下载文档原格式
批准部门：国家医药管理局施行日期：１９９７年１月１日编制说明为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。
本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。
在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。
之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。
在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。
本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。
各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。
并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。
•国家医药管理局•１９９６北京目录第一章总则第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第二节环境参数的设计要求第三章厂址选择和总平面布置第一节厂址选择第二节总平面布置第四章工艺设计第一节工艺布局第二节人员净化第三节物料净化第五章设备第六章工艺管道第一节一般规定第二节管道材料、阀门和附件第三节管道的安装、保温第四节安全第六章建筑第一节一般规定第二节防火和疏散第三节室内装修第七章建筑1.一般规定2.防火和疏散第三节室内装修第八章空气净化第一节一般规定第二节净化空气调节系统第三节气流组织第四节风管和附件第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求第九章给水排水第一节一般规定第二节给水第三节排水第四节工艺用水第五节消防设施第十章电气第一节配电第二节照明第三节其它电气附录一名词解释无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。
第一章绪论第一节生产和生产系统1、生产是人们创造产品和提供服务的有组织的活动，将投入的生产要素转换成有效用的产品和服务的活动便可称为生产。
2、生产系统模型：第二节生产管理及其发展历程1、制造企业的基本职能：营销、生产、财务2、制造业和服务业的差异：制造业服务业产出的产品有形的无形的投入的主体物料人力转换过程资本密集型劳力密集型第三节工业企业生产系统的构成1、生产过程规划的职能：（1）长期能力规划：涉及所有生产线，一般由生产主管负责。
内容：厂址及设施选择、生产规模和能力设定、资质或外购策略、只要资源供应商的选定、生产过程中生产流程和新自动化体统的选择等。
（2）中期规划：面向产品族，称之为综合计划，由生产管理部门负责。
内容：生产资源配置，编制各项资源计划，包括人力计划、库存计划、动力需求计划、材料供应计划和设备改造计划等。
（3）短期计划：只管某一项产品，由工厂的生产管理人员负责，称之为主生产计划。
内容：规定各种零部件的生产数量及时限。
（4）生产作业计划与控制系统：由制造部门的生产管理人员负责。
内容：编制零、部件生产计划、材料采购计划、作业计划。
2、生产作业计划和控制系统的设计：（1）水池式：生产控制着眼于保持库存量以维持生产过程的正常进行。
（2）推动式：着眼于提前期信息，用以管理和控制物流。
推动式是提前准备好材料和零部件，按需求发送到下一个生产环节或仓库，按计划来推动生产过程的物流。
MRP （3）拉动式：着眼于降低生产过程各个环节的储备量。
准时制生产(JIT)（4）同步制造：同步制造的理论基础是哥德纳特提出的约束理论，整个生产系统绩效取决于生产作业中的瓶颈环节。
第二章企业制造战略第二节产品赢取订单要素的确定1、赢单要素：指企业的竞争优势重点所在，反映该企业锁提供产品和服务的差异性。
2、达标要素：则是魔球竞争优势的约束条件。
第三节制造过程选择1、生产过程结构的分类：（1）连续生产：连续生产是根据需求而常年无间歇性地生产产品，从原料投入到产品产出全过程自动化，如炼铜、化工、炼钢等行业。
医药工业洁净厂房设计规范国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范目录第一章总则第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第二节环境参数的设计要求第三章厂址选择和总平面布置第一节厂址选择第二节总平面布置第四章工艺设计第一节工艺布局医药工业洁净厂房设计规范第二节人员净化第三节物料净化第五章设备第六章工艺管道第一节一般规定第二节管道材料、阀门和附件第三节管道的安装、保温第四节安全第六章建筑第一节一般规定第二节防火和疏散医药工业洁净厂房设计规范第三节室内装修第七章建筑第一节一般规定第二节防火和疏散第三节室内装修第八章空气净化第一节一般规定第二节净化空气调节系统第三节气流组织第四节风管和附件第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求第九章给水排水医药工业洁净厂房设计规范第一节一般规定第二节给水第三节排水第四节工艺用水第五节消防设施第十章电气第一节配电第二节照明第三节其它电气附录一名词解释附录二本规范用词说明第一章总则第1。
0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第1。
0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计.第1。
0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。
做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
第1。
0.4条医药工业洁净厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
第1。
0。
5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发,充分利用现有的技术设施,符合因地制宜的原则。
第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
第1。
0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第三节危险和有害因素辨识按导致事故的直接原因进行分类1.人的因素：（1）心理、生理性危险和有害因素。
（2）行为性危险和有害因素。
2.物的因素（1）物理性危险和有害因素。
（2）化学性危险和有害因素。
（3）生物性危险和有害因素。
3.环境因素（1）室内作业场所环境不良。
（2）室外作业场所环境不良。
（3）地下（含水下）作业环境不良。
（4）其他作业环境不良。
4.管理因素（1）职业安全卫生组织机构不健全。
（2）职业安全卫生责任制未落实。
（3）职业安全卫生管理规章制度不完善。
（4）职业安全卫生投入不足。
（5）职业健康管理不完善。
（6）其他管理因素缺陷。
[2015 年真题]依据《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861），下列危害和有害因素中，属于环境因素的是（）。
A.激光辐射B.机械性噪声C.室内阶梯无护栏D.安全防护距离不够答案：C参照事故类别进行分类参照《企业职工伤亡事故分类标准》（GB6441-1986），综合考虑起因物、引起事故的诱导性原因、致害物、伤害方式等，将危险因素分为20 类。
4、起重伤害。
各种起重作业（包括起重机安装、检修、试验）中发生的挤压、坠落（吊具、吊重）、物体打击等。
2、车辆伤害。
机动车辆在行驶中引起的人体坠落和物体倒塌、下落、挤压伤亡事故。
不包括：起重设备提升、牵引车辆和车辆停驶时发生的事故。
3、机械伤害。
机械设备运动（静止）部件、工具、加工件直接与人体接触引起的夹击、碰撞、剪切、卷入、绞、碾、割、刺等。
不包括车辆、起重机械引起的机械伤害。
1、物体打击。
物体在重力或其他外力的作用下产生运动，打击人体，造成人身伤亡事故。
不包括：因机械设备、车辆、起重机械、坍塌等引发的物体打击。
5、触电。
包括：雷击伤亡事故，6、淹溺。
包括：高处坠落淹溺，不包括矿山、井下透水淹溺。
7、灼烫。
不包括电灼伤和火灾引起的烧伤。
8、火灾。
9、高处坠落。
不包括触电坠落事故。
（人高空坠落）10、坍塌。
