中药注射剂合理用药基本要素探讨
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乙醇冲洗液(栀子苷药液)；分段收集70%乙醇冲洗液(栀子黄色素药液)；分别经喷雾干燥后得到有效成分。
所收集栀子苷药液和栀子黄色素药液分别经栀子苷和栀子黄色素含量测定方法测定含量，计算得率。
结果所得栀子苷成品纯度在80%左右，得率在75%以上。
栀子黄色素平均色价在320左右，OD 值低于0.8(最高色价可达到500，OD低于0.3而OD值在0.4左右有效避免了栀子黄色素的绿变[5])，得率88%上下(折算至药材含量)。
2.7树脂再生方法酸碱处理法常用于树脂再生，原理是利用稀酸和稀碱，与树脂中残留的成分反应成盐，经过冲洗达到再生的目的。
此方法需经酸碱的浸泡和冲洗，溶剂使用量大，且酸碱的使用，存在一定的危险性，对环境也有影响。
HPD-100树脂用于精制栀子黄色素，是基于分子筛的原理，对栀子苷和栀子黄色素进行吸附，然后通过不同浓度的乙醇溶液冲洗，达到分离精制的目的。
栀子苷和栀子黄色素在水和乙醇中溶解性好，在实践中发现随着冲洗量的增加栀子苷和栀子黄色素的洗脱率也升高。
因此采用常压回流的方法进行再生树脂。
经实验常压法再生树脂，能有效地节省溶剂，提高树脂的使用效率，精制后的树脂能够满足精制的要求，完全可以替代传统的酸碱法。
3 讨论为了降低工业化生产成本，尽可能重复利用大孔树脂，需要对使用过的大孔树脂进行再生利用。
在实验过程中，利用大孔树脂生产企业提供简单再生大孔树脂方法，再生率可达到85%以上，且可循环再生效果明显。
本试验对多种大孔树脂分离栀子黄色素和栀子苷的效果考察比较，并对综合性能较优的HPD-100型大孔树脂分离纯化工艺进行了系统研究。
研究结果表明，该工艺简单、安全、适合工业化生产、环保(不产生任何工业废水，所用试剂均可回收循环再利用)、栀子苷得率(折算到药材)可达到70%(栀子苷分离液体还可在经另外型号大孔树脂精制分离，制得纯度95%以上的栀子苷成品)，栀子黄色素(高色价、OD低于0.8甚至达到0.3的色素可有效降低乃至避免色素绿变，是一种安全的、市场前景广阔的纯天然食用色素)得率(折算到药材)可达到80%，为栀子中药的深加工奠定了基础。
REFERENCES[1]Ch.P (2005)VolⅠ(中国药典2005年版.一部)[S]. 2005: 173.[2]ZHANG S Q, HOU J J, LI Q S. Separation and purificationprocess of total flavones and total tannins from Apocynumvenetum leaves with macroreticular resin [J]. China J ChinMater Med(中国中药杂志)，2008，33(10)：1141-1144. [3]ZHOU Z S, PAN J X, CHEN YK.Technical investigation onrefining of high colority gardenia yellow pigment [J]. FineChem(精细化工)，2007，24(6)：581-583.[4]ZHANG D Q, LV F J, TAI J X, et al. Purification of gardeniayellow pigment with macroporous resin [J]. Transactions of theChinese Society of Agricultural Engineering(农业工程学报)，2004，20(4):165-167.[5]GAO Y X, LI Y Y. Research progress on extraction andpurification of gardenia yellow pigment [J]. China FoodAdditives(中国食品添加剂)，2005，(3)：14-17.收稿日期：2008-12-24中药注射剂合理用药基本要素探讨白晓菊(国家药典委员会，北京100061)摘要：中药注射剂合理用药是目前广泛关注和高度重视的问题。
合理用药的基本要素应包括安全性、有效性、经济性、适当性4个方面。
安全性是合理用药的基本前提，应重视安全性研究；有效性是合理用药的根本目标，应建立科学的疗效评价方法；经济性是人类可持续发展的要求，应加强中药注射剂药物经济学评价；适当性是实现合理用药的基本要求，应按药品说明书规范使用。
关键词：中药注射剂；合理用药；基本要素中图分类号：R969.3 文献标志码：A 文章编号：1007-7693(2009)10-0826-06作者简介：白晓菊，女，博士，副研究员 Tel: (010)67079567 E-mail: bxj1004@Study on the Basic Elements of Rational Use of Traditional Chinese Medicine InjectionsBAI Xiaoju(Chinese Pharmacopoeia Commission, Beijing 100061, China)ABSTRACT：Rational use of traditional Chinese medicine injection is widely attention and attaching great