科手术中，植入物的应用也非常广泛。

心脏支架、心脏瓣膜、人工心脏和心脏起搏器是最常见的植入物。

心脏支架用于治疗冠状动脉疾病，通过扩张狭窄的血管，恢复血流。

心脏瓣膜则用于替代或修复病损心脏瓣膜，恢复心脏功能。

人工心脏和心脏起搏器则通过电刺激来帮助心脏维持正常的节律和功能。

总之，植入物在外科手术中扮演着重要的角色。

它们通过修复、替代人体组织和器官的功能，帮助患者恢复健康。

植入物的种类和应用范围广泛，医生在选择和使用植入物时需要考虑患者的具体情况、手术目的和风险。

骨结合植入物金属骨针一、概述骨结合植入物是一种医用金属制品，主要用于骨折治疗和骨关节手术中。

金属骨针是其中的一种，通常由不锈钢、钛合金等材料制成。

它们通过穿刺或插入骨内部来固定和支撑骨折处或手术后的骨结构，促进其愈合。

二、金属骨针的种类1. 不锈钢金属骨针：这种材料具有较高的强度和耐腐蚀性能，适用于大部分的外科手术。

2. 钛合金金属骨针：这种材料比不锈钢更轻，更耐腐蚀，具有更好的生物相容性，适用于对材料过敏或需要长期使用植入物的患者。

三、金属骨针的优点1. 强度高：金属骨针具有较高的强度和硬度，可以有效地支撑和固定断裂处。

2. 生物相容性好：不锈钢和钛合金都是生物相容性良好的材料，可以减少对人体的影响和排异反应。

3. 操作简便：金属骨针可以通过穿刺或插入的方式直接固定在骨内部，操作简单方便。

4. 经济实惠：金属骨针价格相对较低，适用于大部分患者。

四、金属骨针的缺点1. 术后疼痛：由于金属骨针需要穿刺或插入骨内部，术后可能会出现一定程度的疼痛。

2. 植入物感染：如果植入物没有得到有效的消毒和处理，可能会导致感染等并发症。

3. 长期使用的限制：虽然不锈钢和钛合金都是生物相容性良好的材料，但长期使用可能会出现材料疲劳、脱落等问题。

五、金属骨针的注意事项1. 选择合适的材料和尺寸：根据患者年龄、性别、身体素质等因素选择合适的材料和尺寸。

2. 术前检查：在手术前进行全面检查，确保患者没有其他严重疾病或过敏史。

3. 术后护理：手术后需要注意休息、饮食和伤口护理等，避免出现感染和其他并发症。

4. 定期复查：手术后需要定期复查，观察植入物的情况和骨愈合情况。

六、结语金属骨针作为一种常见的骨结合植入物，具有较高的强度和生物相容性，操作简单方便。

但也需要注意材料选择、术前检查、术后护理和定期复查等问题，以减少并发症的发生。

YYT0809.12 外科植入物部分和全髋关节假体
外科植入物是指在手术中植入人体的各种材料，包括钢板、钉子和螺丝等钢制部件，以及关节假体等人工器械。

其中，全髋关节假体是一种用于治疗髋关节严重疾病或损
伤的手术方法。

在全髋关节置换手术中，患者的受损髋关
节被完全或部分取出，然后用人工假体取而代之。

这种人
工假体通常由金属、塑料或陶瓷制成，能够模拟正常髋关
节的功能。

外科植入物部分通常是指手术中植入人体的金属材料，如
钢板、钉子和螺丝等。

这些部分通常用于骨折修复手术，
以帮助骨骼愈合和恢复正常功能。

外科植入物的选择和使
用会考虑患者的具体病情和手术需求，以及材料的特性和
患者的身体情况。

无论是全髋关节假体还是外科植入物部分，患者在手术后
需要经过一段时间的康复和恢复期，以使手术部位能够愈
合并恢复正常功能。

在康复过程中，患者需要遵守医生的指导并进行适当的康复训练，以促进伤口愈合和恢复髋关节功能。

目录：一、为什么优选钛或钛合金作为人体植入物二、核磁共振对人体金属植入物的要求三、金属植入物对放射性治疗的影响四、电场对金属植入物的影响附件：国内外医用钛及钛合金牌号成分简介附件：钛合金在医学领域的应用一、为什么优选钛或钛合金作为人体植入物金属材料作为生物医用功能材料是材料科学的一个重要分支，用于人体植入物的历史已有４００余年。

英国较早地使用了纯金板修补颅骨、镶牙，其后陆续使用了银、铁片、铁丝及铁基合金的固定骨折关节件。

１９３０年以后，英国、美国使用钴基合金作为人体植入物。

第二次世界大战期间，英国、美国和日本等国家使用了大量的不锈钢作为人体植入物。

不锈钢植入人体，对镍过敏的不能植入316L或是317L。

２０世纪５０年代初，随着稀有金属工业的发展，加工态和铸态的钛、铌、锆作为人体植入物用于临床实验。

医学领域中钛合金的应用现状与发展趋势钛是20世纪50年代发展起来的一种重要的结构金属，钛合金因具有比强度高、耐蚀性好、耐热性高等特点而被广泛用于各个领域。

世界上许多国家都认识到锨合金材料的重要性，相继对其进行研究开发，并得到了实际应用。

第一个实用的钛合金是1954年美国研制成功的Ti-6Al-4V合金，由于它的耐热性、强度、塑性、韧性、成形性、可焊性、耐蚀性和生物相容性均较好，而成为钛合金工业中的王牌合金，该合金使用量已占全部钛合金的75％～85％。

