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批准部门：国家医药管理局施行日期：１９９７年１月１日编制说明为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。
本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。
在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。
之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。
在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。
本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。
各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。
并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。
•国家医药管理局•１９９６北京目录第一章总则第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第二节环境参数的设计要求第三章厂址选择和总平面布置第一节厂址选择第二节总平面布置第四章工艺设计第一节工艺布局第二节人员净化第三节物料净化第五章设备第六章工艺管道第一节一般规定第二节管道材料、阀门和附件第三节管道的安装、保温第四节安全第六章建筑第一节一般规定第二节防火和疏散第三节室内装修第七章建筑1.一般规定2.防火和疏散第三节室内装修第八章空气净化第一节一般规定第二节净化空气调节系统第三节气流组织第四节风管和附件第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求第九章给水排水第一节一般规定第二节给水第三节排水第四节工艺用水第五节消防设施第十章电气第一节配电第二节照明第三节其它电气附录一名词解释无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。
第一章绪论第一节生产和生产系统1、生产是人们创造产品和提供服务的有组织的活动，将投入的生产要素转换成有效用的产品和服务的活动便可称为生产。
2、生产系统模型：第二节生产管理及其发展历程1、制造企业的基本职能：营销、生产、财务2、制造业和服务业的差异：制造业服务业产出的产品有形的无形的投入的主体物料人力转换过程资本密集型劳力密集型第三节工业企业生产系统的构成1、生产过程规划的职能：（1）长期能力规划：涉及所有生产线，一般由生产主管负责。
内容：厂址及设施选择、生产规模和能力设定、资质或外购策略、只要资源供应商的选定、生产过程中生产流程和新自动化体统的选择等。
（2）中期规划：面向产品族，称之为综合计划，由生产管理部门负责。
内容：生产资源配置，编制各项资源计划，包括人力计划、库存计划、动力需求计划、材料供应计划和设备改造计划等。
（3）短期计划：只管某一项产品，由工厂的生产管理人员负责，称之为主生产计划。
内容：规定各种零部件的生产数量及时限。
（4）生产作业计划与控制系统：由制造部门的生产管理人员负责。
内容：编制零、部件生产计划、材料采购计划、作业计划。
2、生产作业计划和控制系统的设计：（1）水池式：生产控制着眼于保持库存量以维持生产过程的正常进行。
（2）推动式：着眼于提前期信息，用以管理和控制物流。
推动式是提前准备好材料和零部件，按需求发送到下一个生产环节或仓库，按计划来推动生产过程的物流。
MRP （3）拉动式：着眼于降低生产过程各个环节的储备量。
准时制生产(JIT)（4）同步制造：同步制造的理论基础是哥德纳特提出的约束理论，整个生产系统绩效取决于生产作业中的瓶颈环节。
第二章企业制造战略第二节产品赢取订单要素的确定1、赢单要素：指企业的竞争优势重点所在，反映该企业锁提供产品和服务的差异性。
2、达标要素：则是魔球竞争优势的约束条件。
第三节制造过程选择1、生产过程结构的分类：（1）连续生产：连续生产是根据需求而常年无间歇性地生产产品，从原料投入到产品产出全过程自动化，如炼铜、化工、炼钢等行业。