importance. The basic elements on rational use of traditional Chinese medicine injections include security, validity, economy and propriety. Security is the basic principle, so widely attention to the study on security should be paid. Validity is the ultimate goal, so the scientific methods in the evaluation of clinical efficacy should be established. Economy is requirements of human sustainable development, so the pharmacoeconomic evaluation of traditional Chinese medicine injections should be strenthened. Propriety is the basic requirements of rational drug use, it should be standardized according to the drug package insert.KEY WORDS: traditional Chinese medicine injection; rational use of drug; the basic element随着中药注射剂越来越广泛地应用，其合理用药已引起国内医药界的广泛关注和高度重视。
合理用药的基本要素应包括4个方面：安全性、有效性、经济性、适当性。
离开这4个要素，用药的合理性便没有实质内容。
合理用药的每一方面都包含深刻的内容，从理论上讲，合理用药必须兼顾这4个方面，只强调其中1个或2个因素的用药，不能算真正意义上的合理用药[1]。
本文从中药注射剂与合理用药4个要素的关系上，对中药注射剂合理用药基本要素进行了探讨。
即安全性是合理用药的基本前提，有效性是合理用药的根本目标，经济性是人类可持续发展的要求，适当性是实现合理用药的基本要求。
总之，安全、有效、经济、适当用药是中药注射剂合理用药的基本要素。
1 安全性是合理用药的基本前提，应重视安全性研究1.1 安全性研究，已成为一个亟待解决的重要问题随着中药注射剂越来越广泛地应用，尽管取得不少显著疗效，但因出现这样或那样的不良反应，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。
近年来，药品不良反应报道不断增加，其中注射剂是中药不良反应里比例最高、程度最严重的剂型。
1994年—2002年的9年间，国内主要医药期刊的193篇文献报道中药注射剂不良反应355例[2]，甚至有报道142例中药不良反应中药注射剂占76.76%[3]。
据相关统计分析，中药注射剂不良反应呈多发性和普遍性、临床症状表现不一以及批次间差异性等特点[4]。
不良反应的类型主要包括变态反应、不良反应、毒性作用等。
其中以变态反应为主，而死亡报告中大多数是因过敏性休克抢救无效致死的[5]。
为了保障人民用药安全，国家药品不良反应监测中心先后将清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莪术油注射液、莲必治注射液8种中药注射剂品种列入《药品不良反应信息通报》，占通报品种总数的21%，占通报中药品种总数的66%，引起业内外的广泛关注。
我国国家和地方药品不良反应监测机构根据《药品不良反应信息通报》公布的不良反应信息,组织实施了“双黄连注射剂的安全性研究”、“葛根素注射剂的安全性评价”和“马兜铃酸的安全性文献评价”等中药安全性研究。
由此可见，中药注射剂不良反应不仅数量多，而且危害性大，如莲必治注射液引起的急性肾功能衰竭，葛根素注射液引起的急性血管内溶血以及鱼腥草、双黄连、清开灵注射剂引起的过敏性休克等均具有较严重的临床表现和较高的死亡率。
因此，如何正确评价中药注射剂不良反应，提高其安全性，已成为一个亟待解决的重要问题。
1.2 重视中药注射剂的规范监管，保证中药注射剂的安全从源头上保证中药注射剂的质量。
中药材的质量直接关系到中药注射剂的质量，因此，要重视中药GAP和GMP的监管，研究科学适用的GEP(Good Extracting Practice，中药提取生产质量管理规范)。
种植过程中应遵循GAP，以确保药材的集中、质量的均一和稳定；生产过程中应遵循GMP，是对药品生产过程进行质量管理和控制的有效途径。
GEP可保证提取过程的科学性，因为中药的提取强调的是内在物质的平衡，不同于化学药物的高纯度要求。
GEP过程涉及提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤及干燥等单元操作，而每个单元操作都影响到中药的最终质量。
因此，中药注射剂要从原料到成品的生产，生产企业要严格实施中药的GAP、GMP、GEP规范管理，从源头上保证中药注射剂的质量，这是保证中药注射剂安全性研究的基础[6]。
建立中药注射剂质量控制体系。
目前列入国家标准的中药注射剂有109种，药物组成为1种的有59个(占54.13%)，2种的16个(占14.68%)，3种的11个(占10.09%)[7]。