其他许多钛合金都可以看做是Ti-6Al-4V合金的改型。

20世纪50～60年代，主要是发展航空发动机用的高温钛合金和机体用的结构钛合金，70年代开发出一批耐蚀钛合金，80年代以来，耐蚀钛合金和高强钛合金得到进一步发展。

耐热钛合金的使用温度已从50年代的400℃提高到90年代的600～650℃。

A2(Ti3Al)和r（TiAl）基合金的出现，使钛在发动机的使用部位正由发动机的冷端（风扇和压气机）向发动机的热端（涡轮）方向推进。

结构钛合金向高强、高塑、高强高韧、高模量和高损伤容限方向发展。

医用植入材料分类医用植入材料是指经过人工加工和设计，用于修复、替代或增强人体组织功能的材料。

它们被广泛应用于骨科、牙科、心血管、神经等医疗领域，具有重要的临床价值和应用前景。

根据其组成、用途和材料特性，医用植入材料可以分为不同的分类。

一、金属类植入材料金属类植入材料具有良好的力学性能和生物相容性，常用于修复骨骼缺损、牙科种植和血管支架等。

常见的金属类材料有钛合金、不锈钢、镍钛合金等。

钛合金由于其轻便、高强度和优异的生物相容性，在医用领域得到广泛应用。

二、生物降解类植入材料生物降解类植入材料是指在人体内可以逐渐降解、被吸收或代谢的材料，不需要二次手术进行取出。

这种材料可以为组织提供支撑和保护，并帮助组织恢复正常功能。

常见的生物降解类材料有聚乳酸（PLA）、聚羟基乙酸（PHA）等。

它们可以用于缺损骨折的修复、软骨组织修复、腱骨修复等。

三、聚合物类植入材料聚合物类植入材料是指由聚合物构成的材料，具有多样的形态和性质，可以满足不同的植入要求。

聚合物类材料在医学上具有良好的生物相容性、柔韧性和可塑性。

常见的聚合物类材料有聚乙烯醇、聚乳酸、聚己内酯等。

它们在软组织修复、心脏血管修复和腹腔手术等方面应用广泛。

四、生物活性类植入材料生物活性类植入材料是指能够与人体组织进行活性相互作用的材料。

这些材料可以释放出生长因子、药物或其他活性物质，促进组织的生长和修复。

常见的生物活性类材料有羟基磷灰石、骨水泥等。

它们在骨组织修复、牙科种植和软组织修复中具有重要的应用作用。

五、复合类植入材料复合类植入材料是指由多种材料组合而成的材料。

通过优势互补，它们可以兼具多种特性，如生物相容性、生物活性和力学性能等。

常见的复合类材料有聚乳酸-羟基磷灰石、聚乳酸-聚己内酯等。

复合类材料的开发和应用为医疗领域带来了更多的选择。

总结起来，医用植入材料根据其材料特性和应用领域可以分为金属类、生物降解类、聚合物类、生物活性类和复合类等不同分类。

骨科内固定的材料主要分类骨科内固定材料是许多骨折病人手术时需要用到的手术器材。

目前在临床上应用的传统骨科内固定材料主要有不锈钢系列、钴铬钼合金、钛和钛合金等，这些都是永久性植入材料。

(1)不锈钢系列：均为奥氏体的铁基合金。

以奥氏体不锈钢为基础，再加入钛元素，使材料具有较高的抗腐蚀性能。

加入了钼元素，并相应地减少硫、磷等杂质，从而提高了材料的硬度和耐腐蚀性。

镍在不锈钢中的主要性能是防锈、抗腐蚀、提高材料的韧性。

316、316L、317、3l7L牌号的不锈钢，惰性好、耐蚀性强。

它的机械性能也适合制作内固定器材，是目前国际选用最广的医用不锈钢材料。

(2)钴、铬、钼合金：钴的硬度大，耐腐蚀性好；钼在合金中含量较不锈钢系列高，故合金的硬度大、具有良好的耐腐蚀性。

缺点是钴对细胞的毒性较大．植入人体后也可能引起过敏反应，甚至有致癌作用。

而且价格昂贵，制品加工困难，现已少用。

(3)钛及钛合金：包括纯钛和钛基合金两大类。

钛元素较活泼，晶体表面极易氧化。

材料表面氧化后形成一层钝性氧化膜，性质稳定、惰性大、耐酸、耐腐蚀性和组织相容性好，对细胞的毒性极低。

而且质量轻，抗拉强度和屈服强度均较不锈钢、钴铬钼合金低。

弹性模量接近人体皮质骨，作为骨折内固定材料有其优点，并有广泛应用价值。

纯钛的硬度低、质轻、不耐磨。

如在真空800摄氏度氮化炉中经表面氮化处理后，可增加它的硬度、耐磨性和惰性。

常用的钛合金内固定材料有两种。

a．T-6A1—4V：国产牌号为TC4。

其硬度和耐腐蚀性大于纯钛．而且质轻，是目前较为常用的内固定金属材料之一。

b．镍钛形状记忆合金：材料的组织相容性好，耐腐蚀性强。

它在低温下可产生可塑性变形，当温度升高后又能恢复原来形状，故可制作特殊需要的内固定用品，如特殊形状的钉和Ender针等。

但记忆复形的机械强度有限，目前尚不能广泛应用，还须进一步研究。